第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告080910

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

為了提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場經(jīng)濟的競爭能力，公司對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。內(nèi)審和管理評審每年度不得少于一次。有特殊情況時，質(zhì)檢部可報請管理者代表增加評審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實施評審。內(nèi)審如有不合格項，填寫內(nèi)審不合格報告，由公司內(nèi)審員監(jiān)督不符合項部門糾正、整改。2008年度內(nèi)審于8月完成，內(nèi)審不符合項詳見附件《不合格項分布表》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》。已有2項不符合項已糾正完成，其它不符合項正在糾正過程中。

附：《不合格項分布表》、《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》各1份，內(nèi)審不合格報告2份

1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉管部庫管員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識；質(zhì)檢部對所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別、供貨商、料號登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括:原材料名稱、規(guī)格型號等。

1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況。

1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《領(lǐng)用單》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。1.2.2制作工序的標(biāo)識

每種產(chǎn)品在制作過程中，生產(chǎn)工人按生產(chǎn)工序采用《隨工單》作好工序記錄。并在生產(chǎn)臺面上放有工序卡，進(jìn)行生產(chǎn)工序標(biāo)識。1.3成品的標(biāo)識 1.3.1產(chǎn)品機身標(biāo)識

經(jīng)工序檢驗合格的每臺合格的產(chǎn)品，各組成部分都應(yīng)有唯一性的編號，主機應(yīng)具有電源指示燈標(biāo)識，保險管座標(biāo)識、主機銘牌：應(yīng)包括主品名稱、型號、編號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、功率等內(nèi)容。最終由品管部開出合格證進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識 1.3.3外包裝的標(biāo)識

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生廠地址等標(biāo)識。2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)銷售部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號，利用《領(lǐng)用單》，查得所用的原材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用日期，再結(jié)合《原材料標(biāo)識卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、供應(yīng)商等質(zhì)量信息。2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對《生產(chǎn)隨工單》，即可追溯至相應(yīng)的生產(chǎn)人員、檢驗人員。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)檢部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 等信息。

1.2存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

2.1 A級信息必須立即報告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時。

2.2 B級信息，由信息發(fā)生部門及時填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》 由質(zhì)檢部驗證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級信息的處理期限為72小時。2.3 C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì)檢部。3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附顧客滿意度調(diào)查表和用戶保修卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。4.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1本產(chǎn)品不與人體直接接觸，無毒、無副作用，在使用期沒有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)。4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

4.3公司通過電話、郵件等方式與顧客進(jìn)行了溝通，顧客對我公司的產(chǎn)品均比較滿意，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)過故障時，顧客主動與公司聯(lián)系，公司售后服務(wù)人員處理得都比較及時，得到顧客的高度評價。

附：2008年的3份《顧客滿意度調(diào)查表》和2份《保修服務(wù)記錄表》。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便、無毒、無皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、產(chǎn)品周期檢驗情況及省級以上藥監(jiān)部門抽查情況說明

在2008年8月，ATIR型非致冷醫(yī)用紅外熱像儀由重慶醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進(jìn)行的全性能型式檢驗，檢驗結(jié)論合格。從產(chǎn)品最初至現(xiàn)在，五年以來，本產(chǎn)品曾被省級以上醫(yī)療器械質(zhì)量檢測部門抽查過，結(jié)論為合格。

四、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況，本公司從未發(fā)生過不良事件。

五、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)檢部每年應(yīng)對全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2.質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

附：2007年售出產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)1份，并進(jìn)行了分析、糾正預(yù)防，填寫的糾正預(yù)防措施處理單1份。

六、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。2.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

3.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（范本）

為了提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場經(jīng)濟的競爭能力，公司對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。管理評審每不得少于一次。有下列情況時，質(zhì)檢部可報請管理者

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加評審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實施評審。

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1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉管部庫管員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識；質(zhì)檢部對所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料變換產(chǎn)地時，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識卡。1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

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1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwww.tmdps.cn8CE}1p

本1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

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2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A級信息必須立即報告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時。2.2 B級信息，由信息發(fā)生部門及時填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》 由質(zhì)檢部驗證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級信息的處理期限為72小時。

2.3 C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì)檢部。

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn06L,F*8F3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號和滅菌批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnUq6R7dKd2Q5@本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn&K1_5W8本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn$$SM*Av96A

3.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng) 4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便、無菌、無毒、無皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn3R$P7L4w本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

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1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。本文來源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

3.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(范本)

