第一篇：藥品安全監管中存在的問題與對策

藥品安全監管中存在的問題與對策

藥品安全監管中存在的問題與對策2007-12-15 21:38:第1文秘網第1公文網藥品安全監管中存在的問題與對策藥品安全監管中存在的問題與對策(2)**市食品藥品監督管理局自成立以來，始終堅持一手抓整治，一手抓規范，認真貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的藥品監督工作方針，通過三年多的努力，藥品市場由原先無序經營逐步轉向有序經營，藥品生產、經營和使用單位質量管理體系日趨規范，群眾的用藥安全有效越來越有保障。但仍然存在許多不足和薄弱環節，面臨著許多困難。

一、存在問題及原因

（一）群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。藥監局成立以后，采取新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送法下鄉”等

多種形式，大力開展藥品法律法規宣傳，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年3月在礦山新村菜場搗毀非法銷售藥品的案例中，就有人為無證銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，對藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。多數服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數群眾對無證經營藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經營隱蔽，數量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。

（二）從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。日常檢查中，經常會發現一些生產廠家銷售代表直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產品，對銷售代表的管理較松，導致銷售代表隊伍

魚龍混雜。其蓋有生產廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的合法身份，將假冒生產加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數藥品零售企業和醫療機構受利益驅動，只求價格低而不認真查驗銷售代表的手續真假，一旦被藥監部門查到，再讓銷售代表補辦各種手續，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監執法者造成一定的監管難度。如常見的從非法渠道購入藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購入憑證，藥監執法人員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限作出相關規定，案件當事人在任何時間補交的購入憑證，只要是有效的憑證，藥監部門就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期

間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，如果憑證有效，藥監部門還要承擔敗訴風險。

（三）農村醫療機構藥品質量管理仍然隱患不少。我市農村醫療機構數量眾多，農村醫療機構在管理上普遍存在著重醫輕藥的傾向，藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。對此，我局從2004年起推行農村醫療機構規范藥房達標工程，使農村醫療機構在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農村醫療機構基礎比較薄弱，醫療條件和技術素質參差不齊，規范化驗收合格后又出現了反彈回潮的跡象。藥械從業人員整體素質不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質量。當前，藥品經營企業都在積極實施GSP認證，認證的各項要求達143條，而醫療機構只須獲得《醫療機構執業許可證》就有了藥品配用的市場準入資格，藥房的藥品質量管理規范沒有出臺，監管中發現的規范管理問題只能進行教育整改，沒

有處罰條款，監管乏力。

（四）農村藥品監督管理網絡監督作用沒有得到充分發揮。農村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農村藥品監督網、供應網絡建設，是解決農民用藥安全問題的治本之舉。2004年我局強化農村“兩網”建設，構建了市、縣、鄉、村四級食品藥品監管網絡，建立了以副鄉鎮長為組長的藥品協管網絡，經過幾年的努力，農村藥品監督和供應網絡已建成，農村地區藥品規范化管理逐步走向成熟。但由于協管人員的藥品監管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經費等困難，難以真正發揮其全方位、廣覆蓋的監督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農村協管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

（五）藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象比較嚴重。我國目前的藥品、醫療器械、保健食品廣告監督體制

中監管主體多，方式和渠道多，導致監管效能弱化。對于專業性、技術性較強的藥品、醫療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關的工商部門缺少相應的專業人員，對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告不易及時辨別發現，無法及時制止，而藥監部門發現違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權，監管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經營，只求經濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓準就刊播，有的雖經批準但未按核定內容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈送后購買，故

藥品安全監管中存在的問題與對策

第二篇：藥品安全監管中存在的問題與對策

**市食品藥品監督管理局自成立以來，始終堅持一手抓整治，一手抓規范，認真貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的藥品監督工作方針，通過三年多的努力，藥品市場由原先無序經營逐步轉向有序經營，藥品生產、經營和使用單位質量管理體系日趨規范，群眾的用藥安全有效越來越有保障。但仍然存在許多不足和薄弱環節，面臨著許多困難。

