第一篇：淺談藥品廣告監(jiān)管存在的問題和對策

淺談藥品廣告監(jiān)管存在的問題和對策

藥品廣告作為傳播藥品信息的一種方式,不但起到宣傳、引導消費者正確選購藥品的作用,而且已經成為企業(yè)促銷的一種主要手段。隨著廣告效應帶來的巨額利潤,一些企業(yè)不顧國家規(guī)定,通過各種方式進行違法藥品廣告宣傳,誤導消費者,嚴重干擾了藥品市場秩序,對人民群眾的身體健康和用藥安全構成了威脅,也給各級藥監(jiān)部門監(jiān)督管理提出了新課題。

一、藥品廣告監(jiān)管存在的問題

1、監(jiān)督體制不適應藥品廣告管理要求。《廣告法》第六條規(guī)定“縣以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關”。第三十四條規(guī)定:“利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告,必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查,不得發(fā)布”。《藥品管理法》第六十條第一款規(guī)定:“藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發(fā)布”。由此可見,藥品廣告的審查機關與監(jiān)督管理機關分屬于藥監(jiān)部門和工商部門,這種責權不統(tǒng)一、審查與監(jiān)管分離的管理體制造成監(jiān)管工作的脫節(jié),不利于藥品廣告監(jiān)督。

2、法律法規(guī)不健全,可操作性不強。我國現(xiàn)行的藥品廣告監(jiān)督,除了《廣告法》規(guī)定由縣以上工商部門行使監(jiān)督管理權外，《 藥品管理法》第六十二條、第九十二條，《 藥品管理法實施條例》第五十五條、第七十六條、第七十七條、第七十八還規(guī)定了藥監(jiān)部門對批準的藥品廣告有檢查權。但這些權力僅限于省級藥監(jiān)部門享有撤銷藥品廣告批準文號,對違法情節(jié)嚴重的藥品廣告進行公告,責令限期改正,責令停止發(fā)布以及提出建議等;而對市、縣一級藥監(jiān)部門的職權法律法規(guī)沒有明確規(guī)定。因此,針對市、縣范圍內出現(xiàn)的違法藥品廣告,市、縣藥監(jiān)部門除了移送工商行政部門外,不能采取任何其他措施,這無形中給違法廣告主和廣告發(fā)布者以可乘之機。

3、藥品廣告的審查環(huán)節(jié)欠完善。根據目前的管理規(guī)定,藥品廣告只要經過省級藥監(jiān)部門審查并發(fā)給廣告批準文號,廣告主就可在全省范圍內的相應媒體上發(fā)布(異地發(fā)布廣告須經廣告發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案),不需到發(fā)布地市、縣藥監(jiān)部門履行任何手續(xù)。這些規(guī)定雖然減少了審批環(huán)節(jié),提高了工作效率,但也產生不小漏洞,一些廣告主利用廣告發(fā)布者對藥品廣告管理規(guī)定不熟悉及專業(yè)知識缺乏的弱點,擅自篡改廣告審批內容甚至發(fā)布未經審批的藥品廣告。

4、廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者法律意識淡薄。致使違法藥品廣告屢禁不止,某些地方甚至有蔓延之勢;此外,地方政府機構改革后,很多地方財政不再給新聞單位撥款,一些新聞單位為了維持正常運轉以及獲取更大的經濟利益,把目光投向高收入、高利潤的藥品廣告刊播上致使違法藥品廣告不斷出現(xiàn)。

5、廣告監(jiān)督管理人員業(yè)務素質不高。廣告監(jiān)管人員對專業(yè)性、技術性較強的藥品廣告,不能正確區(qū)分合法與違法,對違法廣告不能及時發(fā)現(xiàn)和制止。

6、對違法廣告的處罰缺乏威懾力。依現(xiàn)行的法律法規(guī),藥監(jiān)部門僅享有對違法情節(jié)嚴重的藥品廣告進行公告,責令停止發(fā)布,撤銷藥品廣告批準文號,一年內不受理該品種的廣告審批申請等處罰，這些處罰對發(fā)布違法藥品廣告的廣告主來說,不能真正起到威懾作用;雖然廣告監(jiān)督管理機關有對發(fā)布違法藥品廣告的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者處以廣告費1～5 倍罰款的職權,但據調查,這些處罰在很多地方并沒有得到很好地執(zhí)行,有的即使能夠執(zhí)行,這區(qū)區(qū)的罰款與違法藥品廣告給相關單位帶來的巨額利潤相比,也是微乎其微,起不到應有的震懾作用。

7、工商部門與藥監(jiān)部門之間的配合不夠默契。工商部門對藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告未能及時查處甚至處理偏輕,給廣告主和廣告發(fā)布者留下生存空間。

8、消費者抵制違法藥品廣告意識不強,辨別能力差,容易上當受騙,特別是年老、體弱多病的消費者樂于參加一些藥品展示會、推廣會、免費試用、免費贈送等藥品廣告宣傳活動,為違法藥品廣告提供了滋生蔓延的土壤。

二、加強藥品廣告管理的對策

1、完善藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī),改革監(jiān)管體制。應進一步修訂完善藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī),制定集審批、監(jiān)管、處罰于一體的藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)體系,真正做到權責的有機統(tǒng)一,保證藥品廣告的有效監(jiān)管。

