第一篇：國(guó)家藥監(jiān)局部署2012年藥品安全監(jiān)管工作

國(guó)家藥監(jiān)局部署2012年藥品安全監(jiān)管工作 發(fā)布日期：2012-2-2

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上表示：

（1）2012年的監(jiān)管思路：

以推進(jìn)新修訂藥品GMP為契機(jī)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；以基本藥物為重點(diǎn)，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查；

全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實(shí)施工作；

加快推進(jìn)電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力和水平；

加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管；

研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機(jī)制。

（2）今年上半年將開(kāi)展一次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的集中整治行動(dòng)。

（3）為完善監(jiān)管規(guī)章制度，國(guó)家藥監(jiān)局今年將夯實(shí)幾方面基礎(chǔ)：明確四級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)并建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，國(guó)家局將組織研究全國(guó)四級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工、目標(biāo)任務(wù)，切實(shí)落實(shí)責(zé)任制；

加強(qiáng)安監(jiān)與注冊(cè)、稽查等部門銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；完善藥品GMP認(rèn)證檢查制度，建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制；

建立健全重大事項(xiàng)報(bào)告制度以及監(jiān)管信息公開(kāi)制度。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

第二篇：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

國(guó)家藥監(jiān)局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

為規(guī)范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強(qiáng)抽樣的針對(duì)性，根據(jù)《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》，特制定本指導(dǎo)原則。適用范圍

本原則適用于藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)時(shí)的抽樣。《中華人民共和國(guó)藥典》和有關(guān)藥品管理法規(guī)另有規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定抽樣。所抽取的樣品供檢驗(yàn)和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。術(shù)語(yǔ)

2.1批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

2.2 批號(hào)

用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

2.3 抽樣批

施行抽樣的一批藥品。

2.4 抽樣單元

施行抽樣的包裝件。

2.5 包裝件

庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。

2.6 最小包裝

藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。

2.7 均質(zhì)性藥品

不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量相同的一批藥品。抽樣過(guò)程中的均質(zhì)性檢查，是指檢查同一批藥品的不同部分的外觀性狀是否均勻一致。

2.8 非均質(zhì)性藥品

不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所不同的一批藥品。

2.8.1 正常非均質(zhì)性藥品

正常理化屬性為非均質(zhì)性的一批藥品。如混懸液和低溫下析出部分結(jié)晶而溫度升高后能恢復(fù)液態(tài)的液體藥品。

2.8.2 異常非均質(zhì)性藥品

因生產(chǎn)工藝掌握不當(dāng)、生產(chǎn)或者貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生混淆等因素造成非均質(zhì)性的一批藥品。

2.9 單元樣品

從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。

2.10 最終樣品

由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。3 抽樣人員要求

3.1 抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。

3.2 抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。

3.3 抽樣人員執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示派遣單位介紹信及本人藥品監(jiān)督員證或者工作證。抽樣的準(zhǔn)備工作

4.1 根據(jù)當(dāng)年藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃（抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制），準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。

4.2 準(zhǔn)備必要的開(kāi)箱、除塵工具及開(kāi)箱后重新包封用的工具、材料和標(biāo)記。

4.3 準(zhǔn)備必要的取樣工具和盛樣器具。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。

4.4 擬抽取原料藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，同時(shí)，抽樣人員的衣著、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。

4.5 要求被抽樣單位或者個(gè)人協(xié)助倒垛、搬運(yùn)、開(kāi)箱等工作。抽樣的一般步驟

5.1 檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。必要時(shí)，按《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》規(guī)定向被抽樣單位或者個(gè)人查看或者索取有關(guān)資料。

5.2 確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。

5.3 檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5.4 用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5.5 用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。

5.6 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。

5.7 填寫《抽樣記錄及憑證》。取樣工具和盛樣器具

直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，應(yīng)當(dāng)不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈并干燥之。用于取放無(wú)菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，須經(jīng)滅菌處理。直接接觸藥品的取樣工具使用后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)洗凈，不殘留被抽樣物質(zhì)，并貯于潔凈場(chǎng)所備用。

6.1 取樣工具

6.1.1 原料藥的取樣工具

6.1.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣工具

粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側(cè)開(kāi)槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

