第一篇：3申報資料三 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況

自查報告

按照GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定，以及GMP認證申請材料的上報要求，我公司對廠房、設備、人員、管理文件及生產(chǎn)的全過程進行了自查，現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況報告如下：

一、企業(yè)概況：

公司占地30000平方米，建筑面積10000余平方米，其中大輸液車間3046平方米，倉庫3000余平方米，中心檢驗室288平方米。工藝設備主要包括制瓶制蓋、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、純化水及注射用水系統(tǒng)等，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

由于早期進口的臺灣設備，隨著企業(yè)和行業(yè)不斷發(fā)展，其裝備日顯落后。為了提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，在原來安裝設備的空間位置更新了部分主要工藝裝備，包括全自動注塑機組、新豐水浴式滅菌釜、蒸餾機及純化水機組等。設備更新后，按照規(guī)定向省級、市級藥品監(jiān)督管理部門，并進行了備案。更新后的這些設備，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

公司現(xiàn)有員工280人，具中級職稱的10人，初級職稱的19人。公司經(jīng)營機構(gòu)設總經(jīng)理1人，副總經(jīng)理2人,總監(jiān)2人。公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥學基礎知識培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經(jīng)過考核合格后上崗。公司制定了詳細的年度培訓計劃，由公司辦公室與質(zhì)量管理部共同負責組織，通過參加培訓班、內(nèi)部GMP培訓等方式對員工進行培訓。質(zhì)量管理部檢驗人員參加了藥品檢驗所舉辦的培訓班，并取得考試合格證。對于進入潔凈區(qū)的工作人員還重點進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。對參與培訓的員工，均建立了員工培訓檔案。

公司下設生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設備動力部、計劃物資部、銷售部、財務部及公司辦公室。生產(chǎn)部下設制瓶車間和制劑車間，分別負責藥包材塑瓶塑蓋的生產(chǎn)和大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；設備動力部負責公司設備的管理；計劃物資部負責物資采購和在庫物料管理；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作；財務部負責財務工作；公司辦公室負責人事和行政管理。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。

二、廠房與設施情況

（一）廠區(qū)布局

我公司廠址位于陜西省寶雞市岐山縣蔡家坡鎮(zhèn)龔劉村，廠區(qū)遠離城鎮(zhèn)，周圍環(huán)境清靜，無煙塵、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運輸方便。廠區(qū)占地面積30000多平方米，工程建筑面積8000余平方米，行政辦公樓面積1047平方米。廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)分開，不相互妨礙,對藥品生產(chǎn)不造成污染。廠區(qū)人流物流道路及出口分別設置，道路平整、暢通，路面為混凝土路面，寬7米，不起灰，無積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。廠區(qū)空地由草坪覆蓋，綠化面積達20%，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孽生地。廠區(qū)環(huán)境符合GMP原則下的衛(wèi)生標準。

（二）生產(chǎn)區(qū)域

大輸液車間總面積3046平方米，獨立設置兩條聚丙烯塑料瓶輸液的洗灌封生產(chǎn)線，前后線均按照兩條分開設置的輸液灌裝生產(chǎn)線配套相應工藝設備，具備3000萬瓶的生產(chǎn)能力。主要工藝設備均能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同時設備性能在國內(nèi)也處于領(lǐng)先水平。

生產(chǎn)車間完全按照GMP標準要求設計，人流物流嚴格分開，有足夠的作業(yè)場地，工藝布置合理、無工藝倒流及工藝交叉的工藝點，能夠有效地防止交叉及污染。

潔凈生產(chǎn)區(qū)共1360m2，全部按萬級潔凈級別設計建造，制瓶、制蓋、蓋組合、配劑、洗灌封全部設置在萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其中蓋組合、洗灌封生產(chǎn)線均在萬級背景下的局部百級層流保護下進行操作。

車間內(nèi)墻面光滑，能防水防潮，不起塵，易于清潔，不易脫落，地面光滑無裂縫，不起塵，墻面地面均不對加工生產(chǎn)造成污染，并能夠耐受清洗與消毒。墻壁之間及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。

