第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與全流程追溯管理1

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與全流程追溯管理: 在現(xiàn)實(shí)環(huán)境下工廠的產(chǎn)品質(zhì)量如何跟蹤?出廠之后的產(chǎn)品如何追溯責(zé)任人？如何獲得你產(chǎn)品的出廠信息?如何鑒別你產(chǎn)品的真?zhèn)危?/p>

一、采用本系統(tǒng)，你的產(chǎn)品出廠之后仍可以查到如下信息： ■驗(yàn)證產(chǎn)品的真?zhèn)?，即具有產(chǎn)品防偽功能?！霎a(chǎn)品資料，可以獲取產(chǎn)品的名稱、規(guī)格以及其他的詳細(xì)資料。■質(zhì)檢員，可以獲取此產(chǎn)品的各工序的質(zhì)檢員、生產(chǎn)者?！錾a(chǎn)日期，此產(chǎn)品的確切的生產(chǎn)日期。■發(fā)貨客戶、出庫(kù)日期，此產(chǎn)品的銷售去向，所在銷售單的發(fā)貨地點(diǎn)、出庫(kù)單號(hào)、發(fā)貨數(shù)量等資料?！鐾鰩?kù)的其他產(chǎn)品，通過(guò)查找銷售單顯示所有同批發(fā)貨單的其他產(chǎn)品?！龅鹊鹊绕渌嚓P(guān)信息。質(zhì)量跟蹤追溯系統(tǒng)一、系統(tǒng)概況

為解決企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、庫(kù)存、質(zhì)量跟蹤過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品、跟蹤產(chǎn)品等問(wèn)題，使數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、過(guò)程規(guī)范化。系統(tǒng)采用條碼這一自動(dòng)化識(shí)別技術(shù)，結(jié)合當(dāng)今流行的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和客戶/服務(wù)器模式跟蹤產(chǎn)品全過(guò)程。根據(jù)需求產(chǎn)生的工作流程，系統(tǒng)為一工作在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)下的多用戶、多部門參與的綜合產(chǎn)品質(zhì)量管理、跟蹤系統(tǒng)。

三、系統(tǒng)功能

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)包括四大功能模塊，即：條碼打印子系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)、產(chǎn)品跟蹤子系統(tǒng)、系統(tǒng)設(shè)置子系統(tǒng)。各子系統(tǒng)的功能分述如下： 系統(tǒng)功能圖

3.1 條碼打印子系統(tǒng)

1)、完成基本產(chǎn)品數(shù)據(jù)的錄入：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排產(chǎn)生產(chǎn)品編碼，錄入相關(guān)信息。2)、條碼編碼打?。捍蛴l碼標(biāo)簽，包括產(chǎn)品跟蹤條碼和產(chǎn)品條碼。分別用于產(chǎn)品跟蹤和外包裝。標(biāo)簽內(nèi)容包括：產(chǎn)品信息跟蹤條碼和相關(guān)文字信息，3.2 生產(chǎn)線信息采集系統(tǒng)

對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品跟蹤需要建立起符合生產(chǎn)流程的生產(chǎn)線數(shù)據(jù)自動(dòng)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)是條碼生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)，在生產(chǎn)中應(yīng)用產(chǎn)品識(shí)別碼監(jiān)控生產(chǎn)，采集生產(chǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)，采集生產(chǎn)質(zhì)量檢查數(shù)據(jù)，進(jìn)行產(chǎn)品完工檢查，建立產(chǎn)品識(shí)別碼和產(chǎn)品檔案。有序的安排生產(chǎn)計(jì)劃，監(jiān)控生產(chǎn)及流向，提高產(chǎn)品下線合格率。

在已有的生產(chǎn)管理計(jì)算機(jī)連網(wǎng)的基礎(chǔ)上，采用條碼技術(shù)后。首先將產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)形成條碼，在產(chǎn)品零件和裝配的生產(chǎn)線上前端打印并粘貼條碼。產(chǎn)品在生產(chǎn)線上各個(gè)環(huán)節(jié)完成后，由生產(chǎn)線質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后掃入產(chǎn)品條碼、并按工序順序掃入工人的條碼（可一次確定后不變），記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)于不合格的產(chǎn)品記錄原因送維修，由維修確定故障的原因（工序位置）。整個(gè)過(guò)程無(wú)須手工記錄。)信息采集：通過(guò)生產(chǎn)線上的信息采集點(diǎn)來(lái)控制生產(chǎn)的信息。提供企業(yè)決策者動(dòng)態(tài)的監(jiān)控生產(chǎn)。監(jiān)視各個(gè)采集點(diǎn)的運(yùn)行情況，保證采集網(wǎng)絡(luò)的各個(gè)采集點(diǎn)正常工作，提高生產(chǎn)效率，通過(guò)一系列的生產(chǎn)圖表或表格監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)行。

