第一篇：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法(2015年修訂)全文--國務院部委規章

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第二篇：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

【發布單位】農業部

【發布文號】農業部公告第267號 【發布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規 【文件來源】中國法院網

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

(農業部公告第267號)

為貫徹落實《獸藥生產質量管理規范》(簡稱《獸藥GMP》)，進一步推動獸藥GMP實施進程，我部制定了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

二00三年四月十日

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

第一章 總則

第一條 為推動《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施，規范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

第二條 農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業的初審工作，負責本行政區域內獸藥GMP培訓、業務指導、日常監督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業，應當按規定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

新建獸用生物制品生產企業須在籌建前向農業部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當按規定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1)，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：

(一)新建企業和新增產品劑型的企業

1．立項報告、項目批準文件及企業概況；

2．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄；

3．企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

4．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等；

5．企業周邊環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

6．生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

7．擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件；

8．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

9．農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月)；

10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(注明規格、型號、主要技術參數)。

(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業

除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：

1．《獸藥生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

2．企業自查情況(包括企業(車間)概況、GMP實施情況等)；

3．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件及產品標準執行情況、產品批準文件(包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等)；

4．獸藥GMP運行狀況及生產、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告。

第六條 申請企業將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。

省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內完成對材料的初審和對申請企業的預檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對通過預檢查的，在10個工作日內將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農業部畜牧獸醫局；對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內書面通知申請企業。

第七條 農業部畜牧獸醫局在收到申報材料的20個工作日內完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的，組織開展現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申請企業4個月內補充有關材料，逾期未報送的按退審處理。

第三章 現場檢查

第八條 農業部畜牧獸醫局對經技術審查確定為符合要求的申請企業和企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門發出“現場檢查通知書”，確定檢查人選、現場檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現場檢查驗收。

第九條 檢查組成員由農業部畜牧獸醫局從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名。組長由農業部畜牧獸醫局指派。

申請企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門和獸藥監察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議。

第十條 現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

首次會議應確認檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。

第十一條 檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申請企業(車間)有關人員進行技能操作、技術基礎理論和有關獸藥法規、獸藥GMP基本要點的考試、考核。

第十二條 根據工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。

第十三條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表(格式、內容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告(格式、內容參照附錄5)。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GMP的概況以及需要說明的問題。現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。

綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

第十四條 末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報農業部畜牧獸醫局。

第十五條 現場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業、省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門分別保存。

第十六條 現場檢查時間一般為2至4天，根據具體情況可適當延長。

第十七條 獸藥GMP檢查分為動態檢查和靜態檢查。對新建企業(車間)和新增產品劑型的進行靜態檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業(車間)進行動態檢查驗收。

對獸藥GMP動態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責整改意見落實情況的監督、核實，并向農業部畜牧獸醫局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業應在檢查工作結束后的30日內將整改方案分別上報農業部畜牧獸醫局和省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。

第十八條 對作出“推遲推薦”綜合評定結論并提出整改意見的，由農業部向申請企業發出限期整改通知書。申請企業完成整改工作后應向農業部畜牧獸醫局提出申請，由農業部畜牧獸醫局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現場檢查，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內向農業部畜牧獸醫局提交現場檢查報告。

第十九條 對作出“不推薦”綜合評定結論的，由農業部發出檢查不合格通知書，自發出通知書后的6個月內不再受理該企業的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規定辦理。

第四章 審批與發證

第二十條 檢查組組長應當在檢查工作結束后的10個工作日內將現場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關材料一式2份上報農業部畜牧獸醫局。

第二十一條 對作出“推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和企業提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內作出是否批準的決定，發布公告，核發《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內作出是否批準的決定，發布公告，核發《獸藥GMP合格證》。

第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發放范圍分為企業、車間，狀態分為靜態、動態，靜態和動態《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續。

通過靜態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態檢查申請，檢查重點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。