6.1.1.2 液體原料藥的取樣工具

低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液體原料藥取樣時(shí)需配用吸管輔助器。高粘度液體原料藥可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制劑的取樣工具

無(wú)特殊取樣工具。

6.2 盛樣器具

原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋(盒、箱）等適宜器具盛樣。抽樣批的確定

7.1 如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)不多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批。

7.2 如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，采取以下方法抽樣：

7.2.1 簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣

如擬抽樣品種為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將各批藥品的批號(hào)記下并另編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)），采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10111-88）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批。

7.2.2 分層比例隨機(jī)抽樣

如擬抽樣品種為多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將這些藥品生產(chǎn)企業(yè)按其產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)的高低分為若干層次（例如可以分為A、B、C三層），按照質(zhì)量信譽(yù)高的少抽、質(zhì)量信譽(yù)低的多抽的原則，確定各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣比例（例如1:2:3），算出各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣批數(shù)。再將同層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的各批藥品統(tǒng)一編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)），按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批（參見(jiàn)7.2.1項(xiàng)）。

質(zhì)量信譽(yù)的高低可根據(jù)歷年國(guó)家和省級(jí)藥品質(zhì)量公告情況以及本地以往抽驗(yàn)結(jié)果評(píng)估；在缺乏質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估信息的情況下，可按相同比例確定不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的抽樣批數(shù)。

7.3 針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）

當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批或者若干批藥品質(zhì)量可疑或者有其他違法情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)從隨機(jī)抽樣的總體中劃出，列為針對(duì)性抽樣批。8 抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.1 原料藥

8.1.1 均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.1.1.1 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）不多于100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下表確定：

Nn

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）超過(guò)100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下式計(jì)算確定：

8.1.2 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定將該批原料藥的各個(gè)包裝件均作為抽樣單元，即n = N。

8.2 制劑抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.2.1 如須抽取的最終樣品數(shù)少于6個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從相應(yīng)數(shù)量的抽樣單元中取樣。例如，如須抽取4個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從4個(gè)抽樣單元中各取1個(gè)最小包裝。

8.2.2 如須抽取的最終樣品等于或者多于6個(gè)最小包裝，則應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽樣單元中抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數(shù)應(yīng)當(dāng)大致相等。例如，如須抽取12個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽樣單元中各取2個(gè)最小包裝單位。抽樣單元的確定

9.1 原料藥抽樣單元的確定

9.1.1 隨機(jī)抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量的一批藥品的抽樣單元的確定。采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息。

9.1.1.1 簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣

清點(diǎn)藥品包裝件數(shù)并對(duì)各包裝件編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)）。采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10111-88）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法，抽取n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.2 系統(tǒng)隨機(jī)抽樣

先將抽樣批總體（即全部包裝件數(shù)N）分成n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）部分，再用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）確定第一部分的第k號(hào)包裝件作為抽樣單元，隨后按相等間隔（N/ n）從每個(gè)部分中各抽取一個(gè)包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.3 分段隨機(jī)抽樣

適用于大包裝套小包裝的一批藥品的抽樣單元的確定。根據(jù)大包裝的件數(shù)，按8.1.1項(xiàng)確定一級(jí)抽樣單元數(shù)（n1），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.2項(xiàng)）確定一級(jí)抽樣單元；根據(jù)一級(jí)抽樣單元中較小包裝的件數(shù)，按8.1.1項(xiàng)確定二級(jí)抽樣單元數(shù)（n2），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.2項(xiàng)）確定二級(jí)抽樣單元；以此類推，直至抽出最小包裝的抽樣單元。

9.1.2 針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）

適用于對(duì)質(zhì)量可疑或者有其他違法情形的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員選擇能證實(shí)該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。

9.2 制劑抽樣單元的確定

9.2.1 隨機(jī)抽樣

適用情況和方法同9.1.1項(xiàng)。

9.2.2 非隨機(jī)抽樣

9.2.2.1 偶遇抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實(shí)施隨機(jī)抽樣的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員在不受被抽樣單位或者個(gè)人意愿影響的情況下，從抽樣批的不同部位確定所遇見(jiàn)的包裝件作為抽樣單元。必要時(shí)，可采取穩(wěn)秘購(gòu)買（即在不讓供貨者知道購(gòu)買目的的情況下購(gòu)買）的方式獲取樣品。