2)質(zhì)量判斷：通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼條碼在生產(chǎn)線采集質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，以產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩判定產(chǎn)品是否合格，從而控制產(chǎn)品在生產(chǎn)線上的流向及是否建立產(chǎn)品檔案。打印合格條碼。3)查詢統(tǒng)計(jì)：為生產(chǎn)管理提供了準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：接收計(jì)劃部門的生產(chǎn)訂單，建立生產(chǎn)線的計(jì)劃批次，并向其報(bào)完工。分不同的時(shí)間段、生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)品品種實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)出生產(chǎn)報(bào)表，并能夠顯示生產(chǎn)計(jì)劃批次產(chǎn)品列表。統(tǒng)計(jì)分廠生產(chǎn)、生產(chǎn)線完成數(shù)、包裝線工作量、產(chǎn)品完工的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。提供一系列的報(bào)表數(shù)據(jù)。

在設(shè)計(jì)生產(chǎn)線數(shù)據(jù)采集方式上可根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的方式，下圖是采用專用數(shù)據(jù)采集終端采集生產(chǎn)線檢測(cè)信息的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖：

3.3 倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)

倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)管理：包括出庫(kù)、入庫(kù)、盤庫(kù)，不同業(yè)務(wù)以各自的方式進(jìn)行，完成倉(cāng)庫(kù)工作管理。具體功能如下：

1)貨品入庫(kù)管理：可以自動(dòng)生成入庫(kù)單號(hào)，貨品及客戶選擇方便快捷，隨時(shí)可以打印單據(jù)。

2)貨品盤點(diǎn)管理：可以自動(dòng)生成盤點(diǎn)單號(hào)，貨品選擇方便快捷，支持同時(shí)錄入多個(gè)倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)數(shù)據(jù)。

3)貨品出庫(kù)管理：可以自動(dòng)生成出庫(kù)單號(hào)，貨品及客戶選擇方便快捷，允許多倉(cāng)庫(kù)同時(shí)出庫(kù)，隨時(shí)可打印單據(jù)。

對(duì)倉(cāng)庫(kù)日常出入庫(kù)及盤點(diǎn)工作建議采用條碼離線數(shù)據(jù)采集，更加準(zhǔn)確完成倉(cāng)庫(kù)出入庫(kù)操作，處理采集數(shù)據(jù)，建立倉(cāng)庫(kù)的入庫(kù)，出庫(kù)，盤庫(kù)數(shù)據(jù)。使倉(cāng)庫(kù)操作完成更加準(zhǔn)確。3.4 產(chǎn)品跟蹤子系統(tǒng) 為了提高產(chǎn)品信譽(yù)，企業(yè)提供產(chǎn)品售后保修服務(wù)，同時(shí)面臨復(fù)雜的售后服務(wù)帶來(lái)的困難——銷售產(chǎn)品重要部件被更換而造成保修損失；銷售商虛假的修理報(bào)表等。系統(tǒng)功能如下： 1)客戶信息管理：根據(jù)客戶購(gòu)買回寄或零售商回寄，錄入產(chǎn)品用戶信息檔案，完成銷售商對(duì)客戶產(chǎn)品的管理。

2)反饋信息管理：通過(guò)客戶、零售批發(fā)商、產(chǎn)品維修點(diǎn)反饋條碼編號(hào)或條碼標(biāo)簽，掃描或手工錄入條碼代碼，查詢產(chǎn)品信息，提交質(zhì)保部門處理。

3.5 系統(tǒng)設(shè)置子系統(tǒng)

1)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置：可對(duì)用戶權(quán)限、系統(tǒng)規(guī)則進(jìn)行設(shè)置。2)數(shù)據(jù)備份：實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入、導(dǎo)出、合并功能。

四、功能模塊

系統(tǒng)包括了如下模塊

功能模塊 標(biāo)準(zhǔn)版 專業(yè)版 企業(yè)版 條碼打印 數(shù)據(jù)錄入

條碼打印

信息采集 信息采集 質(zhì)量判斷

查詢統(tǒng)計(jì)