進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封，潔凈生產(chǎn)區(qū)與普通環(huán)境之間設置有緩沖間及氣閘，能夠確保潔凈生產(chǎn)環(huán)境的密閉，不被外界空氣污染。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)共設置了3組中央空調(diào)系統(tǒng)，每小時總送風風量為13.5萬立方米，生產(chǎn)時三組系統(tǒng)同時啟動。系統(tǒng)配有加溫加濕、降溫等功能設施及設備，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在45～65%的標準范圍內(nèi)。進入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)初、中、高效過濾器三級過濾，房間空氣中的顆粒物完全符合萬級潔凈度要求。潔凈生產(chǎn)環(huán)境定期采用臭氧與甲醛、乳酸熏蒸相結(jié)合的方法進行消毒，潔凈區(qū)空氣中的微生物指標也完全達到萬級生產(chǎn)區(qū)的控制標準。質(zhì)量管理部無菌室、陽性對照室、微生物限度室與生產(chǎn)車間分開設置，中央空調(diào)系統(tǒng)對該區(qū)域只送風、不回風，且該區(qū)域房間的排放口遠離中央空調(diào)的新風進風口，因此避免了該區(qū)域?qū)ιa(chǎn)潔凈環(huán)境造成污染。

普通生產(chǎn)區(qū)域總面積1686m，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應，產(chǎn)品的滅菌、燈檢包裝、制水、中央空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝設置均在普通生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。

生產(chǎn)車間的消防安全設施齊全，緊急情況下的應急裝置設置到位，安全逃生線路及指示明晰，符合工廠的實際管理需要及法規(guī)要求下的安全設置需要。

（三）倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積3000余平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉儲區(qū)按實際需要設置了原料庫、包材庫、塑料暫存庫及成品庫。在廠區(qū)西北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了防鼠閘、捕蠅燈等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈取樣柜內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈取樣柜標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

（四）質(zhì)量檢驗室

檢驗室位于廠房東北角，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積288平方米，設有中心檢驗室、儀器室、天平室、微粒室、高溫室、滅菌室、無菌區(qū)等。其中無菌室、微生物限度

2室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所安裝有柜式空調(diào)，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保證了檢驗環(huán)境符合要求。

（五）工藝設備：

公司所用生產(chǎn)設備均為符合GMP要求的新型設備，布局安裝符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能夠防止差錯和污染。藥品直接接觸的設備表面均采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材料，光潔平整，易清洗消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應，不吸附藥品。生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標志，與設備連接的主要管道有內(nèi)流物名稱和流向標志。公司主要的工藝設備有：注塑機7臺、自動吹瓶機2臺、多效蒸餾機2臺、純化水系統(tǒng)2套、注射用水儲罐1臺、空壓機組3套、組合式中央空調(diào)3組、冷水機組兩套、濃配灌2臺、調(diào)配罐貯存罐稀配罐各2臺、自動灌裝機2套（一套安裝好后未曾啟用）、滅菌釜2臺、燈檢臺2套、貼標機2套、打包機2臺等。

設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用316L材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為316L鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向

（六）檢驗儀器、儀表、量具和衡器：

公司檢驗用儀器、儀表、量具和衡器有電子天平、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收光譜儀、高效液相色譜儀、自動旋光儀、塑瓶試驗機、PH計、顯微鏡、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、照度計、生化培養(yǎng)箱、智能集菌儀、潔凈工作臺等，與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相適應，其適用范圍和精密度能符合生產(chǎn)和檢驗的要求。公司建立了儀器的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程和使用記錄。公司建立了計量管理制度和記錄，檢驗儀器和計量器具、儀表等都已制定了校驗周期，并經(jīng)市計量檢定所檢定，取得合格證書。

（七）工藝用水制備：

純化水、注射用水制備、儲存和分配均有防止微生物滋生和污染的設施，儲罐和管道均采用316L不銹鋼，管道設計和安裝無死角和盲管，工藝用水的儲存及使用點之間采用循環(huán)方式，防止微生物滋生與污染。生產(chǎn)的純化水、注射用水，除每天檢測電導率以外，每周按照公司內(nèi)控標準進行全檢，并在連續(xù)使用的每周和停產(chǎn)三天以上恢復生產(chǎn)前對制水系統(tǒng)儲罐和管道規(guī)程清洗、滅菌和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定。