第二十三條 有效期內變更《獸藥GMP合格證》有關登記事項的，應在變更后的30日內向發證機關申請辦理變更手續。

第五章 檢查員管理

第二十四條 獸藥GMP檢查員應當具備以下條件：

(一)遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；

(二)熟悉獸藥管理的有關法規和技術規范、標準；

(三)具有醫藥、獸醫或相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監察或科研教學工作5年以上；

(四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢查標準；

(五)身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；

(六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。

第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應當經農業部組織培訓考核合格，獲得《農業部獸藥GMP檢查員培訓合格證書》。

第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現場檢查紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的，一年內3次以上不能參加檢查驗收活動的，農業部將對其予以解聘。

第六章 附則

第二十七條 本辦法由農業部負責解釋。

第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

關于印發《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫（水產）局：

為做好全省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》，請遵照執行。

附件：黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

黑龍江省畜牧獸醫局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，確保我省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作的開展，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫局負責全省獸藥經營質量管理規范檢查驗收的組織領導和監督管理。

第二章 組織與實施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定，制定《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫局組織實施全省獸用生物制品經營企業的獸藥經營質量管理規范檢查驗收，縣級以上獸醫行政管理部門負責組織實施本轄區獸藥經營質量管理規范檢查驗收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫局按規定建立全省獸藥經營質量管理規范檢查員庫。

第六條 在獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》和本辦法的有關規定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經營質量管理規范檢查員是在本省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作中從事現場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥經營質量管理規范檢查員應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事獸醫、獸藥監督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫局負責市（地）獸藥經營質量管理規范檢查員師資的培訓、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經營質量管理規范檢查員庫。

第十一條 獸藥經營質量管理規范檢查員在檢查驗收中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥經營質量管理規范檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經營企業

1.企業人員情況一覽表；

2.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

3.企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖；

4.企業經營場所、倉儲、養護等設施、設備情況表；

5.企業獸藥經營質量管理制度目錄；

6.企業實施《獸藥經營質量管理規范》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》情況的自查報告。

（二）已開辦的獸藥經營企業

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經營許可證》和營業執照復印件。

企業填報的《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》及上述相關資料，應按規定做到翔實和準確。

第十三條 獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫行政管理部門進行審核。獸用生物制品經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地的市級獸醫行政管理部門進行核實。

第十四條 縣級以上獸醫行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。市級獸醫行政管理部門在收到獸用生物制品經營企業檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內完成核實，并于 7個工作日內報省畜牧獸醫局。不受理的，當日應說明原因。

第五章 現場檢查

第十五條 縣級以上獸醫行政管理部門在受理企業檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內，應組織對企業的現場檢查。

第十六條 縣級以上獸醫行政管理部門選派轄區內3名獸藥經營質量管理規范檢查員組成現場檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》實施現場檢查，檢查結果作為評定和審核的主要依據。

第十七條 現場檢查結束后，檢查組應當依據檢查結果，對照《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》作出現場檢查驗收結論并提交《獸藥經營質量管理規范現場檢查驗收報告》。

如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交上一級獸醫行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目向縣級以上獸醫行政管理部門提交整改報告，檢查組組長審核確認并填寫《獸藥經營質量管理規范整改情況審核表》。

第十九條 根據檢查組現場檢查報告、企業整改報告并結合有關情況，縣級以上獸醫行政管理部門在收到相關材料的5個工作日內進行審查。

第二十條 對審查合格的企業，應由縣級以上獸醫行政管理部門向社會公示。在公示期內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，縣級以上獸醫行政管理部門可根據公示結果作出檢查驗收結論；如果出現問題，縣級以上獸醫行政管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。

第二十一條 對檢查驗收合格的企業，縣級以上獸醫行政管理部門予以發布公告，其有效期為自公告發布之日起5年。

第二十二條 對檢查驗收不合格的企業，應書面通知企業。企業整改后，可重新申請獸藥經營質量管理規范檢查驗收。

第七章 監督檢查

第二十三條 上一級獸醫行政管理部門應對下一級獸醫行政管理部門檢查驗收的獸藥經營企業進行監督檢查，如發現已通過驗收的企業不符合《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，責令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經營許可證。