倉(cāng)庫(kù)管理 產(chǎn)品入庫(kù)

倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)

產(chǎn)品出庫(kù) 產(chǎn)品跟蹤 客戶信息

反饋信息 用戶管理 數(shù)據(jù)備份

企業(yè)系統(tǒng)接口 手持?jǐn)?shù)據(jù)采集終端 支持多用戶

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)解決方案

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AMBITION-產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)介紹

1.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理面臨的挑戰(zhàn)

產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)存在品種多、批量小的客觀情況，一個(gè)批次零部件往往用在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)、不同批次訂單生產(chǎn)中。當(dāng)制造過(guò)程或市場(chǎng)質(zhì)量異常時(shí)，當(dāng)調(diào)查出某批次元器件存在問(wèn)題時(shí)，為了鎖定問(wèn)題零部件的具體用在什么訂單？哪幾個(gè)批次？產(chǎn)品條碼號(hào)明細(xì)？需要手工對(duì)現(xiàn)有大量的紙面產(chǎn)品流程卡、領(lǐng)料單等信息展開過(guò)濾、清查。往往浪費(fèi)大量人力及時(shí)間，造成異常發(fā)生后不能快速響應(yīng)、效率低下，甚至有時(shí)候等調(diào)查清楚時(shí)發(fā)現(xiàn)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)貨，對(duì)公司的品牌建設(shè)及售后成本都造成很大損失。

隨著投入市場(chǎng)的產(chǎn)品不斷累積、增加，手工紙面產(chǎn)品追溯效率及準(zhǔn)確性問(wèn)題日益顯現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性和效率問(wèn)題日益凸顯，迫切需要建立一套完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

2.安必興-產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理解決方案業(yè)務(wù)模型介紹

安必興對(duì)電子、汽車、軍工、航空航天等行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量追溯需求，結(jié)合多年質(zhì)量管理信息系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)展開了系統(tǒng)的業(yè)務(wù)邏輯及產(chǎn)品功能設(shè)計(jì)。追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵是如何采集需要追溯的產(chǎn)品質(zhì)量信息，并通過(guò)什么關(guān)聯(lián)關(guān)系實(shí)現(xiàn)信息間的邏輯關(guān)聯(lián)和匹配。安必興追溯系統(tǒng)邏輯示意圖如下：

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系統(tǒng)通過(guò)對(duì)供應(yīng)商物料信息、制造過(guò)程5M1E信息、質(zhì)量信息及客戶發(fā)貨信息的系統(tǒng)采集，實(shí)現(xiàn)客戶訂單號(hào)到產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)及裝配物料批號(hào)的全面貫通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息的動(dòng)態(tài)查詢。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息的系統(tǒng)采集，實(shí)現(xiàn)如下追溯查詢功能：

1)市場(chǎng)反饋產(chǎn)品質(zhì)量異常時(shí)，輸入產(chǎn)品條碼號(hào)，快速查詢： ? 產(chǎn)品裝配的物料批次信息 ? PCB條碼號(hào)、供應(yīng)商? ? IC批次號(hào)? ? 電阻、電容等電子元器件批次號(hào)？ ? 物料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告？物料是否為讓步接收？ ? 關(guān)鍵檢測(cè)/生產(chǎn)設(shè)備號(hào)? 重點(diǎn)工序作業(yè)人員?

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? 當(dāng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度或照度情況？ ? 產(chǎn)品PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)報(bào)告? ? 產(chǎn)品返修過(guò)程情況? ? 產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的訂單及批次號(hào)? ? ?

2)確定某物料批次存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，輸入物料批次號(hào)，快速查詢： ? 使用問(wèn)題物料生產(chǎn)的產(chǎn)品條碼號(hào)明細(xì)、批次號(hào)明細(xì)？對(duì)應(yīng)訂單號(hào)及發(fā)貨客戶是誰(shuí)？

? 倉(cāng)庫(kù)材料、半成品、產(chǎn)品庫(kù)存多少？ ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告？是否為讓步使用？

? 訂單號(hào)、批次產(chǎn)品、物料不合格品處理單審批意見？ ? 訂單號(hào)、批次號(hào)產(chǎn)品PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)信息？ ? ?