（八）設備的使用、維護和保養(yǎng)：

公司制定了設備管理的各項規(guī)程，有設備標準操作規(guī)程、設備維修保養(yǎng)規(guī)程和設備清潔操作規(guī)程，生產(chǎn)操作人員和維修人員均經(jīng)過培訓考核上崗，建立了記錄系統(tǒng)，由各崗位專人負責管理。

三、物料管理情況

計劃物資部負責物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同計劃物資部對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。物料進廠后，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如驗收項目不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)公司月度生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員申請復驗，按復驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽和藥品說明書存放于鐵柜中，由專人加鎖保管，領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場QA負責計數(shù)銷毀；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

四、衛(wèi)生管理情況

（一）衛(wèi)生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設置了專職清潔衛(wèi)生人員，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，與藥品直接接觸的人員必須配戴一次性手套方可上崗。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）潔凈工作服

我公司潔凈區(qū)工作服材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物。潔凈工作服由專人每天洗滌一次，并蒸汽消毒滅菌。

（三）潔凈區(qū)衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%甲酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

五、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況 我公司自2005年8月認證以來，公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制公司全方位的生產(chǎn)經(jīng)營活動。并在不同年度中，定期對GMP實施情況進行自查，并不斷整改，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中的各項細節(jié)，使企業(yè)的各環(huán)節(jié)、各層面按照GMP規(guī)范行事。現(xiàn)將5年來的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況匯報如下：

（一）、生產(chǎn)管理情況：

1、生產(chǎn)車間嚴格按照工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，按照工藝管理文件對生產(chǎn)全過程進行控制。并按照文件的修改審批程序，不斷完善了部分生產(chǎn)管理制度、標準操作規(guī)程及相關(guān)記錄性工藝控制文件，使生產(chǎn)全過程都處于標準控制之下，處處遵循了按照標準組織生產(chǎn)的原則對生產(chǎn)一線進行有效地監(jiān)控。

2、嚴格按照大容量注射劑批號劃分原則，編制產(chǎn)品批號；并按批組織生產(chǎn)、按批進行產(chǎn)品檢驗、按批進行生產(chǎn)全過程的監(jiān)督、檢查與控制，按批建立生產(chǎn)記錄并歸檔。生產(chǎn)記錄字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、無隨意涂改，符合GMP規(guī)定要求。

3、嚴格控制生產(chǎn)過程污染及產(chǎn)品、包材的混淆：

1）嚴格控制生產(chǎn)崗位的粉塵、水汽等引起的污染。公司在產(chǎn)生粉塵的崗位分別安裝了可防止空氣倒灌的排塵裝置，在清洗間及洗衣房安裝了除濕機，這些裝置使用到位、運行完好。

2）生產(chǎn)過程中，堅持班前后的檢查與清潔，主要包括：清查有無上批生產(chǎn)遺留物、核對崗位清潔狀態(tài)、核對崗位各種物料半成品標識的正確性、核對崗位定置狀態(tài)、清潔管道容器設備各表面等；

3）嚴格按照大容量注射劑的要求，對與藥液直接接觸的系統(tǒng)每班前后進行在線清洗、定期進行一次拆卸清洗及純蒸汽滅菌；班后清洗完畢，并做藥液殘留限量檢查，以確保藥液系統(tǒng)的安全可靠。

4)按批進行各崗位清場、清潔管制；并在各崗位設置過程控制檢查員，對崗位各細節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)活動零差錯。

4、每周對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行徹底的臭氧消毒滅菌、每日班后對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行表面消毒（包括室內(nèi)設備、操作臺面的擦拭消毒及紫外線照射）；每兩月對潔凈生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子、菌落等進行一次靜態(tài)檢測。

5、定期對廠房、生產(chǎn)設備、設施進行檢查、維護，對崗位設備的標識、性能、清潔度、使用效果實行實時監(jiān)控與維護。堅持預防在先、修理在后的原則，實行設備維護人員在生產(chǎn)崗位定時巡檢、操作者在崗位時時監(jiān)督的做法，起到良好的作用；并定期對重點工藝設備、工藝方法進行驗證或再驗證，確保生產(chǎn)基礎條件符合規(guī)定要求、滿足穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量及提升產(chǎn)品質(zhì)量的需要。設備設施的修理、保養(yǎng)、驗證記錄檔案完善，過程真實，滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要及GMP的規(guī)范要求。

