第一篇：零售藥店建立的與GSP相關的檔案

零售藥店需建立的與GSP相關的檔案

1、員工健康檔案裝入：A、員工個人健康檔案表（每個員工填一份，體檢

表或健康證明附于表后，每年體檢結果可在此表上填寫）；B、企業員工健康體檢匯總表（每年填寫一次）。

2、員工培訓檔案裝入：A、培訓計劃（每半年或一年填寫一份）；B、培訓

記錄統計表（每次培訓填一張表、參加培訓人員要逐個簽名）。

3、驗收記錄管理檔案A、驗收員應在每張單子的收貨人欄簽名；B、在每一個藥品后打‘ˇ’表示此藥品驗收符合；C、在單子右下方“質量狀況及驗收結論”欄后填寫合格或不合格。每月將上述填寫好的單據裝訂妥當，放入檔案盒備查。

4、陳列藥品定期檢查記錄檔案裝入：陳列藥品定期檢查記錄（每月填寫

一次，按表格內容要求填寫，此表可替代三三四養護記錄）。

5、處方管理檔案裝入：A、未列入非處方藥目錄的抗菌藥及針劑應憑處方

銷售，藥師應在每張處方上簽名，處方應按月裝訂，妥善保管。B、處方銷售記錄

（如無處方銷售抗菌藥及針劑，應做此項登記，按登記表格要求逐項登記，要求進貨數量減去登記數應等于店存數）。

6、門店衛生管理檔案裝入：衛生檢查記錄（每周填寫一次）。

7、溫濕度管理檔案裝入：溫濕度記錄表（按規定每天記錄2次）。

8、藥品質量養護管理檔案裝入：藥品質量養護記錄（每月根據實際情況

確定重點養護品種、作好重點藥品養護記錄和一般品種的三三四養護記錄）。

9、制度執行情況檢查管理檔案裝入：A、云南好醫生連鎖藥房質量管理制

度執行情況檢查表（自查表），該表每半年填寫一次，由各店自查后填寫裝檔。B、質量管理制度執行情況檢查表，該表一年填寫一次，它們是：

一、各級質量責任管

理制度

二、藥品采購管理制度

三、藥品驗收管理制度

四、藥品儲存管理制度

五、藥品陳列管理制度

六、藥品養護檢查制度

七、藥品銷售及處方管理制度

八、藥品拆零管理制度

九、質量事故處理和報告制度

十、質量信息

管理制度

十一、藥品不良反應報告制度

十二、衛生和人員健康狀況管理制度

十三、服務質量管理制度

十四、中藥飲片購、銷、存管理制度

十五、記錄和憑證管理制度

十六、近效期藥品管理制度以上制度每項填一張表，按照表上要求和實際制度執行中的問題填寫。C、制度執行情況考核一覽表（半年填寫一次，隨自查表一起填寫）。

10、拆零藥品銷售記錄管理檔案裝入：拆零藥品銷售記錄（凡開展藥品拆

零業務的店均應填寫此記錄）。

11、不合格藥品管理檔案裝入以下幾個表格：（1）不合格藥品確認單；（2）

不合格藥品調查審批表；（3）不合格藥品處理報告單；（4）不合格藥品臺帳；（5）不合格藥品銷毀記錄（6）不合格藥品銷毀臺帳。以上表格按實際情況填寫，發生一個不合格藥品要填寫上述全套表格。