2、創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效率。應進一步完善藥品廣告審批電子政務系統(tǒng),以便監(jiān)管部門和社會公眾對藥品廣告審批情況的查閱;各級藥品廣告監(jiān)管部門要把電視臺、電臺、報社、電影院、禮堂等發(fā)布違法藥品廣告多的媒體、場所列為監(jiān)管的重點,發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告及時移送工商行政管理部門處理,該撤銷藥品廣告批準文號的要及時撤銷;制定切合實際的藥品廣告監(jiān)管行政規(guī)章,明確市、縣藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責,把事后監(jiān)管變?yōu)槭虑氨O(jiān)管。藥監(jiān)部門與工商部門要加強溝通,密切配合,形成監(jiān)管合力,共同打擊違法藥品廣告。

3、進一步加強宣傳教育,建立誠信機制,增強守法意識。加強廣告管理法制教育,增強監(jiān)管相對人守法意識,規(guī)范自身行為;要加強社會公眾藥品廣告管理法律法規(guī)的宣傳教育,提高全民和全社會識別虛假藥品廣告的能力,提高消費者自

我保護意識,從而自覺抵制違法藥品廣告。

4、加大違法廣告藥品的監(jiān)督檢查和抽驗力度。凡發(fā)布虛假藥品廣告的,藥監(jiān)部門要嚴格檢查相關藥品的購進渠道和相關資質證明文件，并把其列為抽驗重點,有針對性地進行抽驗,充分運用技術監(jiān)督手段進行監(jiān)管,一旦發(fā)現(xiàn)藥品質量問題,要依法從嚴查處。

5、提高藥品廣告監(jiān)管人員的業(yè)務素質。要加強基層藥監(jiān)部門和工商部門工作人員廣告監(jiān)管知識的培訓,提高監(jiān)管人員的業(yè)務素質,使藥品廣告的監(jiān)管科學、規(guī)范。

第二篇：藥品經營中存在的問題及監(jiān)管對策

藥品經營中存在的問題及監(jiān)管對策

一、藥品零售企業(yè)存在的問題

通過對藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管和各項專項檢查反饋的結果，我們發(fā)現(xiàn)我市部分存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)在經營過程中普遍存在以下問題：

（一）管理職責落實不到位。表現(xiàn)在：企業(yè)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的部分供貨單位銷售人員，未進行合法資格的驗證，企業(yè)對部分首營企業(yè)未審核其合法資格，有許多供貨單位銷售人員的委托書已過期，未做首營企業(yè)審批表，對首營企業(yè)的資質材料收集不完整；企業(yè)對各項管理制度未定期檢查和考核；質量管理人員指導、督促制度的執(zhí)行不到位；質量管理人員建立企業(yè)所經營藥品的質量檔案不全；質量管理人員未收集和分析藥品質量信息；企業(yè)購進藥品與企業(yè)未簽訂有明確質量條款的購貨合同，對質量保證協(xié)議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數從業(yè)人員未按時進行健康檢查，未建立健康檔案。

（二）從藥人員素質偏低。表現(xiàn)在：一是企業(yè)不重視對員工的培訓，不能發(fā)揮質量管理機構的作用，存在走形勢，多數企業(yè)負責人忽視對員工的培訓和考核。質量管理人員未能組織開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育和培訓，企業(yè)人員的繼續(xù)教育檔案不完善，多數企業(yè)沒有制定培訓計劃，培訓實施記錄里也沒有什么內容。二是企業(yè)成立時配備了一定的藥學專業(yè)技術人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學專業(yè)技術的人員在崗。

（三）設施與設備配備不全。表現(xiàn)在：企業(yè)未配備完好的稱取中藥飲片的衡器，稱取中藥飲片的戥未定期拿到計量所校驗；企業(yè)營業(yè)場所部分銷售柜組標志不清，有些柜組沒標識；部分藥品經營企業(yè)營業(yè)場所或倉庫無空調，無冰箱、溫濕監(jiān)測調節(jié)、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在。檢查中發(fā)現(xiàn)有的空調夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)未完全分開。

（四）藥品購進驗收不規(guī)范。表現(xiàn)在：一是驗收人員對購進的藥品，未能按規(guī)定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒在單據上簽字或記錄，即使驗收也只是看看數量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內外包裝、標簽、說明書及標識等內容。二是部分農村牧區(qū)比較偏遠的藥店以及個別規(guī)模小的藥店的藥品采購渠道的正規(guī)化難以確保，企業(yè)負責人由于受利益的誘惑，從個體藥販走鄉(xiāng)串戶、廠家代理上門推銷、無證單位違規(guī)售藥等人購進藥品；少數用藥單位未建立真實、完整的藥品購進記錄，未按規(guī)定索取、保存票據，藥品采購檔案不全，未執(zhí)行進貨檢查、驗收和出庫登記制度。