6、定期對工藝用水的水質(zhì)進行監(jiān)測。公司純化水、注射用水，在崗位每2小時檢測一次水質(zhì)；質(zhì)量管理部門每周進行一次監(jiān)測；每周對純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)容器、管路用純蒸汽進行在線消毒；各使用點使用前限量排放，消毒周期及使用點清洗排放量均按照驗證周期進行了驗證。

7、對直接接觸藥品生產(chǎn)的一線生產(chǎn)人員按期進行體檢，建有健康檔案；對潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員及輔助人員定期進行潔凈作業(yè)培訓及微生物知識的深入培訓；對潔凈區(qū)工作服的選材、式樣、穿戴、清潔均嚴格按照規(guī)定進行系統(tǒng)控制，確保了人員操作最低限度的污染率。

8、各年度按照公司的年度培訓計劃，定期組織公司各部門進行GMP深化教育、將藥品GMP的宗旨深入企業(yè)經(jīng)營管理的各個角落；強化“藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的最低標準”的觀念教育，不斷提升企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量保證活動中的思路與方法，以使全員質(zhì)量意識提高、企業(yè)質(zhì)量控制水平不斷提升。

9、自2005年8月認證以來，我公司共生產(chǎn)大容量注射劑成品2400余批次，產(chǎn)品在市場上沒有出現(xiàn)過一批不合格的現(xiàn)象，產(chǎn)品沒有出現(xiàn)一例輸液熱原反應，無輸液內(nèi)在質(zhì)量問題的投訴。

（二）、質(zhì)量管理情況：

公司質(zhì)量管理部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導，下設產(chǎn)品中心檢驗室及質(zhì)量保證科，中心檢驗室負責公司所有原輔料、包裝材料、成品（半成品）的質(zhì)量檢驗；質(zhì)量保證科負責全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量活動的監(jiān)控。嚴格履行了以下職能：

1、建立了公司所有原輔料、包材及其他重要物料的質(zhì)量標準，并嚴格按照質(zhì)量標準對進廠物資及中間體進行了檢驗；嚴格履行了不合格物料不投入使用、未經(jīng)檢驗的物資不用于生產(chǎn)的物資質(zhì)量控制準則。

2、對主要原輔料供應商定期進行再審計與評估，確保了物資供應商物資質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。

3、按照質(zhì)量標準對半成品、成品進行了檢驗與留樣，并對留樣產(chǎn)品按規(guī)定進行了觀察與穩(wěn)定性考察；成品發(fā)放前嚴格按照文件規(guī)定，對批生產(chǎn)過程、批檢驗過程、批質(zhì)量控制過程進行了審核；綜合審核結(jié)果均符合規(guī)定后，方批準產(chǎn)品入庫，準予對外銷售。

4、按照文件規(guī)定，對潔凈區(qū)、工藝用水、工藝用氣定期進行了監(jiān)測。

5、按照文件規(guī)定，全方位參與了退回品、報廢產(chǎn)品（不合格品）的管理審核與控制；保證了退回品再處理后無質(zhì)量隱患存在，確保了無不合格品流入市場的情況發(fā)生。

6、按照文件規(guī)定，定期對生產(chǎn)用儀器、儀表及檢驗用儀器儀表進行了校驗或送檢，確保儀器儀表及其它計量器具使用的準確性、有效性。

7、按照文件規(guī)定，參與了所有生產(chǎn)設備、檢驗設備、生產(chǎn)工藝方法、檢驗方法等內(nèi)容的驗證過程控制，確保了驗證過程真實、驗證方案科學、驗證結(jié)果可靠。

8、質(zhì)量保證科定期對原輔料、包裝材料、成品庫等進行監(jiān)督檢查，對庫存物資的堆放要求、標識狀態(tài)、溫濕度控制情況、清潔控制情況、帳務管理情況等進行密切跟蹤，及時糾正出現(xiàn)的各種偏差。

