第一篇：CNAS準則考題（最終版）

CNAS CL01-2006試題

姓名： 得分：

一、填空題（每題1分）

1.我國的實驗室認可準則是等同采用 該標準的名稱是。

2.實驗室應由熟悉 活動的監督。

3.實驗室的檢驗環境條件取決于

4.實驗室應有 用以標識校準或檢測樣品的文件化制度,確保樣品的標識在任何時候

的要求和 的要求。評價的人員來實施對檢測或校準都不會發生。

5.參考標準及測量和檢測設備在兩次校準或檢定之間應接受 狀態。

6.當實驗室發現測量或檢測設備有 而對給出結果的有效性產生懷疑時，實驗室應 立即實施

7.每次校準和檢測的原始記錄應包含足夠的信息以保證其檢測或校準活動。

8.對于實驗室完成的每一項或每一系列校準或檢測結果，均應按照 定，9.實驗室的校準或檢測分包工作應安排在 為了減少質量風險。

10.實驗室應確保所購的設備、材料和服務符合

11.對要求、標書和合同的評審目的是為了

12.質量手冊是闡明一個組織的 并描述其的 文件。

結果能夠滿足客戶的要求。的要求，這種要求取決于。的實驗室中進行，其目的是 地出具證書或報告。

中的規 措施。

,以保持其校準

13.參加實驗室之間的比對和能力驗證是為了

實驗室在參加該項活動之后，還應對能力驗證和比對結果進行。

14.實驗室的檢驗環境條件取決于

15.實驗室應避免卷入任何可能會降低-判斷或運作的可信程度的活動。

二.選擇題：（每題2分，只有一個正確答案，請在對的答案后面打√）

1.校準或檢測所用的每臺設備應 ①上鎖口 ②加以計量標識口 ③用彩色編號口

④加以校準、檢定、唯一性標識口

2.所有的記錄應儲存于 ①防火的柜子里 ②上鎖的房間口 ③技術負責人的辦公室口 ④安全的地方口

3.糾正措施應何時實施 ①立刻□

②在商定的時間內口 ③在下次審核前□ ④在下次評審前口

4.實驗室的校準證書/檢測報告不必包括 ①唯一性標識口 ②實驗室的名稱和地點口 ③檢測儀器的標識口 ④不確定度的說明口

的要求。

5.檢測/校準所處的環境的要求 ①控制溫度和濕度口 ②是無塵的口

③不影響檢測/校準結果的有效性□ ④清潔、整齊口

三?判斷題：（每題1分，是請打√非打X）

1.實驗室對客戶要求、標書和合同的程序是申請認可的實驗室必須要編寫的程序。（）

2.當審核發現檢測結果的正確性和有效性有疑問時，應立即用電話通知可能已經受到影響的 客戶。（）

3.認可準則要求實驗室應對所有環境條件進行監控并記錄。（）

4.實驗室有一臺關鍵、重要的儀器是租借來的，在內審過程中被判為不合格項。（）

5.校準或檢測活動必須在固定的場所中進行。（）

6.審核中發現的問題應由實驗室的質量負責人負責糾正。（）

7.有經驗且具有中級以上技術職稱的人員，可不必再進行資格考試。（）

8.實驗室以外人員一概不能進入實驗室。（）

9.有些標準物質是消耗品，可以不建管理檔案。（）

10.實驗室用于測量用的儀器設備應能溯源到國家計量基準。（）

11.實驗室不能使用任何帶有缺陷的測量設備。（）

12.實驗室購置的新儀器，凡帶有出廠合格證或制造許可證的，在一年之內可以不必校準、檢定或驗證。（）

13.實驗室的儀器如已經按周期進行了校準或檢定，就能夠在證書所給的時間內保證其穩定 可靠。()14.任何檢測工作只要有標準就無需再編寫作業指導書。（）

15.認可實驗室千萬不能使用非標準方法從事校準或檢測，這樣風險太大。（）

16.認可實驗室有權決定自己認為合適的方法進行校準/檢測，只要結果正確就行。（）

17.檢測實驗室與校準實驗室都有責任向客戶提供測量不確定度。（）

18.認可實驗室必須具備檢測承檢產品的全部性能和參數的能力。（）

19.只要按標準要求抽樣就不會發生對受檢批產品誤判的情況。（）

20.認可實驗室的記錄應永久保存。()

