第一篇：關于區藥品安全監管情況的調查報告

關于***藥品安全監管情況的調查報告

根據學校要求，我于2010年4月2日---2010年4月23日到***公司實習，實習期間我對藥品安全監管情況進行調查，現將調查結果綜合報告如下：

一、藥品安全監管具體做法

近年來，市政府認真貫徹落實《藥品管理法》、《國務院關于進一步加強藥品安全工作的決定》及新出臺的《藥品安全法》等法律法規和有關規定精神，按照“地方政府負總責、部門分工協作、各方聯合行動”的要求，加強領導、強化措施、突出重點、狠抓落實，強化藥品安全監管工作，進一步規范了藥品市場秩序，人民群用藥安全得到保障，有效預防了重大藥品安全事故的發生。

浦口區政府為了響應國家和市政府對貫徹落實《藥品管理法》的實施對區內醫藥企業進行了強化管理，具體作法如下：

（一）加強組織領導，落實保障措施。浦口區政府對藥品安全工作高度重視，多次召開專題會議研究部署，專門下發了《關于進一步加強藥品安全工作的意見》等，督促藥品安全措施的落實。

一是加強機構建設。區政府還成立了市藥品安全委員會，并根據市領導工作分工的變化及時調整充實委員會成員。二是科學界定職責。針對藥品安全監管存在多頭執法、職責不清、檢測資源重疊等問題、專門組織進行調研，召開專題協調會，進一步理順藥品源頭、生產加工、流通、消費等各個環節相關部門監管職責，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。區委多次組織人員深入基層開展藥品安全工作調研，組織開展藥品安全專項檢查，督促措施的落實。

四、是經費列入預算。為保障藥品安全工作的順利開展，區財政局將藥品安全經費列入預算，所有經費由委員會集中管理、專款專用。

（二）加強協調聯動，齊抓共管。

一是加強日常監管。委員會充分發揮綜合監督和組織協調職能，采取日常監督檢查與專項檢查、突擊檢查與明查暗訪、群眾舉報與點上抽查相結合的辦法，強化藥品監管。近兩年來全區各級各部門共組織開展藥品各類執法檢查100多次，檢查藥品、生產、經營企業40戶，查處各類藥品違法行為20多起，查獲污染藥品十幾噸，總貨值500多萬元。二是開展聯合執法檢查。兩年以來共辦理人大和政協有關藥品安全的建議和提案12件，通過建議和提案的辦理，使藥品安

全方面的一些熱點難點問題得到初步解決。

（三）突出治理重點，強化專項整治。根據藥品產供銷各環節的市場供給狀況和安全薄弱環節，結合浦口區實際，先后組織開展了多個藥品安全專項整治活動。

一是開展小企業專項整治。2008年，對全區小企業開展調查摸底，摸清全區現有藥品生產加工小企業的基本情況。從2008年起，每年都對藥品生產加工小企業開展專項整治工作，通過“兩取締”、“一轉產”、“四個到位”等措施，把絕大多數藥品生產加工小企業納入正常監管范疇。二是開展了產品質量和藥品安全專項整治。按照國務院開展產品質量和藥品安全專項整治的工作部署，浦口區政府成立了相應的組織機構，制定了專項整治實施方案，如期完成了10大整治工作任務，實現了30個硬性整治目標，包括省定的13個100%量化目標。區政府成立了由分管副區長任組長的藥品市場專項整治工作領導小組，加大藥品市場整規力度，嚴厲打擊假冒偽劣藥品。幾年來，我區共組織開展了100多次專項檢查，查處藥械違法案件32件，移送司法機關處理8起，取締無證經營藥械12起，不斷凈化藥品市場。

（四）加強宣傳教育，提高安全意識。

一是組織開展宣傳活動。組織開展了藥品安全“進農村、進社區、進學校”“藥品安全宣傳周”等活動，并通過加強與電視臺、廣播電臺、報社聯系，大力宣傳《藥品管理法》等法律法規。上半年，大約共計發送藥品安全短信500條，發放《藥品管理法》單行冊500本，宣傳單8000份，增強了人民群眾的維權意識，提高了全社會對藥品安全的參與意識和責任意識。二是開展藥品安全培訓。全區各安全監管部門，根據各自的專業特點和監管職責，舉辦了藥品安全監管人員、藥品從業人員等培訓班，通過培訓，提高了監管隊伍依法行政能力和監管水平，增強了藥品從業人員素質，和執法人員的法律意識、質量意識和自律意識都得到加強。我區今年舉辦藥品安全法學習培訓宣貫會2期，邀請有關專家解讀《藥品安全法》，共有十多單位已獲GMP認證的藥品企業負責人參加會議。