為了提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場經(jīng)濟的競爭能力，公司對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。管理評審每不得少于一次。有下列情況時，質(zhì)檢部可報請管理者代表增加評審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實施評審。

1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉管部庫管員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識；質(zhì)檢部對所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原材料變換產(chǎn)地時，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識卡。

1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識

每種產(chǎn)品在制作過程中，在操作臺的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)牌，對生產(chǎn)工序加以標(biāo)識。

1.3成品的標(biāo)識

1.3.1小包裝標(biāo)識

經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，在對其小包裝封口時，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“檢驗合格證明”，生產(chǎn)日期、失效日期均為實際日期，每天上班時由車間專人負(fù)責(zé)更換日期編碼。

1.3.2中包裝標(biāo)識

中包裝的標(biāo)識同小包裝

1.3.3外包裝的標(biāo)識

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明檢驗人、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等標(biāo)識。

1.4環(huán)氧乙烷滅菌工序的標(biāo)識

產(chǎn)品外包裝后按要求進(jìn)行打包，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌前，由車間在包裝箱外側(cè)要求的位置加貼“環(huán)氧乙烷滅菌指示片”及“環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)簽”，并在標(biāo)簽的要求位置加蓋生產(chǎn)日期及滅菌日期，待按要求滅菌、解析、檢測后，由質(zhì)檢部加蓋“環(huán)氧乙烷滅菌印章”及“檢驗合格印章”。

2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)銷售部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號，利用《原材料使用記錄》，查得所用的原材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用日期，再結(jié)合《原材料標(biāo)識卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。

2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對《生產(chǎn)工序記錄》，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)檢部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

等信息。

1.2存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

2.1A級信息必須立即報告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時。

2.2B級信息，由信息發(fā)生部門及時填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》由質(zhì)檢部驗證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級信息的處理期限為72小時。

2.3C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì)檢部。

3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號和滅菌批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

3.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)

4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便、無菌、無毒、無皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。

2.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

3.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

XXXXXXXXXXX

質(zhì)量跟蹤報告

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件

要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每兩年進(jìn)行一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。

根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊時，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵，加強對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月

第四篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 胃 腸

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

胃腸病治療儀

為提高企業(yè)經(jīng)營管理目標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)層次；完備質(zhì)量體系安全運行管理，增強企業(yè)在市場經(jīng)濟的競爭能力；為提高企業(yè)的信譽和服務(wù)能力，我公司對“胃腸病治療儀”產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。以此發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在生產(chǎn)以至于使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供更好的產(chǎn)品和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、企業(yè)的質(zhì)量管理和產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)審對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控

我公司按照ISO9000:2000、YYT0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系，確保、提高產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。并每進(jìn)行管理評審，評審不少于一次。按照質(zhì)量管理體系有關(guān)法律法規(guī)要求，從規(guī)范的管理制度上，我們主要做了以下幾點：

（一）、做好原材料、半成品、成品檢驗工作

1、嚴(yán)格按照《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》操作，不合格的材料決不辦理入庫手續(xù)。

由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有原材料的入庫檢驗工作，按照相關(guān)制度規(guī)程對所有需入庫的材料進(jìn)行抽檢或全檢。對所檢驗的材料出具檢驗結(jié)論說明并附所檢驗材料的清單。倉庫對質(zhì)檢部檢驗合格的材料辦理入庫手續(xù)。

2、嚴(yán)格按照《生產(chǎn)過程檢驗規(guī)程》和胃腸病治療儀工藝文件、胃腸病治療儀檢驗規(guī)程的要求，對胃腸病治療儀產(chǎn)品生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)、有關(guān)檢驗項進(jìn)行檢驗。

要求檢驗數(shù)據(jù)優(yōu)于相關(guān)規(guī)程和工藝文件規(guī)定數(shù)據(jù)，方可進(jìn)入下道工序。對檢驗的項目嚴(yán)格準(zhǔn)確測量，數(shù)據(jù)如實記錄。不合格的產(chǎn)品或部件，質(zhì)檢部下達(dá)整改通知書，要求生產(chǎn)部或有關(guān)生產(chǎn)人員，對不合格的產(chǎn)品或部件返工處理。再次檢驗合格，進(jìn)入下道工序，如經(jīng)三次檢驗仍不合格，做報廢處理。

