第一篇:申報(bào)資料要求不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更
申報(bào)資料要求
(不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更)
一、申報(bào)資料內(nèi)容
(一)申請(qǐng)表
國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品及港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品分別提供相應(yīng)的注冊(cè)—(補(bǔ)充)申請(qǐng)表。
(二)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件
包括藥品注冊(cè)批件及其附件、藥品注冊(cè)證、已取得的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及其附件、《審批意見(jiàn)通知件》、備案情況公示相關(guān)文件、尚處于審批期間的相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知書(shū)/簽收單復(fù)印件。
進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品工藝變更的證明文件及其中文譯本。
(三)證明性文件
包括《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。
(四)藥學(xué)研究資料
包括制劑的藥品處方、藥品生產(chǎn)工藝及變更評(píng)估資料。藥品處方應(yīng)包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類(lèi)和數(shù)量,寫(xiě)明按1000制劑單位的理論處方量、上市生產(chǎn)批量,以及實(shí)際過(guò)量(減量)投料的情況和理由。輔料包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑、包衣劑(應(yīng)明確規(guī)格型號(hào))、空心膠囊、pH調(diào)節(jié)劑、制劑過(guò)程中去除的溶劑(如乙醇等,純化水除外)等。除了pH調(diào)節(jié)劑和中藥處方中必須通過(guò)調(diào)節(jié)用量達(dá)到片重規(guī)格的特定輔料以外,均應(yīng)注明輔料的具體處方量或經(jīng)驗(yàn)證的處方量范圍。
生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝流程圖和工藝過(guò)程描述。原注冊(cè)申報(bào)的工藝過(guò)于簡(jiǎn)單或關(guān)鍵信息不夠明確的,應(yīng)當(dāng)在備案申報(bào)資料中將關(guān)鍵信息補(bǔ)充完整。
工藝流程圖應(yīng)明確物料及投料批量、各工藝步驟的具體操作過(guò)程、關(guān)鍵工藝參數(shù)及生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)、中間體質(zhì)控、主要設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)、潔凈背景等主要信息。
工藝過(guò)程描述應(yīng)包括從物料準(zhǔn)備到完成成品包裝的完整生產(chǎn)過(guò)程,詳略程度應(yīng)能使本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報(bào)的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過(guò)程,并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品;應(yīng)明確每個(gè)單元操作,按單元操作過(guò)程描述工藝,明確投料量或投料比、操作流程、各主要工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍、主要設(shè)備和材料類(lèi)型、中間過(guò)程的取樣和主要質(zhì)量控制要求(包括中間體檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目及限度),并注明經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模和收率范圍。生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗(yàn)檢查方法及其他過(guò)程控制要求的,應(yīng)明確闡述、說(shuō)明。
原料藥的生產(chǎn)工藝描述應(yīng)明確起始物料來(lái)源、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)、批量、各步驟物料(包括起始物料、溶劑、催化劑、氣體等)用量/配比/濃度、加料順序、加料速度、溫度、壓力、真空度、時(shí)間、攪拌速度、分離純化柱的材質(zhì)型號(hào)、精制方法和次數(shù)、中間體質(zhì)控要求、主要設(shè)備類(lèi)型等。原批準(zhǔn)工藝為采用市售原料藥粗品或游離酸/堿(除無(wú)機(jī)化合物或已上市原料藥外)一步成鹽而精制的原料藥,應(yīng)提供粗品或游離酸/堿的供應(yīng)商、詳細(xì)生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制資料。
中藥提取應(yīng)明確藥材(飲片、提取物)的來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)處理方法條件和工藝參數(shù)、提取方法及條件、溶媒的種類(lèi)、用量、提取次數(shù)、提取溫度、時(shí)間、提取液過(guò)濾的方法及條件、濃縮的方法及條件、濃縮過(guò)程允許的最長(zhǎng)受熱時(shí)間、濃縮液的相對(duì)密度、濃縮液或浸膏的得率范圍、濃縮液的貯存條件和期限、純化的方法及條件如溶劑濃度、相對(duì)密度、測(cè)定溫度、攪拌方法和條件、分離純化柱的材質(zhì)型號(hào)、精制方法和次數(shù)等、提取物干燥的方法、溫度上限、最長(zhǎng)受熱時(shí)間、真空度、收率范圍等。
制劑的生產(chǎn)工藝描述應(yīng)明確原輔料處理方式、粒度控制、投料量(投料比)、投料順序、制粒方法、過(guò)篩目數(shù)/篩網(wǎng)孔徑、攪拌速度/頻率、混合時(shí)間、溶劑及粘合劑的配制濃度及用量、干燥方式、干燥溫度、干燥時(shí)間或其他終點(diǎn)控制參數(shù)、攪拌或混合方式、轉(zhuǎn)速/頻率、混合時(shí)間、溫度、pH值、溶解時(shí)間、氣體保護(hù)(如需充氮?dú)?,充氮?dú)鈺r(shí)間)、濾材種類(lèi)、型號(hào)級(jí)別、規(guī)格、過(guò)濾方式、藥液的溫度與流速、凍干曲線的參數(shù)設(shè)置、滅菌方法、滅菌柜類(lèi)型、裝載方式、滅菌時(shí)間、設(shè)定溫度、壓力、F0值等。需要開(kāi)展藥理毒理或者臨床研究的,按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)要求及程序開(kāi)展相應(yīng)研究工作。
二、申報(bào)資料的提交
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資料1套,并按資料項(xiàng)目編號(hào)順序整理。每項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)置封面和編號(hào)后單獨(dú)裝訂,封面加蓋申報(bào)單位公章。
藥品處方、生產(chǎn)工藝應(yīng)建立word格式電子文件,并壓縮成一個(gè)zip文件,命名為“批準(zhǔn)文號(hào)后9位代碼附件”。該電子文件應(yīng)一并提交,并導(dǎo)入申請(qǐng)表附件。
第二篇:藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)、變更、換發(fā)材料要求
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)
2009年05月07日 發(fā)布
(一)申請(qǐng)籌建應(yīng)提交的材料
1.籌建藥品零售企業(yè)的申請(qǐng);
2.《籌建藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表》;(省局網(wǎng)站填寫(xiě)打印)
3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明及身份證原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
4.執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復(fù)印件;
5.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)方位圖及周邊環(huán)境情況說(shuō)明; 6.工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件、復(fù)印件;
7.擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違法違規(guī)情形的自我說(shuō)明;
8.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料; 9.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
(二)申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證需提交的材料:
1.申辦人要求驗(yàn)收發(fā)證的申請(qǐng);
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表(省局網(wǎng)站填寫(xiě)打?。皇芯滞饣I建決定書(shū); 3.工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; 4.企業(yè)對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告;
5.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;
6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;身份證復(fù)印件、職稱(chēng)或資格證明復(fù)印件。7.企業(yè)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件。8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖; 9.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;
10.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)方位圖和平面布局圖;
11.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明復(fù)印件; 12.企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表; 13.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更
2009年05月07日 發(fā)布
(一)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1.企業(yè)的變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》; 3.企業(yè)董事會(huì)決議或有關(guān)部門(mén)批件;
4.擬任人員學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,職稱(chēng)證書(shū)原件、復(fù)印件;
5.企業(yè)對(duì)擬變更人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我說(shuō)明; 6.變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔(dān)一切后果的簽字協(xié)議;
7.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬任人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料;
