第一篇：檢驗分析前的質量控制是獲得準確臨床檢驗報告的關鍵環節

檢驗分析前的質量控制是獲得準確臨床檢驗報告的關鍵環節

臨床檢驗報告在臨床診治中的作用日益重要，臨床醫生及患者對檢驗結果的準確性和及時性的要求也日益增長。但長期以來，普遍存在的誤區是：“檢驗報告是檢驗科出的，檢驗科理應對結果的準確性負責。”

隨著近年來檢驗醫學的迅速發展和實驗室質量管理體系的建立，使我們逐步認識到，要實現準確，及時，完整的臨床檢驗報告的質量目標，實驗室質量管理要覆蓋分析前、分析中、分析后三個環節，而分析前質量控制，雖然處在檢測標本入科之前的環節，但卻恰恰是最重要的環節。據有關資料分析，分析前所產生的誤差占整個實驗誤差的70%～80%，并且這種誤差是檢驗儀器、試劑、質控品等無法解決的。

下面，我們就具體來談一談分析前質控之所以重要的原因：

首先，讓我們來按照時間的順序，界定分析前環節。從臨床醫生開出醫囑開始，到分析檢驗程序啟動時終止的步驟，包括檢驗申請、患者準備、原始樣品的采集、標本運送到實驗室并在實驗室內進行傳輸。這一系列的步驟都是分析前環節。如果說，一次檢驗分析，反映的是患者在特定病理生理時刻的特定標本的特定檢測指標的定量或定性結果的話，那么，控制檢測前的所有的變量，是獲得一次準確檢測結果的前提。這就是分析前質控的內容。

衛生部臨檢中心2012年就分析前質量控制，制定了分析前質量指標，包括四個部分，分別是：檢驗項目的申請是否適當有效；患者和標本信息識別；采集標本的操作符合規范要求；標本運輸與接收的操作符合規范要求。每個部分中又相應制定了多個評估指標，比如，檢驗項目的申請是否恰當有效就包含：1.醫囑錄入錯誤率；2.申請醫生的身份不明確率；3.申請科室信息錯誤率；4.申請不易識別率；5.申請單上患者信息錯誤率五個指標。不難看出，分析前環節的實施者是臨床醫護人員及患者。是檢驗科之外的環節。最重要的環節，卻是最難控制的環節，那么要做好這個環節的質量管理，檢驗科與臨床之間的密切配合和溝通必不可少。在實際工作中，我們認為下列這幾方面是必須要溝通和合作的事項：

一.密切臨床溝通正確選擇檢驗項目

臨床醫生合理選擇實驗項目，開立醫囑是使檢驗結果發揮其臨床價值的前提。不同的疾病有其不同的病因，同一種疾病不同病程有其不同的病理表現，所謂特異性診斷實驗就是檢測根據不同病因，不同病理產生的標志物而設計的實驗方法。用于疾病的診斷，臨床醫生必須對實驗的方法學原理、臨床診斷意義及干擾實驗的生理、病理、藥物等因素有較深入的了解。例如：參考書籍介紹診斷心肌梗塞時有肌紅蛋白、肌鈣蛋白和磷酸肌酸激酶三項實驗，但實際上三項實驗在不同病程所得結果是不同的。肌紅蛋白多在發病的6~12h出現陽性結果，而肌鈣蛋白和磷酸肌酸激酶分別在發病的12~32h和20多～70小時陽性率最高。如果臨床醫生不了解試驗的窗口期選擇實驗，不但給患者造成不必要負擔，還會做出錯誤判斷。

檢驗醫學近年來發展迅猛，學科信息更新率非常高，臨床醫生在繁忙的臨床工作中很難有時間對檢驗醫學有全方位、深刻的了解，這就要求我們檢驗師與臨床醫生一起，不斷進行檢驗方法學的臨床價值的探討，優化出最直接、最特異、最經濟的項目或項目組合提供給臨床并不斷主動與臨床溝通，接受臨床的反饋。

與臨床醫生溝通的第二個問題是提供檢驗結果的參考值，臨界值，危急生命值及如何準確判斷分析。2012年12月25日，衛生部頒布了《部分臨床常用檢驗項目基于中國人群的參考區間的衛生行業標準》，并要求醫療機構實驗室自2013年8月1日起參考使用。這個行業標準的發布，對國內臨床檢驗醫學意義非凡。因為，在此之前，國內多數實驗室開展的常規項目，無自己實驗室的參考值。為臨床提供的參考值是廠家制定的，溯源均來自外國人群。眾所周知，參考值是判斷實驗結果有無診斷意義的標準，不同檢測系統，不同人種，甚至不同地域的參考值是不同的。

與臨床醫生溝通的第三個問題是要求醫生認真、準確地開立檢驗醫囑，講清每項填寫的意義。特別是患者有可能干擾實驗室檢測或影響檢驗結果的用藥史、特殊的病理變化、與檢驗有關的既往史以及留取標本、送檢標本的時間等。

二.耐心輔導患者配合標本采集

標本來自患者身體，采集檢驗標本之前，患者的生活起居、飲食狀況、生理狀態、病理變化、治療措施等對標本的質量至關重要。所以，在采集標本之前，對患者進行相應的行為輔導，就成為分析前質量控制的一個繞不過去的環節，實驗室有必要和臨床醫護人員溝通，并通過他們對患者進行必要的培訓。影響檢驗結果的生物因素均來自患者的生活習性，比如：

