第一篇：Dcnkbq世界各國質量認證體系

生活需要游戲，但不能游戲人生；生活需要歌舞，但不需醉生夢死；生活需要藝術，但不能投機取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復，但不能重蹈覆轍。

-----無名

世界各國質量認證體系

1.CE認證(Conformite Europeenne)

這個標志想必大家都十分熟習吧!對,它就是CE認證,應用CE認證的產品越拉越廣,某產品中如果有CE標志的話,就代表這件產品安全、衛生、環保和花費者維護等一系列歐洲號令所要表白的要求。假如產品可以吻合相干的請求，就可以貼CE標志了，但不適合相干的要求，就與之相反。(一己感到CE不是認證，只是自我聲名罷了，平常出貨歐洲會做此申明)

2.CCC產品認證（China compulsory certification）

CCC認證：所謂3C認證，這個認證是2002年5月1日出生的，CCC是英文China compulsory certification 的縮寫，含義是“中國強制認證”。如果產品被列進國家質量監視驗證檢疫總局和國家認證承認監視治理委員會宣布的《第一批實行強迫性產品認證的產品目錄》，即將對該產品實行強迫性的檢測和核實。假如是列入目錄里的產品，沒取得指定機構認證的，沒舉行按規則標貼認證的，就不能夠銷售、入口和出廠了。這個標志實行今后，就代替了底本的“長城”標志，“長城”標志自2003年5月1日起就作廢了。須要留神的是，3C標志并不是質量標志，而只是一種最基本的平安認證。

3.CQC認證

中國質量認證中央（CQC），能夠取得CQC的認證，再貼上CQC認證標記的產品，即使被國度級認證機構認證的，認證目標為平安的、相符國家回應的品質尺度。

4.CB認證

CB體系（電工產品及格測驗與認證的IEC體系）是IECEE運作的－個國際系統，IECEE各成員國認證機構以IEC標準為基本對電工產品平安功能舉行測試，其測試成果即CB測試報告和CB測試證件在IECEE各成員國取得互相承認的體系。目標是為了削減由于必需知足不同國度認證或同意尺度而發生的國際貿易壁壘。IECEE 是國際電工委員會電工產品合格測試與認證組織的簡稱。

5.PCT認證

“要進去俄聯邦海關國土的產品都必需要獲取俄羅斯國家標準計量委員會頒發的國家標準及格證件（GOST及格證）”俄羅斯中的法令這么法定到。因而要進進俄羅斯市場，就必定要取得這個認證哦，然而我們中國就大大不一樣了，我們但凡有了俄羅斯的PCT標準認證證書，就可以了，相當于拿到了一本進進、進出俄羅斯國門的通行證。（留神：事無完善，還有極少局部不可以的，即便是拿了證書的）

6.PSE認證

日本的DENTORL法（電器裝置和資料把持法）規則，498種產品進去日本市場必需穿過平安認證。中間，165種A類產品應獲得菱形的PSE標志，333種B類產品應博得圓形PSE標記。

7.ETL認證

ETL是美國電子測驗試驗室(Electrical Testing Laboratories)的簡稱。ETL試驗室是由美國發現家愛迪生在1896年一手創建的，在美國及世界范疇內享有極高的名譽。同UL、CSA一樣，ETL可依據UL標準或美國國家標準測試核發ETL認證標志，也可一起依照UL標準或美國國家標準和CSA標準或加拿大標準測試核發復合認證標志。右下方的“us”表示實用于美國，左下方的“c”表現實用于加拿大，一同擁有“us”和“c”則在兩個國家都實用。任何的電器、機械和機電產品，EMC都可以舉行檢測，對產品功能進行檢測。但凡產品有貼了CTL標志的，就表現該產品通過了ETL的檢測，并且經過了。經過ETL就是相符了相干的業界標準。

8.EN認證

EN（歐洲標準）：按加入國所擔負的共有任務，穿過此EN標準將賜予某成員國的有關國家標準以正當位置，或取消與之相對峙的某一國家的有關標準。也即使說成員國的國度標準必須與EN標準堅持統一。