3.追溯管理系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介

3.1 追溯采集方案 為確保追溯信息的完整性、數(shù)據(jù)采集的高效性、準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)采集的可行性，追溯數(shù)據(jù)采集將采用條碼技術(shù)以及布局合理的采集點(diǎn)來(lái)完成追溯信息的采集。

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3.1.1 條碼規(guī)則 通過(guò)條碼掃描可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速、準(zhǔn)確的采集，為了結(jié)合條碼掃描采集，XX科技需要形成自己的產(chǎn)品條碼規(guī)則以及關(guān)鍵物料的條碼規(guī)則，形成的物料條碼中包含追溯件的關(guān)鍵物料代號(hào)、供方代號(hào)、物料批次號(hào)等信息，如：

3.1.2 條碼生成規(guī)則 通過(guò)配置條碼生成規(guī)則，如前綴代號(hào)、起始序號(hào)、生成數(shù)量等，系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)快速、批量的生成所需的條碼，并實(shí)現(xiàn)條碼的導(dǎo)出與打印，以此可大大縮減條碼管理的工作量，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品和物料可按不同規(guī)則生成條碼。

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3.1.3 采集點(diǎn)布局 確保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中將設(shè)計(jì)完整的采集點(diǎn)布局以完成數(shù)據(jù)的采集，如下圖所示。涉及XX科技采集點(diǎn)的布局將根據(jù)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景以及采集內(nèi)容，調(diào)研時(shí)展開采集點(diǎn)評(píng)估，最后形成完整的采集點(diǎn)布局圖。

3.2 追溯信息采集內(nèi)容 結(jié)合客戶需求，并確保質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)的貫通以及質(zhì)量信息的完整性，系統(tǒng)將采集生產(chǎn)過(guò)程5M1E信息以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵信息，采集內(nèi)容如下：

? 生產(chǎn)計(jì)劃訂單信息 ? 供應(yīng)商物料批次信息 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告

? 制造過(guò)程5M1E（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）? 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息

? 不合格品處理信息（含進(jìn)貨檢驗(yàn)及制造過(guò)程）

3.2.1 生產(chǎn)計(jì)劃訂單信息采集 系統(tǒng)具備生產(chǎn)計(jì)劃管理功能，包含了訂單號(hào)、生產(chǎn)指令號(hào)等信息，系統(tǒng)支持計(jì)劃的在線制定、審核與發(fā)布，并可導(dǎo)出至EXCEL。系統(tǒng)可通過(guò)集成現(xiàn)

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有訂單管理系統(tǒng)，采用定時(shí)自動(dòng)或手動(dòng)刷新導(dǎo)入生產(chǎn)訂單及批次信息，為質(zhì)量追溯貫通客戶訂單、生產(chǎn)批次以及產(chǎn)品編號(hào)的銜接。

3.2.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)信息采集 在進(jìn)貨檢驗(yàn)環(huán)節(jié)IQC需要按批次記錄物料名稱、物料批次、供應(yīng)商名稱、來(lái)料數(shù)、抽檢數(shù)、抽檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息、檢驗(yàn)的合格狀態(tài)等信息，當(dāng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)物料不良時(shí)需要明確記錄物料的不良項(xiàng)以及批次不良的處理結(jié)果，包括挑件、退回供方或降級(jí)使用等，當(dāng)在制造過(guò)程或售后發(fā)現(xiàn)物料不良后可通過(guò)物料批次號(hào)快速追溯到進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告、不合格處理結(jié)論以及庫(kù)存量等。

3.2.3 制造過(guò)程信息（5M1E）采集 追溯過(guò)程中為了還原生產(chǎn)環(huán)境，挖掘產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量異常的原因，需要在生產(chǎn)過(guò)程中采集制造過(guò)程的5M1E信息，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等，系統(tǒng)在采集過(guò)程中將按采集點(diǎn)布局進(jìn)行采集，采集內(nèi)容及方式如下： 1)物料信息：

在關(guān)鍵工序設(shè)置采集點(diǎn)，采集該工序產(chǎn)品所裝配的關(guān)鍵物料的批次號(hào)、物料代號(hào)、供應(yīng)商代號(hào)等信息。為了快速、準(zhǔn)確的記錄物料批次信息，系統(tǒng)將采用條碼掃描技術(shù)來(lái)完成物料批次信息的記錄，操作員掃描產(chǎn)品條碼后，系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入產(chǎn)品編號(hào)、訂單號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)等信息，同時(shí)掃描物料條碼后，系統(tǒng)將自動(dòng)記錄物料代號(hào)、物料批次號(hào)、物料供應(yīng)商代號(hào)信息與產(chǎn)品編號(hào)關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)將通過(guò)條碼掃描技術(shù)快速、準(zhǔn)確的完成供應(yīng)商物料批次信息的

