第一篇：2016特殊藥品管理試題與答案（模版）

特殊管理藥品以及國家有專門管理要求藥品培訓試卷

部門

崗位

姓名

成績

一、填空題（共10題，每題2分，共20分）

1、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由 國務院 制定。

2、精神藥品是指直接作用于 中樞神經 系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

3、精神藥品分為 第一類 精神藥品和 第二類 精神藥品。

4、蛋白同化制劑、肽類激素包裝標識或者產品說明書上應用中文注明“ 運動員慎用 ”字樣。

5、出入特殊管理藥品專庫必須 兩 人以上，嚴禁單人留在現場。

6、國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點 經營制度。

7、國家有專門管理要求的藥品包括 蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑。

8、含特殊藥品復方制劑包括 含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片。

9、除 胰島素 可銷售給藥品零售企業外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應給醫療機構和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質的藥品生產、經營企業。

10、右佐匹克隆片和可待因復方口服溶液屬于 第二類精神藥品。

二、單項選擇題(每題3分，共60分)

1、患者不可自行使用，社會藥店不可零售的是（A）。A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 B.口服抗生素 C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥

2、苯巴比妥屬于一下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.二類精神藥品 D.醫療用毒性藥品

3、藥品經營企業不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品的（A）

A.原料藥 B.中成藥 C.復方制劑 D.西藥

4、硫酸阿托品屬于（D）藥品

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.二類精神藥品 D.醫療用毒性藥品

5、個人自用購買少量高錳酸鉀的（A）

A.無需備案 B.向縣級公安機關備案 C.向地市級公安機關備案 D.向地市級藥監局備案

6、藥品生產企業經營含特殊藥品復方制劑時，不需要（B）

A.建立客戶檔案，核實并留存購方資質證明復印件、采購人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等。

B.指定專人負責銷售、出庫、簽訂買賣合同等。

C.銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）藥品監管部門協助核實。

D.發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

7、麻醉藥品精神藥品的目錄（D）

A.由國家食品藥品監督管理局公布 B.由衛生部公布

C.由公安部公布 D.國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部公布

8、藥品標簽須印有規定標志的藥品有(A)A.精神藥品 B.抗生素 C.血液制品 D.中成藥注射劑

9、不屬于我國《藥品管理法》規定的特殊管理藥品的是（A）

A．戒毒藥品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．毒性藥品

10、只滿足醫療、教學和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是(C)A 麻醉藥品 B 血液制品 C 醫用毒性藥品 D 精神藥品

11、藥品生產企業、經營企業和醫療單位在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須(B)A．就地銷毀

B．及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理 C．不得自行銷售，但可以退、換貨 D．采取查封、扣押等行政措施

12、必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用(C)A.新藥 B.已有國家標準藥品 C.處方藥 D.非處方藥

13、負責對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處的(D)A.國務院藥品監督管理部門 B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門 C.國務院農業主管部門 D.國務院公安部門

14、第二類精神藥品在藥品庫房中設獨立專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（C）。A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

15、《藥品管理法》適用于在中國境內，單位或個人從事藥品的（C）。

A．研制開發、生產經營和使用 B．研制、生產、經營、使用

C．研制、生產、經營、使用和監督管理 D．檢驗、科研、監督管理

16、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品時(A)A．應由藥品批發企業將藥品送至醫院

B．應由醫院自行到藥品批發企業提貨

C．應由藥監部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D．應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

17、下列不屬于藥品的是（C）

A．中藥材 B．生物制品 C．保健品

D．血液制品

18、制售假藥的行為的鑒定機關是（D）。

A．公安機關 B．工商部門 C．技術監督部門

D．省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構

19、以下哪種藥品屬于第二類精神藥品（C）。

A．復方地芬諾酯片 B．麻黃堿苯海拉明片 C．艾司唑侖片 D．鹽酸克倫特羅片

20、以下關于經營企業二類精神藥品、蛋白同化制劑存放的說法中正確的是(B)A．專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄 B．專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄 C．專庫或專柜存放，專人保管記錄 D．專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄

三、問答題(每題10分，共20分)

1、儲存特殊管理藥品專庫，應當符合哪些要求？ 答：

一、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

二、具有相應的防火設施；

三、具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

2、不合格特殊藥品的管理應注意哪些事項？

答：1.不合格格特殊藥品的報告、確認、報損、銷毀等均有完整的手續和記錄。2.銷毀不合格特殊藥品時，應當將不合格品集中到市食品藥品監督管理部門統一銷毀，不得擅自處理。