9.TUV認證

TUVR-Hein land 德國萊茵公司技巧監視公司.這是德國最大的產品平安及質量的認證機構.它是一家政府公認的檢測機構.TUV與FCC認證、CE認證、CSA認證和UL認證都是統一個等級的,都是屬于威望的.假如要走上德國市場,就必需穿過TUV認證.因而在各種IT產品和家用電器上,都能夠目睹TUV認證和以上5種標志.10.CSA認證(Canadian Standards Association)

Canadian Standards Association縮寫為CSA,含義為加拿

大標準協會.它在1919年景立,北美市場的電子電器等都要獲得CSA的認證.加拿大的最大認證機構即使CSA了,也是世界上最有名的安全認證機構之一.機械、建材、電器、電腦上的一切裝備、辦公裝備、環保、醫療防火安全、活動、娛樂等方面的所有類別,它都可以舉行檢測和予以供給產品安全認證.11.GS認證

GS的意義是德語“Geprufte Sicherheit”(安全性已認證)，也有“Germany Safety”（德國安全）的意思。GS認證以德國產品安全法（SGS）為根據，依照歐盟同一標準EN或德國產業標準DIN進行檢測的一種甘愿性認證，是歐洲市場公認的德國安全認證標志。有了GS認證的標志就表現有了安全性,并且經過了公信力的自立機構的檢測.它與CE不同,GS并不曾法令強迫請求,然而安全意識曾經深刻一般花費者的心中,如有一個貼GS認證的標志,和一個不曾貼GS認證的標志,那有貼GS認證的產品確定比擬有競爭力.12.UL認證(Underwriter Laboratories Inc)

UL是Underwriter Laboratories Inc的縮寫,它的含義是英國保險商試驗所.它在1894年出生.美國最有威望的實驗所就屬UL了.它也是一個民間機構,股票,也有對世界上舉行安全實驗和鑒別.它相對于其余機構有著不同.它是一個自立的、非營利的、為公共安全做實驗的專業機構.它采用合理的測驗方式來研討肯定各種資料、裝置、產品、裝備、建造等對性命、財富有無迫害的水平;舉行斷定、編纂、發行相應的標準和有有益削減和阻止形成性命財富受到喪失的材料，一同展開真相調研業務。總之，它重要從事產品的安全認證和經營安全證實業務，其終極目標是為市場獲得 擁有相當安全水平的商品，為人身康健和財富安全取得保障作出奉獻。就產品安全認證作為打消國際貿易技巧壁壘的頂事手腕而言，UL為增進國際貿易的進展也施展著主動的作用。

13.FCC認證

FCC認證先容FCC（Federal Communications Commission，美國聯邦通訊委員會）于1934年由COMMUNICATIONACT樹立是美國政府的一個自立機構，直接對國會盡責。很多無線電利用產品、通信產品和數字產品要進去美國市場，都請求FCC的承認。美國聯邦通信委員會FCC,FCC制訂了一些波及電子設備的電磁容納性和操縱職員人身安全等一系列產品德量與性能的標準,FCC制訂的這些標準已被很多人應用,況且還取得了世界上不少的國家技巧監督部分或相似機構的認證.就由于這么因而很多的電子產品,不管是那家廠上的技術手冊中都有印上FCC所簽發的相符某項標準的認證件或許申明吻合 FCC的某一項標準.14.NF認證

NF是法國標準的代號，1938年開端履行，其治理機構是法國標準化協會(AFNOR)。法國標準化協會(AFNOR)是依據法國1901年法紀于1926年景立的公利性非營利,并由政府認可和贊助的舉國性尺度化機構。協會是法國尺度化系統的重心，NF效力認證是考證一項效勞的品質和可靠性符正當國、歐洲和國際標準所規則的品質功能的甘愿性的NF標記認證，波及到搬場、家具儲存單位、旅游社、搶修和拖曳、客運、一己平安、畢生教導。法國制訂的旅行業效力標準較為有名，包含招待、旅社、交通和滿足度考察等