1、飲食：

一頓標準餐后，甘油三脂增加50%，天門冬氨酸氨基轉移酶增加20%，膽紅素、無機磷、鈣、鈉和膽固醇增加5%左右。飲食結構的不同，對上述指標的影響也是不同的。高脂肪飲食會使甘油三脂大幅度升高，高蛋白飲食會使氨、尿酸和尿素值升高較多。所以，在標本采集前的規定時間內，臨床醫生應建議患者選擇不影響檢測的飲食。

2、運動：

運動消耗體內儲存的ATP及通過有氧和無氧代謝產生的ATP，同時通過神經體液的調節，人體處于與靜止時不同的狀態。馬拉松運動員跑完一個馬拉松全程45分鐘后，其鉀、鈉、鈣、堿性磷酸酶、白蛋白、糖、無機磷、尿酸、尿素、膽紅素、天門冬氨酸氨基轉移酶等檢測指標可比運動前升高1倍以上，ATP肌酸磷酸激酶轉移酶甚至可升高4倍以上。為了避免對實驗室檢驗結果的誤差，將避免劇烈活動、禁食12h后的采血作為標準。但在實際工作中，我們卻屢屢遇到臨床隨意，隨時采血送檢的狀況。

3、刺激物和成癮性藥物：

刺激物和成癮性藥物通過各種復雜機制對人體產生多種影響，表現為多種實驗室指標的升高或降低。比如咖啡因可使血糖、兒茶酚胺等升高，煙草的有效成分一氧化碳結合血紅蛋白的增高進而使血紅蛋白檢測結果增高，酒精可使乳酸、尿酸升高，血糖減低等。因此： 建議醫生應囑咐患者采血前4h勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲酒；并且要盡量了解病人對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史，供評價檢驗結果時參考。

三.規范標本采集保證合格標本

標本采集過程是保證標本質量的關鍵環節，在實際工作中，實驗室長期受到采集過程不規范造成的不合格標本影響檢測事件的困擾，如何保證標本采集過程的質量，檢驗科對臨床護士的培訓督導負有責任。今年上半年，實驗室與護理部合作，對全院護士進行了標本采集規范培訓，內容包括了標本采集的整個過程，包括采集時間、采血姿勢、止血帶的使用、采集與收集標本容器的要求、采集標本量及抗凝劑或促凝劑的應用等。

采集標本的時間對于檢驗結果的陽性率密切相關；用于血培養的血液應在估計寒戰或體溫高峰到來之前采集； 對于有些檢驗指標來說，臥位采血與坐、立位采血結果是有區別的；止血帶的使用也會改變靜脈壓力，從而引起與體位改變類似的檢驗指標改變； 采血量對于某些實驗項目要求嚴格……。這些看似平常，卻至關重要的概念，通過培訓使臨床護士有了深刻認識。

四.重視運輸和儲存

標本采集后的傳送環節，是最易被忽視的，常常存在的問題有：在送達實驗室前放置時間過長；運送過程中晃動劇烈；運輸容器不密閉等。這些問題均能造成標本變質，以致影響檢測結果。

第二篇：臨床檢驗過程的質量控制分析

臨床檢驗過程的質量控制分析

質量控制是保障醫學檢驗檢測水平實現一定高度的基礎，具體而言，在檢驗分析前、分析中、分析后三個時間段里的質量控制水平能夠使得臨床檢驗的結果更具權威，故此把好質量控制這道關口即能在臨床檢驗過程中實現準確有效。本文即是根據醫學檢驗操作實踐，結合理論知識探討臨床檢驗過程的質量控制對檢測者的方法和思維要求，從而總結醫學檢驗過程中實現有效質量控制的方法。

一、檢驗前的質量控制解析

1、合格的標本

合格的標本是檢驗前質量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結果的正確，影響標本合格的因素較多，因此，需要質量管理的嚴格保障。檢驗前的質量管理就是指的在患者的準備、原始標本采集、儲運乃至實驗室驗收合格的整個過程。在此過程中首先要做到檢驗申請單據填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標本來源，有時還要附有簡單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內容能夠為檢驗分析提供詳實的參考，重要性不言而喻。在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進行有效引導，防止出現標本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會對檢驗造成較大影響，所以檢驗人員要對患者進行告知和引導，如出現上述此類情況，應該檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結果。

2、標本采集過程

在標本采集中，首先要認真核對檢驗申請單所填寫與標簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態，且止血帶壓迫時間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗人員應在穿刺入血管后立即放松止血帶；對于器材，應該實驗要求；而且要在采集后避免血標本的溶血和標本的污染。

二、檢驗過程中的質量控制分析

標本送達后，在檢驗過程中要在儀器、試劑準備以及分析過程三個方面把好關，確保結果的正確。

1、儀器維護保養

首先，儀器需要準確，就要做好儀器維護工作，檢驗儀器維護要按規定做好日保養、周保養、月保養以及季保養，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護中毫不松懈的去合規操作。其次，試劑準備過程中要嚴格按流程操作，以說明書的每個步驟作為操作規范嚴格執行，時刻監控觀察試劑的穩定性。此外，人員方面需要調配經過訓練、資質有效的檢驗操作人員。

2、室內質控

進入實際檢驗過程中，首先要做好室內、室間質控，一旦出現失控情況，必須要有失控的調查記錄及改正措施。其次，對于整個檢驗過程及出現的情況要做好原始記錄，并進行歸檔。

三、檢驗分析過后的質量控制

檢驗后的質量管理工作要認識到儀器顯示結果的誤差，需要運用自身的分析能力進行認真復查。

1、儀器與資料的銜接

對于儀器要做好保養，按照儀器的操作規程進行操作，并做好儀器與資料的對接，實現檢驗結果的可追溯性。

2、科室合作

要求檢驗人員正確認識檢驗職能與其他臨床人員的關系，加強合作，檢驗部門亦可以詳實了解患者情形，如藥物等對檢驗結果的影響等方面。在患者信息的錄入、標本編號到分離、審核儀器操作檢驗結果、發送檢驗報告單以及檢驗結果的信息反饋等各個環節都需要各科室均能保持認真的態度，而檢驗人員也必須認真分析和核對檢測結果，對于錯誤要及時進行改正。

