第一篇：從反應停沉浮看藥品風險管理

反應停（thalidomide,沙利度胺），通用名稱為酞咪哌啶酮，是醫藥界具有傳奇色彩的藥物。自從誕生到現在五十余年來，經歷了太多的恩怨和是非。有過大紅大紫，也遭受過空前災難，又從銷聲匿跡，回到起死還生。了解反應停的沉浮，對于加強藥品的風險管理，嚴格藥品研制程序和完善審批制度，理解和認識藥品不良反應監測報告的意義，頗有教益。

來

者不善

1953年，瑞士的一家名為ciba的藥廠（現藥界巨頭瑞士諾華的前身之一）為尋找新的抗菌藥物，首次化學合成了一種名為“反應停”的藥物。此后，ciba藥廠的初步實驗表明，此種藥物并無確定的臨床療效，便停止了對此藥的研發。

然而，當時的聯邦德國一家名為chemie　gruenenthal的制藥公司對反應停頗感興趣。他們嘗試將其用做抗驚厥藥物以治療癲癇，但療效欠佳，又嘗試將其用做抗過敏藥物，結果同樣令人失望。但研究人員在這兩項研究過程中，發現反應停具有一定的鎮靜安眠作用，尤其對懷孕早期的妊娠嘔吐療效極佳，在老鼠、兔子和狗身上的實驗沒有發現反應停有明顯的副作用（事后的研究顯示，其實這些動物服藥的時間并不是反應停作用的敏感期）。反應停從1956年進入臨床并在市場試銷，1957年獲西德專利，chemie　gruenenthal公司便于1957年10月1日將反應停正式推向了市場，很快相繼在51個國家獲準銷售。幾乎所有服用反應停的孕婦都普遍感覺效果良好，能迅速解除孕婦的惡心、嘔吐、情緒緊張、失眠倦怠等癥狀。此后不久，反應停便成了“孕婦的理想選擇”（當時的廣告用語），還有人把反應停頌作妊娠反應的克星，孕婦的福音。在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐反應。到1959年，僅在聯邦德國就有近100萬人服用過反應停，反應停的每月銷量達到了1噸的水平。在聯邦德國的某些州，患者甚至不需要醫生處方就能購買到反應停。

風險成災難

到了1960年，歐洲的醫生們開始發現，本地區畸形嬰兒的出生率明顯上升。這些嬰兒有的是四肢畸形（無四肢或肢體極短，呈海豹或者企鵝樣，且手指缺失），有的是腭裂，有的是盲兒或聾兒，還有的是內臟畸形（后來的追蹤調查顯示，其實早在1956年12月25日，世界上第一例因母親在懷孕期間服用反應停而導致耳朵畸形的嬰兒就出生了，但當時并未引起人們足夠的注意）。

1961年，澳大利亞悉尼市皇冠大街婦產醫院的麥克布雷德醫生發現，他經治的3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過反應停有關。麥克布雷德醫生隨后將自己的發現和疑慮以信件的形式發表在了英國著名的醫學雜志《柳葉刀》上。其報告認為，“反應停”能導致嬰兒畸形。因為在其接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀———海豹肢癥，四肢發育不全，短得就像海豹的鰭足。經詢問，這些產婦都曾經服用過“反應停”。而此時，反應停已經被銷往全球46個國家！從1956年進入市場至1962年撤藥，全世界30多個國家和地區(包括我國臺灣省)共報告了"海豹胎12000余例，各個國家畸形兒的發生率與同期反應停的銷售量呈正相關，如在西德就引起至少6000例畸胎，英國出生了5500個這樣的畸胎，日本約1000余例，我國臺灣省也至少有69例畸胎出生。只有美國例外。當時美國一家小制藥公司梅里爾公司也獲得“反應停”的經銷權，亦于1960年向fda提出上市銷售的申請。當時剛到fda任職的弗蘭西斯·凱爾西負責審批該項申請。她注意到，“反應停”對人有非常好的催眠作用，但是在動物試驗中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應呢？有關該藥的安全性評估幾乎都來自動物試驗，是不是靠不住呢？由于官方采取了謹慎態度，沒有引進這種藥，因此，除一些人從國外帶入服用者造成數例畸胎外，美國基本沒有發生這樣病例。事后證明，這在當時是一件多么明智的決策。凱爾西同時還注意到，有醫學報告說該藥有引發神經炎的副作用，有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會對孕婦有副作用，影響胎兒發育。然而梅里爾公司答復說，他們已研究了該藥對懷孕大鼠和孕婦的影響，未發現有問題。但是凱爾西堅持要有更多的研究數據，這還因此引起了梅里爾公司的極為不滿，對她橫加指責和施加壓力，這無疑更加彰顯出fda和凱爾西英明果敢的人格魅力。

當然，澳大利亞的麥克布雷德是第一個質疑“反應停”的人，此后不久，聯邦德國漢堡大學的遺傳學家蘭茲博士根據自己的臨床觀察于1961年11月16日通過電話向chemie　gruenenthal公司提出警告，提醒他們反應停可能具有致畸胎性作用。在接下來的10天時間里，藥廠、政府衛生部門以及各方專家對這一問題進行了激烈的討論。最后，因為發現越來越多類似的臨床報告，chemie　gruenenthal公司不得

不于1961年11月底將反應停從聯邦德國市場上召回，同時，美國梅里爾公司也向fda撤回了上市申請。但此舉為時已晚，人們此時已陸續發現12000萬名因母親服用反應停而導致出生缺陷的嬰兒！這其中，有將近4000名患兒活了不到一歲半就夭折了。而且，因為在此后一段時間里，chemie　gruenenthal公司一直不肯承認反應停的致畸胎性，在聯邦德國和英國已經停止使用反應停的情況下，在愛爾蘭、荷蘭、瑞典、比利時、意大利、巴西、加拿大和日本，反應停仍被使用了一段時間，又導致了更多的畸形嬰兒的出生。

反應停所造成的胎兒畸形，成為20世紀最大的藥物導致先天畸形的災難性事件，震驚世界，引發公眾憤怒，至今仍有法律糾紛。反應停也是第一個被明確為人類致畸的藥物。此后全世界進行了大規模的藥物致畸的研究，結果發現了不少藥物有不同程度的致畸作用。麥克布里德理當成了澳大利亞的英雄；而頂住制藥公司壓力的凱爾西則成了美國的英雄。為表彰她以一人之力避免成千上萬的畸形嬰兒在美國誕生，時任美國總統肯尼迪于1962年8月2日授予她總統勛章。fda也因此聲望大振。美國國會在1962年通過法案強化藥物管理，授予fda更多的權力，要求新藥在獲準上市前必須經過嚴格的試驗，提供藥物副作用和中長期毒性的數據，必須對至少兩種懷孕動物進行致畸性試驗。

