第一篇：改變國內生產藥品的有效期申報資料指引

改變國內生產藥品的有效期申報資料指引

發布日期：2015-5-19

1、目的

本指引的制訂旨在指導申請人規范對變更藥品有效期藥學研究資料的撰寫，引導申請人關注藥品研究的科學性和系統性，提高申報質量。

2、范圍

適用于《藥品注冊管理辦法》的“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”第22項：改變國內生產藥品的有效期。

3、依據

3.1 《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號)3.2 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）3.3 《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）3.4 《關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知》（國食藥監注[2008]255號）

3.5 《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》（《中國藥典》2010年版二部附錄XIX C）

3.6 《化學藥物穩定性研究技術指導原則》（國食藥監注[2005]106號）3.7 《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》（國食藥監注[2006]678號）

3.8 《中華人民共和國藥典》附錄

3.9 《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》（國食藥監注[2008]242號）

3.10《已上市中藥變更研究技術指導原則》(國食藥監注[2011]472號)3.11國家其他有關規定

4、申報資料的相關要求

4.1藥品批準證明文件及其附件的復印件

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件（或藥品再注冊批件）、補充申請批件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件等。上述批件的附件，應注意提供藥品質量標準、說明書備案件等。4.2證明性文件

《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

4.3 具體變更情況及說明變更原因。4.4藥學研究資料

4.4.1連續3個批號的樣品檢驗報告書

提供連續3個批號樣品的按執行質量標準（現行版本）檢驗的自檢報告書。4.4.2穩定性研究試驗資料 4.4.2.1明確試驗用樣品信息

試驗用樣品信息，包括品名、規格、包裝規格、批號、批生產量、內包裝材料或包裝情況、原料藥來源、生產時間、生產者、生產地點以及主要生產設備（名稱、型號、生產能力范圍）等。

試驗用樣品原則上要求連續三批上市生產規模的藥品。如非采用連續三批上市規模的樣品，應提供充分理由證明其合理性。

4.4.2.2穩定性研究的試驗方法

（1）提供穩定性研究方案，說明穩定性考察條件（列明溫度、濕度范圍，采用倒置等特殊條件的應注明）、考察項目和考察時間點的設置情況，試驗開始時間、檢驗依據、檢測分析方法及判定標準。

長期試驗一般應在溫度25±2℃、相對濕度60%±10%或溫度30±2℃、相對濕度65%±5%條件下進行試驗。對于直接接觸藥品包材為半透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩定性研究應符合《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》、《化學藥物穩定性研究技術指導原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》等相關指導原則的要求，即長期試驗應在溫度25±2℃、相對濕度40%±5%，或溫度30±2℃、相對濕度35%±5%的條件下進行，并考察水分或溶劑等損失情況。考察時間點按《中國藥典》所附指導原則進行設置。考察項目應根據質量標準和《中國藥典》所附指導原則設置。一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所選取的項目應能較全面、客觀地反映產品的穩定性。主要包括物理、化學、生物學和微生物學等方面的指標。對于微生物學指標（無菌、細菌內毒素、微生物限度等），可在起始點、終點考察。增加質量標準以外的考察項目或采用非質量標準的檢測方法，應按照《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》及《中藥質量標準分析方法驗證指導原則》要求提供方法學驗證資料。

（2）說明穩定性試驗所用主要儀器設備（名稱、型號、生產能力范圍）、數據采集處理所用工作站及版本。不建議使用N2000、Easy3000等未通過體系認證的液相工作站。

（3）說明穩定性試驗所用對照品的來源、批號、含量；采用工作對照品的，應提供完整的標定記錄。

4.4.2.3說明穩定性試驗是否按照藥品上市注冊時批準的穩定性試驗方案進行，如不一致，如檢查項目和實驗方法發生變化，需按照藥品注冊標準變化等有關技術要求進行相應的研究工作。

4.4.2.4提供穩定性試驗結果

以數據匯總表形式提供穩定性試驗結果。匯總表應包括批號、規格、考察時間（包括具體試驗日期）、考察項目及限度要求、考察結果（有具體測試數值的項目應提供具體數值）及與0月檢測結果的百分比等信息。

4.4.2.5提供穩定性研究實驗圖譜

（1）需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）應提供相應的彩色照片，照片應按試驗時間整理，注明試驗條件、試驗日期、樣品編號等信息，并由實驗操作者簽名確認。

（2）IR、UV、HPLC、GC等需提供原始實驗圖譜的復印件，可根據考察項目、批號等按試驗時間順序分類整理、編號，并建立圖譜索引目錄，說明圖譜的試驗內容。圖譜上應有帶存盤路徑的原始數據文件名、數據采集時間、全部色譜峰的參數（保留時間、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論塔板數、拖尾因子、分離度等）等詳細試驗信息，并由實驗操作者簽名確認。有關物質圖譜應按質量標準規定的比例打印。