（五）陳列與儲存藥品不規(guī)范。表現(xiàn)在：企業(yè)營業(yè)場所部分處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質量復核，有串斗現(xiàn)象；中藥飲片未附有質量合格的標識；店堂內陳列的藥品的包裝不符合規(guī)定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜，未保留原包裝的標簽；對陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有近效期藥品沒有填摧銷表，有過期、標簽脫落及批號不清等不合格藥品也沒能發(fā)現(xiàn)；少數企業(yè)陳列的藥品沒有類別標簽，未標注藥品的價錢。許多設有倉庫的藥店，存儲條件普遍簡陋，管理措施不到位，藥品不按分區(qū)管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉庫無空調，無冰箱溫濕監(jiān)測、調節(jié)、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在，且有的空調夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)混合。有的中藥飲片霉點清晰可見，生物制品無冷鏈運轉設施設備。

（六）違規(guī)銷售與服務行為。表現(xiàn)在：企業(yè)為了提高經濟效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時有無醫(yī)生開具的處方銷售處方藥，在檢查中大多數藥店存在未憑處方銷售處方藥的行為。營業(yè)時間內駐店藥師未佩帶標明技術職稱的胸卡；部分企業(yè)在營業(yè)店堂內有不符合國家有關規(guī)定的虛假廣告宣傳現(xiàn)象。

（七）出租出借柜臺行為。表現(xiàn)在：個別零售企業(yè)收取一定的管理費，直接為一些生產廠家，提供藥品經營場所和銷售柜臺，廠家派促銷員專一促銷本廠供的藥品，來誤導消費者，導致藥店存在有出租柜臺形為。這種現(xiàn)象很難取證查處。

（八）未健全企業(yè)良好的退出機制。表現(xiàn)在：目前我市大多數單體藥店一般是以個體工商戶形式存在，相關法規(guī)政策不允許企業(yè)采取轉讓形式退出，因此只能采取關停方式。而關停勢必要求企業(yè)將藥品通過原渠道退回，可是一些近效期藥品難以實現(xiàn)退貨，造成經營者經濟損失同時遺留注銷許可證后繼續(xù)無證經營或流入非法渠道的安全隱患。

二、監(jiān)管對策 藥品零售行業(yè)的發(fā)展離不開企業(yè)和政府監(jiān)管部門的共同努力，一方面企業(yè)要不斷的調整自身經營服務理念、提高企業(yè)市場競爭能力；另一方面需要政府監(jiān)管部門創(chuàng)造良好市場競爭環(huán)境、監(jiān)督市場藥品質量、維護公眾用藥安全有效。

（一）以市場調節(jié)為基礎，加強政策機制建設促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。在目前藥品零售業(yè)日趨飽和的狀態(tài)下，為避免低水平的重復，更好的發(fā)揮市場調節(jié)資源配臵的基礎性作用，監(jiān)管部門應本著保證用藥安全、方便群眾的原則，適時調整藥店設臵門檻。一是要提高硬件水平：新增的藥店應采用計算機管理，軟件能滿足GSP進、銷、存各個環(huán)節(jié)管理的需求，為今后與藥監(jiān)部門實行動態(tài)鏈接，進行實時動態(tài)監(jiān)管打下基礎；二是要提高人員配備要求。適當增設駐店藥師以滿足指導顧客安全用藥工作；三是要實行關鍵崗位人員（企業(yè)負責人、質量負責人、駐店藥師）能力測試機制，對不能滿足藥品質量安全管理需要，缺乏指導公眾合理用藥的人員不予開辦受理；四是逐步實行藥品經營許可證年審制度，年審制度可以結合目前實行駐店藥師繼續(xù)教育、藥品經營企業(yè)誠信體系建設等工作。

（二）建立健全企業(yè)退出機制，嚴肅《藥品經營許可證》。一是通過市場對資源的配臵作用，淘汰一部分經營差、效益差的藥品零售企業(yè)；二是加強開辦后監(jiān)管，特別應嚴肅GSP認證和跟蹤檢查工作，加大打擊企業(yè)違法違規(guī)行為力度，對嚴重違法違規(guī)的企業(yè)真正實行《許可證》、《GSP證書》吊銷制度，迫使關掉一部分管理差的企業(yè)；三是杜絕轉讓買賣許可證的發(fā)生，認真做好開辦藥品經營企業(yè)變更企業(yè)負責人許可事項的審核，對新開的企業(yè)一年內不準變更企業(yè)負責人及質量負責人，半年內不準變更地址（特殊情況除外）。

（三）加強法規(guī)宣傳教育，促進經營者守法意識。一方面需要加強對藥品從業(yè)人員進行定期或不定期的法律法規(guī)知識、藥物學基礎知識以及綜合業(yè)務知識的培訓。全面提高涉藥人員的藥品質量意識、專業(yè)素質、法律意識和藥學服務水平。另一方面需要結合“誠信體系考核”活動采取適當的、靈活的方式和方法，利用新聞媒體及各類安全用藥知識宣傳活動，增強企業(yè)自律意識。