21.在檢測報告發出前，當發現其中有錯誤時，必須“杠改”，并在更改處蓋章，切不可涂 改。（）

22.為防止用戶亂用校準或檢測結果，給用戶的校準證書或檢測報告最多只能一份。（）

23.若客戶在收到校準證書或檢測報告15日后對結果提出異議，實驗室將不再予以受理。（）

24.檢定或校準不合格的儀器設備貼上紅色標志，放在安全的地方就可以了。（）

25.實驗室所有在用的儀器設備只要經過檢定或校準，并取得了合格證書不必安排確認就可

以保證給用戶的檢測質量。（）

四.問答題: 每題5分，1.簡述質量體系文件的層次和作用。

2.“內部審核”與“管理評審”有什么區別？各由誰執行？為什么說堅持每年進行“內部審核”與“管理評審”非常重要？

3.什么叫“能力驗證” ？實驗室在什么情況下需要進行能力驗證?

4.什么叫“期間檢查” ？它與周期檢定有什么不同？

5.對“監督員”和“內審員”的任職各有什么要求？他們的職責各是什么？

6.試說出對測量不確定度構成貢獻的因素。

四.場景分析題：（每題10分，請按照認可準則判斷符合與否，并指出符合或不符合事實及相應的條款）

1.某實驗室甲接受客戶乙的委托，對某電子產品進行全套安全型式試驗,但事后發現A己某 些試驗項目做不了，于是經甲技術負責人批準，將做不了的項目分包給了丙實驗室。甲將丙 出具的單項試驗報告作為甲的原始記錄存檔,然后完全以甲的名義編寫了全套安全型式試驗 報告給乙。

2.查某實驗室的設備一覽表時，評審員發現一臺儀器的校準周期已超過規定要求，問實驗室 時，答稱：此儀器校準費用昂貴，且使用頻度又很低，所以本實驗室只做使用前的校準，在 儀器不用期間只做功能維護保養。實驗室同時出具了相應的校準證書和使用記錄等證明資料

第二篇：CNAS評審總結

2014年CNAS評審總結

對于此次CNAS評審，評審專家所提出的問題，個人總結如下幾個方面：

一、前期準備工作：

1、總的有多少試驗參數，有哪些是常做的，哪些是偶爾出現，哪些是從未做過的分別標注。

2、所有試驗所依據的試驗標準，試驗設備，試驗環境目前都處于什么情況，標準是否現行有效，設備輔件是否齊備，設備有沒有問題。試驗環境條件都有什么要求，試驗室的擺放是否滿足要求。

3、對于上次質量辦的整改提出的15項要求，整改情況的落實，表格的制定，并仔細閱讀對照新版CNAS認可的改動情況與質量辦要求是否一致，不一致按CNAS細則執行。

4、查缺補漏，整理所有發過的報告，按委托單-報告-原始記錄的模式裝訂成冊

二、試驗準備：

1、根據自己承擔的參數，按前期的準備，常做的試驗先放一邊，偶爾做的查看原始記錄表是否完善，沒做過的看儀器設備是否滿足要求，有無原始記錄表等，逐一解決問題。

2、試驗標準查新提交質量辦，然后讀標準，開儀器，做原始記錄表，編寫準備典型報告

3、根據CNAS檢查組現場評審要求的現場試驗，單獨列一個2014年CNAS評審文件夾，按要求從委托單，評審表，報告參數設置，原始記錄表參數調整等形成一一對應文檔。

4、仔細閱讀專家現場評審試驗所用到的標準，主要考慮專家選擇這個參數的意義何在，先自問一些問題，諸如環境條件、標準上的細節要求，注意事項等。

總結：1、2、3、對所承擔的參數基本完成任務。對專家提出的問題多數給出了滿意答案，準備不夠充分，經驗不足。

第三篇：CNAS整改報告

中國合格評定國家認可委員會對我實驗室

現場評審不符合項的整改報告

東莞市智樂堡兒童玩具有限公司實驗室 2013年01月20日

中國合格評定國家認可委員會秘書處: 根據我實驗室向貴委員會提出申請認可的申請要求，認可委實驗室處派出的評審組于2012年12月29～30日對我實驗室進行了申請認可的初次現場評審。評審組在評審過程中依據cnas-cl01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》和相關認可規則文件對我實驗室進行了認可準則的全部要素和申請認可的全部技術能力的評審，通過二天的評審，評審組專家共發現了7個不符合項，評審組要求我實驗室在規定的時間內提交書面的整改資料。評審結束后，我實驗室領導立即組織有關部門和負責人召開了針對不符合項情況的整改工作會議，在會議中有關人員對評審組開具的不符合項產生的原因進行分析，并提出了具體的糾正措施，制定了整改計劃，落實了相關整改計劃的執行人員和責任，通過實驗室全體人員的努力，所有不符合情況已得到有效整改，現將不符合項的整改情況進行匯報。

