第一篇：產品質量跟蹤報告

****牙科手機產品質量跟蹤報告

一、試產期間產品的生產、銷售情況

1.試產期間高速渦輪牙科手機產品生產的批次為2 , 數量為200。2.試產期間高速渦輪牙科手機產品銷售的數量為200。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：海南、江蘇、湖南、廣東、北京、上海共計4個省、2個直轄市。)4.產品用于臨床的目的是為了驗證產品性能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質量信息反饋

1.用戶普遍反映產品質量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應用的要求；

2.用戶對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規范，和《過程和產品的監視和測量程序》進行檢驗。對符合標準要求的產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；

2.生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據《不合格品控制的職責和權限的規定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產部按技術文件的返修工藝（返工/返修作業單）進行加工生產，填寫返工 高速渦輪牙科手機產品質量跟蹤報告*****有限公司（返修）原因。修復后按生產程序報驗；

2.3 檢驗員按技術標準復驗后，填寫復驗結果并簽字確認； 2.4 所有加工工序完成后，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業抽檢的結果

該產品進行了注冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發生過國家、行業抽檢。沒有發生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調查和處理情況 從產品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用于臨床。

產品質量持續改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程序，對產品設計、生產、營銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

×有限公司

第二篇：產品質量跟蹤報告

產品質量跟蹤報告（范本）

為了提高企業的信譽，增強企業在市場經濟的競爭能力，公司對產品質量進行跟蹤，以此發現產品生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務。公司主要通過以下方式對產品質量進行跟蹤：

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查；

本公司依據GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質量管理體系—要求》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每不得少于一次。有下列情況時，質檢部可報請管理者

本文來源醫藥社區hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加評審次數，經總經理批準后可實施評審。

本文來源醫藥社區hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文來源醫藥社區hpwwphwmn#P$8K36HQB92}

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉管部庫管員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產品標識；質檢部對所有產品表示的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

本文來源醫藥社區hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括:原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實行動態管理，每次車間領取材料后，都須注明其領取、結存情況；原

本文來源醫藥社區hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料變換產地時，應重新設置原材料標識卡。1.2生產過程的產品標識

本文來源醫藥社區hpwwphwmn7n7P^C

1.2.1車間領取的各種材料應詳細登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標識本文來源醫藥社區hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文來源醫藥社區hpwww.tmdps.cn8CE}1p

本1.3其它內部信息，提供者可以《信息聯絡處理單》反饋給質檢部 進行分析和處理。

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2.緊急(突發)信息的收集、分析和處理

對緊急(突發)信息——內部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產品質量、人身設備安全、企業信譽，以及批量大、損失嚴重的質量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

本文來源醫藥社區hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A級信息必須立即報告分管經理和／或總經理，同時由信息發生部門填寫《信息聯絡處理單》，報質檢部。質檢部簽署意見，傳遞至相關部門限期處理。其處理期限為24小時。2.2 B級信息，由信息發生部門及時填寫《信息聯絡處理單》 由質檢部驗證簽署意見后傳遞至責任部門，責任部門應立即與有關部門協商解決。當部門之間協商不通，可上升為A級信息，報質檢部要求協調解決。B級信息的處理期限為72小時。

2.3 C級信息由各信息發生部門自行分析、處理，各部門應做好記錄，每季報質檢部。

本文來源醫藥社區hpwwpwhmn06L,F*8F3.調查方式：

3.1 在產品大包裝內附質量調查表和用戶聯系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號和滅菌批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即不合格產品應能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

本文來源醫藥社區hpwwpwhmnUq6R7dKd2Q5@本文來源醫藥社區hpwwpwhmn&K1_5W8本文來源醫藥社區hpwwphwmn$$SM*Av96A

3.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

4.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

4.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品無菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測；產品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產品密封性好，沒有出現泄漏現象；產品生化性能穩定，在試用期沒有發現患者有不良反應 4.2產品規格應進一步豐富。

