第一篇：藥品安全監管科年度工作總結

藥品安全監管科年度工作總結

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監督檢查工作。藥品安全監管科認真研究制訂監督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執法人員，對全縣藥品經營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監管檔案。快速反應，確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續強化高風險重點品種全過程監管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關部門加強協作，密切配合，通過聯合下發文件、開展聯合執法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯網或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質量等方面建立了部門聯動機制。結合日常監督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發生，進一步規范了全縣藥品經營秩序，凈化了藥品市場環境，為保證藥品質量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監測工作。藥品安全監管科承擔全縣藥品不良反應報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務重的問題，大膽創新工作思路。一是采取與衛生、人事部門聯合表彰、督導，極大地調動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核，利用晚上、凌晨監測系統網絡較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，進行匯總、分析評價，為加強有關藥品的管理提供了客觀真實的資料，預防和減少了藥品不良反應的重復發生。三是及時督導調度，了解基層工作開展情況，現場解決工作中出現的問題，通過以會代訓、舉辦大型培訓班、現場指導等多種方式，強化業務培訓，提高了監測人員的綜合素質和監測水平，并定期發布藥品不良反應監測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監管實現連續十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監管科切實加強特殊藥品監管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區內的醫學專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品經營企業每月至少進行一次監督檢查，對重點單位、重點環節、重點品種監管信息按月收集，按季度上報，發現異常情況及時核查處理，嚴防特藥流失。加強部門聯動，扎實開展經營含麻黃堿復方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網絡監控系統，對轄區內麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態實時監控。督促特藥經營企業及時采集上傳特藥基礎信息和購銷情況，定期對網絡運行過程中預警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權益日、4.26知識產權日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為

第二篇：藥品安全監管工作總結

藥品安全監管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創新藥械風險管理機制，藥品安全監管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業為第一責任人、人大政協監督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監測、科學評估、有效控制、持續改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監管體系，建立健全了鄉鎮（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉鎮（街道）綜合業績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監管網絡，進一步發揮協管員、公共安全員在農村基層藥品安全監管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網格化分片監管模式，整合監管資源提高監管效率。

二是著力統籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯系，建立打擊生產銷售假劣藥品聯席會議機制，統籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產質量保障等方面協同作戰。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規范化監管。著力做好“小藥店”整規收尾工作，工作總結《藥品安全監管工作總結》。今年是“小藥店”整規工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規工作質量；著力強化特殊管理藥品監管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監管。通過必要的處罰進一步規范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業2家，AA級企業37家，A級企業90家，B級企業3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業的一致認可，并為我市醫保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業誠實守信、文明守法的意識，為規范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監測站，并建立56個監測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續加強藥械不良反應監測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫學組、醫療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫療器械不良事件7例。另一方面，繼續發揮“臨安市藥品流通實時監控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：2011年藥品安全監管科工作總結

2011年雞西市安全監管科工作總結

根據省局和市局局黨組的要求，現將2011年工作匯報如下： 2011年在省局和局黨組的領導下，認真貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議、全市食品藥品監督管理會議及全省藥品安全監管工作會議精神，落實監管促安全、安全促發展的理念，至始至終以科學監管為指導，做好藥品安全監管工作，確保藥品安全不出問題，不出事件。

2011年的藥品安全監管是不平凡的一年，責任大、任務重、時限嚴、要求高；是提能力、上水平、升檔次的工作提升年。雞西市局全年完成了全市轄區內所有藥品生產企業的兩次全覆蓋監督檢查，按時限要求完成了中成藥專項檢查、雙黃連注射液質量標準提高生產工藝專項檢查、基本藥物專項檢查、新版GMP專項調研與推進工作等多項專項任務，進行了醫用氧氣專題檢查，強化落實了基本藥物電子監管工作，加強了藥品生產企業風險預警工作，嚴格醫療機構制劑質量管理，保證野生藥材資源有序管理。

2011年局黨組給予藥品安全高度重視和關注，親自深入藥品生產企業監督指導和聽取意見，多次聽取藥品安全監管工作匯報，給予了藥品安全監管工作強有利的指導，為藥品安全監管工作提供了政治保證。

