第一篇：2011年藥品安全監管工作總結

臨滄市食品藥品監督管理局 2011年藥品安全監管工作總結

省局安監處：

2011年，我局在省局黨組和局領導的正確領導下，認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監督管理工作暨黨風廉政建設工作會精神，緊緊圍繞年度工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質量安全?，F將我市一年來藥品安全監管工作情況總結如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據省局制定的各項工作要點，結合我市實際，對全年藥械安全監管、“三項監測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發了《市局關于做好2011年度“三項監測”工作的通知》、《市局關于做好2011年一季度藥品監督抽驗工作的通知》、《市局關于印發2011年藥品安全監管工作要點的通知》、《市局關于進一步加強2011年基本藥物質量監督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關于做好2011年醫療器械抽驗工作的通知》《轉發省局關于印發2011、年云南省醫療器械監管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監管能力和水平 為了進一步提高我市的監管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質建設，組織監管人員認真學習和掌握建立國家有關政策法規，開展了新版GMP、基本藥物質量監管的專業知識和業務技能的培訓學習，培養和造就一支與加強基本藥物質量監管相適應的專業隊伍。二是加強硬件建設，通過加大投入和改進管理，提高執法裝備、檢驗檢測儀器設備等硬件配備水平，使之與藥品質量監管的要求相匹配。三是加強機構建設，進一步完善市、縣（區）兩級藥品不良反應監測機構，構建完善的不良反應報告監測體系，為加強藥物不良反應監測提供有力的技術支撐。四是科學配置、統籌使用監管力量，既通過在明確分工基礎上，加強機關內部處（科）室之間的協調配合，增強監管合力，提高監管效能。五是提高藥品從業人員法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識，共舉辦了4期從業人員上崗培訓，參訓達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據國家局、省局的有關通知要求：一是結合實際，印發了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區）局職責及目標任務。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉鎮組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協調，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區）電視臺、各大醫院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產質量監管工作成效明顯

（一）推行質量承諾制，提高企業質量意識。組織轄區內藥品生產企業、醫療機構簽訂《藥品質量承諾書》，承諾嚴格遵守法律法規，不制售假劣藥品；承諾嚴格按照《藥品生產質量管理規范》和藥品標準的要求組織生產，保證出廠藥品質量合格；承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規定和要求組織基本藥物生產，保證市場供應；承諾如違反以上內容，故意規避監管，弄虛作假，違法違規，將承擔相關責任。

（二）深入實施質量受權人制度。按照國家局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安?2009?121號）及省局有關文件的要求，我局在生產企業實施質量授權人的基礎上，建立完善基本藥物目錄品種生產企業質量受權人制度。進一步明確企業質量受權人職責和權力，督促和引導企業質量受權人開展工作履行質量職責。并在每次監督檢查中對企業落實質量受權人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監管。將基本藥物監督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監督管理目標責 任書，年終對目標責任書完成情況進行考核，使日常監督檢查形成制度，使監督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產質量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產監管，包括推行質量承諾制，提高企業質量意識，建立長效機制，強化日常監管，注重源頭，開展生產工藝和處方核查，實施基藥品種電子監管，強化過程監管。根據藥品生產日常監管方案重點檢查生產企業是否按藥品GMP相關要求組織生產，生產用原輔料供應商審計和質量監控情況，生產工藝驗證情況，產品質量檢驗及放行等關鍵環節。截至目前，共完成藥品生產企業檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。根據云南省食品藥品監督管理局《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》、《關于開展中藥生產監督專項檢查的通知》要求，結合我市藥品生產企業實際情況，我局及時制定了藥品生產監督專項檢查實施方案，并根據方案的具體要求開展了對轄區內所有藥品生產企業的監督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產企業基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產管理文件，對生產全過程實施了全面嚴格管理，未發現弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產工藝和處方核查。開展轄區 內非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查工作。對1家基藥生產企業的1個品種的基本藥物進行了生產工藝和處方核查。通過基本藥物生產工藝和處方核查，全面掌握轄區內非注射劑類基本藥物的生產情況，建立基本藥物生產監管檔案，強化基本藥物生產監管，為確保基本藥物生產質量打下堅實基礎。

