第一篇：采取措施強化農村藥品安全監管工作

柴堡鎮采取措施強化農村藥品安全監管工作 柴堡鎮政府為切實加強藥品安全監管，保障廣大人民群眾用藥安全，進一步探索農村藥品監管機制，找準進一步加強農村藥品監管工作的關鍵環節和突破口，有針對性地提出加強農村食品藥品監管的新思路和新舉措，進一步深化“鄉鎮藥品委托執法”，努力構建城鄉一體、責任明晰、運轉高效的藥品安全監管體制，全面提高全市尤其是農村地區的藥品安全水平。

武隆縣采取措施加強農村用藥安全管理：一是延伸農村監管網絡。在全縣26個鄉鎮明確藥品委托執法人員78名，在全縣187個行政村確定187名村級藥品安全信息員，多數由村支部書記或村主任兼任，充分發揮村三職干部的積極性和熟悉當地情況的優勢，最大限度延伸監管觸角。二是切實加強農村“兩網建設”。充分發揮藥品供應網絡主渠道作用，全縣187個行政村實現藥品連鎖配送進村，覆蓋率達100%；深入推進農村藥品監督網絡建設，打擊農村游醫藥販。三是切實加強培訓教育，對鄉鎮78名藥品安全委托執法人員和187名村級藥品安全信息員進行培訓。對藥品從業資格人員，每年也要進行相應的繼續教育，切實提高基層執法水平和從業人員的水平和技能。四是健全完善長效機制，深入推進鄉鎮藥品安全委托執法工作，明確村級藥品安全信息員包括宣傳教育、舉報受理和投訴在內的7大職能等，納入政府目標進行考核，制訂出臺委托執法人員案件移送、責任追究等11個管理制度，進一步健全完善監管長效機制。

涪陵區針對農村藥品市場存在的問題，制定四條措施，確保農村地區藥品質量：一是強化政府責任，充分發揮鄉（鎮）政府在農村藥品安全監管工作中的組織領導作用。建立健全鄉鎮委托執法，加強委托執法人員的培訓，提高其執法能力，齊抓共管，共同做好農村藥品的日常監管工作。二是加強藥品配送網絡和藥品監督網絡建設，切實解決農村藥品安全問題。三是強化“四抓”措施：抓源頭監管、抓終端監管、抓市場整頓和管理、抓好藥品從業人員的培訓，不斷提高農村藥品監管工作水平。四是加大宣傳力度，增強廣大群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度。

巴南區建立完善鎮街食品藥品安全監管責任體系：一是落實鎮街對轄區食品藥品安全負總責的機制，在鎮街綜合治理辦公室加掛“食品藥品監督管理辦公室”牌子，明確2名以上執法人員，履行食品藥品監管行政執法職能。二是村（居）委員會和村（居）民小組履行食品藥品安全協管責任，建立協管員隊伍。三是確定鎮街衛生院作為轄區食品藥品安全的協管單位，負責食品藥品安全監督執法協管工作。四是落實工作經費，大部分鎮街對食品藥品安全監管工作經費實行實報實銷制度。五是建立責任考核體系，目前部分街鎮已細化考核措施，進入實施階段。

第二篇：強化農村食品安全監管必要性建議

隨著市場經濟的蓬勃發展，農村食品市場日益繁榮活躍起來，各種農村食雜店、小超市、小集貿市場、小加工作坊猶如一夜春風來，促進了農村的經濟繁榮。在極大方便廣大農民群眾飲食需求的同時，一些不容忽視的食品安全隱患也充分暴露出來，嚴重威脅著農民的身體和生命安全。強化農村食品安全監管工作已成為各級政府和職能部門，特別是基層食品藥品監管部門刻不容

緩的工作任務。

當前農村食品安全現狀

通過實地走訪和調研我們發現，在農村，假冒偽劣食品仍然存在，農村食品安全令人擔憂，其主要表現是：

（一）低級的農村食品流通體系為假劣食品提供了棲息之地。隨著城鎮食品安全專項整治力度的加大及消費者維權意識的提高，致使一些“三無”、過期、不合格以及被城市市場拒之門外的食品普遍流向農村市場。而消費者在購買食品時只求便宜，忽視質量，也無索證索票的意識和習慣；經營者進貨時順應了農村消費畸形需求，假劣食品混跡其中；同時農村食品銷售流轉速度較慢，周轉周期過長，存儲條件差，變質過期往往成了農村食品的常態，低級的市場業態為假冒偽劣食品提供了溫床，也為農村食品安全管理帶來了很大的難題。

（二）經營者和消費者食品衛生質量意識淡薄。由于農村衛生條件差，農民缺乏基本的食品衛生安全意識，硬件設施簡陋，環境衛生較差，食雜店商品、食品混放，與生活用品存放不分，小餐飲企業無消毒滅菌設備，居住區與消費區不分。與此同時，部分農民抱有“不干不凈吃了沒病”的心理，即使吃出了問題也很少有人通過法律渠道進行維權，這在一定程度上助長了假劣食品在農村的泛濫。