3、嚴(yán)格按照《成品檢驗規(guī)程》和胃腸病治療儀之《產(chǎn)品檢驗報告》項對產(chǎn)成品進(jìn)行檢驗。檢驗合格方可辦理入庫手續(xù)。公司規(guī)定質(zhì)檢部必須做到：不合格的產(chǎn)品不辦理入庫手續(xù)，不合格的產(chǎn)品決不放行。

（二）、做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

1、倉管員對質(zhì)檢部檢驗合格的原材料和產(chǎn)成品、半成品辦理入庫手續(xù)；并按照公司倉庫管理制度對辦理入庫手續(xù)的材料、產(chǎn)品等分門別類有序存放；并負(fù)責(zé)對倉庫內(nèi)的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品半成品進(jìn)行狀態(tài)和數(shù)量標(biāo)識。1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等。

1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原材料變換產(chǎn)地時，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識卡。

2、生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

2.1生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、產(chǎn)成品、加工部件、生產(chǎn)線上的各種半成品及成品做狀態(tài)標(biāo)識；質(zhì)檢部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。2.2車間領(lǐng)取的各種材料都進(jìn)行了詳細(xì)登記，記錄原材料的使用情況，以便追溯。2.3制作工序的標(biāo)識

每種產(chǎn)品在制作過程中，在操作臺的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)識牌，對生產(chǎn)工序加以標(biāo)識。2.4產(chǎn)成品的標(biāo)識

車間生產(chǎn)的產(chǎn)成品，在車間自檢合格后，按有關(guān)制度存放于車間相應(yīng)的標(biāo)識區(qū)域內(nèi)待質(zhì)檢部檢驗。存放相應(yīng)區(qū)域內(nèi)待檢的產(chǎn)成品，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)人員等。

3、外包裝的標(biāo)識

產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)檢部的最終檢驗合格后，在其外包裝上注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、公司名稱、聯(lián)系電話、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號，產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)日期、電源電壓、產(chǎn)品類型、向上防潮等標(biāo)識。

（三）追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。管理者代表對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

1、原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期、批號，按照原材料使用登記記錄，查得該產(chǎn)品所用的原材料名稱、型號規(guī)格、領(lǐng)用日期等，再結(jié)合原材料入庫登記記錄和臺帳，即可追溯到所用原材料的產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。

2、責(zé)任者的追溯

2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對《生產(chǎn)過程檢驗記錄》，即可追溯至相應(yīng)的生產(chǎn)者、檢驗者。

（四）內(nèi)審對產(chǎn)品質(zhì)量安全的作用

公司每年的內(nèi)審中，均是按照質(zhì)量管理體系要求項嚴(yán)格評審的，通過內(nèi)審中對產(chǎn)品質(zhì)量安全的評審，對公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中的可能引發(fā)或出現(xiàn)的、有可能對產(chǎn)品質(zhì)量安全構(gòu)成影響或存在可能隱患的項，做到及時警覺性的發(fā)現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)的不合格項及時下達(dá)不符合通知單和整改通知，并對發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證。

這樣以來，從原材料的購進(jìn)到原材料的檢驗，從原材料辦理入庫手續(xù)、登錄臺帳，到生產(chǎn)部領(lǐng)用及生產(chǎn)出產(chǎn)品，都嚴(yán)格按照有關(guān)制度操作。再有規(guī)范的內(nèi)部管理評審制度，嚴(yán)格程序的操作，確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全和性能穩(wěn)定。

嚴(yán)格的質(zhì)量管理和品質(zhì)監(jiān)測制度，使我公司生產(chǎn)的“胃腸病治療儀”產(chǎn)品在客戶使用過程中，沒有出現(xiàn)過一例整機質(zhì)量事故。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1、內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 1.1正常信息的收集、分析與處理：

公司各部門按照公司《質(zhì)量手冊》和其他相關(guān)制度的規(guī)定，直接收集、分析并傳遞、處理日常工作中的常規(guī)信息。質(zhì)檢部按公司有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

1.2由管理者代表責(zé)成專門人員，對存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理，執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以反饋給管理者代表或質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

2、緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：

A級信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息。

B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息。C級信息：指批量和損失價值微小的問題。

2.1 A級信息必須立即報告總經(jīng)理，同時由信息發(fā)生部門填寫相應(yīng)信息聯(lián)絡(luò)處理單，報質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。

2.2 B級信息，由信息發(fā)生部門及時填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單，由質(zhì)檢部驗證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級信息的處理期限為72小時。

2.3 C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì)檢部。

3、調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品包裝內(nèi)附質(zhì)量信息回執(zhí)單和用戶聯(lián)系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，均能立即按不合格產(chǎn)品召回制度，將不合格產(chǎn)品及時召回。