2、深入了解、對比分析

同時，檢驗人員還需要將結果與近期結果進行比較，有效分析各參數之間關系，并與臨床資料作分析比較，必要時還需要與患者面對面交流了解，以便與檢驗結果結合，更為詳實的了解患者患病情況。

總體而言，臨床檢驗的整個質量控制是考驗檢驗人員操作規范掌握程度、認真程度、醫學思維的考試，也是保障患者治療、康復過程中的前提，能夠切實鍛煉檢驗人員的臨床檢驗工作素養。

參考文獻

[1] 樓慧萍.談檢驗科的全面質量管理［J］.中華醫院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] 叢玉隆.臨床實驗室分析前質控對策.中華檢驗雜志，2004;27：483.

第三篇：醫學檢驗質量控制分析

醫學檢驗質量控制分析

來源: 本站原創

檢驗科是醫院的重要部分，不可替代，檢驗的水平與質量直接影響到醫院的診療水平，及時而可靠的檢驗有助于醫生合理分析與正確治療，低水平的檢驗質量控制嚴重影響檢驗質量，影響診療過程，甚至引發醫療事故與醫患糾紛。因此檢驗科管理人員應特別重視質量控制，為臨床提供真實、可信的檢驗報告，作者結合自己的工作體會，淺談檢驗科應如何做好質量控制。醫學檢驗質量控制主要環節

1．1 檢測前質量控制 包括從檢驗申請開始到患者的準備、原始標本采集、運送到實驗室，并在實驗室內傳輸。此環節實驗室工作人員基本上難以控制，它是由臨床醫生、護士、護工在實驗室外完成的。臨床上大多數不滿意報告是由于標本的質量不合格，因此檢測前質量控制尤為重要。首先臨床醫生要根據患者病情、發病時間來合理選擇檢測項目。很多檢驗項目對患者準備有許多要求，如果無準備則檢驗結果可能存在較大偏差，甚至造成誤診、誤治。護士有責任將所檢測項目的準備要求、注意事項、正確的標本采集方法詳細告訴患者，以取得患者的配合，保證檢驗標本的客觀、真實、合格，這是取得檢驗質量控制最為重要的工作環節。要考慮到患者飲食對檢驗結果的影響，如血糖、血脂檢查，最好堅持空腹抽血，一般在禁食12 h時要求患者處于平靜、休息狀態；要考慮到藥物對檢驗結果的影響，必要時要詢問患者的用藥史；要注意標本采集的合理時間，嚴格按采血步驟規范操作；注意抗凝劑的種類以及抗凝劑與血液的比例要適當；標本采集后盡量減少運輸和儲存時間，這樣可提高結果的可靠性。檢測前質量控制是基礎，是全面質量控制的最重要環節。

1．2 檢測中的質量控制檢驗科收到標本后應立即核對檢驗申請單，檢查標本是否合格，要對患者姓名、性別、住院號、床號、醫生簽字、標本采集人姓名等項目進行核對。采用血清或血漿檢測時，對采集的標本應在規定時間內進行處理，如標本不能當天檢測，應按要求保存。檢驗儀器要定期調試保養，使其處于最佳工作狀態，實驗室人員要對儀器及時進行校對，檢查儀器對于周圍環境要求是否合適，如溫度、濕度等。嚴格按照操作規程操作，避免人為誤差。試劑要求有質量保證能力的單位生產提供，選擇有生產批準文號的試劑。要保證所有器皿、吸頭等實驗用具干凈。每天都要用高、中、低3個質控品對實驗前、實驗中、實驗后的檢測項目進行比對，以保證檢測結果的準確性。要加強對檢驗人員責任心和醫學質量控制理論與實踐的培訓。

1．3 檢測后的質量控制 各種試驗完畢后，要認真細致、完整準確地寫出質控報告，并繪制質控圖，對每天質控結果進行分析，找出差距，提出整改方案。建立質量信息反饋制度，加強檢驗科與臨床科室的溝通，找出檢驗質量問題所在。醫學檢驗質量控制目前存在的問題

醫學檢驗是一個受諸多因素影響的系統工程，是一門集合的科學，臨床檢驗的首要任務就是能為臨床提供準確可靠的診斷和治療信息。由于醫學檢驗實際工作與醫院整體發展不相適應，缺乏嚴格的科學管理，致使臨床醫學檢驗工作在臨床無信譽，究其原因主要有以下幾個方面。

2．1 檢驗科基礎建設薄弱

2．1．1 人員素質不高主要表現：醫學檢驗隊伍中尚存醫生、護士改行及未經專業培訓上崗者；某些檢驗工作者質量意識淡薄，滿足于實際工作中數量的完成而忽視質量；某些醫學檢驗工作者責任心不強；醫學檢驗質量控制培訓不夠。

2．1．2 儀器設備老化，檢驗方法陳舊 由于某些醫院資金不足，設備老化不能及時更新儀器，檢驗科不得不用已被淘汰的老方法、老儀器進行檢驗。

2．1．3 過分依賴經濟杠桿的作用，致使檢驗工作者過度追求經濟利益，在一定程度上忽視了檢驗質量 為了科室經濟收入增加，違反技術操作規程，追求生產速度，使儀器設備超負荷運轉；為了降低成本，購買廉價、低質量的試劑及標準品，甚至不顧自身條件，盲目上新項目，從而導致終末報告質量下降。