一、加強日常監管 保證全面覆蓋

為加強制度建設，科室制定了藥品安全監管制度五個，以制度促 進、保證藥品安全監管工作。全年進行了兩次藥品生產企業全覆蓋的監督檢查工作，借此機會對駐廠監督工作進行了現場指導，檢查共發現缺陷項目七十余條，監督企業對缺陷項目進行了整改，保證發現問題及時改正。為促進藥品生產企業規范管理、高度自律、安全生產，嚴格轄區藥品生產企業質量授權人制度，尤其是對高風險的中成藥注射劑生產企業的質量授權人進行了方面檢查，從多角度、多方面、多渠道進行監督，以確保藥品生產企業質量管理安全有效。

二、嚴格專項檢查

做到有的放矢

全年進行了多項專項檢查工作，其中中成藥專項檢查工作，啟動 早、進度快、質量高，在全省率先完成了專項檢查工作，通過開展此項工作，避免以次充好、以加亂真現象的發生，切實保證了中成藥生產用的藥材、飲片質量。雙黃連注射液質量標準提高生產工藝專項檢查工作時間緊、任務重、責任大，我們全程跟產的形式進行了珍寶島藥業雞西分公司和烏蘇里江藥業有限公司雙黃連注射液提取部分的核查工作。根據華康氧氣廠的生產管理情況進行了專題檢查，促進了企業依法生產和經營。按照《黑龍江省藥品安全預警管理辦法》的要求，對全市藥品生產企業的安全管理情況進行評估，對烏蘇里江迎春分公司的原料藥進行了警示管理，要求企業加強管理、保證質量、確保安全。

三、強化基藥監管

確保基藥安全

國家基本藥物制度實施是國家一項重要惠民政策，因此基本藥物生產監管工作責任重大、使命光榮。為此我們先后召開兩次會議落實基本藥物監管工作，部署基本藥物生產企業簽定了承諾書，轄區基本藥物正常生產企業實施了電子監管措施，對基本藥物品種進行了電子賦碼管理。對轄區基本藥物生產企業的基本信息進行見檔立卷，保證基礎信息可靠。

四、規范野生藥材收購許可工作

保證野生藥材有序利用 野生藥材保護工作功在當代、利在千秋，我們按照《野生藥材保護管理辦法》要求開展工作。野生藥材收購許可時限為一年，我們沒有因為核發間隔時間短而懈怠，嚴格按照要求審核上報材料、進行現場檢查工作、嚴格許可證核發工作。按照要求進行對野生藥材采、收、運進行管理。

五、加強醫療制劑監管

保證生產制劑質量

根據省局關于醫療制劑質量標準提高的要求，我們對未按期完成質量標準提高的市中醫院制劑室進行了監督檢查，責令其停止生產制劑，并對有關物料和設備進行了封存，對皮德艷皮膚診所的制劑生產進行了全面的檢查，保證了醫療制劑生產的嚴肅性、嚴格性。

今年是新版GMP實施的第一年，根據國家局和省局的要求，我們召開了專項會議，對新版GMP情況進行調查摸底。組織專業人員對GMP內容和條款進行進行了學習，切實為新版GMP 實施作好準備。轄區珍寶島藥業公司口服液車間正積極準備申請新版GMP認證。

七、強化報表工作要求

保證報表質量

今年報表工作任務比較繁重，全年月報表近三十種，季報表五、六種，鑒于此我們細化了報表要求和規則，嚴格報表質量和內容，按時限要求及時報表，做到了報表內容真實、完整、全面，填寫規范、清晰、具體。