（四）完善管理制度，狠抓落實。藥品質量管理制度是藥店經營管理工作的行為準則，是質量負責人抓好藥品質量的綱領，藥品經營企業(yè)要把它擺到重要的位臵上來并加以完善，切不可流于形式。一是強化藥店管理制度的可行性、時效性和可操作性。企業(yè)負責人要密切關心國家的政策變化，包括法律法規(guī)、質量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認真分析，并列入管理制度，用于指導藥店的經營活動。二是企業(yè)負責人要轉變觀念，提高認識。企業(yè)負責人要把利潤和質量擺到合適的平衡點，切不可盲目追求高利潤，出了事情，得不償失。

（五）提高綜合監(jiān)管能力，強化監(jiān)管責任。監(jiān)管部門要不斷的加強業(yè)務知識的學習提高綜合監(jiān)管能力，加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，加大懲治力度，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴處，決不姑息遷就。一要對藥品零售企業(yè)切實加大日常監(jiān)督檢查力度；二要充分發(fā)揮聘請的藥品協(xié)管員、信息員和社會力量形成社會監(jiān)管合力，使藥品監(jiān)管能在農村得到延伸，保證藥品市場監(jiān)管不留死角和盲點，規(guī)范藥品市場、保障藥品質量；三要落實相應監(jiān)管責任，防止執(zhí)法人員有法不依，執(zhí)法不嚴現(xiàn)象產生。

第三篇：市藥品藥品連鎖經營存在問題與監(jiān)管對策

市藥品藥品連鎖經營存在問題與監(jiān)管對策

通過近年來藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管中掌握的情況,就藥品連鎖門店管理中存在的問題;二是3.15敏感時期；三是新GSP的實施情況下，提一點自己的建議（監(jiān)管加服務）。

一、藥品零售連鎖門店存在的主要問題

藥品質量管理方面：藥品零售連鎖企業(yè)總部與各連鎖店之間的業(yè)務管理關系是一個完整的系統(tǒng)，具有高度統(tǒng)一性。因此，要求做到六個統(tǒng)一，即“統(tǒng)一管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一標識、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一價格”。存在問題表現(xiàn)：

加盟連鎖門店

1、藥品進貨渠道問題

統(tǒng)一性是藥品連鎖企業(yè)的特征之一，按要求各連鎖店所經營的藥品應由連鎖企業(yè)總部配送中心有計劃地實行統(tǒng)一配送。部分加盟門店為了經濟利益從其他渠道購進藥品，達不到真正意義上的統(tǒng)一配送。導致的問題是一是違反GSP相關規(guī)定，其次是公司不能對藥品購進渠道和藥品質量進行驗收審核，藥品管理存在空缺；如果發(fā)現(xiàn)1例外購藥品，我們將進行行政處罰外，將加大監(jiān)督頻次，重點監(jiān)管。

2、是連鎖企業(yè)計算機管理網絡系統(tǒng)未建立或不完善。配送中心不能對各加盟連鎖門店的銷售庫存、效期管理做到動態(tài)、及時、準確的監(jiān)控；

3、統(tǒng)一管理難以到位

個別連鎖門店疏于管理，致使企業(yè)整體運作難以實現(xiàn)統(tǒng)一，主要表現(xiàn)在：個別連鎖門店藥品分類管理難以推進（處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械、保健

食品、其他產品）。存在原因：工作人員人員流動頻繁；缺乏嚴謹的人員教育培訓體系；從藥人員專業(yè)水平低，不能解答消費者關于藥理、藥效方面的問題；藥師掛名不在崗的現(xiàn)象較為普遍。

連鎖門店

1、藥品買贈(第二十條 藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。第四十條 藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。)

2、中藥飲片購進與管理（GMP證書、批號管理、不得有無證行醫(yī)及無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的藥店有中醫(yī)坐堂醫(yī)。）

3、醫(yī)療器械企業(yè)經營許可證（第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。），有證門店要加強醫(yī)療器械管理。省局下發(fā)了2014重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，下一步監(jiān)督檢查當中，我局將按照目錄中的產品進行重點監(jiān)督檢查。

4、藥師問題（藥師不在崗、標示牌）

5、管理制度落實：健康體檢、藥品購進驗收（掛靠問題）、養(yǎng)護、銷售處方藥索取處方、各種藥品質量管理記錄（溫濕度記錄，含麻黃堿復方制劑、拆零記錄）、繼續(xù)加強特殊藥品銷售的管理。（含麻黃堿類復方制劑、含可待因成份復方制劑、含地芬諾酯類復方制劑、復方甘草片專人專柜憑處方和身份證銷售，單次銷售量不得超過兩個最小包裝）。

6、非藥品管理。（加強保健食品購進的管理。嚴把購進關，在購進保健食品時要做到索證索票，核實銷售人員身份，保證自己購進的保健食品一旦出現(xiàn)問題能夠做到追根溯源。尤其要注意宣稱減肥、抗疲勞、降血糖、降血壓這4類保健食品。凡是宣稱補腎壯陽的保健食品均為假冒保健食品。國家藥監(jiān)總局新修訂的《保健食品監(jiān)督管理條例》征求意見稿中，已經明確宣稱降血壓類產品不再審批為保健食品，均按藥品審批）