二、藥品安全監管存在問題

（一）藥品相關法律法規宣傳不夠深入。

一是一些領導和干部對藥品安全的相關法律法規學習不夠，重要性認識不足，責任意識不強。我區至今未設立藥品安全委員會辦公室，對藥品安全監管工作協調不夠有力。一些衛生執法人員法律意識不強，執法不嚴，監管不到位。二是一些生產經營單位守法經營意識淡薄，生產企業設施簡陋，生產環境、衛生條件差，從業人員素質較低，從業培訓不到位，對藥品衛生安全要求和常識不了解。三是藥品安全管理制度不夠完善，個別藥品經營單位單位臺賬、相關記錄登記不全，流于形式。

（二）是部分醫療機構未按規定進行藥品的儲存、保管和養護，藥事管理不夠有序、規范，對體外診斷試劑、醫用耗材、一次性使用無菌醫療器械的管理較為薄弱。藥品流通環節違規、違法行為時有發生。

（三）藥品安全監管存在薄弱環節。

一、是相關部門分段監管銜接不緊密。3月23日省政府關于研究落實《藥品安全法》有關工作的會議紀要下發后，有的部門傳達不及時，造成銜接不力，相互推諉。此外，按照《藥品安全法》的有關規定，質量監督部門、工商部門、藥品監督部門、衛生部門之間的權限應當重新調整，但《藥品安全法》沒有界定生產領域、流通領域的含義，導致監管工作內容難以截然分清，存在監管缺失和交叉的問題。二是有的部門監管責任沒有到位，降低標準，放松要求。

（四）藥品安全保障措施不配套。

一是監管隊伍力量薄弱。一些部門存在承擔的監管任務與配備的人員不相適應的問題，有些地方監管專業化水平不高。區質量監督局負責藥品質量安全監督僅2人，二是缺乏必要的技術裝備和手段。相關監管部門普遍缺乏必要的檢測設備和配套設施，檢測技術落后且資源分散，只能做簡易的藥殘留檢測，無法進行抗生素、重金屬等殘留檢測，依靠感觀、目測進行現場檢測的方法仍然存在。三是經費保障水平與藥品安全監管日益增長的需求還不相適應。

三、藥品安全監管建議

這段時間的實習，使我認識到要想搞好企業藥品安全監管應做好以下幾點：

（一）強化藥品安全宣傳教育。藥品安全關系到廣大消費者身體健康和生命安全，是一項長期而艱巨的工作，需要全社會的共同參與。為此，各級政府要繼續加大對《藥品管理法》的宣傳力度，提高相關部門領導的法律意識，依法依規

切實加強領導，強化責任，落實藥品安全監管工作各項措施。要加強藥品制售從業人員的法律、業務培訓和社會公德教育，熟悉并掌握必要的藥品知識和技能，知曉本行業科學發展的動態和信息，加強自身規范化管理。要加大媒體對違法生產、教育行為的曝光力度，促進依法、誠信經營。要采取多種形式，有針對性、分期分批對不同人群進行藥品安全健康教育，讓藥品安全知識進入千家萬戶，增強廣大消費者自我保護能力，提高對假冒、偽劣食品鑒別能力，自覺抵制不安全藥品，積極舉報違法經營行為。形成全社會重視、關心、參與藥品安全工作的良好局面。

（二）強化落實藥品安全監管責任。一是要繼續抓好藥品安全綜合協調工作。定期召開安全監督管理聯席會議，加強溝通，統籌協調，研究解決存在的相關問題。對照《藥品安全法》的相關規定，進一步明確監管部門之間的權限，對監管職責進行明確的分工，各負其責，切實加強各個環節的監管，避免出現監管空白，維護好人民群眾身體健康和生命安全。二是要完善和落實監管責任制和責任追究制。要進一步統一思想，提高認識，增強做好工作的責任感，依法履職，嚴格監管，切實負起責任。建立健全食品藥品安全責任追究機制，對執法人員行政不作為、玩忽職守、執法犯法應嚴肅追究責任，給予必要的處分和處罰。

