第一篇：獸藥臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)(獸用生物制品)(征求意(精)

附件 3 機(jī)構(gòu)名稱(chēng):檢查時(shí)間: 獸藥臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)(獸用生物制品(征求意見(jiàn)稿 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)(獸用生物制品使用說(shuō)明: 1.本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥 GCP 制定。2.獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)共涉及條款 187條, A 表、B 表 2部分。A 表為基本表涉及條款 58條,關(guān)鍵條款(條款號(hào)前加“ *” 14條,一般條款 44條;B 表為項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表涉及條款 129條,關(guān)鍵條款 28條,一般條款 101條。

3.在組織獸藥 GCP 驗(yàn)收檢查時(shí),須確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容,按照申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行打分。例如:申請(qǐng) 3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3個(gè)項(xiàng) 目分別評(píng)定,共 3份。

4.評(píng)定方式:評(píng)定結(jié)果分為“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3檔。凡某項(xiàng)目得分在 75分以上的,判定為符合要求,評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ Y ”;凡某項(xiàng)目得分在 50-75分之間的,判定為基本符合要求,評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ Y ˉ”;凡某項(xiàng)目得分在 50分以下的,判定為不符合要求,評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“ N ”。對(duì)于不涉及的項(xiàng)目, 標(biāo) 為 “-”。

5.結(jié) 果 統(tǒng) 計(jì) :一 般 條 款 中 , 1個(gè) “ N ” 折 合 成 3個(gè) “ Y ˉ” , 關(guān) 鍵 條 款 的 “ N ” 不 折 合 為 “ Y ˉ” , 結(jié) 果 按 下 表 統(tǒng) 計(jì)。

6.A 表評(píng)定意見(jiàn)為不符合要求的,不再對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定。7.結(jié)果評(píng)定 A 表基本表

B 表項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表

A 表--基本表 3

B 表--**項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表 5

A 表打分表(獸用生物制品 條款序號(hào) 評(píng)定結(jié)果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 評(píng)定原因 條款序號(hào) 評(píng)定結(jié)果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 評(píng)定原因 Y 的數(shù)量： Y-的數(shù)量： N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名： 填寫(xiě)評(píng)定意見(jiàn) **機(jī)構(gòu)具備承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的基本條件。11 獸藥臨床試驗(yàn)**項(xiàng)目打分表（獸用生物制品）條款序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因 條款序號(hào) 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因

條款序號(hào) 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因 條款序號(hào) 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因

條款序號(hào) 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因 條款序號(hào) 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 評(píng)定結(jié)果 評(píng)定原因 Y 的數(shù)量： Y-的數(shù)量： N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名： 填寫(xiě)評(píng)定意見(jiàn) **試驗(yàn)項(xiàng)目符合/不符合獸藥 GCP 要求或**試驗(yàn)項(xiàng)目限期整改。14

第二篇：獸藥制度休藥期制度動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥、獸用生物制品管理制度

動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥、獸用生物制品管理制度

一、貫徹預(yù)防為主的方針。

二、進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷時(shí)使用的獸藥，應(yīng)來(lái)自具有《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，所用獸藥標(biāo)簽符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定。

三、疫苗等生物制劑符合“獸醫(yī)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”要求，并按規(guī)定運(yùn)輸、保管和使用。

四、杜絕使用鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥、中樞興奮藥、化學(xué)保定藥及骨骼肌松馳藥。

五、慎重使用經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的擬腎上腺素藥、平喘藥、抗（擬）膽堿藥、腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥和解熱鎮(zhèn)痛藥。

六、堅(jiān)持科學(xué)用藥，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法、用量。

七、嚴(yán)格遵守藥物安全使用規(guī)定和休藥期規(guī)定。

八、建立并保存全部購(gòu)藥、用藥記錄。

九、禁止使用人用藥物和獸用藥物原粉。

十、禁止使用未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)或已經(jīng)淘汰的獸藥。

動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)獸用藥品休藥期制度

一、獸藥保管員在新購(gòu)藥品時(shí)，依據(jù)發(fā)票查清件數(shù)，根據(jù)產(chǎn)品保管要求分類(lèi)存放，如有過(guò)期藥品及時(shí)銷(xiāo)毀。

二、各車(chē)間取藥必須憑處方取藥，由獸醫(yī)、防疫員開(kāi)處方，主管獸醫(yī)簽字方可取藥，所有處方藥司藥員必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師簽字發(fā)藥。

三、生物制品，如疫苗、血清、類(lèi)毒素等必須嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈制度，需要低溫保存的藥品必須用保溫箱裝取，并做到隨用隨取。

四、使用飼料添加劑，應(yīng)具有農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的飼料添加劑生產(chǎn)許可證的正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的，并具有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