訴訟賠償，藥廠倒閉

1961年年底，聯邦德國亞琛市地方法院受理了全球第一例控告反應停生產廠家chemie　gruenenthal公司的案件。chemie　gruenenthal公司的7名工作人員因為在將反應停推向市場前沒有進行充分的臨床實驗以及在事故發生后試圖向公眾隱瞞相關信息而受到指控。前面提到的蘭茲博士在作為控方證人提供證言時，將自己的觀察結果和其它學者的病例報告匯總后如實提供給了法庭。

1969年10月10日，法庭經過近8年的審理，決定不采納蘭茲博士的證言。原因是辯方律師找到了各種理由來證明蘭茲博士在作證時不能保持客觀公正的態度。

但此種說法始終未能得到公眾的廣泛認可。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達成了和解，chemie　gruenenthal公司同意向控方支付總額1·1億德國馬克的賠償金。1970年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對chemie　gruenenthal公司的訴訟，但法庭同時承認，反應停確實具有致畸胎性，并提醒制藥企業，在藥品研發過程中，應以此為鑒。

1971年12月17日，聯邦德國衛生部利用chemie　gruenenthal公司賠償的款項專門為反應停受害者設立了一項基金，并邀請蘭茲博士作為此項基金的監管人之一。此后數年間，在蘭茲博士的努力下，聯邦德國有2866名反應停受害者得到了應有的賠償。此外，蘭茲博士還接受日本同行的邀請，為幫助日本的反應停受害者進行了大量的工作。在法庭調查過程中，同為日本人的控辯雙方所展示出的積極客觀的態度給蘭茲博士留下了極為深刻的印象。而蘭茲博士也因其為反應停受害者作出的巨大貢獻而受到全球反應停受害者的深深敬仰。

至此，反應停似乎徹底結束了它為人類服務的使命。

絕處逢生 將功補過

然而，早在1965年，一位以色列醫生在嘗試把反應停當作安眠藥治療6名患麻風性皮膚結節紅斑（為患麻風病后生長于患者皮膚的一種疼痛劇烈的結節，是機體對麻風桿菌產生的一種過度的免疫反應）而長期失眠的麻風病患者時意外地發現，反應停可以有效地減輕患者的皮膚癥狀。而在此之前，醫學界雖然找到了可以有效地殺滅麻風桿菌的藥物，但一直沒有找到緩解麻風患者此種過度的免疫反應的方法。

這位以色列醫生將自己的發現公之于眾，并同時提醒醫學界人士，在對反應停的副作用保持高度警惕的同時，也應該想到反應停可能對其它由免疫反應異常引起的疾病也有治療效果。為此，在此后的數十年間，世界各地的科學家們一直沒有放棄對反應停的臨床研究。

經過大量謹慎而客觀的臨床實驗觀察，科學家們逐漸發現，反應停對結核、紅斑狼瘡、艾滋病導致的極度虛弱和卡波濟肉瘤、骨髓移植時發生的移植物抗宿主病以及多發性骨髓瘤等多種疾病都有一定的療效。人們對反應停的認識開始發生了變化。

雖然科學家們推測，反應停是通過調節機體的免疫反應能力而發揮治療作用的，但其具體的作用機理一直不為人所知。直到1991年，美國洛克菲勒大學的科學家們在研究中發現，發生過度免疫反應的麻風病患者的血液中一種免疫調節因子（tnf—α）的含量很高，他們便推測反應停對此種反應的良好療效就是因其對tnf—α有作用。1992年，他們終于證實反應停確實能夠減低機體合成這種免疫調節因子的能力。

1995年，美國的兩家制藥公司在聯合研究反應停對一種名為“多型性成膠質細胞瘤”的腦瘤的治療效果時發現，反應停具有抑制血管生成的作用，而已知豐富的血液供應是腫瘤細胞在體內存活的必備條件，所以，科學家們又推測反應停對某些腫瘤也有治療作用可能就是緣于其抗血管生成作用，但迄今為止，這種推測還沒有得到足夠的理論支持。

雖然大量臨床實驗證明，反應停確實對某些嚴重威脅人類健康的疾病有治療作用，但鑒于反應停那令人恐怖的副作用，美國fda一直未批準反應停的臨床應用。為此，各國科學家以及美國國內反應停生產廠家塞爾基因公司進行了不懈的努力。終于，在經過34年的深入慎重研究后，1998年7月16日，美國fda在醫學界的強烈要求及大量臨床實驗的有力支持下，批準將反應停用于治療麻風病的皮膚損害。事隔37年后，美國卻又戲劇性成為了第一個將“反應停”重新上市的國家。反應停還被發現有可能用于治療多種癌癥。尤其是治療骨髓瘤，取得明顯療效。骨髓瘤是一種常見的血癌，目前還公認為是不治之癥。僅在美國約有5萬人正在經受著它的痛苦折磨，而且，每年有新增發病1.4萬人，每年有1.2萬人為此失卻生命。現在“反應停”已卷土重來，90％被用于治療癌癥病人，在美國的銷售額每年約兩億美元。活性更強且沒有致畸性的“反應停”衍生物也已被批準上市。真是“東方不亮有西方”。塞爾基因公司為此專門設立了一項名為“反應停健康教育與處方安全”的培訓計劃，向美國國內的臨床醫生客觀地介紹反應停。經過近10年的精心研究，發現反應停具有良好的免疫調節功能，用于骨髓移植抗排異效果良好，還對于治療獲得性免疫缺陷綜合癥（aids 愛滋病）有治療作用，還有研究報道，反應停用于治療紅斑狼瘡、肺癌和慢性肝炎等一些惡質性疾病收到了效果。

雖然反應停目前在美國還沒有被正式批準用于治療癌癥，但已經有很多醫生在暗地里嘗試將反應停用于治療晚期癌癥患者的極度衰弱。而一些艾滋病患者也從黑市上購買反應停以治療愛滋病導致的極度虛弱和卡波濟肉瘤。據估計，在過去的3年里，已經有超過5萬名美國人接受過反應停的治療，其中絕大多數是癌癥患者，而在用于治療多發性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