五、繼續加強藥品流通、使用環節監管，全市藥械市場秩序得到進一步規范

（一）加強日常監管，提高監管效能。一是總結2010年換證工作經驗，對尚未結束零售企業換發經營許可證的縣（區），按照換證工作方案，保質保量地完成換證工作；二是加強日常監管，科學制定GSP認證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發、零售企業跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業、疫苗、血液制品經營企業推行使用溫濕度自動監測控制系統，在疫苗經營企業開展疫苗儲運溫濕度在線監管工作試點，強化藥品質量管理；

（二）加強基本藥物配送企業監管。為了確?；舅幬锏馁|量，我市加強了基本藥物配送企業的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數據上傳等環節的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業監管檔案;今年以來 轄區內藥品批發企業監督檢查覆蓋率達到100%，對在監督檢查中發現的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫療機構和藥品經營企業的日常監督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監管相結合，日常監管與專項檢查相結合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產權和制售假冒商品、抗菌藥物聯合專項檢查、含麻黃堿類復方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經營企業1438家次，醫療機構508家次。完成縣城以上藥品經營企業2次以上，醫療機構2次以上。完成鄉鎮以上藥品經營企業1次以上，醫療機構1次以上。通過檢查，被整改企業177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農村藥品“兩網”建設成果。進一步健全農村藥品三級監管網絡，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監管工作與“新農村建設”、“新農合”、“萬村千鄉”工程有機結合；不斷完善農村藥品供應網，充分發揮“兩網”建設在藥品供應和質量安 全保障中的作用；把藥品“兩網”建設與監管檢查、培訓教育和信息宣傳等日常工作相結合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農村藥品供應網建設覆蓋率縣級達到100%，鄉鎮達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農村藥品監管隊伍，共有鄉鎮藥品安全協管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉、村三級監督網覆蓋率均達到了100%。并積極聯合衛生部門，以促進農村社區衛生服務站的全面建設為切入點，繼續加強“規范藥房”、“合格藥房”的創建

六、認真組織開展好2010年藥品醫療器械安全信用分類管理工作

根據《云南省藥品醫療器械監管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關于做好2010年度藥品醫療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監發?2010?171號）要求，組織各縣（區）局于今年3月份完成了2010年度藥品醫療器械安全信用等級評定的初評工作，報經市局研究同意后，按要求將評定結果在臨滄市政府公眾信息網和臨滄市食品藥品監督管理局網站上予以公示，促進企業守法、誠信、自律。并就后續工作發出《關于2010年藥品醫療器械安全信用分類等級評定結果及有關事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業有876家，其中藥品生產企業4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經營企業 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫療機構350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監管，強化過程監管

我市的電子監管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發企業中，全部完成人員技術培訓，已建立電子監管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業）。僅有的1家基本藥物生產企業云南廣福藥業已完成人員培訓，目前正在積極籌建電子監管信息平臺。另外我市鎮康縣康仁藥業和由鴻翔藥業托管的縣人民醫院、婦幼保健院、宏達中醫院和7個鄉鎮衛生院的藥房已經全部提交了中國藥品電子監管網的入網申請，縣醫院托管藥房和康仁藥業已經領到了密鑰，現在已經計劃采購終端掃描設備。

八、繼續強化特殊藥品監督，防止特殊藥品流弊事件 認真組織學習貫徹落實《衛生部藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對特殊藥品經營、使用單位的日常監督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環節及記錄的監管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業專項檢查。全年對特殊藥品批發企業、及使用單位的特殊藥品進行了監督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區內濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發企業每季度檢查達1次，對轄區內持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應和藥物濫用監測工作

結合新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續加強對基層藥品不良反應監測隊伍的培訓工作，并不斷完善藥品不良反應監測與信息系統報告網絡，督促相關企業和醫療機構收集上報藥品不良反應不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應病例報告74份。其中新的嚴重的有34例，占報告數的19.9%。醫療器械不良事件報表16份。全市共有衛生部門的美沙酮社區維持治療門診5所，通過網絡上報《藥物濫用監測調查表》190份。