五、不得在飼料中直接添加獸用原料藥，不得使用國(guó)家禁止使用的違禁藥物。

六、配合飼料中有害物質(zhì)及微生物含量符合GB13078規(guī)定。

七、嚴(yán)禁使用國(guó)家《無(wú)公害食品、生豬生產(chǎn)使用準(zhǔn)則》規(guī)定中的禁用品。

八、嚴(yán)格執(zhí)行獸藥休藥期，60kg以上生豬使用了有休藥期的獸藥必須作好記錄并單獨(dú)飼養(yǎng)，達(dá)到休藥期之后方可出售，產(chǎn)蛋期的禽類(lèi)，產(chǎn)乳期的乳用藥物、使用獸藥，必須嚴(yán)格執(zhí)行棄蛋期和棄乳期，并作好記錄。

第三篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào) 【發(fā)布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī) 【文件來(lái)源】中國(guó)法院網(wǎng)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))

為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

二00三年四月十日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總則

第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國(guó)際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車(chē)間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。

第五條 申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫(xiě)《獸藥GMP檢查申請(qǐng)表》(見(jiàn)附錄1)，并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔各一式三份：

(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)

1．立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況；

2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等)，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6．生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

9．農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(shū)(報(bào)告書(shū)有效期限6個(gè)月)；

10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))。

(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)

除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車(chē)間)概況、GMP實(shí)施情況等)；

3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；

4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。

第六條 申請(qǐng)企業(yè)將獸藥GMP申報(bào)材料及申請(qǐng)表上報(bào)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫(xiě)初審意見(jiàn)表(見(jiàn)附錄2)。對(duì)通過(guò)預(yù)檢查的，在10個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)材料、申請(qǐng)表及初審意見(jiàn)表一式兩份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對(duì)未通過(guò)的，在完成預(yù)檢查的5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。

第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)”，確定檢查人選、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名。組長(zhǎng)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。

申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。

首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。

第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予以取證，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)(車(chē)間)有關(guān)人員進(jìn)行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點(diǎn)的考試、考核。

第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。

第十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問(wèn)題。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問(wèn)題、具體的整改意見(jiàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。

綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第十四條 末次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)召集，會(huì)議議題是向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表由檢查組、申請(qǐng)企業(yè)、省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)分別保存。

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。

第十七條 獸藥GMP檢查分為動(dòng)態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對(duì)新建企業(yè)(車(chē)間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車(chē)間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。

對(duì)獸藥GMP動(dòng)態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進(jìn)行整改的，由申請(qǐng)企業(yè)提出整改計(jì)劃并組織實(shí)施，由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)整改意見(jiàn)落實(shí)情況的監(jiān)督、核實(shí)，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報(bào)整改落實(shí)情況的報(bào)告。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

第十八條 對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論并提出整改意見(jiàn)的，由農(nóng)業(yè)部向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書(shū)。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

第十九條 對(duì)作出“不推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書(shū)，自發(fā)出通知書(shū)后的6個(gè)月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。

第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車(chē)間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過(guò)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù)。

通過(guò)靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個(gè)月提出動(dòng)態(tài)檢查申請(qǐng)，檢查重點(diǎn)為獸藥GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄等。

第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第五章 檢查員管理

第二十四條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

(二)熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；

(三)具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上；

(四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；

(五)身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病；

(六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。

第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書(shū)》。

第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，對(duì)不能遵守紀(jì)律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗(yàn)收活動(dòng)的，農(nóng)業(yè)部將對(duì)其予以解聘。

第六章 附則

第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GCP）和獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GLP）監(jiān)督檢查工作，提升獸藥研究試驗(yàn)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)依法對(duì)獸藥安全評(píng)價(jià)單位遵守獸藥GCP和獸藥GLP情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，組織實(shí)施對(duì)獸藥安全評(píng)價(jià)單位的監(jiān)督檢查工作。

農(nóng)業(yè)部成立獸藥質(zhì)量規(guī)范管理工作委員會(huì)，下設(shè)獸藥質(zhì)量規(guī)范管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥質(zhì)管辦），承擔(dān)具體監(jiān)督檢查工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GCP和獸藥GLP的日常監(jiān)督檢查工作。

第四條 首次接受獸藥GCP或獸藥GLP檢查的，獸藥安全評(píng)價(jià)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，并提交以下材料：

（一）報(bào)告表；

（二）單位法人資格證明文件；

（三）機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)情況：機(jī)構(gòu)概述、設(shè)置與職責(zé)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)情況；

（四）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況；

（五）儀器、設(shè)備情況：儀器設(shè)備一覽表；儀器、儀表、量具、衡器等檢定情況和驗(yàn)證情況；

（六）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）獸藥安全評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況；