12、銷售退回藥品管理檔案裝入以下表格：（1）銷后藥品退回通知單；（2）

門店銷后退回藥品處理單（兼質量檢驗單）（3）門店銷后退回藥品臺帳；（4）門店退出藥品臺帳。以上表格按實際情況填寫，發生一個銷后退回藥品應填寫上述全套表格

13、藥品不良反應報告管理檔案裝入：藥品不良反應報告表（按實際情況

填寫）。

14、藥品質量顧客投述及處理管理檔案裝入：藥品質量顧客投述及處理記

錄表（按實際情況填寫）。

第二篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負責人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認證了才加班加點的補材料，在短時間內補那么多材料，先別說質量，數量上也是個問題，結合有關要求與我的工作經驗，總結了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質，純粹為了應付認證而填寫，藥監局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質量負責人，必須把質量管理體系文件和GSP認證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應做的工作，這樣企業應對認證才會得心應手。好了，廢話不多說，進入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術人員上崗簽到表：主要技術人員上崗簽到，表明工作時間內藥主要技術人員在崗的重要憑證。這里的主要技術人員，就是駐店藥師，即執業藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標了應有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養護員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現在所有藥店都要求計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中掉出來補做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環境衛生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設施設備運行維護使用記錄：這里的設施設備，主要是指溫濕度計、調控溫濕度的設備設施、計算機及管理系統等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進行檢查，總之在月內必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環習慣。檢查記錄的填寫應注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養護員。2.藥品養護檔案表：每月應新增需要重點養護的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養護的藥品一般是效期短易變質、拆零的藥品。注意重點養護品種的建檔目的：如效期短，易變質等（在此內容上好多藥店填寫的內容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養護記錄了，所確定的品種每月一次養護應養護至藥品銷售完，不能出現每月確定一批藥品，而養護記錄卻才有一次的問題。養護員簽名。該項紀錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報表。這個記錄就不再詳細講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規定為準）。對藥品效期規定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標簽管理規定》。

4.藥品質量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標簽、說明書。

5.藥品質量信息收集：每個月在國家、省、市藥監局等網站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關的法規、文件、藥品質量通報等等信息，然后就是組織學習或者對照檢查。

6.培訓記錄：收集的藥品質量信息就是一個很好的學習培訓材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓才是培訓，對于單體的夫妻店、個人店，自學也是一種培訓。藥監局組織的培訓單獨另用表冊記錄。

7.員工個人培訓教育檔案：培訓完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關鍵是員工的培訓是否落到實處，對認證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學習筆記，記錄下你所有培訓、自學的東西。8.順便提一下培訓計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓記錄中應有體現。

四、每半年工作：

1.零售質量管理制度執行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發現自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓計劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復印件、合格供貨方檔案表、首營企業審批表、業務員委托書等、質量協議或合同。注意查看材料的有效期，發現臨近到期的提前以供貨方聯系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進、質量驗收記錄：現在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進貨單據上所做的驗收記錄不予認可。驗收的時候先注意驗收實物與單據內容的一致性，然后憑單據錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數據庫里的內容，有些內容是與你所購進藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進進口藥品所附的材料應注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現先購進藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據實際情況，有責填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監局的要求或各藥店GSP工作的標準，請根據《藥品經營質量管理規》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學習。

第三篇：藥店GSP改造應建立哪些檔案

藥店GSP改造應建立哪些檔案

《藥品經營質量管理規范》(GSP)要求，藥品零售企業在質量管理控制過程中必須收集相應的企業資質證明，建立員工健康檔案和教育培訓檔案等，具體來說，應建立健全以下9種檔案。

合法供貨企業檔案。建立合法供貨單位一覽表，內容包括加蓋企業公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；質量保證協議書；加蓋企業公章和法人印章或簽字的銷售人員的法人委托書原件，銷售人員的身份證復印件，銷售人員參加市級藥品監管部門培訓的合格證(以下簡稱銷售人員培訓合格證)。

首營企業檔案。內容包括首營企業審核表，附加蓋企業公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件、GMP或GSP認證證書復印件；質量保證協議書；加蓋企業公章和法人印章或簽字的銷售人員法人委托書原件，銷售人員的身份證復印件，銷售人員培訓合格證。

首營品種檔案。包括首營品種審核表，附加蓋該品種生產企業公章的《藥品生產許可證》、《營業執照》、GMP認證證書復印件；質量保證協議書；加蓋企業公章和法人印章或簽字的銷售人員的法人委托書原件，銷售人員身份證復印件，銷售人員培訓合格證；加蓋企業公章的藥品生產批件，藥品臨床試驗報告，藥品批準文號，藥品質量標準、同批號藥品檢驗報告書(加蓋供貨單位質量檢驗部門公章)，藥品包裝、標簽、說明書、樣品。