3.3及時回訪客戶，耐心聽取意見和建議。必要時，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。3.4積累用戶來信、來訪和電話記錄等所提供的質(zhì)量情況。

3.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

三、產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

1、胃腸病治療儀產(chǎn)品，治療效果較好，患者使用后，感覺效果明顯；產(chǎn)品操作方便，適用性強，性能穩(wěn)定。

2、在有效使用期內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)患者不良反應(yīng)事件。

3、存在的主要問題：治療儀磁振輸出頭和患者接觸部分固定方式不太合適，希望改進(jìn)。

4、產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5、結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便、無皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，治療效果較好，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

四、不良事件處理：

1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專人負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。

五、信息的匯總、分析及歸檔

1、質(zhì)檢部每半年對全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2、質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

3、質(zhì)檢部對信息的收集登錄、分析和處理及處理結(jié)果進(jìn)行歸檔存放。

六、產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用

1、質(zhì)檢部會同供銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等部門，對企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計、確定和分析并寫成報告。找出統(tǒng)計數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點，定性分析，確定解決或改進(jìn)辦法。

2、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1）、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，減少病人痛苦，保障病人安全。

2）、不良事件報告后的信息共享，可使相關(guān)人員從過失中吸取教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。

3）、不良事件全面報告，有利于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故隱患或潛在風(fēng)險，及產(chǎn)品存在的不足。

4）、不良事件全面報告，有力地促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高儀器使用安全性能，提高儀器技術(shù)水平和質(zhì)量安全。

5）、公司正致力于尋找合適的儀器輸出部件的固定方式，或更改儀器配件，以便胃腸病治療儀更適用于醫(yī)療和患者治療使用。

第五篇：醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司成立于2009年7月，位于浚縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)浚州大道東段（原黎陽工業(yè)區(qū)燕山路）。公司生產(chǎn)的《醫(yī)用棉簽》產(chǎn)品，是由鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局2009年8月10日審查準(zhǔn)許注冊的，并取得了豫鶴食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640003號的產(chǎn)品注冊證，2010年5月19日我單位技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，結(jié)合公司業(yè)務(wù)人員及客戶要求和依據(jù)市場需要，對YZB/豫鶴02-2009產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2棉簽的規(guī)格及基本尺寸，進(jìn)行了修訂并申請復(fù)核及產(chǎn)品注冊證的變更，使產(chǎn)品能更好的滿足客戶和市場的需求。為未來的產(chǎn)品適應(yīng)市場要求奠定了良好的基礎(chǔ)。

公司的醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自注冊以來，建立健全了各級部門及人員的質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量體系監(jiān)控各個環(huán)節(jié)的文件控制程序，通過對原材料、輔助材料的購進(jìn)直至生產(chǎn)全過程的各個程序進(jìn)行質(zhì)量檢驗，對各個過程中的質(zhì)量控制點進(jìn)行了確認(rèn)和監(jiān)控，落實標(biāo)準(zhǔn)和操作人員對產(chǎn)品的質(zhì)量要求措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體職責(zé)要求及質(zhì)量監(jiān)控程序：

業(yè)務(wù)部：采購符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料及輔助材料，對在采購和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的因各種材料引起的質(zhì)量問題做好反饋、分析和改進(jìn)直至達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的合格材料。生產(chǎn)部：依照公司的生產(chǎn)管理制度和相關(guān)職責(zé)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書要求，組織人員安全生產(chǎn)，結(jié)合程序文件中過程控制提出的質(zhì)量控制點，保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部：對使用的原材料和材料質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，對生產(chǎn)制作過程中的各個程序依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和處置在生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量隱患和質(zhì)量問題，使體系的正常運行滿足質(zhì)量監(jiān)控的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1原材料質(zhì)檢：

1.1 質(zhì)量部對采購供貨方的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行審查，并結(jié)合本公司的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊認(rèn)可表范圍的標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)公司相關(guān)的驗證、檢驗制度，按程序進(jìn)行范圍審核和樣品的質(zhì)檢和留樣，根據(jù)實際結(jié)果簽署供貨商資格審核意見。原材料、輔助材料購進(jìn)后，對照上述資質(zhì)無誤后，按規(guī)定比例隨機抽驗購進(jìn)貨物，并根據(jù)供方提供的產(chǎn)品檢驗報告結(jié)合檢驗的實際情況出具進(jìn)貨檢驗報告。

