第一篇：特殊管理藥品知識(shí)試題

《特殊管理藥品知識(shí)》試題

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空（每空2分，共50分）

1.麻醉藥品：是指對(duì)（）有麻醉作用，（）使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

2.藥物的依賴性：包括（）依賴性和（）依賴性。3.特殊管理藥品專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝監(jiān)控設(shè)施和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，（）應(yīng)與當(dāng)?shù)兀ǎ┎块T報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

4.特殊管理藥品需專人雙人（）、雙人雙鎖（），雙人（），雙人（），帳物相符。

5.購(gòu)進(jìn)：從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)，有合法的票據(jù)并做到（）、（）、（）、（）相符。

6.如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（）部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（）協(xié)助核實(shí)。

7.醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人（）或（）的藥品。

8.（）是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育，增強(qiáng)血液中的攜氧量，提高耐力的一類藥物。

9.精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生（）的藥品。臨床上用來治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒、行為轉(zhuǎn)歸正常。限于第（）類和第（）類。10.特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)（）小時(shí)有人值班，發(fā)現(xiàn)（）、（），及時(shí)報(bào)告。

11.醫(yī)療用毒性藥品：藥品批發(fā)企業(yè)只能將醫(yī)療用毒性藥品銷售給（），和具有（）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

12.許多健康催眠藥和健康的精神類藥品（）精神藥品，許多副作用相對(duì)不大的精神類藥品和許多副作用相對(duì)不大的催眠藥也（）精神藥品。

13.藥品零售企業(yè)不得零售（）型肉毒毒素制劑。

二、選擇答案（每題5分，共50分）

1.特殊管理藥品外包裝標(biāo)識(shí)：()

A

B

C

D 2.常見的肽類激素：（）A、促紅素（利血寶、雪達(dá)升）B、促性素（艾澤、樂芮、雪諾酮）C、生長(zhǎng)激素及其類似物（思真）

D、胰島素及其類似物（優(yōu)泌林系列、諾和靈系列等）。

3.特殊管理的藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款，須匯到單位帳戶（）A、不得匯到個(gè)人帳號(hào)。B、不得用現(xiàn)金結(jié)算

C、不得用私人帳戶或個(gè)人名義從銀行匯款。

4.第二類精神藥品的銷售可銷售給（）A、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) B、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（麻醉、一類）

D、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

5.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理專人負(fù)責(zé)：指定專人負(fù)責(zé)（）A、采購(gòu)（銷售）B、出（入）庫(kù)驗(yàn)收 C、簽訂買賣合同等。

6.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：（）A、向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)

B、同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素 C、肽類激素中的胰島素還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。7.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（）

A、含麻黃堿類復(fù)方制劑（白加黑）（不包括含中藥麻黃的藥品）、B、含可待因復(fù)方口服溶液（聯(lián)邦止咳露）、C、復(fù)方地芬諾酯片（類似嗎啡作用）D、復(fù)方甘草片（含嗎啡)。

8.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：（）

A、從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療企業(yè)。

B、從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省（市、區(qū)）的零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。C、核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。

新版《特殊管理藥品知識(shí)》試題答案

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空（每空2分，共50分）

1.麻醉藥品：是指對(duì)（中樞神經(jīng)）有麻醉作用，（連續(xù)）使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

2.藥物的依賴性：包括（精神）依賴性和（軀體）依賴性。3.特殊管理藥品專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝監(jiān)控設(shè)施和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，（報(bào)警裝置）應(yīng)與當(dāng)?shù)兀ü玻┎块T報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

4.特殊管理藥品需專人雙人（驗(yàn)收）、雙人雙鎖（保管），雙人（發(fā)貨），雙人（復(fù)核），帳物相符。

5.購(gòu)進(jìn)：從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)，有合法的票據(jù)并做到（票）、（帳）、（物）、（批號(hào)）相符。

6.如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（藥品監(jiān)管）部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（公安機(jī)關(guān)）協(xié)助核實(shí)。

7.醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人（中毒）或（死亡）的藥品。

8.（肽類激素）是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育，增強(qiáng)血液中的攜氧量，提高耐力的一類藥物。

9.精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生（依賴性）的藥品。臨床上用來治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒、行為轉(zhuǎn)歸正常。限于第（一）類和第（二）類。10.倉(cāng)庫(kù)（24）小時(shí)有人值班，發(fā)現(xiàn)（丟失）、（被盜），及時(shí)報(bào)告。

