第一篇：從反應(yīng)停沉浮看藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

反應(yīng)停（thalidomide,沙利度胺），通用名稱為酞咪哌啶酮，是醫(yī)藥界具有傳奇色彩的藥物。自從誕生到現(xiàn)在五十余年來(lái)，經(jīng)歷了太多的恩怨和是非。有過大紅大紫，也遭受過空前災(zāi)難，又從銷聲匿跡，回到起死還生。了解反應(yīng)停的沉浮，對(duì)于加強(qiáng)藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格藥品研制程序和完善審批制度，理解和認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的意義，頗有教益。

來(lái)者不善

1953年，瑞士的一家名為ciba的藥廠（現(xiàn)藥界巨頭瑞士諾華的前身之一）為尋找新的抗菌藥物，首次化學(xué)合成了一種名為“反應(yīng)停”的藥物。此后，ciba藥廠的初步實(shí)驗(yàn)表明，此種藥物并無(wú)確定的臨床療效，便停止了對(duì)此藥的研發(fā)。

然而，當(dāng)時(shí)的聯(lián)邦德國(guó)一家名為chemiegruenenthal的制藥公司對(duì)反應(yīng)停頗感興趣。他們嘗試將其用做抗驚厥藥物以治療癲癇，但療效欠佳，又嘗試將其用做抗過敏藥物，結(jié)果同樣令人失望。但研究人員在這兩項(xiàng)研究過程中，發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停具有一定的鎮(zhèn)靜安眠作用，尤其對(duì)懷孕早期的妊娠嘔吐療效極佳，在老鼠、兔子和狗身上的實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停有明顯的副作用（事后的研究顯示，其實(shí)這些動(dòng)物服藥的時(shí)間并不是反應(yīng)停作用的敏感期）。反應(yīng)停從1956年進(jìn)入臨床并在市場(chǎng)試銷，1957年獲西德專利，chemiegruenenthal公司便于1957年10月1日將反應(yīng)停正式推向了市場(chǎng)，很快相繼在51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售。幾乎所有服用反應(yīng)停的孕婦都普遍感覺效果良好，能迅速解除孕婦的惡心、嘔吐、情緒緊張、失眠倦怠等癥狀。此后不久，反應(yīng)停便成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時(shí)的廣告用語(yǔ)），還有人把反應(yīng)停頌作妊娠反應(yīng)的克星，孕婦的福音。在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫(yī)生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐反應(yīng)。到1959年，僅在聯(lián)邦德國(guó)就有近100萬(wàn)人服用過反應(yīng)停，反應(yīng)停的每月銷量達(dá)到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國(guó)的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買到反應(yīng)停。

風(fēng)險(xiǎn)成災(zāi)難

nenthal公司一直不肯承認(rèn)反應(yīng)停的致畸胎性，在聯(lián)邦德國(guó)和英國(guó)已經(jīng)停止使用反應(yīng)停的情況下，在愛爾蘭、荷蘭、瑞典、比利時(shí)、意大利、巴西、加拿大和日本，反應(yīng)停仍被使用了一段時(shí)間，又導(dǎo)致了更多的畸形嬰兒的出生。

訴訟賠償，藥廠倒閉

1961年年底，聯(lián)邦德國(guó)亞琛市地方法院受理了全球第一例控告反應(yīng)停生產(chǎn)廠家chemiegruenenthal公司的案件。chemiegruenenthal公司的7名工作人員因?yàn)樵趯⒎磻?yīng)停推向市場(chǎng)前沒有進(jìn)行充分的臨床實(shí)驗(yàn)以及在事故發(fā)生后試圖向公眾隱瞞相關(guān)信息而受到指控。前面提到的蘭茲博士在作為控方證人提供證言時(shí)，將自己的觀察結(jié)果和其它學(xué)者的病例報(bào)告匯總后如實(shí)提供給了法庭。

1969年10月10日，法庭經(jīng)過近8年的審理，決定不采納蘭茲博士的證言。原因是辯方律師找到了各種理由來(lái)證明蘭茲博士在作證時(shí)不能保持客觀公正的態(tài)度。

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但此種說(shuō)法始終未能得到公眾的廣泛認(rèn)可。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達(dá)成了和解，chemiegruenenthal公司同意向控方支付總額1·1億德國(guó)馬克的賠償金。19

70年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對(duì)chemiegruenenthal公司的訴訟，但法庭同時(shí)承認(rèn)，反應(yīng)停確實(shí)具有致畸胎性，并提醒制藥企業(yè)，在藥品研發(fā)過程中，應(yīng)以此為鑒。

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至此，反應(yīng)停似乎徹底結(jié)束了它為人類服務(wù)的使命。

絕處逢生將功補(bǔ)過

然而，早在1965年，一位以色列醫(yī)生在嘗試把反應(yīng)停當(dāng)作安眠藥治療6名患麻風(fēng)性皮膚結(jié)節(jié)紅斑（為患麻風(fēng)病后生長(zhǎng)于患者皮膚的一種疼痛劇烈的結(jié)節(jié)，是機(jī)體對(duì)麻風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種過度的免疫反應(yīng)）而長(zhǎng)期失眠的麻風(fēng)病患者時(shí)意外地發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停可以有效地減輕患者的皮膚癥狀。而在此之前，醫(yī)學(xué)界雖然找到了可以有效地殺滅麻風(fēng)桿菌的藥物，但一直沒有找到緩解麻風(fēng)患者此種過度的免疫反應(yīng)的方法。

這位以色列醫(yī)生將自己的發(fā)現(xiàn)公之于眾，并同時(shí)提醒醫(yī)學(xué)界人士，在對(duì)反應(yīng)停的副作用保持高度警惕的同時(shí)，也應(yīng)該想到反應(yīng)停可能對(duì)其它由免疫反應(yīng)異常引起的疾病也有治療效果。為此，在此后的數(shù)十年間，世界各地的科學(xué)家們一直沒有放棄對(duì)反應(yīng)停的臨床研究。

經(jīng)過大量謹(jǐn)慎而客觀的臨床實(shí)驗(yàn)觀察，科學(xué)家們逐漸發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停對(duì)結(jié)核、紅斑狼瘡、艾滋病導(dǎo)致的極度虛弱和卡波濟(jì)肉瘤、骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主病以及多發(fā)性骨髓瘤等多種疾病都有一定的療效。人們對(duì)反應(yīng)停的認(rèn)識(shí)開始發(fā)生了變化。

1995年，美國(guó)的兩家制藥公司在聯(lián)合研究反應(yīng)停對(duì)一種名為“多型性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤”的腦瘤的治療效果時(shí)發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停具有抑制血管生成的作用，而已知豐富的血液供應(yīng)是腫瘤細(xì)胞在體內(nèi)存活的必備條件，所以，科學(xué)家們又推測(cè)反應(yīng)停對(duì)某些腫瘤也有治療作用可能就是緣于其抗血管生成作用，但迄今為止，這種推測(cè)還沒有得到足夠的理論支持。

雖然大量臨床實(shí)驗(yàn)證明，反應(yīng)停確實(shí)對(duì)某些嚴(yán)重威脅人類健康的疾病有治療作用，但鑒于反應(yīng)停那令人恐怖的副作用，美國(guó)fda一直未批準(zhǔn)反應(yīng)停的臨床應(yīng)用。為此，各國(guó)科學(xué)家以及美國(guó)國(guó)內(nèi)反應(yīng)停生產(chǎn)廠家塞爾基因公司進(jìn)行了不懈的努力。終于，在經(jīng)過34年的深入慎重

雖然反應(yīng)停目前在美國(guó)還沒有被正式批準(zhǔn)用于治療癌癥，但已經(jīng)有很多醫(yī)生在暗地里嘗試將反應(yīng)停用于治療晚期癌癥患者的極度衰弱。而一些艾滋病患者也從黑市上購(gòu)買反應(yīng)停以治療愛滋病導(dǎo)致的極度虛弱和卡波濟(jì)肉瘤。據(jù)估計(jì)，在過去的3年里，已經(jīng)有超過5萬(wàn)名美國(guó)人接受過反應(yīng)停的治療，其中絕大多數(shù)是癌癥患者，而在用于治療多發(fā)性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

在我國(guó)醫(yī)藥界，對(duì)反應(yīng)停也有廣泛深入的研究，而且進(jìn)展樂觀，令人鼓舞。或許因?yàn)榉磻?yīng)停曾對(duì)人們太深傷害緣故，其名稱已被醫(yī)藥學(xué)界人士逐漸改為“沙利度胺”。在臨床醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下，我國(guó)眾多皮膚科、免疫科和腫瘤科的患者正在接受著沙利度胺的治療。