5.結論：該產品設計合理、操作簡單、使用方便、無菌、無毒、無皮內刺激反應，物理、本文來源醫藥社區hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化學性能穩定，是一種值得依賴和推廣的產品。

三、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在本文來源醫藥社區hpwwpwhmn3R$P7L4w本文來源醫藥社區hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應監測中心。在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

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1.質檢部每半年應對全公司的信息進行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為持續改進提供依據。

2.質檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

五、統計技術的應用

1.質檢部會同生產部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。本文來源醫藥社區hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.統計技術的應用

3.針對選用的統計技術，各實施單位應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

第三篇：產品質量跟蹤報告(范本)

為了提高企業的信譽，增強企業在市場經濟的競爭能力，公司對產品質量進行跟蹤，以此發現產品生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務。公司主要通過以下方式對產品質量進行跟蹤：

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查；

本公司依據GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質量管理體系—要求》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每不得少于一次。有下列情況時，質檢部可報請管理者代表增加評審次數，經總經理批準后可實施評審。

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉管部庫管員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產品標識；質檢部對所有產品表示的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括:原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實行動態管理，每次車間領取材料后，都須注明其領取、結存情況；原材料變換產地時，應重新設置原材料標識卡。

1.2生產過程的產品標識

1.2.1車間領取的各種材料應詳細登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標識

每種產品在制作過程中，在操作臺的上方懸掛相應的標牌，對生產工序加以標識。

1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識

經工序檢驗合格的產品，在對其小包裝封口時，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“檢驗合格證明”，生產日期、失效日期均為實際日期，每天上班時由車間專人負責更換日期編碼。

1.3.2中包裝標識

中包裝的標識同小包裝

1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明檢驗人、生產批號、生產日期、實效日期等標識。

1.4環氧乙烷滅菌工序的標識

產品外包裝后按要求進行打包，在進行環氧乙烷滅菌前，由車間在包裝箱外側要求的位置加貼“環氧乙烷滅菌指示片”及“環氧乙烷滅菌標簽”，并在標簽的要求位置加蓋生產日期及滅菌日期，待按要求滅菌、解析、檢測后，由質檢部加蓋“環氧乙烷滅菌印章”及“檢驗合格印章”。

2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據銷售部提供的產品名稱、生產日期、批號，利用《原材料使用記錄》，查得所用的原材料名稱、規格、領用日期，再結合《原材料標識卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、產地、供應商、數量、到貨日期等質量信息。

2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據銷售等部門提供的信息，查對《生產工序記錄》，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋

1．內部數據的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質檢部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準

等信息。

1.2存在潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。

1.3其它內部信息，提供者可以《信息聯絡處理單》反饋給質檢部 進行分析和處理。

2.緊急(突發)信息的收集、分析和處理

對緊急(突發)信息——內部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產品質量、人身設備安全、企業信譽，以及批量大、損失嚴重的質量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

2.1A級信息必須立即報告分管經理和／或總經理，同時由信息發生部門填寫《信息聯絡處理單》，報質檢部。質檢部簽署意見，傳遞至相關部門限期處理。其處理期限為24小時。

2.2B級信息，由信息發生部門及時填寫《信息聯絡處理單》由質檢部驗證簽署意見后傳遞至責任部門，責任部門應立即與有關部門協商解決。當部門之間協商不通，可上升為A級信息，報質檢部要求協調解決。B級信息的處理期限為72小時。

2.3C級信息由各信息發生部門自行分析、處理，各部門應做好記錄，每季報質檢部。

3.調查方式：

3.1 在產品大包裝內附質量調查表和用戶聯系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號和滅菌批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即不合格產品應能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

3.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

4.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

4.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品無菌，包裝袋易撕開，便于使用；滅菌日期、生產日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測；產品的外觀透明光潔沒有注塑缺陷；產品密封性好，沒有出現泄漏現象；產品生化性能穩定，在試用期沒有發現患者有不良反應