（三）加強藥品安全日常監管。要突出重點，狠抓落實，消除監管盲區。一是加強對藥品生產源頭的監管。積極扶持和引導藥品生產企業提升產業水平，做大做強、規范生產，二是加強對生產加工環節的監管。相關部門要嚴把好藥品生產經營企業準入關，不能因陋就簡，降低門檻，對不符合相關規定和違反相關程序的廠商要加大處罰力度、限期整改。三是加強對流通環節監管。要嚴格執行健全索證索票制度，加大對產品抽查檢驗力度，確保進入流通藥品安全。四是高度關注廣大農村藥品安全狀況，采取切實措施加強農村衛生監督力量，從源頭上控制偽劣藥品對農民群眾的危害。

（四）深化藥品安全專項整治。繼續圍繞直接關系人民群眾切身利益、社會反映強烈的突出問題，針對重點產品、重點環節、重點區域、重點場所、重點對象，組織開展聯合檢查和聯合執法，深入開展藥品安全專項整治工作，進一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，不斷提高市場規范化程度和群眾用藥安全保障程度。

五）健全藥品安全監管長效機制。加快藥品安全監管體制改革步伐，通過有效整合現有監管資源和監管力量，把分散的監管集中起來，把具體的監管統一起來，切實使現有監管資源得到充分利用和發揮，形成統一、權威、高效的監管體系。建立藥品安全標準體系、檢驗檢測體系、信用體系和信息體系，繼續開展放心工程綜合評價和藥品安全信用體系建設，完善安全形勢分析評估和預警機制，提高對安全風險分析和事故的快速反應能力。全面推廣藥監系統的監管臺帳制度，健全和完善各監管部門檢查、抽查臺賬和現場記錄，落實整改措施和時限，使各項監管工作常態化、規范化。探索農村藥品綜合監管的有效方法和措施，充分發揮藥品監管網絡的作用，真正實現安全監管全覆蓋。

（六）健全和完善藥品監管保障機制。一是加大財政投入，將專項經費納入財政預算，保證逐年增加。解決好藥品執法交通工具、快速檢測裝備、取證工具和信息化設備的配備，提高監管水平。要進一步整合各單位藥品檢測資源，提高檢測面和檢測水平，切實使檢測到位，實現檢測常態化。二是盡快配齊配強藥品監督執法人員，同時要把住人員的進出關，對現有的執法人員要加強培訓和進修，不斷提高執法人員的業務素質和執法水平。人事編制部門在調研的基礎上，適當增加監管部門的執法人員和鄉村藥品協管員編制，以滿足藥品安全監管工作的需要。

（七）大力扶持醫藥產業發展。通過逐步提高產業集中度，提升全區藥品安全水平。加強農產品標準化建設，將安全的管理延伸到農戶。通過政策扶持、市場引導，發展一批技術先進、標準化程度高、輻射帶動能力強的龍頭企業。逐步提高名牌產品企業和質量認證企業的市場占有率，從源頭上更好地保障藥品安全。

在實習期間非常感謝南京賽爾金生物醫學有限公司人事部吳經事和公司的陳懂事長。以及公司對外部周主任！

報告人:***

2010-4-23

第二篇：藥品安全監管工作總結

藥品安全監管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創新藥械風險管理機制，藥品安全監管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業為第一責任人、人大政協監督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監測、科學評估、有效控制、持續改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監管體系，建立健全了鄉鎮（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉鎮（街道）綜合業績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監管網絡，進一步發揮協管員、公共安全員在農村基層藥品安全監管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網格化分片監管模式，整合監管資源提高監管效率。

二是著力統籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯系，建立打擊生產銷售假劣藥品聯席會議機制，統籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產質量保障等方面協同作戰。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規范化監管。著力做好“小藥店”整規收尾工作，工作總結《藥品安全監管工作總結》。今年是“小藥店”整規工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規工作質量；著力強化特殊管理藥品監管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監管。通過必要的處罰進一步規范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業2家，AA級企業37家，A級企業90家，B級企業3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業的一致認可，并為我市醫保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業誠實守信、文明守法的意識，為規范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監測站，并建立56個監測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續加強藥械不良反應監測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫學組、醫療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫療器械不良事件7例。另一方面，繼續發揮“臨安市藥品流通實時監控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：2011年藥品安全監管工作總結

