第一篇：化學藥品和治療用生物制品上市后研究報告格式(征求意見稿)

化學藥品和治療用生物制品上市后研究報告格式（草案）

目錄

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.標題..........................................................................................................................................1 摘要..........................................................................................................................................1 上市許可持有者.......................................................................................................................1 研究者......................................................................................................................................1 重要事件...................................................................................................................................1 原理和背景...............................................................................................................................2 研究問題和目標.......................................................................................................................2 研究方案的修訂和更新...........................................................................................................2 研究方法：...............................................................................................................................2 結果..........................................................................................................................................3 討論..........................................................................................................................................3 參考文獻...................................................................................................................................4 其他信息...................................................................................................................................4

1.標題：包括說明研究設計的常用術語；帶有最終報告日期和主要作者姓名和所屬機構的子標題。如果該研究已經在國家臨床試驗登記系統內備案登記，最終研究報告應該在標題頁中標注“登記號”。

2.摘要：研究主要內容的獨立概述。

3.上市許可持有者：上市許可持有人的名稱和地址。

4.研究者：所有主要責任方的姓名、頭銜、資格、地址和所屬機構，包括研究方案的主要作者、主要研究者、即將進行研究的國家的協調研究者、以及其他相關研究中心。在管理當局和國家主管部門要求時，還應該提供合作機構和研究者的清單。

5.重要事件：下列重要事件計劃和實際的日期： ? 數據收集的開始

? 數據收集的結束或提前終止的日期，如適用，還有終止的理由 ? 研究進度報告

? 如適用，研究結果的中期報告 ? 研究結果的最終報告 ? 適用于研究的其他重要事件，包括機構審查委員會/獨立倫理委員會批準研究方案的日期、以及在EU PAS注冊中研究登記的日期。

6.原理和背景：簡短介紹導致研究啟動或強制執行的療效、安全問題，以及簡述已發表和未發表的數據以解釋研究預期填補的知識空白。

7.研究問題和目標：研究問題和研究目的，包括研究方案中聲明的預先設定的假設。

8.研究方案的修訂和更新：在開始收集數據前，最初研究方案的重大修訂和更新，包括每次修訂或更新的理由。

9.研究方法： 9.1 9.2 研究設計：研究設計的關鍵因素和該選擇的原理。

條件：研究的條件、地點和相關日期，包括招收、隨訪和數據收集的時間段。在進行系統性評價或整合分析時，研究類型作為合格標準，及原理。

9.3 受試者：受試人群和研究受試者的合格標準，受試者的來源和選擇方法，以及退出的數量和原因。

9.4 變量：所有療效、劑量、預測指標、潛在干擾因素和效應修飾因子，如適用，包括操作定義和診斷標準。

9.5 數據來源和測量：對于每個變量，應提供數據來源以及評估和測量方法的細節。如果研究使用現有的數據源，比如電子健康記錄，所有關于數據記錄和編碼有效性的信息均應該報告。在系統性審核和整合分析時，描述所有信息來源、搜索策略、選擇研究的方法、數據提取的方法、以及獲得和驗證研究者數據的過程。

9.6 9.7 法。

9.8 數據轉換：數據轉換、計算或操作，包括在分析中如何處理數據資偏倚：評估和解決潛在偏倚來源的努力。

研究規模：研究規模、樣本量計算的原理、達到計劃研究規模的方料以及選擇那種分組和為什么。

9.9 統計方法：描述

? 主要概括性指標 ? 用于研究的統計方法，包括那些用于控制混雜和整合分析的方法、以及用于綜合研究結果的方法

? 用于檢查子群和相互作用的方法 ? 如何解釋缺失數據 ? 敏感性分析

? 研究方案中數據分析計劃的修訂，并解釋更改的原理 9.10 質量控制：確保數據質量和完整性的機制。10.結果：表格、圖形和插圖的表述，用于說明有關數據以及反應進行的分析。應該說明未調整和調整的結果。估計的精密度應該使用置信區間定量。這部分應該包括以下小節：

10.1 參與者：在每個研究階段的研究受試者的數量，比如：可能合格、檢查合格、確認合格、進入研究、完成隨訪和分析的數量，以及在任一階段沒參與的原因。在系統性審核和整合分析的情況下，研究篩選、合格評估以及審核中包括的數量，并且說明每階段排除的原因。