4.4.2.6 穩定性研究結果評價

對試驗結果進行分析評價并得出初步的結論。比如采用圖表進行趨勢分析，判斷各考察時間點的所有項目是否全部合格，各考察項目隨時間的變化情況怎樣，是否有變化異常的數據，原因是什么，對穩定性評價有何影響，對考察項目出現明顯變化趨勢的，按照《中國藥典》二部附錄要求按95％的可信限進行統計分析，統計分析所得藥品有效期是否支持所申請的藥品有效期。

4.5修訂的藥品說明書樣稿、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明

請按照省局辦事指南《A206-004 藥品補充申請（報省級食品藥品監督管理部門備案事項）》備注三，申請人可憑本次變更批件與前一次備案稿合并使用，自行對說明書包裝標簽變更，省局不再受理相關說明書標簽的變更備案申請。因此，本項資料不必提供。

4.6提交的藥品注冊紙質申報資料的體例設置，按照《申報資料體例與整理規范》要求整理。

第二篇：改變國內生產藥品的有效期技術審評資料技術要求-湖北食品藥品

改變國內生產藥品的有效期技術審評資料

技術要求

1.目的

進一步提升我省藥品研發整體水平，規范申請人對變更藥品有效期補充申請申報資料的撰寫，提高申報質量。2.適用范圍

適用于《藥品注冊管理辦法》的“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”第22項：改變國內生產藥品的有效期。3.依據

《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》（《中國藥典》2010年版二部附錄XIX C）

《化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則》國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第3號）

《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》（國食藥監注[2006]678號）

《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》（國食藥監注[2008]242號）

《已上市中藥變更研究技術指導原則》(國食藥監注[2011]472號)4.申報資料的項目及相關要求

4.1藥品批準證明文件及其附件的復印件

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件（或藥品再注冊批件）、補充申請批件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件等，附件包括上述批件的附件，應當包括藥品質量標準（除執行標準為《中國藥典》標準以外，其他均應提供）、說明書備案件等。4.2 證明性文件

《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。4.3 具體變更情況及說明變更原因

應說明變更前后藥品有效期，具體描述變更情況及變更原因，延長藥品有效期不得超過長期穩定性試驗已完成的時間，藥品有效期最長不得超過五年。4.4藥學研究資料

4.4.1連續3個批號的樣品檢驗報告書

需提供連續3個批號樣品的按現行質量標準檢驗的檢驗報告書。4.4.2穩定性研究試驗資料 4.4.2.1樣品信息

應提供完整的試驗用樣品信息，包括品名、規格、包裝規格、批號、批生產量、內包裝材料或包裝情況、原料藥來源、生產時間、生產者、生產地點以及主要生產設備（名稱、型號、生產能力范圍）等。

試驗用樣品原則上要求連續三批上市生產規模的藥品。如果有充分的理由，也可采用中試規模產品進行穩定性試驗。

4.4.2.2穩定性研究的試驗方法

（1）應提供穩定性研究方案，方案應包括穩定性考察條件（注明溫度、濕度范圍，或其他特殊條件）、考察項目和考察時間點的設置情況，試驗開始時間、檢驗依據、檢測分析方法及判定標準。有效期變更主要依據長期留樣穩定性試驗結果。

（2）長期試驗一般應在溫度25±2℃、相對濕度60%±5%或溫度30±2℃、相對濕度65%±5%條件下進行試驗。

對于直接接觸藥品包材為半滲透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩定性研究應符合《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》、《化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》等相關指導原則的要求，即長期試驗應在溫度25±2℃、相對濕度40%±5%，或溫度30±2℃、相對濕度35%±5%的條件下進行，并考察水分或溶劑等損失情況。長期試驗是在25℃±2℃/40%RH±5%RH或是在30℃±2℃/35%RH±5%RH條件下進行，由研究者自行決定。

（3）考察時間點按《中國藥典》所附指導原則進行設置，長期試驗時間點一般應為0、3、6、9、12、18、24、36個月等。

（4）考察項目應根據質量標準和《中國藥典》所附指導原則設置。一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所選取的項目應能較全面、客觀地反映產品的穩定性。主要包括物理、化學、生物學和微生物學等方面的指標，以及穩定劑的含量（如，抗氧劑、抑菌劑）和制劑功能性測試(如，定量給藥系統)等。對于微生物學指標（無菌、細菌內毒素、微生物限度等），可在起始點、終點考察。另外，還應根據高濕或高溫/低濕等試驗條件，增加吸濕增重或失水等項目。原料藥的考察項目通常包括：性狀（外觀、旋光度或比旋度等）、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、雜質（工藝雜質、降解產物等）、對映異構體、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，還應根據品種的具體情況，有針對性地設置考察項目，如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；無菌原料藥的細菌內毒素/熱原、無菌、可見異物等。