一、存在問題

及原因

（一）群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。藥監局成立以后，采取新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送法下鄉”等多種形式，大力開展藥品法律法規宣傳，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年3月在礦山新村菜場搗毀非法銷售藥品的案例中，就有人為無證銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，對藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。多數服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數群眾對無證經營藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經營隱蔽，數量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。

（二）從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。日常檢查中，經常會發現一些生產廠家銷售代表直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產品，對銷售代表的管理較松，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的合法身份，將假冒生產加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數藥品零售企業和醫療機構受利益驅動，只求價格低而不認真查驗銷售代表的手續真假，一旦被藥監部門查到，再讓銷售代表補辦各種手續，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監執法者造成一定的監管難度。如常見的從非法渠道購入藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購入憑證，藥監執法人員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限作出相關規定，案件當事人在任何時間補交的購入憑證，只要是有效的憑證，藥監部門就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，如果憑證有效，藥監部門還要承擔敗訴風險。

（三）農村醫療機構藥品質量管理仍然隱患不少。我市農村醫療機構數量眾多，農村醫療機構在管理上普遍存在著重醫輕藥的傾向，藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。對此，我局從2004年起推行農村醫療機構規范藥房達標工程，使農村醫療機構在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農村醫療機構基礎比較薄弱，醫療條件和技術素質參差不齊，規范化驗收合格后又出現了反彈回潮的跡象。藥械從業人員整體素質不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質量。當前，藥品經營企業都在積極實施GSP認證，認證的各項要求達143條，而醫療機構只須獲得《醫療機構執業許可證》就有了藥品配用的市場準入資格，藥房的藥品質量管理規范沒有出臺，監管中發現的規范管理問題只能進行教育整改，沒有處罰條款，監管乏力。

（四）農村藥品監督管理網絡監督作用沒有得到充分發揮。農村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農村藥品監督網、供應網絡建設，是解決農民用藥安全問題的治本之舉。2004年我局強化農村“兩網”建設，構建了市、縣、鄉、村四級食品藥品監管網絡，建立了以副鄉鎮長為組長的藥品協管網絡，經過幾年的努力，農村藥品監督和供應網絡已建成，農村地區藥品規范化管理逐步走向成熟。但由于協管人員的藥品監管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經費等困難，難以真正發揮其全方位、廣覆蓋的監督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農村協管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

（五）藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象比較嚴重。我國目前的藥品、醫療器械、保健食品廣告監督體制中監管主體多，方式和渠道多，導致監管效能弱化。對于專業性、技術性較強的藥品、醫療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關的工商部門缺少相應的專業人員，對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告不易及時辨別發現，無法及時制止，而藥監部門發現違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權，監管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經營，只求經濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓準就刊播，有的雖經批準但未按核定內容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈送后購買，故意

虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規的不健全，這些推銷者為規避法律，冒充藥品進行廣告宣傳僅停留在口頭，藥監部門很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充藥品”進行查處，使制假者有機可乘。

（六）人員、經費、裝備不能滿足藥品監管需求。一是專業知識亟需提高。藥品監管涉及藥品、醫療器械生產、經營、使用、流通等眾多環節，應用的法律法規、藥學及相關專業門類廣泛。我市藥品行政執法干部的專業知識結構，離法律法規賦予的監管職責，還有一定的差距，需要加強培訓和鍛煉提高。二是藥品監督管理經費不足。財政經費保障有限，財政預算除人頭經費以外，幾乎無錢購置技術裝備。三是裝備適應不了執法需求?；A設施較為簡陋，技術裝備落后，交通工具不足，難以滿足實施全方位的藥品監管需要。