臨滄市食品藥品監督管理局 2011年藥品安全監管工作總結

省局安監處：

2011年，我局在省局黨組和局領導的正確領導下，認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監督管理工作暨黨風廉政建設工作會精神，緊緊圍繞工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質量安全。現將我市一年來藥品安全監管工作情況總結如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據省局制定的各項工作要點，結合我市實際，對全年藥械安全監管、“三項監測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發了《市局關于做好2011“三項監測”工作的通知》、《市局關于做好2011年一季度藥品監督抽驗工作的通知》、《市局關于印發2011年藥品安全監管工作要點的通知》、《市局關于進一步加強2011年基本藥物質量監督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關于做好2011年醫療器械抽驗工作的通知》《轉發省局關于印發2011、年云南省醫療器械監管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監管能力和水平 為了進一步提高我市的監管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質建設，組織監管人員認真學習和掌握建立國家有關政策法規，開展了新版GMP、基本藥物質量監管的專業知識和業務技能的培訓學習，培養和造就一支與加強基本藥物質量監管相適應的專業隊伍。二是加強硬件建設，通過加大投入和改進管理，提高執法裝備、檢驗檢測儀器設備等硬件配備水平，使之與藥品質量監管的要求相匹配。三是加強機構建設，進一步完善市、縣（區）兩級藥品不良反應監測機構，構建完善的不良反應報告監測體系，為加強藥物不良反應監測提供有力的技術支撐。四是科學配置、統籌使用監管力量，既通過在明確分工基礎上，加強機關內部處（科）室之間的協調配合，增強監管合力，提高監管效能。五是提高藥品從業人員法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識，共舉辦了4期從業人員上崗培訓，參訓達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據國家局、省局的有關通知要求：一是結合實際，印發了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區）局職責及目標任務。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉鎮組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協調，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區）電視臺、各大醫院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產質量監管工作成效明顯

（一）推行質量承諾制，提高企業質量意識。組織轄區內藥品生產企業、醫療機構簽訂《藥品質量承諾書》，承諾嚴格遵守法律法規，不制售假劣藥品；承諾嚴格按照《藥品生產質量管理規范》和藥品標準的要求組織生產，保證出廠藥品質量合格；承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規定和要求組織基本藥物生產，保證市場供應；承諾如違反以上內容，故意規避監管，弄虛作假，違法違規，將承擔相關責任。

（二）深入實施質量受權人制度。按照國家局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安?2009?121號）及省局有關文件的要求，我局在生產企業實施質量授權人的基礎上，建立完善基本藥物目錄品種生產企業質量受權人制度。進一步明確企業質量受權人職責和權力，督促和引導企業質量受權人開展工作履行質量職責。并在每次監督檢查中對企業落實質量受權人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監管。將基本藥物監督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監督管理目標責 任書，年終對目標責任書完成情況進行考核，使日常監督檢查形成制度，使監督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產質量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產監管，包括推行質量承諾制，提高企業質量意識，建立長效機制，強化日常監管，注重源頭，開展生產工藝和處方核查，實施基藥品種電子監管，強化過程監管。根據藥品生產日常監管方案重點檢查生產企業是否按藥品GMP相關要求組織生產，生產用原輔料供應商審計和質量監控情況，生產工藝驗證情況，產品質量檢驗及放行等關鍵環節。截至目前，共完成藥品生產企業檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。根據云南省食品藥品監督管理局《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》、《關于開展中藥生產監督專項檢查的通知》要求，結合我市藥品生產企業實際情況，我局及時制定了藥品生產監督專項檢查實施方案，并根據方案的具體要求開展了對轄區內所有藥品生產企業的監督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產企業基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產管理文件，對生產全過程實施了全面嚴格管理，未發現弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產工藝和處方核查。開展轄區 內非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查工作。對1家基藥生產企業的1個品種的基本藥物進行了生產工藝和處方核查。通過基本藥物生產工藝和處方核查，全面掌握轄區內非注射劑類基本藥物的生產情況，建立基本藥物生產監管檔案，強化基本藥物生產監管，為確保基本藥物生產質量打下堅實基礎。