不久前，塞爾基因公司的發言人在接受媒體采訪時說，目前醫學界已經嘗試將反應停用于治療50多種疾病。但反應停銷售總量中只有約1％是被用于治療麻風病（經過fda正式批準使用），將近92％則是被用于治療癌癥（雖然這并未得到官方機構的認可）。現在，全球已經有將近150項有關反應停的臨床實驗正在進行之中。全球醫學、藥學界人士都翹首以待，希望反應停能夠將功補過，失之東隅，收之桑榆，在不久的將來為人類健康作出更大的貢獻。

在我國醫藥界，對反應停也有廣泛深入的研究，而且進展樂觀，令人鼓舞。或許因為反應停曾對人們太深傷害緣故，其名稱已被醫藥學界人士逐漸改為“沙利度胺”。在臨床醫生的嚴格指導下，我國眾多皮膚科、免疫科和腫瘤科的患者正在接受著沙利度胺的治療。

第二篇：從反應停沉浮看藥品風險管理

反應停（thalidomide,沙利度胺），通用名稱為酞咪哌啶酮，是醫藥界具有傳奇色彩的藥物。自從誕生到現在五十余年來，經歷了太多的恩怨和是非。有過大紅大紫，也遭受過空前災難，又從銷聲匿跡，回到起死還生。了解反應停的沉浮，對于加強藥品的風險管理，嚴格藥品研制程序和完善審批制度，理解和認識藥品不良反應監測報告的意義，頗有教益。

來者不善

1953年，瑞士的一家名為ciba的藥廠（現藥界巨頭瑞士諾華的前身之一）為尋找新的抗菌藥物，首次化學合成了一種名為“反應停”的藥物。此后，ciba藥廠的初步實驗表明，此種藥物并無確定的臨床療效，便停止了對此藥的研發。

然而，當時的聯邦德國一家名為chemiegruenenthal的制藥公司對反應停頗感興趣。他們嘗試將其用做抗驚厥藥物以治療癲癇，但療效欠佳，又嘗試將其用做抗過敏藥物，結果同樣令人失望。但研究人員在這兩項研究過程中，發現反應停具有一定的鎮靜安眠作用，尤其對懷孕早期的妊娠嘔吐療效極佳，在老鼠、兔子和狗身上的實驗沒有發現反應停有明顯的副作用（事后的研究顯示，其實這些動物服藥的時間并不是反應停作用的敏感期）。反應停從1956年進入臨床并在市場試銷，1957年獲西德專利，chemiegruenenthal公司便于1957年10月1日將反應停正式推向了市場，很快相繼在51個國家獲準銷售。幾乎所有服用反應停的孕婦都普遍感覺效果良好，能迅速解除孕婦的惡心、嘔吐、情緒緊張、失眠倦怠等癥狀。此后不久，反應停便成了“孕婦的理想選擇”（當時的廣告用語），還有人把反應停頌作妊娠反應的克星，孕婦的福音。在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐反應。到1959年，僅在聯邦德國就有近100萬人服用過反應停，反應停的每月銷量達到了1噸的水平。在聯邦德國的某些州，患者甚至不需要醫生處方就能購買到反應停。

風險成災難

nenthal公司一直不肯承認反應停的致畸胎性，在聯邦德國和英國已經停止使用反應停的情況下，在愛爾蘭、荷蘭、瑞典、比利時、意大利、巴西、加拿大和日本，反應停仍被使用了一段時間，又導致了更多的畸形嬰兒的出生。

訴訟賠償，藥廠倒閉

1961年年底，聯邦德國亞琛市地方法院受理了全球第一例控告反應停生產廠家chemiegruenenthal公司的案件。chemiegruenenthal公司的7名工作人員因為在將反應停推向市場前沒有進行充分的臨床實驗以及在事故發生后試圖向公眾隱瞞相關信息而受到指控。前面提到的蘭茲博士在作為控方證人提供證言時，將自己的觀察結果和其它學者的病例報告匯總后如實提供給了法庭。

1969年10月10日，法庭經過近8年的審理，決定不采納蘭茲博士的證言。原因是辯方律師找到了各種理由來證明蘭茲博士在作證時不能保持客觀公正的態度。

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但此種說法始終未能得到公眾的廣泛認可。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達成了和解，chemiegruenenthal公司同意向控方支付總額1·1億德國馬克的賠償金。19

70年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對chemiegruenenthal公司的訴訟，但法庭同時承認，反應停確實具有致畸胎性，并提醒制藥企業，在藥品研發過程中，應以此為鑒。

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至此，反應停似乎徹底結束了它為人類服務的使命。

絕處逢生將功補過

然而，早在1965年，一位以色列醫生在嘗試把反應停當作安眠藥治療6名患麻風性皮膚結節紅斑（為患麻風病后生長于患者皮膚的一種疼痛劇烈的結節，是機體對麻風桿菌產生的一種過度的免疫反應）而長期失眠的麻風病患者時意外地發現，反應停可以有效地減輕患者的皮膚癥狀。而在此之前，醫學界雖然找到了可以有效地殺滅麻風桿菌的藥物，但一直沒有找到緩解麻風患者此種過度的免疫反應的方法。

這位以色列醫生將自己的發現公之于眾，并同時提醒醫學界人士，在對反應停的副作用保持高度警惕的同時，也應該想到反應停可能對其它由免疫反應異常引起的疾病也有治療效果。為此，在此后的數十年間，世界各地的科學家們一直沒有放棄對反應停的臨床研究。

經過大量謹慎而客觀的臨床實驗觀察，科學家們逐漸發現，反應停對結核、紅斑狼瘡、艾滋病導致的極度虛弱和卡波濟肉瘤、骨髓移植時發生的移植物抗宿主病以及多發性骨髓瘤等多種疾病都有一定的療效。人們對反應停的認識開始發生了變化。

1995年，美國的兩家制藥公司在聯合研究反應停對一種名為“多型性成膠質細胞瘤”的腦瘤的治療效果時發現，反應停具有抑制血管生成的作用，而已知豐富的血液供應是腫瘤細胞在體內存活的必備條件，所以，科學家們又推測反應停對某些腫瘤也有治療作用可能就是緣于其抗血管生成作用，但迄今為止，這種推測還沒有得到足夠的理論支持。

雖然大量臨床實驗證明，反應停確實對某些嚴重威脅人類健康的疾病有治療作用，但鑒于反應停那令人恐怖的副作用，美國fda一直未批準反應停的臨床應用。為此，各國科學家以及美國國內反應停生產廠家塞爾基因公司進行了不懈的努力。終于，在經過34年的深入慎重