如有不當，請批評指正。此致！

東莞市智樂堡兒童玩具有限公司實驗室 2013年01月20日

現場評審不符合工作整改計劃表

編制人： 審核人： 批準人： 日 期： 日 期： 日 期：

糾正措施處理單

clb-f0-10-01-1 篇二：評審不符合項整改報告

整改報告 xx分析檢測實驗室

(蓋章)cnas評審組xx組長: 2013 年7月25日～27日，以您為組長的的cnas評審組對本公司（實驗室）進行了現場評審。感謝評審組

專家為實驗室管理體系和檢測技術所作的中肯地評價，更感謝您及專家組在評審過程中對實驗室提出的寶貴意見和建議。并開具了7個不符合項報告。針對本次現場審核所發現的問題，實驗室管理層給予了高度重視，評審結束后，總經理專門主持召開了有關人員會議，布置有關整改工作。要求各部門對不符合項認真進行原因分析，制定整改計劃和糾正措施，并明確了責任人和糾正的時間要求。

到目前，整改計劃已基本完成，現將整改結果及見證材料報告如下,請專家組給予指正。謝謝！xx分析檢測實驗室

（蓋章）

2015年8月30日

整改計劃

一、整改要求： 1．有關責任部門要針對本部門的不符合項進行原因分析，找出產生問題的根本原因，制定切實可行的糾正措施，并舉一反三，防止類似的問題再發生。并將糾正措施實施的有效證據報告質量負責人； 2．質量負責人/技術負責人要逐一對不符合項糾正結果進行驗證，確認各項糾正措施實施有效后，將證明材料匯總并上報給cnas評審組。

二、整改材料要求 1．封面（寫明對cnas現場評審不符合項整改報告并蓋單位公章）2．整改報告 3．不符合項整改概況 4．不符合項整改見證材料 篇三：cnas內審總結報告 xxx實驗室2014年第一次內審總結報告

報告人：

日 期： 批準人： 日 期：篇四：復評審整改報告

實驗室認可復評審+擴項評審整改報告 2013年*月*至*日，中國合格評定國家認可委員會評審組一行四人，按cnas-cl01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、cnas-cl10：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》的要求，對我中心進行了現場技術評審。在兩天的評審工作中，評審組的各位專家認真工作、態度嚴謹，從實驗室的管理體系和技術要求兩大方面做了詳細的評審工作，對所申報的檢測能力范圍做了嚴格的試驗考核。各位專家本著嚴格要求、幫助提高的原則，毫不保留的指出了實驗室在各方面存在的問題和不足，并指導性的提出改進和提高的方向，使我們對實驗室的管理工作和技術工作有了更清晰的認識和更深刻的理解，找準了提高方向。

現場評審中共發現*個不符合項，我們組織實驗室全體員工認真學習、剖析審核中發現的問題，制定了詳細的整改實施方案（詳見附件1）和整改措施，并舉一反三自查。對存在的問題責成有關部門和相關責任人員按照整改措施、完成時間和實施程序認真落實整改，不斷提高、規范管理和檢測水平。

在整改過程中，我們充分認識到自己的不足，并針對不足通過進一步學習加深了對《質量手冊》、《程序文件》、及cnas-cl01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》等文件相關條款的理解，同時，認真分析不符合項發生的原因，并逐項進行切實有效的整改，現將整改結果報告如下，敬請予以驗收。

第*個不符合項整改情況 1.不符合項內容：“實驗用水標簽未按gb/t6682-2008分類要求進行標識”，不符合cnas-cl10:2012中5.5.2條款。2.原因分析：實驗室依據cnas-cl10:2012中5.5.2條款制定了相應的《設備管理與維護程序》，規定了所有試劑（包括純水）的標簽管理規定。但由于檢測人員對條款和程序規定學習不到位，只簡單標注純水、超純水等字樣，導致未按gb/t6682-2008分類要求進行標識。3.整改措施：組織人員認真學習理解cnas-cl10:2012中5.5.2條款。按gb/t6682-2008分類要求，對實驗室所有實驗用水標簽進行分類標識，并查看所有配臵試劑標簽信息是否規范。4.整改完成情況：組織人員學習cnas-cl10:2012中5.5.2條款和gb/t6682-2008國標中對實驗室用水分類要求的相關內容。于*月*日按照國標和程序要求對所有實驗用水標簽進行分類標識。