第二篇：從反應(yīng)停沉浮看藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

反應(yīng)停（thalidomide,沙利度胺），通用名稱為酞咪哌啶酮，是醫(yī)藥界具有傳奇色彩的藥物。自從誕生到現(xiàn)在五十余年來(lái)，經(jīng)歷了太多的恩怨和是非。有過大紅大紫，也遭受過空前災(zāi)難，又從銷聲匿跡，回到起死還生。了解反應(yīng)停的沉浮，對(duì)于加強(qiáng)藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格藥品研制程序和完善審批制度，理解和認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的意義，頗有教益。

來(lái)

者不善

1953年，瑞士的一家名為ciba的藥廠（現(xiàn)藥界巨頭瑞士諾華的前身之一）為尋找新的抗菌藥物，首次化學(xué)合成了一種名為“反應(yīng)停”的藥物。此后，ciba藥廠的初步實(shí)驗(yàn)表明，此種藥物并無(wú)確定的臨床療效，便停止了對(duì)此藥的研發(fā)。

然而，當(dāng)時(shí)的聯(lián)邦德國(guó)一家名為chemie　gruenenthal的制藥公司對(duì)反應(yīng)停頗感興趣。他們嘗試將其用做抗驚厥藥物以治療癲癇，但療效欠佳，又嘗試將其用做抗過敏藥物，結(jié)果同樣令人失望。但研究人員在這兩項(xiàng)研究過程中，發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停具有一定的鎮(zhèn)靜安眠作用，尤其對(duì)懷孕早期的妊娠嘔吐療效極佳，在老鼠、兔子和狗身上的實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停有明顯的副作用（事后的研究顯示，其實(shí)這些動(dòng)物服藥的時(shí)間并不是反應(yīng)停作用的敏感期）。反應(yīng)停從1956年進(jìn)入臨床并在市場(chǎng)試銷，1957年獲西德專利，chemie　gruenenthal公司便于1957年10月1日將反應(yīng)停正式推向了市場(chǎng)，很快相繼在51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售。幾乎所有服用反應(yīng)停的孕婦都普遍感覺效果良好，能迅速解除孕婦的惡心、嘔吐、情緒緊張、失眠倦怠等癥狀。此后不久，反應(yīng)停便成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時(shí)的廣告用語(yǔ)），還有人把反應(yīng)停頌作妊娠反應(yīng)的克星，孕婦的福音。在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫(yī)生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐反應(yīng)。到1959年，僅在聯(lián)邦德國(guó)就有近100萬(wàn)人服用過反應(yīng)停，反應(yīng)停的每月銷量達(dá)到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國(guó)的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買到反應(yīng)停。

風(fēng)險(xiǎn)成災(zāi)難

到了1960年，歐洲的醫(yī)生們開始發(fā)現(xiàn)，本地區(qū)畸形嬰兒的出生率明顯上升。這些嬰兒有的是四肢畸形（無(wú)四肢或肢體極短，呈海豹或者企鵝樣，且手指缺失），有的是腭裂，有的是盲兒或聾兒，還有的是內(nèi)臟畸形（后來(lái)的追蹤調(diào)查顯示，其實(shí)早在1956年12月25日，世界上第一例因母親在懷孕期間服用反應(yīng)停而導(dǎo)致耳朵畸形的嬰兒就出生了，但當(dāng)時(shí)并未引起人們足夠的注意）。

1961年，澳大利亞悉尼市皇冠大街婦產(chǎn)醫(yī)院的麥克布雷德醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，他經(jīng)治的3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過反應(yīng)停有關(guān)。麥克布雷德醫(yī)生隨后將自己的發(fā)現(xiàn)和疑慮以信件的形式發(fā)表在了英國(guó)著名的醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上。其報(bào)告認(rèn)為，“反應(yīng)停”能導(dǎo)致嬰兒畸形。因?yàn)樵谄浣由漠a(chǎn)婦中，有許多人產(chǎn)下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀———海豹肢癥，四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。經(jīng)詢問，這些產(chǎn)婦都曾經(jīng)服用過“反應(yīng)停”。而此時(shí)，反應(yīng)停已經(jīng)被銷往全球46個(gè)國(guó)家！從1956年進(jìn)入市場(chǎng)至1962年撤藥，全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)(包括我國(guó)臺(tái)灣省)共報(bào)告了"海豹胎12000余例，各個(gè)國(guó)家畸形兒的發(fā)生率與同期反應(yīng)停的銷售量呈正相關(guān)，如在西德就引起至少6000例畸胎，英國(guó)出生了5500個(gè)這樣的畸胎，日本約1000余例，我國(guó)臺(tái)灣省也至少有69例畸胎出生。只有美國(guó)例外。當(dāng)時(shí)美國(guó)一家小制藥公司梅里爾公司也獲得“反應(yīng)停”的經(jīng)銷權(quán)，亦于1960年向fda提出上市銷售的申請(qǐng)。當(dāng)時(shí)剛到fda任職的弗蘭西斯·凱爾西負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請(qǐng)。她注意到，“反應(yīng)停”對(duì)人有非常好的催眠作用，但是在動(dòng)物試驗(yàn)中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動(dòng)物對(duì)這種藥物有不同的藥理反應(yīng)呢？有關(guān)該藥的安全性評(píng)估幾乎都來(lái)自動(dòng)物試驗(yàn)，是不是靠不住呢？由于官方采取了謹(jǐn)慎態(tài)度，沒有引進(jìn)這種藥，因此，除一些人從國(guó)外帶入服用者造成數(shù)例畸胎外，美國(guó)基本沒有發(fā)生這樣病例。事后證明，這在當(dāng)時(shí)是一件多么明智的決策。凱爾西同時(shí)還注意到，有醫(yī)學(xué)報(bào)告說(shuō)該藥有引發(fā)神經(jīng)炎的副作用，有些服用該藥的患者會(huì)感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會(huì)對(duì)孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。然而梅里爾公司答復(fù)說(shuō)，他們已研究了該藥對(duì)懷孕大鼠和孕婦的影響，未發(fā)現(xiàn)有問題。但是凱爾西堅(jiān)持要有更多的研究數(shù)據(jù)，這還因此引起了梅里爾公司的極為不滿，對(duì)她橫加指責(zé)和施加壓力，這無(wú)疑更加彰顯出fda和凱爾西英明果敢的人格魅力。

當(dāng)然，澳大利亞的麥克布雷德是第一個(gè)質(zhì)疑“反應(yīng)停”的人，此后不久，聯(lián)邦德國(guó)漢堡大學(xué)的遺傳學(xué)家蘭茲博士根據(jù)自己的臨床觀察于1961年11月16日通過電話向chemie　gruenenthal公司提出警告，提醒他們反應(yīng)停可能具有致畸胎性作用。在接下來(lái)的10天時(shí)間里，藥廠、政府衛(wèi)生部門以及各方專家對(duì)這一問題進(jìn)行了激烈的討論。最后，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)越來(lái)越多類似的臨床報(bào)告，chemie　gruenenthal公司不得

不于1961年11月底將反應(yīng)停從聯(lián)邦德國(guó)市場(chǎng)上召回，同時(shí)，美國(guó)梅里爾公司也向fda撤回了上市申請(qǐng)。但此舉為時(shí)已晚，人們此時(shí)已陸續(xù)發(fā)現(xiàn)12000萬(wàn)名因母親服用反應(yīng)停而導(dǎo)致出生缺陷的嬰兒！這其中，有將近4000名患兒活了不到一歲半就夭折了。而且，因?yàn)樵诖撕笠欢螘r(shí)間里，chemie　gruenenthal公司一直不肯承認(rèn)反應(yīng)停的致畸胎性，在聯(lián)邦德國(guó)和英國(guó)已經(jīng)停止使用反應(yīng)停的情況下，在愛爾蘭、荷蘭、瑞典、比利時(shí)、意大利、巴西、加拿大和日本，反應(yīng)停仍被使用了一段時(shí)間，又導(dǎo)致了更多的畸形嬰兒的出生。