雖然反應停目前在美國還沒有被正式批準用于治療癌癥，但已經有很多醫生在暗地里嘗試將反應停用于治療晚期癌癥患者的極度衰弱。而一些艾滋病患者也從黑市上購買反應停以治療愛滋病導致的極度虛弱和卡波濟肉瘤。據估計，在過去的3年里，已經有超過5萬名美國人接受過反應停的治療，其中絕大多數是癌癥患者，而在用于治療多發性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

在我國醫藥界，對反應停也有廣泛深入的研究，而且進展樂觀，令人鼓舞。或許因為反應停曾對人們太深傷害緣故，其名稱已被醫藥學界人士逐漸改為“沙利度胺”。在臨床醫生的嚴格指導下，我國眾多皮膚科、免疫科和腫瘤科的患者正在接受著沙利度胺的治療。

第三篇：醫療機構藥品風險管理

藥品風險管理的全過程 藥品注冊管理：是指SFDA根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質量可控制進行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標：提示藥品本質規定性的具體內涵，以此理解風險的范圍，提出針對性的管理措施，把風險控制在可接受的預期范圍內。藥品生產管理：是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。從風險管理的角度，對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可乃至監督檢查等管理活動，根本目標是要在藥品規模化生產的情況下，保障藥品質量的內在均一性，從而消除因為生產環節的原因挑戰藥品質量均一性的風險因素。《藥品生產質量管理規范》 藥品經營管理：除應取得《藥品經營許可證》，還按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營藥品。對于經營管理，其實質就是對于藥品流通環節的管理。藥品使用管理：是藥品風險管理中最為復雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關鍵是的表現是消費者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學教育網搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環節把握藥品科學賦性，爭取患者的最大利益。藥品不良反應監測和藥品上市再評價管理：《中華人民共和國藥品管理法》規定：國家實行藥品不良反應制度。藥品生產經營企業、醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的質量、療效和安全性。

《中華人民共和國藥品管理法》規定：藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

藥品不良反應監測是上市后再評價的重要的組成部分之一，上市后再評價管理是對上市前局限性彌補，也是對上市前局限性的認識在現實中的檢驗。

什么是藥品風險控制？

藥品風險控制是風險管理的核心內容，是針對經過風險識別、風險評估后的風險問題采取措施或策略。

常用的風險處理策略：風險教育：提高相關人員對藥品風險的認識水平，增強責任感和防范意識，將已發生的風險事件作為教材是常用有效的手段。

風險預防：采取相應的措施預防風險管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫務人員的診療水平，風險意識，加強有關設備維護等。

風險回避： 減少甚至停止開展具有極高風險的藥學服務項目翳學教育網搜集整理。

風險轉移： 轉移并不是讓風險發生的概率減小，而是改變不同主體對風險的分擔。

風險自留：目前我國大部分醫療機構采用的方法，即由醫療機構承擔藥品風險所造成的部分或全部損失。

醫院藥品風險管理

藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重屬性，其決定了藥品具有需要進行風險管理的典型特性，即風險確定性和預臵必然性。藥品監管是全過程監管，藥品的風險管理貫穿于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節，因此分析醫院藥品風險，學習藥品風險管理知識，了解藥品風險管理現狀，探索藥品風險管理對策，強化醫院藥品風險管理十分必要。

藥品風險管理溯源

1.藥品風險管理的概念

風險管理又名危機管理，是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。醫院藥品風險管理是指在醫院內通過各種有效措施，發現、評估、預防和控制藥品風險，以實現患者風險最小化、效益最大

化的動態管理過程。藥品風險管理貫穿于藥品的整個生命周期，是一系列藥物警戒和干預，是對整個產品周期全面和持續降低風險的過程，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，實現風險/效益比最小化。

2.藥品風險來源

不同的藥品風險特點亦不相同，這是藥品風險/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討論藥品風險形成的來源開始，稱之為“根本來源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風險，使之效益最大化，風險最小化，也可以理性地溯清各種風險及因素。所有影響藥品本質屬性的因素均是藥品的風險因素。明確藥品風險的根本來源，進而從管理的角度，沿著藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理及上市后安全監測與管理這條線，安排全程監管的機制和制度，確保用藥安全有效。

3.藥品風險管理研究起源 20世紀90年代美國和歐盟監管當局開始進行藥品風險管理研究，本世紀初相繼發表了一系列關于藥品風險評估和管理的指導原則，標志著發達國家在藥品監管領域引入風險管理機制不斷成熟。2005年3月美國食品和藥品管理局（FDA）正式發表了《藥物警戒規范和藥物流行病學研究指導原則》、《藥品風險最小化計劃制定和應用指導原則》、《藥品上市前風險評估指導原則》，同年11月歐洲藥

品管理局（EMEA）發表了《歐盟人用藥品風險管理制度的指導原則》。2007年美國國會通過了《食品藥品修正法案》，該法案被視為20世紀60年代以來最具沖擊力的一部法案，其提升了美國FDA對藥品上市后的監管，從制度層面增加了藥品上市后風險管理的強制性。

我國藥品風險管理的現狀

1.法律法規的制定

經過近20年的努力，我國的藥品風險管理從起步階段邁入快速發展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范（GMP）》、《藥品經營質量管理規范（GSP）》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《藥品不良反應監測管理辦法》、《處方管理辦法》等。表明我國藥品風險管理已經步入法制化軌道，全國藥物不良反應監測體系初步形成，藥物不良反應監測信息網絡系統建立并逐步完善，藥物不良反應監測工作重點由病例報告的數據收集轉向數據的分析、評價和利用。隨著藥品管理的逐步深入和對藥品風險屬性認識的增強，藥品風險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、“欣弗事件”的查處，國家食品藥品監督管理局要求停止西布曲明的生產、銷售和使用等。

2.主要措施

我國進行藥品風險管理采取的主要措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評價，發起有關研究；修改藥品說明書；限制使用；進行質量抽驗，提高質量標準；撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；通報違法藥品廣告等。根據藥品批準上市的時間，藥品風險管理分為兩個階段：①藥品上市前風險管理：加強藥品研發監管，實行藥品注冊管理。一種新藥在經過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全性、有效性證據，并進行充分的利益－風險分析后方可批準上市。而上市前風險管理主要依賴于藥品上市前評價與審批的管理，風險管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、評價，發起有關研究等。②藥品上市后風險管理：藥品上市后風險管理的核心問題是可接受的風險性問題，即某一人群為獲得預期利益而準備接受的風險水平。因此，對上市藥品的管理決策必須基于現有證據、既往經驗和政策法規等方面綜合考慮后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。