5.整改證明材料：不符合項糾正處臵單、人員培訓記錄和員工活動簽到表、實驗用水未分類前狀態、實驗用水分類后狀態、糾正措施跟蹤驗證表。本次監督評審共發現*個不符合項，主要集中服務供應品采購、環境設施和設備管理等幾個方面，說明在我們的日常工作中尚有許多不足之處需要完善。通過這次整改，我們舉一反三，進一步加強人員培訓學習，強化體系文件持續改進，使我中心人員對質量管理體系有了更深的體會，使人員的質量意識、執行能力得到進一步提升。

檢驗中心（蓋章）2013年*月*日 1：實驗室認可復評審及擴項評審整改實施方案2：不符合項整改情況匯總表 附件 附件篇五：山東泰鋼2011年實驗室監督審核不符合項整改報告 2011年實驗室監督審核不符合項 整改計劃及整改報告 山東泰山鋼鐵集團有限公司理化檢測中心 前言 2011年4月16日至4月17日中國合格評定國家認可委員會派出2人審核組對我公司2010實驗室管理體系運行情況進行定期監督審核，審核組共開具6項不符合，并在審核中提出了很好的改進建議。檢測中心領導對此非常重視，于2011年4月18日組織相關人員專門召開會議，對開具的不符合項進行了原因分析，按照審核組提出的整改要求，制定了整改計劃和糾正/預防措施，明確責任部門/人、計劃完成時間和驗證人。各責任部門根據整改計劃對不符合項進行整改并在規定時間內整改完畢。

第四篇：CNAS認證問題解答（模版）

CNAS認證問題解答

一、認可申請

1-1.提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進行認可，是否要提交？

答：實驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。1-2．實驗室申請至少滿足試運行6個月的要求，但是沒有說出對實驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構成立的時間要多長時間，才允許提交申請？ 答：CNAS要求實驗室在遵守國家法律法規的前提下申請認可，對實驗室成立時間沒做具體要求，但實驗室成立的時間至少應在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認可規則》規定，受理實驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。”請注意不是試運行6個月。1-3.實驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎？

答：對于實驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質控數據證明其具備能力，則不需要方法特定的證實信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。對于初次申請認可的項目，現場評審時要審查這些記錄。如果現場評審時提供不出這些記錄，也提供不出方法證實的記錄，則不予認可。

1-4.企業標準中的檢測方法可以申請認可嗎？如果企業標準中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數/項目可以作為全部參數/項目申請認可嗎？

答：含有檢測方法的企業標準可以申請認可，但企業標準屬于非標方法，應按非標方法要求進行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準，不含具體檢測方法的企業標準，原則上不能申請認可。以企業標準申請認可時，原則上應列明項目/參數，不能僅以“全部項目/參數”申請。1-5.實驗室可以用兩個名字申請認可嗎？如一個企業名稱一個授牌名稱？ 答：原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內的實驗室名稱。其他授權名稱可在認可批準后向認可七處申請，具體視情況而定。1-6．檢測項目能依據檢定標準嗎？國外標準呢？校準項目能依據檢測標準嗎？ 答：檢測和校準（檢定）是兩個不同屬性的活動，其目的不同，開展活動所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測項目依據檢定規程進行檢測，也不接受校準項目依據檢測標準進行校準，國外標準只要含有檢測方法，且實驗室具備能力就可以申請認可。當前，我國已有開展校準活動所依據的國家標準，是有效的校準方法。CNAS對實驗室認可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》。

1-7．所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請項目呢？ 答：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。

二、現場評審

2-1．如果現場試驗采用盲樣測試方式，對于盲樣是否要求必須有證書？有的技術評審員自配盲樣或進行樣品加標，是否推薦這種方式？

答：現場試驗的盲樣測試在能尋求到標準樣品時應盡量使用有證標準物質,若無法獲得時,可采用自配標準樣品或進行樣品加標等方式,至少采取此做法對判定實驗室技術能力有一定幫助，可以推薦這種方式。

對于評審員自配盲樣或加標樣，評審員評價試驗結果時應慎重，若超差，應與實驗室一起分析可能超差的原因，根據實際導致超差的原因評價實驗室的技術能力，開具相應的不符合項；單次試驗超差時，建議若安排重復試驗，或用有證標準樣品實驗，不應僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定，應關注實驗室質量控制數據提供的信息。2-2．現場評審中，現場試驗項目的數量和比例如何掌握？

答：由于每個被評審實驗室的情況不同，CNAS沒有關于現場試驗項目的數量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設備、人員等，現場試驗選擇的具體要求，在CNAS-WI14《實驗室認可評審工作指導書》中有規定。現場評審中，現場試驗項目的選擇應考慮以下幾點：