4.2產品規格應進一步豐富。

5.結論：該產品設計合理、操作簡單、使用方便、無菌、無毒、無皮內刺激反應，物理、生物、化學性能穩定，是一種值得依賴和推廣的產品。

三、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應監測中心。在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質檢部每半年應對全公司的信息進行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為持續改進提供依據。

2.質檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

五、統計技術的應用

1.質檢部會同生產部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。

2.統計技術的應用

3.針對選用的統計技術，各實施單位應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

XXXXXXXXXXX

質量跟蹤報告

1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

我公司生產的XXX產品自XX年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程序文件

要求做一次企業質量體系內審，并有完整記錄。

2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

XXX產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品XXX具有XXXXXXX等優點。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；省級以上（食品）藥品監督部門產品市場抽檢情況

本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。三年來，省級以上（食品）藥品監督管理部門未對本產品進行質量監督抽檢。

4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產品標識、檢測狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質量體系文件的學習及質量體系在實際工作中的運用。

5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品XX年XX月以來生產近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。

根據客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產品進行重新注冊時，認真修訂了該產品的注冊產品標準，并根據產品用途重新劃分了產品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進行質量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產品進行質量跟蹤，以便及時了解產品的相關信息，使產品質量更進一步！

XXXX公司

2007年6月

第四篇：產品質量跟蹤報告080910

產品質量跟蹤報告

為了提高企業的信譽，增強企業在市場經濟的競爭能力，公司對產品質量進行跟蹤，以此發現產品生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務。公司主要通過以下方式對產品質量進行跟蹤：

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查；

本公司依據GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質量管理體系—要求》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。內審和管理評審每不得少于一次。有特殊情況時，質檢部可報請管理者代表增加評審次數，經總經理批準后可實施評審。內審如有不合格項，填寫內審不合格報告，由公司內審員監督不符合項部門糾正、整改。2008內審于8月完成，內審不符合項詳見附件《不合格項分布表》和《內部質量管理體系審核報告》。已有2項不符合項已糾正完成，其它不符合項正在糾正過程中。

附：《不合格項分布表》、《內部質量管理體系審核報告》各1份，內審不合格報告2份

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉管部庫管員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產品標識；質檢部對所有產品表示的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別、供貨商、料號登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括:原材料名稱、規格型號等。

1.1.2所有原材料要實行動態管理，每次車間領取材料后，都須注明其領取、結存情況。

1.2生產過程的產品標識

1.2.1車間領取的各種材料應詳細登記《領用單》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。1.2.2制作工序的標識

每種產品在制作過程中，生產工人按生產工序采用《隨工單》作好工序記錄。并在生產臺面上放有工序卡，進行生產工序標識。1.3成品的標識 1.3.1產品機身標識

經工序檢驗合格的每臺合格的產品，各組成部分都應有唯一性的編號，主機應具有電源指示燈標識，保險管座標識、主機銘牌：應包括主品名稱、型號、編號、生產廠家、生產日期、功率等內容。最終由品管部開出合格證進行狀態標識 1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明注冊證號、生產批號、生產日期、生廠地址等標識。2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。2.1原材料的追溯

當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據銷售部提供的產品名稱、生產日期、批號，利用《領用單》，查得所用的原材料名稱、規格、領用日期，再結合《原材料標識卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、供應商等質量信息。2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據銷售等部門提供的信息，查對《生產隨工單》，即可追溯至相應的生產人員、檢驗人員。

二、顧客滿意調查及信息反饋

1．內部數據的收集、分析與處理 1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質檢部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準 等信息。

1.2存在潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。

1.3其它內部信息，提供者可以《信息聯絡處理單》反饋給質檢部 進行分析和處理。2.緊急(突發)信息的收集、分析和處理

對緊急(突發)信息——內部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級：A級信息：指影響產品質量、人身設備安全、企業信譽，以及批量大、損失嚴重的質量事故的信息；B級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于A級的信息； C級信息：指批量和損失價值微小的問題