二、對策與建議

（一）加強宣傳的廣度，努力增強農民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假、劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部門的職能；不僅要加強在城區的宣傳，更要加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村如“過街老鼠人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監動態，使老百姓自覺拒絕假劣藥品，由被動消費變為主動消費，同時向全社會公布舉報獎勵制度，充分發揮社會監督作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。

（二）建立健全藥品法律法規，不給不法分子留有空隙。建議盡早出臺新的《藥品流通監督管理辦法》，把《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》中沒有規定和明確的內容，尤其是對控制質量，防止假冒偽劣藥品產生和侵入有關內容在《藥品流通監督管理辦法》中予以明確。比如藥品銷售代理人的法律地位、行為性質、借合法單位從事無證經營問題，沒有有效隨貨票據問題，有效票據舉證期限問題，向無證個人采購藥品問題等。對這些問題不僅要明確禁止義務，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷售代理隊伍納入藥監部門的監督管理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。

（三）政府及相關部門要重視、支持藥監工作，保障群眾用藥安全。當涂縣政府對食品藥品監管非常重視，將藥品監管網和食品監管網并舉，但如何把食品藥品協管工作列入基層鄉鎮政府的重點工作中是關鍵，可在簽訂食品監管責任狀的同時，把藥品協管內容納入其中，牢固樹立“食品藥品安全無小事”的觀念，提高對假劣藥品危害性的認識，使得鄉鎮政府把加強農村藥品監管作為份內事來抓。同時，建立配套的協管員培訓及考評激勵機制，在經費上給予適度傾斜，齊抓共管，做好農村藥品的日常監管工作，才能保證農村依法管藥落到實處。在部門協作上，市食品藥品監督管理部門特別要加強與工商、公安、衛生、郵政等部門協作，與工商部門及時溝通和移送藥品違法廣告，工商部門查處后及時反饋給藥監部門，并向社會曝光，形成“左右配合，上下聯動”的監管合力；與衛生部門加強對農村醫療機構的藥品監管；與郵政部門共同打擊郵購假劣藥品的違法行為；等等，充分發揮各部門的職能作用，進一步保障人民群眾的身體健康和用藥安全有效。

（四）創新藥品稽查手段，加大打擊力度。藥品市場量大面廣，監管與反監管的斗爭勢必長期存在，藥品違法分子越來越狡猾，手段越來越隱蔽。藥監部門要強化法律法規學習，不僅要學懂、學通，而且還要學精，著力提高發現問題、解決問題的能力，要擅于研究當前出現的藥品、醫療器械違法犯罪活動新動向新特點，創新藥品稽查手段，借助公安部門的偵查手段，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開展以“藥品打假在農村”等各種專項整治,保證藥品監管檢查的廣度和密度，對藥品質量進行有效監管。

第三篇：淺析當前煙花爆竹安全監管中存在的問題與對策

化工知識

筆者所在的四川省蒼溪縣共有煙花爆竹生產企業1家、批發企業2家、零售網點300家。近年來，蒼溪縣煙花爆竹行業從落實安全責任、加強部門聯動、提高行業自律、強化安全宣傳、堅決打擊非法等方面入手，著力規范煙花爆竹經營秩序，強化從業人員安全意識，提高消費者安全燃放的理念，全縣煙花爆竹行業安全生產形勢總體平穩，連續6年未發生一起傷亡事故。但是，在日常安全監管過程中也遇到了一些亟待解決的具體問題。

一是生產企業的產品銷售途徑界定不明晰。

無論是《煙花爆竹安全管理條例》、《煙花爆竹經營許可實施辦法》，還是《四川省煙花爆竹經營許可實施細則》，都明確了批發企業應當向生產企業采購煙花爆竹，零售經營者應當向批發企業采購煙花爆竹，卻沒有明確規定生產企業的產品流向。但是，生產企業的產品必然要進入流通環節，也就是銷售。這種銷售行為在實踐中遇到以下幾項法律空白：首先，生產企業只辦理了安全生產許可證，而生產企業的工商營業執照許可范圍均核定了“生產及銷售”或“生產、經營”，這種從生產環節進入流通環節的實際銷售行為的合法性沒有界定。其次，對生產企業直接向零售網點銷售煙花爆竹違法行為的行政處罰無依據。

