附件2-1

已上市化學藥品變更事項及申報資料要求

(征求意見稿)

一、國家藥品監管部門審批的補充申請事項

（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則中屬于重大變更的事項及指導原則中注明需審批的其他變更事項。

（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更技術指導原則中屬于重大變更及中等變更事項。

（三）使用藥品商品名。

（四）國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。

二、國家或省級藥品監管部門備案事項（境內生產藥品報持有人所在地省級藥品監管部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案）

（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則中屬于中等變更的事項。

（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更技術指導原則中屬于微小變更的事項。

（三）改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明信息。

（四）藥品分包裝的申請及其變更。

（五）國家藥品監管部門規定需要備案的其他事項。

三、年報事項

（一）按照國家藥品監管部門已上市化學藥品藥學變更研究的相關指導原則中屬于微小變更的事項

（二）國家藥品監管部門規定的需要年報的其他事項。

四、申報資料要求

藥品上市許可持有人應按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監管部門公布的有關年報的相關規定執行。

1.藥品注冊證書及其附件的復印件

包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質量標準、生產工藝、說明書、標簽及其他附件。

2.證明性文件

（1）境內持有人及境內生產企業的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照。

境外持有人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的，應當提供委托文書以及境外生產藥品注冊代理機構的營業執照復印件。

對于境外生產藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證認證文書及其中文譯本。具體格式要求參見化學藥品相關受理審查指南。生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。

（2）改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明信息涉及事項，提交證明文件的具體要求參見化學藥品相關受理審查指南。

3.檢查相關信息

根據申請變更事項包括藥品研制情況信息表、藥品生產情況信息表、現場主文件清單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表、質量標準、生產工藝信息表、標準復核意見及樣品檢驗報告。

4.藥學研究資料

按照國家藥品監管部門公布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學研究實驗資料和必要的原注冊申請相關資料。

5.藥理毒理研究資料

按照國家藥品監督管理部門公布的藥理毒理相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料。

6.臨床研究資料

藥品上市許可持有人應當按照國家藥品監管部門公布的已上市藥品臨床變更相關技術指導原則開展研究。根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提交相關資料。要求進行臨床試驗的，應當按照相關技術指導原則開展臨床試驗。不要求進行臨床試驗的，應提供有關臨床資料。