第一篇：申報(bào)資料要求(修改)（共）

附件2：

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料基本要求

一、申請(qǐng)資料審查依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79令）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）等。

二、申報(bào)要求

1.申報(bào)資料用A4紙制作（不限圖紙），標(biāo)注頁(yè)碼，并裝訂成冊(cè)，同時(shí)申報(bào)兩份材料，書背上需要注明企業(yè)名稱。

2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

4.申請(qǐng)的認(rèn)證范圍涉及以下情況的，應(yīng)注明：

（1）有激素類、抗腫瘤藥、青霉素類、頭孢菌素類等特殊品種；（2）有中藥前處理和提取工序。

三、申請(qǐng)資料的基本內(nèi)容

（一）企業(yè)的總體情況 1.需提交的資料 1.1 企業(yè)信息

（1）企業(yè)聯(lián)系方式，逐項(xiàng)列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）；

（2）簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革；多廠區(qū)分布情況（如有）；廠區(qū)面積、建筑面積等情況。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

（2）簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，內(nèi)容包括質(zhì)量管理目標(biāo)、保證其順利實(shí)施所配備的資源及采取的相關(guān)措施，如組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、主要部門的職責(zé)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過(guò)程等的主要程序、質(zhì)量保證系統(tǒng)的適用性和有效性及持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的評(píng)估等。

1.2 成品放行程序

放行程序的總體描述，如成品批準(zhǔn)放行的基本操作規(guī)程。相關(guān)轉(zhuǎn)授權(quán)情況，提供轉(zhuǎn)授權(quán)人資歷列表和相關(guān)職責(zé)范圍。

1.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況。

（1）概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

（2）簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況（如有），并附相關(guān)批件的復(fù)印件；（3）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況（如有），并附委托檢驗(yàn)備案表的復(fù)印件。1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施（1）簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程；

（3）需要列舉一項(xiàng)按照級(jí)別分類的風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。（比如結(jié)合品種劑型特點(diǎn)的供應(yīng)商審計(jì)管理內(nèi)容。）

1.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)內(nèi)容。首次認(rèn)證企業(yè)需描述建立相關(guān)的規(guī)程、方案等。

（三）人員 1.需提交的資料

1.1 組織機(jī)構(gòu)圖：質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包含高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖。

1.2企業(yè)關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）的姓名、資歷（包括學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷）。

1.3 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量，包括姓名、資歷（包括學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷）；單獨(dú)的QC人員資歷列表。

（1）簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理（可附示意圖）、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如送風(fēng)量、溫濕度控制范圍、壓差控制要求、換氣次數(shù)（可按潔凈級(jí)別列出）、回風(fēng)利用率、回風(fēng)段設(shè)置等；空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析,簡(jiǎn)述相關(guān)分析內(nèi)容（如懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌等）；

（2）如申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線涉及使用多組空氣凈化系統(tǒng)，簡(jiǎn)述該系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求，應(yīng)描述或在平面圖上標(biāo)出每組空氣凈化系統(tǒng)使用的區(qū)域，并附送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)口示意圖；

（3）對(duì)高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)描述，如排風(fēng)的設(shè)置及處理、回風(fēng)的利用情況等。

1.3水系統(tǒng)

簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況。可根據(jù)工藝用水的種類分別描述原水的來(lái)源、設(shè)計(jì)產(chǎn)水量、關(guān)鍵參數(shù)的控制標(biāo)準(zhǔn)和控制措施、水質(zhì)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并附水系統(tǒng)分配示意圖；開(kāi)展水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析相關(guān)內(nèi)容（如電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等）；水系統(tǒng)驗(yàn)證開(kāi)展情況。

1.4 與藥品生產(chǎn)相關(guān)的其他公共設(shè)施

如壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

描述使用的氣體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是否直接接觸藥品，直接接觸藥品的氣體檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 設(shè)備

（1）列出主要生產(chǎn)設(shè)備列表（設(shè)備編號(hào)需要與圖紙上對(duì)應(yīng)），標(biāo)注或列表說(shuō)明與不同產(chǎn)品共用設(shè)備情況；

（2）描述藥品直接接觸設(shè)備清洗、消毒方法及驗(yàn)證情況；多品種或多個(gè)原料藥中間體共用的生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證情況；

（3）列出與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，簡(jiǎn)述其設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