方面。

NF認證還包含ISO9000和ISO14000系統認證。

第二篇：世界各國認證簡介

世界各國認證簡介

新加坡PSB認證

新加坡消費品保護法規1991指定新加坡標準，生產力和創新委員作為產品安全職能機構，負責對消費者保護（安全要求）注冊方案（CPS）涉及的產品進行許可和注冊。只有帶“SAFETY”標志的注冊產品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標準要求下，產品還要符合熱帶條件測試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請有萊茵的工廠檢查報告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國家，在產品認證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產品法規有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產品法規規定：進入瑞士市場的電子電氣產品需要取得S-PLUS標志。此標志包含了產品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗廠：無需驗、意大利語或徳語(注，現在好像需要驗廠)

認證周期：如用CB申請需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產品實驗是依據關于人身、健康、財產安全的有關規定，按照匈牙利的電氣標準而進行的強制實驗。

認證機構：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認證標志：S-Mark

MEEI Mark

認證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗廠：需要或指定機構的驗廠報告

說明書：匈牙利文

認證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時間)

MEEI 2-3 周(有CB的時間)申請方式：CB報告或GS報告+EMC報告的基礎上申請。

土耳其(Turkey)

土耳其標準學會(TSE)認證中心是土耳其國家認可權力`機構,對其國內及進口的工業電器設備產品進行質量監督.但不是強制要求,目前CE標識是強制的.認證要求:目前只要求SAFETY.根據IEC標準測試.電壓:AC 230V/50Hz

驗廠:要求

認證周期: CB后申請2-3周.北歐四國認證

--北歐四國是那四國？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請程序

可通過CB報告來申請，或由該四國的認證機構直接目擊測試。可任意申請其中一國認證，另外三國將在該證書的基礎上直接頒發證書。如果申請Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測試。--是否驗廠？

第一次申請時可能需要驗廠，但有萊茵的FI報告就可以，可能會有年審。--認證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認證和Nemko認證，是進入這四國市場的必備條件。和認證機構的密切合作可以為您的產品進入四國市場提供快捷的服務。--北歐四國的標志。

BEAB英國電器及電器設備安全質量認證標志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國電工認證局，成立于1960年，是一個獨立的國家級安全認可權威機構，可為家用電器及控制器等提供安全認證及其它服務。經過四十年多年的運作，BEAB已在歐洲及世界各國享有很高聲譽。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產品提供安全認證和服務。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國最大的檢測機構。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業為在市場上占有一席之地，均紛紛申請BEAB安全標志以示其產品的安全性。在中國，已經有很多企業為使自己的產品在英國市場上更有信譽、更具競爭力，便于產品順利進入國際市場而申請了BEAB安全標志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認證-

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。

FDA法規管理的產品列舉如下： 醫療產品

—X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備 —特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）—紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設備 有電離輻射的電子產品

—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產品（太陽床）—蜂窩式移動電話

—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產品 —有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系統，X射線行李檢查系統）工業和科研產品

—激光工具和激光儀器

—非醫療診斷用X射線設備 —射頻和微波產品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產品

FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)

醫療產品管理分類

I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。

II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國外認證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹

多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規范產品之一。FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。

以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，FDA依據其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前，業者必須符合FDA以下規定：

1、自我符合宣示表；

2、產品登記；

3、測試標準；

4、產品報告(Product Reports)；

5、報告(Annual Reports)；

報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

6、測試紀錄；

7、相關紀錄；

8、警示標志規定；

第三篇：質量認證體系準備材料

質量管理體系認證要準備的資料：

第一，受控文件類。

這類文件主要有下面4個，如質量手冊、程序文件、公司使用文件匯編以及作業指導書。質量手冊和程序文件。

第二，內審文件類。

第三，管理評審文件類。

管理評審的文件同樣也是由計劃和過程記錄組成的，主要是對公司質量管理體系進行系統的評價，提出并確定改進的機會和變更的需要，確保公司質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。里面需要由各個部門的領導的工作匯報，詳細說明質量目標和完成的條款情況說明。