藥品質量檔案。包括藥品質量檔案表，附該藥品的質量標準、藥品的包裝、標簽、說明書等一切與藥品質量有關的材料。

質量信息檔案。包括藥品質量信息的全部內容，質量信息概況及匯總分析表(信息的題目、來源、收集時間、收集人、質量信息分析、管理應用等)。

設施、設備檔案。包括設施、設備的產品合格證，產品說明書，質量“三包”證明，使用說明書，購貨發票，計量器具的校驗合格證明，設施設備的養護、維修記錄。

員工健康檔案。包括員工健康檢查工作安排文件，健康檢查匯總表；個人檔案整理內容為個人健康檢查檔案表，附個人體格檢查表及化驗單。

員工培訓檔案。內容包括下發培訓計劃的文件；培訓記錄統計表；個人培訓記錄表、每次培訓的考試卷、個人學習筆記和培訓合格證。

員工資質檔案。建立企業員工花名冊，收集每個員工的學歷證、職稱證、資格證等復印件。

應注意，在收集合法供貨單位檔案、首營企業檔案、首營品種檔案時，如果內容完全一致，可只收集一套原件留存，其余復印；員工健康檔案、員工培訓檔案中企業檔案和個人檔案均應在認證現場檢查前由質量管理部(員)全部收集整理備欏?br> 寶雞市藥品監督管理局扶風縣分局 羅文靜(文章出處：中國醫藥報77(總第2792期))

第四篇：零售藥店GSP整改報告

整改報告

XXX分局：

貴局于2009年12月4日對我店進行了日常檢查，現場檢查發現我店存在5項問題，我店就本次現場檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。

1、藥師不在崗

檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業時間內不得離崗。

2、門店環境衛生較差

整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環境衛生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質量管理員和藥師認真學習《藥品經營質量管理規范》及藥品分類管理有關規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內人員認真學習，嚴格按照本店《質量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

二OO九年十二月十一日

第五篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，平時藥店純粹為了應付認證而填寫，藥監局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質量負責人，必須把質量管理體系文件和GSP認證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應做的工作，這樣企業應對認證才會得心應手。GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：

1.主要技術人員上崗簽到表（或者考勤表）：主要技術人員上崗簽到，表明工作時間內藥主要技術人員在崗的重要憑證。這里的主要技術人員，就是駐店藥師，即執業藥師或是藥師。

2.營業場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有藥店人員都應該清楚濕度范圍：35%-75%，溫度：0-20度（陰涼），包括溫濕度超標了應有采取措施最后是養護員簽名。

3.處方藥銷售記錄、（含麻黃堿復方制劑銷售也要明確要求）。處方藥記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。現在藥店是計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中調出來補做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環境衛生的打掃，保持干凈整潔。

5、高溫天氣，應保持溫濕度的同時，寫空調使用記錄，即設備運行記錄。

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設施設備維護保養記錄：這里的設施設備，主要是指溫濕度計、調控溫濕度的設備設施（空調、冷柜）、計算機及管理系統等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質量檢查記錄：按藥品三三四檢查，月月進行養護，總之在一季度內必須全部藥品檢查完畢。分期檢查的要形成一個良好的循環習慣。檢查記錄的填寫應注意對存在問題品種和近效期品種的處理（近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環境合格，以上檢查藥品均合格”或“本月檢查未發現質量異常品種”。檢查人簽名：養護員。

2.藥品養護檔案表：每月應新增需要重點養護的藥品，需要重點養護的藥品一般是效期短易變質、拆零的藥品。注意重點養護品種的建檔目的：如效期短，易變質等；確定了重點品種接下來就是養護記錄了，所確定的品種每月一次養護，最后養護員簽名。該項紀錄最好能在每月的固定時間來做，一般在每月25日清資后，以免忘記。

3.近效期藥品月報表。一般近效期藥品為距離效期6個月的品種。每月打印出“近效期促銷表”，整理存檔，發現近效期藥品及時處理，否則損失自負。

4.藥品質量信息收集：每個月接收的上級部門或公司下發的關于藥品質量的通知，或者報刊雜志裁剪相關的法規、文件、藥品質量通報等等信息，然后就是組織學習或者對照檢查，也要整理存檔。