2．2 檢驗分析前的質量控制不完善

2．2．1 臨床醫生、護士控制不力 檢驗標本采集前，臨床醫生、護士不注意患者飲食、運動前后及用藥可能會對檢測結果的影響。

2．2．2 標本采集不準確 常由于采集時間、部位、數量、防腐劑及抗凝劑使用錯誤導致檢驗結果與臨床不符。

2．3 臨床檢驗質量控制的力度不夠

2．3．1 質控措施不落實 日常工作中經常發生質控樣本不做或漏做，不能及時將質控結果標在質控圖上，一旦出現檢測結果失控，難以及時查找失控原因。

2．3．2 試劑及標準品的質量不合格由于目前市場上試劑及一次性醫用度量器具供應渠道較多，管理比較混亂，致使它們流向醫院，也有某些醫院因減少浪費而使用一些過期產品

[2]。

2．3．3 室間質評與室內質控不同步許多醫院在處理上級檢驗中心下發的室問質評標本時，不是按要求與工作標本同步處理，多采用開小灶的手段來應付。即一旦收到質評標本，便如臨大敵，不惜重金買來最好的試劑及標準品，指定專人從加樣、測定到取值，反復多次，從而使上級檢驗中心組織的室問質評活動流于形式，報告的質評結果不能真實客觀地反映本實驗室的質量好壞。醫學檢驗質量控制的對策

3．1 醫學檢驗全程質量控制應遵循的規則 一項醫學檢驗一般要經過分析前、分析中和分析后3個環節之后，才能發出檢驗報告單。因此，要想獲得高質量的檢驗結果，必須對醫學檢驗的每個環節都實施質量控制，即質量的全程控制。而整個醫學檢驗的質量管理和控制都需遵守以下規則：

(1)應該配備專門的工作人員負責全面質控工作，并堅持對工作人員進行醫風教育和業務培訓，普及有關質量管理的知識，提高其綜合素質。

(2)科學的管理和嚴格的規章制度是醫學檢驗質控方案得以落實的重要保證，因此，醫學檢驗不僅要有標準的操作流程，有分析前、分析中和分析后的質量控制程序，還要注意儀器和量器的定期鑒定、校正，實驗用水、試劑、質控品及校準品的質量水平，以及保證采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術性能完好。

(3)要注意選擇合適的室內質控管理方法，經常開展室內質控，對于失控的檢驗結果，能夠及時地采取相應的處理措施。

(4)要積極組織和參與實驗室之間的質量評價活動或者比對檢驗活動，對結果進行認真分析和研究，對已經或有可能失控的結果及時檢查原因，并采取相應的解決措施。

3．2 醫學檢驗質量控制的具體對策

3．2．1 走出誤區，重新認識質控近年來，通過開展質量控制，作者深深地感到，過去在質量控制方面存在以下3個誤區：

(1)認為開展質控浪費試劑，增加成本；

(2)認為質控工作是檢驗科的事情，忽視臨床科室的作用；

(3)認為質控即參加室間質量評價，忽視開展室內質控。這些對質量控制的片面認識，導致了質控工作不能很好地、深入地開展。

實驗室質量控制是一種包括患者、臨床、實驗室均參與在內的全面質量保證過程，任何一個環節出了問題，都不可能保證實驗室結果的準確可靠，所以在抓實驗室質量的同時，也不能忽視患者和臨床科室對質量影響的作用，要加強對患者的管理，和對醫生、護士的質控知識的教育，共同提高檢驗質量。檢驗科作為質量控制的中心環節，要認真堅持做好室內質控，確保參加室間質評活動的效果，達到真正提高臨床檢驗質量的目的。當然，開展質量控制工作要有一定的投入，如果標本量不大，相對來說質量控制對成本的影Ⅱ向較大，或許還會造成很大的浪費。通過質量控制提高了檢驗質量，提高了患者首診合格率，減少了誤診、轉院，促進了醫療質量與醫院的社會效益的提高。開展質量控制是醫學檢驗發展的必然趨勢，應該改變對質控的認識，重視質控工作的開展。

3．2．2 加強臨床醫生與檢驗人員的雙向交流強化行政管理有些醫院規定新分配人院的臨床醫生到檢驗科等輔助科室輪轉，意義重大，臨床醫生可了解檢驗科檢驗項目與特點，可以了解新的實驗項目臨床意義、影響因素及標本采集方法等。當實驗結果與臨床不相符合時，應及時與檢驗科溝通，說明情況，必要時重新采集標本復檢。這是負責任的態度，也是科學的態度。實驗室應每月安排一次與臨床醫生溝通，聽取臨床醫生對檢驗結果可靠性的評價，向臨床醫生解釋檢驗結果與臨床不符合的可能原因與對策。據調查，約半數質量問題是由于標本采集不當所致，這些做法對改善檢驗科室與臨床科室關系，提高工作人員責任心，提高檢驗質量水平十分重要。院級主管領導要加強對醫學檢驗質量控制的管理與監督，建立以檢驗科主任和學術骨干為主導的醫學檢驗質量管理體系。

3．2．3 建立質量管理制度 質量控制是保證工作質量而設立的一個重要措施，質量是醫學檢驗的生命。從事檢驗的工作者，不僅要掌握質控工作的理論、規則和要求，還要有扎實的基本技能，以高質量高素質和高度負責精神，認真分析實驗室基本條件。從實驗儀器、開展項目、人員素質結構等方面，具體問題具體分析，挖掘內部潛能，因地制宜，制定出最佳的質量管理措施，逐步建立和完善檢驗科的質量控制工作。