第四篇：2011年藥品安全監管工作總結

臨滄市食品藥品監督管理局 2011年藥品安全監管工作總結

省局安監處：

2011年，我局在省局黨組和局領導的正確領導下，認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監督管理工作暨黨風廉政建設工作會精神，緊緊圍繞工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質量安全。現將我市一年來藥品安全監管工作情況總結如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據省局制定的各項工作要點，結合我市實際，對全年藥械安全監管、“三項監測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發了《市局關于做好2011“三項監測”工作的通知》、《市局關于做好2011年一季度藥品監督抽驗工作的通知》、《市局關于印發2011年藥品安全監管工作要點的通知》、《市局關于進一步加強2011年基本藥物質量監督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關于做好2011年醫療器械抽驗工作的通知》《轉發省局關于印發2011、年云南省醫療器械監管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監管能力和水平 為了進一步提高我市的監管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質建設，組織監管人員認真學習和掌握建立國家有關政策法規，開展了新版GMP、基本藥物質量監管的專業知識和業務技能的培訓學習，培養和造就一支與加強基本藥物質量監管相適應的專業隊伍。二是加強硬件建設，通過加大投入和改進管理，提高執法裝備、檢驗檢測儀器設備等硬件配備水平，使之與藥品質量監管的要求相匹配。三是加強機構建設，進一步完善市、縣（區）兩級藥品不良反應監測機構，構建完善的不良反應報告監測體系，為加強藥物不良反應監測提供有力的技術支撐。四是科學配置、統籌使用監管力量，既通過在明確分工基礎上，加強機關內部處（科）室之間的協調配合，增強監管合力，提高監管效能。五是提高藥品從業人員法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識，共舉辦了4期從業人員上崗培訓，參訓達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據國家局、省局的有關通知要求：一是結合實際，印發了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區）局職責及目標任務。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉鎮組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協調，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區）電視臺、各大醫院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產質量監管工作成效明顯

（一）推行質量承諾制，提高企業質量意識。組織轄區內藥品生產企業、醫療機構簽訂《藥品質量承諾書》，承諾嚴格遵守法律法規，不制售假劣藥品；承諾嚴格按照《藥品生產質量管理規范》和藥品標準的要求組織生產，保證出廠藥品質量合格；承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規定和要求組織基本藥物生產，保證市場供應；承諾如違反以上內容，故意規避監管，弄虛作假，違法違規，將承擔相關責任。

（二）深入實施質量受權人制度。按照國家局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安?2009?121號）及省局有關文件的要求，我局在生產企業實施質量授權人的基礎上，建立完善基本藥物目錄品種生產企業質量受權人制度。進一步明確企業質量受權人職責和權力，督促和引導企業質量受權人開展工作履行質量職責。并在每次監督檢查中對企業落實質量受權人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監管。將基本藥物監督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監督管理目標責 任書，年終對目標責任書完成情況進行考核，使日常監督檢查形成制度，使監督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產質量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產監管，包括推行質量承諾制，提高企業質量意識，建立長效機制，強化日常監管，注重源頭，開展生產工藝和處方核查，實施基藥品種電子監管，強化過程監管。根據藥品生產日常監管方案重點檢查生產企業是否按藥品GMP相關要求組織生產，生產用原輔料供應商審計和質量監控情況，生產工藝驗證情況，產品質量檢驗及放行等關鍵環節。截至目前，共完成藥品生產企業檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。根據云南省食品藥品監督管理局《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》、《關于開展中藥生產監督專項檢查的通知》要求，結合我市藥品生產企業實際情況，我局及時制定了藥品生產監督專項檢查實施方案，并根據方案的具體要求開展了對轄區內所有藥品生產企業的監督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產企業基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產管理文件，對生產全過程實施了全面嚴格管理，未發現弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產工藝和處方核查。開展轄區 內非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查工作。對1家基藥生產企業的1個品種的基本藥物進行了生產工藝和處方核查。通過基本藥物生產工藝和處方核查，全面掌握轄區內非注射劑類基本藥物的生產情況，建立基本藥物生產監管檔案，強化基本藥物生產監管，為確保基本藥物生產質量打下堅實基礎。

五、繼續加強藥品流通、使用環節監管，全市藥械市場秩序得到進一步規范

（一）加強日常監管，提高監管效能。一是總結2010年換證工作經驗，對尚未結束零售企業換發經營許可證的縣（區），按照換證工作方案，保質保量地完成換證工作；二是加強日常監管，科學制定GSP認證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發、零售企業跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業、疫苗、血液制品經營企業推行使用溫濕度自動監測控制系統，在疫苗經營企業開展疫苗儲運溫濕度在線監管工作試點，強化藥品質量管理；