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采集。

2)人員信息：

系統(tǒng)設(shè)置工序與人員綁定，掃描產(chǎn)品條碼后系統(tǒng)自動(dòng)保存當(dāng)前工序人員與時(shí)間信息；

3)方法

記錄關(guān)鍵工序的加工工藝、工裝選擇、操作規(guī)程以及相關(guān)工藝參數(shù)等；

4)環(huán)境

記錄當(dāng)時(shí)工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件等；

5)使用儀器設(shè)備

記錄關(guān)鍵工序機(jī)器設(shè)備、工夾具的精度和維護(hù)保養(yǎng)狀況等；

注：條碼規(guī)則以及采集方案詳見“追溯方案采集”

3.2.4 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息采集 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息為反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵信息，系統(tǒng)將在關(guān)鍵工序配置采集點(diǎn)采集檢驗(yàn)信息，但采集過(guò)程中往往錄入的工作量較大，考慮到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)將采用條碼掃描以及實(shí)現(xiàn)儀器接口等方式完成檢驗(yàn)信息的采集。

采集信息包含：

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? 半成品測(cè)試 ? 老化測(cè)試 ? 成品測(cè)試 ? 出貨檢驗(yàn) ? 不合格品處理 ? ?? 采集方式有： 1)檢驗(yàn)信息

掃描產(chǎn)品號(hào)條碼后，系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入產(chǎn)品型號(hào)、訂單號(hào)、批次號(hào)等信息，檢驗(yàn)人員只需要填寫數(shù)量，工序與不良設(shè)定關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)員只需要錄入對(duì)應(yīng)不良數(shù)量即可。2)產(chǎn)品關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)

可以對(duì)檢測(cè)設(shè)備展開集成，通過(guò)RS232、485通訊接口自動(dòng)導(dǎo)入檢測(cè)數(shù)據(jù)，并關(guān)聯(lián)產(chǎn)品號(hào)進(jìn)行匹配保存。

3.2.5 不合格品處理信息采集 當(dāng)檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，檢驗(yàn)人員可以在線填寫不合格處理單，并由相應(yīng)權(quán)限人員填寫不合格品處理結(jié)論，通過(guò)在線完成不合格品的審理記錄。

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4.追溯查詢應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明

當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常或物料質(zhì)量異常時(shí)，可快速展開正向、反向追溯查詢。? 輸入產(chǎn)品編號(hào)或物料批次號(hào)，點(diǎn)擊“查詢”，系統(tǒng)后臺(tái)將根據(jù)發(fā)貨通知單以及生產(chǎn)訂單快速定位到產(chǎn)品信息，雙擊查詢結(jié)果可查看該產(chǎn)品的完整質(zhì)量信息；

? 點(diǎn)擊鏈接可快速定位到對(duì)應(yīng)PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)報(bào)告信息以及制造過(guò)程不合格處理結(jié)果；

? 切換頁(yè)簽快速定位到關(guān)鍵工序人員以及所使用儀器設(shè)備等5M1E信息； ? 切換頁(yè)簽快速定位到裝配的關(guān)鍵物料的批次號(hào)以及供應(yīng)商；通過(guò)連接可快速查看該批次的IQC報(bào)告以及不合格品處理結(jié)論；雙擊物料批次號(hào)可快速實(shí)現(xiàn)反查該物料批次還應(yīng)用在了哪些產(chǎn)品中？同時(shí)這些產(chǎn)品又發(fā)給了哪些客戶？

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正向溯源應(yīng)用場(chǎng)景示意圖

反向跟蹤應(yīng)用場(chǎng)景示意圖

5.系統(tǒng)價(jià)值展望

通過(guò)追溯系統(tǒng)的導(dǎo)入，可以實(shí)現(xiàn)以下管理效益： ? 全面提升客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品追溯保障能力信心；

? 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息電子化，提供條碼等技術(shù)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確率提升； ? 節(jié)省產(chǎn)品檔案保存、歸檔時(shí)間；

? 構(gòu)建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)追溯效率大幅度提升； ? 為質(zhì)量異常改進(jìn)提高準(zhǔn)確追溯平臺(tái)支撐； ? ?