二是生產企業在廠外設置零售網點界定不明晰。

《四川省煙花爆竹經營許可實施細則》第31條有關“煙花爆竹生產企業可以在生產廠區以外設立零售網點”之規定，有兩個方面未明確：首先，“生產廠區以外”的范圍是以所在鄉鎮還是以所在市、縣（區）未明確界定。其次，生產企業設立零售網點的目的是銷售自己企業的產品，由生產企業直接配送，這與法規規定的“零售經營者應當向批發企業采購煙花爆竹”存在沖突。

三是煙花爆竹區域經營界定不明晰。

目前沒有明確的條文規定煙花爆竹區域經營限制問題。有的地區為便于管理煙花爆竹，出臺了規范性文件，規定禁止批發企業跨縣（區）經營，但容易造成地區保護、壟斷經營。有的未限制跨區域經營的地區，雖然采取了外地批發企業備案制，在一定程度上規范了經營行為，卻因多家批發企業跨區域經銷煙花爆竹來源多、品種雜、標識不清，引發市場混亂，使監管難度進一步加大。同時，縣外批發企業向本縣零售網點配送煙花爆竹的違法行為處理將面臨案件移送等實際問題，時效性難以保證。因此，必須在政策或者法律法規層面研究解決跨區域經營煙花爆竹問題。

四是煙花爆竹批發企業異地儲存界定不明晰。

在日常監察執法實踐中，發現批發企業將本公司采購的煙花爆竹儲存在另一批發企業倉庫內；批發企業向無證網點供貨或向零售網點超過核定的限制存放量供貨。針對批發企業上述違法行為，現行法規無明確罰則，從而造成對違法行為的行政處罰難以落到實處。

為切實解決當前煙花爆竹監管過程中存在的問題，嚴厲打擊各類非法違法行為，促進煙花爆竹行業安全生產形勢持續穩定向好，筆者作了粗淺的思考，希望能對煙花爆竹行業安全監管工作進行一些有益的探索。

一、盡快修訂和完善行業法律法規，解決“有法可依”。

隨著《安全生產法》的修訂及煙花爆竹行業安全監管工作的細化，上述諸多問題在實際工作中越來越突現，容易導致相關職能部門在日常監管中“顧此失彼”的局面。為便于行業安全監管，建議立法部門要盡快修訂和完善相關法律法規，明確上述問題的解決方式，出臺新的安全監管政策。存在特殊情況的地方政府以煙花爆竹相關法律為依據出臺適合本地實際的煙花爆竹管理規范辦法。切實填補法律盲區，真正做到有法可依。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

Domain:www.tmdps.cn 3M空心玻璃微珠 More:sfhbsaw 一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也。” 安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

古人云：“志之難也，不在勝人，在自勝也?！?安全管理知不足就是：以安全先進單位為鏡，照差距；以各類隱患為例，看不足；以事故教訓為依據，查過錯。安全管理工作不怕有過錯、有不足，就怕錯過了知錯、糾錯，知不足、改不足的機會。

安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

一種果實長在田園，它的期待是收獲；一種果實畫在紙上，它的期待是贊許；一種果實長在心田，它的期待是種子。安全管理工作最需要的就是有一顆健康和諧的“本質安全之心”，把“本質安全之心”的種子植入到每一名干部員工的心里，我們的安全管理工作才能結出豐碩的安全果實。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一種自律，又是一種自覺。安全管理工作切忌自我感覺良好，不能孤芳自賞、自以為是，更不能盲目樂觀。抓好日常安全管理工作的關鍵是要樹立居安思危的管理理念，對存在的問題要看得清、敢面對，還要改得了、能戰勝。