第二十四條 各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，對監督檢查中發現的不符合《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。對嚴重違反《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的企業，應依法吊銷《獸藥經營許可證》，并予以公布。監督檢查結果應記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業出現過3次經銷假劣獸藥的違規行為，或者存在《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》中2項以上（含2項）嚴重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫局負責解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準

2、黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收紀律

5、獸藥經營質量管理規范現場檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書

第四篇：北京市獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

北京市獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范《獸藥經營質量管理規范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，依據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》和《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》，制定本辦法。

第二條 北京市農業局負責全市獸藥GSP檢查驗收工作的領導、組織和監督管理。各區縣獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥GSP檢查驗收工作的組織、協調和實施。第二章 組織與實施

第三條 北京市農業局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》。

第四條 北京市農業局負責組織實施獸用生物制品經營企業和特殊獸藥經營企業的獸藥GSP檢查驗收；負責制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規定；負責獸藥GSP檢查員隊伍建設和監督管理。

區縣獸醫行政管理部門負責制定本轄區獸藥GSP實施方案，組織開展轄區內獸藥經營企業的獸藥GSP檢查驗收；負責轄區內獸藥經營企業實施獸藥GSP的監督及跟蹤檢查。第五條 北京市農業局建立全市獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關規定執行。

第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的有關規定。第三章 檢查員

第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗收工作中從事現場檢查驗收的人員。第八條 獸藥GSP檢查員應該具有獸藥、獸醫等相關專業本科以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫行政管理、監督執法和技術服務等工作。

第九條 市及區縣獸醫行政管理部門負責選派相應機構符合條件的人員，參加由北京市農業局組織的培訓和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫。

第十條 北京市農業局根據檢查驗收工作要求，定期對獸藥GSP檢查員進行繼續教育和培訓，建立檢查員個人檔案以及定期考評。

第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收工作中應嚴格遵守國家的法律、法規和本市獸藥GSP檢查驗收規定，公正、廉潔的開展檢查驗收工作。第四章 申請與受理

第十二條 申請開辦獸藥經營企業許可，接受獸藥GSP檢查驗收的企業，應符合以下條件：

（一）具有企業法人資格；

（二）企業經自查，符合《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的條件和要求。第十三條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業，應填報《北京市獸藥獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》（附錄1），并提交以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復印件；

（三）企業組織機構圖，企業質量管理機構的設置與職能圖；

（四）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件;

（五）主要設施設備及其圖片和說明；

（六）獸藥經營質量管理文件目錄；

（七）獸藥經營質量管理記錄樣表目錄；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批準文號復印件。

獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經營企業，除提供

（一）至

（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經營許可證》和《企業營業執照》復印件。

經營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業，還應當按照《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規定，提供相應的資料和證明文件。

申請獸藥GSP檢查驗收的企業應將申報材料應裝訂成冊一式二份，并將獸藥經營質量管理文件和獸藥經營質量管理記錄樣表電子光盤2張，申請獸藥經營的報送區縣獸醫行政管理部門，屬獸用生物制品的報送市農業局。

企業填報的《北京市獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》及申請資料應做到詳實和準確。第十四條 區縣獸醫行政管理部門負責對獸藥經營企業申報材料進行審查，市農業局負責對獸用生物制品經營企業申報材料進行審查（以下簡稱“審查部門”）。

第十五條 市、區縣獸醫行政管理部門應在受理企業申請材料之日起5個工作日內完成獸藥GSP有關申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。第五章 現場檢查

第十六條 審查部門對材料審查合格的企業，應在5個工作日內成立現場檢查組，并通知申請企業于3個工作日內接受現場檢查，現場檢查時間為1-2天。

第十七條 各級審查部門從北京市獸藥GSP檢查員庫中隨機選派3-5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現場檢查組，必要時可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。