反應(yīng)停所造成的胎兒畸形，成為20世紀(jì)最大的藥物導(dǎo)致先天畸形的災(zāi)難性事件，震驚世界，引發(fā)公眾憤怒，至今仍有法律糾紛。反應(yīng)停也是第一個(gè)被明確為人類致畸的藥物。此后全世界進(jìn)行了大規(guī)模的藥物致畸的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)了不少藥物有不同程度的致畸作用。麥克布里德理當(dāng)成了澳大利亞的英雄；而頂住制藥公司壓力的凱爾西則成了美國(guó)的英雄。為表彰她以一人之力避免成千上萬(wàn)的畸形嬰兒在美國(guó)誕生，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)肯尼迪于1962年8月2日授予她總統(tǒng)勛章。fda也因此聲望大振。美國(guó)國(guó)會(huì)在1962年通過法案強(qiáng)化藥物管理，授予fda更多的權(quán)力，要求新藥在獲準(zhǔn)上市前必須經(jīng)過嚴(yán)格的試驗(yàn)，提供藥物副作用和中長(zhǎng)期毒性的數(shù)據(jù)，必須對(duì)至少兩種懷孕動(dòng)物進(jìn)行致畸性試驗(yàn)。

訴訟賠償，藥廠倒閉

1961年年底，聯(lián)邦德國(guó)亞琛市地方法院受理了全球第一例控告反應(yīng)停生產(chǎn)廠家chemie　gruenenthal公司的案件。chemie　gruenenthal公司的7名工作人員因?yàn)樵趯⒎磻?yīng)停推向市場(chǎng)前沒有進(jìn)行充分的臨床實(shí)驗(yàn)以及在事故發(fā)生后試圖向公眾隱瞞相關(guān)信息而受到指控。前面提到的蘭茲博士在作為控方證人提供證言時(shí)，將自己的觀察結(jié)果和其它學(xué)者的病例報(bào)告匯總后如實(shí)提供給了法庭。

1969年10月10日，法庭經(jīng)過近8年的審理，決定不采納蘭茲博士的證言。原因是辯方律師找到了各種理由來(lái)證明蘭茲博士在作證時(shí)不能保持客觀公正的態(tài)度。

但此種說(shuō)法始終未能得到公眾的廣泛認(rèn)可。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達(dá)成了和解，chemie　gruenenthal公司同意向控方支付總額1·1億德國(guó)馬克的賠償金。1970年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對(duì)chemie　gruenenthal公司的訴訟，但法庭同時(shí)承認(rèn)，反應(yīng)停確實(shí)具有致畸胎性，并提醒制藥企業(yè)，在藥品研發(fā)過程中，應(yīng)以此為鑒。

1971年12月17日，聯(lián)邦德國(guó)衛(wèi)生部利用chemie　gruenenthal公司賠償?shù)目铐?xiàng)專門為反應(yīng)停受害者設(shè)立了一項(xiàng)基金，并邀請(qǐng)?zhí)m茲博士作為此項(xiàng)基金的監(jiān)管人之一。此后數(shù)年間，在蘭茲博士的努力下，聯(lián)邦德國(guó)有2866名反應(yīng)停受害者得到了應(yīng)有的賠償。此外，蘭茲博士還接受日本同行的邀請(qǐng)，為幫助日本的反應(yīng)停受害者進(jìn)行了大量的工作。在法庭調(diào)查過程中，同為日本人的控辯雙方所展示出的積極客觀的態(tài)度給蘭茲博士留下了極為深刻的印象。而蘭茲博士也因其為反應(yīng)停受害者作出的巨大貢獻(xiàn)而受到全球反應(yīng)停受害者的深深敬仰。

至此，反應(yīng)停似乎徹底結(jié)束了它為人類服務(wù)的使命。

絕處逢生 將功補(bǔ)過

然而，早在1965年，一位以色列醫(yī)生在嘗試把反應(yīng)停當(dāng)作安眠藥治療6名患麻風(fēng)性皮膚結(jié)節(jié)紅斑（為患麻風(fēng)病后生長(zhǎng)于患者皮膚的一種疼痛劇烈的結(jié)節(jié)，是機(jī)體對(duì)麻風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種過度的免疫反應(yīng)）而長(zhǎng)期失眠的麻風(fēng)病患者時(shí)意外地發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停可以有效地減輕患者的皮膚癥狀。而在此之前，醫(yī)學(xué)界雖然找到了可以有效地殺滅麻風(fēng)桿菌的藥物，但一直沒有找到緩解麻風(fēng)患者此種過度的免疫反應(yīng)的方法。

這位以色列醫(yī)生將自己的發(fā)現(xiàn)公之于眾，并同時(shí)提醒醫(yī)學(xué)界人士，在對(duì)反應(yīng)停的副作用保持高度警惕的同時(shí)，也應(yīng)該想到反應(yīng)停可能對(duì)其它由免疫反應(yīng)異常引起的疾病也有治療效果。為此，在此后的數(shù)十年間，世界各地的科學(xué)家們一直沒有放棄對(duì)反應(yīng)停的臨床研究。

經(jīng)過大量謹(jǐn)慎而客觀的臨床實(shí)驗(yàn)觀察，科學(xué)家們逐漸發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停對(duì)結(jié)核、紅斑狼瘡、艾滋病導(dǎo)致的極度虛弱和卡波濟(jì)肉瘤、骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主病以及多發(fā)性骨髓瘤等多種疾病都有一定的療效。人們對(duì)反應(yīng)停的認(rèn)識(shí)開始發(fā)生了變化。

雖然科學(xué)家們推測(cè)，反應(yīng)停是通過調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫反應(yīng)能力而發(fā)揮治療作用的，但其具體的作用機(jī)理一直不為人所知。直到1991年，美國(guó)洛克菲勒大學(xué)的科學(xué)家們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，發(fā)生過度免疫反應(yīng)的麻風(fēng)病患者的血液中一種免疫調(diào)節(jié)因子（tnf—α）的含量很高，他們便推測(cè)反應(yīng)停對(duì)此種反應(yīng)的良好療效就是因其對(duì)tnf—α有作用。1992年，他們終于證實(shí)反應(yīng)停確實(shí)能夠減低機(jī)體合成這種免疫調(diào)節(jié)因子的能力。

1995年，美國(guó)的兩家制藥公司在聯(lián)合研究反應(yīng)停對(duì)一種名為“多型性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤”的腦瘤的治療效果時(shí)發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停具有抑制血管生成的作用，而已知豐富的血液供應(yīng)是腫瘤細(xì)胞在體內(nèi)存活的必備條件，所以，科學(xué)家們又推測(cè)反應(yīng)停對(duì)某些腫瘤也有治療作用可能就是緣于其抗血管生成作用，但迄今為止，這種推測(cè)還沒有得到足夠的理論支持。

雖然大量臨床實(shí)驗(yàn)證明，反應(yīng)停確實(shí)對(duì)某些嚴(yán)重威脅人類健康的疾病有治療作用，但鑒于反應(yīng)停那令人恐怖的副作用，美國(guó)fda一直未批準(zhǔn)反應(yīng)停的臨床應(yīng)用。為此，各國(guó)科學(xué)家以及美國(guó)國(guó)內(nèi)反應(yīng)停生產(chǎn)廠家塞爾基因公司進(jìn)行了不懈的努力。終于，在經(jīng)過34年的深入慎重研究后，1998年7月16日，美國(guó)fda在醫(yī)學(xué)界的強(qiáng)烈要求及大量臨床實(shí)驗(yàn)的有力支持下，批準(zhǔn)將反應(yīng)停用于治療麻風(fēng)病的皮膚損害。事隔37年后，美國(guó)卻又戲劇性成為了第一個(gè)將“反應(yīng)停”重新上市的國(guó)家。反應(yīng)停還被發(fā)現(xiàn)有可能用于治療多種癌癥。尤其是治療骨髓瘤，取得明顯療效。骨髓瘤是一種常見的血癌，目前還公認(rèn)為是不治之癥。僅在美國(guó)約有5萬(wàn)人正在經(jīng)受著它的痛苦折磨，而且，每年有新增發(fā)病1.4萬(wàn)人，每年有1.2萬(wàn)人為此失卻生命。現(xiàn)在“反應(yīng)停”已卷土重來(lái)，90％被用于治療癌癥病人，在美國(guó)的銷售額每年約兩億美元。活性更強(qiáng)且沒有致畸性的“反應(yīng)停”衍生物也已被批準(zhǔn)上市。真是“東方不亮有西方”。塞爾基因公司為此專門設(shè)立了一項(xiàng)名為“反應(yīng)停健康教育與處方安全”的培訓(xùn)計(jì)劃，向美國(guó)國(guó)內(nèi)的臨床醫(yī)生客觀地介紹反應(yīng)停。經(jīng)過近10年的精心研究，發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停具有良好的免疫調(diào)節(jié)功能，用于骨髓移植抗排異效果良好，還對(duì)于治療獲得性免疫缺陷綜合癥（aids 愛滋病）有治療作用，還有研究報(bào)道，反應(yīng)停用于治療紅斑狼瘡、肺癌和慢性肝炎等一些惡質(zhì)性疾病收到了效果。