加強醫院藥品風險管理的對策

1.建立風險管理系統及藥品安全工作制度

組建醫院藥品風險管理領導小組、藥品風險識別與評價及藥品遴選、采購小組，承擔藥品風險管理的職能，由院領導、醫學、藥學、護理、管理等多學科、富有經驗的專家組成；藥劑科具體負責；醫院內所有涉藥科室主任、護士長和指定的風險管理員組成藥品風

險管理小組，構架覆蓋全院的藥品風險管理監測網。藥品風險管理組織具體職責為負責藥品風險、藥物警戒的教育；指導藥品風險管理；對藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物策略；評價藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應；處理用藥差錯；發布藥品風險信息等；負責醫院內藥品危害因素識別與風險工作的匯總；負責對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換，按照臨床價值遴選品種等。醫院結合實際制定風險預警制度、風險控制制度、藥品資質認證制度、臨床藥師制度、風險事件報告制度、高風險藥品管理制度、中藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風險管理繼續教育管理制度、藥品風險管理聯席會議制度等。

2.藥品采購 藥品研發、生產和流通的風險伴隨藥品一起進入醫院，醫院沒有能力、也沒有資質對進院藥品的內在質量和安全性進行監測，故醫院必須盡可能最大限度地降低風險，按照藥品集中招標采購規定要求，從合法渠道采購藥品，嚴格執行藥品入庫驗收制度，是醫院安全用藥的前提。另外，還應建立供應商資質檔案，并時刻注意評價藥品供應情況，如根據監管部門抽驗藥品的質檢報告、包裝、說明書等評價藥品質量，此為醫院降低藥品風險的有效途徑之一。我院購進藥品均驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件；對首次購進藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的

復印件；索取合法票據并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生產、批發企業的藥品保管養護質量；執行嚴格的藥品驗收制度與程序，并建立驗收檔案和藥品退出機制。

3.藥品儲存

藥品的質量與藥品的儲存條件密切相關，尤其是需要在特殊環境下儲存的藥品，如果保存不當則會使原本合格的藥品變質失效。因此，醫院應完善藥品儲存、質量報告制度。按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染的藥品放臵在不合格區；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應按相關規定存放，并安裝報警裝臵和設臵消防滅火器；配備空調、排風扇、冷藏柜、干濕度計等設備，按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品，驗收、養護時查驗相應條件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進先出”、“近效期先出”的原則發放藥品；養護人員定期對儲存藥品進行檢查與養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設備，并建立相應的養護檔案。與此同時，醫院在急診室、病區護士站等場所，配備符合藥品儲存條件的專柜，并定期或不定期檢查藥品質量，防止使用過期失效藥品。

4.用藥決策 用藥堅持“五正確”原則，即正確的時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適應證。根據國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥品，避免經驗用藥。規范醫生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也要注意臨床用藥的合法性，既保障患者安全用藥的權益，也保障醫生合法用藥的權益，從而防止可能發生的醫療糾紛或醫療事故。

5.藥品調劑

調配差錯是調配過程中的主要風險，如發錯藥、包裝錯誤、藥品變色變質等；另外，還存在超劑量用藥、配伍禁忌等審查處方的風險。藥師應認真執行《處方管理辦法》，嚴格掌握“四查十對”制度，防止發生發錯藥等現象。原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、批號、醫院名稱等內容，有其他特殊要求的，做書面說明。

6.處方執行

在醫療實踐中，要治好病，既取決于醫師、藥師正確用藥指導，也取決于患者是否合作，是否嚴格執行醫囑用藥。如果不按醫囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或濫用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習慣等，均可能導致治療的失敗。因此，醫務人員應多向患者宣傳藥品知識，提

高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應用、靜脈穿刺水平、核對醫囑等環節均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執行“三查七對”制度，降低藥物使用風險的危害。

7.用藥監護

藥師參與臨床開展合理用藥工作，能夠減少藥品不良事件的發生率。少數醫務人員對藥物不良反應報告不夠重視，認為報告藥品不良反應會引起醫療糾紛，導致藥品不良反應報告存在質量差和漏報現象，無法正常發揮藥械預警作用，不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個臨床科室設立1名藥品不良反應信息員，負責日常評估、報告工作。關注國內外因藥品安全性原因發布的警告或采取的措施等有關信息，重點監測《藥品不良信息通報》中涉及的品種和國家藥品不良反應中心重點監測的品種，院內出現嚴重不良反應的藥品，及時向臨床和職能科室發布相關信息。及時對藥品信息進行合理性評價，對高風險性藥品采取措施，及時處理。按照制劑規范和批文配制醫院制劑，不配制無批準文號的制劑，不違規銷售醫院制劑，嚴格按照處方使用醫院制劑。

8.把好藥學服務關

醫院設臵臨床藥學工作室，加強學習培訓，逐步提高藥師的專業素質；藥師深入臨床科室并在

藥房設臵藥物咨詢窗口，為醫學、藥學、護理人員及患者和家屬提供藥學服務。

綜上所述，藥品風險管理工作是一項涉及面廣、非常復雜的系統工程，需要醫院領導、醫生、藥師和護士共同努力，患者和家屬積極配合，各負其責，有計劃、分步驟逐步建立健全醫院藥品風險管理體系，積極開展藥品風險管理工作，方能將藥品風險降到最低，確保公眾用藥安全。

第四篇：從偶合反應看企業的社會責任

從偶合反應看企業的社會責任

論文摘要

2013年12月17日，深圳市一名新生嬰兒出生68分鐘后死亡，死亡原因疑為接種乙肝疫苗所導致，這已是近一個多月時間內，全國發生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的發生，把“疫苗致死”完全推到了公眾面前，也讓生產廠商和國家相關部門處到了風口浪尖。

而醫藥企業是一個具有相對特殊性的企業群體，其特殊性主要表現在其提供的產品——藥品上。眾所周知，藥品是特殊的商品，是與人民群眾的生命安危、身體健康息息相關的，好藥治病，劣藥致命。因此，作為藥品生產及服務供應商的藥企，因其產品在履行社會責任上的特性，和其他企業相比，既有共性，也有特性。醫藥企業除了應和其他企業一樣切實履行企業的基本責任、法定責任和道義責任之外，還應更加注重產品的質量，懷著對生命的高度敬畏之心，生產良心藥，銷售放心藥，不僅要把品質卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給患者，同時，也要把傳播綠色健康的理念、提供滿意的服務當做其社會責任的重要部分。