9、質(zhì)量保證科對生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，實行跟班過程控制，嚴格對作業(yè)過程中的各項細節(jié)及控制要點，進行復核與確認。從而有效保證了生產(chǎn)過程質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少了差錯，避免了疏忽及操作的隨意性。

10、定期組織公司各部門進行GMP規(guī)范實施情況的自查，進行糾正偏差，及時整改發(fā)現(xiàn)存在的問題，不斷提高管理水平。

11、定期組織公司各部門進行GMP的深化教育，以強化質(zhì)量意識、改變行為觀念，推動公司全員對規(guī)范的深入理解與自覺執(zhí)行、遵守。

12、定期進行用戶訪問，收集用戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量的不良反應、質(zhì)量問題反饋意見，以改進公司產(chǎn)品質(zhì)量水平或存在的質(zhì)量問題，不斷提升公司產(chǎn)品在用戶中的安全性與穩(wěn)定性。

六、投訴處理及不良反應監(jiān)測管理情況

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的藥品不良反應必須每季度匯總上報，重大不良反應必須在15個工作日內(nèi)報告陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局。

七、前次認證缺陷項目的整改情況：

2005年8月，國家GMP專家檢查組到我公司進行檢查，共提出了10個缺陷項目：

1、人員培訓檔案缺少考核內(nèi)容（0701）

2、濃配間自流平地面起泡并有脫落；個別墻壁與地面的弧形有裂縫（1101）

3、十萬級區(qū)衛(wèi)生工具與容器清洗、存放在同一室內(nèi)（1103）

4、二臺滅菌柜其中一臺的自動監(jiān)測及記錄裝置可顯示圖線但無溫度與時間顯示（3102）

5、純化水貯罐的玻璃液位計不易清洗（3401）

6、部分生產(chǎn)設備及容器無明顯的衛(wèi)生狀態(tài)標示（3601）

7、部分文件的制訂不符合要求，如留樣、抽樣規(guī)定（6501）

8、藥液從灌裝到滅菌無時間間隔的規(guī)定（7008）

9、未按規(guī)定對葡萄糖、氯化鈉原料進行取樣，成品留樣管理不符合要求，留樣室偏小（7502）

10、未按規(guī)定的程序進行全面的自檢，自檢時間、人員組成不明確（8301）以上項目，在認證結(jié)束后，均做了認真整改：

1、加強了操作人員培訓，每年定期組織生產(chǎn)、檢驗、維修等相關(guān)操作人員的培訓，加強了生產(chǎn)人員考核。

2、對潔凈區(qū)硬件局部與GMP要求不符的區(qū)域，公司集中安排進行整改與完善，整改后經(jīng)檢查驗收，均符合GMP要求。

3、增加容器清洗室，原有清洗室改為潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清洗室，改造后每個清洗室均有充足的清洗、存放區(qū)域，從而避免交叉污染。

4、臺灣滅菌柜增加記錄紙標示分度，將溫度時間分度值在記錄紙中印刷清楚，同時加強每批記錄曲線圖的分析處理。09年3月由于新豐滅菌柜啟用，臺灣滅菌柜已停用報廢。現(xiàn)有兩臺滅菌柜均配備有在線監(jiān)測及記錄裝置，確保了儀器儀表在線監(jiān)測的可靠性與有效性。

5、制作“已清潔、正在清潔”等設備容器衛(wèi)生狀態(tài)標示牌并按要求懸掛。

6、純化水貯罐配備壓力式電子液位計，廢棄原有靜壓式玻璃液位計，避免用水貯罐存有衛(wèi)生死角。

7、修改了相關(guān)管理文件，依據(jù)國家相關(guān)標準明確了各物料、留樣抽驗的方法及數(shù)量。確保了檢驗數(shù)據(jù)的可靠性及代表性。

8、產(chǎn)品依據(jù)2003版藥品生產(chǎn)驗證指南對滅菌前微生物監(jiān)控要求進行驗證，獲取時間間隔數(shù)據(jù)并于05年修訂了生產(chǎn)管理文件。