10.2 描述性數據：受試者特征、接觸和潛在干擾因素的信息、以及每個變量有缺失數據的患者數量。在系統性審核和整合分析的情況下，每個研究提取數據的特征（例如：研究規模、隨訪）。

10.3 主要療效結果：

10.4 主要安全性結果：未調整的估計、如適用混雜因素調整的估計值及其精密度（比如：95%置信區間）。如相關，相關風險的估計應該轉換成一定時間段的絕對風險。

10.5 其他分析：其他完成的分析，例如：亞組和相互作用的分析、以及敏感度分析。

10.6 不良事件和不良反應：研究中報告的不良事件/不良反應的總結。對于某些研究設計，比如病例對照或回顧性隊列研究，特別是涉及電子醫療記錄的研究、系統性審核和整合分析，無法在個案層面進行因果關系評估，應該給與解釋。

11.討論： 11.1 關鍵結果：結合已有的其它研究數據，對試驗藥物的風險-效益進行評價。

11.2 局限性：考慮到可能影響數據質量或完整性的情況時研究的局限性，用于解決這些問題的研究方法（例如：反應率、缺失或不完全的數據、所用的歸因），潛在偏倚的來源、以及事件的不精確性和驗證。應該討論潛在偏倚的方向和幅度。

11.3 解釋：就目的、局限性、分析多樣性的解釋、相似研究和其他相關證據的結果。

11.4 普遍性：研究結果的普遍性（外部有效性）。12.13.參考文獻

其他信息：之前沒有解釋的對特定問題的其他或互補的信息。

最終研究報告應該包括第1到13節的標題和子標題。每節中的內容應該簡潔切題。當研究不適用于某節或某小節時，應該在相應標題或子標題下說明。

第二篇：其他生物制品行業研究報告

其他生物制品行業研究報告

行業亮點

1、我國其他生物制品行業始于20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。2020年生物制品行業市場規模將達到5800億元，預計同比增長7.1％。由于國內及國外供需情況短期難以達到平衡，生物制品行業市場需求旺.“互聯網+”應用在生物制品領域，為生物制品來新的發展空間在比基礎上，傳統企業和互聯網平臺爭激烈，企業通過提高用戶體強、提升效等方式提高市場竟爭率，為生物制品行業提供新的增長空間受相關政策影響，生物制品行業市場規模年復合增長率將有降低，但人們對生物制品行業存在持續性需求，且企業不斷調整業務以應對新市場環境，未來五年行業市場規模仍將穩步增長，預計年復合增長為5％左右。

2、2020年，長春高新收入排在其他生物制品行業第一位，南京新百排在第二位，甘李藥業排在第三位。

3、2020年，其他生物制品行業前三家企業收入占行業總收入的545 %，前五家企業收入占行業總收入的687%，前24家企業收入占行業總收入的1343%。中國其他生物制品行業企業超過61萬家，但行業龍頭集中在兩家，長春高新和南京新百，排在第三位的甘李藥業追趕速度較快。

4、2021年，安科生物科技創新指數排在其他生物制品行業第一位，長春高新、南京新百和通化東寶并列排在第二位，君實生物和甘李藥業并列排在第三位；科技創新指數分別是88.75、86.8和80.125。

5、2021年，中國其他生物制品行業市場規模預計為6000億，同比增長速度為11.1%；2022年中國其他生物制品行業市場規模預計將達到6800億。

報告目錄

一、其他生物制品行業發展前景分析--發展迅速，前景良好；

二、2020年中國其他生物制品行業年增長率11.1%；

三、其他生物制品產業鏈全景梳理；

四、中國其他生物制品行業主要企業發展狀況；

五、中國其他生物制品行業競爭狀況

六、2021-2022年中國其他生物制品行業發展趨勢

其他生物制品是是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

1、其他生物制品的發展

中國的生物制品事業始于20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。中華人民共和國成立后，先后在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央（現為中國）生物制品檢定所，它執行國家對生物制品質量控制、監督，發放菌毒種和標準品。后來，在昆明設立中國醫學科學院醫學生物學研究所，生產研究脊髓灰質炎疫苗。生物制品現已有龐大的生產研究隊伍，成為免疫學應用研究和計劃免疫科學技術指導中心。湯飛凡1957年發現沙眼病原體，他對中國生物制品事業有很大貢獻。