2、基本要求

圖紙需要有合適的比例，圖上標(biāo)注的圖形和文字應(yīng)大小適宜清晰可讀。

（五）文件

1.2相關(guān)檢驗(yàn)儀器列表。

1.3質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖、微生物實(shí)驗(yàn)室布局圖、潔凈級(jí)別。1.4基本藥物不良反應(yīng)的收集情況。

（八）發(fā)運(yùn)、投訴和召回 1.需提交的資料 1.1 發(fā)運(yùn)

（1）簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所采取的控制措施，如溫度/濕度控制；（2）確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。1.2 投訴和召回

（1）簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序；

（2）自上次認(rèn)證以來(lái)，處理投訴、召回基本情況。

（九）自檢 1.需提交的資料

簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中區(qū)域檢查選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中動(dòng)態(tài)生產(chǎn)基本原則

1、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)是指申請(qǐng)認(rèn)證劑型（品種）的生產(chǎn)工序動(dòng)態(tài)。

2、原則上申請(qǐng)認(rèn)證的劑型（品種）必須看到動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程。

3、如果申請(qǐng)認(rèn)證的劑型（品種）的生產(chǎn)不止一個(gè)車間，則每個(gè)涉及的車間均應(yīng)有動(dòng)態(tài)工序。

4、普通制劑：每個(gè)認(rèn)證的劑型生產(chǎn)中，應(yīng)保證至少有一個(gè)內(nèi)包前（含）的關(guān)鍵工序動(dòng)態(tài)；含中藥前處理及提取車間的必須有動(dòng)態(tài)。

5、原料藥：原則上精干包前的關(guān)鍵反應(yīng)和精干包工序均應(yīng)該有關(guān)鍵工序動(dòng)態(tài)；若共用生產(chǎn)線設(shè)備的，在保證避免交叉污染的情況下，應(yīng)盡量安排每個(gè)品種的不同工序動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；原料藥需選擇工藝有代表性的品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。

6、中藥飲片：每個(gè)申請(qǐng)的炮制工藝均應(yīng)動(dòng)態(tài)（凈制、切制、粉碎（直接口服液））等，使用同一設(shè)備（如蒸和煮）可選一個(gè)工藝動(dòng)態(tài)。

7、進(jìn)口分包裝：不同劑型的包裝線均需動(dòng)態(tài)。

第二篇：CTD格式申報(bào)資料要求

CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（藥學(xué)部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu) 3.2.S.1.3 理化性質(zhì) 3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā) 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 3.2.S.3.2 雜質(zhì)

3.2.S.4 原料藥的質(zhì)量控制 3.2.S.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗(yàn)證 3.2.S.4.4 批檢驗(yàn)報(bào)告

3.2.S.4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 3.2.S.5 對(duì)照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩(wěn)定性

3.2.S.7.1 穩(wěn)定性總結(jié)

3.2.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 3.2.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

申報(bào)資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，化學(xué)文摘（CAS）號(hào)以及其他名稱（包括國(guó)外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu)

提供原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，如有立體結(jié)構(gòu)和多晶型現(xiàn)象特別說(shuō)明。

3.2.S.1.3 理化性質(zhì)

提供原料藥的物理和化學(xué)性質(zhì)（一般來(lái)源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài)）；熔點(diǎn)或沸點(diǎn)；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場(chǎng)所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和所用溶劑。如為化學(xué)合成的原料藥，還應(yīng)提供其化學(xué)反應(yīng)式，其中包括起始原料、中間體、所用反應(yīng)試劑的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。

（2）工藝描述：按工藝流程來(lái)描述工藝操作，以注冊(cè)批為代表，列明各反應(yīng)物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)量控制指標(biāo)。

（3）生產(chǎn)設(shè)備：提供主要和特殊設(shè)備的型號(hào)和技術(shù)參數(shù)。（4）說(shuō)明大生產(chǎn)的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到的所有物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等），并說(shuō)明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度），并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)于關(guān)鍵的起始原料，尚需要相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制

列出所有關(guān)鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。

列出已分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)

對(duì)無(wú)菌原料藥應(yīng)提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于其他原料藥可僅提供工藝驗(yàn)證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但是應(yīng)同時(shí)提交上市后對(duì)前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗(yàn)證的承諾書。驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等應(yīng)有編號(hào)和版本號(hào)，且應(yīng)由合適人員（例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)