為此，各級管理者必須把安全管理責任舉過頭頂，把搞好安全的困難踩在腳下，把本質安全之心裝在心中，時刻牢記安全管理工作只有起點沒有終點的客觀規律。

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安全管理知不足，才會不斷完善管理措施、調整工作節奏、把握操控能力，逐漸形成安全管理工作全方位、多角度的良性互動和科學對標，最終實現安全管理工作的自我管理和自主管理，確保單位和個人的本質安全。

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第四篇：藥品經營中存在的問題及監管對策

藥品經營中存在的問題及監管對策

一、藥品零售企業存在的問題

通過對藥品經營企業日常監管和各項專項檢查反饋的結果，我們發現我市部分存在違法違規行為的藥品零售企業在經營過程中普遍存在以下問題：

（一）管理職責落實不到位。表現在：企業對與本企業進行業務聯系的部分供貨單位銷售人員，未進行合法資格的驗證，企業對部分首營企業未審核其合法資格，有許多供貨單位銷售人員的委托書已過期，未做首營企業審批表，對首營企業的資質材料收集不完整；企業對各項管理制度未定期檢查和考核；質量管理人員指導、督促制度的執行不到位；質量管理人員建立企業所經營藥品的質量檔案不全；質量管理人員未收集和分析藥品質量信息；企業購進藥品與企業未簽訂有明確質量條款的購貨合同，對質量保證協議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數從業人員未按時進行健康檢查，未建立健康檔案。

（二）從藥人員素質偏低。表現在：一是企業不重視對員工的培訓，不能發揮質量管理機構的作用，存在走形勢，多數企業負責人忽視對員工的培訓和考核。質量管理人員未能組織開展對企業職工藥品質量管理方面的教育和培訓，企業人員的繼續教育檔案不完善，多數企業沒有制定培訓計劃，培訓實施記錄里也沒有什么內容。二是企業成立時配備了一定的藥學專業技術人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學專業技術的人員在崗。

（三）設施與設備配備不全。表現在：企業未配備完好的稱取中藥飲片的衡器，稱取中藥飲片的戥未定期拿到計量所校驗；企業營業場所部分銷售柜組標志不清，有些柜組沒標識；部分藥品經營企業營業場所或倉庫無空調，無冰箱、溫濕監測調節、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在。檢查中發現有的空調夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業場所與生活區未完全分開。

（四）藥品購進驗收不規范。表現在：一是驗收人員對購進的藥品，未能按規定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒在單據上簽字或記錄，即使驗收也只是看看數量是否相符，未能按規定檢查藥品的內外包裝、標簽、說明書及標識等內容。二是部分農村牧區比較偏遠的藥店以及個別規模小的藥店的藥品采購渠道的正規化難以確保，企業負責人由于受利益的誘惑，從個體藥販走鄉串戶、廠家代理上門推銷、無證單位違規售藥等人購進藥品；少數用藥單位未建立真實、完整的藥品購進記錄，未按規定索取、保存票據，藥品采購檔案不全，未執行進貨檢查、驗收和出庫登記制度。

（五）陳列與儲存藥品不規范。表現在：企業營業場所部分處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質量復核，有串斗現象；中藥飲片未附有質量合格的標識；店堂內陳列的藥品的包裝不符合規定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜，未保留原包裝的標簽；對陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有近效期藥品沒有填摧銷表，有過期、標簽脫落及批號不清等不合格藥品也沒能發現；少數企業陳列的藥品沒有類別標簽，未標注藥品的價錢。許多設有倉庫的藥店，存儲條件普遍簡陋，管理措施不到位，藥品不按分區管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉庫無空調，無冰箱溫濕監測、調節、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在，且有的空調夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業場所與生活區混合。有的中藥飲片霉點清晰可見，生物制品無冷鏈運轉設施設備。