雖然反應(yīng)停目前在美國(guó)還沒有被正式批準(zhǔn)用于治療癌癥，但已經(jīng)有很多醫(yī)生在暗地里嘗試將反應(yīng)停用于治療晚期癌癥患者的極度衰弱。而一些艾滋病患者也從黑市上購(gòu)買反應(yīng)停以治療愛滋病導(dǎo)致的極度虛弱和卡波濟(jì)肉瘤。據(jù)估計(jì)，在過去的3年里，已經(jīng)有超過5萬(wàn)名美國(guó)人接受過反應(yīng)停的治療，其中絕大多數(shù)是癌癥患者，而在用于治療多發(fā)性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

不久前，塞爾基因公司的發(fā)言人在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)，目前醫(yī)學(xué)界已經(jīng)嘗試將反應(yīng)停用于治療50多種疾病。但反應(yīng)停銷售總量中只有約1％是被用于治療麻風(fēng)病（經(jīng)過fda正式批準(zhǔn)使用），將近92％則是被用于治療癌癥（雖然這并未得到官方機(jī)構(gòu)的認(rèn)可）。現(xiàn)在，全球已經(jīng)有將近150項(xiàng)有關(guān)反應(yīng)停的臨床實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行之中。全球醫(yī)學(xué)、藥學(xué)界人士都翹首以待，希望反應(yīng)停能夠?qū)⒐ρa(bǔ)過，失之東隅，收之桑榆，在不久的將來(lái)為人類健康作出更大的貢獻(xiàn)。

在我國(guó)醫(yī)藥界，對(duì)反應(yīng)停也有廣泛深入的研究，而且進(jìn)展樂觀，令人鼓舞。或許因?yàn)榉磻?yīng)停曾對(duì)人們太深傷害緣故，其名稱已被醫(yī)藥學(xué)界人士逐漸改為“沙利度胺”。在臨床醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下，我國(guó)眾多皮膚科、免疫科和腫瘤科的患者正在接受著沙利度胺的治療。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程 藥品注冊(cè)管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控制進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。其核心目標(biāo)：提示藥品本質(zhì)規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風(fēng)險(xiǎn)的范圍，提出針對(duì)性的管理措施，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)，根本目標(biāo)是要在藥品規(guī)模化生產(chǎn)的情況下，保障藥品質(zhì)量的內(nèi)在均一性，從而消除因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量均一性的風(fēng)險(xiǎn)因素。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 藥品經(jīng)營(yíng)管理：除應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，還按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)于經(jīng)營(yíng)管理，其實(shí)質(zhì)就是對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。藥品使用管理：是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中最為復(fù)雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關(guān)鍵是的表現(xiàn)是消費(fèi)者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來(lái)代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學(xué)賦性，爭(zhēng)取患者的最大利益。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市再評(píng)價(jià)管理：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是上市后再評(píng)價(jià)的重要的組成部分之一，上市后再評(píng)價(jià)管理是對(duì)上市前局限性彌補(bǔ)，也是對(duì)上市前局限性的認(rèn)識(shí)在現(xiàn)實(shí)中的檢驗(yàn)。

什么是藥品風(fēng)險(xiǎn)控制？

藥品風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的核心內(nèi)容，是針對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)問題采取措施或策略。

常用的風(fēng)險(xiǎn)處理策略：風(fēng)險(xiǎn)教育：提高相關(guān)人員對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)水平，增強(qiáng)責(zé)任感和防范意識(shí)，將已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件作為教材是常用有效的手段。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防：采取相應(yīng)的措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫(yī)務(wù)人員的診療水平，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)有關(guān)設(shè)備維護(hù)等。

風(fēng)險(xiǎn)回避： 減少甚至停止開展具有極高風(fēng)險(xiǎn)的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移： 轉(zhuǎn)移并不是讓風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率減小，而是改變不同主體對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分擔(dān)。

風(fēng)險(xiǎn)自留：目前我國(guó)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用的方法，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)所造成的部分或全部損失。

醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重屬性，其決定了藥品具有需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的典型特性，即風(fēng)險(xiǎn)確定性和預(yù)臵必然性。藥品監(jiān)管是全過程監(jiān)管，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此分析醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)，學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，了解藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，探索藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策，強(qiáng)化醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理十分必要。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理溯源

1.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

風(fēng)險(xiǎn)管理又名危機(jī)管理，是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者風(fēng)險(xiǎn)最小化、效益最大

化的動(dòng)態(tài)管理過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，是一系列藥物警戒和干預(yù)，是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比最小化。

2.藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)亦不相同，這是藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討論藥品風(fēng)險(xiǎn)形成的來(lái)源開始，稱之為“根本來(lái)源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風(fēng)險(xiǎn)，使之效益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化，也可以理性地溯清各種風(fēng)險(xiǎn)及因素。所有影響藥品本質(zhì)屬性的因素均是藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素。明確藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來(lái)源，進(jìn)而從管理的角度，沿著藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理及上市后安全監(jiān)測(cè)與管理這條線，安排全程監(jiān)管的機(jī)制和制度，確保用藥安全有效。

3.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理研究起源 20世紀(jì)90年代美國(guó)和歐盟監(jiān)管當(dāng)局開始進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理研究，本世紀(jì)初相繼發(fā)表了一系列關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的指導(dǎo)原則，標(biāo)志著發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不斷成熟。2005年3月美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）正式發(fā)表了《藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)研究指導(dǎo)原則》、《藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則》，同年11月歐洲藥

品管理局（EMEA）發(fā)表了《歐盟人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的指導(dǎo)原則》。2007年美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《食品藥品修正法案》，該法案被視為20世紀(jì)60年代以來(lái)最具沖擊力的一部法案，其提升了美國(guó)FDA對(duì)藥品上市后的監(jiān)管，從制度層面增加了藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制性。

我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀

1.法律法規(guī)的制定

經(jīng)過近20年的努力，我國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發(fā)了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》等。表明我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)步入法制化軌道，全國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系初步形成，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)由病例報(bào)告的數(shù)據(jù)收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)和利用。隨著藥品管理的逐步深入和對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性認(rèn)識(shí)的增強(qiáng)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、“欣弗事件”的查處，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用等。

2.主要措施

我國(guó)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理采取的主要措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究；修改藥品說(shuō)明書；限制使用；進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；通報(bào)違法藥品廣告等。根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市的時(shí)間，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理分為兩個(gè)階段：①藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理：加強(qiáng)藥品研發(fā)監(jiān)管，實(shí)行藥品注冊(cè)管理。一種新藥在經(jīng)過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)，并進(jìn)行充分的利益－風(fēng)險(xiǎn)分析后方可批準(zhǔn)上市。而上市前風(fēng)險(xiǎn)管理主要依賴于藥品上市前評(píng)價(jià)與審批的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究等。②藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的核心問題是可接受的風(fēng)險(xiǎn)性問題，即某一人群為獲得預(yù)期利益而準(zhǔn)備接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。因此，對(duì)上市藥品的管理決策必須基于現(xiàn)有證據(jù)、既往經(jīng)驗(yàn)和政策法規(guī)等方面綜合考慮后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策

1.建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度

組建醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)及藥品遴選、采購(gòu)小組，承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的職能，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、管理等多學(xué)科、富有經(jīng)驗(yàn)的專家組成；藥劑科具體負(fù)責(zé)；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護(hù)士長(zhǎng)和指定的風(fēng)險(xiǎn)管理員組成藥品風(fēng)

險(xiǎn)管理小組，構(gòu)架覆蓋全院的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)網(wǎng)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理組織具體職責(zé)為負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)、藥物警戒的教育；指導(dǎo)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物策略；評(píng)價(jià)藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應(yīng)；處理用藥差錯(cuò)；發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)信息等；負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)工作的匯總；負(fù)責(zé)對(duì)新申請(qǐng)的品種進(jìn)行安全性評(píng)估；對(duì)高危藥品品種的替換，按照臨床價(jià)值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度、風(fēng)險(xiǎn)控制制度、藥品資質(zhì)認(rèn)證制度、臨床藥師制度、風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告制度、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理制度、中藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理繼續(xù)教育管理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)席會(huì)議制度等。