11.醫(yī)療用毒性藥品：藥品批發(fā)企業(yè)只能將醫(yī)療用毒性藥品銷售給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），和具有（經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

12.許多健康催眠藥和健康的精神類藥品（不屬）精神藥品，許多副作用相對(duì)不大的精神類藥品和許多副作用相對(duì)不大的催眠藥也（不屬于）精神藥品。13.藥品零售企業(yè)不得零售（A）型肉毒毒素制劑。

二、選擇答案（每題5分，共50分）1.特殊管理藥品外包裝標(biāo)識(shí)：(ABCD)2.常見的肽類激素：(ABCD)3.特殊管理的藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款，須匯到單位帳戶（ABC）4.第二類精神藥品的銷售可銷售給（ABCDE）

5.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理專人負(fù)責(zé)：指定專人負(fù)責(zé)（ABC）6.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：（ABC）7.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（ABCD）8.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：（ABC）

第二篇：特殊管理藥品培訓(xùn)試題

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題

1.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經(jīng) 批準(zhǔn)，取得合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不能從事該類藥品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。和 二種顏色的“精神藥品”四個(gè)字。

3.精神藥品分為 精神藥品和 精神藥品。

4.銷售二類精神藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，銷售給具 的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業(yè)下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴(yán)格實(shí)行 制度，驗(yàn)收，設(shè)立專庫(kù)專帳，保證帳物相符；專用帳冊(cè)的保全期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫(kù)時(shí)，必須，同時(shí)做好復(fù)核記錄。

8.二類精神藥品的報(bào)損銷毀必須報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有藥品監(jiān)督管理部門及公司質(zhì)量管理部派員到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好 ；記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、方法等，及 及 均應(yīng)簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫(kù)必須 人以上，嚴(yán)禁單人留在現(xiàn)場(chǎng)；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業(yè)外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“ ”字樣。

二、選擇題

1.電子監(jiān)管藥品包括（ABCDE）A.麻醉藥品及一類精神藥品 B.二類精神藥品 C.疫苗及血液制品 D.中藥注射劑 E.基本藥物

2、下列說法正確的是（ACD）

A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”，辦理購(gòu)買手續(xù)

E.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志 3.利維愛屬于以下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.蛋白同化制劑及肽類激素 D.醫(yī)療用毒性藥品 E.化學(xué)藥制劑 4.下列說法正確的是（ABD）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

B.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)，但不可以將其銷售給藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

三、簡(jiǎn)答題（3*10分）

1.要保證特殊藥品安全管理，應(yīng)做好哪幾方面的工作？

2、含特殊藥品復(fù)方制劑包括哪些藥品？

1省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 2 綠 和白

3.第一類、第二類 4.有合法資質(zhì) 5.采購(gòu)人員身份證明 6.雙人、雙鎖保管，5年 7.雙人復(fù)核

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)安全方面的方針、政策、法律、法規(guī)。

2.特殊藥品的購(gòu)、銷、調(diào)、存、運(yùn)手續(xù)的程序及特殊藥品的檔案資料、印章、專用票據(jù)、帳冊(cè)、報(bào)表、庫(kù)房鑰匙等存放、保管嚴(yán)格對(duì)外保密.3.特殊藥品必須做到儲(chǔ)存安全，裝備有防盜、防火、報(bào)警裝置，并與公安部門110警務(wù)聯(lián)網(wǎng)。

4.特殊藥品必須專庫(kù)存放，倉(cāng)庫(kù)的安全措施要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)任何問題和不安全隱患，要及時(shí)和有關(guān)部門取得聯(lián)系，妥善處理，杜絕事故隱患。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑包括哪些藥品？

含特殊藥品復(fù)方制劑系指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

8.銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員，銷毀監(jiān)督人員 9.兩人

10.國(guó)家興奮劑目錄 11.胰島素 12.運(yùn)動(dòng)員慎用

第三篇：特殊管理藥品培訓(xùn)試題

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題(20*3=60分)1.精神藥品按照其依賴性潛力及對(duì)人體的危害程度分為 精神藥品和 精神藥品。

2.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經(jīng) 批準(zhǔn)，取得合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不能從事該類藥品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。和 二種顏色的“精神藥品”四個(gè)字。