制劑的考察項目通常包括：性狀（外觀）、雜質（降解產物等）、水分和含量等。另外，還應根據劑型的特點設置能夠反映其質量特性的指標，如固體口服制劑的溶出度，緩控釋制劑、腸溶制劑、透皮貼劑的釋放度，吸入制劑的霧滴（粒）分布，脂質體的包封率及泄漏率等。

（5）所用分析方法應經過充分的驗證，并能指示制劑的穩定性特征。增加質量標準以外的考察項目或采用非質量標準的檢測方法，應按照《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》及《中藥質量標準分析方法驗證指導原則》要求提供方法學驗證資料。

（6）應當注明穩定性試驗所用主要儀器設備（名稱、型號、生產能力范圍）、數據采集處理所用工作站及版本。不建議使用N2000、Easy3000等未通過體系認證的液相工作站。

（7）應當注明穩定性試驗所用對照品的來源、批號、含量；采用工作對照品的，應提供完整的標定記錄。

（8）應當注明穩定性試驗是否按照藥品上市注冊時批準的穩定性試驗方案進行，如不一致，如檢查項目和實驗方法發生變化，需按照藥品注冊標準變化等有關技術要求進行相應的研究工作。

4.4.2.3提供穩定性試驗結果

以數據匯總表形式提供穩定性試驗結果。匯總表應包括批號、規格、考察時間（包括具體試驗日期）、考察項目及限度要求、考察結果（有具體測試數值的項目應提供具體數值，不能以符合規定描述）及與0月檢測結果進行比較的變化率等信息。同時，應當與變更前穩定性試驗數據進行比較。

4.4.2.4提供穩定性研究實驗圖譜

需目視檢查的項目（如薄層色譜、顯微鑒別等）應提供相應的彩色照片，照片應按試驗時間整理，注明試驗條件、試驗日期、樣品編號等信息，并由實驗操作者簽名確認，并由質量負責人簽名復核。

IR、UV、HPLC、GC等需提供原始實驗圖譜的復印件，根據考察項目、批號等按試驗時間順序分類整理、編號，并建立圖譜索引目錄，說明圖譜的試驗內容。圖譜上應有帶存盤路徑的原始數據文件名、數據采集時間、全部色譜峰的參數（保留時間、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論塔板數、拖尾因子、分離度等）等詳細試驗信息，并由實驗操作者簽名確認，并由質量負責人簽名復核。有關物質圖譜應按質量標準規定的比例打印。

4.4.2.5穩定性研究結果評價

對試驗結果進行分析評價并得出初步的結論。比如采用圖表進行趨勢分析，判斷各考察時間點的所有項目是否全部合格，各考察項目隨時間的變化情況及趨勢，是否有變化異常的數據及引起變化的原因，如果穩定性數據表明試驗樣品的降解與批次間的變異均非常小，從數據上即可明顯看出所申請的有效期是合理的，此時通常不必進行正式的統計分析，只需陳述省略統計分析的理由即可。如果穩定性數據顯示試驗樣品有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則應通過統計分析的方法確定其有效期，即將平均曲線的95%單側/雙側置信限與認可標準的相交點所對應的時間點作為有效期。如果分析結果表明批次間的變異較小（對每批樣品的回歸曲線的斜率和截距進行統計檢驗），即P值＞0.25（無顯著性差異），最好將數據合并進行整體分析評估。如果批次間的變異較大（P值≤0.25），則不能合并分析，有效期應依據其中最短批次的時間確定。4.5修訂的藥品說明書樣稿、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明

應提供修訂的藥品說明書樣稿、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明。

第三篇：國內生產藥品制劑改變原料藥產地的申報資料要求

1、國內生產藥品制劑改變原料藥產地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注

冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

2、（1）藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件：申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

3、藥學研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

4、變更或增加制劑的原料藥產地，變更前后原料藥的關鍵理化性質（如晶型等）應保持一致。變更原料藥產地后，制劑質量不得發生變化，藥物溶出/釋放行為或與體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標應保持一致，不應出現原料藥中的雜質和原制劑降解產物以外的新的雜質，穩定性不得較原制劑降低。如變更原料藥產地后制劑質量標準發生變化，應同時按修改藥品注冊標準申報補充申請。補充申請申報資料要求見附件3。