（六）違規銷售與服務行為。表現在：企業為了提高經濟效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時有無醫生開具的處方銷售處方藥，在檢查中大多數藥店存在未憑處方銷售處方藥的行為。營業時間內駐店藥師未佩帶標明技術職稱的胸卡；部分企業在營業店堂內有不符合國家有關規定的虛假廣告宣傳現象。

（七）出租出借柜臺行為。表現在：個別零售企業收取一定的管理費，直接為一些生產廠家，提供藥品經營場所和銷售柜臺，廠家派促銷員專一促銷本廠供的藥品，來誤導消費者，導致藥店存在有出租柜臺形為。這種現象很難取證查處。

（八）未健全企業良好的退出機制。表現在：目前我市大多數單體藥店一般是以個體工商戶形式存在，相關法規政策不允許企業采取轉讓形式退出，因此只能采取關停方式。而關停勢必要求企業將藥品通過原渠道退回，可是一些近效期藥品難以實現退貨，造成經營者經濟損失同時遺留注銷許可證后繼續無證經營或流入非法渠道的安全隱患。

二、監管對策 藥品零售行業的發展離不開企業和政府監管部門的共同努力，一方面企業要不斷的調整自身經營服務理念、提高企業市場競爭能力；另一方面需要政府監管部門創造良好市場競爭環境、監督市場藥品質量、維護公眾用藥安全有效。

（一）以市場調節為基礎，加強政策機制建設促進藥品零售行業健康發展。在目前藥品零售業日趨飽和的狀態下，為避免低水平的重復，更好的發揮市場調節資源配臵的基礎性作用，監管部門應本著保證用藥安全、方便群眾的原則，適時調整藥店設臵門檻。一是要提高硬件水平：新增的藥店應采用計算機管理，軟件能滿足GSP進、銷、存各個環節管理的需求，為今后與藥監部門實行動態鏈接，進行實時動態監管打下基礎；二是要提高人員配備要求。適當增設駐店藥師以滿足指導顧客安全用藥工作；三是要實行關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、駐店藥師）能力測試機制，對不能滿足藥品質量安全管理需要，缺乏指導公眾合理用藥的人員不予開辦受理；四是逐步實行藥品經營許可證年審制度，年審制度可以結合目前實行駐店藥師繼續教育、藥品經營企業誠信體系建設等工作。

（二）建立健全企業退出機制，嚴肅《藥品經營許可證》。一是通過市場對資源的配臵作用，淘汰一部分經營差、效益差的藥品零售企業；二是加強開辦后監管，特別應嚴肅GSP認證和跟蹤檢查工作，加大打擊企業違法違規行為力度，對嚴重違法違規的企業真正實行《許可證》、《GSP證書》吊銷制度，迫使關掉一部分管理差的企業；三是杜絕轉讓買賣許可證的發生，認真做好開辦藥品經營企業變更企業負責人許可事項的審核，對新開的企業一年內不準變更企業負責人及質量負責人，半年內不準變更地址（特殊情況除外）。

（三）加強法規宣傳教育，促進經營者守法意識。一方面需要加強對藥品從業人員進行定期或不定期的法律法規知識、藥物學基礎知識以及綜合業務知識的培訓。全面提高涉藥人員的藥品質量意識、專業素質、法律意識和藥學服務水平。另一方面需要結合“誠信體系考核”活動采取適當的、靈活的方式和方法，利用新聞媒體及各類安全用藥知識宣傳活動，增強企業自律意識。

（四）完善管理制度，狠抓落實。藥品質量管理制度是藥店經營管理工作的行為準則，是質量負責人抓好藥品質量的綱領，藥品經營企業要把它擺到重要的位臵上來并加以完善，切不可流于形式。一是強化藥店管理制度的可行性、時效性和可操作性。企業負責人要密切關心國家的政策變化，包括法律法規、質量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認真分析，并列入管理制度，用于指導藥店的經營活動。二是企業負責人要轉變觀念，提高認識。企業負責人要把利潤和質量擺到合適的平衡點，切不可盲目追求高利潤，出了事情，得不償失。