注意：當(dāng)需要了解抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息時(shí)，不宜采用本法，此時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)苟飧淖兂闃优幤返亩逊欧绞剑怪阌谇妩c(diǎn)和編號(hào)，進(jìn)而采用隨機(jī)抽樣法確定抽樣單元。

9.2.2.2 針對(duì)性抽樣

適用情況和方法同9.1.2項(xiàng)。抽樣量

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。抽樣量的掌握原則如下：

10.1 原料藥的抽樣量

10.1.1 均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥的抽樣量（W）

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。

10.1.2 對(duì)異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的抽樣量（Wi）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，按下式計(jì)算： Wi = P W 式中，W為３倍全檢量，P值按下式計(jì)算： 式中，N為該批藥品的包裝件數(shù)。當(dāng)N不超過(guò)100時(shí)，P值按下表確定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4當(dāng)N超過(guò)100時(shí)，P值按上述公式計(jì)算。

抽樣量（Wi）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。

10.2 制劑的抽樣量

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。該抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。取樣方法

11.1 原料藥的取樣方法

11.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。一般應(yīng)當(dāng)從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n個(gè)單元樣品。

11.1.2 液體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當(dāng)在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n 個(gè)單元樣品。

對(duì)非均質(zhì)液體原料藥（如混懸液），應(yīng)當(dāng)在充分混勻后迅速取樣。

11.2 制劑的取樣方法

制劑以完整的最小包裝作為取樣對(duì)象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。最終樣品的制作

12.1 原料藥最終樣品的制作

12.1.1 均質(zhì)性與正常非均質(zhì)性原料藥的最終樣品的制作

將取得的n個(gè)單元樣品目視檢查其均質(zhì)性，如外觀性狀一致，則將它們匯集成一個(gè)最終樣品，并用適當(dāng)方法充分混勻，然后等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，并單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。

12.1.2 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的最終樣品的制作

將取得的每個(gè)單元樣品目視檢查其均質(zhì)性并做鑒別試驗(yàn)，如外觀性狀一致并均呈正反應(yīng)，則將它們等分成P（定義見(jiàn)10.1.2 項(xiàng)）個(gè)最終樣品，用適當(dāng)方法充分混勻，再將每個(gè)最終樣品等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用，并進(jìn)行P次檢驗(yàn)。

如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品鑒別不呈正反應(yīng)，則應(yīng)當(dāng)將這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元與其他抽樣單元隔離，并加大抽樣量，以便作進(jìn)一步的鑒定試驗(yàn)。

如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品鑒別雖呈正反應(yīng)，但外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。

12.2 制劑最終樣品的制作

將取得的單元樣品匯集成最終樣品，在保持最小包裝完好的情況下混合均勻，等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。最終樣品的包裝、簽封、填寫《抽樣記錄及憑證》和貯運(yùn)

13.1 將原料藥的最終樣品分成3份，分別放入潔凈干燥的盛樣器具，密封、避光保存。

13.2 將制劑的最終樣品分成3份，分別放入紙袋（盒、箱）內(nèi)并封口。

13.3 最終樣品應(yīng)當(dāng)按《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》統(tǒng)一規(guī)定的格式簽封，封簽上應(yīng)當(dāng)注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位，由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.4 抽樣人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》統(tǒng)一規(guī)定的《抽樣記錄及憑證》，一式3份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份隨檢品卡流轉(zhuǎn)，一份存根。《抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.5 最終樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)承檢的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，貯運(yùn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證其質(zhì)量不變，并防止盛樣器具破損。被拆包的抽樣單元的處理

因抽樣而被拆包的同批的若干抽樣單元，抽樣后可重新調(diào)整組成完整的包裝件；無(wú)法組成完整包裝件的，可妥善包封，并貼上蓋有抽樣單位公章的抽樣標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。除非另有要求暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的，此類包裝件可照常銷售或者使用。注意事項(xiàng)

15.1 抽樣過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

15.2 抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。15.2.1 原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化或者氧化變質(zhì)。