（八）從事獸藥安全評(píng)價(jià)6個(gè)月以上的自查報(bào)告；

（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第五條 報(bào)告材料齊全并符合要求的，農(nóng)業(yè)部制定監(jiān)督檢查方案，成立檢查組并組織監(jiān)督檢查。

報(bào)告材料不齊全或者不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的材料內(nèi)容和時(shí)限；逾期未補(bǔ)正的，視為放棄接受監(jiān)督檢查。

第六條 獸藥質(zhì)管辦應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前通知獸藥安全評(píng)價(jià)單位、省級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)及檢查組成員。被檢查單位應(yīng)保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按要求協(xié)助開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第七條 檢查組由專(zhuān)家和執(zhí)法人員組成，專(zhuān)家從農(nóng)業(yè)部獸藥GCP和獸藥GLP專(zhuān)家?guī)熘谐槿。瑘?zhí)法人員由省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)選派。檢查組由5-7名人員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)由農(nóng)業(yè)部指派。

第八條

檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥GCP或獸藥GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員可以對(duì)檢查對(duì)象的研究、試驗(yàn)、管理場(chǎng)所進(jìn)行查看，并查驗(yàn)有關(guān)研究、試驗(yàn)、工作記錄等文件和資料。必要時(shí)，檢查人員可以進(jìn)行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。

第九條 檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不符合項(xiàng)，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽名。

第十條

檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和紀(jì)律，公正、廉潔地開(kāi)展監(jiān)督檢查活動(dòng)，不得從事獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對(duì)監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

第十一條

被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序及評(píng)價(jià)結(jié)論等存有異議的，可直接向檢查組提出或在檢查組結(jié)束檢查之日起10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書(shū)面申訴。

第十二條

檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)分為“合格”和“不合格”兩類(lèi)，并由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見(jiàn)的，應(yīng)予以注明。

檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。

第十三條 監(jiān)督檢查合格的，農(nóng)業(yè)部對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行審查確認(rèn)，并予以公告。

監(jiān)督檢查不合格的，被檢查單位可以在6個(gè)月內(nèi)自行完成整改后，按照本辦法第四條規(guī)定向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，接受監(jiān)督檢查。第十四條

經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評(píng)價(jià)單位，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，可以在申請(qǐng)獸藥注冊(cè)或獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)中使用。

第十五條 經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評(píng)價(jià)單位，應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年開(kāi)展獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量工作情況報(bào)告農(nóng)業(yè)部。主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響獸藥GCP或獸藥GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部提交書(shū)面報(bào)告。

第十六條

農(nóng)業(yè)部對(duì)獸藥安全評(píng)價(jià)單位開(kāi)展不定期專(zhuān)項(xiàng)檢查。經(jīng)檢查不符合要求的，責(zé)令其限期改正；逾期不整改或整改期滿后仍不符合要求的，予以公告。

第十七條

縣級(jí)以上地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獸藥安全評(píng)價(jià)單位的管理，對(duì)其執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

第十八條 獸藥安全評(píng)價(jià)單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部對(duì)其已經(jīng)出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行核查，各單位的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)3年內(nèi)不得用于獸藥注冊(cè)或者獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（一）未按照獸藥GCP或獸藥GLP要求進(jìn)行試驗(yàn)，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的；

（二）以非獸藥GCP或獸藥GLP試驗(yàn)冒充獸藥GCP或獸藥GLP試驗(yàn)的；

（三）隱瞞不利數(shù)據(jù)的；

（四）以欺騙等不正當(dāng)手段通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的；

（五）其他嚴(yán)重違反獸藥GCP或獸藥GLP行為的。第十九條 本辦法自2016年 月 日起施行。

第五篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號(hào)

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：

為做好全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

黑龍江省畜牧獸醫(yī)局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的開(kāi)展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實(shí)施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施全省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。

第六條 在獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。

第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。

第四章 申請(qǐng)與受理

第十二條 申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）新開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.企業(yè)人員情況一覽表；

2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

6.企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告。

（二）已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

企業(yè)填報(bào)的《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實(shí)和準(zhǔn)確。

第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行審核。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行核實(shí)。

第十四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗(yàn)收。市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)，并于 7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說(shuō)明原因。

第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)在受理企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

第六章 審批與公告

第十八條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交整改報(bào)告，檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)并填寫(xiě)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。

第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到相關(guān)材料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)向社會(huì)公示。在公示期內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。

第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十三條 上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收企業(yè)出現(xiàn)過(guò)3次經(jīng)銷(xiāo)假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷的問(wèn)題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

2、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收紀(jì)律

5、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表

6、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)