提供工藝路線的選擇依據(jù)（包括文獻(xiàn)依據(jù)和/或理論依據(jù)）。

提供詳細(xì)的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論）以說(shuō)明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。

詳細(xì)說(shuō)明在工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究資料。

第三篇：國(guó)優(yōu)工程申報(bào)資料相關(guān)要求

國(guó)優(yōu)工程申報(bào)資料相關(guān)要求

一、申報(bào)、推薦工作由各行業(yè)、地方協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)。請(qǐng)各行業(yè)、地方協(xié)會(huì)按照《國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程與管理辦法（2007年修訂稿）》的要求和附表名額認(rèn)真組織申報(bào)、推薦工作。本行業(yè)未成立行業(yè)協(xié)會(huì)的國(guó)務(wù)院國(guó)資委所屬企業(yè)可按辦法的要求自行組織直接申報(bào)。

二、各行業(yè)、地方協(xié)會(huì)推薦的工程應(yīng)在投資規(guī)模、工程質(zhì)量和技術(shù)創(chuàng)新等各方面代表本行業(yè)同類工程最高水平。

三、推薦申報(bào)的工程，應(yīng)是與批準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目一致且一次成優(yōu)并已經(jīng)獲得省、部級(jí)的設(shè)計(jì)獎(jiǎng)和工程（施工）質(zhì)量獎(jiǎng)的工程。工程因質(zhì)量問(wèn)題整修的不能參評(píng)。

四、推薦申報(bào)的工程應(yīng)是2007年5月1日至2009年4月30日內(nèi)竣工的工程（公路建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)在2006年5月1日至2009年4月30日內(nèi)竣工），無(wú)不良社會(huì)影響。

五、曾經(jīng)參評(píng)其他獎(jiǎng)項(xiàng)而落選的工程，不得申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程。

六、申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程須按要求填寫《國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程申報(bào)表》一式2份，申報(bào)表從中國(guó)工程建設(shè)網(wǎng)下載（網(wǎng)址為www.tmdps.cn）。

表格內(nèi)容須用黑色四號(hào)楷體GB2312打印（須提供可編輯的電子版），申報(bào)表須加蓋公章。

七、每個(gè)申報(bào)參評(píng)國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)的項(xiàng)目應(yīng)附幻燈片（PowerPoint格式，12～20張，其中工程全貌3張以上，工程獨(dú)具特色的部位3張以上，與工程結(jié)構(gòu)和使用安全相關(guān)的3張以上，主要設(shè)備照片3張以上）。每張幻燈片須附簡(jiǎn)要說(shuō)明，并刻入一張光盤或拷貝到U盤。

八、DVD光盤：

1、擬申報(bào)金獎(jiǎng)的工程項(xiàng)目必須以DVD光盤（1張）的形式提供工程簡(jiǎn)介（一般工程8～15分鐘，住宅小區(qū)工程10～20分鐘）。內(nèi)容主要包括：工程介紹（包括立項(xiàng)、合法性介紹和工程概況，2分鐘左右）；工程質(zhì)量控制措施與方案（含組織方案、技術(shù)方案等，2分鐘左右）；主要施工過(guò)程（2分鐘左右）；工程重要、特色部位介紹（1分鐘左右）；隱蔽部位的施工質(zhì)量控制措施（1分鐘左右）；節(jié)能、環(huán)保措施（1分鐘左右）；住宅小區(qū)的環(huán)境及物業(yè)管理、業(yè)主滿意度介紹（2分鐘左右）等。

2、擬申報(bào)銀獎(jiǎng)的工程項(xiàng)目，可根據(jù)工程情況準(zhǔn)備相關(guān)的DVD或幻燈片向現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查專家組介紹工程的創(chuàng)新特點(diǎn)的工程隱蔽部分的施工過(guò)程，時(shí)間控制在8～20分鐘之間。

九、國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程申報(bào)材料由以下六部分組成：1、2、3、4、5、申報(bào)表1份（備電子版）；

DVD光盤1份（擬申報(bào)參評(píng)金獎(jiǎng)的項(xiàng)目）；

幻燈片光（U）盤一份；

申報(bào)資料1份，資料要求見(jiàn)十、十一條；

工程項(xiàng)目創(chuàng)新成果匯總（建設(shè)、咨詢、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工、調(diào)試等與工程有關(guān)的管理、技術(shù)、質(zhì)量方面新成果總結(jié)，一萬(wàn)字以內(nèi)，并備電子版）。