（五）提高綜合監管能力，強化監管責任。監管部門要不斷的加強業務知識的學習提高綜合監管能力，加強對藥品零售企業的監管，加大懲治力度，對存在違法違規行為的企業，要依法嚴處，決不姑息遷就。一要對藥品零售企業切實加大日常監督檢查力度；二要充分發揮聘請的藥品協管員、信息員和社會力量形成社會監管合力，使藥品監管能在農村得到延伸，保證藥品市場監管不留死角和盲點，規范藥品市場、保障藥品質量；三要落實相應監管責任，防止執法人員有法不依，執法不嚴現象產生。

第五篇：農機安全監管存在的問題及對策

農機安全監管存在的問題及對策

農機安全監管工作作為安全生產工作的一個重要組成部分，在農村經濟發展中，起著保駕護航作用。近幾年，各級農機部門認真履行監管職責，不斷加大農機安全監管力度，有效地促進了農機安全生產，實現了連續六年道路外農機“零事故”。但隨著農業機械保有量不斷增長，截止08年底，東營市拖拉機保有量已達5.1萬臺，農機分布涉及千家萬戶，給農機監管工作帶來了諸多困難，農機安全生產形勢不容樂觀。為進一步降低農機事故，最大限度地保證農機安全生產，更好地為農業和農村經濟發展服務，就要立足改革，分析新情況，理順新思路，尋找新對策，解決新問題。

一、存在的問題

（一）農機監管執法手段薄弱。農機執法缺少法律依據，農機監管法規層面存在缺失和不足?！兜缆方煌ò踩ā芳皩嵤l例的頒布實施，為農機監管提供了法律依據，也帶來了很多問題，《道路交通安全法》只規定了拖拉機該誰管，卻沒有如何管，怎樣管的實施細則；只賦予了農機部門對拖拉機實施牌證管理行政許可權，卻沒有賦予對該許可事項的監督檢查職權，監管手段嚴重缺位，路查權、扣車權、處罰權以及事故處理權的規定嚴重不到位。調查中發現，基層農機監管人員對《道路交通安全法》實施后給農機監管工作造成的困境的認識相當一致，普遍感到無所適從，不干是不作為，干就可能又是亂執法。

（二）農機手認識不到位。部分農機手對農機安全監管存在認識上的偏差，認為拖拉機特別是小型拖拉機是自己的農具，主要用于農田作業和生活服務，很少上公路，操作比較簡單，技術容易掌握，一般的技術維護和維修問題自己就能解決，不存在安全問題，也就沒有必要到農機部門進行知識培訓，沒有必要花錢費工夫辦理牌證和檢驗，甚至產生抵觸情緒，出現一些法律意識淡薄的農機手以眾抗法的現象。

（三）農機結構及作業形式發生變化，農機手感到負擔沉重，削弱了農機手主動參與農機管理的積極性。近年來，由于三輪汽車、低速汽車發展迅猛，拖拉機尤其是小型拖拉機自身固有的缺陷等，造成在短途運輸市場所占的份額大幅削減，正逐步退出運輸市場，經營拖拉機的收入迅速降低，而燃油費價格偏高和農機、交通、保險等有關部門向農機收取各項費用，使農機手感到負擔過重，不愿去農機部門辦理牌證手續。其次，農機部門又沒有拖拉機強制報廢的有關規定，使用年限過長，技術狀態達不到安全要求，應予強制的拖拉機缺乏有效的制約機制，在很大程度上增加了事故隱患。

（四）農機監管隊伍的不適應，對農機監管起到了一定影響。主要表現在基層農機監管力量不足，縣區農機監管機構直接肩負著農機安全培訓、考核發證、技術檢驗、監督檢查的重要職責，但有的縣區農機監管人員偏少，個別縣區只有幾個人，鄉鎮農機站撤并，更使得監管力量薄弱。