15.2.2 腐蝕性藥品應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時(shí)加套黑紙。15.2.3 無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌操作法取樣。

15.2.4 需抽真空或者充氮?dú)獾乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)預(yù)先準(zhǔn)備相應(yīng)設(shè)備和器材，以便對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元抽真空或者充氮?dú)猓⒘⒓醇右悦芊狻?/p>

15.3 抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。15.4 抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意安全操作

15.4.1 對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)需穿戴必要的防護(hù)用具（如防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)鏡或者防護(hù)口罩等），小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品包裝外應(yīng)當(dāng)標(biāo)以“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志，以防止發(fā)生意外事故。

15.4.2 易燃易爆藥品應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)。

第三篇：藥品安全監(jiān)管司工作職責(zé)

1.組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄。

2.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

5.商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

6.審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

7.依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。

8.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作。

10.擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。

11.負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。

12.負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

13.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第四篇：海事部門部署季節(jié)性安全監(jiān)管工作

海事部門部署季節(jié)性安全監(jiān)管工作

11月2日上午，河源海事局王偉平局長(zhǎng)主持召開(kāi)了11月份工作匯報(bào)例會(huì)，會(huì)議分析了轄區(qū)安全形勢(shì)，重點(diǎn)部署了季節(jié)性安全監(jiān)管工作。

王偉平局長(zhǎng)指出，在全局干部職工的共同努力下，“十一”黃金周期間，轄區(qū)水上客流高峰平穩(wěn)度過(guò)，實(shí)現(xiàn)水上安全零事故；他強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前安全形勢(shì)仍比較嚴(yán)峻，季節(jié)性安全監(jiān)管任務(wù)較繁重，北方冷空氣陸續(xù)南下，轄區(qū)將經(jīng)常受到寒潮大風(fēng)、大霧等惡劣天氣影響，嚴(yán)重威脅船舶航行安全，全局干部職工要再接再厲，克服盲目樂(lè)觀心理，落實(shí)各項(xiàng)安全監(jiān)管措施，確保轄區(qū)安全形勢(shì)的持續(xù)穩(wěn)定。

據(jù)悉，每年11月至翌年5月是河源地區(qū)霧霾天氣多發(fā)季節(jié)，早晚灰霾天氣明顯增多，東江、萬(wàn)綠湖水面尤為嚴(yán)重，這給船舶航行安全和水上安全監(jiān)管帶來(lái)了一定的困難。針對(duì)山區(qū)河段霧季能見(jiàn)度多變、霧區(qū)不連續(xù)性、突發(fā)性明顯，極易使船員產(chǎn)生麻痹思想、疏忽瞭望。

河源局認(rèn)真貫徹落實(shí)交通運(yùn)輸部《關(guān)于做好防抗2011至2012寒潮大風(fēng)工作的通知》精神，及早部署轄區(qū)防抗寒潮大風(fēng)工作，利用信息化手段和傳統(tǒng)監(jiān)管方式相結(jié)合的辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)季節(jié)性安全監(jiān)管，主要采取以下措施：

一是加大安全宣傳工作力度，主動(dòng)深入企業(yè)、碼頭、船舶、涉水旅游景點(diǎn)，充分利用電視、報(bào)紙等各種媒體宣傳水上交通安全生產(chǎn)法律法規(guī)、政策方針和常識(shí)，提高公眾水上交通安全意識(shí)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控點(diǎn)和日常水上巡航叮囑船舶注意安全、加強(qiáng)值班、注意瞭望，并派發(fā)宣傳單張等，營(yíng)造安全生產(chǎn)氛圍；

二是切實(shí)加強(qiáng)重點(diǎn)水域和重點(diǎn)時(shí)段的巡航監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)義合渡等人流量大的渡口及萬(wàn)綠湖新港客貨碼頭的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，督促有關(guān)單位落實(shí)安全管理責(zé)任，叮囑有關(guān)船員落實(shí)安全防范措施，防止重點(diǎn)水域出現(xiàn)安全監(jiān)管盲區(qū)。