2.1 A級信息必須立即報告分管經理和／或總經理，同時由信息發生部門填寫《信息聯絡處理單》，報質檢部。質檢部簽署意見，傳遞至相關部門限期處理。其處理期限為24小時。

2.2 B級信息，由信息發生部門及時填寫《信息聯絡處理單》 由質檢部驗證簽署意見后傳遞至責任部門，責任部門應立即與有關部門協商解決。當部門之間協商不通，可上升為A級信息，報質檢部要求協調解決。B級信息的處理期限為72小時。2.3 C級信息由各信息發生部門自行分析、處理，各部門應做好記錄，每季報質檢部。3.調查方式：

3.1 在產品大包裝內附顧客滿意度調查表和用戶保修卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。

3.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即不合格產品應能立即返回。

3.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

3.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。4.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

4.1本產品不與人體直接接觸，無毒、無副作用，在使用期沒有發現患者有不良反應。4.2產品規格應進一步豐富。

4.3公司通過電話、郵件等方式與顧客進行了溝通，顧客對我公司的產品均比較滿意，當產品出現過故障時，顧客主動與公司聯系，公司售后服務人員處理得都比較及時，得到顧客的高度評價。

附：2008年的3份《顧客滿意度調查表》和2份《保修服務記錄表》。

5.結論：該產品設計合理、操作簡單、使用方便、無毒、無皮內刺激反應，物理、生物、化學性能穩定，是一種值得依賴和推廣的產品。

三、產品周期檢驗情況及省級以上藥監部門抽查情況說明

在2008年8月，ATIR型非致冷醫用紅外熱像儀由重慶醫療器械質量監督檢驗中心進行的全性能型式檢驗，檢驗結論合格。從產品最初至現在，五年以來，本產品曾被省級以上醫療器械質量檢測部門抽查過，結論為合格。

四、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應監測中心。在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況，本公司從未發生過不良事件。

五、信息的匯總、分析及歸檔

1.質檢部每年應對全公司的信息進行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為持續改進提供依據。2.質檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

附：2007年售出產品質量總結1份，并進行了分析、糾正預防，填寫的糾正預防措施處理單1份。

六、統計技術的應用

1.質檢部會同生產部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。2.統計技術的應用

3.針對選用的統計技術，各實施單位應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

第五篇：醫用棉簽產品質量跟蹤報告

醫用棉簽產品質量跟蹤報告

鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司成立于2009年7月，位于浚縣產業集聚區浚州大道東段（原黎陽工業區燕山路）。公司生產的《醫用棉簽》產品，是由鶴壁市食品藥品監督管理局2009年8月10日審查準許注冊的，并取得了豫鶴食藥監械（準）字2009第1640003號的產品注冊證，2010年5月19日我單位技術人員根據相關標準規定，結合公司業務人員及客戶要求和依據市場需要，對YZB/豫鶴02-2009產品標準3.2棉簽的規格及基本尺寸，進行了修訂并申請復核及產品注冊證的變更，使產品能更好的滿足客戶和市場的需求。為未來的產品適應市場要求奠定了良好的基礎。

公司的醫用棉簽產品自注冊以來，建立健全了各級部門及人員的質量職責和質量體系監控各個環節的文件控制程序，通過對原材料、輔助材料的購進直至生產全過程的各個程序進行質量檢驗，對各個過程中的質量控制點進行了確認和監控，落實標準和操作人員對產品的質量要求措施，保證產品質量。具體職責要求及質量監控程序：

業務部：采購符合產品標準要求的原材料及輔助材料，對在采購和生產過程中出現的因各種材料引起的質量問題做好反饋、分析和改進直至達到標準要求的合格材料。生產部：依照公司的生產管理制度和相關職責規定，根據產品標準和產品作業指導書要求，組織人員安全生產，結合程序文件中過程控制提出的質量控制點，保證生產產品的質量符合產品標準。質量部：對使用的原材料和材料質量進行檢查和控制，對生產制作過程中的各個程序依據標準和作業指導書進行質量監控，發現和處置在生產中出現的質量隱患和質量問題，使體系的正常運行滿足質量監控的需要，保證產品質量。1原材料質檢：