加強質量控制管理工作的領導，全院成立醫院質量管理委員技術的互動性與社會治理會和醫技專委會，定期進行查房制度。由科主任負責，成立由各室專業人員組成的質量管理小組，定期開展工作。

提高檢驗人員的質量意識，工作中認真負責，認真帶教好進修生、實習生，放手不放眼。嚴格執行三查三對：查檢驗單與標本是否相符；查標本是否符合要求；查檢驗項目目的是否填寫清楚；對姓名、床號、檢驗結果和診斷是否相符，簽發報告單前，必須進行審核，經審核無誤后，方可發出報告。

所有實驗技術操作必須按操作規程進行，操作技術要標準化、規范化、質控常規化。堅持室內質控，做好質控記錄，畫好質控圖，同時能正確判斷在控與失控。失控時，應及時查找原因并立即糾正。在搞好室內質控基礎上，積極參加上級臨床檢驗中心組織的室間質評活動，提升檢驗科的工作質量，以便高質量地完成日常檢驗工作。

綜上所述，現代醫學的快速發展對實驗診斷水平要求越來越高，l臨床檢驗結果的準確性和可靠性直接關系到臨床醫生的診斷和治療，直接反映一個實驗室的技術水平。質量我國各地區食品制造業綜合競爭力比較研究控制是保證l臨床檢驗質量的重要內容，包括實驗前、實驗中、實驗后的質量控制。標本采集、送檢、測定、簽發報告等都是質量控制的重要內容。要加強領導檢驗質量工作，提高職工思想素質和業務水平，充分發揮每個職工的積極性，養成良好的工作習慣，增強責任心，做好室內及室間質控。加強儀器設備的維護，注意試劑質量、儀器、操作及標準品、質控品等因素造成的實驗誤差。進一步加強與臨床聯系及其信息反饋，面向臨床，為臨床服務。只有這樣才能增強醫學檢驗隊伍的整體素質，不斷提高檢驗工作質量。

參考文獻:

[1] 張志德．醫學檢驗質量控制方法[J]．實用醫藥雜志，2007，24(5)：639．

[2] 李會敏．醫學檢驗的質量控制[J]．白求恩軍醫學院學報，2008，6(4)：242．

第四篇：2-分析后質量管理是檢驗報告準確用于臨床的重要環節

分析后質量管理是檢驗報告準確用于臨床的重要環節

叢玉隆

20世紀過去的十年中,推動檢驗醫學發展的重大事件之一就是國際標準化組織頒布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》（ISO15189）。在這具有重大指導意義的文件中明確指出“醫學實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎，因而應滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人員的需求。這些服務包括受理申請、患者準備、患者識別、樣品采集、運送、保存，臨床樣品的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告以及提出建議”[1]。這一論述不僅確立了現代檢驗醫學的內涵，更新了學科建設的理念，也為質量管理的過程控制提供了理論基礎。根據實驗室的服務內容,文件將全程質量管理分為分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。有學者對發生在不同階段的誤差發生率進行了調查，發現由于分析前因素導致的誤差占總誤差的46-68.2%，由于分析后期產生的誤差占總誤差的18.5-47%，分析中產生的誤差占總誤差的小于15%[2]。可見，加強分析后管理對于標準檢驗結果準確可靠、提高醫療質量是非常重要的。

分析后質量控制全程質量管理的最后一道關口，是質量保證進一步完善和檢驗服務于臨床的延伸，包括：結果確認、規范報告、授權發布、臨床解釋、傳送報告以及保存1檢驗結果的審核和發出；○2檢驗樣本檢驗樣品。這一階段的質量保證工作有三個方面：○3咨詢服務，即檢驗結果準確的解釋及其在臨床診治的合理應用過的保存和標本的處理;○程。

一、檢驗結果的確認：在確認檢驗結果可否發出時，首先要注意以下幾方面問題[3]。1.注意標本質量問題：檢查標本采集、保存、送檢情況，標本有無溶血、乳糜血、還應考慮藥物影響，如有這種可能，應暫停藥或排除這些原因后再進行復查。又如APTT、PT等凝血試驗，室溫條件下取血至檢測完成的時間不能超過4小時；在某些特殊情況下，樣本不符合要求而又進行了檢測，則必須加以說明。

2.注意有無干擾檢驗結果的因素：輸液后立即抽血檢查血糖及K、Na、Cl等電解質；注射VitC同時取標本檢查血糖、LDH、尿糖、尿紅細胞（潛血）；服用阿司匹林5天內測血小板集聚功能；輸入大劑量抗生素同時取血培養等現象,顯然都是不恰當的。

3.注意對比申請單醫生填寫的臨床資料與檢驗結果,分析是否符合患者的既往史和醫生的的初步診斷：如患者是14歲女性，申請單診斷是“貧血待查”，而血紅蛋白190g/L，顯然這樣的矛盾結果必須復查。

4.注意相關聯檢驗參數的檢驗結果之間有無臨床資料不能解釋的現象：我們曾遇到這樣的結果: RBC 2.1x10/L, Hb 85g/L,MCV 85fl,MCH 42pg,用什么紅細胞的病理表現都不能解釋，最后發現是由于采血不當造成標本溶血引起的。日常工作經常發生的外觀是“柏油便”但單克隆潛血試驗結果陰性，乙肝兩對半檢查出現表面抗原陰性而e抗原陽性矛盾的結果很可能是抗原與抗體的“前滯”反應，標本稀釋后即可得到真實的結果。