（二）加強基本藥物配送企業監管。為了確保基本藥物的質量，我市加強了基本藥物配送企業的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數據上傳等環節的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業監管檔案;今年以來 轄區內藥品批發企業監督檢查覆蓋率達到100%，對在監督檢查中發現的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫療機構和藥品經營企業的日常監督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監管相結合，日常監管與專項檢查相結合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產權和制售假冒商品、抗菌藥物聯合專項檢查、含麻黃堿類復方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經營企業1438家次，醫療機構508家次。完成縣城以上藥品經營企業2次以上，醫療機構2次以上。完成鄉鎮以上藥品經營企業1次以上，醫療機構1次以上。通過檢查，被整改企業177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農村藥品“兩網”建設成果。進一步健全農村藥品三級監管網絡，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監管工作與“新農村建設”、“新農合”、“萬村千鄉”工程有機結合；不斷完善農村藥品供應網，充分發揮“兩網”建設在藥品供應和質量安 全保障中的作用；把藥品“兩網”建設與監管檢查、培訓教育和信息宣傳等日常工作相結合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農村藥品供應網建設覆蓋率縣級達到100%，鄉鎮達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農村藥品監管隊伍，共有鄉鎮藥品安全協管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉、村三級監督網覆蓋率均達到了100%。并積極聯合衛生部門，以促進農村社區衛生服務站的全面建設為切入點，繼續加強“規范藥房”、“合格藥房”的創建

六、認真組織開展好2010年藥品醫療器械安全信用分類管理工作

根據《云南省藥品醫療器械監管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關于做好2010藥品醫療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監發?2010?171號）要求，組織各縣（區）局于今年3月份完成了2010藥品醫療器械安全信用等級評定的初評工作，報經市局研究同意后，按要求將評定結果在臨滄市政府公眾信息網和臨滄市食品藥品監督管理局網站上予以公示，促進企業守法、誠信、自律。并就后續工作發出《關于2010年藥品醫療器械安全信用分類等級評定結果及有關事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業有876家，其中藥品生產企業4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經營企業 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫療機構350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監管，強化過程監管

我市的電子監管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發企業中，全部完成人員技術培訓，已建立電子監管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業）。僅有的1家基本藥物生產企業云南廣福藥業已完成人員培訓，目前正在積極籌建電子監管信息平臺。另外我市鎮康縣康仁藥業和由鴻翔藥業托管的縣人民醫院、婦幼保健院、宏達中醫院和7個鄉鎮衛生院的藥房已經全部提交了中國藥品電子監管網的入網申請，縣醫院托管藥房和康仁藥業已經領到了密鑰，現在已經計劃采購終端掃描設備。

八、繼續強化特殊藥品監督，防止特殊藥品流弊事件 認真組織學習貫徹落實《衛生部藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對特殊藥品經營、使用單位的日常監督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環節及記錄的監管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業專項檢查。全年對特殊藥品批發企業、及使用單位的特殊藥品進行了監督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區內濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發企業每季度檢查達1次，對轄區內持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應和藥物濫用監測工作

結合新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續加強對基層藥品不良反應監測隊伍的培訓工作，并不斷完善藥品不良反應監測與信息系統報告網絡，督促相關企業和醫療機構收集上報藥品不良反應不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應病例報告74份。其中新的嚴重的有34例，占報告數的19.9%。醫療器械不良事件報表16份。全市共有衛生部門的美沙酮社區維持治療門診5所，通過網絡上報《藥物濫用監測調查表》190份。

十、繼續抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據省局下達的抽驗任務，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續開展監督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區內藥品生產企業生產的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮5個鄉鎮。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監管