關鍵詞：乙肝疫苗，醫藥企業，社會責任，社會公益

I

2013年12月17日，深圳市一名新生嬰兒出生68分鐘后死亡，死亡原因疑為接種乙肝疫苗所導致，這已是近一個多月時間內，全國發生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的發生，把“疫苗致死”完全推到了公眾面前，也讓生產廠商和國家相關部門處到了風口浪尖。

據了解，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司生產，該公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上，其產品重組乙型肝炎疫苗（酵母）是從國際著名制藥公司默克（默沙東）公司引進，自1994年投產以來，累計銷售2億多人份，安全性和有效性得到了極高的評價。在國內免費新生兒乙肝疫苗招標中，最高達到70%的份額。

然而，就是這么一個多年以來幾乎為單一來源的生產廠商，為何會出現如此事故？而在事件曝光之后，廠家甚至發出了“新生兒死因為偶合反應，與疫苗無關”如此讓質疑聲更重的回應。在我們不可否定的各種體制問題的背后，作為一家醫藥企業，一個關乎民生產品的生產企業，一個面對的是全國數億嬰幼兒的產品的生產商，就沒有想過這每一個產品出去，都有可能危及到那幼小的生命嗎？

疫苗幾乎與每個家庭密切相關，但卻無法做到絕對安全，百萬分之一的不良反應率對每個受害家庭而言都是百分百的災難，疫苗管理與不良反應鑒定賠償機制中存在的弊病亦可能放大這種風險。國家食藥監總局、國家衛生計生委已下發通知，要求暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙肝疫苗。據國家食藥監總局官網發布消息稱，康泰生物生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。在原因尚未調查清楚前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。

不論此事件最后的結果如何，我們都要認識到，作為一家企業，甚至是一家面向社會某一方面提供服務的企業，其社會責任感往往決定著這家企業的存亡。

企業的存在是以社會的存在為條件的，所以企業應該建立在企業家的社會責任觀念上，而不要建立在企業家的權利觀念上。在中國的市場化進程中，無數企業迎來了真實的春天———在我們的企業家日益成長為這個社會的中堅之時，財富、道德前景、社會責任和企業倫理等一系列并不那么詩意的問題也清楚地擺在我們面前。

市場經濟中，盈利無疑是擺在每個企業面前的目標。但，盈利與社會責任并不是必須兩者取其一的問題。在生存和力求取得發展的前提下，企業必須考慮自己的社會價值，這意味著從計劃經濟向市場經濟過渡和市場經濟不斷發展的過程中，企業應該采取怎樣的道德取向。面對著“經濟人”假設，完全競爭市場的假設，企業不得不面對著一定意義上的道德真空。畢竟，市場沒有心臟和大腦，我們不能天真地指望市場自身能夠自覺地意識到它所帶來的系列問題，更不能指望市場自身能夠對這種不平等加以清晰明確的糾正。無疑，作為市場中的分子，有些企業通過尋租的手法來獲利，并且為自身的發展謀取了大量利益，但從長遠看，權利交易不但增加了企業的經營成本，更容易導致市場的混亂，影響社會各方的利益，而所有企業最終可能一起受損。所以，為了一個穩定的市場環境，也為了企業自身的利益，社會福利的整體發展必然要求企業是一個有道德的“經濟人”，即我們承認企業追求最大利益的合理性，但同時也要求其逐利行為要具有合理性。這就是說，誠信守法的原則是一個公司經營和發展的底線。

然而，在全球化的班車上，誠信僅僅是一個企業健康發展的底線。企業同樣需要具有社會責任，正如美國企業家克雷格·霍爾所說：企業家可以并且也應該成為社會發展的一環，也是社會整體的一部分，它對整體社會應有一層權利與責任的關系。換言之，企業之存在以社會之存在為條件，所以企業應該建立在企業家的社會責任觀念上，而不要建立在企業家的權利觀念上。企業與其被動地承擔社會責任，還不如將社會責任納入主動關心的范圍之列。事實上，這在一定程度上解除了企業發展過程中的一些限制條件，使決策和經營具有更大的靈活性和自主性。作為企業，對社會責任的主動承擔，會在一定程度上為之帶來更大的自由。

所以說，履行社會責任已不僅僅是一股潮流，更成為企業品牌和核心競爭力的重要組成部分和顯著標志，是企業自身健康永續發展、基業長青的根本保證。

而醫藥企業是一個具有相對特殊性的企業群體，其特殊性主要表現在其提供的產品——藥品上。眾所周知，藥品是特殊的商品，是與人民群眾的生命安危、身體健康息息相關的，好藥治病，劣藥致命。因此，作為藥品生產及服務供應商的藥企，因其產品在履行社會責任上的特性，和其他企業相比，既有共性，也有特性。醫藥企業除了應和其他企業一樣切實履行企業的基本責任、法定責任和道義責任之外，還應更加注重產品的質量，懷著對生命的高度敬畏之心，生產良心藥，銷售放心藥，不僅要把品質卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給患者，同時，也要把傳播綠色健康的理念、提供滿意的服務當做其社會責任的重要部分。

今年是國家實施新醫改的第五年，實施新醫改以來，基本用藥制度、招投標制度、行業監管制度陸續出臺，這些新形勢、新變化，無疑給藥企帶來了新挑戰、新機遇以及新責任。目前，一方面“看病貴”仍然是整個社會不能承受之重，另一方面，唯低價是取的傾向已經導致了不正常的“藥價虛低”。作為老百姓，最期盼的就是藥企都能供應高質量的藥品。對中國藥企及整個醫藥行業來說，其誠信、質量、成本、社會責任的考量備受社會關注，2013年的新基藥的出臺，更是給整個行業帶來了新的格局。那么作為一家醫藥企業，其社會責任又該如何履行呢？

首先，藥企要把握市場需求，關注自身成長，為履行基本責任打牢基礎。藥企的基本責任包括對股東、投資人、員工、利益相關者的責任，藥企只有關注自身成長，把握好市場需求，打牢經濟基礎，加快自身的良好發展，其責任的履行才能落到實處，其服務患者、服務社會的最終目的才能最終實現。因此，藥企要想贏得挑戰，就必須增強產品的創新力，增強產品和服務的競爭力，增強產品和企業的知名度、美譽度和影響力，實施“走出去”戰略，提升企業品牌的國際地位，使自身實現又好又快的發展。