4.銷售二類精神藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，銷售給具 的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業(yè)下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴(yán)格實(shí)行 制度，驗(yàn)收，設(shè)立專庫(kù)專帳，保證帳物相符；專用帳冊(cè)的保全期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫(kù)時(shí)，必須，同時(shí)做好復(fù)核記錄。

8.二類精神藥品的報(bào)損銷毀必須報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有藥品監(jiān)督管理部門及公司質(zhì)量管理部派員到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好 ；記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、方法等，及 及 均應(yīng)簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫(kù)必須 人以上，嚴(yán)禁單人留在現(xiàn)場(chǎng)；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業(yè)外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“ ”字樣。13.右佐匹克隆片屬于，米索前列醇屬于

二、判斷題（5*2=10分）

1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。（）

2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)驗(yàn)收至最小包裝，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。（）

3、含特殊藥品復(fù)方制劑原則上要求送貨上門，不允許公司業(yè)務(wù)員、客戶或廠家代表代提、自提。（）

4、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進(jìn)口注冊(cè)證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。（）

5、所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可銷售終止妊娠藥品（）

三、簡(jiǎn)答題（3*10分）

1、什么是肽類激素？

2、什么是蛋白同化制劑？

3、什么是精神藥品？

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷答案

一、填空題； 1．第一類，第二類2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 3． 綠 和白

4．有合法資質(zhì) 5．采購(gòu)人員身份證明 6．專人管理、雙人，5年 7．雙人復(fù)核

13．第二類精神藥品，終止妊娠藥品

二、判斷題

1．√ 2．√ 3．√ 4．√ 5．X

三、簡(jiǎn)答題

1．肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個(gè)氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數(shù)肽類激素可由十幾個(gè)，幾十個(gè)乃至上百及幾百個(gè)氨基酸組成。

2．蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。

3．精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，一旦超范圍使用即可成為毒品，因此它的貯藏、使用應(yīng)認(rèn)真管理，嚴(yán)禁濫用。

8．銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員，銷毀監(jiān)督人員 9．兩人

10．國(guó)家興奮劑目錄 11．胰島素 12．運(yùn)動(dòng)員慎用

第四篇：含特殊藥品管理

附：

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營(yíng)的全過程。

3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營(yíng)范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購(gòu)進(jìn)程序進(jìn)行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，做到購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。

4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購(gòu)銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購(gòu)貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購(gòu)委托書。如購(gòu)買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，確保購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。

4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

第五篇：特殊藥品管理

特殊藥品管理

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當(dāng)極易造成癮癖、中毒或產(chǎn)生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會(huì)發(fā)生流弊，危害社會(huì)治安。因此對(duì)這類藥品必須實(shí)行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)供應(yīng)、限量購(gòu)買，控制進(jìn)口等。

一、麻醉藥品管理

由于歷史上中國(guó)人民深受麻醉毒品的危害，所以建國(guó)以來的數(shù)十年向國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品一直實(shí)行特殊管理辦法，以正確發(fā)揮防病治病的作用。早在1950年11月，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實(shí)施細(xì)則，對(duì)麻醉藥品的品種范圍、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用規(guī)定由衛(wèi)生部設(shè)立或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位或個(gè)人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補(bǔ)充規(guī)定。1963年5月，衛(wèi)生部會(huì)同公安部、化工部、商業(yè)部、財(cái)政部發(fā)出加強(qiáng)管理的通知，進(jìn)一步豐富了1950年條例的內(nèi)容。

1978年9月，國(guó)務(wù)院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，在頒發(fā)的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當(dāng)，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當(dāng)，就會(huì)成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國(guó)內(nèi)，而且在國(guó)際斗爭(zhēng)中也具有重要意義。根據(jù)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則》并于1979年2月公布實(shí)行。為了進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》中有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于1987年11月28日又發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的概念

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮(zhèn)痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。

麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。

（二）麻醉藥品的管理范圍 根據(jù)我國(guó)《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。

阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復(fù)方桔梗散復(fù)方桔梗片 阿片酊

嗎啡類：?jiǎn)岱?鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡注射

可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿

福爾可定

福爾可定片

可卡因類：可卡因

鹽酸可卡因

鹽酸可卡因注射液

合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼

以上幾類麻醉藥品是我國(guó)目前生產(chǎn)、供應(yīng)使用的品種。

（三）麻醉藥品的管理要點(diǎn)