十、繼續抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據省局下達的抽驗任務，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續開展監督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區內藥品生產企業生產的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮5個鄉鎮。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監管

總結藥品廣告監管經驗，完善監管機制，探索監管措施，提高全市藥品廣告監管水平，嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監測，加大對重點違法廣告企業和產品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監測，共監測電視臺廣告12個，其一般違規行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創建工作的全面實施 根據國家局和省局的相關要求，我省從2011年起，在全省范圍內開展藥品安全示范縣創建活動，我市積極響應省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創建試點地區。經各縣（區）政府申請和省局批準，我市有臨翔區、鳳慶縣、鎮康縣、滄源縣四 個縣（區）被確定為省級藥品安全示范縣創建試點地區。在省局、各級黨委、政府的領導下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創建工作作為培育區域經濟產業，促進經濟社會發展，確保我市藥品生產經營使用單位（企業）提質增效，保障廣大群眾醫藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構，制定方案。根據國家、省局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》等文件精神，各縣（區）局結合實際，制定并下發了《藥品安全示范縣創建工作方案》，明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉（鎮、街道）、各部門按照方案，認真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創建工作。開展創建的縣（區）組織各相關部門、鄉鎮政府、藥品經營使用單位代表等招開了創建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創建工作進行了全面的動員和部署，并在當地媒體上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任，層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經營使用單位負責人簽訂藥品質量安全承諾書；另一方面政府與各鄉（鎮、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標責任書，創建藥品安全示范任務得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創建工作，在轄區范圍內選擇確定轄區總數10%的藥品經營企業，5%家醫療機構作為區級藥品安全示范點（單位）。五是創建藥品安全示范縣的各縣（區）藥品安全監管網絡初步建成。六是藥品經營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓，積極推 進藥品安全電子監管工作。藥品安全電子監管是創建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設好電子監管平臺。另一方面要取得各藥品經營使用單位的支持，積極加入電子監管網。同時，還要有技術的支撐。為此，各縣（區）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關法律、法規、規章的學習掌握不夠全面系統，執法人員的綜合素質和執法水平不高，影響了執法監管工作的深入開展。

（二）部分企業對藥品電子監管工作還不夠重視，企業人員經常發生變動，數據上傳不及時，造成電子監管網內產生較多的預警信息。

（三）人員編制不足?；鶎踊閳谭üぷ髁看?、人員少，嚴重制約了日常工作的開展。

（四）農村藥品“兩網”建設需要進一步規范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現，監管網絡建設中信息員、協管員作用還未充分發揮，“兩網”運行質量有待于進一步提高。

（五）與衛生、工商等相關部門之間的協調配合有待于進一步加強，藥品監管執法環境不寬松，“查處難、執行難、結案難”的現象時有發生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續抓好各項專項檢查活動。制定出監管的長期計劃，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，并積極與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，不斷加強監管力度。

（二）繼續積極推進藥品安全示范縣創建工作，圓滿完成我市創建工作的各項任務。

(三)繼續做好藥品安全科普宣傳工作。根據方案認真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監管為重點，加強生產、配送環節基本藥物質量監管。督促企業做好生產、采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作。將電子監管實施情況納入日常巡查和監督檢查內容。

（五）繼續組織開展好2011年藥品醫療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監管管理局2011年藥品安全監管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監管管理局特殊藥品監督工作計劃執行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應監測機構情況報表 附表2：2011年藥品經營監管工作計劃執行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第二篇：藥品安全監管工作總結

藥品安全監管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創新藥械風險管理機制，藥品安全監管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業為第一責任人、人大政協監督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監測、科學評估、有效控制、持續改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監管體系，建立健全了鄉鎮（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉鎮（街道）綜合業績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監管網絡，進一步發揮協管員、公共安全員在農村基層藥品安全監管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網格化分片監管模式，整合監管資源提高監管效率。

