第一篇：藥品安全監(jiān)管機制匯報

為進一步加強各藥品安全監(jiān)管部門的信息溝通和協(xié)調(diào)配合，深入扎實地開展藥品安全整治工作，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)省藥品安全示范縣創(chuàng)建工作實施方案的通知》有關要求，結合我縣實際，決定建立藥品安全監(jiān)管部門聯(lián)合打假協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，確保全縣藥品市場安全。

一、指導原則

（一）堅持及時溝通，協(xié)調(diào)配合的原則。藥品安全工作涉及方方面面，要加強部門間的信息溝通和協(xié)同配合，逐步完善部門協(xié)調(diào)機制，提高行政效能，形成整治合力。

（二）堅持“誰主管，誰負責”的原則。藥品主管部門要主動承擔責任，相關部門要積極配合。在具體工作中要明確分工，強化配合，切實落實監(jiān)管和打擊責任。

（三）堅持行政執(zhí)法與刑事司法相銜接的原則。對涉嫌犯罪的案件，需要鑒定的，監(jiān)管部門要依法做出技術鑒定，及時移交司法機關處理，解決以罰代刑、打擊不力的問題。

二、組織領導

為切實做好藥品聯(lián)合打假的協(xié)調(diào)和配合，成立由縣政府分管縣長任組長，相關部門分工負責人為成員的縣藥品聯(lián)合打假協(xié)調(diào)聯(lián)動領導小組。領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，具體負責活動的組織和協(xié)調(diào)。（見附件）。

三、主要任務和職責分工

全縣藥品聯(lián)合打假工作由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，縣公安局、衛(wèi)生局、工商局、計生局、郵政局配合。主要任務和職責如下：

（一）依法處理縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門移送的涉嫌犯罪的假劣藥品和虛假廣告案件，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。（縣公安局負責）

（二）整頓和規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用行為，加強醫(yī)療機構臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為，促進合理用藥。（縣衛(wèi)生局負責）

（三）大力整治虛假違法藥品廣告，強化對廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等新聞媒體藥品廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，依法查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。依法處理相關部門移送的違法藥品廣告。（縣工商局負責）

（四）規(guī)范藥品寄遞行為，嚴格收寄手續(xù)制度，做好違禁藥品的處理工作。加強運輸流通環(huán)節(jié)物流、配貨、快遞公司的托運藥品管理，防止假劣藥品流入市場。（縣郵政局負責）

（五）落實藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度和涉藥單位約談制度，強化涉藥單位藥品質(zhì)量第一責任人的意識，不斷提升縣內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。進一步加強特殊藥品和高風險藥品（醫(yī)療器械）的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。（縣食品藥品監(jiān)督管理局負責）

（六）加強計生藥械管理，提高計生用藥具和器械的規(guī)范化管理水平。（縣人口計生局負責）

四、工作要求

（一）定期召開工作協(xié)調(diào)會議。協(xié)調(diào)指導藥品聯(lián)合打假工作開展；通報專項整治和重大案件情況，溝通有關信息；研究工作中存在的問題和措施，提出解決問題的政策建議；協(xié)調(diào)處理跨部門的藥品違法案件。協(xié)調(diào)會議每季度召開一次，由領導小組辦公室召集，各部門有關科室負責人或聯(lián)絡員參加。特殊情況可隨時召開。

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（二）適時采取聯(lián)合行動。圍繞藥品安全存在的突出問題和監(jiān)管上的關聯(lián)業(yè)務、交叉業(yè)務采取聯(lián)合行動，對藥品安全整治情況聯(lián)合督導檢查，提高整治效能。

（三）為基層提供支持和保障。在案件辦理過程中，不斷研究新情況，解決新問題，為基層執(zhí)法辦案提供業(yè)務指導、技術支持和政策保障，確保藥品安全治理工作落到實處，取得實效。

第二篇：藥品安全監(jiān)管工作總結

藥品安全監(jiān)管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風險管理機制，藥品安全監(jiān)管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)為第一責任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內(nèi)容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結《藥品安全監(jiān)管工作總結》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規(guī)任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規(guī)工作質(zhì)量；著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業(yè)的一致認可，并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監(jiān)測站，并建立56個監(jiān)測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強藥械不良反應監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫(yī)學組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時間內(nèi)通知到每一個涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：2011年藥品安全監(jiān)管工作總結

臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局 2011年藥品安全監(jiān)管工作總結

省局安監(jiān)處：

2011年，我局在省局黨組和局領導的正確領導下，認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會精神，緊緊圍繞工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質(zhì)量安全。現(xiàn)將我市一年來藥品安全監(jiān)管工作情況總結如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據(jù)省局制定的各項工作要點，結合我市實際，對全年藥械安全監(jiān)管、“三項監(jiān)測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫(yī)療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發(fā)了《市局關于做好2011“三項監(jiān)測”工作的通知》、《市局關于做好2011年一季度藥品監(jiān)督抽驗工作的通知》、《市局關于印發(fā)2011年藥品安全監(jiān)管工作要點的通知》、《市局關于進一步加強2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關于做好2011年醫(yī)療器械抽驗工作的通知》《轉發(fā)省局關于印發(fā)2011、年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監(jiān)管能力和水平 為了進一步提高我市的監(jiān)管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質(zhì)建設，組織監(jiān)管人員認真學習和掌握建立國家有關政策法規(guī)，開展了新版GMP、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)知識和業(yè)務技能的培訓學習，培養(yǎng)和造就一支與加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相適應的專業(yè)隊伍。二是加強硬件建設，通過加大投入和改進管理，提高執(zhí)法裝備、檢驗檢測儀器設備等硬件配備水平，使之與藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求相匹配。三是加強機構建設，進一步完善市、縣（區(qū)）兩級藥品不良反應監(jiān)測機構，構建完善的不良反應報告監(jiān)測體系，為加強藥物不良反應監(jiān)測提供有力的技術支撐。四是科學配置、統(tǒng)籌使用監(jiān)管力量，既通過在明確分工基礎上，加強機關內(nèi)部處（科）室之間的協(xié)調(diào)配合，增強監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。五是提高藥品從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責任意識和自律意識，共舉辦了4期從業(yè)人員上崗培訓，參訓達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據(jù)國家局、省局的有關通知要求：一是結合實際，印發(fā)了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區(qū)）局職責及目標任務。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發(fā)放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協(xié)調(diào)，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區(qū)）電視臺、各大醫(yī)院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作成效明顯

（一）推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識。組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》，承諾嚴格遵守法律法規(guī)，不制售假劣藥品；承諾嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標準的要求組織生產(chǎn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn)，保證市場供應；承諾如違反以上內(nèi)容，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，違法違規(guī)，將承擔相關責任。

（二）深入實施質(zhì)量受權人制度。按照國家局《關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知》（國食藥監(jiān)安?2009?121號）及省局有關文件的要求，我局在生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量授權人的基礎上，建立完善基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度。進一步明確企業(yè)質(zhì)量受權人職責和權力，督促和引導企業(yè)質(zhì)量受權人開展工作履行質(zhì)量職責。并在每次監(jiān)督檢查中對企業(yè)落實質(zhì)量受權人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監(jiān)管。將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監(jiān)督管理目標責 任書，年終對目標責任書完成情況進行考核，使日常監(jiān)督檢查形成制度，使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識，建立長效機制，強化日常監(jiān)管，注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管。根據(jù)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)用原輔料供應商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況，生產(chǎn)工藝驗證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關鍵環(huán)節(jié)。截至目前，共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局《關于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》、《關于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查的通知》要求，結合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，我局及時制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查實施方案，并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對生產(chǎn)全過程實施了全面嚴格管理，未發(fā)現(xiàn)弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查。開展轄區(qū) 內(nèi)非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對1家基藥生產(chǎn)企業(yè)的1個品種的基本藥物進行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類基本藥物的生產(chǎn)情況，建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，為確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量打下堅實基礎。

五、繼續(xù)加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全市藥械市場秩序得到進一步規(guī)范

（一）加強日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。一是總結2010年換證工作經(jīng)驗，對尚未結束零售企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的縣（區(qū)），按照換證工作方案，保質(zhì)保量地完成換證工作；二是加強日常監(jiān)管，科學制定GSP認證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發(fā)、零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業(yè)、疫苗、血液制品經(jīng)營企業(yè)推行使用溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，在疫苗經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲運溫濕度在線監(jiān)管工作試點，強化藥品質(zhì)量管理；

