第一篇：美國CLIA88臨床檢驗室內質量控制文件

美國CLIA’88臨床檢驗各專業室內質量控制文件

（一）美國CLIA’88質量控制要求

美國臨床實驗室改進修正法案最終規則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實施。其中K-非豁免試驗的質量體系，分析系統中493.1256標準：控制程序(control procedures)對各專業質量控制提出具體要求。

1、控制程序

根據美國CLIA’88最終規則Sec.493.1256標準：控制程序(a)對于每一檢測系統，實驗室負責制定控制程序，監測整個分析過程的準確度和精密度。(b)實驗室必須建立檢測控制物的數量、類型和頻率，如果適合，實驗室應按Sec.493.1256(b)(3)規定驗證或建立性能規范。(c)控制程序必須

(1)立即檢測出由于檢測系統故障、不利的環境條件及操作者性能而產生的誤差。

(2)長期監測由于檢測系統性能和環境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準確度和精密度性能。

(d)除了CMS批準的程序，如國家操作手冊附錄C中規定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質量檢測，實驗室必須

(1)執行本節規定的質量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業和亞專業有其他的規定。

(2)對于每一檢測系統，當他們滿足或超出本節(d)(3)部分要求時，執行的質量控制程序使用廠家規定或實驗室建立的個數和頻率。

(3)每天檢測患者標本時至少每天檢測一次控制品，或執行如下的步驟(i)每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度水平的控制品；

(ii)對每一定性的檢測程序，包括一個陰性和一個陽性控制品；

(iii)對于產生分級或滴度結果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的控制品；

(iV)對于具有提取階段的每一檢測系統，包括兩個控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；

(v)對于每一種分子擴增程序，包括兩個控制品，如果反應抑制性是假陰性結果的顯著性來源，一個控制品能夠檢出抑制性作用。(4)對于薄層層析

(i)如果適當時，在每一板或卡上點上含有所有已知的物質或藥物組的校準品，其經薄層層析識別，由實驗室報告；

(ii)適當時，在每板或卡上包括至少一個控制品，應與患者標本檢測步驟一樣處理，包括提取過程。

(5)對于每個電泳程序，和患者標本一樣處理，至少有一個控制品，其含有確定或檢測的物質。

(6)當引入完全改變的試劑，執行了主要的預防性維護；或更換影響試驗性能的任何關鍵部件時，在恢復患者檢測之前，應按照本節的規定進行控制品的檢測。

(7)在整個檢測時間內，所有進行試驗的檢驗人員均使用相同的控制品進行檢測。(8)應與檢測患者標本一樣的方式來檢測控制品。

(9)當校準品作為控制品時，使用與用于建立切值或校準檢測系統不同批號的校準品。(10)建立或驗證所有控制品的可接受的標準。(i)當使用的控制品提供定量的結果時，必須確定每一批號控制品的統計參數(如：均值和標準差)。

(ii)實驗室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實驗室所使方法和儀器有關；實驗室需要對其值進行驗證。

(iii)通過長時期同時檢測已有統計學參數的控制品，實驗室應建立起非定值控制品的統計學參數。

(e)對于試劑、培養基和供應品的檢查，實驗室必須做如下的工作：

(1)當制備或打開時，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑、培養基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(使用兩個或更多物質、或兩個或更多以上的試劑、或各種組合的系統)的陽性和陰性反應性，以及反應性等級。

(2)每個工作日(除了本亞章的規定外)，檢查染色物質的反應性以保證出現預期的染色特征。如適當，應包括陽性和陰性反應性的控制品。

(3)每次使用時，檢查熒光和免疫組織化學染色劑對反應陰性和陽性時的反應性。(4)在之前，或與最初同時使用

(i)如果檢測要求無菌，應對每一批號培養基進行無菌試驗；

(ii)檢測每批培養基對各菌種的支持生長的能力，必要時，可選擇或抑制特定的生物，或產生生化反應。

(iii)當向廠家報告培養基任何的變質時，文件記錄培養基的物理特征。(5)按照制造商說明書，使用試劑、培養基和供應品，并對檢驗結果負責。

(f)在報告患者試驗結果之前，控制品的結果必須滿足實驗室的，以及必要時，廠家檢測系統可接受準則的要求。

(g)實驗室必須記錄執行的所有控制程序。

(h)如果無法獲得控制品，實驗室必須有替代機制檢出即刻的誤差及長期監測檢測系統性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261標準：細菌學