檢查組設組長1名，由審查部門指派。獸藥GSP檢查驗收組組長是本次檢查負責人，是檢查驗收質量第一責任人。

第十八條 審查部門在通知企業接受檢查的同時，應向申請企業發送《現場檢查通知書》（見附錄2）和《獸藥GSP現場檢查工作意見反饋表》（見附錄3），并組織做好現場檢查的準備工作。

第十九條 現場檢查時，審查部門應選派1至2名工作人員以協調員身份全程參加、監督檢查組的有關活動，但不參加評議。

第二十條 現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應確認現場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。

末次會議向申請企業宣布綜合評定結論、缺陷項目和整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報市級獸醫行政管理部門。第二十一條 檢查組依據《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》及《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》對獸藥經營企業的經營場所、倉庫、柜臺、相關設施設備、各種記錄、檔案資料等內容實施現場檢查，必要時應予以取證，并對申請企業有關人員的獸藥、獸醫基礎理論知識、規章制度和獸藥管理法律法規、獸藥GSP的主要內容和要點進行考核。第二十二條 根據工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。

第二十三條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結論。缺陷項目表應明確存在的問題，現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字，企業法人簽字確認。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

如申請企業對檢查結論產生異議，可向檢查組做出說明或解釋，或向獸醫行政管理部門申訴。檢查組應對異議內容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交獸醫行政管理部門。

第二十四條 檢查驗收方案、現場檢查報告、缺陷項目表和打分表等文件由申請企業、獸醫行政管理部門、檢查組長分別留存。

第二十五條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業應提出整改計劃并組織落實。

（一）被檢查驗收企業對缺陷項目逐條進行整改落實，形成整改報告；

（二）被檢查驗收企業將整改報告、《整改報告核實意見函》，寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫《獸藥GSP企業整改情況審核表》（見附錄7）；

（三）檢查組組長確認整改材料符合要求后，將整改報告、《整改報告核實意見函》、《獸藥GSP企業整改情況審核表》等材料于5個工作日內報送獸醫行政管理部門。

第二十七條 對作出“不推薦”評定結論的，由審查部門發出獸藥GSP現場檢查不合格通知書，獸醫行政管理部門按照行政許可程序退回申請。第六章 監督檢查

第二十八條 獸醫行政管理部門應按照《獸藥經營質量管理規范》和《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》的規定，對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，監督檢查結果應記錄保存。

第二十九條 獸藥經營許可證在有效期內，變更《獸藥管理條例》規定需換發《獸藥經營許可證》的情況，包括：企業名稱、法定代表人、經營范圍、經營場所等有關事項，應向獸藥經營許可證發證機關申請變更《獸藥經營許可證》；需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應按照《獸藥質量管理規范》、《北京市獸藥經營質量規范實施細則》和本辦法規定申請獸藥GSP檢查驗收。第三十條 獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經營企業，如果在檢查驗收合格公告有效期或獸藥經營許可證有效期內，變更以下經營條件的，發證機關應組織對變更條件進行專項檢查：

（一）變更經營辦公、經營場所和庫房面積；變更庫房地點及輔助設施、設備等；

（二）變更企業負責人、質量管理人員等；

（三）其他需要專項檢查的情況。

第三十一條 對監督檢查中發現的不符合《獸藥經營質量管理規范》和《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的獸藥經營企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》的規定，給予警告，責令其限期整改；逾期不改正的，責令停止經營活動，并處罰金；情節嚴重的，依法吊銷《獸藥經營許可證》。

第七章 附 則

第三十二條 本法自發布之日起施行。

第五篇：山東省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法(試行)

山東省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范《獸藥經營質量管理規范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫行政管理部門依法對獸藥經營企業的獸藥經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對我省獸藥經營企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給檢查驗收證書的監督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫行政管理部門負責獸藥GSP檢查驗收工作的組織領導和監督管理。