①覆蓋面：盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領域、關鍵儀器設備和方法原理、主要標準及典型參數；

②側重點：在有限的評審時間內，現場試驗應盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業關注度高的項目、有風險的項目等。并應側重考核新進檢測人員。

③數量：考慮以上原則選取的現場試驗項目，評審員應合理安排評審時間確保目擊每個現場試驗項目。

2-3．現場評審時發現實驗室參加能力驗證的情況不符合CNAS-RL02：2010《能力驗證規則》要求，即使開具不符合項也無法在整改完成期限內完成，如何處理？ 答：如果是監督評審，實驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃，該計劃應滿足RL02的要求即可認可整改關閉，在下次復評審時再進行重點關注。如果是復評審，無法在整改期限內完成，或不能取得滿意結果，則相關項目不予推薦認可。2-4．現場評審時發現實驗室已獲認可的檢測能力中，部分能力在一個認可周期內（三年）沒有檢測經歷，如何處理？

答：一般情況下，如近兩年沒有檢測/校準經歷，申請時該能力不予受理，現場評審時不予推薦認可。

實驗室不經常進行的檢測或校準活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性，則該能力不予受理。對于特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質量監控措施的，原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其它有效的質量控制措施記錄。如果現場評審發現此情況，如實驗室不能提供保證結果準確性的證明，如方法驗證（人、機、料、法、環沒有發生過變化）和質控記錄等，則不予推薦認可。

三、關于標識使用

3-1．認可狀態聲明是否與使用認可標識具有等同效果？

答：是的。CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》對使用認可標識和聲明認可狀態做出了規定。

3-2．產品或判定標準不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？

答：可以。CNAS認可的是實驗室的檢測能力，一般情況下判定標準（特殊需求除外）不需認可。實驗室在帶有認可標識的檢驗報告中出現判定標準，只要該檢測依據的檢測方法和判定標準中引用的檢測方法標準均已獲得認可，檢驗報告中使用認可標識，不認為是違反規定。

四、應用說明

4-1.CL52和CL10等專業領域應用說明規定不一致時，如何解決？

答：CNAS-CL52在前言中明確說明“當本文件中對特定條款的要求與專業領域的應用說明不一致時，以專業領域應用說明的要求為準。”因此，當出現規定不一致時，以專業領域應用說明為準。

4-2.CL10中5.9要素要求的質量控制手段是否所有化學檢測項目都需要？ 答：CL10第5.9條所述的質控手段，實驗室可根據自己的情況、質控成本等，選擇使用質量控制手段，但須覆蓋所有申請/已獲認可的檢測技術和方法。

4-3.化學實驗室申請認可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？

答：無明確的數量要求，但要保證體系正常運轉，滿足準則中對資源以及履行各項職責的要求。對于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》中有規定；在CL10中沒有規定的，執行CNAS-CL52《CNAS-CL01 應用要求》。

4-4.CL52中要求應確定需要在指導監督下工作的人員，可以獨立檢測的人員。是否確定了可以獨立檢測的人員，就不需要再對他們監督？

答：實驗室對獨立檢測的人員仍需進行監督。CNAS-CL01第5.2.3條規定“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。”CL52的原意是要求實驗室要對可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，和需要在指導和監督下工作的人員進行識別，并不是說可以獨立承擔檢測或校準工作的人員不需要監督。

4-5．CL10中要求制定有空白試驗，LCS，重復樣檢測，加標回收等內部質量控制計劃，如做三聚氰胺檢測時，質量控制計劃是否必須包含這些？

答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質控方法，并不是要求實驗室必須4種方法同時使用，實驗室可以根據自身的情況選擇使用，但要保證質控的效果能夠達到預期的目的。

五、供應品驗收

5-1.實驗室用水標準（GB/T6682）有很多指標，如pH、電導率、吸光度等,實驗室是不是每個參數都要驗收？頻率多高？如吸光度是測定水中有機物的影響，如實驗室是無機實驗室，可否不測定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級水？定期監測周期定多久？

答：實驗室對實驗用水的驗收以及驗收哪些參數，應根據檢測方法來確定，實驗標準以及要驗收那些參數，頻率，監測周期應也是根據驗收結果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。

六、糾正措施和預防措施

6-1．現場評審時，是否應要求實驗室提供定期制訂并實施預防措施計劃的記錄? 答：預防措施是實驗室改進的一個工具。可能出現的問題千差萬別，識別的時間無法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預估出問題和制定出措施，因此預防措施計劃不宜是定期的。實驗室應具備識別無論技術方面還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在不符合項的能力。只有在識別出改進機會或者需采取預防措施時，才需要制定、執行和監控預防措施計劃，以減少不符合情況發生的可能性并借機改進。