2.藥品采購(gòu) 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風(fēng)險(xiǎn)伴隨藥品一起進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)院沒有能力、也沒有資質(zhì)對(duì)進(jìn)院藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，故醫(yī)院必須盡可能最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，按照藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定要求，從合法渠道采購(gòu)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度，是醫(yī)院安全用藥的前提。另外，還應(yīng)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并時(shí)刻注意評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)情況，如根據(jù)監(jiān)管部門抽驗(yàn)藥品的質(zhì)檢報(bào)告、包裝、說(shuō)明書等評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，此為醫(yī)院降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑之一。我院購(gòu)進(jìn)藥品均驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件；對(duì)首次購(gòu)進(jìn)藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的

復(fù)印件；索取合法票據(jù)并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量；執(zhí)行嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收制度與程序，并建立驗(yàn)收檔案和藥品退出機(jī)制。

3.藥品儲(chǔ)存

藥品的質(zhì)量與藥品的儲(chǔ)存條件密切相關(guān)，尤其是需要在特殊環(huán)境下儲(chǔ)存的藥品，如果保存不當(dāng)則會(huì)使原本合格的藥品變質(zhì)失效。因此，醫(yī)院應(yīng)完善藥品儲(chǔ)存、質(zhì)量報(bào)告制度。按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染的藥品放臵在不合格區(qū)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并安裝報(bào)警裝臵和設(shè)臵消防滅火器；配備空調(diào)、排風(fēng)扇、冷藏柜、干濕度計(jì)等設(shè)備，按照藥品說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)查驗(yàn)相應(yīng)條件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則發(fā)放藥品；養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。與此同時(shí)，醫(yī)院在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所，配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專柜，并定期或不定期檢查藥品質(zhì)量，防止使用過期失效藥品。

4.用藥決策 用藥堅(jiān)持“五正確”原則，即正確的時(shí)間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適應(yīng)證。根據(jù)國(guó)家藥典、說(shuō)明書和用藥指南選擇藥品，避免經(jīng)驗(yàn)用藥。規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也要注意臨床用藥的合法性，既保障患者安全用藥的權(quán)益，也保障醫(yī)生合法用藥的權(quán)益，從而防止可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

5.藥品調(diào)劑

調(diào)配差錯(cuò)是調(diào)配過程中的主要風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)錯(cuò)藥、包裝錯(cuò)誤、藥品變色變質(zhì)等；另外，還存在超劑量用藥、配伍禁忌等審查處方的風(fēng)險(xiǎn)。藥師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《處方管理辦法》，嚴(yán)格掌握“四查十對(duì)”制度，防止發(fā)生發(fā)錯(cuò)藥等現(xiàn)象。原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)院名稱等內(nèi)容，有其他特殊要求的，做書面說(shuō)明。

6.處方執(zhí)行

在醫(yī)療實(shí)踐中，要治好病，既取決于醫(yī)師、藥師正確用藥指導(dǎo)，也取決于患者是否合作，是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑用藥。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或?yàn)E用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習(xí)慣等，均可能導(dǎo)致治療的失敗。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)多向患者宣傳藥品知識(shí)，提

高其用藥的依從性。護(hù)士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應(yīng)用、靜脈穿刺水平、核對(duì)醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會(huì)直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護(hù)士要嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度，降低藥物使用風(fēng)險(xiǎn)的危害。

7.用藥監(jiān)護(hù)

藥師參與臨床開展合理用藥工作，能夠減少藥品不良事件的發(fā)生率。少數(shù)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告不夠重視，認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)會(huì)引起醫(yī)療糾紛，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告存在質(zhì)量差和漏報(bào)現(xiàn)象，無(wú)法正常發(fā)揮藥械預(yù)警作用，不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個(gè)臨床科室設(shè)立1名藥品不良反應(yīng)信息員，負(fù)責(zé)日常評(píng)估、報(bào)告工作。關(guān)注國(guó)內(nèi)外因藥品安全性原因發(fā)布的警告或采取的措施等有關(guān)信息，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)《藥品不良信息通報(bào)》中涉及的品種和國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種，院內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)向臨床和職能科室發(fā)布相關(guān)信息。及時(shí)對(duì)藥品信息進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)性藥品采取措施，及時(shí)處理。按照制劑規(guī)范和批文配制醫(yī)院制劑，不配制無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不違規(guī)銷售醫(yī)院制劑，嚴(yán)格按照處方使用醫(yī)院制劑。

8.把好藥學(xué)服務(wù)關(guān)

醫(yī)院設(shè)臵臨床藥學(xué)工作室，加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，逐步提高藥師的專業(yè)素質(zhì)；藥師深入臨床科室并在

藥房設(shè)臵藥物咨詢窗口，為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理人員及患者和家屬提供藥學(xué)服務(wù)。

綜上所述，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作是一項(xiàng)涉及面廣、非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、藥師和護(hù)士共同努力，患者和家屬積極配合，各負(fù)其責(zé)，有計(jì)劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，積極開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，方能將藥品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保公眾用藥安全。

第四篇：從偶合反應(yīng)看企業(yè)的社會(huì)責(zé)任

從偶合反應(yīng)看企業(yè)的社會(huì)責(zé)任

論文摘要

2013年12月17日，深圳市一名新生嬰兒出生68分鐘后死亡，死亡原因疑為接種乙肝疫苗所導(dǎo)致，這已是近一個(gè)多月時(shí)間內(nèi)，全國(guó)發(fā)生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的發(fā)生，把“疫苗致死”完全推到了公眾面前，也讓生產(chǎn)廠商和國(guó)家相關(guān)部門處到了風(fēng)口浪尖。

而醫(yī)藥企業(yè)是一個(gè)具有相對(duì)特殊性的企業(yè)群體，其特殊性主要表現(xiàn)在其提供的產(chǎn)品——藥品上。眾所周知，藥品是特殊的商品，是與人民群眾的生命安危、身體健康息息相關(guān)的，好藥治病，劣藥致命。因此，作為藥品生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)商的藥企，因其產(chǎn)品在履行社會(huì)責(zé)任上的特性，和其他企業(yè)相比，既有共性，也有特性。醫(yī)藥企業(yè)除了應(yīng)和其他企業(yè)一樣切實(shí)履行企業(yè)的基本責(zé)任、法定責(zé)任和道義責(zé)任之外，還應(yīng)更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量，懷著對(duì)生命的高度敬畏之心，生產(chǎn)良心藥，銷售放心藥，不僅要把品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給患者，同時(shí)，也要把傳播綠色健康的理念、提供滿意的服務(wù)當(dāng)做其社會(huì)責(zé)任的重要部分。

關(guān)鍵詞：乙肝疫苗，醫(yī)藥企業(yè)，社會(huì)責(zé)任，社會(huì)公益

I

2013年12月17日，深圳市一名新生嬰兒出生68分鐘后死亡，死亡原因疑為接種乙肝疫苗所導(dǎo)致，這已是近一個(gè)多月時(shí)間內(nèi)，全國(guó)發(fā)生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的發(fā)生，把“疫苗致死”完全推到了公眾面前，也讓生產(chǎn)廠商和國(guó)家相關(guān)部門處到了風(fēng)口浪尖。

據(jù)了解，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)，該公司是國(guó)內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上，其產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗（酵母）是從國(guó)際著名制藥公司默克（默沙東）公司引進(jìn)，自1994年投產(chǎn)以來(lái)，累計(jì)銷售2億多人份，安全性和有效性得到了極高的評(píng)價(jià)。在國(guó)內(nèi)免費(fèi)新生兒乙肝疫苗招標(biāo)中，最高達(dá)到70%的份額。

然而，就是這么一個(gè)多年以來(lái)幾乎為單一來(lái)源的生產(chǎn)廠商，為何會(huì)出現(xiàn)如此事故？而在事件曝光之后，廠家甚至發(fā)出了“新生兒死因?yàn)榕己戏磻?yīng)，與疫苗無(wú)關(guān)”如此讓質(zhì)疑聲更重的回應(yīng)。在我們不可否定的各種體制問題的背后，作為一家醫(yī)藥企業(yè)，一個(gè)關(guān)乎民生產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，一個(gè)面對(duì)的是全國(guó)數(shù)億嬰幼兒的產(chǎn)品的生產(chǎn)商，就沒有想過這每一個(gè)產(chǎn)品出去，都有可能危及到那幼小的生命嗎？