第二篇：特殊管理藥品培訓試題

特殊管理藥品培訓考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題

1.經營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經 批準，取得合法經營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經營活動。

2.精神藥品標簽，必須印有規定的標志。和 二種顏色的“精神藥品”四個字。

3.精神藥品分為 精神藥品和 精神藥品。

4.銷售二類精神藥品，應按國家有關規定，銷售給具 的定點生產企業、批發企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴格實行 制度，驗收，設立專庫專帳，保證帳物相符；專用帳冊的保全期限應當自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫時，必須，同時做好復核記錄。

8.二類精神藥品的報損銷毀必須報市藥品監督管理部門批準，并有藥品監督管理部門及公司質量管理部派員到現場監督銷毀，同時做好 ；記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的通用名稱、商品名稱、規格、方法等，及 及 均應簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫必須 人以上，嚴禁單人留在現場；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應給醫療機構和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質的藥品生產、經營企業。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標識或者產品說明書上應用中文注明“ ”字樣。

二、選擇題

1.電子監管藥品包括（ABCDE）A.麻醉藥品及一類精神藥品 B.二類精神藥品 C.疫苗及血液制品 D.中藥注射劑 E.基本藥物

2、下列說法正確的是（ACD）

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

B.醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

C.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構，醫療機構不得自行提貨

D.醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續

E.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志 3.利維愛屬于以下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.蛋白同化制劑及肽類激素 D.醫療用毒性藥品 E.化學藥制劑 4.下列說法正確的是（ABD）

A.含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

B.藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。

C.藥品生產企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業，但不可以將其銷售給藥品零售企業和醫療機構。

D.藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

三、簡答題（3*10分）

1.要保證特殊藥品安全管理，應做好哪幾方面的工作？

2、含特殊藥品復方制劑包括哪些藥品？

1省級藥品監督管理部門 2 綠 和白

3.第一類、第二類 4.有合法資質 5.采購人員身份證明 6.雙人、雙鎖保管，5年 7.雙人復核

1.認真學習國家有關安全方面的方針、政策、法律、法規。

2.特殊藥品的購、銷、調、存、運手續的程序及特殊藥品的檔案資料、印章、專用票據、帳冊、報表、庫房鑰匙等存放、保管嚴格對外保密.3.特殊藥品必須做到儲存安全，裝備有防盜、防火、報警裝置，并與公安部門110警務聯網。

4.特殊藥品必須專庫存放，倉庫的安全措施要經常檢查，發現任何問題和不安全隱患，要及時和有關部門取得聯系，妥善處理，杜絕事故隱患。

2.含特殊藥品復方制劑包括哪些藥品？

含特殊藥品復方制劑系指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

8.銷毀記錄，銷毀執行人員，銷毀監督人員 9.兩人

10.國家興奮劑目錄 11.胰島素 12.運動員慎用

第三篇：特殊管理藥品培訓試題

特殊管理藥品培訓考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題(20*3=60分)1.精神藥品按照其依賴性潛力及對人體的危害程度分為 精神藥品和 精神藥品。

2.經營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經 批準，取得合法經營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經營活動。

3.精神藥品標簽，必須印有規定的標志。和 二種顏色的“精神藥品”四個字。

4.銷售二類精神藥品，應按國家有關規定，銷售給具 的定點生產企業、批發企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴格實行 制度，驗收，設立專庫專帳，保證帳物相符；專用帳冊的保全期限應當自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫時，必須，同時做好復核記錄。

8.二類精神藥品的報損銷毀必須報市藥品監督管理部門批準，并有藥品監督管理部門及公司質量管理部派員到現場監督銷毀，同時做好 ；記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的通用名稱、商品名稱、規格、方法等，及 及 均應簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫必須 人以上，嚴禁單人留在現場；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應給醫療機構和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質的藥品生產、經營企業。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標識或者產品說明書上應用中文注明“ ”字樣。13.右佐匹克隆片屬于，米索前列醇屬于