5.注意有質控意義參數的表現：如“尿11項”檢查中的Vic結果的質控意義要遠大于臨床診斷價值。因為尿十項化學成分檢查中，有五項受尿標本所含的Vic的干擾。因此，簽發報告時先要查看Vic的含量，如果超出方法學允許的濃度，必須改用其他方法檢測。又如，尿液酸堿度可干擾尿蛋白、尿比重的檢測，只有PH病理變化在一定范圍內方可發出報告。特別是用儀器進行白細胞分類時，每個標本在發出報告前必須核實儀器結果是否符合“鏡檢篩選標準”，不符者必須涂片鏡檢。

6.要注意分析儀器運轉是否正常，質控在可接受范圍內，如發現系統誤差或漂移，及時修正并驗證檢測系統恢復正常后，再行檢測發出報告。

二、結果的審核與發出

檢驗結果是臨床醫師開展診療活動的重要信息，而檢驗報告就是這些信息的傳遞載體，必須重視這一環節的質量保證。通常發送報告單或通過網絡系統發送檢驗結果給臨床醫生。無論何種形式，發出的檢驗報告必須保證“完整、準確、及時”。

1．嚴格的報告單簽發、審核制度

一份完整的檢驗報告應包含以下內容：醫院名稱、實驗室名稱、報告題目、患者姓名、出生日期（年齡）、性別、科室、病床號、申請醫生姓名、樣本種類、樣本采集時間、實驗室接收時間、報告時間、檢測項目、檢測結果（包括單位）、參考區間及異常提示。檢驗報告單發出前，除操作人員簽字外，還應由另一位有資格的檢驗人員核查并簽名，最好由本專業室負責人核查簽名。審核的基本內容有：臨床醫師所申請的檢測項目是否已全部檢測、是否漏項；檢驗結果填寫清楚、正確；有無異常的、難以解釋的結果；決定是否需要復查等。

2．應建立明晰異常結果、危重疑難患者的復核或復查制度

檢驗科應規定哪些情況下的檢測結果應與以前的檢測結果進行比較，觀察當前檢測的結果及其變化是否符合規律，可否解釋，必要時可與臨床醫生取得聯系。建立實驗室信息系統（LIS）時，軟件應有自動對歷史結果的回顧與提示功能。3．建立危急值（critical value）緊急報告制度

實驗室應規定危急值的報告制度，其中含結果的復核、結果報告的方式（電話報告、病房來取，通過LIS系統報告，向主管醫生發手機短信等）及規定結果報告時間；因為一些檢測項目，如血鉀、鈣、糖、血氣（血pH、PO2、PCO2等）結果過高、過低，都可能危及患者生命。實驗室必須迅速將結果報告臨床，并記錄報告時間，報告人及結果接收者。

4．特殊項目的檢驗報告及一些關系重大的檢驗報告

如抗HIV抗體陽性的報告單、診斷為白血病及惡性腫瘤的報告單、發現罕見病原體的報告單等，需檢驗科主任或由科主任授權的人員，復核無誤并簽名后盡早把結果發給臨床。

5．建立檢驗報告單發送的簽收制度

醫院應建立這方面的規章制度，患者取報告單應有相應的憑據，一方面可以避免拿錯報告單，另一方面可以保護患者的隱私。同時加強醫護人員責任心，防止檢驗報告單的丟失或發錯科室。

6．檢驗數據管理

實驗室應管理好檢驗相關數據，所有檢驗報告和原始記錄應保存一段時間。通常檢驗申請單應至少保存2年，檢驗結果數據至少保存2年，質控和能力驗證記錄至少保存2年，儀器維修和狀態記錄保留到儀器使用終身。實驗室信息系統的數據要拷貝至少3份并保存在不同地方，以防火災等災難性事件帶來損失。以上所有數據在特殊情況下，應提供以便于臨床查找及核對。

三、檢驗后標本的儲存

標本的儲存是指對檢測完畢后的樣本進行必要的一定時間的備查性保留。分析后的樣本要明確規定保存.保存時間長短,取決于樣本種類和檢測指標，其原則是保存后的樣本檢測結果與初次檢測結果仍有可比性。

1.樣本儲存的目的臨床上對每一個標本的檢測項目只作一次測定，所以樣本儲存的最主要目的就是備查。檢測結果也只能代表該次樣本的某項指標水平，換言之，每份檢測報告僅對送檢樣本負責。所以，當臨床對檢測結果提出疑問時，只有對原始樣本進行復檢，才能說明初次檢測是否有誤。此外，樣本儲存也有利于在科研工作中開展回顧調查。

2.樣本儲存的原則

首先應有樣本儲存的專門規章制度，最好專人專管，敏感或重要樣本可加鎖保管；其次在樣本儲存前要進行必要的收集和處理，如分離血清、添加防腐劑等。另外，應作好標志并有規律存放，最好將樣本的原始標志一并保存。最后，對儲存樣本要定期清理，以減少不必要的資源消耗。3.儲存樣本的種類及條件

臨床檢驗樣本雖有多種多樣，但最常見的仍以血液、尿液、糞便為主。尿液及糞便除特別必要外,很少保存。血液的保存又由檢驗內容的不同，其保存條件，保存時間會各不相同。而作為細胞學分析的骨髓片、各種積液細胞涂片樣本等，則需要以檔案片的形式進行長期保存和（或）電子版保存。