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第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度

產(chǎn) 品 質(zhì) 量 追 溯 制 度

1目的

為了防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆和誤用產(chǎn)品，更好的分析失效產(chǎn)品并采取糾正措施，并實(shí)現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯性。確保產(chǎn)品能追溯至其原始狀態(tài)。

2范圍

適用于公司采購(gòu)、生產(chǎn)、交付的產(chǎn)品。

3定義

可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。

4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對(duì)提交給公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2資材部：

4.2.1 負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對(duì)提交給公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2.2 負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)購(gòu)進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3技術(shù)品管部：

4.3.1 負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量后產(chǎn)品的狀態(tài)； 4.3.2負(fù)責(zé)監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物品的標(biāo)識(shí)情況； 4.3.3負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品的形成過(guò)程； 4.4 裝配車間：負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品。

5管理方法

5.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，主要標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：

5.1.1 產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源、加工日期（批號(hào)）、數(shù)量等。

5.1.2 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、測(cè)量人員、測(cè)量日期、批量等。

5.2 標(biāo)識(shí)的方式：可采用掛牌、掛貼標(biāo)簽、分區(qū)域等方式； 5.3 原料的標(biāo)識(shí) 5.3.1原料的屬性標(biāo)識(shí)

5.3.1.1 如供方所提交產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)已清楚地表明了產(chǎn)品的屬性或者產(chǎn)品與其它產(chǎn)品差別顯著容易辨別，公司可以不再對(duì)物品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

5.3.1.2 凡是不符合以上標(biāo)識(shí)要求的原料，由資材部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)達(dá)到要求； 5.3.1.3 倉(cāng)庫(kù)使用分區(qū)域、貼產(chǎn)品標(biāo)簽等方式對(duì)不同品種、型號(hào)、規(guī)格的材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

5.3.2 原料的測(cè)量/驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)：原料在未檢驗(yàn)之前不作任何標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)后合格品入倉(cāng)，不合格品放置在“不合格”區(qū)內(nèi)并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備。

5.4 在制品的標(biāo)識(shí)

5.4.1 產(chǎn)品屬性：如在加工過(guò)程中產(chǎn)品本身無(wú)法識(shí)別而又要轉(zhuǎn)到下工序時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由裝配車間掛貼《裝配質(zhì)量隨車記錄》；

5.4.2 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)：未進(jìn)行規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量之前不作任何標(biāo)識(shí)；監(jiān)視和測(cè)量之后合格品由質(zhì)檢人員在《巡檢記錄表》簽名，不合格品質(zhì) >品質(zhì)檢人員不簽名，由裝配車間放置在“不合格品”區(qū)內(nèi)。

5.5 成品的標(biāo)識(shí)：未經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)的產(chǎn)品由裝配車間掛貼《裝配質(zhì)量隨車記錄》；檢驗(yàn)后所有合格的成品必須在《裝配質(zhì)量隨車記錄》上由整車檢驗(yàn)員簽名，在《裝配質(zhì)量隨車記錄》上必須注明：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、電池電壓、車架號(hào)、客戶名稱、電流、生產(chǎn)日期等；檢驗(yàn)后不合格品放置在“不合格品”區(qū)內(nèi)，由技術(shù)品管部進(jìn)行跟蹤。

5.6 交付產(chǎn)品應(yīng)保持合格成品的標(biāo)識(shí)：《裝配質(zhì)量隨車記錄》上要有整車檢驗(yàn)員的簽名。5.7 標(biāo)識(shí)的保持管理

5.7.1 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不能因搬運(yùn)、移置、管理不善或雨淋等因素而消失,保持其可追溯性。

5.7.2 產(chǎn)品在未出廠前,各有關(guān)職能部門及人員必須對(duì)所用的各種標(biāo)識(shí)認(rèn)真保護(hù),以防止誤用產(chǎn) 品或者不合格品流入下道工序。

5.7.3 發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清或無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品立即向標(biāo)識(shí)的責(zé)任部門或技術(shù)品管部報(bào)告，產(chǎn)品暫停流轉(zhuǎn)，直到重新正確標(biāo)識(shí)后方能流轉(zhuǎn)。