(a)實驗室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應性：(1)每日檢查所使用的β-內酰胺酶。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。

(3)當制備或打開每一批(實驗室自制)、批號(商品制備)和抗血清的運輸時，需要每6個月檢查一次。

(b)對于抗生素敏感試驗，實驗室必須在之前、同時、最初使用時，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養基、抗生素。

(1)對于每天進行的試驗，實驗室必須使用適當的控制的生物體來檢查程序。

(2)在報告患者結果之前，實驗室控制生物體的區帶大小或最低抑制濃度必須在規定的界限之內。

(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262標準：分枝桿菌學

(a)每日檢查，實驗室必須用至少一種快酸生物體，其可產生陽性反應和一種快酸生物體產生陰性反應來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測程序。

(b)對于抗分枝桿菌敏感試驗，實驗室必須在之前、或同時在最初使用，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養基、抗分支桿菌劑。(1)實驗室必須建立可接受控制結果的界限。

(2)每周執行的試驗，實驗室必須使用適當的質控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結果之前，控制生物體的結果必須在建立的界限之內。(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263標準：真菌學(a)當制備或打開時，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑和乳(酸)酚棉藍的運輸的反應性。

(b)對于真菌敏感試驗，實驗室必須在之前或同時、最初使用，使用適當的控制生物體，來檢查每一批號的培養基、抗真菌試劑。

(1)實驗室必須建立可接受質控結果的界限。

(2)每天執行的試驗，實驗室必須使用適當的質控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結果之前，質控生物體的結果必須在建立的界限之內。(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264標準：寄生蟲學

(a)實驗室必須具有可獲得的參考標本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標本，可使用這些作為實驗室與診斷標本進行適當比較的參考。

(b)實驗室必須校準和使用校準的目鏡測微計來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關鍵參數。

(c)每月使用，實驗室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實染色特征。(d)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265標準：病毒學

(a)當使用細胞培養來分離或鑒定病毒時，實驗室必須同時培養一種細胞底物的控制品或非接種的細胞作為陰性控制品。

(b)實驗室必須文件記錄本節規定的執行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267標準：常規化學

對于血氣分析，實驗室必須執行如下步驟：

(a)根據廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進行校準或驗證校準。(b)每8小時檢測一個控制品樣本，每天檢測應使用低和高值的控制品。

(c)除非自動化儀器至少每30分鐘內部驗證校準，每次檢測標本都應同時測一份控制品。

(d)文件記錄本部分規定的執行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269標準：血液學

(a)對于使用血球計數器手工進行細胞計數的(1)每8個小時操作必須檢測一個控制品。(2)患者標本和控制品必須進行雙份檢測。

(b)對于所有非手工的凝血檢測系統，每8個小時的操作和每次更換試劑，實驗室必須包括兩個水平的控制品。(c)對于手工凝血試驗

(1)在檢測患者樣本和每次更換試劑之前，每次執行的試驗必須檢測兩個水平的控制品；(2)患者標本和控制品必須以雙份進行檢測。

(d)實驗室必須文件記錄本節規定的所執行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 標準：免疫血液學(a)患者檢測

(1)實驗室必須按照廠家的說明書執行AB0型，D(Rho)型，未預見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)實驗室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細胞同時進行檢測來確定AB0 血型。對于確認AB0血型，用已知Al和B紅細胞與未知血清進行檢測。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學檢測和血液和血制品的分配。血液和血產品的檢測和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液產品的保存。血液和血液產品必須保存在適當的條件下，應包括適當的溫度警報系統，并定期對其檢查。

(1)可聽見的警報系統必須監測適當的血液和血液產品24小時時間內的保存溫度。(2)必須文件記錄警報系統的檢查。

(d)保留輸血的樣本。根據實驗室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現輸血反應后的進一步檢測。實驗室必須立即處理已過有效期不用保留作進一步檢測的血液。

(e)輸血反應的調查。

(1)根據其已建立的程序，實驗室執行相容性試驗，或發出血液或血液產品，必須迅速地調查機構內發生的所有輸血反應，機構有調查責任及給醫護人員提供關于輸血程序改進的建議。

(2)若適用時，實驗室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應的再發生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當的。(f)實驗室必須文件記錄本節規定的所執行的所有控制程序。

（二）臨床化學檢驗質量控制

根據美國CLIA’88最終規則規定的質量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述的質量控制方法選擇和設計指南(允許總誤差、不精密度和不準確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規化學檢驗項目設計質控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據全面質控策略(total QC strategy)，可采用其他的質量控制方法和質量改進措施。