（二）加強基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管。為了確保基本藥物的質(zhì)量，我市加強了基本藥物配送企業(yè)的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案;今年以來 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)管相結合，日常監(jiān)管與專項檢查相結合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產(chǎn)、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒商品、抗菌藥物聯(lián)合專項檢查、含麻黃堿類復方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執(zhí)法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)1438家次，醫(yī)療機構508家次。完成縣城以上藥品經(jīng)營企業(yè)2次以上，醫(yī)療機構2次以上。完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)1次以上，醫(yī)療機構1次以上。通過檢查，被整改企業(yè)177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設成果。進一步健全農(nóng)村藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)管工作與“新農(nóng)村建設”、“新農(nóng)合”、“萬村千鄉(xiāng)”工程有機結合；不斷完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)，充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”建設在藥品供應和質(zhì)量安 全保障中的作用；把藥品“兩網(wǎng)”建設與監(jiān)管檢查、培訓教育和信息宣傳等日常工作相結合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)建設覆蓋率縣級達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍，共有鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率均達到了100%。并積極聯(lián)合衛(wèi)生部門，以促進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務站的全面建設為切入點，繼續(xù)加強“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的創(chuàng)建

六、認真組織開展好2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理工作

根據(jù)《云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關于做好2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監(jiān)發(fā)?2010?171號）要求，組織各縣（區(qū)）局于今年3月份完成了2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定的初評工作，報經(jīng)市局研究同意后，按要求將評定結果在臨滄市政府公眾信息網(wǎng)和臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示，促進企業(yè)守法、誠信、自律。并就后續(xù)工作發(fā)出《關于2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類等級評定結果及有關事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業(yè)有876家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經(jīng)營企業(yè) 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫(yī)療機構350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管

我市的電子監(jiān)管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發(fā)企業(yè)中，全部完成人員技術培訓，已建立電子監(jiān)管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業(yè)）。僅有的1家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)已完成人員培訓，目前正在積極籌建電子監(jiān)管信息平臺。另外我市鎮(zhèn)康縣康仁藥業(yè)和由鴻翔藥業(yè)托管的縣人民醫(yī)院、婦幼保健院、宏達中醫(yī)院和7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房已經(jīng)全部提交了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)申請，縣醫(yī)院托管藥房和康仁藥業(yè)已經(jīng)領到了密鑰，現(xiàn)在已經(jīng)計劃采購終端掃描設備。

八、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)督，防止特殊藥品流弊事件 認真組織學習貫徹落實《衛(wèi)生部藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對特殊藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環(huán)節(jié)及記錄的監(jiān)管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)專項檢查。全年對特殊藥品批發(fā)企業(yè)、及使用單位的特殊藥品進行了監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區(qū)內(nèi)濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季度檢查達1次，對轄區(qū)內(nèi)持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測工作

結合新的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續(xù)加強對基層藥品不良反應監(jiān)測隊伍的培訓工作，并不斷完善藥品不良反應監(jiān)測與信息系統(tǒng)報告網(wǎng)絡，督促相關企業(yè)和醫(yī)療機構收集上報藥品不良反應不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應病例報告74份。其中新的嚴重的有34例，占報告數(shù)的19.9%。醫(yī)療器械不良事件報表16份。全市共有衛(wèi)生部門的美沙酮社區(qū)維持治療門診5所，通過網(wǎng)絡上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》190份。

十、繼續(xù)抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據(jù)省局下達的抽驗任務，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續(xù)開展監(jiān)督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監(jiān)測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮(zhèn)、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮(zhèn)5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經(jīng)營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監(jiān)管

總結藥品廣告監(jiān)管經(jīng)驗，完善監(jiān)管機制，探索監(jiān)管措施，提高全市藥品廣告監(jiān)管水平，嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監(jiān)測，加大對重點違法廣告企業(yè)和產(chǎn)品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監(jiān)測，共監(jiān)測電視臺廣告12個，其一般違規(guī)行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的全面實施 根據(jù)國家局和省局的相關要求，我省從2011年起，在全省范圍內(nèi)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，我市積極響應省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。經(jīng)各縣（區(qū)）政府申請和省局批準，我市有臨翔區(qū)、鳳慶縣、鎮(zhèn)康縣、滄源縣四 個縣（區(qū)）被確定為省級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。在省局、各級黨委、政府的領導下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作作為培育區(qū)域經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)，促進經(jīng)濟社會發(fā)展，確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位（企業(yè)）提質(zhì)增效，保障廣大群眾醫(yī)藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構，制定方案。根據(jù)國家、省局《關于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》等文件精神，各縣（區(qū)）局結合實際，制定并下發(fā)了《藥品安全示范縣創(chuàng)建工作方案》，明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、各部門按照方案，認真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創(chuàng)建工作。開展創(chuàng)建的縣（區(qū)）組織各相關部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、藥品經(jīng)營使用單位代表等招開了創(chuàng)建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創(chuàng)建工作進行了全面的動員和部署，并在當?shù)孛襟w上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任，層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經(jīng)營使用單位負責人簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書；另一方面政府與各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標責任書，創(chuàng)建藥品安全示范任務得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創(chuàng)建工作，在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇確定轄區(qū)總數(shù)10%的藥品經(jīng)營企業(yè)，5%家醫(yī)療機構作為區(qū)級藥品安全示范點（單位）。五是創(chuàng)建藥品安全示范縣的各縣（區(qū)）藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡初步建成。六是藥品經(jīng)營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓，積極推 進藥品安全電子監(jiān)管工作。藥品安全電子監(jiān)管是創(chuàng)建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設好電子監(jiān)管平臺。另一方面要取得各藥品經(jīng)營使用單位的支持，積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時，還要有技術的支撐。為此，各縣（區(qū)）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關法律、法規(guī)、規(guī)章的學習掌握不夠全面系統(tǒng)，執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平不高，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作的深入開展。

