第一篇：獸用生物制品經營許可審批制度(精)

黑龍江省獸用生物制品經營許可審批制度

一、審批事項

獸用生物制品（非強制性）經營許可。

二、法定依據

《獸藥管理條例》第二十二條、第二十四條和《獸用生物制品經營管理辦法》。

三、申報條件

（一）具有與所經營的獸用生物制品相適應的專業技術人員；

（二）具有與所經營的獸用生物制品品種、數量相適應的貯存、運輸條件；

（三）具有與所經營的獸用生物制品品種、數量相適應的固定經營場所、辦公用房；

（四）具有與所經營的獸用生物制品相適應的質量管理機構或者人員（質量管理機構負責人或質量管理人員，必須具有藥學或畜牧、獸醫等相關專業大專以上學歷并取得執業資格或中級以上技術職稱。質量管理機構負責人或質量管理人員必須是本企業的專職人員，不得在其他企業兼職。）。

四、申報需提交的材料

（一）獸用生物制品經營申請報告和《獸用生物制品經營許可審批表》（審批表可從黑龍江省畜牧獸醫信息網中下載）各1份；

（二）企業法人代表身份證和質量管理負責人身份證（復印件）各1份；

（三）質量管理機構負責人或質量管理人員學歷和技術職務證明材料（復印件）1份；

（四）從事銷售獸用生物制品的人員、年齡、學歷、專業和技術職務（復印件）等相關資料1份；

（五）管理制度文本：(1質量管理目標；

(2各組織機構、崗位和人員的職責；

(3對供貨單位和采購獸用生物制品的質量評估體系；

(4獸用生物制品采購、運輸、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、陳列等環節的管理；

(5環境衛生、人員健康狀況的管理；

(6獸用生物制品不良反應報告等質量信息的管理；(7不合格藥品和退貨藥品的管理；

(8質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；(9有關記錄、檔案和憑證的管理；

(10質量管理方面教育、培訓、考核的管理。

（六）經營企業管理記錄文本：(1人員培訓、考核記錄；

(2控制溫度、濕度的設施，設備的維護、保養、清潔、運行狀態的記錄；(3獸用生物制品采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等記錄；

(4獸用生物制品質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等情況的記錄；

(5不合格藥品和退貨藥品的處理記錄；(6獸用生物制品質量評估記錄；(7獸藥清查記錄；

(8獸醫監督管理部門的監督檢查情況記錄。

（七）與獸用生物制品生產企業簽訂的獸用生物制品銷售委托書（復印件）1份；

（八）委托銷售的生產企業的相關資質證明材料（包括：生產許可證、獸藥GMP 證書、獸藥產品批準文號批件和進口獸藥注冊證書等證明材料復印件各1份）；

（九）合法的固定營業場所、辦公用房的產權證明或租賃合同材料（復印件）1份；

（十）保證獸用生物制品質量的證明材料：具有冰箱或冰柜1個以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上的證明材料；

（十一）《獸藥經營許可證》在有效期內，名稱、營業地點、法人代表或營業場所面積發生變化的經營企業，必須到原發證機關重新申請換發《獸藥經營許可證》。

五、審批程序

（一）申請單位按照申報要求，首先向當地市（地）級獸醫行政管理部門申請，市（地）級獸醫行政管理部門經對申請單位的經營場所、設備設施進行現場勘察，并對經營企業工作人員資質進行核實后，報省畜牧獸醫局。

（二）省畜牧獸醫局接到申報材料后，組織專家組進行實地考察和論證，經審查合格的，發給獸用生物制品經營許可證。不合格的，書面通知申請單位并說明理由。

六、審批辦理時限

市（地）級獸醫行政管理部門自接到申請之日起15個工作日內完成對其經營場所、設備設施進行現場勘察和對人員及材料的核實和申報工作。

省級獸醫行政管理部門自接到申報之日起15個工作日內完成審批工作。

第二篇：山東省獸用生物制品經營管理辦法

山東省獸用生物制品經營管理辦法

(魯牧醫字[2007]37號)第一條為了加強獸用生物制品經營和審批管理工作，根據《獸藥管理條例》和農業部有關規定,以及《山東省動物防疫條例》，制定本辦法。

第二條凡在山東省境內從事獸用生物制品批發、經營、供應、使用、監督管理等活動的單位和個人必須遵守本辦法。

第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價和安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。