（三）臨床血液學檢驗質量控制

其統計質控方法設計方案同常規化學檢測項目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學使用的繪制質控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質量控制。對于紅細胞指數項目更多的是采用患者數據方式，即Bull’S移動均值法。

（四）臨床免疫學檢驗質量控制

定性檢驗項目的質量控制

根據美國CLIA’88最終規則規定的質量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產生分級或滴度結果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的陽性控制品。

兩種控制品的選擇應基于雙重反應的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應可獲得來執行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).通過使用這兩個控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據可建立四種不同的區間： ①區間(1)代表處于控制狀態；

②區間(2)和(3)，相當于單一假反應：區間(2)為假陽性反應，區間(3)為假陰性反應； ③區間(4)，代表雙重的假反應：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。

在定性分析中這種質控圖的主要目的是控制提供雙重反應的儀器／系統的性能。這 種質控圖的目的是檢出假陽性反應和假陰性反應，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。

（五）臨床微生物學檢驗質量控制

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL31醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床 微生物學檢驗領域的應用說明。Ⅰ、檢驗前程序

1．檢驗申請單應包括標本來源，必要時說明感染類型和／或目標微生物。2．除一般要求外，微生物標本的采集及運送指南，應特別注意以下內容：

(1)不同部位標本的采集方法。如：血培養應明確說明并執行標本采集的消毒技術、合適的標本量；

(2)合格的標本類型、送檢次數、標本量。如：糞便常規培養宜包括未向專業人員咨詢前。每位患者采集標本不多于2份；

(3)應明確規定需要盡快運送的標本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運送培養基；

(5)延遲運送時，標本的貯藏方法；

(6)安全運送標本的方法(如：密封容器、無標本外漏等)；(7)標本標識。

3．應制定標本接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的標本類型/量、正確的保存、預防拭子干燥、正確的運送培養基等。應評估標本合格與否。不合格的痰標本應盡快通知醫生、護士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗程序

細菌：所選擇的涂片、染色技術、培養基應能從標本中分離、識別相應的病原菌鑒定方法應符合要求(如：通過血清學、革蘭染色、茵落形態、生長條件、代謝反應、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應能處理組織標本。

抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。實驗室應遵循一定的準則，提供與服務相適應 的抗菌藥物敏感性試驗，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。

痰培養應包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌的分離，若 標本被唾液嚴重污染，可以不鑒定全部細菌或不做藥敏試驗；呼吸道和耳鼻喉標本應能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標本應能定量培養。

尿液常規進行定量培養(菌落計數)，應能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細菌。

泌尿生殖道標本應有合適條件培養淋病奈瑟菌；陰道炎患者標本應進行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實驗應包括林可霉素和紅霉素。

糞便標本應能分離、鑒定腹瀉相關病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結果報告應標明具體的細菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規使用增菌培養基或選擇培養基；應能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養標本，宜進行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴重腹瀉患者，糞便常規培養無異常發現時，可檢測艱難梭菌毒素。

腦脊液培養標本應立即處理，常規進行革蘭染色，培養基和孵育條件確保能培養常見苛養菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等)；應根據實驗室制定的危急值處理規程報告陽性結果(包括顯微鏡檢查結果)；抗原試驗，無論結果為陽性還是陰性，都應再進行細菌培養；最好有其他方法檢測不能培養或難培養的細菌。

傷口標本應明確培養程序，深部傷口感染應至少包括標本采集、需氧菌及厭氧菌的培養及鑒定。如果不具備厭氧培養條件，則應有程序表明，標本置合格的運送系統迅速送有條件的實驗室。應有適當的方法檢測苛養菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進行直接涂片革蘭染色檢查并報告結果。

厭氧菌培養時間與標本類型、診斷有關，但在第一次培養評估之前應有足夠的培養時間(至少48小時)。應有合適的液體培養基(如巰基乙酸鹽培養基)，有合適的鑒定方法(適用時)。

分枝桿菌：檢查標本應置密閉的防滲漏容器內；某些標本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養前應濃縮。應以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應進行原始標本涂片分枝桿菌熒光染色；常規培養在35～37℃，當臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。C或42℃。標本量大時，宜至少接種2類培養基。應在收到標本24小時內報告抗酸染色結果。

真菌：應選擇適當的培養基和環境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養基、孵育溫度以及藥敏試驗。應準備兩種培養基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養，應每天監測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續滿足真菌的生長。