（二）部分企業(yè)對藥品電子監(jiān)管工作還不夠重視，企業(yè)人員經(jīng)常發(fā)生變動，數(shù)據(jù)上傳不及時，造成電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)產(chǎn)生較多的預警信息。

（三）人員編制不足。基層稽查執(zhí)法工作量大、人員少，嚴重制約了日常工作的開展。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設需要進一步規(guī)范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現(xiàn)，監(jiān)管網(wǎng)絡建設中信息員、協(xié)管員作用還未充分發(fā)揮，“兩網(wǎng)”運行質(zhì)量有待于進一步提高。

（五）與衛(wèi)生、工商等相關部門之間的協(xié)調(diào)配合有待于進一步加強，藥品監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境不寬松，“查處難、執(zhí)行難、結案難”的現(xiàn)象時有發(fā)生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監(jiān)管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續(xù)抓好各項專項檢查活動。制定出監(jiān)管的長期計劃，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機性、被動性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結合，著力于監(jiān)管長效機制的建立和誠信體系的建設，并積極與公安、衛(wèi)生、工商、物價等相關執(zhí)法部門密切配合，不斷加強監(jiān)管力度。

（二）繼續(xù)積極推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，圓滿完成我市創(chuàng)建工作的各項任務。

(三)繼續(xù)做好藥品安全科普宣傳工作。根據(jù)方案認真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監(jiān)管為重點，加強生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)做好生產(chǎn)、采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容。

（五）繼續(xù)組織開展好2011年藥品醫(yī)療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局2011年藥品安全監(jiān)管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局特殊藥品監(jiān)督工作計劃執(zhí)行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應監(jiān)測機構情況報表 附表2：2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃執(zhí)行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第四篇：藥品安全監(jiān)管科工作總結

藥品安全監(jiān)管科工作總結

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監(jiān)督檢查工作。藥品安全監(jiān)管科認真研究制訂監(jiān)督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監(jiān)管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執(zhí)法人員，對全縣藥品經(jīng)營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監(jiān)管檔案。快速反應，確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續(xù)強化高風險重點品種全過程監(jiān)管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質(zhì)量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關部門加強協(xié)作，密切配合，通過聯(lián)合下發(fā)文件、開展聯(lián)合執(zhí)法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質(zhì)量等方面建立了部門聯(lián)動機制。結合日常監(jiān)督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經(jīng)營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質(zhì)量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發(fā)生，進一步規(guī)范了全縣藥品經(jīng)營秩序，凈化了藥品市場環(huán)境，為保證藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管科承擔全縣藥品不良反應報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務重的問題，大膽創(chuàng)新工作思路。一是采取與衛(wèi)生、人事部門聯(lián)合表彰、督導，極大地調(diào)動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核，利用晚上、凌晨監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，進行匯總、分析評價，為加強有關藥品的管理提供了客觀真實的資料，預防和減少了藥品不良反應的重復發(fā)生。三是及時督導調(diào)度，了解基層工作開展情況，現(xiàn)場解決工作中出現(xiàn)的問題，通過以會代訓、舉辦大型培訓班、現(xiàn)場指導等多種方式，強化業(yè)務培訓，提高了監(jiān)測人員的綜合素質(zhì)和監(jiān)測水平，并定期發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監(jiān)管實現(xiàn)連續(xù)十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監(jiān)管科切實加強特殊藥品監(jiān)管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)學專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每月至少進行一次監(jiān)督檢查，對重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管信息按月收集，按季度上報，發(fā)現(xiàn)異常情況及時核查處理，嚴防特藥流失。加強部門聯(lián)動，扎實開展經(jīng)營含麻黃堿復方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網(wǎng)絡監(jiān)控系統(tǒng)，對轄區(qū)內(nèi)麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態(tài)實時監(jiān)控。督促特藥經(jīng)營企業(yè)及時采集上傳特藥基礎信息和購銷情況，定期對網(wǎng)絡運行過程中預警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發(fā)生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創(chuàng)新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權益日、4.26知識產(chǎn)權日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現(xiàn)場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節(jié)目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現(xiàn)象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為