七、記錄

7-1．體系運行的記錄都是電子版的是否可以？

答：可以使用電子版，但控制要求與對紙質版文件的要求一樣，進行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲的記錄還要格外關注安全與保密要求。

八、內審和管理評審

8-1．實驗室采用其他實驗室的內審員進行內審，是否允許？

答：允許。但實驗室應規定選擇外部內審員的資質和能力要求。若選擇的外部內審員是CNAS評審員，則從公正性要求出發，評審員不能參加對該實驗室近期的認可評審工作。

8-2．為什么內審必須覆蓋相關應用準則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？

答：CNAS的相關應用準則是對基本認可準則在特殊領域的應用要求，也是根據特殊領域的特點對基本認可準則的一些條款所做的進一步說明，都是CNAS對實驗室實施評審的依據。因此實驗室需要通過內審來核查是否滿足CNAS相關應用準則的要求。

8-3．內審員是否必須定期參加外部培訓？并滿足課時要求？

答：CNAS并未要求內容員對參加外部機構的培訓，可以是內部培訓，也可以是外部培訓。對課時，CNAS并無要求。CNAS對內審員的要求是要經過培訓，關鍵是具備內審能力。至于經過什么樣的機構的培訓，需要實驗室根據自己的需求進行選擇。對于持續培訓，也是實驗室根據認可文件的變化、內審員能力的評價等具體情況確定。

8-4．實驗室的內審是否一定要做現場試驗？

答：CNAS并不要求在內審時一定要觀察現場試驗。CNAS-CL01第4.14.1條中規定“內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。”，這里所述的檢測/校準活動應是廣義的概念，不是狹義的現場試驗。因為實驗室的內審與外審不同，一般情況下，內審是實驗室內部人員進行，實驗室日常對檢測活動的監督已經在見證現場試驗，因此在內審時不必再刻意安排。在內審時要審核日常監督活動、記錄、報告、合同評審、環境控制等內容，都涉及檢測活動，都可以被認為滿足該要求。但是如果實驗室聘請相關專業的外部專家幫助實驗室進行內審，可以考慮安排現場見證試驗，從外部專家的角度幫助實驗室發現問題。

九、培訓

9-1．培訓的有效性評價具體描述應達到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對培訓有效性的驗證方式。此外還要考慮：①評價方式：分為培訓后的即時評價（通過考核評價）和持續評價，可以按每人單次評價，如某項檢測技術的培訓，也可按每批次培訓評價,如一些文件要求的培訓，可以在制定轉年的培訓計劃時評價今年培訓的效果。持續評價可以通過能力驗證/測量審核、日常質控、操作規范性、日常監督等進行培訓有效性評價。②評價結論：可以是定量；也可以是定性結論。十.環.10-1．檢測環境條件的要求如：目前做PM10和PM2.5的檢測標準對濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實驗室認為在天平室安裝了空調和加濕器或除濕機，就能滿足環境條件的要求了，但有的評審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個問題如何解決？

答：HJ 618-2011《環境空氣PM10和PM2.5的測定重量法》中第5.5條規定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內空氣溫度在（15-30）℃范圍內可調，溫控精度±1℃；箱（室）內空氣相對濕度應控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續工作。”實驗室只要能提供連續監控證據證明天平室溫濕度能滿足此項要求即可。根據一般的經驗，用空調和加濕機來控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環境要求。

10-2．檢測實驗室有很多實驗需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測儀器設備的同一間實驗室內的防爆柜內；⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實驗室內，用鐵鏈或其他方式固定；⑶鋼瓶放置在樓內的某一個地方，連接管路到實驗室；⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜? 答：建議根據不同類型氣體的具體情況來定，惰性氣體如氮氣、氬氣等采用(1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護距離，采取一定的安全防護措施如（3）、（4）。

本問題涉及理化檢測實驗室對高壓氣體鋼瓶安全使用問題，現場評審時可以關注如下情況：

①查實驗室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業指導書；

②是否有專人負責氣瓶的安全管理，是否對鋼瓶使用人員進行安全使用方面的教育與培訓；

③是否定期對氣瓶進行安全檢查，或有專業部門出具安全合格證；

④可燃氣體鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴禁放在實驗室內，要單獨存放，遠離熱源明火，通風良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；