提供鑒定服務的實驗室，應建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(必要時)，生化反應，營養試驗(必要時)。否則應送有條件的實驗室鑒定。

經空氣傳播有高度傳染性的微生物標本、含菌絲體的真菌應在生物安全柜或安全罩內處理。若采用平板培養，應有適當的安全措施(如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴格的、適當的安全措施才能進行玻片培養。

病毒：單層細胞應孵育一定時間，以滿足相應病毒的生琵要求；應詳細記錄細胞類型、傳代數、細胞來源、培養基及生長狀況；應檢測并記錄培養基和稀釋劑的無菌試驗和pH；應監測細胞病變效應，以優化培養的最佳時fB3。宜比較未經接種或接種無菌物質的單層細胞與接種臨床標本的培養物。

應建立程序，對定量血清試驗的紅細胞懸液進行檢測并標準化。工作表和／或記錄應顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結果的實際滴度。所有血清學試驗檢測抗原或抗體，應設立陽性和陰性對照。

寄生蟲：實驗室應與臨床醫師協商制定寄生蟲常規檢驗操作規程并遵循，其中包括常規寄生蟲學試驗糞便標本的采集時間、次數、標本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應包括濃縮過程和固定染色試驗；新鮮稀便顯微鏡檢查應包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。

血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結果應執行危急值報告程序。血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應同時報告鑒定結果。分子微生物學：每次患者標本核酸提取、準備過程(手工或自動化)，應平行設立陰陽性質控。應規定并記錄所有孵育(反應)溫度。如果孵育溫度超出規定范圍，應在發報告前采取糾正措施。試驗操作和結果報告應遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。

應制定程序驗證所有環節，包括染色、試劑、培養基、抗血清和分析軟件等符合預期性能。應規定特殊病原體的識別、隔離、報告，以及特殊處理程序。除一般內容外，程序還應包括適宜的培養環境和足夠的培養時間；非選擇性培養基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標本。應能夠盡快完成白喉桿菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風桿菌檢測；痰標本應進行常規涂片、革蘭染色，以確定標本的可接受性或培養范圍。

Ⅲ、檢驗程序的質量保證

實驗室的內部質量控制體系應以文件形式明確規定，包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后(報告)，以及病人識別及準備；標本采集、標識、保存、運送、處理、檢測后貯藏；報告發送時間。這些內容應符合相關標準。如：應對檢測儀器進行維護、功能評估及溫度監測；在報告患者結果之前，應確認質控在可接受范圍；缺乏審核者的報告結果，應由適當人員在24小時內進行評估；應有措施發現并更正重大的文字錯誤、實驗錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結果。

標準化操作規程內容應包括：實驗原理、臨床意義、標本類型、檢測試劑、定標試劑、質控、操作步驟、計算方法、生物參考區間及檢測結果的解釋，并注明分析前后注意事項。操作者應能方便取閱，實際操作應與之相符。

應有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質量管理體系文件應至少每年一次由實驗室負責人或其指定人員評估。新的制度、操作規程或原有文件的 重要變更實施前，應由實驗室負責人或其指定人員評估并批準。

應有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結果判斷及報告的一致性。

試劑：所有試劑應標注：名稱和質量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內容亦應記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應記錄新的有效期。試劑的儲存條件應遵循生產商的建議，并在標明的有效期內使用。

新批號或貨次的試劑使用前，應通過直接分析參考物質、新舊批號平行實驗或常規質控等方法進行性能驗證，并記錄。定性試驗試劑應至少檢測一個已知陽性和一個已知陰性樣本。

直接抗原檢測試劑，若含內質控，每一新批號或相同批號不同貨次應檢測陽性和陰性外質控并記錄。若不含內質控，實驗應每天檢測陽性和陰性質控并記錄。

培養基：外觀應良好(平滑、水分適宜、無污染、適當的顏色和厚度，試管培養基濕度適宜)，應有明確標簽，根據標簽應能獲得生產日期(批號)、保質期、配方(適用時)、質量控制、貯存條件等信息。

購買的有質量保證標準的培養基，實驗室應保存制造商所遵循的質量保證標準，以及每批號產品完成無菌試驗、生長試驗、生化反應及質量控制性能的合格證明等文件；無質量保證標準的培養基，每批號和／或每次購買的產品應檢測相應的性能，包括生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。每個批號和／或每次購買時，應檢查并記錄產品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現象。

自制培養基，每批號產品應檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。

細菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應至少每周用已知陽性和陰性(適用時)的質控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應有操作程序(如：每種試劑作用時間等)，并遵循。