1、麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 原植物的種植或藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門（農(nóng)牧漁業(yè)部，國(guó)家醫(yī)藥管理局）批準(zhǔn)，按計(jì)劃種植或生產(chǎn)；對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁自行銷售和使用。

2、麻醉藥品的供應(yīng) 麻醉藥品經(jīng)營(yíng)點(diǎn)必須經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，按規(guī)定限量供應(yīng)給批準(zhǔn)的使用單位。罌粟殼可供醫(yī)療單位或指定的經(jīng)營(yíng)單位憑醫(yī)生處方（蓋醫(yī)療單位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉藥品的使用 具備手術(shù)或有一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，經(jīng)地市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給購(gòu)用印鑒卡，每季限量定點(diǎn)供應(yīng)。

使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。

麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。

禁止非法使用、貯存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。處方保存三年備查。

經(jīng)診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位發(fā)給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。

二、精神藥品的管理

1988年以前，我國(guó)將精神藥品納入醫(yī)療毒藥、限制性劇藥進(jìn)行管理，并于1979年，衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達(dá)了《醫(yī)療用毒藥，限制性劇藥管理規(guī)定》。為了加強(qiáng)精神藥品的管理，國(guó)務(wù)院于1988年12月27日正式發(fā)布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內(nèi)容包括總則，精神藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口、罰則和附則。

60年代初我國(guó)曾發(fā)生去氧麻醉黃素事件，使四、五個(gè)省、市自治區(qū)幾十萬(wàn)至百萬(wàn)人成癮，嚴(yán)重者不能勞動(dòng)，影響生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)周恩來總理親自過問，并由中央監(jiān)委會(huì)同當(dāng)?shù)乇O(jiān)委進(jìn)行了處理，采取了禁止生產(chǎn)、銷售、使用的堅(jiān)決措施，才解決了這一問題。1964年衛(wèi)生部頒發(fā)了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛(wèi)生部下達(dá)的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》中，又進(jìn)一步將安眠酮、安鈉咖易產(chǎn)生依賴性的中樞神經(jīng)抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關(guān)于安鈉咖、強(qiáng)痛定、氨酚待因片、復(fù)方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。

（一）精神藥品的概念

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。

所謂藥物依賴性，世界衛(wèi)生組織和專家委員會(huì)在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機(jī)體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不適。可以發(fā)生或不發(fā)生耐藥性。同一個(gè)人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。”

（二）精神藥品的管理范圍

將我國(guó)目前生產(chǎn)的品種列出如下。

第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強(qiáng)痛定 復(fù)方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導(dǎo)眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮

安定 艾司唑侖 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點(diǎn)

1、精神藥品生產(chǎn) 由衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局指定藥廠，按下達(dá)的計(jì)劃生產(chǎn)。原料及其制劑按國(guó)家計(jì)劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

2、精神藥品供應(yīng) 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市可憑處方零售。

3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過七日常用量。處方留存兩年備查。

精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點(diǎn)，做到帳物相符。醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

三、醫(yī)療用毒藥品管理

（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。

藥物和毒物之間并沒有嚴(yán)格的界限。任何藥物的效應(yīng)和它所有的制劑濃度都有直接關(guān)系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應(yīng)相對(duì)增強(qiáng)，超過劑量就會(huì)出現(xiàn)毒性，這是種效應(yīng)性毒性，系屬藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應(yīng)予區(qū)別。

（二）醫(yī)療用毒性藥品管理范圍

毒性中藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。

毒性西藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。

（三）毒性藥品管理要點(diǎn)

1、毒性藥品的供應(yīng) 由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店，醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他單位或個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

2、毒性藥品的使用調(diào)配 按醫(yī)囑要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存二年備查。

3、毒性藥品的保管 毒性中藥應(yīng)專人、專柜、加鎖、建冊(cè)、并記載收入、使用、消耗情況。嚴(yán)禁與一般中藥混雜放置。

四、放射性藥品管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。

（二）放射性藥品的分類

按核素分類

我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。

按醫(yī)療用途分類

1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動(dòng)能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細(xì)胞壽命測(cè)定;14.用于治療真性紅細(xì)胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性藥品管理要點(diǎn)

（1）放射性藥品的供應(yīng) 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。

進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

圖 特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽式樣

（2）放射藥品的包裝和運(yùn)輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，分內(nèi)外包裝兩部分。放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

（3）放射性藥品的使用 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室）、配備相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員；并須持有所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒理資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。