二、加強對藥品零售連鎖門店進行監(jiān)管的對策

針對基層藥品連鎖企業(yè)存在的問題，我們藥監(jiān)部門可以通過以下措施加強監(jiān)管，推進連鎖經營的規(guī)范化。

1、進一步強化GSP認證工作

藥品質量監(jiān)管電子系統(tǒng)、藥師、藥品儲存設施設備。

2、加強對駐店藥師的監(jiān)督管理

健全法律法規(guī)。針對連鎖零售門店藥師掛名不在崗的問題，對藥師不在崗的門店要給予警告，對情節(jié)嚴重的給予相應的處罰。

3、規(guī)范零售連鎖門店的購進驗收記錄（完善藥品購進驗收、養(yǎng)護等工作，各種記錄要完善，紙質記錄和電子版記錄均可。）

二是3.15敏感時期要求：

1、禁止開展違法違規(guī)經營任何活動。

2、在3.15之前，嚴格要求，不做非法廣告。

三是新GSP的實施：

按照新版GSP經營藥品，達不到要求的，盡快完善，已經申請過藥品經營許可證延期的單位，要在2014年6月1日前達到新版GSP的要求，（質量管理體系，系統(tǒng)、質量管理工）

第四篇：藥品監(jiān)管的問題與對策

藥品監(jiān)管的問題與對策

來源：南都網

藥品自古以來就是一種特殊的商品，人吃五谷雜糧，哪會不生病，生病就要用藥，而是藥就有三分毒。藥品本身有毒，這本不是問題，但是因為人的原因，加大了毒性，這就不是一個簡單的用藥的問題了，而是醫(yī)藥體系需要調整改善的問題了。千年前藥王孫思邈就指出“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”，一藥治愈，可解千愁，一藥出事，則生千愁。問題膠囊的出現(xiàn)，讓我們再次把目光集中到藥品安全，這一基本的民生問題之上，中國醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)究竟有哪些問題，應該如何改進？本報和中國政法大學公共政策研究中心特舉辦薊門決策研討會，就這一問題進行了深入探討。

藥品監(jiān)管的改革和創(chuàng)新

◎宋華琳南開大學副教授

目前醫(yī)藥行業(yè)是整體性、系統(tǒng)性問題，企業(yè)、媒體、專家、協(xié)會、政府都要擔負相應的責任。大致要從五個方面展開改善。

第一，改進法律體系。《藥品管理法》頒布實施已經十年了，十年前并沒有基本藥物問題、醫(yī)改問題，互聯(lián)網售藥也沒有現(xiàn)在這么普遍。其次，藥品法管理法的結構、框架有欠缺。

問題膠囊事件，涉及藥用輔料的問題，《藥品管理法》第52規(guī)定，直接接觸藥品的表材料和容器，必須符合藥用要求。也就是規(guī)定藥用輔料要符合要求，但很遺憾，沒有懲戒。沒有懲戒的規(guī)定就是一個紙老虎。在美國。如果一個制藥企業(yè)犯有重罪，他將被禁止10年內再次申請新藥，如果再犯，終身不準做這個行業(yè)。在判定中“不準做這個行業(yè)”包括不僅不能做經理，你去藥廠做伙夫都不行。中國的法律也有相關規(guī)定，如果違法，五年內不受理新申請。但中國是禁法人不禁自然人，你可以換一個企業(yè)名稱再去申請。

第二，藥品監(jiān)管體制的改革。2008年以后國家藥監(jiān)局重新歸于衛(wèi)生部管理。前十年藥監(jiān)局作為國務院直屬機構有規(guī)章制定權，2008年以后作為衛(wèi)生部一個機構就沒有規(guī)章制定權，只能頒布規(guī)范性文件。如果想制定規(guī)章，就要借助衛(wèi)生部部長令的形式去頒布，理想的狀態(tài)是藥監(jiān)局和衛(wèi)生部形成合力，藥品監(jiān)管不僅考慮監(jiān)管問題，還考慮合理用藥，藥品可行性的問題，這是正面的。如果反過來看，藥品監(jiān)管機構本身就存在重生產經營監(jiān)管，輕使用監(jiān)管問題，對醫(yī)院的非法用藥，超說明書用藥監(jiān)管失位，一旦納入衛(wèi)生部管理，就更加失位了。

從監(jiān)管的角度來講，企業(yè)是第一責任人，地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責。地方政府負總責，這里就涉及到一個處理監(jiān)管與發(fā)展的關系的問題。大家可能想象不到，中國的藥監(jiān)局要擔負招商引資的工作。我接觸過很多地方的藥監(jiān)局，要配合招商引資，支持地方引進醫(yī)藥企業(yè)。這就要你去主動服務企業(yè)，審批，行政許可要提速。但是藥品監(jiān)管部門的核心是風險監(jiān)管、預防監(jiān)管，要確保藥品安全有效，質量可靠。服務經濟建設，加快審批流程，實際就有可能放大風險。

藥品、食品、核能、環(huán)境高風險的社會領域應該強化規(guī)制。美國FD A里有藥品審評和研究中心以及生物制品審評和研究中心，上面有幾千人，有非常高的收入，非常硬的醫(yī)學專業(yè)背景，而中國藥品審評中心才100余人。中國一個審評員平均每周要審評一到兩個藥品，美國評審員一年審評才幾個，審評質量比我們高。而且我們還沒有信息歸類，我接觸好幾個監(jiān)管部門，希望獲取完整的數據，由于統(tǒng)計問題、各地計算方法不一樣的問題，數據不完整，沒有信息歸類，就談不上信息化，就不能有效監(jiān)管。同時政府要有穩(wěn)定，一以貫之監(jiān)管風格。不能因為公共事件出現(xiàn)或者公眾的情緒而變化。