新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應有陰陽性質控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應做陰性和陽性質控，但商業頭孢菌素試劑的8內酰胺酶試驗可遵循制造商的 奄議。應驗證商業鑒定系統(包括自動、半自動、手32)結果的可靠性。

診斷性抗血清試驗應設陰陽性，尤其是陰性對照。

有多種組成部分的試劑盒，應使用同--于tL號的成分，除非生產商有特別說明。

應每天監測并記錄CO2孵育箱內的C02濃度。

抗菌藥物敏感性試驗：常規采用的藥敏試驗方法(紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗或其他)應制定操作程序(含各類病原體和／或標本的檢測藥物、質控標準、結果解釋等)，該程序應遵循適用的標準。

實驗室常規采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續檢測20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應小于l／20或3／30。此后，檢測頻率可為每周一次。

每一新批號藥敏試驗紙片、試劑或培養基使用前，應以質控菌株驗證。

應以單個菌落或純培養物，而非混合培養物進行藥敏試驗。應有措施保證菌液濃度符合檢測要求。

應建立多重耐藥細菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產超廣譜β-內酰胺酶細菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結果的準確性，操作程序應涉及對少見或矛盾的藥敏試驗結果的處理。

應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫師報告。

厭氧菌：應以有效的方法檢測厭氧培養環境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當的程序檢測厭氧系統的厭氧條件)。當厭氧培養系統出現問題時，應及時處理，必要時通知送檢者。

分枝桿菌：抗酸染色應在實驗的每天用適當的陽性和陰性質控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標本的，應每天做陰性和陽性質控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質控。KOH制備的玻片 不需要質控)。

病毒：連續細胞傳代時應定期監測支原體污染(應監測陰性未傳代的質控株，而不是培養支原體)；應監測用于細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養。

寄生蟲：操作者應能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。

如果使用硫酸鋅，應定期監測該溶液比重，比重計量程應合適。硫酸鋅懸液應貯存于密封瓶。

應以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養體的大小。目鏡測微尺應定標，每次更換目鏡或物鏡時應重新定標。

分子微生物學：應妥善存儲所有試驗試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應妥善保存含目的序列的陽性質控和含核酸但無目的序列的陰性質控。

檢測患者標本的每天，應平行檢測適當的陽性和陰性質控。若陰性質控呈陽性或陰陽不定時，應監測實驗室工作臺面、水浴箱等環境核酸，并記錄監測結果及對污染區所采取的清潔措施。

如果實驗室不能確定某類標本中缺乏核苷酸抑制物，則應取出患者的部分標本，以評估擴增反應的抑制性。

第二篇：臨床生化室內質量控制流程

自貢中意友好醫院

檢驗科臨床生化室內質量控制流程

① 建立健全規章制度：質控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內質控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好質量控制知識培訓：使工作人員掌握質控基礎知識，能通過質控圖查找失控原因，及時發現解決工作中的問題。

③控制好質控血清的質量：在開展質量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩定性和瓶間差。高質量的定值質控血清是質控的最佳保證；

【操作步驟】

一、室內質控品的選擇

理想的室內質控品至少應具備以下特點：

人血清基質；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復溶后穩定性好，多數常規生化項目2~8℃穩定7天，-20℃穩定30天；有效期應在1年以上。

二、質控品的正確使用與保存

嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品；凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶時間不得少于20分鐘；質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質控品。

應用質控品的注意事項:

1、要充分了解控制品的復溶過程。

2、要仔細閱讀產品說明書，注意各分析物的穩定性。

3、說明書的質控值只為對應的檢測系統提供數據參考。

4、“開放”檢測系統可考慮選用無參考值質控品。

5、實驗室應盡量保證質控品批號的穩定。

6、了解質控品和病人血清的差異——基質效應。

7、質控品的值不具有溯源性。

三、室內質控圖的繪制 1.均值和質控限的確定

在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規標本一起測定。根據20次質控結果（每天開一瓶，一天測一次），對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。對穩定性較短的質控品，均值的建立可在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s的數據)。如果發現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV％)

2.繪制質控圖及質控方法(規則)的應用

根據質控品的靶值和質控限繪制質控圖，并將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一質控結果是否在控。現多采用Westgard多規則即：12s/13s/22s/R4s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內質控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業主管，由專業主管做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