總結藥品廣告監管經驗，完善監管機制，探索監管措施，提高全市藥品廣告監管水平，嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監測，加大對重點違法廣告企業和產品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監測，共監測電視臺廣告12個，其一般違規行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創建工作的全面實施 根據國家局和省局的相關要求，我省從2011年起，在全省范圍內開展藥品安全示范縣創建活動，我市積極響應省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創建試點地區。經各縣（區）政府申請和省局批準，我市有臨翔區、鳳慶縣、鎮康縣、滄源縣四 個縣（區）被確定為省級藥品安全示范縣創建試點地區。在省局、各級黨委、政府的領導下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創建工作作為培育區域經濟產業，促進經濟社會發展，確保我市藥品生產經營使用單位（企業）提質增效，保障廣大群眾醫藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構，制定方案。根據國家、省局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》等文件精神，各縣（區）局結合實際，制定并下發了《藥品安全示范縣創建工作方案》，明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉（鎮、街道）、各部門按照方案，認真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創建工作。開展創建的縣（區）組織各相關部門、鄉鎮政府、藥品經營使用單位代表等招開了創建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創建工作進行了全面的動員和部署，并在當地媒體上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任，層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經營使用單位負責人簽訂藥品質量安全承諾書；另一方面政府與各鄉（鎮、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標責任書，創建藥品安全示范任務得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創建工作，在轄區范圍內選擇確定轄區總數10%的藥品經營企業，5%家醫療機構作為區級藥品安全示范點（單位）。五是創建藥品安全示范縣的各縣（區）藥品安全監管網絡初步建成。六是藥品經營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓，積極推 進藥品安全電子監管工作。藥品安全電子監管是創建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設好電子監管平臺。另一方面要取得各藥品經營使用單位的支持，積極加入電子監管網。同時，還要有技術的支撐。為此，各縣（區）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關法律、法規、規章的學習掌握不夠全面系統，執法人員的綜合素質和執法水平不高，影響了執法監管工作的深入開展。

（二）部分企業對藥品電子監管工作還不夠重視，企業人員經常發生變動，數據上傳不及時，造成電子監管網內產生較多的預警信息。

（三）人員編制不足。基層稽查執法工作量大、人員少，嚴重制約了日常工作的開展。

（四）農村藥品“兩網”建設需要進一步規范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現，監管網絡建設中信息員、協管員作用還未充分發揮，“兩網”運行質量有待于進一步提高。

（五）與衛生、工商等相關部門之間的協調配合有待于進一步加強，藥品監管執法環境不寬松，“查處難、執行難、結案難”的現象時有發生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續抓好各項專項檢查活動。制定出監管的長期計劃，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，并積極與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，不斷加強監管力度。

（二）繼續積極推進藥品安全示范縣創建工作，圓滿完成我市創建工作的各項任務。

(三)繼續做好藥品安全科普宣傳工作。根據方案認真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監管為重點，加強生產、配送環節基本藥物質量監管。督促企業做好生產、采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作。將電子監管實施情況納入日常巡查和監督檢查內容。

（五）繼續組織開展好2011年藥品醫療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監管管理局2011年藥品安全監管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監管管理局特殊藥品監督工作計劃執行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應監測機構情況報表 附表2：2011年藥品經營監管工作計劃執行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第五篇：安全監管科上半年工作總結

安全監管科上半年工作總結

今年上半年，在局黨組的堅強領導下，在各科室的大力支持下，在稽查支隊、藥檢所的通力配合下，安全監管科全體工作人員以奮進的精神、飽滿的熱情投入到工作中，圓滿完成了“百日執法”活動的既定目標。在“百日執法”活動期間，我科共出動檢查人員160人次，檢查8家次藥品生產企業、6家次醫院制劑室、10家次生產、經營特殊藥品企業，42家醫療機構，共計66家次。下達責令改正通知書9份。立案移交稽查支隊19起，目前已結案5起，罰沒金額7.5萬元。現將安監科上半年工作情況及下一步工作安排匯報如下：