（五）農機監管裝備落后，困擾著農機監管工作向更高層次發展。裝備建設是強化行政執法工作的基礎，按照國家《農機監理技術裝備標準》要求，農機監管部門應配備必要的交通、通訊、檢測、事故勘察及辦公自動化設備，但個別農機監管部門配備不全，且沒有配置上線檢測設備之規定，檢驗人員還沒有擺脫傳統的靠眼看、憑經驗的做法，在一定程度上制約了農機監管規范化建設和農機工作效率的提高。

二、對策及建議

（一）依法行政，改善農機監管執法環境。要認真貫徹執行《道路交通安全法》，行使法律賦予農機部門的職責，需要進一步規范農機安全監督管理、農機安全檢查、農機事故處理等一系列的配套規范性文件，爭取盡快推動配套法規的完善，強化農機執法手段，建立長效管理機制。對于執法環境的改善，應樹立“事在人為”的觀念，緊緊依靠當地政府和安全監督主管部門，協調好與有關部門，特別是公安交警的關系，形成合力，扭轉農機執法檢查的被動局面，改善農機監管執法環境。

（二）加大宣傳力度，增強農機手的法制觀念和守法意識。要把農機監管宣傳工作納入重要議程，列入農機目標管理范疇，建立規章制度，實現宣傳教育經常化、制度化、規范化。對農機手的宣傳，可采用農機協會、合作組織、集中培訓、現場說教、送教下鄉等方法，不斷提高農機手法制觀念和安全生產觀念，使農機手達到“要我安全”成為“我要安全”。

（三）把農機手的利益放在第一位，改進工作方法和工作作風，做好服務工作。一是拖拉機駕駛員絕大多數是農民，他們的服務對象也是農民，從事的職業賺錢不多，農機等有關部門要嚴格按規定收取牌證核發等相關費用，嚴禁搭車收費，增加農民負擔。二是認真落實各項便民措施，深入基層辦理業務，減少辦事環節、簡化手續、方便群眾。三是向上級部門呼吁盡快制定拖拉機強制報廢制度，減少安全生產隱患。對于農機手缺少更新報廢資金的實際，應制定拖拉機更新報廢補助辦法。

（四）以提高農機執法人員素質為突破口，抓好各級農機監管機構建設。連續三年的中央1號文件都提出加強農機安全監理工作，這足以說明中央把農機安全列為國家整個大安全框架之中，對我們的工作極為有利。為此，農機部門必須按照市政府關于“安全生產責任落實年”的總體部署，認真履行監管職責，建立一支高素質的農機監管隊伍，重點落實“五個教育”和“一個機制”，即法律法規教育、專業技術教育、職業道德教育、規范化管理教育、遵紀守法教育和建立健全監督管理約束機制。加強農機監管機構建設，重點放在縣區一級?！兜缆方煌ò踩ā穼嵤┖?，縣區擔負著拖拉機掛牌、駕駛員發證、檢驗等任務，要積極爭取各級政府的支持，把農機安全工作列入社會總體安全工作的重要內容，納入各級政績考核崗位目標責任制，績效掛鉤。

（五）改善監管手段，加強裝備建設。建議加大投資，爭取當地政府財政支持，在農機監管收費返還的基礎上，追加財政專項補助資金，同時，千方百計地節約經費，有計劃的配

備安全技術檢測，農機事故勘察處理、在線考試等必備的技術裝備，逐步形成“基地健全、設施齊備、手段科學、執法規范、保障有力”的農機安全監管體系。

總之，在當前構建社會主義和諧社會新時期，農機部門要認真學習實踐科學發展觀，圍繞安全生產這個中心，認真履行監管責任，強化措施，創造性地開展工作，就一定能夠開創農機安全監管工作新局面，實現農機監管工作的健康發展。