二是著力統籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯系，建立打擊生產銷售假劣藥品聯席會議機制，統籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產質量保障等方面協同作戰。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規范化監管。著力做好“小藥店”整規收尾工作，工作總結《藥品安全監管工作總結》。今年是“小藥店”整規工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規工作質量；著力強化特殊管理藥品監管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監管。通過必要的處罰進一步規范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業2家，AA級企業37家，A級企業90家，B級企業3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業的一致認可，并為我市醫保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業誠實守信、文明守法的意識，為規范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監測站，并建立56個監測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續加強藥械不良反應監測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫學組、醫療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫療器械不良事件7例。另一方面，繼續發揮“臨安市藥品流通實時監控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：藥品安全監管科工作總結

藥品安全監管科工作總結

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監督檢查工作。藥品安全監管科認真研究制訂監督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執法人員，對全縣藥品經營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監管檔案。快速反應，確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續強化高風險重點品種全過程監管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關部門加強協作，密切配合，通過聯合下發文件、開展聯合執法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯網或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質量等方面建立了部門聯動機制。結合日常監督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發生，進一步規范了全縣藥品經營秩序，凈化了藥品市場環境，為保證藥品質量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監測工作。藥品安全監管科承擔全縣藥品不良反應報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務重的問題，大膽創新工作思路。一是采取與衛生、人事部門聯合表彰、督導，極大地調動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核，利用晚上、凌晨監測系統網絡較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，進行匯總、分析評價，為加強有關藥品的管理提供了客觀真實的資料，預防和減少了藥品不良反應的重復發生。三是及時督導調度，了解基層工作開展情況，現場解決工作中出現的問題，通過以會代訓、舉辦大型培訓班、現場指導等多種方式，強化業務培訓，提高了監測人員的綜合素質和監測水平，并定期發布藥品不良反應監測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監管實現連續十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監管科切實加強特殊藥品監管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區內的醫學專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品經營企業每月至少進行一次監督檢查，對重點單位、重點環節、重點品種監管信息按月收集，按季度上報，發現異常情況及時核查處理，嚴防特藥流失。加強部門聯動，扎實開展經營含麻黃堿復方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網絡監控系統，對轄區內麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態實時監控。督促特藥經營企業及時采集上傳特藥基礎信息和購銷情況，定期對網絡運行過程中預警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權益日、4.26知識產權日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為

第四篇：2011年上半年藥品安全監管工作總結范文

沁縣食品藥品監督管理局

2011年上半年藥品安全監管工作總結

市局藥品安全監管科：

2011年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領導下，我局認真貫徹科學發展觀，踐行科學監管理念，增強做好藥品安全監管工作的責任感和使命感，切實對藥品安全監管工作加強了組織領導。大力加強隊伍建設，努力提高執法水平，認真整頓和規范藥械市場秩序，有序的按照年初制定的工作計劃開展監管工作?，F將上半年藥品安全監管工作情況總結如下：

一、加強組織領導，認真總結經驗，制定詳實的工作計劃。為進一步規范全縣藥品市場，結合我縣實際情況和以往整頓和規范藥品市場秩序專項行動經驗，局領導精心組織了全縣藥品市場整頓，有機結合各項專項檢查制定了詳實的工作計劃。第一步于1月到3月對全縣鄉鎮衛生院進行日常監督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農閑時間，對全縣農村（社區）醫療（站）所進行拉網式檢查；第三步于6至7月底對義齒、牙科醫療機構進行監督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時對全縣涉藥單位從業人員進行培訓。

二、注重規范，嚴格執法，把日常監管與專項檢查有機結合起來。

在此次檢查中，局領導召開專門會議安排部署了今年及以后的監管思路。在執法檢查過程中本著幫促、糾錯、規范的目標，在監督檢查過程中嚴格遵守執法程序，認真制作現場檢查筆錄和有關法律文書，嚴格執行法律法規，現場指出存在的問題和不足，對一般性違法違規行為以責令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個鄉鎮衛生院，立案4起，責令整改3家。檢查農村（社區）醫療（站）所189家，立案132起，出動執法車輛261車次，出動執法人員700余人次，罰沒款共計6萬余元。