獸用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預防用生物制品。

第四條：山東省畜牧辦公室負責全省獸用生物制品的經營許可證審批和監督管理工作。市、縣級畜牧獸醫行政管理機關負責本轄區內獸用生物制品經營單位的監督檢查工作。

第五條獸用生物制品生產企業在山東省境內批發、銷售、供應獸用生物制品的，應當提供以下證件和材料：

（一）企業申請報告和聯系人信息；

（二）企業《獸藥生產許可證》復印件和工商“營業執照”副本；

（三）擬經營的獸用生物制品產品目錄，每個產品的標簽和說明書樣稿(電子版)；

企業可以通過郵寄、電子郵件等方式提供材料，并對材料的真實性負責。

第六條 省畜牧辦公室接到上述材料，在3個工作日內進行審核備案。審核合格的，同意其產品在山東省境內經營和使用，在其獸用生物制品產品目錄上蓋章，并在山東省畜牧信息網公布；審核不合格的，通知企業。備案活動不收費。

第七條獸用生物制品經營企業，必須取得省畜牧辦公室核發的允許經營獸用生物制品的《獸藥經營許可證》。

根據國家和省政府規定，緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品供應，由縣級以上畜牧獸醫行政管理機關指定轄區內具備獸用生物制品經營資格的動物防疫機構或組織供應，并將名單報省畜牧辦公室和省動物防疫監督所備案。

第八條 獸用生物制品經營企業，應當具備下列條件：(一)有3名以上全職中級技術職稱獸醫專業技術人員，或者3名以上全日制獸醫專業大專以上學歷的人員，或者3名以上執業獸醫師資格人員。

(二)保存和經營獸用生物制品的場所具有必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防火、防蟲鼠等設施。1．經營場所面積30平方米以上； 2.倉庫面積30平方米以上； 3．真空檢測儀2個；

4.與所經營的獸用生物制品相適應的冷鏈設備：市級應擁有冷庫(低溫庫l0m、恒溫庫20㎡)30立方米以上，自備發電機1臺，冷藏運輸車1輛；縣級應擁有3個以上專用冰箱、2個以上專用冰柜，保溫箱(冷藏運輸包)5個以上；

5.若經營儲存液氮疫苗，需要液氮罐2個以上； 6.其他必要的生物制品質量控制和檢測儀器設施。(三)設立生物制品經營質量管理機構，建立齊全的規章制度和記錄，包括獸用生物制品購進、運輸、檢驗、入庫、保管、出庫、銷售、售后服務、事故處理等制度，并有準確記錄，保證所經營的獸用生物制品的質量。

記錄應當載明獸用生物制品的商品名稱、通用名稱，劑型、規格、批號、有效期，生產廠商，以及購銷人、購銷數量、購銷日期等。

(四)擬代理經營的獸用生物制品生產企業和產品目錄。(五)獸藥經營質量管理規范(GSP)要求，以及農業部、省畜牧辦公室規定的其他經營條件。J 第九條 擬經營獸用生物制品的企業符合第八條規定條件的，經市獸藥行政管理部門組織人員審查同意的，向省畜牧辦公室提出申請，填寫《經營許可證申請表》，并附具

3符合前款規定條件的證明材料。1 省畜牧辦公室自收到申請之日起30個工作日內完成材料審查和現場抽查。審查合格的，由省畜牧辦公室發給允許經營獸用生物制品的獸藥經營許可證；不合格的，書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

第十條 獸用生物制品經營企業經營和供應的生物制品應當經過省畜牧辦公室備案公布。

緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品應當根據動物防疫需要和畜牧獸醫行政管理機關要求進行調撥供應。

第十一條 嚴禁經營和供應沒有批準文號。超過有效期，質量檢驗不合格和走私進口等違反法律法規的獸用生物制品。

科研、教學等單位研制的試驗性獸用生物制品，不得進入獸用生物制品經營企業。

第十二條 自購自用獸用生物制品的動物飼養場，具備本辦法第八條前四款條件的，可以申請向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商直接訂購自用的獸用生物制品，并經當地縣級畜牧獸醫行政管理機關批準、備案。

第十三條動物飼養場和其他飼養動物的單位和個人在銷售動物時．不得以搭配等方式變相經營動物預防用生物制品。獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。

第十四條獸用生物制品經營企業購進獸用生物制品．應當將獸用生物制品產品與產品標簽、說明書、產品質量合格證核對無誤。

第十五條獸用生物制品經營企業，應當向購買者說明獸用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事項，并要求對使用生物制品后的包裝進行安全處理、以防散毒。銷售獸用處方用生物制品的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

第十六條獸用生物制品經營企業購銷獸用生物制品，應當如實建立購銷記錄。

第十七條獸用生物制品經營場所和儲存庫房應當與動物診療室、剖檢室隔離設霞，并保持清潔衛生。其冷藏設備內不得存放獸用生物制品以外的物品。

第十八條縣級以上畜牧獸醫行政管理機關應當對獸用生物制品經營企業進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十九條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中．如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以L畜牧獸醫行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第二十條違反本辦法規定的，由縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門依照獸藥管理法規、規章的有關規定予以處罰。