第二章 組織與實施

第四條 省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法的規定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標準(試行)》。

第五條 省獸醫行政管理部門負責組織獸藥GSP現場檢查驗收，實施省獸醫行政管理部門組織的全省有關獸藥GSP檢查驗收試點單位的監督檢查。

第六條 省獸醫行政管理部門應按規定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫行政管理部門在檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法有關規定。

第三章 檢查驗收機構

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現場檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸醫、獸藥監督管理工作或獸藥經營質量管理工作。

第十條 各市獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由省獸醫行政管理部門組織的培訓和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規定，省獸醫行政管理部門應將其撤出檢查員庫，違規情節嚴重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經營企業應于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應符合以下條件： 具有依法領取的《獸藥經營許可證》，經營6個月以上；企業申報相關資料，應按規定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣獸藥問

題(以獸醫行政管理部門給予行政處罰的日期為準)。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經營許可證》和營業執照復印件；

(二)企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告；(三)企業組織機構和人員情況表；

(四)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；(五)企業獸藥經營質量管理制度目錄；(六)企業經營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業代理、經營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地設區的市級獸醫行政管理部門進行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。第十九條 初審部門應在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業。

第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫行政管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫行政管理部門予以退審。

第五章 現場檢查

第二十二條 省獸醫行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內，應組織檢查員對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業，同時抄送初審部門。

第二十三條 省獸醫行政管理部門應按照預先規定的方法，從檢查員庫隨機抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標準》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。

第二十四條 現場檢查時，有關市獸醫行政管理部門可選派1名觀察員協助工作。第二十五條 對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：獸藥零售連鎖企業門店數量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現場檢查時，檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。現場檢查結束后，檢查組應依據檢查結果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

第二十七條 如企業對檢查結論產生異議，檢查組應對異議內容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交省獸醫行政管理部門。

第六章 審批與發證

第二十八條 省獸醫行政管理部門在收到現場檢查報告之日起15個工作日內進行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結論。

第二十九條 被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向省獸醫行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內組織復查。

第三十條 對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為檢查驗收不合格。

第三十一條 對通過檢查驗收的企業，省獸醫行政管理部門在進行審查前應向社會公示。在公示期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省獸醫行政管理部門即可根據審查結果作出檢查驗收結論；如果出現問題，省獸醫行政管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。

第三十二條 對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應向企業頒發《獸藥GSP合格證書》。不合格企業可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經營質量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業發放，對其所屬分支機構不予發放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農業部重新出臺相應辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內，由企業提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關規定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫行政管理部門統一印制。

第七章 監督檢查

第三十七條

各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，以確認檢查驗收合格企業是否仍然符合檢查驗收標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

第三十八條 省獸醫行政管理部門應在企業檢查驗收合格后24個月內，組織對其進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和現場檢查驗收中出現問題的整改情況。

第三十九條 設區的市級獸醫行政管理部門應結合日常監督管理工作，定期對轄區內檢查驗收合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《山東省獸藥經營質量管理規范》的規定從事獸藥經營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經營企業在檢查驗收證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了以下變化，省獸醫行政管理部門應組織對其進行專項檢查：

(一)獸藥批發企業和獸藥零售連鎖企業(總部)的辦公、營業場所和倉庫遷址。(二)企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。

(三)零售連鎖企業增加了門店數量。以現場檢查驗收時為基數，門店數在30家(含30家)以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監督檢查中發現不符合《山東省獸藥經營質量管理規范》要求的GSP

企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。對其中嚴重違反或屢次違反《山東省獸藥經營質量管理規范》規定的企業，省獸醫行政管理部門應依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業出現過違規經銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》中3項以上(含3項)嚴重缺陷項目的問題。

第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經營企業，應按規定繳納檢查驗收費用。(在農業部有關收費標準未出臺前，試點驗收暫不收費)