5.7.4 技術(shù)品管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理,各有關(guān)職能部門應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定作好標(biāo)識(shí)，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得使用、轉(zhuǎn)序或出廠。5.7.5 各有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo)識(shí)用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌,應(yīng)由專人保管,不得隨意放置。5.8 可追溯性：公司產(chǎn)品的追溯要求追溯產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、電池電壓、車架號(hào)、客戶名稱、電流、生產(chǎn)日期以及各工序的相關(guān)作業(yè)人員和工布質(zhì)量，因此所有出廠的產(chǎn)品必須在《裝配質(zhì)量隨車記錄》注明相關(guān)信息。6 本產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

第四篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（范本）

為了提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過(guò)以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每不得少于一次。有下列情況時(shí)，質(zhì)檢部可報(bào)請(qǐng)管理者

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加評(píng)審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實(shí)施評(píng)審。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn#P$8K36HQB92}

1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉(cāng)管部庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的標(biāo)識(shí)

1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料變換產(chǎn)地時(shí)，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn7n7P^C

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識(shí)本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwww.tmdps.cn8CE}1p

本1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn39T-%m0 FGq^T

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstnb@9 G4W7g%Z

2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對(duì)緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于A級(jí)的信息； C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問(wèn)題

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A級(jí)信息必須立即報(bào)告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時(shí)。2.2 B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》 由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級(jí)信息的處理期限為72小時(shí)。

2.3 C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn06L,F*8F3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽取意見，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnUq6R7dKd2Q5@本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn&K1_5W8本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn$$SM*Av96A

3.5定期召開質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無(wú)菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測(cè)；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng) 4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無(wú)菌、無(wú)毒、無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn3R$P7L4w本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn7KR4+{4#A*

1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會(huì)同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

3.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(范本)

為了提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過(guò)以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每不得少于一次。有下列情況時(shí)，質(zhì)檢部可報(bào)請(qǐng)管理者代表增加評(píng)審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實(shí)施評(píng)審。

1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉(cāng)管部庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

1.1原材料的標(biāo)識(shí)

1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原材料變換產(chǎn)地時(shí)，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。

1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識(shí)

每種產(chǎn)品在制作過(guò)程中，在操作臺(tái)的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)牌，對(duì)生產(chǎn)工序加以標(biāo)識(shí)。

1.3成品的標(biāo)識(shí)

1.3.1小包裝標(biāo)識(shí)

經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，在對(duì)其小包裝封口時(shí)，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“檢驗(yàn)合格證明”，生產(chǎn)日期、失效日期均為實(shí)際日期，每天上班時(shí)由車間專人負(fù)責(zé)更換日期編碼。

1.3.2中包裝標(biāo)識(shí)

中包裝的標(biāo)識(shí)同小包裝

1.3.3外包裝的標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明檢驗(yàn)人、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等標(biāo)識(shí)。

1.4環(huán)氧乙烷滅菌工序的標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品外包裝后按要求進(jìn)行打包，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌前，由車間在包裝箱外側(cè)要求的位置加貼“環(huán)氧乙烷滅菌指示片”及“環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)簽”，并在標(biāo)簽的要求位置加蓋生產(chǎn)日期及滅菌日期，待按要求滅菌、解析、檢測(cè)后，由質(zhì)檢部加蓋“環(huán)氧乙烷滅菌印章”及“檢驗(yàn)合格印章”。

2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)銷售部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)，利用《原材料使用記錄》，查得所用的原材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用日期，再結(jié)合《原材料標(biāo)識(shí)卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。

2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對(duì)《生產(chǎn)工序記錄》，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)檢部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

等信息。

1.2存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對(duì)緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于A級(jí)的信息； C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問(wèn)題

2.1A級(jí)信息必須立即報(bào)告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時(shí)。

2.2B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級(jí)信息的處理期限為72小時(shí)。

2.3C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部。

3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽取意見，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

3.5定期召開質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無(wú)菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測(cè)；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)

4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無(wú)菌、無(wú)毒、無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會(huì)同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

3.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

XXXXXXXXXXX

質(zhì)量跟蹤報(bào)告

1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件

要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點(diǎn)。

3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每?jī)赡赀M(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來(lái)，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：

公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，對(duì)公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購(gòu)此批號(hào)的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時(shí)，未造成不良影響。通過(guò)此次事件，召集各部門加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來(lái)生產(chǎn)近XX批次，一次交驗(yàn)合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。

根據(jù)客戶在實(shí)際臨床使用過(guò)程中的需要，我們?cè)赬XXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

以上是我公司對(duì)XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵(lì)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時(shí)了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月