失控原因分析

(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。

(2)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。

如何正確對待失控

質控在控：患者樣本可以檢測和報告。

質控失控：1.停止患者樣本的檢測。2.拒發檢測報告。3.尋找原因。4.解決問題。5.對失控時的患者樣本進行重新檢測。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對待失控。8.盲目的重復檢測質控品。9.試用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！

查明失控原因并解決問題：

1、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型。

2、判斷誤差類型和失控原因的關系。

3、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素，單個項目還是多個項目出現失控。

4、與近期變化有關的原因。

5、確認解決問題，做好記錄。

五、室內質控數據的管理 1.每月室內質控數據統計處理

每月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包

括：當月每個測定項目原始質控數據及除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數；當月及以前每個測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

2.每月室內質控數據的保存

每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所 有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質控數據匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。

4.室內質控數據的周期性評價

每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。

系統誤差

1、質控結果的均值發生變化是系統誤差的證據。均值的變化可表現為傾向和漂移。

2、傾向提示檢測系統可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。

3、漂移則是指控制品均值的突然改變。

傾向和漂移

產生系統誤差的因素：

1、樣品或試劑加樣系統安裝不完整。

2、恒溫系統溫度偏倚或漂移。

3、實驗場地室溫或濕度不合適。

4、試劑或校準品批號更換。

5、試劑在使用、儲存或運送過程中變質。

6、校準品在使用、儲存或運送過程中變質。

7、控制品在使用、儲存或運送過程中變質。

8、控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了。

9、濾網臟。

10、光源壞。

11、檢測系統使用非試劑級用水。

12、近期做過校準。

13、更換操作人員。

隨機誤差

技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。在 QC 結果中，相對于均值發生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數據點超出預期的數據群體（即，數據點超出±3s限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差。

產生隨機誤差的因素：

1、電源。

2、控制品的重復加樣。

3、控制品編號錯誤。

4、水中產生氣泡。

5、試劑或樣品加樣系統內有氣泡。

6、控制品復溶不正確。

7、控制品儲存于自動化霜冰箱內。

8、操作人員技術水平。

第三篇：臨床檢驗過程的質量控制分析

臨床檢驗過程的質量控制分析

質量控制是保障醫學檢驗檢測水平實現一定高度的基礎，具體而言，在檢驗分析前、分析中、分析后三個時間段里的質量控制水平能夠使得臨床檢驗的結果更具權威，故此把好質量控制這道關口即能在臨床檢驗過程中實現準確有效。本文即是根據醫學檢驗操作實踐，結合理論知識探討臨床檢驗過程的質量控制對檢測者的方法和思維要求，從而總結醫學檢驗過程中實現有效質量控制的方法。

一、檢驗前的質量控制解析

1、合格的標本

合格的標本是檢驗前質量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結果的正確，影響標本合格的因素較多，因此，需要質量管理的嚴格保障。檢驗前的質量管理就是指的在患者的準備、原始標本采集、儲運乃至實驗室驗收合格的整個過程。在此過程中首先要做到檢驗申請單據填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標本來源，有時還要附有簡單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內容能夠為檢驗分析提供詳實的參考，重要性不言而喻。在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進行有效引導，防止出現標本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會對檢驗造成較大影響，所以檢驗人員要對患者進行告知和引導，如出現上述此類情況，應該檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結果。

2、標本采集過程

在標本采集中，首先要認真核對檢驗申請單所填寫與標簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態，且止血帶壓迫時間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗人員應在穿刺入血管后立即放松止血帶；對于器材，應該實驗要求；而且要在采集后避免血標本的溶血和標本的污染。

二、檢驗過程中的質量控制分析

標本送達后，在檢驗過程中要在儀器、試劑準備以及分析過程三個方面把好關，確保結果的正確。

1、儀器維護保養

首先，儀器需要準確，就要做好儀器維護工作，檢驗儀器維護要按規定做好日保養、周保養、月保養以及季保養，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護中毫不松懈的去合規操作。其次，試劑準備過程中要嚴格按流程操作，以說明書的每個步驟作為操作規范嚴格執行，時刻監控觀察試劑的穩定性。此外，人員方面需要調配經過訓練、資質有效的檢驗操作人員。