五、繼續加強藥品流通、使用環節監管，全市藥械市場秩序得到進一步規范

（一）加強日常監管，提高監管效能。一是總結2010年換證工作經驗，對尚未結束零售企業換發經營許可證的縣（區），按照換證工作方案，保質保量地完成換證工作；二是加強日常監管，科學制定GSP認證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發、零售企業跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業、疫苗、血液制品經營企業推行使用溫濕度自動監測控制系統，在疫苗經營企業開展疫苗儲運溫濕度在線監管工作試點，強化藥品質量管理；

（二）加強基本藥物配送企業監管。為了確保基本藥物的質量，我市加強了基本藥物配送企業的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數據上傳等環節的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業監管檔案;今年以來 轄區內藥品批發企業監督檢查覆蓋率達到100%，對在監督檢查中發現的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫療機構和藥品經營企業的日常監督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監管相結合，日常監管與專項檢查相結合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產權和制售假冒商品、抗菌藥物聯合專項檢查、含麻黃堿類復方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經營企業1438家次，醫療機構508家次。完成縣城以上藥品經營企業2次以上，醫療機構2次以上。完成鄉鎮以上藥品經營企業1次以上，醫療機構1次以上。通過檢查，被整改企業177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農村藥品“兩網”建設成果。進一步健全農村藥品三級監管網絡，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監管工作與“新農村建設”、“新農合”、“萬村千鄉”工程有機結合；不斷完善農村藥品供應網，充分發揮“兩網”建設在藥品供應和質量安 全保障中的作用；把藥品“兩網”建設與監管檢查、培訓教育和信息宣傳等日常工作相結合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農村藥品供應網建設覆蓋率縣級達到100%，鄉鎮達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農村藥品監管隊伍，共有鄉鎮藥品安全協管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉、村三級監督網覆蓋率均達到了100%。并積極聯合衛生部門，以促進農村社區衛生服務站的全面建設為切入點，繼續加強“規范藥房”、“合格藥房”的創建

六、認真組織開展好2010年藥品醫療器械安全信用分類管理工作

根據《云南省藥品醫療器械監管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關于做好2010藥品醫療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監發?2010?171號）要求，組織各縣（區）局于今年3月份完成了2010藥品醫療器械安全信用等級評定的初評工作，報經市局研究同意后，按要求將評定結果在臨滄市政府公眾信息網和臨滄市食品藥品監督管理局網站上予以公示，促進企業守法、誠信、自律。并就后續工作發出《關于2010年藥品醫療器械安全信用分類等級評定結果及有關事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業有876家，其中藥品生產企業4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經營企業 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫療機構350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監管，強化過程監管

我市的電子監管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發企業中，全部完成人員技術培訓，已建立電子監管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業）。僅有的1家基本藥物生產企業云南廣福藥業已完成人員培訓，目前正在積極籌建電子監管信息平臺。另外我市鎮康縣康仁藥業和由鴻翔藥業托管的縣人民醫院、婦幼保健院、宏達中醫院和7個鄉鎮衛生院的藥房已經全部提交了中國藥品電子監管網的入網申請，縣醫院托管藥房和康仁藥業已經領到了密鑰，現在已經計劃采購終端掃描設備。

八、繼續強化特殊藥品監督，防止特殊藥品流弊事件 認真組織學習貫徹落實《衛生部藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對特殊藥品經營、使用單位的日常監督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環節及記錄的監管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業專項檢查。全年對特殊藥品批發企業、及使用單位的特殊藥品進行了監督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區內濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發企業每季度檢查達1次，對轄區內持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應和藥物濫用監測工作

結合新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續加強對基層藥品不良反應監測隊伍的培訓工作，并不斷完善藥品不良反應監測與信息系統報告網絡，督促相關企業和醫療機構收集上報藥品不良反應不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應病例報告74份。其中新的嚴重的有34例，占報告數的19.9%。醫療器械不良事件報表16份。全市共有衛生部門的美沙酮社區維持治療門診5所，通過網絡上報《藥物濫用監測調查表》190份。

十、繼續抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據省局下達的抽驗任務，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續開展監督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區內藥品生產企業生產的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮5個鄉鎮。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監管