第三，監(jiān)管方式的創(chuàng)新。我建議學習日本以及臺灣地區(qū)成立藥害基金，來處理藥品對消費者造成了傷害問題。一個藥廠生產賣一千塊錢的藥，交一塊錢的基金，患者吃了有問題后，還沒有查明白到底是因為什么，就先由基金來賠付，賠付以后進行追償。這其實就是一種監(jiān)管創(chuàng)新，很值得學習。

藥物警戒從源頭抓起

◎孫忠實 衛(wèi)生部全國合理用藥檢測系統(tǒng)專家

藥物天生就有不良反應，“藥”在《新華字典》里有一個定義：治病的東西；致命的東西。英文drug有三個定義：藥、毒藥、麻醉藥。所以要認識這兩個性質的不同。如果產生了不良反應怎么去分析：一是天生帶來的，沒有辦法。當年“龍膽瀉肝丸”事件，為什么同仁堂沒有輸官司？告他的人敗訴？這是什么道理？前幾年歐洲學者就發(fā)現(xiàn)含有馬兜鈴酸的中藥都能引發(fā)腎衰竭，而上百種中藥都含有馬兜鈴酸，其中就有關木通。很遺憾，自稱是中藥最好的國家卻不知道木通和關木通是兩種不同的東西，木通不含馬兜鈴酸，但是關木通卻含有，我們還以為兩種東西可以互換，沒有木通就用關木通，最終釀成慘劇。所以藥廠沒有責任。這反映了一個問題，我們的醫(yī)藥基礎研究非常不扎實，問題多多。

那么藥物不良反應和不良事件有什么差別？我們的規(guī)定是，不良事件是人為產生的，藥物不良反應是天生的。法律規(guī)定只要是不良反應不可以追究醫(yī)務人員的責任，不可以作為打官司的證據。這次問題膠囊則是不良事件的典型，工業(yè)明膠不能藥用，明知故犯，要按照國家的法律予以嚴懲。

那么怎么防控不良事件呢？1974年法國人提出一個概念：藥物警戒。中國現(xiàn)在藥監(jiān)局建立了不良反應檢測網，每年要公布不良反應情況，衛(wèi)生部也是定期匯報。但這兩個單位都是馬后炮，問題出來了，大家就去想辦法采取措施怎么把它消滅了，事情過去就完了。現(xiàn)在藥品不良反應如此之多，能否想辦法把不良反應消滅在萌芽狀態(tài)，不讓它發(fā)展起來？美國每年要槍斃很多藥，最短的一個藥的生命是4個月，原因就是有嚴重的不良反應。美國最新的數據表明開發(fā)一個新藥15億-17億美金，需要10-12年的時間，而且你不知道上市后億萬人群是什么結果，因為上市之前做的標準量太小，嚴重的反應看不到。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監(jiān)控。

美國在2006年提出：藥品質量源于設計。為什么這樣講，因為藥品不僅僅是檢驗、生產出來的，而是設計出來的。沒有經過真正科學的、扎實的基礎研究，設計有問題不可能把不良反應消滅，必然會產生問題。

所以抓住源頭，干預全程。后面的跟蹤要進行，源頭要抓住。“反應停事件”就是一個悲慘的例子，因為這個藥品，全世界產生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國在1957年研發(fā)出來鎮(zhèn)靜催眠藥，對于孕婦的妊娠反應有很好的控制作用，所以也叫反應停。當時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。當售公司代理商到美國申請注冊，報批的時候，有個專家就問這個藥是鎮(zhèn)靜催眠的，對人有沒有副作用？對方說是，孕婦吃了特別好。但是只有對小白鼠的三代實驗，對人還沒有相關數據。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數據證明再拿回來。時間一長，藥的問題就出現(xiàn)了。但相比其他國家，美國嚴格講一例沒有。正因為這個事情，肯尼迪總統(tǒng)授予這個專家總統(tǒng)大勛章，認為他的貢獻很大，避免了美國成百上千畸形兒的出生。其實當時多研究一步，就可以發(fā)現(xiàn)這個藥物可以拆為一個S形化學式，一個是R形化學式，S形是致畸的，R形是鎮(zhèn)靜催眠的。這就是典型的設計有問題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠見卓識，藥品監(jiān)管就要從源頭開始。配合市場機制監(jiān)督藥品