第四，各類職位所需要的證。

各類職位所需要的證是需要企業平時就要準備好的，因為到現場審核的時候你是需要提供原件的，要保證有效性。比如工程項目上的建造師、項目經理、造價員、安全員、施工員和質檢員等。

第五，各個部門的文件類。

這個主要也是企業平時的積累，按照記錄清單上的核對整理就可以了，主要提及的就是時間和簽字，以及項目資料上的蓋章。

1，2，文件資料我公司根據貴公司實際情況撰寫準備，企業需要提供生產工藝流程。,3，我公司組織專家驗收通過。4，代辦費7600元。

5，貴公司承擔，2名專家的交通費，住宿費，餐費。

在申報HACCP 食品安全管理體系認證時，一般需要提交如下資料，在認證申請時，認證機構也會出具詳細的材料明細：

1、建立起的HACCP體系文件，包括食品安全小組、危害分析、前提計劃、HACCP計劃

2、實際運行3個月以上的資料，及相應的內審與管理評審資料；

3、企業的法律資質，包括營業執照、餐飲服務許可證等；

4、主要設備清單、監測設備清單、生產工藝流程、平面圖、設備布置圖、人流物流圖、供排水圖等；

5、主要產品的執行標準，如果是企業標準需要有備案；

6、使用的食品添加劑清單包括用量等信息；

7、認證申請；

8、產品檢驗報告、水質檢測報告等資料；

9、認證機構認為需要提交的其他材料。

1,文件資料我公司根據貴公司實際情況撰寫準備，2,企業需要提供生產工藝流程。,3，我公司組織專家驗收通過。4，代辦費7600元。

5，貴公司承擔，2名專家的交通費，住宿費，餐費。

第四篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫療器械認證服務 > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內醫療器械行業的質量管理體系依據標準YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業標準。對于醫療器械，建立相應的質量管理體系是取得二、三類產品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫療器械質量管理體系：

1）通過藥監局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創辦的醫療器械企業初步創建質量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業的ISO9001體系擴充到醫療器械行業的YYT0287。

許多企業為提高醫療器械招標的競爭力和提升內部企業實際管理水平，還常常在通過藥監局體系考核后再進行YY/T0287的質量管理體系認證。

相應的法規有國家藥品監督管理局令第22號《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質量管理體系認證的情況介紹：

質量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產 品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

第五篇：發達國家醫院的質量認證體系

發達國家醫院的質量認證體系

2010-10-27 16:13:32 作者：海峽醫界網 來源： 瀏覽次數：18

5國際性標準由國際權威組織制定，并在國際上廣泛承認和應用，如國際標準化組織（ISO）制定的標準，歐洲共同體制定的標準，世界衛生組織制定的標準等, 醫院是否實行質量認證也被認為是衡量質量水平高低的標志。就具體的醫療質量評價法而言，可以分為三類，分別著眼于結構，過程及結果的三種形式。從醫療質量評價的歷史來看，起初著眼于結果評價，后來主要側重于結構評價，現在又回歸到結果評價法了。

（1）ISO9000族認證

由于國際標準在世界貿易中的重要作用，世界貿易組織（WTO）與ISO建立了密切的合作關系，根據WTO的技術壁壘協定的規定，在世界貿易交往中，凡有國際標準的，均以國際標準為簽訂貿易合同的技術依據，所以各國把獲得國際有關技術標準的認證工作作為產品走向世界的最基本工作。

ISO9000族認證是認證道路的起點，國際標準把服務行業單位分為三類，一是產品銷售型服務，直接為產品服務；一種是餐館型服務，產品加工與服務緊密結合；一種是法律顧問型服務，不考慮法律文件，幾乎沒有物質產品，是單一的服務。這三種類型服務醫院都有。藥劑科提供制劑，供應室供應消毒物品，類似第一種服務；醫生做手術與護士打針送藥，類似第二種服務；醫生檢診，咨詢和護理心理服務，類似第三種服務。這三種服務，都適用國際標準。