9、規(guī)范了各種物料取樣的行為，對取樣規(guī)程進行詳細的修改，明確了取樣方法、取樣地點、取樣量、取樣責任等，有效防止了取樣的隨意性。加強了成品留樣管理制度的貫徹與監(jiān)督力度，公司設置了專職成品留樣QC定期對成品留樣情況進行檢查、檢驗并記錄，同時增加成品留樣室面積45平方米，避免了留樣產(chǎn)品的混批。

10、修改了自檢管理文件，明確規(guī)定了自檢時間、人員組成等內(nèi)容，并按照規(guī)定執(zhí)行。

第二篇：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。XX進行的驗證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴嘤柣裙芾磙k法。質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況 根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產(chǎn)設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

第三篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照（復印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（一）有 關(guān) 證 照（復 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復》復印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業(yè)有限責任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

XXX藥業(yè)有限公司

2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu)

××××藥業(yè)有限責任公司設立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設備部負責企業(yè)基礎設施建設和設備的管理；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經(jīng)理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術(shù)人員18人，均為中專以上學歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業(yè)學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓開展以來，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓，操作人員側(cè)重藥品基礎知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓，取得了合格資質(zhì)。

XXX藥業(yè)有限公司

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按GMP要求設計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關(guān)位置設置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風、回風、排風管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉儲區(qū)按實際需要設置了化學原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區(qū)東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，根據(jù)目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗區(qū)

質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

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4．設備

4.1 生產(chǎn)設備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染。現(xiàn)有生產(chǎn)設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內(nèi)控標準全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。

生產(chǎn)、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復驗，按復驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計以監(jiān)測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設置了專職衛(wèi)生員，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設備、產(chǎn)品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。

根據(jù)驗證管理規(guī)程，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。××××藥業(yè)有限責任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術(shù)標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性。現(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的需要進入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產(chǎn)過程中，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序進行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。總混設備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設施、關(guān)鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設施

××××藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科負責質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關(guān)標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負責，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進行用規(guī)定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司

負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質(zhì)量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負責審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設備部進行維修。

質(zhì)量管理部負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。

10.4 職責及供應商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術(shù)部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

XXX藥業(yè)有限公司

12．投訴與不良反應報告

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內(nèi)報告××省藥品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

XXX藥業(yè)有限公司

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業(yè)有限責任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

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（三）公 司

組織 機構(gòu) 圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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（四）公 司 人

員 情況

XXX藥業(yè)有限公司

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內(nèi)

容

1、公司負責人及部門負責人簡歷

2、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

XXX藥業(yè)有限公司

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（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復印件

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（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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內(nèi)

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設備、設施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

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（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

1、文件管理

2、人員、安全與機構(gòu)管理

3、設備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗證管理

容

內(nèi)

第四篇：藥品自查

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

關(guān)于中藥飲片使用情況自查報告

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)竹食藥監(jiān)文【2011】7號《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全縣開展中藥飲片經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查工作的通知》的文件精神，我院高度重視，認真開展了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

一、進貨渠道正規(guī)，藥品供貨企業(yè)資質(zhì)齊全，具體供貨單位有兩家：湖北神龍本草中藥飲片有限公司，業(yè)務員袁學兵；湖北濟世藥業(yè)有限公司，業(yè)務員李強。

兩家供貨公司提供資質(zhì)材料有：法人授權(quán)委托書并加蓋有公司印章，身份證復印件、質(zhì)量保證協(xié)議書1份，藥品生產(chǎn)許可證復印件并加蓋公司印章，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及公司CMP證書復印件，但在2011年5月1日前公司配送的中藥飲片未提供每批次的中藥飲片質(zhì)量檢查報告書復印件。

二、我院嚴格按照《中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證了在儲存、調(diào)劑過程中無霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、假劣中藥飲片在臨床中使用。

三、我院未從中藥材市場及其它無資質(zhì)的單位和個人處違法采購中藥飲片及調(diào)劑使用行為。

四、我院未私自采集、加工過中藥飲片，臨床所使用中藥飲片全部從正規(guī)公司購進。

特此報告，請督查指導。

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

二〇一一年五月七日

第五篇：企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評情況匯報

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)制度落實情況自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與2013年7月17日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關(guān)規(guī)定，設立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內(nèi)設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放。“合格”、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

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二〇一三年七月十七日