第二十一條動物預防用生物制品的供應價格．依照國家和本省的有關規定執行。

第二十二條本辦法自發布之日起施行。

第三篇：獸用生物制品銷售管理制度

獸用生物制品銷售管理制度

公司獸藥銷售工作必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》《新疆維吾爾自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》等法律法規和公司相關管理規定。公司凡與獸藥相關的部門、崗位必須嚴格遵守獸藥銷售管理制度。

1、獸用生物制品銷售要由銷售內勤根據業務員訂貨單微機打印三聯銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規格、生產單位、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。銷售內勤電腦保存銷售信息，并將第一聯交會計與業務員對賬。

2、業務員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯作為出庫和記錄。業務員在出庫憑證上簽字。

3、出庫時庫管員和質量檢驗管理員要對出庫產品質量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質量問題的一律不準出庫銷售。

4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。

5、獸用生物制品送到客戶處要現場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產品數量及相關信息。并將銷售出庫單第二聯交客戶作為購貨憑證備查。業務員要把生物制品放到客戶指定的保存倉庫內擺放整齊。

6、業務員送貨必須結算現款，不得賒銷。

7、業務員送貨回公司當天或第二天必須與財務部會記核對銷售帳，并交回貨款。

第四篇：獸用生物制品申請表(精)

獸用生物制品獸藥經營許可證申請表

申請人 大石橋市盛祿祥獸藥飼

料店 單位地大石橋市博洛鋪鎮址博洛鋪村

115111 0417-5377493

經營范圍 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 經營單姓名 位 負責人

郵編 電話2012-11-20

郵編

115111

性別 年齡申請時 間

電話 ***

文化技術職

程度 稱

專

業

肖景美 質量管理負責人

經營面積（㎡）設備名稱

冷藏柜

保溫箱

縣（市）級動物衛生監督管理部門審查意見：

女 李世忠

規 格

蓋章）年 月 日 54 男

數量 1 5

初中

初中 獸醫

備 注

（法定代表人和質量管理負責人身份證復印件及獸醫資格證書復印件粘貼處：

貯存和運輸設備照片粘貼處：

（貯存設備：冰箱、冰柜或冷庫等能符合獸用生物制品貯存條件的設備）

（運輸設備：適合運輸獸用生物制品的冷藏箱等設備）獸用生物制品生產企業委托銷售合同及生產企業《獸藥生產許可證》復印件粘貼處：

第五篇：獸用生物制品專項整治活動工作總結

文章標題：獸用生物制品專項整治活動工作總結

xxx獸用生物制品專項整治活動工作總結

為切實加強獸藥市場的監督管理，按照《農業部辦公廳關于組織開展2007年上半年獸藥執法檢查活動的通知》（農辦醫[2007]21號）《農業部關于查處非法制售高致病性藍耳病疫苗的緊急通知》（農明字[2007]74號）及《河南省畜牧局關于

貫徹落實獸用生物制品經營管理辦法的通知》（豫牧醫[2007]41號）文件精神，我市召開了專門會議，印發了《xxx畜牧局關于的通知》文件，采取有力措施,組織各縣（區）在全市范圍內開展了為期10天的整治，取得了顯著成效，有力地凈化了獸藥市場。現將主要工作總結如下：

一、領導重視，措施得力

自全省會議后，市畜牧局領導高度重視，制定集中整治實施方案，把開展以獸用生物制品為主的獸藥市場集中整治活動作為一項重要任務納入議事日程，做到明確目標，突出重點，加大查處力度，抽調精干人員，成立了聯合執法檢查組，并保證車輛，經費到位，為這次執法檢查活動的圓滿完成提供了有力保障。

二、突出重點，狠抓落實。

根據通知要求，這次獸藥市場集中整治活動的重點：一是對獸藥經營企業進行全面檢查，是否有獸藥經營許可證，經營的產品是否合法，保存、運輸等條件是否符號要求；二是加強對養殖戶，養殖場、動物診療機構等獸用生物制品使用的管理，教育引導使用者從正規生物制品生產廠家或者有經營資格的經營單位購進生物制品，建立健全免疫檔案，建立獸用生物制品使用追溯制度；三是對重大動物疫病疫苗分發單位進行了檢查，尤其是禽流感、口蹄疫、豬藍耳病等疫苗做了了認真核查。在檢查過程中，所在縣（區）精心組織，配備車輛和精干執法人員配合檢查組工作。據統計，全市累計出動執法人員120人（次），執法車輛30輛（次），檢查獸藥經營門市230家（次），規模養殖場20家，動物診療門診15家，查處非法經營獸用生物制品門市2家，沒收假獸用生物制品300瓶，查獲并沒收假劣獸藥20件，（其中，批準文號過期產品5件、失效過期產品15件），查處違法案件5起。沒有發現制售假劣高致病性豬藍耳病疫苗的違法現象。

通過這次集中整治活動，規范了我市獸用生物制品的供應秩序，使獸藥市場得到了進一步規范和凈化。

xxxx年xx月xx日

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