2、室內質控

進入實際檢驗過程中，首先要做好室內、室間質控，一旦出現失控情況，必須要有失控的調查記錄及改正措施。其次，對于整個檢驗過程及出現的情況要做好原始記錄，并進行歸檔。

三、檢驗分析過后的質量控制

檢驗后的質量管理工作要認識到儀器顯示結果的誤差，需要運用自身的分析能力進行認真復查。

1、儀器與資料的銜接

對于儀器要做好保養，按照儀器的操作規程進行操作，并做好儀器與資料的對接，實現檢驗結果的可追溯性。

2、科室合作

要求檢驗人員正確認識檢驗職能與其他臨床人員的關系，加強合作，檢驗部門亦可以詳實了解患者情形，如藥物等對檢驗結果的影響等方面。在患者信息的錄入、標本編號到分離、審核儀器操作檢驗結果、發送檢驗報告單以及檢驗結果的信息反饋等各個環節都需要各科室均能保持認真的態度，而檢驗人員也必須認真分析和核對檢測結果，對于錯誤要及時進行改正。

2、深入了解、對比分析

同時，檢驗人員還需要將結果與近期結果進行比較，有效分析各參數之間關系，并與臨床資料作分析比較，必要時還需要與患者面對面交流了解，以便與檢驗結果結合，更為詳實的了解患者患病情況。

總體而言，臨床檢驗的整個質量控制是考驗檢驗人員操作規范掌握程度、認真程度、醫學思維的考試，也是保障患者治療、康復過程中的前提，能夠切實鍛煉檢驗人員的臨床檢驗工作素養。

參考文獻

[1] 樓慧萍.談檢驗科的全面質量管理［J］.中華醫院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] 叢玉隆.臨床實驗室分析前質控對策.中華檢驗雜志，2004;27：483.

第四篇：臨床檢驗專業醫療質量控制指標

臨床檢驗專業醫療質量控制指標

（2015年版）

一、標本類型錯誤率

定義：類型不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。

計算公式：標本類型錯誤率=類型不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映所采集標本的類型是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標。標本類型符合要求是保證檢驗結果準確性的前提條件。

二、標本容器錯誤率

定義：采集容器不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。計算公式：標本容器錯誤率=采集容器不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映用于采集標本的容器是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標。

三、標本采集量錯誤率

定義：采集量不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。計算公式：標本采集量錯誤率=采集量不符合要求的標本數/同期標本總數×100% 意義：反映標本采集量是否正確，是檢驗前的重要質量指標。標本采集量不足或過多都可能影響檢驗結果。

四、血培養污染率

定義：污染的血培養標本數占同期血培養標本總數的比例。計算公式：血培養污染率=污染的血培養標本數/同期血培養標本總數×100% 意義：反映血培養過程是否操作正確，是檢驗前的重要質量指標。

五、抗凝標本凝集率

定義：凝集的標本數占同期需抗凝的標本總數的比例。

計算公式：抗凝標本凝集率=凝集的標本數/同期需抗凝的標本總數×100% 意義：反映標本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗前的重要質量指標。

六、檢驗前周轉時間中位數

定義：檢驗前周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間（以分鐘為單位）。檢驗前周轉時間中位數，是指將檢驗前周轉時間由長到短排序后取其中位數。

計算公式：檢驗前周轉時間中位數=X(n+1)/2, n 為奇數

檢驗前周轉時間中位數=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數 注：n為檢驗標本數，X為檢驗前周轉時間。

意義：反映標本運送的及時性和效率，檢驗前周轉時間是保證檢驗結果準確性和及時性的重要前提。

七、室內質控項目開展率

定義：開展室內質控的檢驗項目數占同期檢驗項目總數的比例。計算公式：室內質控項目開展率=開展室內質控的檢驗項目數/同期檢驗項目總數×100% 意義：反映實驗室開展的檢驗項目中實施室內質控進行內部質量監測的覆蓋度，是檢驗中的重要質量指標。

八、室內質控項目變異系數不合格率

定義：室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數占同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數的比例。

計算公式：=室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數/同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數×100% 意義：反映實驗室檢驗結果精密度，是檢驗中的重要質量指標。

九、室間質評項目參加率

定義：參加室間質評的檢驗項目數占同期特定機構（國家、省級等）已開展的室間質評項目總數的比例。

計算公式：室間質評項目參加率=參加室間質評的檢驗項目數/同期特定機構已開展的室間質評項目總數×100% 意義：反映實驗室參加室間質評計劃進行外部質量監測的情況，是檢驗中的重要質量指標。

十、室間質評項目不合格率

定義：室間質評不合格的檢驗項目數占同期參加室間質評檢驗項目總數的比例。

計算公式：室間質評不合格的檢驗項目數/同期參加室間質評檢驗項目總數×100% 意義：反映無室間質評計劃的檢驗項目中實施實驗室間比對的情況，是檢驗中的重要質量指標。