ISO9000族標準是ISO于1987年頒布的一套質量管理和質量保證標準，其中ISO9001是用以組織（如醫院）證實其有能力提供滿足顧客（如患者）和使用法律法規和行業標準要求的服務以及通過（醫院）質量管理體系的有效應用，包括持續改進，增強顧客滿意。

ISO9000族標準的八項質量管理原則即“以顧客為關注焦點”，“領導作用”，“全員參與”，“過程方法”，“管理的系統方法”，“持續改進”，“基于事實的決策方法”，“與供方互利的關系”反映了當今質量管理的主要理論成果，為實施ISO 9000族標準提供了普遍適用的原則。其認證過程可分如下幾大步驟：策劃準備；體系設計；文件編寫；體系運行；內部審核，管理評審；認證及認證后服務。咨詢費用根據為醫院提供認證咨詢服務的工作量和開展咨詢工作的難度與風險估算。

ISO9000作為質量管理的國際標準，不僅為世界各國在企業管理上實現有序和有效的質量管理提供了統一的標準，而且也為醫院的質量管理和優質服務提供了可以借鑒的寶貴經驗和指導方法。另一方面，醫療衛生部門由于行業的特殊性（眾多的參數變量和結果的不確定性），目前僅在少數國家和地區進行了規范的認證和運作。在我國，醫療衛生系統參與ISO9000認證還處于嘗試階段。

（2）歐洲的醫院質量認證

在歐盟國家，各個國家都有國家級的對衛生組織的認證機構，如法國的ANAES，荷蘭的NIAE等，歐盟國家的醫療行業也廣泛應用為制造業，商業和服務業所用的ISO質量認證體系和歐洲質量管理基金會EFQM（European Foundation for Quality Management）的模式。EFQM的歐洲企業卓越模式（EFQM Excellence Model）是在歐洲應用最廣泛的一個作為企業自身評價的框架。為了與美國的鮑德里奇國家質量獎（Malcom Baldrige Model）和日本的戴明獎（Deming Prize）等質量管理模式齊頭并進，歐洲的EFQM模式于1991年引入，它能幫助企業在實際工作中和其與員工，股東，顧客及社會的關系中實施TQM的原則。但其應用在醫院質量管理中評價的基礎在于臨床的標準，并且不像一般ISO、EFQM的標準和過程那樣清晰。

（3）美國— JCAHO，JCIA，NCQA

美國保健機構評審聯合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）建立于1951年，是提供評價醫療質量標準的非營利性組織。JACHO已評價和認證了近17000個美國的醫療組織，是國家權威的醫療行業標準制定和認證的機構。由于美國有關的法律規定醫院獲得了JCAHO的認證才有資格從聯邦和州政府得到

Medicare（老年人，殘疾人的醫療照顧計劃）和Medicaid（窮人醫療援助計劃）兩大保險計劃的償付，因此認證對于醫院是財政上生存的必須條件。

JCAHO的標準強調組織水平在關鍵的功能性區域的表現，如病人的權利，對病人的治療水平，感染的控制；要求質量控制應達到以下目標：安全，實用性，及時性，高效率，平等，以患者為中心。醫院認證每三年審核一次，對醫院來說，JCAHO是質量的象征，在國家范圍內廣泛承認，由于很多從醫者并沒有認識到質量評估應當被整合到醫療組織日常工作中，JCAHO在1997年開始使用指標衡量系統—ORYX，它綜合了終末指標和其他績效指標，關注

醫療照顧的結果而不過于強調科室的結構和醫院流程的標準。這樣隨著向衡量結果的轉變，質量保證也向績效改進轉變，兩者的主要區別在于質量保證涉及回顧性指標，而績效改進是持續性重復評價過程以進行前瞻性的質量提高。JCAHO認證的益處包括：改進醫療服務的質量與安全，增強社會對醫療組織的信任度，得到專業的咨詢和加強對員工的培訓，增強醫療組織的財政能力。