三是加強(qiáng)船舶安全檢查力度。重點(diǎn)檢查船舶的積載、系固、動(dòng)力、安全預(yù)警、救生、信號(hào)燈等設(shè)備設(shè)施的技術(shù)狀況，檢查防抗措施落實(shí)情況、值班情況和船員的實(shí)操能力。

四是加強(qiáng)應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制的建立和完善，組織開(kāi)展應(yīng)急演練，將船舶消防、救生、防污、防抗大霧大風(fēng)等內(nèi)容作為應(yīng)急重點(diǎn)，進(jìn)一步完善應(yīng)急救援體系，提升公司、船員突發(fā)事件處置能力。

五是通過(guò)視頻監(jiān)控系統(tǒng)（CCTV）對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)水域的能見(jiàn)度情況實(shí)施遠(yuǎn)程觀測(cè)，實(shí)時(shí)掌握能見(jiàn)度變化情況，同時(shí)加強(qiáng)與市氣象臺(tái)聯(lián)系，通過(guò)電話、手機(jī)短信平臺(tái)及時(shí)將轄區(qū)有關(guān)水文、氣象異常情況和安全航行注意事項(xiàng)發(fā)送給水上旅游景區(qū)景點(diǎn)、船公司和船員確保轄區(qū)水上從業(yè)單位和人員及早采取安全防范措施。

第五篇：藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

今年來(lái)，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項(xiàng)整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構(gòu)建起以“政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)為第一責(zé)任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會(huì)共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、科學(xué)評(píng)估、有效控制、持續(xù)改進(jìn)”為主要內(nèi)容的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理體系。同時(shí)，著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標(biāo)責(zé)任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績(jī)考評(píng)體系；建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進(jìn)全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照國(guó)家、盛市藥品安全專項(xiàng)整治要求，進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點(diǎn)在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來(lái)，通過(guò)相關(guān)部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動(dòng)稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結(jié)案6起、移送杭州市局1起、當(dāng)場(chǎng)行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責(zé)令改正16起、受理投訴舉報(bào)23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復(fù)方制劑”案件，當(dāng)事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進(jìn)一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結(jié)《藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎(chǔ)上，對(duì)存在問(wèn)題較多的“小藥店”進(jìn)行重點(diǎn)督促整改，對(duì)完成整規(guī)任務(wù)單位，做好回訪工作，進(jìn)一步提高整規(guī)工作質(zhì)量；著力強(qiáng)化特殊管理藥品監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學(xué)品、含麻醉藥品復(fù)方口服液、含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管。通過(guò)必要的處罰進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，上半年當(dāng)場(chǎng)行政處罰該類藥品案件3起，責(zé)令改正5起；著力強(qiáng)化藥械企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。今年年初共評(píng)出2009AAA級(jí)企業(yè)2家，AA級(jí)企業(yè)37家，A級(jí)企業(yè)90家，B級(jí)企業(yè)3家。從近幾年情況來(lái)看，該項(xiàng)工作得到了企業(yè)的一致認(rèn)可，并為我市醫(yī)保定點(diǎn)藥店的確定提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)保障。通過(guò)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定工作，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信、文明守法的意識(shí)，為規(guī)范我市藥械市場(chǎng)秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進(jìn)作用。

四是著力改善藥品安全應(yīng)急處置程序。為有效應(yīng)對(duì)藥品安全事件，今年來(lái)，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評(píng)價(jià)體系。在去年成立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，并建立56個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，4月份，召開(kāi)全市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，編印藥械不良反應(yīng)工作簡(jiǎn)報(bào)，成立了藥械不良反應(yīng)專家組，包括臨床藥學(xué)組、臨床醫(yī)學(xué)組、醫(yī)療器械組。定期每季度對(duì)上報(bào)的藥械不良反應(yīng)情況進(jìn)行通報(bào)。截止5月底，我市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告128例，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺(tái)”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應(yīng)作用。今年以來(lái)共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過(guò)這些信息化平臺(tái)的使用，對(duì)全國(guó)性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對(duì)要求召回的產(chǎn)品能在最短的時(shí)間內(nèi)通知到每一個(gè)涉藥單位，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的狀況，能通過(guò)QQ群及時(shí)的上傳和發(fā)送到其它相關(guān)單位去，對(duì)保障群眾安全用藥起到較好的作用。