一、“百日執法”活動工作情況

（一）有的放矢，注重生產過程和重點環節的監管。對生產企業、醫療機構制劑室進行全覆蓋的監管和抽樣檢驗。對其生產過程、成品檢驗、倉儲管理、質量控制等重點環節進行了全面監督，對藥廠的成品及原料進行監督抽樣26份，醫院制劑監督抽樣6批次，經抽樣檢驗發現華宇北藥科技開發有限公司生產的沉香性狀不符合標準，對其進行立案查處。在監督檢查過程中，我們堅持監管與服務相結合，以開展的基本藥物工藝核查工作為契機，對企業相關人員進行了具體的指導和培訓。另外，對大慶華科藥業的水針劑車間設計、黑龍江康麥斯藥業的中藥提取過程控制等企業急需 1

解決的問題提出了合理的意見和建議，幫助企業解決了發展中的困難，得到了企業的好評。

（二）重拳出擊，嚴厲打擊醫療機構配制非法制劑。

我們以報紙、廣播電視、互聯網等傳媒所刊登的廣告及群眾舉報為線索，開展了打擊非法醫院制劑專項檢查工作。在檢查中，我們克服了執法人員辦案經驗不足、其他業務工作較多、監管對象分散、監管取證困難等諸多不利因素，在主管領導的帶領下，積極搜集線索，進行電話暗訪30余家，上門暗訪6家，并對所發現的非法制劑進行研究分析，深挖其背后存在的制假售假窩點。共出動執法人員100余人次，移交涉嫌配制非法制劑案12起，移交醫療機構銷售劣藥案（按劣藥論處中藥飲片）5起，移交制假窩點線索1份。在總結階段，我們認真梳理了所辦理的案件，發現存在以下幾個特點：一是以治療疑難病癥、特色專科做為宣傳手段，以夸大療效欺騙廣大患者；二是購買非法醫院制劑的一部分患者不知所購買藥品是否合法；還有一些身患疑難病癥久治不愈的患者，抱著試試的態度前來購買，為非法醫院制劑的存在提供了生存空間；三是一部分醫院或診所對其非法配制制劑屬于違法行為十分清楚，由于利益驅動，他們以身試法，將非法制劑和開具非法制劑的處方隱藏起來，正常的檢查很難發現，只有通過就診、暗訪等手段方可發現；四是檢查中發現的多數非法醫院制劑為蜜丸、散劑、膠囊等技術含量不高的劑型，但個別非法醫院制劑為技術含量較高的包衣水丸，我們分析可能存在非法生產鏈條；五是有的醫療機構將中藥材粉碎直接灌裝膠囊，以方便患者為由變相銷售非法醫院制劑。

（三）認真細致，杜絕麻醉藥品、精神藥品流弊。根據《麻醉藥品、精神藥品管理條例》的要求，我們對轄區內生產使用特殊藥品、經營麻醉藥品和一類精神藥品的批發企業進行每月一次監督檢查；經營二類精神藥品的批發企業每季度一次監督檢查。主要對各生產、經營單位的特殊藥品使用、倉儲管理、監控設施、藥品配送、庫存記錄等重點環節進行了認真細致的檢查，確保生產企業、經營企業的特殊藥品管理不出現疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了麻醉藥品、精神藥品使用單位基礎檔案，對處方醫生進行備案，現已完成登記備案18家。

二、檢查中發現的主要問題

1、個別生產企業生產質量管理水平沒有隨著GMP要求的提高而提升，仍然停留在原有的水平；企業的整體素質有待進一步提高；

2、人員流動較頻繁，重新上崗人員的崗位培訓不到位；

3、人員素質較差，責任心不強，記錄填寫不規范，可追溯性不強；

4、個別管理文件的制定可操作性不強，影響管理工作的具體落實；

5、民營醫療機構、個體診所使用非法制劑問題突出，涉案金額均較大，在個別診所甚至發現包衣水丸劑，說明存在生產非法制劑的鏈條；

6、部分醫療機構均存在程度不同的購進、使用劣藥（無批號中藥飲片）的違法行為。

三、其它工作

（一）突出日常監管，規范藥品生產和配制行為 １、日常監管情況

我們根據省局的要求和年初制定的工作計劃，按照既定的每戶企業4次的檢查頻次，全覆蓋對轄區內藥品生產企業、醫院制劑室實施監督檢查，強化藥品生產企業的責任意識，強調企業是藥品質量的第一責任人，促使企業能夠嚴格按照GMP、GPP的要求組織生產，防止管理滑坡。上半年共檢查１４家次藥品生產企業、１２家次醫院制劑室，發現并整改一般問題15個，下達責令改正通知書６份，對原料和成品進行監督抽樣３2份，立案查處1起。