8.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)9.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
(二)變更經(jīng)營(yíng)地址
1.企業(yè)變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》
3.企業(yè)擬變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復(fù)印件; 4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說(shuō)明;
5.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)
6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
(三)變更倉(cāng)庫(kù)地址的(含增加倉(cāng)庫(kù))
1.企業(yè)變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》
3.企業(yè)擬變倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復(fù)印件; 4.倉(cāng)庫(kù)方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說(shuō)明。
5.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
(四)變更經(jīng)營(yíng)范圍
1.企業(yè)變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》;
3.增加經(jīng)營(yíng)范圍的,附與所增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施、設(shè)備情況,質(zhì)量管理制度,質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱(chēng)或?qū)W歷證明;
4.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)
5.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
(五)變更企業(yè)名稱(chēng)(登記事項(xiàng))
1.企業(yè)變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》;
3.工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或按照原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱(chēng); 4.董事會(huì)決議或有關(guān)部門(mén)批件; 5.公司章程;
6.主要規(guī)章制度目錄;
7.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)8.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾; 9.電子版本(按國(guó)家局或省局網(wǎng)站藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)客戶(hù)端程序要求制作)。
(六)變更經(jīng)濟(jì)性質(zhì)(登記事項(xiàng))
1.企業(yè)變更申請(qǐng);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》;
3.有關(guān)部門(mén)同意企業(yè)改變經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的批件;
4.涉及國(guó)有企業(yè)改制的,還應(yīng)提供體改部門(mén)、國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)的批件、企業(yè)審計(jì)或評(píng)估報(bào)告等。
5.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
(七)變更隸屬單位(登記事項(xiàng))
1.企業(yè)變更申請(qǐng)
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》;
3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件; 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件;
5.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件;企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(復(fù)印件加公章)6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
以上變更事項(xiàng)除應(yīng)提供相應(yīng)資料外,還應(yīng)附:
1、擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的該企業(yè)無(wú)本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明; 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停對(duì)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更。(河南省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》暫行規(guī)定)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)
申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證需提交的材料:
1.換證申請(qǐng)報(bào)告;
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)申請(qǐng)表(省局網(wǎng)站填寫(xiě)打?。?;
3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 4.企業(yè)換證自查報(bào)告;
5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表;身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊(cè)證復(fù)印件。6.企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。7.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖; 8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;
9.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所方位圖和平面布局圖; 10.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾;
第三篇:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求
新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求
為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)工作,明確技術(shù)審評(píng)要求,保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求,重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求,形成了《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求》,現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。
1.企業(yè)的總體情況(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6)1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址; ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng),包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息;
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě),并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;
◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū))。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查,一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7)2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé);
◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法;
◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況;(如有)◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。(如有)2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針;
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3.人員(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的7、8)
3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖;
3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷;
3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11)4.1 廠房
◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場(chǎng)地的面積;
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng);
◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況; ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述
◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒
◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
5.文件(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的15)◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);
◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的9、12、13)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡(jiǎn)述);
◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況; ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
7.質(zhì)量控制(對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13)
◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng),包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)
◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制,如,溫度/濕度控制; ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回
◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢
◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。
第四篇:藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明
附件:
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明
第一部分 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件
1.1《新藥證書(shū)》所有原件。
1.2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件,如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。
受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
2.2申請(qǐng)制劑的,應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件,包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的,應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。
2.5對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的,應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
2.6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)提交注銷(xiāo)該文號(hào)申請(qǐng)。
3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。
4.受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。
5.藥學(xué)研究資料:應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件
1、附件
2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則,并遵照以下要求:
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性,生產(chǎn)規(guī)模的匹配性,并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。
5.2原料藥制備工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項(xiàng)的一般要求
5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料
除了遵照5.1的一般要求之外,資料中還應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性,并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。
5.4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料
5.4.1對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證,以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性,選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究,重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變,具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。
如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等,需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。
5.5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同,以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3~6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察,并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的,可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。
5.9上述內(nèi)容如發(fā)生變更,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究,并提供相關(guān)研究資料。
第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件
藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件,如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2.2申請(qǐng)制劑的,應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件,包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的,應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。
2.5轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng)。
2.6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的,尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料,包括:
2.6.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢(xún)證明文件。
2.6.2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件。
2.6.3《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。
2.7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,尚需提交下列資料:
2.7.1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件,并附中文譯本。
2.7.2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
2.7.3進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
2.7.4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證,還需提交注銷(xiāo)其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷(xiāo)其分包裝批件的申請(qǐng)。
2.8對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的,應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
3.生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。
4.受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。
5.藥學(xué)研究資料:應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件
1、附件
2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則,并遵照以下要求:
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性,生產(chǎn)規(guī)模的匹配性,并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。
受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的,應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,并提交驗(yàn)證資料。
5.2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項(xiàng)的一般要求。
受讓方所使用的起始原料、試劑級(jí)別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。
5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。
制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項(xiàng)的一般要求外,還需:
詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性,并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。
受讓方所使用的輔料種類(lèi)、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù),以及所使用的原料藥來(lái)源不允許變更。
5.4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料
參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5.4.1,5.4.2有關(guān)劑型的要求。
5.5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同,以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3~6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察,并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的,可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。
第五篇:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求
附件4:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求
一、注冊(cè)事項(xiàng)
(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):
1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。
2、使用藥品商品名稱(chēng)。
3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。
5、變更藥品規(guī)格。
6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。
8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。
10、進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。
11、申請(qǐng)藥品組合包裝。
12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
13、修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。
14、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目,如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。
15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。
16、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。
17、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。