總結藥品廣告監管經驗，完善監管機制，探索監管措施，提高全市藥品廣告監管水平，嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監測，加大對重點違法廣告企業和產品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監測，共監測電視臺廣告12個，其一般違規行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創建工作的全面實施 根據國家局和省局的相關要求，我省從2011年起，在全省范圍內開展藥品安全示范縣創建活動，我市積極響應省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創建試點地區。經各縣（區）政府申請和省局批準，我市有臨翔區、鳳慶縣、鎮康縣、滄源縣四 個縣（區）被確定為省級藥品安全示范縣創建試點地區。在省局、各級黨委、政府的領導下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創建工作作為培育區域經濟產業，促進經濟社會發展，確保我市藥品生產經營使用單位（企業）提質增效，保障廣大群眾醫藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構，制定方案。根據國家、省局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》等文件精神，各縣（區）局結合實際，制定并下發了《藥品安全示范縣創建工作方案》，明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉（鎮、街道）、各部門按照方案，認真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創建工作。開展創建的縣（區）組織各相關部門、鄉鎮政府、藥品經營使用單位代表等招開了創建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創建工作進行了全面的動員和部署，并在當地媒體上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任，層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經營使用單位負責人簽訂藥品質量安全承諾書；另一方面政府與各鄉（鎮、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標責任書，創建藥品安全示范任務得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創建工作，在轄區范圍內選擇確定轄區總數10%的藥品經營企業，5%家醫療機構作為區級藥品安全示范點（單位）。五是創建藥品安全示范縣的各縣（區）藥品安全監管網絡初步建成。六是藥品經營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓，積極推 進藥品安全電子監管工作。藥品安全電子監管是創建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設好電子監管平臺。另一方面要取得各藥品經營使用單位的支持，積極加入電子監管網。同時，還要有技術的支撐。為此，各縣（區）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關法律、法規、規章的學習掌握不夠全面系統，執法人員的綜合素質和執法水平不高，影響了執法監管工作的深入開展。

（二）部分企業對藥品電子監管工作還不夠重視，企業人員經常發生變動，數據上傳不及時，造成電子監管網內產生較多的預警信息。

（三）人員編制不足。基層稽查執法工作量大、人員少，嚴重制約了日常工作的開展。

（四）農村藥品“兩網”建設需要進一步規范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現，監管網絡建設中信息員、協管員作用還未充分發揮，“兩網”運行質量有待于進一步提高。

（五）與衛生、工商等相關部門之間的協調配合有待于進一步加強，藥品監管執法環境不寬松，“查處難、執行難、結案難”的現象時有發生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續抓好各項專項檢查活動。制定出監管的長期計劃，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，并積極與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，不斷加強監管力度。

（二）繼續積極推進藥品安全示范縣創建工作，圓滿完成我市創建工作的各項任務。

(三)繼續做好藥品安全科普宣傳工作。根據方案認真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監管為重點，加強生產、配送環節基本藥物質量監管。督促企業做好生產、采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作。將電子監管實施情況納入日常巡查和監督檢查內容。

（五）繼續組織開展好2011年藥品醫療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監管管理局2011年藥品安全監管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監管管理局特殊藥品監督工作計劃執行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應監測機構情況報表 附表2：2011年藥品經營監管工作計劃執行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第四篇：藥品安全監管機制匯報

為進一步加強各藥品安全監管部門的信息溝通和協調配合，深入扎實地開展藥品安全整治工作，根據省食品藥品監督管理局《關于印發省藥品安全示范縣創建工作實施方案的通知》有關要求，結合我縣實際，決定建立藥品安全監管部門聯合打假協調聯動機制，確保全縣藥品市場安全。

一、指導原則

（一）堅持及時溝通，協調配合的原則。藥品安全工作涉及方方面面，要加強部門間的信息溝通和協同配合，逐步完善部門協調機制，提高行政效能，形成整治合力。

（二）堅持“誰主管，誰負責”的原則。藥品主管部門要主動承擔責任，相關部門要積極配合。在具體工作中要明確分工，強化配合，切實落實監管和打擊責任。

（三）堅持行政執法與刑事司法相銜接的原則。對涉嫌犯罪的案件，需要鑒定的，監管部門要依法做出技術鑒定，及時移交司法機關處理，解決以罰代刑、打擊不力的問題。

二、組織領導

為切實做好藥品聯合打假的協調和配合，成立由縣政府分管縣長任組長，相關部門分工負責人為成員的縣藥品聯合打假協調聯動領導小組。領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局，具體負責活動的組織和協調。（見附件）。