疫苗幾乎與每個(gè)家庭密切相關(guān)，但卻無(wú)法做到絕對(duì)安全，百萬(wàn)分之一的不良反應(yīng)率對(duì)每個(gè)受害家庭而言都是百分百的災(zāi)難，疫苗管理與不良反應(yīng)鑒定賠償機(jī)制中存在的弊病亦可能放大這種風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已下發(fā)通知，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，康泰生物生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。在原因尚未調(diào)查清楚前，為保護(hù)兒童健康，確保預(yù)防接種安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。

不論此事件最后的結(jié)果如何，我們都要認(rèn)識(shí)到，作為一家企業(yè)，甚至是一家面向社會(huì)某一方面提供服務(wù)的企業(yè)，其社會(huì)責(zé)任感往往決定著這家企業(yè)的存亡。

企業(yè)的存在是以社會(huì)的存在為條件的，所以企業(yè)應(yīng)該建立在企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任觀念上，而不要建立在企業(yè)家的權(quán)利觀念上。在中國(guó)的市場(chǎng)化進(jìn)程中，無(wú)數(shù)企業(yè)迎來(lái)了真實(shí)的春天———在我們的企業(yè)家日益成長(zhǎng)為這個(gè)社會(huì)的中堅(jiān)之時(shí)，財(cái)富、道德前景、社會(huì)責(zé)任和企業(yè)倫理等一系列并不那么詩(shī)意的問題也清楚地?cái)[在我們面前。

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，盈利無(wú)疑是擺在每個(gè)企業(yè)面前的目標(biāo)。但，盈利與社會(huì)責(zé)任并不是必須兩者取其一的問題。在生存和力求取得發(fā)展的前提下，企業(yè)必須考慮自己的社會(huì)價(jià)值，這意味著從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)過渡和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展的過程中，企業(yè)應(yīng)該采取怎樣的道德取向。面對(duì)著“經(jīng)濟(jì)人”假設(shè)，完全競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的假設(shè)，企業(yè)不得不面對(duì)著一定意義上的道德真空。畢竟，市場(chǎng)沒有心臟和大腦，我們不能天真地指望市場(chǎng)自身能夠自覺地意識(shí)到它所帶來(lái)的系列問題，更不能指望市場(chǎng)自身能夠?qū)@種不平等加以清晰明確的糾正。無(wú)疑，作為市場(chǎng)中的分子，有些企業(yè)通過尋租的手法來(lái)獲利，并且為自身的發(fā)展謀取了大量利益，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，權(quán)利交易不但增加了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本，更容易導(dǎo)致市場(chǎng)的混亂，影響社會(huì)各方的利益，而所有企業(yè)最終可能一起受損。所以，為了一個(gè)穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境，也為了企業(yè)自身的利益，社會(huì)福利的整體發(fā)展必然要求企業(yè)是一個(gè)有道德的“經(jīng)濟(jì)人”，即我們承認(rèn)企業(yè)追求最大利益的合理性，但同時(shí)也要求其逐利行為要具有合理性。這就是說(shuō)，誠(chéng)信守法的原則是一個(gè)公司經(jīng)營(yíng)和發(fā)展的底線。

然而，在全球化的班車上，誠(chéng)信僅僅是一個(gè)企業(yè)健康發(fā)展的底線。企業(yè)同樣需要具有社會(huì)責(zé)任，正如美國(guó)企業(yè)家克雷格·霍爾所說(shuō)：企業(yè)家可以并且也應(yīng)該成為社會(huì)發(fā)展的一環(huán)，也是社會(huì)整體的一部分，它對(duì)整體社會(huì)應(yīng)有一層權(quán)利與責(zé)任的關(guān)系。換言之，企業(yè)之存在以社會(huì)之存在為條件，所以企業(yè)應(yīng)該建立在企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任觀念上，而不要建立在企業(yè)家的權(quán)利觀念上。企業(yè)與其被動(dòng)地承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，還不如將社會(huì)責(zé)任納入主動(dòng)關(guān)心的范圍之列。事實(shí)上，這在一定程度上解除了企業(yè)發(fā)展過程中的一些限制條件，使決策和經(jīng)營(yíng)具有更大的靈活性和自主性。作為企業(yè)，對(duì)社會(huì)責(zé)任的主動(dòng)承擔(dān)，會(huì)在一定程度上為之帶來(lái)更大的自由。

所以說(shuō)，履行社會(huì)責(zé)任已不僅僅是一股潮流，更成為企業(yè)品牌和核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分和顯著標(biāo)志，是企業(yè)自身健康永續(xù)發(fā)展、基業(yè)長(zhǎng)青的根本保證。

而醫(yī)藥企業(yè)是一個(gè)具有相對(duì)特殊性的企業(yè)群體，其特殊性主要表現(xiàn)在其提供的產(chǎn)品——藥品上。眾所周知，藥品是特殊的商品，是與人民群眾的生命安危、身體健康息息相關(guān)的，好藥治病，劣藥致命。因此，作為藥品生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)商的藥企，因其產(chǎn)品在履行社會(huì)責(zé)任上的特性，和其他企業(yè)相比，既有共性，也有特性。醫(yī)藥企業(yè)除了應(yīng)和其他企業(yè)一樣切實(shí)履行企業(yè)的基本責(zé)任、法定責(zé)任和道義責(zé)任之外，還應(yīng)更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量，懷著對(duì)生命的高度敬畏之心，生產(chǎn)良心藥，銷售放心藥，不僅要把品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給患者，同時(shí)，也要把傳播綠色健康的理念、提供滿意的服務(wù)當(dāng)做其社會(huì)責(zé)任的重要部分。

今年是國(guó)家實(shí)施新醫(yī)改的第五年，實(shí)施新醫(yī)改以來(lái)，基本用藥制度、招投標(biāo)制度、行業(yè)監(jiān)管制度陸續(xù)出臺(tái)，這些新形勢(shì)、新變化，無(wú)疑給藥企帶來(lái)了新挑戰(zhàn)、新機(jī)遇以及新責(zé)任。目前，一方面“看病貴”仍然是整個(gè)社會(huì)不能承受之重，另一方面，唯低價(jià)是取的傾向已經(jīng)導(dǎo)致了不正常的“藥價(jià)虛低”。作為老百姓，最期盼的就是藥企都能供應(yīng)高質(zhì)量的藥品。對(duì)中國(guó)藥企及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，其誠(chéng)信、質(zhì)量、成本、社會(huì)責(zé)任的考量備受社會(huì)關(guān)注，2013年的新基藥的出臺(tái)，更是給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)了新的格局。那么作為一家醫(yī)藥企業(yè)，其社會(huì)責(zé)任又該如何履行呢？

首先，藥企要把握市場(chǎng)需求，關(guān)注自身成長(zhǎng)，為履行基本責(zé)任打牢基礎(chǔ)。藥企的基本責(zé)任包括對(duì)股東、投資人、員工、利益相關(guān)者的責(zé)任，藥企只有關(guān)注自身成長(zhǎng)，把握好市場(chǎng)需求，打牢經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，加快自身的良好發(fā)展，其責(zé)任的履行才能落到實(shí)處，其服務(wù)患者、服務(wù)社會(huì)的最終目的才能最終實(shí)現(xiàn)。因此，藥企要想贏得挑戰(zhàn)，就必須增強(qiáng)產(chǎn)品的創(chuàng)新力，增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)產(chǎn)品和企業(yè)的知名度、美譽(yù)度和影響力，實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，提升企業(yè)品牌的國(guó)際地位，使自身實(shí)現(xiàn)又好又快的發(fā)展。

其次，藥企要通過關(guān)注相關(guān)者利益，認(rèn)真履行法定責(zé)任。嚴(yán)格自律，守法經(jīng)營(yíng)，維護(hù)員工、消費(fèi)者等利益相關(guān)者的合法權(quán)益，追求經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益的雙贏，不僅是藥企生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理者所必須遵守的準(zhǔn)則，更是其實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展的根本保障。關(guān)注員工生命安全，堅(jiān)持“以人為本”，為各類人才提供廣闊的發(fā)展空間，生產(chǎn)放心藥、良心藥、老百姓買得起的藥，真正使消費(fèi)者買得稱心、用得舒心、質(zhì)量放心。這都是藥企必須切實(shí)履行的法定責(zé)任。