在控制和消滅傳染病方面，接種預防生物制品效果顯著，在公共衛生措施方面收益最佳，這不僅是一個國家或地區，而且是世界性的措施。世界衛生組織(WHO)1966年發表宣言，提出10年內全球消滅天花，1980年正式宣布天花在地球上被消滅。1978年 WHO又作出擴大免疫規劃(EPI），目的是對全球兒童實施免疫。EPI是用四種疫苗預防六種疾病，即卡介苗預防結核病；麻疹活疫苗預防麻疹；脊髓灰質炎疫苗預防脊髓灰質炎；百白破三聯預防百日咳、白喉和破傷風，有計劃地從兒童開始，使世界兒童都得到免疫。1981年，中國響應WHO的號召，實行計劃免疫，按要求用國產四種疫苗預防六種疾病。1988年以省為單位達到了85%的疫苗接種覆蓋率。1990年以縣為單位，兒童達到85%的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進，促進了試驗診斷水平的提高；現已應用到血清流行病學以及疾病的監測。中國生產血液制劑已有30多年的歷史，品種在逐年增加。

春夏季節是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等傳染病高發期，疫苗需求旺盛。上半年，我國生物藥品制造業實現銷售收入1076.63億元，同比增長16.34%，增速較上年同期提高1.18個百分點，較1季度提高1.7個百分點。

2、其他生物制品的市場前景

隨著人類社會的發展，各種新型傳染病不斷出現，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內造成了巨大的恐慌。這些新出現的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預防手段。

隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長，我國生物醫藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。

近年來，生物制品行業蓬勃發展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領域，而新冠疫情的爆發也催生了巨大的疫苗研發浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監政策的不斷出臺，“四個最嚴”和飛行檢查的常態化，生物制品全過程質量控制的相關要求得以進一步加強，有力推動了現代先進檢測技術的應用。

1、國內市場規模持續增長

我國其他生物制品行業始于20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長，我國生物醫藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

隨著全球其他生物制品需求的迅速增長，我國其他生物制品行業的市場規模也呈現增長態勢。根據近年來全球其他生物制品市場規模以及中國市場規模占比測算得出，2019年，我國其他生物制品市場規模達342億元，同比增長率為13.2%。2020年我國其他生物制品市場規模達398億元，同比增長速度16.4%；2021年行業主流企業都繼續保持快速增長，例如長春高新2020年上半年收入85.77億，2021年上半年躍升到110.43億，營收同比增長率為16.31%；南京新百2020年上半年收入56.57億，2021年上半年躍升到62.96億，營收同比增長率為11.3%。

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2017-2020年中國其它生物制品市場增長趨勢

圖1：2017-2020年中國其他生物制品行業市場規模

一方面，近年來隨著國家加快創新體系建設和產業升級，大力支持科技創新和基礎研究，國家科研經費投入的持續增長，將帶動科研機構及生物醫藥企業上游科研產品及服務需求的增加；另一方面，隨著中國下游生物醫藥產業的持續繁榮，2020年中國生物制品市場規模約 3457 億元，預計到 2025 年將增長至 8116 億元，2020-2025年均復合增速18.61%），我們認為生物醫藥研發和生產上游供應鏈市場有望直接受益，并將保持持續擴容。

2、其他生物制品行業的分類

其他生物制品根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。

預防用生物制品均用于傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ-球蛋白三類。

疫苗是由細菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

表1：其他生物制品分類

第三篇：已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿）

附件2-1

已上市化學藥品變更事項及申報資料要求

(征求意見稿)

一、國家藥品監管部門審批的補充申請事項

（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則中屬于重大變更的事項及指導原則中注明需審批的其他變更事項。

（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更技術指導原則中屬于重大變更及中等變更事項。

（三）使用藥品商品名。

（四）國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。

二、國家或省級藥品監管部門備案事項（境內生產藥品報持有人所在地省級藥品監管部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案）