三、主要任務和職責分工

全縣藥品聯合打假工作由縣食品藥品監督管理局牽頭，縣公安局、衛生局、工商局、計生局、郵政局配合。主要任務和職責如下：

（一）依法處理縣食品藥品監管、衛生、工商等部門移送的涉嫌犯罪的假劣藥品和虛假廣告案件，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。（縣公安局負責）

（二）整頓和規范醫療機構藥品使用行為，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為，促進合理用藥。（縣衛生局負責）

（三）大力整治虛假違法藥品廣告，強化對廣播電視、互聯網等新聞媒體藥品廣告發布行為的監管，依法查處發布虛假違法藥品廣告行為。依法處理相關部門移送的違法藥品廣告。（縣工商局負責）

（四）規范藥品寄遞行為，嚴格收寄手續制度，做好違禁藥品的處理工作。加強運輸流通環節物流、配貨、快遞公司的托運藥品管理，防止假劣藥品流入市場。（縣郵政局負責）

（五）落實藥品生產企業駐廠監督員制度和涉藥單位約談制度，強化涉藥單位藥品質量第一責任人的意識，不斷提升縣內生產、經營和使用各環節的藥品質量。進一步加強特殊藥品和高風險藥品（醫療器械）的監管，確保藥品質量安全。（縣食品藥品監督管理局負責）

（六）加強計生藥械管理，提高計生用藥具和器械的規范化管理水平。（縣人口計生局負責）

四、工作要求

（一）定期召開工作協調會議。協調指導藥品聯合打假工作開展；通報專項整治和重大案件情況，溝通有關信息；研究工作中存在的問題和措施，提出解決問題的政策建議；協調處理跨部門的藥品違法案件。協調會議每季度召開一次，由領導小組辦公室召集，各部門有關科室負責人或聯絡員參加。特殊情況可隨時召開。

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（二）適時采取聯合行動。圍繞藥品安全存在的突出問題和監管上的關聯業務、交叉業務采取聯合行動，對藥品安全整治情況聯合督導檢查，提高整治效能。

（三）為基層提供支持和保障。在案件辦理過程中，不斷研究新情況，解決新問題，為基層執法辦案提供業務指導、技術支持和政策保障，確保藥品安全治理工作落到實處，取得實效。

第五篇：藥品安全監管科工作總結

藥品安全監管科工作總結

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監督檢查工作。藥品安全監管科認真研究制訂監督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執法人員，對全縣藥品經營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監管檔案。快速反應，確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續強化高風險重點品種全過程監管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關部門加強協作，密切配合，通過聯合下發文件、開展聯合執法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯網或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質量等方面建立了部門聯動機制。結合日常監督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發生，進一步規范了全縣藥品經營秩序，凈化了藥品市場環境，為保證藥品質量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監測工作。藥品安全監管科承擔全縣藥品不良反應報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務重的問題，大膽創新工作思路。一是采取與衛生、人事部門聯合表彰、督導，極大地調動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核，利用晚上、凌晨監測系統網絡較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，進行匯總、分析評價，為加強有關藥品的管理提供了客觀真實的資料，預防和減少了藥品不良反應的重復發生。三是及時督導調度，了解基層工作開展情況，現場解決工作中出現的問題，通過以會代訓、舉辦大型培訓班、現場指導等多種方式，強化業務培訓，提高了監測人員的綜合素質和監測水平，并定期發布藥品不良反應監測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監管實現連續十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監管科切實加強特殊藥品監管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區內的醫學專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品經營企業每月至少進行一次監督檢查，對重點單位、重點環節、重點品種監管信息按月收集，按季度上報，發現異常情況及時核查處理，嚴防特藥流失。加強部門聯動，扎實開展經營含麻黃堿復方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網絡監控系統，對轄區內麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態實時監控。督促特藥經營企業及時采集上傳特藥基礎信息和購銷情況，定期對網絡運行過程中預警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權益日、4.26知識產權日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為