◎胡穎廉 國家行政學院講師

藥品安全問題本質上是市場失靈，這是從福利經濟學角度來說的。解決市場失靈的方法有很多，政府監(jiān)管只不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善。市場機制本身沒有發(fā)揮自己的作用，跟我們的醫(yī)藥企業(yè)結構有關。我國醫(yī)藥企業(yè)結構是多、小、散亂，數量多，規(guī)模小，分布散，而且非常亂。我們有5400家藥廠，美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，但他們的醫(yī)藥藥廠可能是我們的零頭甚至不到。如此一來，我們的企業(yè)只能靠價格取勝。中國有一個很特定的現(xiàn)象：醫(yī)藥代表，因為沒有辦法靠質量吸引患者或者吸引醫(yī)院，我們的藥廠大大小小都養(yǎng)了一支龐大的醫(yī)藥代表隊伍。只能靠營銷的手段，用價格推銷它的藥品。

與這個問題相關的是國家的藥品定價機制。藥品跟民生息息相關，因此物價部門通過三番五次的降價并希望藥品的價格能夠降價，他的出發(fā)點和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產業(yè)。如果一個藥品當饅頭賣時，那么必然的結果是每一家藥廠是想著怎么把藥品成本降低，而不是把質量提高。這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現(xiàn)象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機制本身不健全，不完善，在這樣的市場機制下，企業(yè)沒有動力去做好藥，去做高質量的藥品，而恰恰有動力去違法違規(guī)做低質量的藥品。

其二，藥品安全問題是一個社會性問題，不僅僅是一個監(jiān)管部門問題或者一個產業(yè)問題。所謂的社會性問題跟社會結構、心態(tài)、行為息息相關。為什么它是一個社會行為？經濟學、管理學上說需求決定供給，中國為什么有那么多的低水平的藥劑？這個和消費結構很相關。國際上有一個經驗，把恩格爾系數跟一個國家的食品、藥品需求做一個對比。當恩格爾系數在50%以上時，一個國家面臨的主要是食品和藥品的數量安全，當恩格爾系數在40%以下，主要面臨的是質量的問題，老百姓對藥品和食品的質量、安全、衛(wèi)生、有效性提出更高的要求，當恩格爾系數在40%-50%之間時，是兩者兼具。我國的恩格爾系數處于什么水平？我歸納的是“一個中國三個世界”，大城市北、上、廣、深跟發(fā)達國家很接近，恩格爾系數接近30%，大家的支出主要不是吃飽而是為了吃好，但在中西部地區(qū)尤其是中西部的農村，這個系數在50%以上甚至60%，因此我們的需求結構非常復雜，任何質量的藥品只要生產出來

都有銷路。當然在這里說并不是說消費者要負責任，只是說我們的社會結構跟銷路藥品的生產結構有息息相關的關系。

其三，藥品和食品監(jiān)管問題是一個公共問題。2008年我國藥品監(jiān)管體制是垂直管理，后來改了，這帶來一個大問題：地方政府屬地化管理。但是藥品風險是流動性的，這次毒膠囊事件，膠囊生產地在浙江和江西，但是藥品的生產地則在吉林、青海、四川，在全國各地跑了一遍，就說明了這種流動性。這就需要有流動性的執(zhí)法，有跨地區(qū)、跨地域的管理。各地方各部門就容易產生了機會主義的想法，只要不給本地造成直接、致命的損害，就聽之任之。再加上流動執(zhí)法或者跨地域的執(zhí)法需要成本，藥監(jiān)部門沒有人身強制權，必須跟公安部門一起聯(lián)合執(zhí)法，這就需要支付相關費用。如果屬地管理，憑什么花自己的成本去給別人辦這樣的事？

現(xiàn)在的藥品安全和食品安全是一個最不愿意最不想看到的結果，即人人造假，人人成為受害者。網上有個笑話：賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這講的就是一個人人造假人人受害，這種局面不能發(fā)生。

我在這里提兩點具體的建議：第一，現(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)有產業(yè)聚集效應，比如浙江新昌，一個鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè)，面對這樣的情況，能否有一種區(qū)域限制的做法。如果一個專業(yè)村或者鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產經營反復的、嚴重的違反違規(guī)現(xiàn)象，能否把整個村鎮(zhèn)生產經營者都驅逐出市場？類似古代的連坐制。監(jiān)管者不可能天天盯著生產經營者，沒有這樣的人力、物力，生產經營者之間最了解對方再搞什么貓膩，如果你做的事觸犯了我的根本利益，我當然跟你沒完。(來源:南方都市報 南都網)

第二，舉報制度，美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中一個非常重要的概念：內部人把內部的現(xiàn)象揭發(fā)出來。我在想這種辦法在中國能不能用？事實上去年底國務院已發(fā)了一個文，要求各地建立食品安全舉報制度，最高上限可以到50萬元，鼓勵內部相關人員把食品、藥品安全問題暴露給監(jiān)管部門，在這樣的體制下，監(jiān)管部門就不必面臨每次被媒體跑在前面的尷尬。

第五篇：淺談虛假藥品廣告存在的原因及監(jiān)管對策

隨著人民生活水平的提高，藥品廣告倍受百姓關注，但眾多的虛假藥品廣告的存在，給百姓用藥安全帶來了許多不良影響，雖然相關部門都在加大對虛假藥品廣告的監(jiān)測整治力度，短時間內也取得了一定的成效,但有的還是屢禁不止甚至死恢復原，筆者現(xiàn)就其存在的原因及監(jiān)管對策淺談以下幾點，以供交流。

一、虛假藥品廣告存在的原因

（一）藥商違規(guī)