（三）農村食品安全知識宣傳少。雖然各職能部門結合食品安全專項整治在農村進行了階段性的宣傳，但總體看，農村食品安全宣傳工作的力度較小、覆蓋面不足，還未形成良好的食品安全宣傳氛圍。

（四）農村食品監管力量薄弱。除工商部門在基層設有工商所外，其余的食品安全職能部門在鄉（鎮）級基本沒有人員和機構。在目前監管體制下，多數職能部門由于農村監管成本高等諸多原因，使農村食品市場的監督檢查次數遠遠少于城市的監管次數，農村食品市場監管缺乏長期性和經常性，難于形成高壓態勢。

加強農村食品安全監管的建議

加強領導，明確責任。一是明確政府是農村食品安全責任主體，對轄區內食品安全工作負總責，各食品安全監管部門根據職能分工，各司其職，各負其責，確保形成監管合力。縣級衛生行政部門作為當地政府的食品安全綜合協調機構應積極跟蹤督查落實。同時，要強化食品生產加工經營者的主體責任意識，明確食品生產加工企業是食品安全的第一責任人。

加強協調，密切配合。綜合協調是關鍵，縣級衛生行政部門要切實加強自身建設，建立健全工作制度，認真做好綜合、協調、督查、督辦工作。大力開展調查研究，創新監管方式方法，抓好督促檢查和跟蹤問效，當好政府的參謀和助手，不斷提高組織協調水平。通過有效的綜合協調，進一步整合監管資源，形成“政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動”的食品安全監管工作機制，并把監管的重點移下農村。

落實責任，強化監管網絡建設。一是要認真落實監管責任。進一步強化鄉鎮政府的責任意識，落實地域監管責任；進一步落實環節監管責任，按照“誰主管，誰負責”和分段管理的原則，分工負責抓好食品安全各環節的監管，構建多層次、廣領域的食品安全責任網。二是要健全完善群眾監督網。要充分發揮農村食品安全監管鄉鎮協管員、村信息員的作用，建立健全協管員、信息員定期培訓制度，積極邀請他們參與農村食品市場監督檢查，提高他們參與食品市場整治的積極性和主動性。發動群眾積極參與，增強監管工作的針對性和時效性，構筑有效的群眾監督網。

第三篇：藥品安全監管司工作職責

1.組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規范并監督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作。

8.依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產許可、醫療機構制劑許可的監督工作。

10.擬訂保健品生產企業許可標準。

11.負責全國藥物濫用監測工作。

12.負責對藥品安全監管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。

第四篇：藥品安全監管工作總結

藥品安全監管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創新藥械風險管理機制，藥品安全監管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業為第一責任人、人大政協監督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監測、科學評估、有效控制、持續改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監管體系，建立健全了鄉鎮（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉鎮（街道）綜合業績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監管網絡，進一步發揮協管員、公共安全員在農村基層藥品安全監管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網格化分片監管模式，整合監管資源提高監管效率。

二是著力統籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯系，建立打擊生產銷售假劣藥品聯席會議機制，統籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產質量保障等方面協同作戰。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規范化監管。著力做好“小藥店”整規收尾工作，工作總結《藥品安全監管工作總結》。今年是“小藥店”整規工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規工作質量；著力強化特殊管理藥品監管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監管。通過必要的處罰進一步規范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業2家，AA級企業37家，A級企業90家，B級企業3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業的一致認可，并為我市醫保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業誠實守信、文明守法的意識，為規范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監測站，并建立56個監測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續加強藥械不良反應監測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫學組、醫療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫療器械不良事件7例。另一方面，繼續發揮“臨安市藥品流通實時監控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第五篇：2013年江西省藥品安全監管工作要點

2013年江西省藥品安全監管工作要點

2013年全省藥品安全監管工作總體要求是：以保障藥品安全為目標，嚴厲打擊違法違規行為；以實施新修訂藥品GMP為契機，提高藥品質量保障水平；以加強制度建設為內容，全面落實藥品安全責任；以提高監管人員素質為著眼點，不斷強化安監隊伍建設。

（一）加大監督檢查力度，保持打擊違法違規行為的高壓態勢

1、深入挖掘藥品安全風險點，提高監管工作效率。將保安全作為今年安監工作的主要目標，吸取鉻超標膠囊事件的深刻教訓，強化風險監測和分析，提高甄別藥品安全潛在風險和影響因素的能力，對帶有區域性、系統性的問題要及時發現，有效防范，讓風險消除在萌芽狀態，爭取工作的主動。