二、判斷題（5*2=10分）

1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產和定點經營制度。（）

2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應驗收至最小包裝，確保數量準確，質量合格。（）

3、含特殊藥品復方制劑原則上要求送貨上門，不允許公司業務員、客戶或廠家代表代提、自提。（）

4、進口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進口注冊證書外，還應當取得進口準許證。（）

5、所有醫療機構均可銷售終止妊娠藥品（）

三、簡答題（3*10分）

1、什么是肽類激素？

2、什么是蛋白同化制劑？

3、什么是精神藥品？

特殊管理藥品培訓考核試卷答案

一、填空題； 1．第一類，第二類2．省級藥品監督管理部門 3． 綠 和白

4．有合法資質 5．采購人員身份證明 6．專人管理、雙人，5年 7．雙人復核

13．第二類精神藥品，終止妊娠藥品

二、判斷題

1．√ 2．√ 3．√ 4．√ 5．X

三、簡答題

1．肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數肽類激素可由十幾個，幾十個乃至上百及幾百個氨基酸組成。

2．蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。

3．精神藥品指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可以產生依賴性的藥品，并依據對人體產生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，一旦超范圍使用即可成為毒品，因此它的貯藏、使用應認真管理，嚴禁濫用。

8．銷毀記錄，銷毀執行人員，銷毀監督人員 9．兩人

10．國家興奮劑目錄 11．胰島素 12．運動員慎用

第四篇：特殊管理藥品的應用與管理試題

《特殊管理藥品的應用與管理》培訓試題

姓名：

崗位：

分數：

一、填空題：（每空3分，共60分）

1.毒性藥品的管理品種，由（）會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。毒性藥品的包裝容器上必須印有（）標志。

2.醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式（）。每次處方劑量不得超過（）日極量。

3.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付（）品。取藥后處方保存（）年備查。

4.擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至（）倍罰款。5.精神藥品分為（）精神藥品和（）精神藥品。

6.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行（）。7.（）負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。8.麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品（）和制劑分別存放。

9.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有（）設施并安裝報警裝置；專柜應當使用（）。專庫和專柜應當實行（）人（）鎖管理。

10.藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明（）字樣。

11.特殊藥品庫設（）小時監控設施，并設有（）小時監控記錄，值班人員要嚴格按照記錄內容認真填寫。

12.由車間領料員（2人）按照需料送料單及車間主任簽發的“毒性藥品領用卡”定量向庫房保管人員領取，領用量應為（）批的使用量。

二、判斷題：（每題2分，共10分）

1.毒性藥品的收購、經營，由國營藥店、醫療單位單位負責；配方用藥由各級醫藥管理部門指定的藥品經營負責。

（）2.調配毒性藥品處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。

（）3.單位、個人可以進行麻醉藥品藥用原植物的種植。

（）4.藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。

（）5.單位和個人可以向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

（）

三、簡答題：（每題10分，共30分）

1、什么是醫療用毒性藥品？

2、請列舉我廠生產哪些品種使用到精神性藥品，該精神性藥品的名稱是什么？以及我廠所使用到的醫療用毒性藥品有哪些？

3、儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫應當符合什么要求？

《特殊藥品管理辦法培訓試題》答案：

一、填空題： 1.衛生部； 2.毒藥； 3.處方，二； 4.炮制，二； 5.10 6.第一類、第二類 7.管制

8.國務院藥品監督管理部門 9.原料藥

10.防盜、保險柜、雙、雙 11.“運動員慎用” 12.24、24 13.一

二、判斷題： 1.× 2.√

3.× 4.√ 5.×

三、簡答題：

1、醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、精神性藥品為咖啡因,生產的品種是小兒氨咖黃敏膠囊、復方氨酚烷胺片。醫療用毒性藥品有三氧化二砷，輕粉；

3、該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

第五篇：含特殊藥品管理

附：

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經營的全過程。

3.責任人：質管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質量副總經理、總經理。4.內 容：

4.1含特殊藥品復方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規的規定，向有經營范圍的生產/經營企業購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規定》。

4.1.3質管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業務過程中給予提醒并嚴格按照有關規定進行操作，便于監督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規定。

4.1.7含特殊藥品復方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經營資格的藥品批發企業，具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業；購貨方必須提供合法資質，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴格執行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規定。

4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。4.2含特殊藥品復方制劑質量管理員職責

4.2.1樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部經理的領導下，承擔含特殊藥品復方制劑質量管理方面的具體工作。4.2.2依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。

4.2.5.在質量管理部經理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負責監督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養護等工作。4.2.7.負責對上報的有關含特殊藥品復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含特殊藥品復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質量檔案。

4.2.11.負責處理含特殊藥品復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。

4.2.12.負責含特殊藥品復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。