第一篇：新版GSP人員資質要求明細表

新版GSP人員資質要求明細表

質量管理體系人員資質要求明細表

人員要求

企業負責人大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱

質量負責人大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上工作經歷

質管部負責人執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理員（藥品）藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

疫苗質量管理員2名以上預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱

中藥質量管理員中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

試劑質量管理員至少2名專業技術人員，一名為執業藥師，一名具有主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷

質量驗收員藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

中藥驗收員中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

疫苗驗收員預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱

試劑驗收員檢驗學專業中專以上學歷

養護員（根據公司經營范圍，至少需要3名養護員）藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

采購員藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷

銷售員高中以上文化程度

儲運部保管員高中以上文化程度

第二篇：新GSP人員要求

醫藥企業要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發和零售連鎖企業

1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業質量負責人應為注冊執業藥師。具有至少三年從事藥品經營質量管理的實踐經驗，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業質量管理機構負責人應符合下列要求：①應是注冊執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱；②疫苗經營企業，應是注冊執業藥師；3．體外診斷試劑專營企業，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可解決經營過程中的質量問題。

4、企業質量管理員應符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷；②體外診斷試劑兼營企業，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

5、企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員應在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經營企業的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷。

8、疫苗經營企業應配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案管理的疫苗質量管理人員。疫苗質量管理人員應符合下列要求：①具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經營范圍的企業，應配備執業中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業技術人員，驗收養護人員應熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。

10、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。*1034企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

12、企業應指定專人負責藥品流通電子監管信息的維護、更新及上報。

13、企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

14、企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

15、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、銷售等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

3、企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

4、企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

6、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

7、企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。

8、企業應建立人員的繼續教育檔案。

9、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業從事質量管理工作的人員，可以由處方審核人員執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱的人員兼任。藥品驗收、養護、保管、營業員之間可以兼任。

第三篇：GSP人員管理

第二節 人員管理

第一百二十七條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。【細則】

12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第一百二十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。【細則】

*12801 企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格。1．企業法定代表人或企業負責人檔案中應有其執業藥師證書原件。2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

*12802 企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。1．負責處方審核的應為執業藥師。

2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。3．藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名。

第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格?！炯殑t】

12901 質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷，或具有藥學專業技術職稱。

12902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。12904 中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。

第一百三十條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。【細則】

13001 企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。4．各崗位人員應定期接受繼續教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內容應包括藥品管理法、GSP規范（2013年）等藥品管理相關法律法規，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品專業知識，藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內容等，應與人員崗位相適應。6．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。7．根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第一百三十一條 企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。【細則】

13101 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識?！炯殑t】

13201 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。13202 企業應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

第一百三十三條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服?！炯殑t】

13301 在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。1．有營業場所和個人衛生管理制度。2．營業時間內，工作人員應穿著工作服。

3．工作服應整潔、衛生，符合衛生管理要求，不得對存儲環境、藥品產生污染。

第一百三十四條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！炯殑t】

13401 企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養護人員應做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為?！炯殑t】

13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。1．藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區域區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第四篇：gsp程序及要求

藥品零售企業申報GSP認證申請程序及要求

一、陜西省藥品經營質量管理規范認證申請書一式三份；（注：用鋼筆填寫，不得涂改。）（下載）

二、申請GSP認證資料一式三套，內容包括如下：

1、封皮；

2、資料目錄（參看認證申請表第6頁）；

3、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

4、實施GSP情況的自查報告；

5、企業負責人和質量管理人員情況表（可復印認證申請表第7頁）：

具體附上：相關人員的身份證復印件，學歷證復印件，有職稱的需提供職稱證復印件，從業、執業藥師需提供其注冊證復印件，除從業、執業藥師外涉藥人員的上崗證復印件；

6、企業藥品驗收、養護人員情況表（可復印認證申請表第8頁）：

具體附上：相關人員的身份證復印件，學歷證復印件和上崗證復印件；

7、企業所屬非法人分支機構情況表（注：若本企業旗下有分支機構須填報此表，若無填“無”）；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄、程序目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖（要求表明各崗位具體負責人名字和職能）；

10、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表（可復印認證申請表第9頁）；

具體附上：企業位置圖、經營場所及倉庫的平面布局圖（要求經營場所和倉庫標注長寬米數和方向、倉庫標注三色四區）；

11、證明（兩方面：

1、開業以來，是否有違法違規經營行為？

2、企業對所申報資料真實性作出的責任承諾書。）

三、提供相關人員的身份證、學歷證、職稱證及上崗證原件。

四、對所提供的GSP認證申請資料加蓋公章。

聯系電話：029-85532131

第五篇：通風科人員分工明細表

通風科管理人員分工明細

王忠成：

負責萬峰煤礦通風科井下抽放系統,詳細如下： １、抽放系統在安裝時負責瓦斯抽放管路的質量檢查，煤壁點眼，眼的驗收以及托管梁的安裝，彎頭、變頭、三通、短節等的測量、加工，管路安裝完成以后的驗收等工作。

２、瓦斯抽放系統安裝完成以后，負責工作面、掘進頭等地點的打鉆工作。其中包括運鉆、開拓鉆場、打鉆、封孔、孔效果的觀測，鉆孔、鉆場的驗收，鉆機的維修等工作。

3、整理有關抽放系統的技術資料，包括每個鉆場的觀測數據及相關的數據等，繪制成報表的形式。備注：張永軍協助做好瓦斯抽放系統工作。郭

菲：

負責萬峰煤礦通風科井下一通三防的瓦斯治理工作，詳情如下：

1、負責各個掘進頭、工作面的瓦斯治理。

2、負責井下所有地點的測風工作。

3、寫有關從年初到年終的各個掘進頭、工作面的瓦斯治理措施及工作面通風、瓦斯、煤塵防治措施。

4、管理好瓦斯檢查員的一切井上下工作，包括瓦斯檢查員的考勤，交接班，報表、臺賬、牌板的三對口等工作。

5、觀察好井下密閉、微風區、盲巷、瓦斯積聚區域、隅角、硐室等地點的瓦斯和通風等情況。

6、負責整理好貫通記錄、瓦斯排放記錄、瓦斯積聚、每月瓦斯設點計劃、每旬測風記錄等臺賬。

張明暉：

負責有關一通三防中的相關設施、設備，詳情如下：

1、管理好井下一通三防的設施，包括風門、密閉、風窗、隔爆水槽、隔爆水袋、風筒、局部通風機、消防設施等。

2、負責以上任何設施設備的新建、更換、維修、維護、增減、加工、計劃、檢查。

3、負責井下各地點的煤塵檢查及降塵等工作。

4、負責井下監控設備懸掛位置、標校等檢查工作。張紅星：

1、負責地面所有資料的整理。