18、其它
(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):
19、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。
20、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。
21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除上述第10事項(xiàng)外)。
22、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。
23、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。
24、變更進(jìn)口藥品外觀,但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
25、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。
26、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。
27、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。
28、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。
29、其他
(三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)
30、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。
31、補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。
32、按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。
33、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。
34、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。
35、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀,但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
36、其他
二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:
包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件:
(1)申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本,以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(2)對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件;
(3)對(duì)于進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。
除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱(chēng)外,生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的,可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。
3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。
4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。
5.藥學(xué)研究資料:
根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一~三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。
6.藥理毒理研究資料:
根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一~三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。
7.臨床試驗(yàn)資料:
要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照附件一~三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求,在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。
三、申報(bào)資料項(xiàng)目表
注:*1.僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*2.提供商標(biāo)查詢(xún)單。
*3.提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。
*4.如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。
*5.僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件,或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。
*7.僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
*8.按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。
其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*9.同時(shí)提交新藥證書(shū)原件。
*10.提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同,原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。
*11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。
*12.同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。
*13.提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
*14.僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*15.提供進(jìn)口藥品分包裝合同(含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán))。
*16.僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
*17.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件,更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。
*18.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件。
*19.提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)的文件。
*20.可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。
*21.可提供文獻(xiàn)資料。
*22.按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者,應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。
*23.僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*24.僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*25.提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本,新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。
“#”:見(jiàn)“
四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”。
四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求
1.注冊(cè)事項(xiàng)1,持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào),是指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件,并且沒(méi)有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的,在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后,申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。
2.注冊(cè)事項(xiàng)3,增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥,其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行:
(1)增加中藥新的功能主治,需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者,應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料,局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求;
(2)增加中藥新的功能主治,用藥周期和服用劑量均不變者,應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,并須進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn);
(3)增加已有國(guó)內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者,須進(jìn)行至少60對(duì)臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。
4、注冊(cè)事項(xiàng)4,變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍,應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)。
5.注冊(cè)事項(xiàng)5,變更藥品規(guī)格,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致,應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。
(2)所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定,一般不得小于單次最小用量,或者大于單次最大用量。
(3)如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群,應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料,必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
6.注冊(cè)事項(xiàng)7,改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的,應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn),進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn),病例數(shù)一般不少于100對(duì)。
7、注冊(cè)事項(xiàng)9,替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材,是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng),不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。
(1)申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。