⑤放置在實驗室內的惰性氣體鋼瓶（如氮氣、氬氣等），要遠離熱源、避免陽光直射，有固定措施，防止劇烈震動。

十一、方法、標準及方法選擇與方法確認

11-1.標準方法驗證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡單，要求把所有驗證數據及過程體現在確認報告；第二位老師認為太復雜，只要說明新舊方法對照和修改說明即可。答：該問題涉及了2個層次，一個是標準方法的驗證，一個是標準變更后的驗證。標準方法的驗證，不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備，還要通過試驗驗證，證明實驗室具備檢測/校準能力。CNAS-CL52第5.4.2條規定“驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。”同樣，標準變更后，實驗室不僅要對比新舊標準差異，還要對變化部分進行評估，評估是否對實驗室的能力（人、機、料、法、環）有新的要求，如果標準變更導致實驗室的技術能力發生變化，實驗室應按方法驗證的要求重新進行驗證。11-2．方法如果有“長期偏離”，通過制定內部作業文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標呢？

答：“偏離”只是臨時、短期可控行為，對于長期偏離，實驗室應將修改過的方法形成文件，與非標方法等同要求。

11-3．由于方法制定落后于檢測技術及儀器設備的發展，某些實驗室申請認可時，采用了不同標準方法的組合方式，即前處理和實驗室檢測分別申請了不同的標準方法，對于此類組合方式，是否作為非標或應有哪些限制？

答：在沒有合適標準方法的情況下，前處理和實驗室分析采用不同標

準方法時，必須對方法嫁接的適用性和可靠性進行判斷，并按非標方法進行確認。評審時應以實驗室自制方法推薦認可，并分別備注樣品前處理參照的標準及檢測參照的標準。

11-4．新方法確認及評審記錄有些實驗室只做方法確認，其它要素未予以考慮；或方法確認只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準確度（回收率），而不是該實驗室真正的實際能力。

答：首先需明確提問中的概念，對于標準方法應該是“證實”（CL01 5.4.2 在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法）（或稱驗證）。對于非標方法才是“確認”（CL01 5.4.5）。

從提問的最后“不是本實驗室實際能力”推斷，應該是對新標準方法的“證實”。在現場評審時，如果是實驗室未經方法證實的項目/參數，一般情況下不予推薦認可。如果評審員能夠確定實驗室具備能力，則可開具不符合項，整改期間完善方法證實的內容。整改時實驗室應從使用新方法的能力和相關資源的配置等方面予以證實。方法本身給出的檢出限等方法特性參數不一定是實驗室的檢出限，因此實驗室應通過實驗證明實際能力已達到方法規定的檢出限、精密度和準確度要求，對可以評定測量不確定度的，實驗室還應提供新標準方法的測量不確定度評定報告。

11-5．目前環境檢測領域的標準方法正在不斷推出中，《水和廢水監測分析方法》（第四版）和《環境空氣和廢氣監測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標準了，但一些實驗室仍在沿用，對此在評審中應該如何把握？在以上情形下，兩個第四版是否可認為已不適用？

答：是。方法選擇的次序為國家標準（國標制定時，與國際/地區同行接軌方面已有考慮）、行業標準和國家行業主管部門規范（如水和廢水/環境空氣和廢氣監測分析方法）。并且根據環保部有關復函（環函〔2009〕131號、〔2010〕90號）的要求，一方面環保行業的有關規范是屬于國家環境保護標準，另一方面，環境監測規范都將以環境保護標準的形式發布，新標準實施后，應停止使用已經廢止的標準和非標。所以，如果已有相應的國標或行標，兩個第四版的分析方法應屬于作廢方法。11-6．單位經過確認的方法可以認可，企業注冊的標準如之前Q開頭的標準，藥監YZB的標準是否可以申請認可，還是要進行再次確認？

答：企業標準如果含有檢測方法可以申請認可，但要按非標方法要求進行確認。因為企業標準的注冊，主要是審核備案。而實驗室如果申請認可企業標準，則必須對其中檢測方法的技術性、科學性等負責，因此必須按非標方法進行確認。如果企業標準不含檢測方法，只包含產品的一些判定指標，一般情況下不予認可。藥監YZB是醫療器械注冊產品標準，等同企業標準處理。

十二、不確定度

12-1.目前藥品檢測報告還未要求進行不確定度評定，CNAS對此有什么要求或建議？

答：目前CNAS沒有文件要求實驗室在出具的每份檢測報告上都要報告檢測結果的測量不確定度，但要求檢測實驗室應制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評估程序，應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估。CNAS對檢測實驗室測量不確定度的評估要求詳見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》第8條“對檢測實驗室的要求”。