四、咨詢服務與抱怨的處理[4] 傳統的“醫學檢驗”與現代“檢驗醫學”突出的觀念變化就是從過去的“以標本為中心，以檢驗結果為目的，只看標本不管病人的工作模式”轉變為“以病人為中心，以檢測結果更好的服務于臨床為目的理念”.試驗數據只是標本檢測全過程中實驗室階段的終結，還要將有限的數據轉化為高效的診治信息盡可能滿足臨床需要.因此，結果解釋、咨詢服務、抱怨處理是檢驗科實驗室外工作的延伸。這一點在前述的ISO15189在限定的醫學實驗室服務內容是已經闡述的很清楚了。

1．咨詢服務

咨詢服務的內容主要是檢驗結果的解釋及臨床處理意見或建議。它關系到檢驗數據能否被臨床有效利用。除此之外在會涉及其他與檢驗結果相關的問題。

（1）傳染性疾病“窗口期”（window phase）的問題

在病毒性感染的疾病中比較明顯，即使感染了某種病毒，其標志物的檢測在一定時間內可能還是陰性，遇此情況，要注意一下病程，并可采取間隔一定時間后再進行復查予以核實。

（2）ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來報告結果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”（cut-off value，CO值），這是定性免疫測定結果報告的依據。由于ELISA的CO值的設置不能區分所有正常和異常的人群，尤其是位于CO值附近的人群。特別是ELISA檢測還有幾個特點：檢測變異大（18%～65%）；不同試劑盒CO值存在差異；病毒感染存在窗口期；病毒變異后表達產物含量低以及個體差異等。因此在CO值附近存在一個臨床意義可疑的區域，被稱之為“灰區”。國產的傳染性病原體抗原和抗體檢測的ELISA試劑盒中均未涉及“灰區”的設置，僅僅依靠CO值來決定感染的有無，尤其是對獻血員的篩查具有較大的風險。因此對于檢測結果位于“灰區”的患者可采用確認實驗或追蹤檢測的辦法加以確診。

（3）檢驗結果正常與否的判斷，最常用的判斷標準是看其是否處于參考范圍，這已是一種常識。然而這種判斷方法在現實工作中難免會出現偏差，尤其是在未充分考慮到該參考范圍所蘊藏的更深層次的問題時，這種偏差出現幾率就大大增多，如生物因素對檢測結果的影響，檢測過程中的分析誤差，參考范圍的可信區間等問題，只有在充分了解這些問題的實質后，才能對檢測結果作出正確判斷或合理解釋。一個檢測方法或檢測系統是否精密，常以不精密度來表示，即使最好檢驗的方法也會有一定的不精密度，在結果解釋時應給予考慮。檢測結果和真值（或可接受的參考值）之間存在差異，更確切地稱為“不準確度”。這類誤差有一定的方向和大小，主要由系統誤差引起。臨床實驗室通過各種辦法力求最大限度地減少系統誤差，但它是客觀存在的。檢驗結果的不準確度一般不在檢驗報告中加以表述，只作為判斷結果的參考，因此在臨床咨詢和檢驗結果解釋時必須闡明誤差存在的必然性和適當范圍。

（4）常遇到的另一個問題是這次檢驗結果與上次結果有差異時如何判斷；在除外標本采集錯誤或不合格的情況下，主要考慮有兩種情況：①病情確實有了變化；②實驗誤差引起。室內質控的Delta檢查在區分這兩種情況會有所幫助，但有時僅憑二次檢查很難區別，可以多次檢查后，從檢驗結果變化趨勢作出判斷。

2．抱怨的處理

臨床檢驗的抱怨通常是指臨床醫師、患者或其他方面對實驗室的服務不滿意時所作出的各種形式的表述，包括投訴或質詢等。在實際工作中，最常見的抱怨是來自患者和送檢醫生的投訴。

其主要內容不外兩個方面，一是服務態度的問題，二是服務質量的問題。在醫學檢驗的質量保證體系中，抱怨的處理應是一個重要的組成部分。因為抱怨在所難免，通過正確的抱怨處理可以幫助檢驗人員查找導致質量問題的原因或影響因素，在整改的過程中不斷積累經驗，從而改進和提高檢驗質量，同時也就不斷地減少抱怨。

五、實驗室與臨床科室的溝通

實驗室與臨床科室的信息溝通在分析后的質量保證中具有重要作用。從嚴格意義上講，檢驗報告所提供的結果絕大多數屬于數據資料，而非信息，信息是經過解釋的數據，即數據經過分類、整理、分析才成為信息。

1.信息溝通的內容

一方面檢驗人員應將實驗室所開設項目的相關信息主動告之臨床，這些信息包括檢驗項目的臨床意義，檢測方法的影響因素和不精密度，以及需要臨床配合的患者準備、樣本采集、運送要求和注意事項等。甚至包括該項目檢測的成本核算、收費標準。信息溝通中，來自臨床的反饋信息對實驗室非常重要.ISO9001明確指出“所謂質量就是滿足于客戶需求的程度。因而，患者與臨床醫護人員的評價就是醫學實驗室質量好壞的標準。無論實驗室質量管理工作做得有多好，最終仍要看是否滿足了臨床需要.另外，有些制度或指標，如檢驗結果的參考范圍、危機報告值、檢驗后樣本保存時間、標本的采集程序、標本的接受、驗收、拒收等，都需要檢驗科與臨床科室共同制定并形成文件，經院醫政部門批準，簽訂合同共同實施。

2.信息溝通的途徑和方式

最常用的溝通方式就是電話聯系，召開醫技–臨床對話會是一種較好的方式，或者是全院性的工作會議交流，即使是提意見也是一種溝通。其實方式方法也可多種多樣的，例如開展檢驗醫學專題講座、編印檢驗信息發放到臨床科室、實驗人員到臨床參與查房或會診、通過醫院信息管理系統（HIS）在網上進行實驗室與臨床的信息交流等。