十、申報(bào)資料的裝訂順序及內(nèi)容要求：1、2、3、申報(bào)資料封皮（封面）；

目錄（注明頁(yè)碼）；

5—8張5吋的工程彩色照片，照片可打印（須清晰清楚）或粘貼，其中工程全貌的照片不少于3張，特色照片不少于2張，照片須附簡(jiǎn)要說(shuō)明；4、5、6、申報(bào)表（1份）；

主申報(bào)單位（非建設(shè)單位申報(bào)時(shí)）資質(zhì)證書掃描件；

項(xiàng)目咨詢可評(píng)（研）報(bào)告或項(xiàng)目建議書掃描件（如獲獎(jiǎng)?wù)埜阶C書掃描件）；

7、8、政府主管部門審批、核準(zhǔn)、備案的工程立項(xiàng)文件掃描件；

工程報(bào)建批復(fù)文件掃描件（規(guī)劃許可證、土地使用證、施工許可證、環(huán)評(píng)等證明文件）；

9、省、部級(jí)工程（施工）質(zhì)量獎(jiǎng)證書掃描件；

10、省、部級(jí)以上設(shè)計(jì)獎(jiǎng)證書掃描件；

11、工程質(zhì)量監(jiān)督（咨詢/監(jiān)理）單位的工程質(zhì)量評(píng)定文件掃描件；

12、工程節(jié)能、環(huán)保驗(yàn)收證明文件；

13、工程驗(yàn)收證明文件（驗(yàn)收證書）掃描件；

14、工程質(zhì)量監(jiān)督部門的備案文件掃描件和國(guó)家驗(yàn)收文件掃描件；

15、工程決算書或?qū)徲?jì)報(bào)告掃描件（包括參建單位）；

16、工程所獲QC活動(dòng)成果獎(jiǎng)和其他省部級(jí)以上獎(jiǎng)項(xiàng)證書掃描件；

17、業(yè)主滿意度評(píng)價(jià)表（住宅小區(qū)工程）；

18、其他須說(shuō)明的材料（無(wú)拖欠農(nóng)民工工資證明原件和施工過(guò)程中無(wú)重大安全、質(zhì)量事故證明等）。

十一、申報(bào)資料須裝訂成冊(cè)并符合以下要求：1、2、3、4、十二、所有文字、證書、印章、照片須清晰可辨，要求的材料應(yīng)盡可能提供掃描件，沒(méi)條件的企業(yè)提供復(fù)印件亦可。聯(lián)系電話及聯(lián)系人必須用正楷填寫清楚并準(zhǔn)確無(wú)誤。申報(bào)材料整理裝訂后，統(tǒng)一裝入A4規(guī)格硬質(zhì)塑料文件盒，并經(jīng)各推薦協(xié)會(huì)（單位）審核簽署意見(jiàn)后，裝訂尺寸為A4紙規(guī)格，平裝、膠訂；

申報(bào)資料的封皮采用250g銅板紙；

申報(bào)資料的封面按要求打印；

所有正文內(nèi)容均用四號(hào)楷體打印。

于2010年6月11日前將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家工程建設(shè)質(zhì)量獎(jiǎng)審定委員會(huì)辦公室。

十三、所有申報(bào)材料采取一次性終結(jié)，經(jīng)審核漏報(bào)項(xiàng)不得補(bǔ)報(bào)。

第四篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

1、資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。

2、資料項(xiàng)目2證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13、資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

14、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。

第五篇：化妝品行政許可申報(bào)資料要求

化妝品行政許可申報(bào)資料要求

頒布機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發(fā)文字號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)

全文如下：

第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；

（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告

1．原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì)；

（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)復(fù)印件，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。

第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書），國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（七）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生 產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；

（四）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條 申請(qǐng)行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表；

（二）由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回。

第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評(píng)審意見(jiàn)通知書；

（二）按評(píng)審意見(jiàn)提出問(wèn)題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱（國(guó)際化妝品原料名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無(wú)INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)；

（二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來(lái)源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品；

（二）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2．檢驗(yàn)受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說(shuō)明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）； 5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(hào)（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書。因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件，并分別提交申報(bào)資料。