JCIA（Joint Commission International Accreditation）是JCAHO的一個分支機構，為美國以外國家的醫療組織提供認證和咨詢服務。任何醫療組織如能滿足以下要求即可申請JCIA：該組織目前作為一個醫療服務提供者在國家內運轉著，而且有執照（如果需要）；該組織希望改進醫療和服務質量；該組織提供JCIA標準所專注的服務。

一個希望獲得JCIA認證的醫療組織在開始時要完成和提交申請審核表，醫療組織通常在JCIA接受了申請后3-4月開始被審核，但關鍵取決于該組織是否做好被審核的準備。JCIA會評價為期4個月的服務是否達到審核標準。申請自提交之日起有效期6個月。審核過程：開會—介紹認證組人員及初步審核的議程；相關文件回顧；訪談醫院領導—CEO，臨床部門領導，護理部門領導，各科室主任；參觀臨床部門的設置—住院處，手術室，麻醉科，急診，影像科，康復科，病理科，臨床實驗室，門診等；在參觀中審核人員會與經理，直接提供醫療服務的員工以及病人交談；審核組還要觀察就醫環境，感染控制，員工的交流情況，病人的權利等；訪談某些特殊職能部門—如藥物的使用，營養，侵入性操作，感染控制，病人宣教，信息管理等；其他評價—包括入院時的服務，藥房，病案記錄，院區標識；反饋—審核者每日通報和交流他們的觀察結果。最后一天審核者會交出一個初審報告，包括初步認證的決定，在分析報告結果后認證委員會作出最后的決定。

NCQA(National Committee for Quality Assurance)也是一個提供認證服務的非營利性組織，但它關注的是其他的服務提供者，如管理式醫療(managed care)計劃中的醫療組織。除了醫療質量指標的衡量是審核的要素外，NCQA還衡量醫生的信譽，成員的權利和責任，病歷文件的管理。目前NCQA評價了超過300家醫療機構，但由于有關規定的限制，NCQA的適用范圍有限，不超過美國被保險人總數的20%。

（4）英國—HQS

健康質量服務機構（Health Quality Service, HQS）是在英國建立最長時間的醫療認

證機構，HQS的方法中心是在質量改進的四個關鍵區域：人員，過程，環境和結果。HQS被英國認證服務機構（UKAS）和ISQua認可。

HQS也把在其他行業應用的質量認證模式的相關特性具體到其本身的認證體系中，如EFQM 和ISO9001：2000，認證的標準基于英國的普遍情況，但可以個性化來反映地方的需求，包括組織結構，服務配置，法律，組織文化和實踐。除了HQS本身的認證，客戶還可以選擇一個ISO認證，以取得HQS/ISO雙重認證。

（5）澳大利亞—ACHS

在澳大利亞衛生部門，認證已是一個被熟知的概念，而且有一系列的認證制度在運行，澳大利亞衛生服務標準委員會（Australia Council on Healthcare Standards，ACHS）的認證具有代表性，該委員會是一個獨立的，非營利性組織，目的是同醫務人員合作，共同推進服務質量的提高，促使醫療衛生機構向社會提供更優質的服務。

ACHS的認證過程主要包括如下階段：一是醫療衛生機構為認證作準備，醫療衛生機構同該委員會聯系，通過其出版物，培訓項目幫助醫療衛生機構準備認證。二是該委員會派出調查組進行現場調查，醫療衛生機構申請認證調查的時間長短由機構的規模決定，通常2~5天。調查組由經過特殊培訓的醫療，護理和管理委員組成，由主要成員主持總結會討論調查結果，并由調查人員完成調查報告。第三階段是調查報告提交給該委員會的委員投票表決，并將認證結果通知醫療衛生服務機構的，然后為其頒發證書。

認證結果有如下三種：3年期認證，表明該機構符合認證標準；1年期認證，表明該機構沒有充分滿足認證標準，若該機構遵照標準，那么可以授予另外2年期的認證證書；未通過認證。