第三，藥企不僅是經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更是社會(huì)的重要組成部分，因此，藥企還應(yīng)關(guān)注社會(huì)價(jià)值，履行道義責(zé)任。企業(yè)是市場(chǎng)的產(chǎn)物，也是社會(huì)的產(chǎn)物，企業(yè)在為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富、推動(dòng)生產(chǎn)力發(fā)展的同時(shí)，也消耗、占有和支配著社會(huì)資源，享受著其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)所提供的服務(wù)，同時(shí)，國(guó)家的認(rèn)可和社會(huì)的贊許，又為企業(yè)的發(fā)展?fàn)I造出了無(wú)限的空間。因此，藥企要樹立“企業(yè)利潤(rùn)來(lái)源于社會(huì)、企業(yè)應(yīng)將利潤(rùn)

回報(bào)社會(huì)”的理念，切實(shí)承擔(dān)起道義責(zé)任的履行。

讓我們?cè)倩乜纯堤┥铮蛟S我們還不能就此下定任何結(jié)論，但國(guó)家級(jí)的“奶粉信任”在醫(yī)藥企業(yè)重蹈覆轍，企業(yè)社會(huì)責(zé)任感顯得蕩然無(wú)存。這其中不僅僅是醫(yī)藥企業(yè)，連同其下游的數(shù)據(jù)提供商，更是如此。

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部人透露，現(xiàn)在很多提供醫(yī)藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)，在提供的數(shù)據(jù)中作假，使得產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)看起來(lái)非常好看，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完全符合產(chǎn)品所需，市場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)更是做得合情合理。但實(shí)際上卻不過都是“寫”出來(lái)的一份漂亮的報(bào)告。而此次眾多批次的乙肝疫苗在投入市場(chǎng)前的產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)，是否真的是符合標(biāo)準(zhǔn)的，CFDA現(xiàn)在的補(bǔ)查又遲遲沒有一個(gè)透明化的解釋，企業(yè)的社會(huì)責(zé)任在這么一個(gè)中空地帶，更是顯得讓人心寒。

那么為什么近幾年來(lái)，我國(guó)的部分食品企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感會(huì)缺失，甚至其中不乏我國(guó)知名的大企業(yè)。我想原因有其中幾點(diǎn)：

（一）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制不完善是部分企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失的重要原因

我國(guó)的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是從1992年鄧小平“南巡”講話中最早提出的，至今不過21年，在這短短的21年里，雖然我們做出了巨大的努力，但是直到現(xiàn)在，對(duì)如何搞好市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)等問題上還有很多不完善的地方，尤其是對(duì)作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主題的企業(yè)行為的規(guī)范，至今還是存在很多空白。

（二）企業(yè)管理者的素質(zhì)及其錯(cuò)誤的管理制度導(dǎo)致企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失

“盈利至上，利潤(rùn)唯一”成為許多企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的功能和基本定位。而有些企業(yè)只注重眼前利益，忽視長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。許多企業(yè)對(duì)企業(yè)履行的社會(huì)責(zé)任理解不一。認(rèn)識(shí)的不一致和不全面影響企業(yè)社會(huì)責(zé)任的履行。同時(shí)某些企業(yè)管理者采用不恰當(dāng)?shù)墓芾矸椒āＴ?010年9月份，騰訊公司與360公司的利益之爭(zhēng)成為了一個(gè)熱點(diǎn)話題，兩大網(wǎng)絡(luò)巨頭不顧消費(fèi)者利益的惡性競(jìng)爭(zhēng)凸顯當(dāng)前中國(guó)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的缺失。

（三）社會(huì)誠(chéng)信系統(tǒng)不健全必然造成企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失

誠(chéng)信是現(xiàn)代企業(yè)中任何組織存在的重要基礎(chǔ)，也是做人做事的基本準(zhǔn)則。誠(chéng)信不僅有道德價(jià)值，而且還蘊(yùn)涵著重大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。中外企業(yè)管理實(shí)踐證明，誠(chéng)實(shí)是任何一個(gè)企業(yè)成功的法寶。2003年，中央電視臺(tái)《誠(chéng)信中國(guó)》攝制組為配合拍攝需要，曾對(duì)國(guó)內(nèi)部分知名廠商、企業(yè)家進(jìn)行了一次匿名問卷調(diào)查。共發(fā)下問卷50份，回收有效問卷46份。此次調(diào)查結(jié)果現(xiàn)實(shí)，71%的被調(diào)查企業(yè)曾經(jīng)遭遇過不誠(chéng)不信、虛假欺騙的事件；關(guān)于誠(chéng)信缺失的問題，12%的人認(rèn)為在“大幅增加”，55%的人認(rèn)為“有所增加”，只有15%的人為“比以前減少”；關(guān)于企業(yè)做假賬的問題，31%的人認(rèn)為是“普遍現(xiàn)實(shí)”，58%的人認(rèn)為“確實(shí)存在，但不具備普遍性”。而在回答自己所在的企業(yè)是否有過做假賬的行為時(shí)，69%的人選擇了“據(jù)我所知，企業(yè)內(nèi)部財(cái)務(wù)、對(duì)外各種報(bào)表均五假賬”。由于這一問題設(shè)計(jì)私營(yíng)企業(yè)的形象，因此，答案很難完全準(zhǔn)確可靠。

（四）法律規(guī)范與社會(huì)監(jiān)督尚不完善必然造成企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失

法制是企業(yè)行為的最基本規(guī)范。改革開放30多年來(lái)，特別是在建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的過程中，我國(guó)高度重視法制建設(shè)，制定了大量規(guī)范企業(yè)行為的法律法規(guī)，如《公司法》《環(huán)境保護(hù)法》《勞動(dòng)法》《工會(huì)法》《合同法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等。對(duì)規(guī)范企業(yè)行為，推進(jìn)企業(yè)履行基本的社會(huì)責(zé)任產(chǎn)生了重要作用。但是，由于我國(guó)建立市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的時(shí)間太短，對(duì)發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)也處在一種探索過程中。

例如，在長(zhǎng)達(dá)104條的現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》中，與追究相關(guān)

行政監(jiān)管部門失職責(zé)任有關(guān)的只有寥寥兩條，且對(duì)“失職”的具體界定也是語(yǔ)焉不詳，只指出需要“查明失職瀆職情況”；懲罰力度也限于行政性的，只有“記大過、降級(jí)、撤職或者開除”。即便如此，在以往一系列震驚中外的重大食品安全事件中，除了懲治幾個(gè)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的相關(guān)責(zé)任人之外，很少有監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)責(zé)任人受到懲罰。不受懲罰的監(jiān)管部門，在一波接一波的重大食品事件中，其一次次表現(xiàn)出的“連夜突擊檢查”、表決心、做總結(jié)的精神，就容易被視為只是權(quán)力的一種做秀。做秀的背后，是權(quán)力的傲慢和不真誠(chéng)。

對(duì)于這些缺乏企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的嚴(yán)重問題，我們應(yīng)該加強(qiáng)措施，促進(jìn)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任。

首先，企業(yè)的管理者應(yīng)該積極推進(jìn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的制度建設(shè)。

衡量一個(gè)企業(yè)是否優(yōu)秀，不僅要看它盈利的多少，還要看它是否承擔(dān)了它相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任，管理者要認(rèn)真研究企業(yè)社會(huì)責(zé)任的管理體系，學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要結(jié)合我國(guó)的國(guó)情，考慮我國(guó)企業(yè)的現(xiàn)狀和實(shí)際，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化社會(huì)責(zé)任功能并完善相應(yīng)制度，是企業(yè)社會(huì)責(zé)任成為企業(yè)發(fā)展不可或缺的一部分。承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，構(gòu)建和諧企業(yè)，在企業(yè)的發(fā)展中，應(yīng)該形成一種文化。通過加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，把社會(huì)責(zé)任的理念灌輸給各個(gè)部門以及廣大員工，就能為企業(yè)管理行為和員工行為提供基本的準(zhǔn)則，形成具有自己特色的管理理念和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。

其次，要加強(qiáng)地方政府對(duì)企業(yè)社會(huì)責(zé)任的監(jiān)管力度

政府在推進(jìn)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任中發(fā)揮著重要作用，地方政府應(yīng)積極發(fā)揮政府部門的職能作用，以政策去引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)任的行為，同時(shí)通過逐步建立市場(chǎng)激勵(lì)和社會(huì)監(jiān)督與服務(wù)機(jī)制來(lái)積極推動(dòng)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任。把推動(dòng)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任作為全面落實(shí)的發(fā)展觀，完善企業(yè)的管理制度。