２、召開全市藥品生產企業工作會議，完成了藥品生產企業建立企業質量受權人制度工作，布臵基本藥物的處方、工藝核查工作，部署全市換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》工作。

（二）藥品不良反應監測工作穩步推進

１、召開全市藥品不良反應監測工作會議，總結2009工作，安排布臵2010藥品不良反應監測工作，確定了今年不良反應監測工作的重點。

２、召開大慶市不良反應病例報告質量專家評估會，對我市抽取的60份不良反應病例報告進行了評估。在6月3日的《中國醫藥報》頭版，對我局開展藥品不良反應病例報告質量評估工作進行了報道。

３、上半年全市共搜集上報藥品不良反應138份，其中有兩例嚴重不良反應；收集并整理了疏血通注射液的藥品再評價報告480份。

（三）特殊藥品的監督管理工作扎實推進

1、嚴格把關，防止特殊藥品流弊

上半年，我們共計監督檢查4０余次，發現并責令整改問題５個，使涉及特殊藥品的企業在使用、經營等環節達到了法定的要求。

２、參與并組織了禁毒人民戰爭集中宣傳活動

按照市禁毒委在全市開展禁毒集中宣傳活動通知要求，我局積極組織各有關單位進行了宣傳，培訓工作。主管領導親自掛帥，我們科制定方案，精心組織籌劃，各項工作已經準備就緒。

（四）扎實有效地開展野生藥材資源的保護工作

我們嚴格按照《黑龍江省野生資源保護條例》的規定和

要求，認真履行對野生藥材資源保護的神圣職責，在07年全面勘察的基礎上，掌握了全市野生藥材資源的種類、蘊藏量及分布情況，建立了野生藥材資源保護的長效機制。在保護的同時，嚴格審批和發放“三證”，保證野生藥材資源的合理開發，永序利用。

（五）加強學習，提升思想境界，提高業務水平

在“百日執法”活動期間，我局組織進行了“廉政教育月”、“執法為民教育年”等活動，開展了豐富多樣的理論、業務學習培訓，這些活動對我們的思想產生很大的觸動，提高了我們的認識，振奮了我們的精神，使我們深刻的認識到維護人民飲食用藥安全的路還很漫長，今后的工作中，我們要站在對黨負責，對人民負責的政治高度上努力工作，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法行為，為廣大人民的能吃上放心藥貢獻自己的力量。

四、下半年工作打算

（一）、進一步加強藥品生產環節監管。對藥品生產企業、醫院制劑室的生產、質量環節進行全面監督檢查；跟蹤責令改正企業；組織對企業的相關人員進行培訓，全力做好基本藥物處方、工藝核查工作和《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》的換證工作，并以此為契機，進一步提升藥品生產企業、醫療機構制劑室的質量控制水平。

（二）推進藥品不良反應報告工作。組織好藥品不良反

應報告的全省評比工作；扎實有效地開展藥品不良反應報告培訓工作，力爭不良反應報告的質量、數量有大幅度的提升。

（三）嚴格監管特殊藥品。對責令整改的問題進行核查；組織好禁毒宣傳月活動及“6〃26”國際禁毒日宣傳工作。

（四）對已確定的杜蒙縣的防風基地和大同區的板藍根基地進行跟蹤問效，加大幫扶力度，深入現場指導工作，重點推進GAP建設。進一步完善野生藥材資源保護及產業化開發規劃，確定道地野生藥材產業開發試點品種，聯系科研院所進行基礎性研究。

（五）進一步加大對醫療機構配制、使用非法制劑的打擊力度。一方面加強宣傳，提高廣大群眾自我保護意識；另一方面以疏堵結合的方式，爭取使療效好的、組方合理的非法制劑取得合法資格，以從根本上鏟除這個頑疾。

二〇一〇年六月十七日