操作鉆監(jiān)管漏洞

不少藥商在利益的驅動下，違反相關法規(guī)規(guī)定，鉆監(jiān)管的漏洞。在廣告審批階段，藥商會提前準備多個廣告方案，隨時準備偷梁換柱。送審時，不法藥商提交規(guī)范版本，以套取廣告批文。在廣告制作階段，采用召開專家咨詢會、義診、講座、“現(xiàn)身說法”等多種形式，利用“專家”、“治愈者”的證言佐證藥品奇特功效。廣告刊發(fā)后，藥商通常是與刊登廣告的媒體“合作”，共同應對監(jiān)管部門。

（二）媒體把持話語權有恃無恐

媒體為了增加收入，對藥品廣告審核抱“睜一只眼，閉一只眼”態(tài)度，任憑違法廣告在媒體上傳播。按照《廣告法》的規(guī)定，違法發(fā)布的藥品廣告，廣告主和媒體都應該受到相應的處罰，而事實上，因為發(fā)布違法藥品廣告受到處罰的往往只有廣告主，對于媒體，監(jiān)管部門一般不會對其進行經濟處罰和公開通報批評，因為媒體通常把持著“話語”權。

（三）審批和監(jiān)督分離形成監(jiān)管“真空”。

藥品廣告的審批在食品藥品監(jiān)管部門，其查處在工商行政管理部門，刊播和管理在媒體及其主管部門。在廣告的監(jiān)測上，審批部門的監(jiān)測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監(jiān)測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監(jiān)督處罰部門主要側重于廣告審批手續(xù)是否完備，對于藥品廣告內容的真實性很少審查。這種審批、處罰、刊播三分離體制也給一些違法藥品廣告有了可乘之機。

（四）監(jiān)督處罰不到位，給了虛假藥品廣告商投機取利的空間。

《廣告法》規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告管理機關責令廣告主停止發(fā)布，并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正、清除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。虛假廣告產生的利潤則可能是罰款的幾十倍甚至上百倍。有關藥品廣告商業(yè)內人士表示，只要不是內容太離譜，虛假廣告被查處的可能性很小。即便被查處，藥品管理部門也就是對虛假廣告收回廣告文號，責令其一年之內不得再次申報，而廣告主再審報時只需交區(qū)區(qū)數百元的申報費，再交上不多的罰款了事。

（五）、消費者對虛假藥品廣告認識的不足。

一些消費者尤其是基層的中老年消費者樂于參加一些藥品生產企業(yè)違法舉行藥品展示會、推廣會等廣告宣傳活動，他們通過各種方式誤導消費者，客觀上為虛假藥品廣告提供了生存空間。

二、監(jiān)管對策

從以上幾點可以看出，要杜絕違法藥品廣告，必須機制健全，部門合力，全民監(jiān)督，我想從以下幾個方面做起，力爭做到標本兼治。

（一）、緊抓源頭監(jiān)管，建立違法責任機制

要加大對廣大藥品生產企業(yè)的藥品廣告監(jiān)督力度，對一些藥品廣告企業(yè)無論在其生產本地或異地若發(fā)現(xiàn)其發(fā)布的藥品廣告存在虛假行為，藥監(jiān)部門應立即給予其相應的行政處罰措施，直至禁止其生產的該藥品在該地區(qū)銷售使用，只有這樣，才能真正的做到從源頭杜絕違法藥品廣告。

（二）、強化媒體責任，健全藥品廣告發(fā)布機制

要建立違法藥品廣告公告制度、廣告主體退出市場機制、廣告市場信用監(jiān)管體系，依法查處未經審批發(fā)布的廣告、虛假違法廣告，追究廣告發(fā)布媒體的責任，依法停止其廣告發(fā)布業(yè)務，直到取消廣告發(fā)布資格。

（三）加強部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力

要建立省、市、縣三級廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度，宣傳、工商、藥監(jiān)、新聞出版、廣播電視等部門要加強協(xié)作，發(fā)揮各部門的職能和優(yōu)勢，形成監(jiān)管合力，開展對典型違法藥品廣告案例的曝光、對違法廣告的提示、對違法廣告案例的點評等活動，形成監(jiān)管合力。

（四）公開監(jiān)管程序，發(fā)揮群眾監(jiān)督作用

相關部門應當建立公開透明的監(jiān)管程序，充分利用計算機網絡容量大、方便快捷、互動性強的特點，建立藥品廣告數據庫系統(tǒng)，并向社會公開。同時利用報刊等媒體廣而告之，這樣可以便于社會公眾向藥品監(jiān)管部門或工商部門舉報，便于公眾媒體上網查驗審批監(jiān)督部門發(fā)布的廣告原始內容，提高藥品廣告的真實性，便于消費者根據公開的藥品廣告內容對癥選藥。

（五）、加大宣傳力度，提高消費者識別虛假藥品廣告的能力

要進一步加大宣傳力度，通過多途徑開展藥品廣告專項治理宣傳活動，教育引導消費者，增強群眾對違法廣告的辨別能力，自覺抵制各類虛假藥品廣告的誘惑，從而斷絕違法廣告利潤鏈條的源頭。