5、申報注冊事項34，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

第四篇：藥品有效期管理制度

藥品有效期管理制度3篇

1.目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。

2.適用范圍：對公司經營近效期藥品的管理及監控。

3.職責：儲運部負責對有效期藥品庫存資料收集、匯總，督促藥品銷售部門采取措施快速銷售，定期向質量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質量管理部負責對近效期藥品的養護檢查工作進行指導，藥品銷售部門負責對庫存近效期藥品采取措施，加快銷售。

4.工作內容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進

采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內的，離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協議，賣多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由分管負責人批準后，方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養護

4.3.1凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標志。

4.3.2養護人員應嚴格按照《藥品養護管理制度》定期對近效期藥品進行養護檢查，質量管理部門負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，并分別報銷售部、質量管理部、分管業務負責人以催促銷售。

4.4銷售部門應加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調出發貨，業務員應事先征得業務用戶同意，以防止無效經營活動的發生。

4.1.9質量管理部加強督促、檢查，確認近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報損，按照公司《不合格品控制程序》處理。

5.相關文件

《不合格品控制程序》

《藥品養護管理制度》

6.質量記錄

(一年)《近效期藥品催銷表》

藥品有效期管理制度（二）

1、藥品是一種規定了有效期的特殊物質。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。

2、藥品的采購應根據我院臨床用藥的需要對購進藥品的數量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠的藥品(生物制品不少于六個月、其它藥品不少于一年)。

3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

4、藥品的有效期應專門登記，并由科室藥品質量管理人員定期(每周)到各藥房、藥庫檢查并作好登記，發現臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調劑使用。不能調劑或調劑后不能在有效期內用完的品種應及時與藥品供應商聯系退貨事宜。

5、有效期藥品應按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。

6、各藥房從藥庫領取藥品時，應控制品種、數量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。

7、藥房對距失效期___個月的常用藥品不能領用;發給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間;院內使用的效期藥品應在距失效期前___月發出。失效的藥品不能發出。

藥品有效期管理制度（三）

1.目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。

2.適用范圍：對公司經營近效期藥品的管理及監控。

3.職責：儲運部負責對有效期藥品庫存資料收集、匯總，督促藥品銷售部門采取措施快速銷售，定期向質量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質量管理部負責對近效期藥品的養護檢查工作進行指導，藥品銷售部門負責對庫存近效期藥品采取措施，加快銷售。

4.工作內容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進

采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內的，離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協議，賣多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由

分管負責人批準后，方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養護

4.3.1凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標志。

4.3.2養護人員應嚴格按照《藥品養護管理制度》定期對近效期藥品進行養護檢查，質量管理部門負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，并分別報銷售部、質量管理部、分管業務負責人以催促銷售。

4.4銷售部門應加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調出發貨，業務員應事先征得業務用戶同意，以防止無效經營活動的發生。

4.1.9質量管理部加強督促、檢查，確認近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報損，按照公司《不合格品控制程序》處理。

第五篇：藥品有效期控制措施

效期藥品控制措施

為進一步加強藥品效期管理，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，防止由于藥品過期而造成的浪費，使藥劑科的藥品管理更加規范化，特制定了如下控制措施。

1、采購人員在編制采購計劃時，按照臨床實際需要，掌握藥物使用的一般規律，并根據目前醫療單位的實際情況，制定嚴謹、科學、合理的藥品采購計劃。盡量避免計劃的偏大或偏小，以免積壓或缺貨。在采購原則上宜分次少量，對有效期限在6個月內的近效期藥品不得采購。對用量較少的藥品，其存量不得超過一個月的用量。盡量避免近效期藥品的形成。

2、在藥品入庫驗收時，除檢查藥品的一般項目外，需特別注意藥品的有效期。對已超過1/2有效期的藥品謹慎入庫。對已經在6個月內的近效期藥品，原則上不得入庫（臨床有特殊需要的除外）。在藥品上架擺放過程中，同種藥品按有效期長短次序分開擺放，在藥品出庫時，嚴格按照“先進先出，近期先出，按批號發貨”的原則發放藥品，加強藥品的日常養護工作，及時發現近效期藥品。

3、將藥庫、藥房分成若干個區域，每個區域指定專人負責。相應的責任人員每月一次定期對責任區域內的近效期藥品進行檢查并作書面登記，同時對近效期藥品使用近效期標識。負責近效期藥品管理的各位責任人員將數據匯總后上報藥劑科主任。

4、發現滯銷藥品及近效期藥品及時與臨床溝通盡快將藥品使用。同時加強藥劑科內部各科室之間的溝通。我院設有庫房、藥房。各個藥房在藥品使用類別、劑型上有很大的區別。通過相互溝通，將近效期藥品及本藥房積壓的藥品在其他藥房之間進行交流，內部調劑以加快使用。

5、加強藥學工作人員的業務學習，提高對近效期藥品的管理水平和責任心。