我局在對涉藥單位日常監管過程中有機將市局組織的特殊藥品、中藥飲片專項檢查相結合。

三、加強藥品不良反應監測工作，確實對藥品評價提供基礎信息。我局一直以來對藥品不良反應監測工作都很重視，積極開展不良反應監測的宣傳。目前，我縣已經在國家藥品不良反應監測中心網站注冊基層用戶單位14家，實現網絡直報單位14家。其中醫療機構10家，藥品經營企業4家。所有單位每月25日上報到月藥品不良反應信息，截止目前，我縣藥品不良反應報告數量已有49條。信息數量較去年同期增加了30條，信息質量已經有了質的變化，所有信息均為臨床醫生收集反饋給專職信息員報送。

四、下半年工作打算

我局將繼續在市局黨組和縣委、縣政府的堅強領導下，按照 2

年初制定計劃，進一步加大藥品市場整治力度，努力提高依法行政能力和執法水平，牢固樹立科學監管理念，不斷創新監管手段和方法，重點抓好以下二個方面工作。

（一）強化特殊藥品監管將日常監管。

（二）繼續加強藥品不良反應的上報工作，在保證藥品不良反應上報數量的同時，還要努力提高藥品不良反應的質量，真正起到藥品不良反應監測的作用。

二○一一年六月二十三日

第五篇：2012年上半年藥品安全監管工作總結

上半年藥品安全監管工作總結

2012年上半年，藥品科在局黨組的領導下，在各科室的大力支持下，認真貫徹落實市局藥品安全監管工作和局黨組關于藥品安全監管工作具體部署，積極實踐科學監管理念，以保障藥品安全為核心，較好地完成了上半年任務，現將藥品科上半年工作情況及下一步工作安排匯報如下：

一、強化安全體系建設，構建長效監督機制

（一）強化醫療機構藥械質量監管。針對區域內民營、個體醫療機構數量多、進藥渠道雜、人員調動頻繁、藥械管理相對不夠規范等特點，開展了醫院制劑檢查。共檢查醫療機構63家，出動執法人員126人次，查獲個體診所非法渠道購進藥品案件3起。針對檢查中發現的部分醫療機構驗收記錄不齊全、可追朔性差，藥品養護記錄不規范等問題，統一印制了《連云區藥品購進驗收記錄》、《藥品養護記錄》、《藥品陳列存儲溫濕度記錄》等記錄本，免費向全區醫療機構發放，積極引導民營、個體醫療機構在藥品采購過程中嚴格做好藥品驗收，在藥品存儲過程中嚴格按照儲存條件養護。

（二）開展信用管理長效建設。為了切實加強藥品、醫療器械使用的監督管理，制訂下發了《連云區藥品質量安全信用等級管理辦法（暫行）》和《連云區醫療器械質量安全信用等級管理辦法（暫行）》。聯合區衛生局召開了連云區醫療機構藥品監管工作會議，要求各醫療機構對照評定細則開 1

展自查自評并提交信用等級評定申請。下一階段，將依托“三品一械”監管平臺對全區醫療機構開展信用等級評定工作。

（三）加強宣傳培訓，提高安全用藥意識。今年以來，先后與5個鄉（街道）12個社區共同開展藥品安全宣傳活動，舉辦各類藥品、醫療器械安全知識培訓班5期，制作藥品安全版畫56塊，編印藥品安全知識社區?？瘍善?；提供服務咨詢5000余人次、義診600余人次、回收過期失效藥品300余盒，發放宣傳材料2萬余份。在連云區8個鄉（街道）的43個社區和行政村都設立了穩定運行的過期失效藥品回收點，回收網點覆蓋率達到了100%。各回收點均配備了回收箱，建立了有效的過期失效藥品回收機制。

二、四“抓”并舉，全面提升監測水平

上半年，我局共收集上報藥品不良反應363例，其中新的藥品不良反應142份。

（一）抓宣傳。通過媒體宣傳、信息發布、組織 “安全用藥、合理用藥”集中宣傳活動等途徑，開展各類宣傳咨詢活動，積極接受群眾咨詢，普及藥品不良反應監測知識，科學指導群眾合理用藥，提高了涉藥單位、醫務人員和廣大人民群眾對藥品不良反應的認知程度和安全用藥意識，增大了監測面。

（二）抓培訓。今年來，我局對各藥品經營和使用單位的負責人和不良反應工作負責人進行培訓，多次深入醫療機構和鄉村衛生院（室）對醫生、護士和藥劑人員進行培訓，普及相關的法律法規知識和藥學專業知識。通過培訓，使不