第五篇：2012年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結

上半年藥品安全監(jiān)管工作總結

2012年上半年，藥品科在局黨組的領導下，在各科室的大力支持下，認真貫徹落實市局藥品安全監(jiān)管工作和局黨組關于藥品安全監(jiān)管工作具體部署，積極實踐科學監(jiān)管理念，以保障藥品安全為核心，較好地完成了上半年任務，現(xiàn)將藥品科上半年工作情況及下一步工作安排匯報如下：

一、強化安全體系建設，構建長效監(jiān)督機制

（一）強化醫(yī)療機構藥械質(zhì)量監(jiān)管。針對區(qū)域內(nèi)民營、個體醫(yī)療機構數(shù)量多、進藥渠道雜、人員調(diào)動頻繁、藥械管理相對不夠規(guī)范等特點，開展了醫(yī)院制劑檢查。共檢查醫(yī)療機構63家，出動執(zhí)法人員126人次，查獲個體診所非法渠道購進藥品案件3起。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的部分醫(yī)療機構驗收記錄不齊全、可追朔性差，藥品養(yǎng)護記錄不規(guī)范等問題，統(tǒng)一印制了《連云區(qū)藥品購進驗收記錄》、《藥品養(yǎng)護記錄》、《藥品陳列存儲溫濕度記錄》等記錄本，免費向全區(qū)醫(yī)療機構發(fā)放，積極引導民營、個體醫(yī)療機構在藥品采購過程中嚴格做好藥品驗收，在藥品存儲過程中嚴格按照儲存條件養(yǎng)護。

（二）開展信用管理長效建設。為了切實加強藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，制訂下發(fā)了《連云區(qū)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法（暫行）》和《連云區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用等級管理辦法（暫行）》。聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局召開了連云區(qū)醫(yī)療機構藥品監(jiān)管工作會議，要求各醫(yī)療機構對照評定細則開 1

展自查自評并提交信用等級評定申請。下一階段，將依托“三品一械”監(jiān)管平臺對全區(qū)醫(yī)療機構開展信用等級評定工作。

（三）加強宣傳培訓，提高安全用藥意識。今年以來，先后與5個鄉(xiāng)（街道）12個社區(qū)共同開展藥品安全宣傳活動，舉辦各類藥品、醫(yī)療器械安全知識培訓班5期，制作藥品安全版畫56塊，編印藥品安全知識社區(qū)專刊兩期；提供服務咨詢5000余人次、義診600余人次、回收過期失效藥品300余盒，發(fā)放宣傳材料2萬余份。在連云區(qū)8個鄉(xiāng)（街道）的43個社區(qū)和行政村都設立了穩(wěn)定運行的過期失效藥品回收點，回收網(wǎng)點覆蓋率達到了100%。各回收點均配備了回收箱，建立了有效的過期失效藥品回收機制。

二、四“抓”并舉，全面提升監(jiān)測水平

上半年，我局共收集上報藥品不良反應363例，其中新的藥品不良反應142份。

（一）抓宣傳。通過媒體宣傳、信息發(fā)布、組織 “安全用藥、合理用藥”集中宣傳活動等途徑，開展各類宣傳咨詢活動，積極接受群眾咨詢，普及藥品不良反應監(jiān)測知識，科學指導群眾合理用藥，提高了涉藥單位、醫(yī)務人員和廣大人民群眾對藥品不良反應的認知程度和安全用藥意識，增大了監(jiān)測面。

（二）抓培訓。今年來，我局對各藥品經(jīng)營和使用單位的負責人和不良反應工作負責人進行培訓，多次深入醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村衛(wèi)生院（室）對醫(yī)生、護士和藥劑人員進行培訓，普及相關的法律法規(guī)知識和藥學專業(yè)知識。通過培訓，使不