1.2質(zhì)量檢驗人員對購進(jìn)的原材料、輔助材料按照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識的相關(guān)要求，驗看原材料、輔助材料的外包裝是否有水漬、污物，確定不由包裝的破損而影響內(nèi)在的質(zhì)量，同時還需注意包裝上所標(biāo)識的規(guī)格、型號、類型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)批號等相關(guān)內(nèi)容，以保證原材料、輔助材料符合生產(chǎn)品種的需要。2進(jìn)入生產(chǎn)車間前的復(fù)檢 質(zhì)量檢驗人員在原材料、輔助材料進(jìn)入車間前，應(yīng)與生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)外包脫皮的車間工作人員共同驗看原材料、輔助材料的外包裝完好無損后，進(jìn)入物流通道的進(jìn)入車間前的脫皮間進(jìn)行復(fù)檢質(zhì)檢，在去除外部包裝后，按標(biāo)準(zhǔn)條款對內(nèi)在質(zhì)量的要求查看原材料是否有污物、夾雜物等影響質(zhì)量的情況。確定合格后材料方可進(jìn)入車間。3生產(chǎn)過程中的跟班檢驗

3.1跟班質(zhì)檢人員在確定了使用的原材料、輔助材料的質(zhì)量后，根據(jù)原材料、輔助材料的 進(jìn)貨檢驗記錄和批號，依照公司使用產(chǎn)品批號的要求，提出對生產(chǎn)品種的產(chǎn)品使用批號，并作好記錄。

3.2跟班質(zhì)檢人員在材料進(jìn)入生產(chǎn)工序開始跟班質(zhì)檢，按照各個產(chǎn)品的工藝流程和作業(yè)指導(dǎo)書的程序規(guī)定結(jié)合確定的質(zhì)量控制點進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)檢。質(zhì)檢過程中要常觀察材料、半成品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)有不合格或不符合相關(guān)要求的情況，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并協(xié)助生產(chǎn)班組采取相應(yīng)的措施處置，并對相關(guān)的情況進(jìn)行記錄。

4包裝成品檢驗

跟班質(zhì)量檢驗人員對生產(chǎn)車間的半成品經(jīng)制作轉(zhuǎn)化成品后，須驗看合格后方可進(jìn)入包裝程序，在產(chǎn)品置入包裝前要細(xì)查看產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中是否有機械或者其他人為方面操作有影響到產(chǎn)品的質(zhì)量的情況，包裝時有無對產(chǎn)品的漏項檢驗；重點注意生產(chǎn)的產(chǎn)品批號、合格證及其他需要的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識等。包裝時還需注意產(chǎn)品外部標(biāo)識的制作，產(chǎn)品批號、有效期等標(biāo)識的核對，保證內(nèi)外包裝標(biāo)識的符合和統(tǒng)一。5終端檢驗入庫

質(zhì)量部結(jié)合跟班質(zhì)檢人員質(zhì)檢情況的質(zhì)量匯總評價，待成品包裝完畢，經(jīng)再次按相關(guān)的包裝標(biāo)識要求進(jìn)行外部的綜合檢驗，確定符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求后，開具質(zhì)量檢驗報告（驗收單），生產(chǎn)班組人員持產(chǎn)品檢驗報告（驗質(zhì)單）入成品倉，倉儲按質(zhì)檢報告確定的產(chǎn)品質(zhì)量及生 產(chǎn)批號按劃定區(qū)域存放。

6質(zhì)量檢驗程序及控制點示意圖： 原材料質(zhì)檢

（質(zhì)量控制點）

進(jìn)車間前復(fù)檢

↓

生產(chǎn)過程跟班檢驗

（質(zhì)量控制點）

↓

包裝成品檢驗

（質(zhì)量控制點）

↓

終端檢驗入庫

公司在落實各個過程質(zhì)量監(jiān)控的同時，根據(jù)國家法律、法規(guī)及相關(guān)制度及質(zhì)量體系文件要求，對質(zhì)量體系運行結(jié)合職責(zé)要求，以總經(jīng)理為主，管理者代表牽頭綜合公司各部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。

醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自正式2009年10月正式生產(chǎn)至2013年6月

嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法規(guī)要求，依照《無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)質(zhì)量體系的文件化控制程序，對產(chǎn)品自原材料直至終端售后進(jìn)行了全過程的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制，同時公司根據(jù)法規(guī)和質(zhì)量體系程序文件的要求，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。