其次，藥企要通過關注相關者利益，認真履行法定責任。嚴格自律，守法經營，維護員工、消費者等利益相關者的合法權益，追求經濟社會效益的雙贏，不僅是藥企生產經營管理者所必須遵守的準則，更是其實現健康可持續發展的根本保障。關注員工生命安全，堅持“以人為本”，為各類人才提供廣闊的發展空間，生產放心藥、良心藥、老百姓買得起的藥，真正使消費者買得稱心、用得舒心、質量放心。這都是藥企必須切實履行的法定責任。

第三，藥企不僅是經濟實體，更是社會的重要組成部分，因此，藥企還應關注社會價值，履行道義責任。企業是市場的產物，也是社會的產物，企業在為社會創造財富、推動生產力發展的同時，也消耗、占有和支配著社會資源，享受著其他生產環節所提供的服務，同時，國家的認可和社會的贊許，又為企業的發展營造出了無限的空間。因此，藥企要樹立“企業利潤來源于社會、企業應將利潤

回報社會”的理念，切實承擔起道義責任的履行。

讓我們再回看康泰生物，或許我們還不能就此下定任何結論，但國家級的“奶粉信任”在醫藥企業重蹈覆轍，企業社會責任感顯得蕩然無存。這其中不僅僅是醫藥企業，連同其下游的數據提供商，更是如此。

據醫藥行業內部人透露，現在很多提供醫藥試驗數據的企業，在提供的數據中作假，使得產品的臨床數據看起來非常好看，實驗數據完全符合產品所需，市場調查數據更是做得合情合理。但實際上卻不過都是“寫”出來的一份漂亮的報告。而此次眾多批次的乙肝疫苗在投入市場前的產品抽查檢驗，是否真的是符合標準的，CFDA現在的補查又遲遲沒有一個透明化的解釋，企業的社會責任在這么一個中空地帶，更是顯得讓人心寒。

那么為什么近幾年來，我國的部分食品企業的社會責任感會缺失，甚至其中不乏我國知名的大企業。我想原因有其中幾點：

（一）市場經濟體制不完善是部分企業社會責任缺失的重要原因

我國的社會主義市場經濟是從1992年鄧小平“南巡”講話中最早提出的，至今不過21年，在這短短的21年里，雖然我們做出了巨大的努力，但是直到現在，對如何搞好市場經濟等問題上還有很多不完善的地方，尤其是對作為市場經濟主題的企業行為的規范，至今還是存在很多空白。

（二）企業管理者的素質及其錯誤的管理制度導致企業社會責任缺失

“盈利至上，利潤唯一”成為許多企業發展目標的功能和基本定位。而有些企業只注重眼前利益，忽視長遠利益。許多企業對企業履行的社會責任理解不一。認識的不一致和不全面影響企業社會責任的履行。同時某些企業管理者采用不恰當的管理方法。在2010年9月份，騰訊公司與360公司的利益之爭成為了一個熱點話題，兩大網絡巨頭不顧消費者利益的惡性競爭凸顯當前中國企業社會責任感的缺失。

（三）社會誠信系統不健全必然造成企業社會責任缺失

誠信是現代企業中任何組織存在的重要基礎，也是做人做事的基本準則。誠信不僅有道德價值，而且還蘊涵著重大的經濟價值和社會價值。中外企業管理實踐證明，誠實是任何一個企業成功的法寶。2003年，中央電視臺《誠信中國》攝制組為配合拍攝需要，曾對國內部分知名廠商、企業家進行了一次匿名問卷調查。共發下問卷50份，回收有效問卷46份。此次調查結果現實，71%的被調查企業曾經遭遇過不誠不信、虛假欺騙的事件；關于誠信缺失的問題，12%的人認為在“大幅增加”，55%的人認為“有所增加”，只有15%的人為“比以前減少”；關于企業做假賬的問題，31%的人認為是“普遍現實”，58%的人認為“確實存在，但不具備普遍性”。而在回答自己所在的企業是否有過做假賬的行為時，69%的人選擇了“據我所知，企業內部財務、對外各種報表均五假賬”。由于這一問題設計私營企業的形象，因此，答案很難完全準確可靠。

（四）法律規范與社會監督尚不完善必然造成企業社會責任缺失

法制是企業行為的最基本規范。改革開放30多年來，特別是在建立社會主義市場經濟體制的過程中，我國高度重視法制建設，制定了大量規范企業行為的法律法規，如《公司法》《環境保護法》《勞動法》《工會法》《合同法》《消費者權益保護法》等。對規范企業行為，推進企業履行基本的社會責任產生了重要作用。但是，由于我國建立市場經濟體制的時間太短，對發展市場經濟也處在一種探索過程中。

例如，在長達104條的現行《中華人民共和國食品安全法》中，與追究相關

行政監管部門失職責任有關的只有寥寥兩條，且對“失職”的具體界定也是語焉不詳，只指出需要“查明失職瀆職情況”；懲罰力度也限于行政性的，只有“記大過、降級、撤職或者開除”。即便如此，在以往一系列震驚中外的重大食品安全事件中，除了懲治幾個生產、流通領域的相關責任人之外，很少有監管領域的相關責任人受到懲罰。不受懲罰的監管部門，在一波接一波的重大食品事件中，其一次次表現出的“連夜突擊檢查”、表決心、做總結的精神，就容易被視為只是權力的一種做秀。做秀的背后，是權力的傲慢和不真誠。

對于這些缺乏企業社會責任感的嚴重問題，我們應該加強措施，促進企業履行社會責任。

首先，企業的管理者應該積極推進企業社會責任感的制度建設。

衡量一個企業是否優秀，不僅要看它盈利的多少，還要看它是否承擔了它相應的社會責任，管理者要認真研究企業社會責任的管理體系，學習和借鑒國外的先進經驗，同時要結合我國的國情，考慮我國企業的現狀和實際，促進企業強化社會責任功能并完善相應制度，是企業社會責任成為企業發展不可或缺的一部分。承擔社會責任，構建和諧企業，在企業的發展中，應該形成一種文化。通過加強企業文化建設，把社會責任的理念灌輸給各個部門以及廣大員工，就能為企業管理行為和員工行為提供基本的準則，形成具有自己特色的管理理念和價值標準。