良反應監測人員和涉藥工作者提高了認識，提升了素質，轉變了觀念，掌握了方法，有效地推動藥品不良反應報告制度的全面落實。

（三）抓網絡。建立了覆蓋全區藥品經營和使用單位在內的藥品不良反應監測網絡，全區一級以上醫療機構和所有社區衛生服務中心、村級衛生室已全部開通不良反應監測呈報點做到“基層全覆蓋”。目前民營醫療機構和醫療器械零售企業及專營店開通不良反應監測呈報點已達到90%。

（四）抓考核。將ADR監測工作列入對各鄉街藥品安全工作考核體系，列入藥品經營企業誠信評價體系和“合格藥房”、“規范藥房”的評比驗收標準。每季度公布一次各呈報單位的ADR監測上報數量，適時召開會議交流工作經驗，找出工作存在的不足。對積極開展ADR監測工作的單位，年終給予獎勵，優先參評誠信單位。

三、認真細致，扎實推進特殊藥品監管工作

（一）建立藥品管理責任體系。與轄區內藥品經營企業簽訂了《藥品經營誠信承諾書》，與醫療機構簽署了《醫療機構藥械質量安全責任書》，強化各單位是特殊藥品安全第一責任人的意識，落實單位主體責任。定期組織召開涉藥單位負責人座談會，對各單位存在的問題分門別類，逐一分析，提出整改要求，并對特藥管理工作進行動員、部署，明確各單位的相關責任，落實責任承諾要求。

（二）規范特殊藥品市場秩序。制定了《關于進一步加

強含特殊藥品復方制劑管理的通知》，《含麻黃堿類復方制劑購銷審查責任制度》、《含麻黃堿類復方制劑異動銷售報告制度》、《含麻黃堿類復方制劑流弊案件責任追究制度》及《麻黃堿復方制劑銷售登記表》，要求涉藥單位及時準確地通過“藥品遠程電子監管”軟件錄入上傳藥品購進驗收記錄。銷售含麻黃堿類復方制劑時，處方藥嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理規定，非處方藥一次銷售有否超過5個最小包裝，并如實填寫包括藥品名稱、批號、數量、銷售時間、購藥人姓名、身份證號、銷售人員等相關事項的含麻黃堿復方制劑登記銷售記錄表。

四、檢查中發現的主要問題

1、人員流動較頻繁，重新上崗人員的崗位培訓不到位；

2、民營醫療機構、個體診所存在使用非法渠道藥品問題；

3、部分醫療機構對中藥飲片的養護不規范；

五、下半年工作打算

（一）深入開展藥品（醫療器械）不良反應監測工作，切實提高醫療器械不良反應報告表的質量，注重醫療器械不良事件的監測，提升監測員的監測能力，切實提高醫療器械不良反應報告表的數量和質量。

（二）嚴格監管特殊藥品。對藥品經營使用單位貫徹好三項制度的執行，繼續開展對特殊藥品專項檢查，加強對經營企業特藥配送及常用品種儲備的監管。

（三）進一步加大對醫療機構配制、使用非法制劑的檢查力度，檢查覆蓋率達100%。對醫療機構的藥械質量、購進渠道、儲存養護、購進驗收進行全方位監督，進一步加強宣傳，提高廣大群眾自我保護意識。

（四）進一步強化企業誠信體系建設。提高樹立企業“第一責任人”的意識，開展一級及以下醫療機構藥房使用藥品、醫療器械質量管理規范化建設工作，做好醫療機構、醫療器械零售企業、藥品經營企業的信用等級評定工作。把企業對社會的藥品安全責任真正轉化為自我約束意識，實現從源頭上保證藥品安全。

（五）強化培訓教育。積極引導各單位針對各自存在的問題和薄弱環節，采取形式多樣的方法強化繼續教育培訓工作，加強對特藥法律法規和政策要求的落實力度，尤其是法定代表人、質量負責人及關鍵崗位人員的培訓，確保特殊藥品的安全、合理使用。

二〇一二年八月三十日