1.1 質量部對采購供貨方的生產資質和質量體系進行審查，并結合本公司的生產和產品注冊認可表范圍的標準要求，依據公司相關的驗證、檢驗制度，按程序進行范圍審核和樣品的質檢和留樣，根據實際結果簽署供貨商資格審核意見。原材料、輔助材料購進后，對照上述資質無誤后，按規定比例隨機抽驗購進貨物，并根據供方提供的產品檢驗報告結合檢驗的實際情況出具進貨檢驗報告。

1.2質量檢驗人員對購進的原材料、輔助材料按照執行標準和包裝標識的相關要求，驗看原材料、輔助材料的外包裝是否有水漬、污物，確定不由包裝的破損而影響內在的質量，同時還需注意包裝上所標識的規格、型號、類型、執行標準號、生產批號等相關內容，以保證原材料、輔助材料符合生產品種的需要。2進入生產車間前的復檢 質量檢驗人員在原材料、輔助材料進入車間前，應與生產車間負責外包脫皮的車間工作人員共同驗看原材料、輔助材料的外包裝完好無損后，進入物流通道的進入車間前的脫皮間進行復檢質檢，在去除外部包裝后，按標準條款對內在質量的要求查看原材料是否有污物、夾雜物等影響質量的情況。確定合格后材料方可進入車間。3生產過程中的跟班檢驗

3.1跟班質檢人員在確定了使用的原材料、輔助材料的質量后，根據原材料、輔助材料的 進貨檢驗記錄和批號，依照公司使用產品批號的要求，提出對生產品種的產品使用批號，并作好記錄。

3.2跟班質檢人員在材料進入生產工序開始跟班質檢，按照各個產品的工藝流程和作業指導書的程序規定結合確定的質量控制點進行產品的質量監控和質檢。質檢過程中要常觀察材料、半成品的質量情況，發現有不合格或不符合相關要求的情況，應及時通知生產部和質量部負責人，并協助生產班組采取相應的措施處置，并對相關的情況進行記錄。

4包裝成品檢驗

跟班質量檢驗人員對生產車間的半成品經制作轉化成品后，須驗看合格后方可進入包裝程序，在產品置入包裝前要細查看產品在生產過程中是否有機械或者其他人為方面操作有影響到產品的質量的情況，包裝時有無對產品的漏項檢驗；重點注意生產的產品批號、合格證及其他需要的相關產品標識等。包裝時還需注意產品外部標識的制作，產品批號、有效期等標識的核對，保證內外包裝標識的符合和統一。5終端檢驗入庫

質量部結合跟班質檢人員質檢情況的質量匯總評價，待成品包裝完畢，經再次按相關的包裝標識要求進行外部的綜合檢驗，確定符合產品標準要求后，開具質量檢驗報告（驗收單），生產班組人員持產品檢驗報告（驗質單）入成品倉，倉儲按質檢報告確定的產品質量及生 產批號按劃定區域存放。

6質量檢驗程序及控制點示意圖： 原材料質檢

（質量控制點）

進車間前復檢

↓

生產過程跟班檢驗

（質量控制點）

↓

包裝成品檢驗

（質量控制點）

↓

終端檢驗入庫

公司在落實各個過程質量監控的同時，根據國家法律、法規及相關制度及質量體系文件要求，對質量體系運行結合職責要求，以總經理為主，管理者代表牽頭綜合公司各部門對質量管理體系進行內審和管理評審，以確保質量體系的持續的適宜性，充分性和有效性。

醫用棉簽產品自正式2009年10月正式生產至2013年6月

嚴格執行《醫療器械生產企業管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》的法規要求，依照《無菌醫療器械管理規范實施細則》的相關規定，結合公司產品注冊標準，根據質量體系的文件化控制程序，對產品自原材料直至終端售后進行了全過程的產品質量風險控制，同時公司根據法規和質量體系程序文件的要求，對產品質量進行跟蹤，以此發現產品生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而達到醫療器械產品的安全、有效。