ACHS認證指南為澳大利亞衛生服務機構的標準，包括醫療衛生服務機構提供的行政管理和所有主要職能服務的標準，反映的是現在已經建立的職業性標準，并在不斷的改進和完善，其目的同樣是為了獲得高質量醫療服務，它強調評估一個組織內部結構和程序以及為患者提供服務的情況。標準包括醫療和護理標準，社區衛生服務標準，外科服務的標準，環境服務標準等，有關質量保證的規定是強制性標準，并把臨床指標應用于認證過程中。臨床指標是一個測定臨床管理和服務產出結果的單位，即是關于服務過程和服務數量的目標量度，能使ACHS認證圍繞服務的管理和產出以及醫療衛生機構的結構和程序。

(6)日本

雖然日本制造業的產品質量管理水平一直受到全世界的好評，美國等各國的產業界都爭相學習日本企業的高效率和它的質量管理系統，但在日本卻直到20世紀80年代末才開展關于醫療質量評價的最初嘗試。

日本遲遲沒有開展醫療質量評價是緣于技術性原因和其他因素，如認為制造業質量管理的基本原理對于醫療業屬于“相對多樣少量化生產型”不適用；診療患者需要因人而異，統計學方法也就難以適用；要對復雜的醫療活動整體進行全面的評價極為困難等等。

日本的醫療質量評價經歷了最初的自我評價性的醫院機能評價表到用于對醫院第三方評價的JCAHO研究會，以及后來的關于醫院醫療質量研究會（醫療機能評價機構），開發制定了診療，護理和管理等領域的評價基準。醫療質量研究會致力于開發三種評價工具：用于第三方評價工具的開發；用于患者評價醫療的調查標準的開發；臨床指標的開發。近期正在開展對臨床路徑法（Clinical Pathway）的研究開發。

（7）國際醫療健康質量會（ISQua）

國際醫療健康質量會（International Society for Quality in Health Care，ISQua）是一個獨立的非營利性組織，有超過70個國家的成員。1995年ISQua秘書處在澳大利亞成立，工作是提供服務來指導醫學專業人士，研究者，醫療政策制定者，醫療消費者等，目的是使所有人都能得到高質量的醫療服務，并持續改進醫療的質量與安全。目前董事會的成員來自北美，歐洲和亞太地區。

近年來澳大利亞，蘇格蘭，美國等國家逐漸期望能有一個國際上一致的定義醫療組織和進行標準評價的框架，這樣能有助于開展循證醫學和促進有效的衛生服務環境，ISQua正在努力建立這一框架結構。現在ISQua已出版了一系列文件，包括了世界上不同性質的醫療組織所采用的質量認證體系，如ISO，EFQM，Baldrige等模式。一個期望實行醫療質量評審項目的醫療組織可以把申請ISQua的評審作為第一階段，通過這一評審程序，與ISQua國際原則（ISQua International Principles）不同的標準會被國際評審小組討論。

ISQua 還通過啟動ALPHA計劃項目第一次在世界范圍內把一些國家的醫療衛生組織集合起來，致力于推行國際統一的醫院質量認證標準。ALPHA認證現被很多政府認可。

綜合以上可見，歐美各國的醫院質量認證體系大同小異，有些是國際統一的，如ISO9000族認證，JCIA；有些是根據國家自身的需要開展的，如JCAHO，HQS，ACHS等。雖然這些認證體系名稱不一，形式不同，但基本上的原則是一致的，都是參考制造業中普遍應用的質量認證體系，如ISO9000族或EFQM的框架結構，采用TQM的原則，但又針對各國具體情況進行修改和調整以適應各國的具體要求。

醫院質量認證的真實含義就是要求醫院把日常的醫療行為，醫院管理活動標準化，規范化。醫院實施質量認證不僅有利于轉變管理者的角色，強調醫務勞動的團隊合作精神，也有利于提高醫院質量管理的能力，降低醫療成本，實現“優質，低耗，高效”的管理目標，更重要的是為醫院從傳統的經驗管理向現代化的科學管理轉變創造了條件。