5.培訓記錄：收集的藥品質量信息也是一個很好的學習培訓材料，自學也是一種培訓。公司組織的要有考核試卷、筆記等存檔。記錄下你所有培訓、自學的東西。

6.培訓計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓記錄中應有體現。

四、每半年工作：

1.零售質量管理制度執行情況自查、考核。有記錄有考核措施，有整改單，藥店和公司考核人員各存檔一份。五、一年工作：一年才做一次的工作

1.培訓計劃：每年年初制訂全年培訓計劃。2.GSP自查。（提前看一下各項條例，做好準備，一般公司檢查）

3.員工個人健康檔案：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進、質量驗收記錄：現在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，驗收的時候先注意驗收實物與單據內容的一致性，購進進口藥品所附的材料應注意集中收集存檔，便于查詢。驗收單要及時驗收員簽字，按月整齊裝訂，便于查找。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統里邊的帳貨相符及銷售憑證的打印。拆零藥品要有記錄。明確服藥袋應注明哪些內容。

其他“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應報告”、“不合格藥品臺帳”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據實際情況，有則填寫，沒有也要清楚如何處理。

零售藥店培訓知識

1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，并規定有適應癥、功能主治、用法用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血液制品、血清、疫苗、診斷藥品等。特殊管理藥品有：麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品、精神藥品，在藥品外包裝上有相應標識。

2、藥品質量的特性（1）有效性：指在規定的適應癥、用法用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能的要求。

（2）安全性：指按規定的適應癥、用法用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。

（3）穩定型：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

3、分類：商品------藥品和非藥品，藥品------口服和外用，口服和外用又分處方和非處方藥，非藥品包括保健食品、醫療器械、化妝品、日用百貨等。

4、為保障公眾用藥安全有效，方便公眾自主購藥，分為處方藥和非處方藥。處方藥：指憑執業醫師或執業助理醫師處方才可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可自行判斷購買和使用的藥品。簡稱“OTC”

5、藥品包裝盒上常見標識：

（1）外用藥品在外包裝上有“外”字的紅色背景標識。

（2）非處方藥：專有標識是橢圓背景下“OTC”三個英文字母縮寫，分紅色和綠色，甲類非處方----紅色，乙類非處方-----綠色（乙類安全性更高一些，也可以在超市或百貨商店銷售）。

6、藥品通用名稱：由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報衛生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱，具有強制性和約束性。

商品名：是藥品生產廠家自己確定，經藥品監督管理部門核準的產品名稱，具有專有性質，不得仿用。例：小兒氨酚黃那敏顆粒，浙江亞峰產的商品名叫“小快克”，哈藥集團叫“護彤”。

7、藥品的不良反應：指合格藥品在正常的用法用量下，出現的與用藥目的無關的或有害的反應。

包括（1）副作用：如胃腸道反應，頭痛。

（2）毒性反應：藥物劑量過大或用藥時間過長而引起的機體損害性反應。（3）過敏反應：少數人對某些藥物產生的病理性免疫反應。（4）繼發反應：藥物發揮治療作用所引起的不良后果。

（5）后遺效應: 指停藥以后，血漿藥物濃度下降至有效水平以下所發生的不良反應。（6）藥品依賴性

8、給藥途徑：（1）消化道給藥----口服、舌下、直腸（2）注射給藥----皮下、肌內

（3）吸入給藥----局部治療為目的（4）經皮給藥----軟膏、皮膚貼劑

9、處方：是執業醫師或執業助理醫師為患者診斷、預防或治療疾病而開具的用藥指令。是藥學技術人員為患者調劑配發藥品的憑據。

飯前服：a.c 飯后服：p.c 每晚：q.n 復方：co 失效期：exp

口服：p.o 皮下注射：H 肌內注射：im 靜脈注射：iv

每日一次：qd 每日兩次：bid 每日三次：tid 每日四次：qid

處方組成---前言：姓名，性別，年齡，就醫日期，臨床診斷

正文：藥品通用名，單次服用劑量，每天服用次數，天數，服用方法

醫師簽名，調配藥師簽名，核對藥師簽名。處方應每天或每月及時整理裝訂處方，以備查。

10、拆零藥品：完整包裝拆分后予以銷售、使用的藥品。所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、用法用量、有效期、注意事項等內容的藥品。

11、近效期藥品：效期在半年之內的藥品，按月填報“近效期促銷表”。