其次，要加強地方政府對企業社會責任的監管力度

政府在推進企業履行社會責任中發揮著重要作用，地方政府應積極發揮政府部門的職能作用，以政策去引導和規范企業負責任的行為，同時通過逐步建立市場激勵和社會監督與服務機制來積極推動企業履行社會責任。把推動企業履行社會責任作為全面落實的發展觀，完善企業的管理制度。

此外，企業要注重守法誠信經營，為消費者提供優質的產品和服務。

一要把保證質量和滿足顧客要求放在第一位，堅持“質量第一、信譽第一”的服務宗旨，以質量和服務為依托，狠抓全面質量管理，建立一套規范化、科學化和制度化的質量管理體系，以提高企業質量管理水平。二要建立相應的營銷服務系統，及時對客戶的需求做出反應，實現以客戶滿意為理念的售前、售中、售后全方位服務體系。三要根據市場需求加大技術創新、技術改造力度，完善質量安全保證體系，確保產品質量和安全。四要積極更新經營理念，推動企業誠信建設，加強員工職業道德教育，增強全員信用觀念，使誠信變成員工自覺行為，貫穿于企業整個生產經營過程中，為公司的持續發展打下堅實的思想道德基礎。

最后，企業要注重節約資源和保護環境，建設生態經濟。

企業要樹立人與自然和諧的價值觀，承擔對人類生態環境保護的社會責任。努力做到節約和合理利用資源，大力發展廢水、廢氣、固體廢棄物以及余熱、余壓的綜合處理和循環利用。督促企業依法做好污染減排工作，自覺做到達標排放。鼓勵企業在生產中應采用循環工藝，開發綠色產品，加大科技含量高節能型設施的投入，向社會和消費者提供質量好，環保型產品和服務，贏得消費者和所在社區、政府對企業的認可和支持，其無形資產是無價的，收益大于成本投入，這也是企業的生命線。

馮侖在其書《理想豐滿》中，把企業的底線和對社會的公益放在了前面，一個僅次于理想的位置，并在書中多次強調了企業應該在社會公益、社會責任中起到的積極作用。我想這是我國新一代的企業家們的共識，也應該是所有企業主的共識。十八屆三中全會以后，民營經濟勢必得到新一輪的發展春天，但發展的背后，每一個企業能否嚴于律己，以社會責任為己任，把社會化影響看作是企業發

展的標準，始終把企業道德放在商業活動的首位，成為了我們民營經濟和民營企業能否健康長久的發展的一個重要準則。

我們共同期待著更多的能夠承擔起社會責任的企業，為這個社會做出更多的貢獻，也為更多的企業樹立起一個社會化責任的標桿，讓我們的經濟體系，也包括國營企業，能夠更多的避開權力求租，認真做事，更要負責任的做事，為社會回報更多的利益。或許一個基金，或許一個公益組織，都是一個負起社會責任的體現。我們的企業發展的很快，很多企業十幾年就開始成立了基金或者公益組織，這比很多西方大企業要早很多，而且他們都做得很好，像壹基金、天佑華夏基金等，這是企業承擔社會責任的標桿，更是老百姓對企業未來的期待。我們希望更多的企業可以做得更好。

參考文獻

1.文東偉，中國企業社會責任評選結果分析[N].南方周末，2008-12-18

2.企業社會責任的探究[J].中國民營科技與經濟，2008年第10期

3.韓彩鴻，淺談醫藥企業如何履行社會責任

4.焦紅靜，淺議企業社會責任的理論依據及其發展

第五篇：從停招專科生看名牌大學的角色定位

從停招專科生看名牌大學的角色定位

據報道，南京大學決定從今年起不再招收專科生，也不再面向外校招收“專升本”學生，而是將專科的招生名額轉到本科的招生計劃之內，并力爭在未來幾年內使學校本科生與研究生人數之比達到1∶0.8。

據了解，今年國內許多名牌（重點）高校都紛紛決定停招專科生，或者減少“專升本”學生的招生數量。

名牌高校的招生方向和辦學方向發生這種變化，值得稱道，其意義亦不可小視。近幾年來，各高等院校對于高考生源的爭奪越來越激烈，一些名氣不響、水平一般的高等院校在招生中往往“吃不飽”，不得不降低分數線以完成招生計劃。而名牌大學不僅在本科生源爭奪戰中處于絕對優勢，還長期緊緊攥著大專、專升本教育不放，與一般高等院校、專科院校以及民辦高校爭奪專科、專升本層次的生源。名牌大學這種“大包大攬”的做法，已經引起了一些教育界人士的不滿和憂慮，著名教育專家楊德廣教授就曾直言不諱地批評“這是沒有出息的做法”。

國家對名牌高校實行政策傾斜、重點投入，名牌高校具有一般高校不可比擬的學科優勢和教學實力。在我國高等教育逐步呈現“大眾化”的趨勢之下，名牌高校和一般高校應當有不同的角色定位，有所分工，各有側重，不客串、不包攬。高層次人才的培養任務，應當著重由名牌高校來完成，像北大、清華、復旦、南大等名牌高校應當挑起精英教育的重擔，為國家培養大批急需的高層次拔尖人才，承擔更多的高精尖科研任務；而較低層次人才的培養任務，則應當更多地交給一般院校和民辦院校。在辦學方向和培養層次上，那些實力超群的名牌高校應該逐步放棄一部分本科、專科教育，把主要精力放在研究生教育和科研工作上，逐步向“研究型大學”轉變；一般高校和民辦高校則應當更多地承擔本科、專科教育，而不應當跟風攀比，不切實際地拔高人才培養層次，盲目擴大研究生培養規模。

名牌高校和一般高校有分工，各司其“職”，一方面可以保證名牌院校的高層次人才培養質量，提高學科研究水準，另一方面也可充分利用一般院校和民辦院校的教育資源，避免因生源緊張而導致的教育質量下降，保證和提高本科、專科人才的培養質量。

實際上，一所大學是否名牌和一流，并不在于招生規模的大小，更不在于是否“大而全”，而在于能出多少高水平研究成果，能培養出多少高層次人才。

眾多名牌高校放棄專科、專升本教育，從眼前利益看，等于自行封堵了一條收費渠道，勢必影響這些學校的經濟收入。然而，將原來分散的精力集中起來，有利于多出成果、多出人才，從長遠來看，必將得大于失。同時，名牌高校和一般高校在高等教育中扮演不同的角色，各有側重，也有利于我國高等教育的整體發展。