良反應監(jiān)測人員和涉藥工作者提高了認識，提升了素質(zhì)，轉變了觀念，掌握了方法，有效地推動藥品不良反應報告制度的全面落實。

（三）抓網(wǎng)絡。建立了覆蓋全區(qū)藥品經(jīng)營和使用單位在內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，全區(qū)一級以上醫(yī)療機構和所有社區(qū)衛(wèi)生服務中心、村級衛(wèi)生室已全部開通不良反應監(jiān)測呈報點做到“基層全覆蓋”。目前民營醫(yī)療機構和醫(yī)療器械零售企業(yè)及專營店開通不良反應監(jiān)測呈報點已達到90%。

（四）抓考核。將ADR監(jiān)測工作列入對各鄉(xiāng)街藥品安全工作考核體系，列入藥品經(jīng)營企業(yè)誠信評價體系和“合格藥房”、“規(guī)范藥房”的評比驗收標準。每季度公布一次各呈報單位的ADR監(jiān)測上報數(shù)量，適時召開會議交流工作經(jīng)驗，找出工作存在的不足。對積極開展ADR監(jiān)測工作的單位，年終給予獎勵，優(yōu)先參評誠信單位。

三、認真細致，扎實推進特殊藥品監(jiān)管工作

（一）建立藥品管理責任體系。與轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品經(jīng)營誠信承諾書》，與醫(yī)療機構簽署了《醫(yī)療機構藥械質(zhì)量安全責任書》，強化各單位是特殊藥品安全第一責任人的意識，落實單位主體責任。定期組織召開涉藥單位負責人座談會，對各單位存在的問題分門別類，逐一分析，提出整改要求，并對特藥管理工作進行動員、部署，明確各單位的相關責任，落實責任承諾要求。

（二）規(guī)范特殊藥品市場秩序。制定了《關于進一步加

強含特殊藥品復方制劑管理的通知》，《含麻黃堿類復方制劑購銷審查責任制度》、《含麻黃堿類復方制劑異動銷售報告制度》、《含麻黃堿類復方制劑流弊案件責任追究制度》及《麻黃堿復方制劑銷售登記表》，要求涉藥單位及時準確地通過“藥品遠程電子監(jiān)管”軟件錄入上傳藥品購進驗收記錄。銷售含麻黃堿類復方制劑時，處方藥嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，非處方藥一次銷售有否超過5個最小包裝，并如實填寫包括藥品名稱、批號、數(shù)量、銷售時間、購藥人姓名、身份證號、銷售人員等相關事項的含麻黃堿復方制劑登記銷售記錄表。

四、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題

1、人員流動較頻繁，重新上崗人員的崗位培訓不到位；

2、民營醫(yī)療機構、個體診所存在使用非法渠道藥品問題；

3、部分醫(yī)療機構對中藥飲片的養(yǎng)護不規(guī)范；

五、下半年工作打算

（一）深入開展藥品（醫(yī)療器械）不良反應監(jiān)測工作，切實提高醫(yī)療器械不良反應報告表的質(zhì)量，注重醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，提升監(jiān)測員的監(jiān)測能力，切實提高醫(yī)療器械不良反應報告表的數(shù)量和質(zhì)量。

（二）嚴格監(jiān)管特殊藥品。對藥品經(jīng)營使用單位貫徹好三項制度的執(zhí)行，繼續(xù)開展對特殊藥品專項檢查，加強對經(jīng)營企業(yè)特藥配送及常用品種儲備的監(jiān)管。

（三）進一步加大對醫(yī)療機構配制、使用非法制劑的檢查力度，檢查覆蓋率達100%。對醫(yī)療機構的藥械質(zhì)量、購進渠道、儲存養(yǎng)護、購進驗收進行全方位監(jiān)督，進一步加強宣傳，提高廣大群眾自我保護意識。

（四）進一步強化企業(yè)誠信體系建設。提高樹立企業(yè)“第一責任人”的意識，開展一級及以下醫(yī)療機構藥房使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設工作，做好醫(yī)療機構、醫(yī)療器械零售企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定工作。把企業(yè)對社會的藥品安全責任真正轉化為自我約束意識，實現(xiàn)從源頭上保證藥品安全。

（五）強化培訓教育。積極引導各單位針對各自存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取形式多樣的方法強化繼續(xù)教育培訓工作，加強對特藥法律法規(guī)和政策要求的落實力度，尤其是法定代表人、質(zhì)量負責人及關鍵崗位人員的培訓，確保特殊藥品的安全、合理使用。

二〇一二年八月三十日