此外，企業(yè)要注重守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

一要把保證質(zhì)量和滿足顧客要求放在第一位，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)第一”的服務(wù)宗旨，以質(zhì)量和服務(wù)為依托，狠抓全面質(zhì)量管理，建立一套規(guī)范化、科學(xué)化和制度化的質(zhì)量管理體系，以提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。二要建立相應(yīng)的營(yíng)銷服務(wù)系統(tǒng)，及時(shí)對(duì)客戶的需求做出反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)以客戶滿意為理念的售前、售中、售后全方位服務(wù)體系。三要根據(jù)市場(chǎng)需求加大技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造力度，完善質(zhì)量安全保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。四要積極更新經(jīng)營(yíng)理念，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，加強(qiáng)員工職業(yè)道德教育，增強(qiáng)全員信用觀念，使誠(chéng)信變成員工自覺行為，貫穿于企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，為公司的持續(xù)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的思想道德基礎(chǔ)。

最后，企業(yè)要注重節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境，建設(shè)生態(tài)經(jīng)濟(jì)。

企業(yè)要樹立人與自然和諧的價(jià)值觀，承擔(dān)對(duì)人類生態(tài)環(huán)境保護(hù)的社會(huì)責(zé)任。努力做到節(jié)約和合理利用資源，大力發(fā)展廢水、廢氣、固體廢棄物以及余熱、余壓的綜合處理和循環(huán)利用。督促企業(yè)依法做好污染減排工作，自覺做到達(dá)標(biāo)排放。鼓勵(lì)企業(yè)在生產(chǎn)中應(yīng)采用循環(huán)工藝，開發(fā)綠色產(chǎn)品，加大科技含量高節(jié)能型設(shè)施的投入，向社會(huì)和消費(fèi)者提供質(zhì)量好，環(huán)保型產(chǎn)品和服務(wù)，贏得消費(fèi)者和所在社區(qū)、政府對(duì)企業(yè)的認(rèn)可和支持，其無(wú)形資產(chǎn)是無(wú)價(jià)的，收益大于成本投入，這也是企業(yè)的生命線。

馮侖在其書《理想豐滿》中，把企業(yè)的底線和對(duì)社會(huì)的公益放在了前面，一個(gè)僅次于理想的位置，并在書中多次強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)該在社會(huì)公益、社會(huì)責(zé)任中起到的積極作用。我想這是我國(guó)新一代的企業(yè)家們的共識(shí)，也應(yīng)該是所有企業(yè)主的共識(shí)。十八屆三中全會(huì)以后，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)勢(shì)必得到新一輪的發(fā)展春天，但發(fā)展的背后，每一個(gè)企業(yè)能否嚴(yán)于律己，以社會(huì)責(zé)任為己任，把社會(huì)化影響看作是企業(yè)發(fā)

展的標(biāo)準(zhǔn)，始終把企業(yè)道德放在商業(yè)活動(dòng)的首位，成為了我們民營(yíng)經(jīng)濟(jì)和民營(yíng)企業(yè)能否健康長(zhǎng)久的發(fā)展的一個(gè)重要準(zhǔn)則。

我們共同期待著更多的能夠承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任的企業(yè)，為這個(gè)社會(huì)做出更多的貢獻(xiàn)，也為更多的企業(yè)樹立起一個(gè)社會(huì)化責(zé)任的標(biāo)桿，讓我們的經(jīng)濟(jì)體系，也包括國(guó)營(yíng)企業(yè)，能夠更多的避開權(quán)力求租，認(rèn)真做事，更要負(fù)責(zé)任的做事，為社會(huì)回報(bào)更多的利益。或許一個(gè)基金，或許一個(gè)公益組織，都是一個(gè)負(fù)起社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。我們的企業(yè)發(fā)展的很快，很多企業(yè)十幾年就開始成立了基金或者公益組織，這比很多西方大企業(yè)要早很多，而且他們都做得很好，像壹基金、天佑華夏基金等，這是企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的標(biāo)桿，更是老百姓對(duì)企業(yè)未來(lái)的期待。我們希望更多的企業(yè)可以做得更好。

參考文獻(xiàn)

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第五篇：從停招專科生看名牌大學(xué)的角色定位

從停招專科生看名牌大學(xué)的角色定位

據(jù)報(bào)道，南京大學(xué)決定從今年起不再招收專科生，也不再面向外校招收“專升本”學(xué)生，而是將專科的招生名額轉(zhuǎn)到本科的招生計(jì)劃之內(nèi)，并力爭(zhēng)在未來(lái)幾年內(nèi)使學(xué)校本科生與研究生人數(shù)之比達(dá)到1∶0.8。

據(jù)了解，今年國(guó)內(nèi)許多名牌（重點(diǎn)）高校都紛紛決定停招專科生，或者減少“專升本”學(xué)生的招生數(shù)量。

名牌高校的招生方向和辦學(xué)方向發(fā)生這種變化，值得稱道，其意義亦不可小視。近幾年來(lái)，各高等院校對(duì)于高考生源的爭(zhēng)奪越來(lái)越激烈，一些名氣不響、水平一般的高等院校在招生中往往“吃不飽”，不得不降低分?jǐn)?shù)線以完成招生計(jì)劃。而名牌大學(xué)不僅在本科生源爭(zhēng)奪戰(zhàn)中處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，還長(zhǎng)期緊緊攥著大專、專升本教育不放，與一般高等院校、專科院校以及民辦高校爭(zhēng)奪專科、專升本層次的生源。名牌大學(xué)這種“大包大攬”的做法，已經(jīng)引起了一些教育界人士的不滿和憂慮，著名教育專家楊德廣教授就曾直言不諱地批評(píng)“這是沒有出息的做法”。

國(guó)家對(duì)名牌高校實(shí)行政策傾斜、重點(diǎn)投入，名牌高校具有一般高校不可比擬的學(xué)科優(yōu)勢(shì)和教學(xué)實(shí)力。在我國(guó)高等教育逐步呈現(xiàn)“大眾化”的趨勢(shì)之下，名牌高校和一般高校應(yīng)當(dāng)有不同的角色定位，有所分工，各有側(cè)重，不客串、不包攬。高層次人才的培養(yǎng)任務(wù)，應(yīng)當(dāng)著重由名牌高校來(lái)完成，像北大、清華、復(fù)旦、南大等名牌高校應(yīng)當(dāng)挑起精英教育的重?fù)?dān)，為國(guó)家培養(yǎng)大批急需的高層次拔尖人才，承擔(dān)更多的高精尖科研任務(wù)；而較低層次人才的培養(yǎng)任務(wù)，則應(yīng)當(dāng)更多地交給一般院校和民辦院校。在辦學(xué)方向和培養(yǎng)層次上，那些實(shí)力超群的名牌高校應(yīng)該逐步放棄一部分本科、專科教育，把主要精力放在研究生教育和科研工作上，逐步向“研究型大學(xué)”轉(zhuǎn)變；一般高校和民辦高校則應(yīng)當(dāng)更多地承擔(dān)本科、專科教育，而不應(yīng)當(dāng)跟風(fēng)攀比，不切實(shí)際地拔高人才培養(yǎng)層次，盲目擴(kuò)大研究生培養(yǎng)規(guī)模。

名牌高校和一般高校有分工，各司其“職”，一方面可以保證名牌院校的高層次人才培養(yǎng)質(zhì)量，提高學(xué)科研究水準(zhǔn)，另一方面也可充分利用一般院校和民辦院校的教育資源，避免因生源緊張而導(dǎo)致的教育質(zhì)量下降，保證和提高本科、專科人才的培養(yǎng)質(zhì)量。

實(shí)際上，一所大學(xué)是否名牌和一流，并不在于招生規(guī)模的大小，更不在于是否“大而全”，而在于能出多少高水平研究成果，能培養(yǎng)出多少高層次人才。

眾多名牌高校放棄專科、專升本教育，從眼前利益看，等于自行封堵了一條收費(fèi)渠道，勢(shì)必影響這些學(xué)校的經(jīng)濟(jì)收入。然而，將原來(lái)分散的精力集中起來(lái)，有利于多出成果、多出人才，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，必將得大于失。同時(shí)，名牌高校和一般高校在高等教育中扮演不同的角色，各有側(cè)重，也有利于我國(guó)高等教育的整體發(fā)展。