（一）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則中屬于中等變更的事項。

（二）國家藥品監管部門發布的已上市化學藥品臨床變更技術指導原則中屬于微小變更的事項。

（三）改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明信息。

（四）藥品分包裝的申請及其變更。

（五）國家藥品監管部門規定需要備案的其他事項。

三、年報事項

（一）按照國家藥品監管部門已上市化學藥品藥學變更研究的相關指導原則中屬于微小變更的事項

（二）國家藥品監管部門規定的需要年報的其他事項。

四、申報資料要求

藥品上市許可持有人應按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監管部門公布的有關年報的相關規定執行。

1.藥品注冊證書及其附件的復印件

包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質量標準、生產工藝、說明書、標簽及其他附件。

2.證明性文件

（1）境內持有人及境內生產企業的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照。

境外持有人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的，應當提供委托文書以及境外生產藥品注冊代理機構的營業執照復印件。

對于境外生產藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證認證文書及其中文譯本。具體格式要求參見化學藥品相關受理審查指南。生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。

（2）改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明信息涉及事項，提交證明文件的具體要求參見化學藥品相關受理審查指南。

3.檢查相關信息

根據申請變更事項包括藥品研制情況信息表、藥品生產情況信息表、現場主文件清單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表、質量標準、生產工藝信息表、標準復核意見及樣品檢驗報告。

4.藥學研究資料

按照國家藥品監管部門公布的已上市化學藥品藥學變更研究相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學研究實驗資料和必要的原注冊申請相關資料。

5.藥理毒理研究資料

按照國家藥品監督管理部門公布的藥理毒理相關技術指導原則開展研究，根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料。

6.臨床研究資料

藥品上市許可持有人應當按照國家藥品監管部門公布的已上市藥品臨床變更相關技術指導原則開展研究。根據相關技術指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提交相關資料。要求進行臨床試驗的，應當按照相關技術指導原則開展臨床試驗。不要求進行臨床試驗的，應提供有關臨床資料。

第四篇：獸用生物制品申請表(精)

獸用生物制品獸藥經營許可證申請表

申請人 大石橋市盛祿祥獸藥飼

料店 單位地大石橋市博洛鋪鎮址博洛鋪村

115111 0417-5377493

經營范圍 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 經營單姓名 位 負責人

郵編 電話2012-11-20

郵編

115111

性別 年齡申請時 間

電話 ***

文化技術職

程度 稱

專

業

肖景美 質量管理負責人

經營面積（㎡）設備名稱

冷藏柜

保溫箱

縣（市）級動物衛生監督管理部門審查意見：

女 李世忠

規 格

蓋章）年 月 日 54 男

數量 1 5

初中

初中 獸醫

備 注

（法定代表人和質量管理負責人身份證復印件及獸醫資格證書復印件粘貼處：

貯存和運輸設備照片粘貼處：

（貯存設備：冰箱、冰柜或冷庫等能符合獸用生物制品貯存條件的設備）

（運輸設備：適合運輸獸用生物制品的冷藏箱等設備）獸用生物制品生產企業委托銷售合同及生產企業《獸藥生產許可證》復印件粘貼處：

第五篇：獸用生物制品銷售管理制度

獸用生物制品銷售管理制度

公司獸藥銷售工作必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》《新疆維吾爾自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》等法律法規和公司相關管理規定。公司凡與獸藥相關的部門、崗位必須嚴格遵守獸藥銷售管理制度。

1、獸用生物制品銷售要由銷售內勤根據業務員訂貨單微機打印三聯銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規格、生產單位、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。銷售內勤電腦保存銷售信息，并將第一聯交會計與業務員對賬。

2、業務員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯作為出庫和記錄。業務員在出庫憑證上簽字。

3、出庫時庫管員和質量檢驗管理員要對出庫產品質量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質量問題的一律不準出庫銷售。

4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。

5、獸用生物制品送到客戶處要現場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產品數量及相關信息。并將銷售出庫單第二聯交客戶作為購貨憑證備查。業務員要把生物制品放到客戶指定的保存倉庫內擺放整齊。

6、業務員送貨必須結算現款，不得賒銷。

7、業務員送貨回公司當天或第二天必須與財務部會記核對銷售帳，并交回貨款。