2、加強對重點企業、重點環節的監督檢查。繼續加大監督檢查力度，加強對注射劑類藥品生產企業、提取物生產企業、藥品（提取物）委托加工企業、中藥飲片生產企業、藥用輔料生產企業和醫療機構制劑室的監管。針對原輔材料購進和使用兩個關鍵環節，嚴查以化工原料代替藥用原料、購進使用不符合規定的各種輔料、假劣中藥材和提取物及醫療機構制劑未按規定檢驗違法違規行為。

3、加強基本藥物質量監管。完善基本藥物招投標備案制度，全面掌握轄區內生產企業基本藥物中標情況，實時分析中標信息，對疑似低價中標品種要進行跟蹤檢查，杜絕不法企業的摻劣使假行為。按屬地監管原則，委托加工藥品（提取物）的質量由受委托方所在地藥 1

監部門負責監管。

4、開展GMP跟蹤檢查。各設區市局對轄區內企業的跟蹤檢查覆蓋率達100%，其中飛行檢查不少于20%。對重點企業、僅取得《藥品生產許可證》但未通過藥品GMP認證的企業或生產線、長期停產或半停產企業，每半年至少檢查于一次。

5、嚴厲打擊違法違規行為。對在監督檢查中發現的企業違法違規行為，必須依法予以嚴肅處理，并及時報告省局，起到打擊一起教育一片的目的。

（二）全力推進新修訂藥品GMP實施工作，促進醫藥產業升級和藥品質量的提高。

6、堅持“標準不降低、時間不延長”的總體要求，扎實推進新修訂GMP實施。2013年12月31日無菌藥品生產企業必須取得新修訂藥品GMP認證證書，否則，從2014年起，不得進行藥品生產活動。

7、積極宣傳并做好各項鼓勵政策的落實。以國家四部委聯合發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》為契機，積極爭取當地政府的支持，協調各方，用足用好用活政策，鼓勵企業兼并重組，做大做強，提高企業加快實施新修訂藥品GMP工作的積極性和主動性，促進醫藥產業升級。

8、落實國家局《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（國食監安【2012】187號）的要求，督促企業盡早建立與本企業生產中藥制劑規模相適應的前處理和提取車間，最晚不得遲于2015年12月31日，從根本上解決中藥制劑企業無中藥前處理車

間或產能不足的問題。

9、密切防范次生風險。要及時發現并糾正藥品生產企業為準備新修訂GMP認證突擊大批量生產藥品并儲備的行為，監督企業嚴格按照經過驗證的工藝和批量組織生產，不得擅自變更生產工藝或擴大批量，保證過渡期藥品質量安全。

（三）加強監管制度建設，全面落實藥品安全監管責任

10、制定藥品生產日常監督管理辦法和藥品GMP認證管理辦法，修訂我省藥品生產許可及醫院制劑許可驗收標準。明確省、市、縣三級藥品監管部門的安監工作責任；進一步規范我省藥品GMP認證及跟蹤檢查行為，細化檢查重點，規范檢查程序；與新修訂GMP 相銜接，適度提高藥品生產企業準入門檻。

（四）加強特殊藥品監管，嚴防流弊事件發生

11、加強對特殊藥品生產經營企業的監督檢查，維護社會和諧穩定。對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、藥品類易制毒化學品定點批發企業的監督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產經營企業和使用單位（含使用放射性藥品的醫療機構）的監督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復方制劑生產企業現場監督檢查每年不少于2次，嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關，嚴查生產過程的物料平衡，嚴追銷售環節的成品流向，確保此類產品不從生產環節流入非法渠道。

12、加強與衛生、公安等部門密切合作，做好藥物濫用監測工作。加強藥品流入濫用渠道的監測，及時制定相應的應對措施。

13、積極做好麻精藥品區域性批發企業的調整工作。堅持公開透明，選擇經營規模大，管理水平高，供應保障能力強的企業負責麻精藥品供應工作。

（五）進一步加強藥品不良反應監測，著力提高藥品上市后再評價水平

14、完善藥品不良反應監測體系，不斷提高報告能力和質量，挖掘藥品安全風險信號。年底前各設區市級藥品不良反應監測機構全部獨立設置；縣級藥品不良反應監測工作實現有專門人員編制、有專職人員、有專項工作經費。加強分析和挖掘安全風險的能力，提高基層醫療機構、藥品生產經營企業主動上報的意識，及時消除藥品安全隱患。

（六）做好電子監管工作，加快實現全品種全鏈條覆蓋

15、按國家局對基本藥物的賦碼工作要求，完成國家發布的新修訂基本藥物目錄和各省增補的基本藥物目錄賦碼工作。加強核注核銷和信息使用，督促企業完成入網和核注核銷工作。

（七）加強藥品安全監管隊伍建設，不斷提高履職能力。

16、開展GMP業務培訓，加強實踐鍛煉，提高監管人員專業素質和業務水平；加強廉政建設，忠實履行法律賦予的監管職責，切實做到公平、公正、廉潔。