第一篇：CTD格式申報資料要求

CTD格式申報資料撰寫要求（藥學部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結構 3.2.S.1.3 理化性質 3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗證和評價 3.2.S.2.6 生產工藝的開發 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結構和理化性質 3.2.S.3.2 雜質

3.2.S.4 原料藥的質量控制 3.2.S.4.1 質量標準 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗證 3.2.S.4.4 批檢驗報告

3.2.S.4.5 質量標準制定依據 3.2.S.5 對照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩定性

3.2.S.7.1 穩定性總結

3.2.S.7.2 上市后穩定性承諾和穩定性方案 3.2.S.7.3 穩定性數據

申報資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘（CAS）號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結構

提供原料藥的結構式、分子式、分子量，如有立體結構和多晶型現象特別說明。

3.2.S.1.3 理化性質

提供原料藥的物理和化學性質（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態）；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數，解離常數，將用于制劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

生產商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產場所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結構式。

（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關鍵生產步驟、關鍵工藝參數以及中間體的質量控制指標。

（3）生產設備：提供主要和特殊設備的型號和技術參數。（4）說明大生產的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產中用到的所有物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質量控制信息，明確引用標準，或提供內控標準（包括項目、檢測方法和限度），并提供必要的方法學驗證資料。

對于關鍵的起始原料，尚需要相關技術指導原則、技術要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制

列出所有關鍵步驟（包括終產品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數控制范圍。

列出已分離中間體的質量標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗證和評價

對無菌原料藥應提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗證方案和批生產記錄樣稿，但是應同時提交上市后對前三批商業生產批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產記錄等應有編號和版本號，且應由合適人員（例如QA、QC、質量及生產負責人等）簽署。3.2.S.2.6 生產工藝的開發

提供工藝路線的選擇依據（包括文獻依據和/或理論依據）。

提供詳細的研究資料（包括研究方法、研究結果和研究結論）以說明關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數控制范圍的合理性。

詳細說明在工藝開發過程中生產工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數以及工藝路線等的變化）及相關的支持性驗證研究資料。

第二篇：《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》

國家食品藥品監督管理局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 發布日期：20101011

為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發布，并將有關事宜作出明確。

關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

國食藥監注[2010]387號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，國家食品藥品監督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發布，并將有關事宜通知如下：

一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩步推進該項工作，目前擬采取以下方式。

（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產注冊申請申報資料仍予接收。

（二）技術審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。

國家食品藥品監督管理局

二O一O年九月二十五日 附件1： 化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求.rar

關于按CTD格式申報藥學資料及相關審評工作的補充說明

發布日期：20110704

國家食品藥品監督管理局于2010年9月25日發布的“關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知（國食藥監注

[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關注，部分申請人已經按照或者正在積極準備按照CTD格式提交或撰寫化學藥品注冊申報資料。

自該通知發布后，我中心通過積極準備已經正式啟動了化學藥品CTD格式（藥學部分）申報和審評的試點工作，并于2011年4月12日發布了“關于按CTD格式開展技術審評的幾點說明”。

近期，我中心頻繁接到申請人關于CTD格式申報資料提交和審評任務管理序列等方面問題的咨詢，現結合我中心試點工作情況，就相關事宜補充說明如下：

一、關于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：

1.申報資料的提交。目前申請人針對化學藥品申請生產藥學部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業務管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統中進行相應提交情況的標記，以便于后續審評任務的管理。

2.電子版資料的提交。我中心已開通網上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統分別設置了（1）“藥品注冊申請的藥學資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進行電子版資料的提交。

二、關于CTD格式申報資料審評任務管理序列：

為鼓勵注冊申請人嚴格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質量。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據國家局通知的要求單獨按序進行審評，并向申請人公開技術審評報告。針對具體審評任務管理序列的確認分以下兩個階段：

1.待確認納入CTD格式申報資料審評序列。對于申請人按照本新聞“

一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網站“各部門審評任務公示”中“待確認納入CTD格式申報資料審評序列”項下排序，等待審評部門進一步審核確認所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。

2.CTD格式申報資料審評序列。根據上述經審評部門審核確認，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續將單獨按序進行審評，并向申請人公開技術審評報告，關于技術審評報告的查詢方式，將另行告知。

3.正常審評序列。根據上述經審評部門審核確認，申請人提交的申報資料不符合CTD格式申報資料要求的品種，將按照正常相應序列排序。申請人按照本新聞“

一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，將按照正常相應序列排序。

第三篇：化學藥品注冊申報資料要求

化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）

1．獸藥名稱

通用名、化學名（原料）、英文名、漢語拼音、化學結構式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件

申請人合法登記證明文件、《獸藥生產許可證》復印件、《獸藥GMP證》復印件、所用工藝、處方專利權屬狀態說明、對他人專利不構成侵權的保證書、獸藥臨床試驗批準文件、內包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據

國內外相關獸藥的研發、上市銷售現狀及相關文獻資料，或國內外生產、使用情況綜述。復方制劑的組方依據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結果的總結及評價

對主要研究成果進行總結。從安全性、有效性、質量可控性等方面進行綜合評價。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻

說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規定；說明書各項內容應有起草說明；相關最新文獻。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標簽設計樣稿

應符合《標簽和說明書管理辦法》和《標簽和說明書編寫細則》及其他有關規定。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；

結構確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質量研究和質量標準制定概況； 穩定性研究概述； 國內外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料

確證化學結構或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結論，試驗用標準物質來源、批號、檢驗報告；相關的文獻資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

9．原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料

工藝流程、化學反應式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產品的精制方法及主要理化常數，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產生或夾雜的雜質或中間產物。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準 劑型選擇依據：所選劑型有何特點； 處方篩選研究資料； 生產工藝研究資料； 文獻資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質量標準。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標準草案及起草說明

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料 提供標準物質的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進行質量復核時，同時提供標準物質，并說明來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和測定數據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據和試驗資料，包括包裝材料與產品的相容性檢查、密封性檢查。

包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書

提供連續三批中試產品的全項檢驗報告書，批號應與中試生產總結中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：

1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料

2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料

22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料

申報一類藥：提供在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究的資料 申報二類藥：以下情況應提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性

申報三類藥：以下情況應提供致癌試驗資料：

1)新獸藥或其代謝產物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性 申報四、五類藥：免提供

27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料

申報能導致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應提供此項資料。必須時，應提供局部吸收試驗資料。

28．國內外相關臨床試驗資料綜述

提供國內外有關申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

29． 臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料 應提供臨床試驗方案、臨床試驗批準文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供

申報二類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報三類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報四、五類藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料

2.2)難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內外殘留試驗資料綜述

提供新藥及其代謝產物在動物組織是否產生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應說明殘留標志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料

提供藥物在靶動物體內消除規律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案

提供藥物在靶動物體內消除規律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態毒性試驗資料及文獻資料

提供排出靶動物體內的獸藥及其代謝產物在環境中的各種降解途徑，對環境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三、四、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 35． 企業在委托有關試驗中需要注意的問題： 3.1臨床試驗必須委托農業部認可的單位：

“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應委托：省屬或部屬獸醫獸藥科研單位、高等院校、獸醫醫療機構，涉及促生產作用的，可委托畜牧相關單位。

” 水產用獸藥的臨床試驗應委托：長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、無錫淡水漁業研究中心、上海水產大學、四川省農業科學院。

“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。

3.2 藥代動力學試驗必須委托農業部指定的單位：

中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、南京農業大學、西北農業大學、吉林大學、揚州大學和東北農業大學。3.3 殘留試驗必須委托農業部指定的單位：

” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農業部指定的有：中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、南京農業大學、吉林大學、揚州大學和東北農業大學。" 水產用獸藥殘留試驗單位農業部指定的有：長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、無錫淡水漁業研究中心、上海水產大學、四川省農業科學院。

第四篇：化妝品行政許可申報資料要求

化妝品行政許可申報資料要求

頒布機關：國家食品藥品監督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發文字號：國食藥監許[2009]856號

全文如下：

第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第二條 申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發的背景、過程及相關的技術資料；

2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

（一）申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

2．進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；

3．境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；

4．境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

（二）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

第七條 多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

（一）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；

（二）生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件；

（三）其他實際生產企業生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；

（四）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；

（五）國產產品，應提交其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（六）進口產品，應提交其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；

（四）產品配方；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）國產產品，應提交申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章；

（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1．產品名稱的變更：

（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

2．生產企業名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產產品生產企業名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件；

（2）進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出合法變更生 產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；對于國產產品，還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

3．進口產品生產企業中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產企業中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。4．行政許可在華申報責任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

（4）生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5．實際生產企業的變更：

（1）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；

（2）生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；

（3）擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；

（4）擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；

（5）國產產品，還應提交擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（6）進口產品，還應提交實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

第十一條 申請補發行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

第十四條 產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明；

（六）凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明；

（八）分裝組配的多劑型產品（如染發、燙發類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

第十五條 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，并包括下列內容：

（一）產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；

（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

第十六條 產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

第十七條 國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核意見應包括以下資料：

（一）化妝品生產衛生條件審核申請表；

（二）化妝品生產衛生條件審核表；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）生產企業衛生許可證復印件。

第十八條 經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛生安全性檢驗（微生物、衛生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品；

（二）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：

1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；

2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實驗室資質的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產品使用說明；

4．衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）； 5．如有以下資料應提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規定出具。

第二十條 進口產品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規要求的產品中文標簽（含產品說明書）。

第二十一條 生產國（地區）生產和銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；

（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

第二十二條 被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；

（二）所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：

（一）授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料；

（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

第二十五條 經省級食品藥品監督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：

（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產品（或無著色劑基礎配方的制品）進行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

第五篇：化學藥品注冊申報資料要求

化學藥品注冊申報資料要求

一、申報資料項目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。

二、申報資料項目說明

1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。

2、資料項目2證明性文件：

（1）申請人機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；（4）申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質量標準；

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3、資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述。

4、資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

7、資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物。

8、資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

9、資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14藥物穩定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

13、資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。