(2)申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代,如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料,可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材,則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料,包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的,除提供上述藥學(xué)研究資料外,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材,則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。
(3)申請(qǐng)減去毒性藥材的,應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(4)藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下:
藥學(xué)方面:①生產(chǎn)工藝:藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②藥品標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定。不能建立專(zhuān)屬性鑒別或含量測(cè)定的,應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗(yàn):替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí),應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。
藥理、毒理學(xué)方面:藥材替代后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后,應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。
臨床試驗(yàn)方面:應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證,進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以評(píng)價(jià)二者的等效性。
8、注冊(cè)事項(xiàng)11,藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形:
(1)已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的;
(2)缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的;
(3)給藥途徑不一致的藥品;
(4)其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),不設(shè)立監(jiān)測(cè)期,不得使用商品名稱(chēng)。
申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū),組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
(2)說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定,而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加,并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。
(3)直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。
(4)標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。
(5)貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。
(6)名稱(chēng)為“X/Y/Z組合包裝”,X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱(chēng)。
9、注冊(cè)事項(xiàng)13,指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目,不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。
10、注冊(cè)事項(xiàng)19,改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱(chēng)以后,申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)作相應(yīng)變更。
11、注冊(cè)事項(xiàng)20,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地,包括原址改建、異地新建。
12、注冊(cè)事項(xiàng)25和30,是指根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的專(zhuān)項(xiàng)要求,對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改,如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專(zhuān)門(mén)規(guī)定或要求外,不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。
13、注冊(cè)事項(xiàng)26和31,補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容,僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。
14、注冊(cè)事項(xiàng)27和32,按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽,是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容,對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。
15、注冊(cè)事項(xiàng)33,變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品,其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。
(2)申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專(zhuān)用溶媒的包裝的,不得另行命名,所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè),且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。
16、注冊(cè)事項(xiàng)23和34,改變?cè)纤幃a(chǎn)地,是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的,該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū),并提供獲得該原料藥的合法性資料。
17、申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、5~10、12、15、20,21應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)34,應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
附件四修訂說(shuō)明
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂精神,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)將按照變更的程度劃分申報(bào)的程序,以簡(jiǎn)化申報(bào),強(qiáng)化申請(qǐng)人責(zé)任,為此,根據(jù)征求意見(jiàn)對(duì)附件四進(jìn)行了修訂,修訂的主要內(nèi)容說(shuō)明如下:
一、將原國(guó)家局審批、國(guó)家局備案兩類(lèi)程序修改為國(guó)家局審批、國(guó)家局備案和省局備案三類(lèi)程序。
將原18項(xiàng)“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國(guó)家局審批修改為國(guó)家局備案。
將國(guó)產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項(xiàng)即“根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局要求修改說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)”的由省局審批國(guó)家局備案修改為省局備案。
修改后,簡(jiǎn)化了部分補(bǔ)充申請(qǐng)的審核程序,也使得進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)要求一致。
二、修訂注冊(cè)事項(xiàng)
1.因辦法正文刪除了試行標(biāo)準(zhǔn),故刪除13項(xiàng)“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)”。考慮到目前已發(fā)布大量的試行標(biāo)準(zhǔn),藥典會(huì)也有大量轉(zhuǎn)正申請(qǐng)正在審核,故建議在實(shí)施通知中對(duì)這部分標(biāo)準(zhǔn)是否還需辦理轉(zhuǎn)正進(jìn)行明確。
2.增加“修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代等項(xiàng)目”。
3.將原10項(xiàng)“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國(guó)家局審批,部分由省局審批。
4.由于補(bǔ)充申請(qǐng)情形各種各樣,附件四不可能羅列齊全,故增加其他項(xiàng)。
三、對(duì)申報(bào)資料2(3)進(jìn)行了修改,由于國(guó)外對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)行分類(lèi)管理,有些補(bǔ)充申請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)是不出具證明文件,故原要求進(jìn)口藥品提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實(shí)際,故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱(chēng)外,可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明”。
四、刪除申報(bào)資料8對(duì)藥品實(shí)樣的要求。
五、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求刪除第2條對(duì)商品名稱(chēng)的說(shuō)明,因商品名稱(chēng)的管理要求已有局發(fā)文明確。
六、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第11條,原國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地,包括原址改建、增建或異地新建,藥品批準(zhǔn)后,批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)生產(chǎn)地址,因此該情形不應(yīng)當(dāng)包括增建情形。
七、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第13條刪除“對(duì)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料”,因?yàn)樵擁?xiàng)補(bǔ)充情形涉及多種,有些應(yīng)當(dāng)由國(guó)家局審批。
八、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第16條“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。