十二、實驗室內周轉時間中位數

定義：實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發送報告的時間（以分鐘為單位）。實驗室內周轉時間中位數，是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數。

計算公式：實驗室內周轉時間中位數=X(n+1)/2, n 為奇數 實驗室內周轉時間中位數=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數

注：n為檢驗標本數，X為實驗室內周轉時間。

意義：反映實驗室工作效率，是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質量指標。

十三、檢驗報告不正確率

定義：檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不相符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例。

計算公式：檢驗報告不正確率=檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數/同期檢驗報告總數×100% 意義：反映實驗室檢驗報告正確性，是檢驗后的重要質量指標。

十四、危急值通報率

定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術原因出現的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫師的檢驗結果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數占同期需要通報的危急值檢驗項目總數的比例。計算公式：危急值通報率=已通報的危急值檢驗項目數/同期需要通報的危急值檢驗項目總數×100% 意義：反映危急值通報情況，是檢驗后的重要質量指標。

十五、危急值通報及時率

定義：危急值通報時間（從結果確認到與臨床醫生交流的時間）符合規定時間的檢驗項目數占同期需要危急值通報的檢驗項目總數的比例。

計算公式：危急值通報及時率=危急值通報時間符合規定時間的檢驗項目數/同期需要危急值通報的檢驗項目總數×100% 意義：反映危急值通報是否及時，是檢驗后的重要質量指標。

第五篇：室內質量控制管理制度

室內質量控制管理制度

1、各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中,質控方法可根 據具體測定項目不同自行選擇,根據因內外質控技術發展趨勢逐步完 善。

2、每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到 實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。

3、當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失 控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進 行重新測定，方可發出報告:若是假失控，病人標本可以按原測定結 果報告。

4、質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統-一 安排。

5、質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6、質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。

7、更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時 使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8、實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各 月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質 控圖匯總整理后存檔保存。

9、實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的工作 狀況進行檢查。

10、科室所有使用的儀器必須定期按定的要求進行校準和評估，同類儀 器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果 的準確性和一致性。

11、科室付檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12、各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括:質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

室內質量控制操作規程

1、工作人員應按質控品的要求進行質量控制，使用質控品時，應 連續測定20次以上，計算出均值、標準差和變異系數，以決定每 批質控品在本實驗室的統計學參數。

2、定性測定:每次進行患者標本檢測時,應設陰、陽性對照各1個，以評估抗原抗體測定方法的質量。

3、定量測定:每天測定前至少進行一+次質控檢測，盡可能做兩個以 上不同濃度的質控品。

4、質控品必須與患者標本在相同條件下進行檢測。

5、檢測質控品在控時，可繼續做患者標本檢測，不在控時，應查找 原岡，采取糾止:措施，直至質控品在控后方能進行檢測。

6、每天質控結果應存入計算機或點入室內質控圖，并保存好原始記 錄。

7、工作人員應每天(或定期)按規定維護保養儀器，作好記錄:如 遇儀器故障，必須按程序進行檢修，處理不了的應及時上:報科主任并做好相關記錄。

三、室間質量評價管理制度及操作規程

1.目的:利用實驗室間的比對來確定實驗室的能力，評價各實驗室 測定結果的正確性,是否保持在臨床所能接受的誤差范圍內，即借助 外部力量進行回顧性檢查。范圍:各實驗室。三，程序:

1、各實驗室按上級要求開展室間質評項目，在規定時間完成室問質 評分析。

2.在做室間質評檢測前，應對整個分析系統(含檢測設備、試劑、校 準物、質控物)進行必要的維護和檢查更換，以保持正常的工作狀態。

3、收到室間質評物后應按規定妥善保存，確保其品質不變。

4、在檢測過程中應與病人標本一起隨機檢測，獨立完成分析報 告，不得修改原始檢查結果，更不得與其它單位核對，以保證室間 評價的真實性。

5、室間質評分析在規定時間完成后，如實認真填寫回報表，上交科 主任，由科主任審簽后統一寄給省臨檢中心，原始記 錄保存在實驗室內以備核查和分析。

6、收到室間質評回報后，先由科主任對回報成績進行審閱，然后轉 發給相關部門，并組織相關人員進行分析總結，對不滿意的結果應查 找原因，提出整改措施；對不能改進項目，應及時上報科主任，以便進一步采取措施進行改進。四．記錄表（本）室間質評回報表 室間質評分析記錄