分析后質量管理工作是一個系統工程.必須得到醫政部門領導、臨床醫護人員、實驗室工作者共同努力和配合才能完成。實驗室也要有一套完整的制度和程序.不斷宣傳分析后質控的意義，強化工作人員執行規則的自覺性。同時還要培養實驗人員多學些臨床知識，豐富自己的知識結構，鼓勵他們深入臨床,，多學習、多交流、多實踐，共同做好檢驗與臨床的交流工作，促進分析后質量管理水平不斷提高。

參考文獻 1.醫學實驗室質量和能力的專用要求，GB/T22576:2008/ISO15189:2007;中華人民共和國國國家質量監督檢驗檢疫總局 發布，2008，北京

2.Plebani M.Clin Chem Lab Med.2006;44(6):750-9 3.叢玉隆，王前.實用臨床實驗室管理學, 人民衛生出版社, 北京, 2011年 4.叢玉隆等：《現代醫學實驗室管理與認可實踐》。人民軍醫出版社，北京，2011年

第五篇：臨床檢驗專業醫療質量控制指標

臨床檢驗專業醫療質量控制指標

（2015年版）

一、標本類型錯誤率

定義：類型不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。

計算公式：標本類型錯誤率=類型不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映所采集標本的類型是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標。標本類型符合要求是保證檢驗結果準確性的前提條件。

二、標本容器錯誤率

定義：采集容器不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。計算公式：標本容器錯誤率=采集容器不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映用于采集標本的容器是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標。

三、標本采集量錯誤率

定義：采集量不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。計算公式：標本采集量錯誤率=采集量不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映標本采集量是否正確，是檢驗前的重要質量指標。標本采集量不足或過多都可能影響檢驗結果。

四、血培養污染率

定義：污染的血培養標本數占同期血培養標本總數的比例。計算公式：血培養污染率=污染的血培養標本數/同期血培養標本總數×100% 意義：反映血培養過程是否操作正確，是檢驗前的重要質量指標。

五、抗凝標本凝集率

定義：凝集的標本數占同期需抗凝的標本總數的比例。

計算公式：抗凝標本凝集率=凝集的標本數/同期需抗凝的標本總數×100% 意義：反映標本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗前的重要質量指標。

六、檢驗前周轉時間中位數

定義：檢驗前周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間（以分鐘為單位）。檢驗前周轉時間中位數，是指將檢驗前周轉時間由長到短排序后取其中位數。

計算公式：檢驗前周轉時間中位數=X(n+1)/2, n 為奇數

檢驗前周轉時間中位數=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數 注：n為檢驗標本數，X為檢驗前周轉時間。

意義：反映標本運送的及時性和效率，檢驗前周轉時間是保證檢驗結果準確性和及時性的重要前提。

七、室內質控項目開展率

定義：開展室內質控的檢驗項目數占同期檢驗項目總數的比例。計算公式：室內質控項目開展率=開展室內質控的檢驗項目數/同期檢驗項目總數×100% 意義：反映實驗室開展的檢驗項目中實施室內質控進行內部質量監測的覆蓋度，是檢驗中的重要質量指標。

八、室內質控項目變異系數不合格率

定義：室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數占同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數的比例。

計算公式：=室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數/同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數×100% 意義：反映實驗室檢驗結果精密度，是檢驗中的重要質量指標。

九、室間質評項目參加率

定義：參加室間質評的檢驗項目數占同期特定機構（國家、省級等）已開展的室間質評項目總數的比例。

計算公式：室間質評項目參加率=參加室間質評的檢驗項目數/同期特定機構已開展的室間質評項目總數×100% 意義：反映實驗室參加室間質評計劃進行外部質量監測的情況，是檢驗中的重要質量指標。

十、室間質評項目不合格率

定義：室間質評不合格的檢驗項目數占同期參加室間質評檢驗項目總數的比例。

計算公式：室間質評不合格的檢驗項目數/同期參加室間質評檢驗項目總數×100% 意義：反映無室間質評計劃的檢驗項目中實施實驗室間比對的情況，是檢驗中的重要質量指標。

十二、實驗室內周轉時間中位數

定義：實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發送報告的時間（以分鐘為單位）。實驗室內周轉時間中位數，是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數。

計算公式：實驗室內周轉時間中位數=X(n+1)/2, n 為奇數 實驗室內周轉時間中位數=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數

注：n為檢驗標本數，X為實驗室內周轉時間。

意義：反映實驗室工作效率，是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質量指標。

十三、檢驗報告不正確率

定義：檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不相符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例。

計算公式：檢驗報告不正確率=檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數/同期檢驗報告總數×100% 意義：反映實驗室檢驗報告正確性，是檢驗后的重要質量指標。

十四、危急值通報率

定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術原因出現的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫師的檢驗結果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數占同期需要通報的危急值檢驗項目總數的比例。計算公式：危急值通報率=已通報的危急值檢驗項目數/同期需要通報的危急值檢驗項目總數×100% 意義：反映危急值通報情況，是檢驗后的重要質量指標。

十五、危急值通報及時率

定義：危急值通報時間（從結果確認到與臨床醫生交流的時間）符合規定時間的檢驗項目數占同期需要危急值通報的檢驗項目總數的比例。

計算公式：危急值通報及時率=危急值通報時間符合規定時間的檢驗項目數/同期需要危急值通報的檢驗項目總數×100% 意義：反映危急值通報是否及時，是檢驗后的重要質量指標。