12-2.設備校準提供的不確定度怎么用？它與分析項目的測量不確定度似乎關聯性不是很大？此項培訓差別也很大，請建議培訓機構。

答：設備校準的不確定度是判斷設備的準確度是否滿足方法要求的重要參數。實驗室對檢測結果進行不確定度分析時，應考慮儀器設備所帶來的影響，校準結果提供的不確定度應作為分量輸入到檢測結果測量不確定度的評估中，通過計算來確定儀器設備帶來的不確定度是否可以忽略不計。即在評估分析項目檢測結果的測量不確定度時，如果檢測結果使用了儀器設備校準結果進行修正，儀器設備校準證書中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設備示值的不確定度分量。為保證認可的公正性，CNAS不推薦培訓機構。

12-3．某些環境實驗室體系文件未規定關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。或者有規定和培訓記錄，現場評審時如何判定是否掌握？

答：CNAS-CL10第5.2.1條規定“關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。”在現場評審中，應重點關注實驗室是否有相關規定，關鍵檢測人員是否會正確評定和使用即可。CNAS-GL34《基于質控數據環境檢測測量不確定度評定指南》中，為環境檢測實驗室提供了不確定度評定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經驗模型法），環境實驗室可參考使用，但不做強制要求。現場評審應關注： ①實驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價標準。

②從是否掌握不確定度評定技術出發,可由技術評審員對相關人員進行現場考核，以判斷是否：

a）了解不確定度評定的意義；

b）了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法；

c）了解不同類型的數據統計檢驗方法，利用t檢驗、F檢驗的判定方法； d）掌握不同類型項目相適用的不同評定方法； e）掌握結果表達及含義。f）會使用不確定度。

十三、儀器設備及標準物質

13-1.化學檢測實驗室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進行檢定、校準？能夠自己驗收合格即可？該驗收是否被認為是內部校準？

答：應評估分析容量瓶的校準對化學分析最終檢測結果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準。但可能很難給出嚴謹的定量評估，因此，對于容量瓶的“容量”準確度影響分析結果的，均應校準。實驗室不能以驗收代替校準，因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準是定期的活動，且驗收應包含對其容量準確度的“校準”或“檢測”，自己驗收一般不具備能力。實驗室可以進行內部校準，但應采用標準方法（如國家檢定規程或校準規范），并滿足CNAS-CL31《內部校準的要求》，校準周期實驗室可以自主確定。13-2．如何對標準物質進行期間核查？

答：對于標準物質的期間核查，首先要區分有證標準物質、標準物質和實驗室配置的標準溶液，根據不同的標準物質，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標準物質期間核查的要求。實驗室很難對有證標準物質的定值進行核查，只能對其儲存和使用嚴格管理，確保在有效期內使用。對于標準物質，主要還是從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環境是否符合要求等方面著手。對于配置成標準溶液的標準物質，實驗室應關注其穩定性，質控數據可以間接反映出標準溶液的穩定性。

十四、量值溯源

14-1.對儀器設備按行政檢定的法定要求實施校準，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對設備進行校準，這個校準不能代替檢定嗎？也就是說校準是否滿足法定檢定的要求？

答：該問題混淆了檢定和校準的概念，相關法規規定必須檢定的設備，校準不能代替檢定。并不是任何機構都可以從事檢定，從事檢定的機構須有相應政府部門的授權。對于設備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認的有效溯源證據，即僅限對國家法律法規規定實施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設備，但應滿足相關要求。

除此以外，對檢測結果有影響的其他儀器設備須進行校準，詳見CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。

14-2．實驗室對儀器設備的校準證書中給出的結果，應該進行符合性的評判。現場評審時，評審員如何把握實驗室的符合性評判工作是否滿足要求。答：對現場評審來說，主要關注： 是否對校準結果進行了確認（評判）；

是否有明確的確認合格與否的依據（如儀器技術說明書中規定的技術指標、檢測方法的規定、法規的規定、校準方法建議的指標等）； 被校儀器的修正值、校準因子等是否正確使用或導入儀器； 確認結果是否無誤。

14-3．某些進口大型儀器無檢定規程或校準方法，缺少有資質的檢定(校準)機構，有些校準機構利用類似儀器設備的檢定(校準)方法進行檢測并出具檢測報告,而類似儀器設備的區別較大，如何解決? 答：從校準機構的角度，這種情況屬于沒有標準方法，如果類似儀器的校準方法不適用，則應編制非標方法進行校準。從檢測機構的角度，這種情況下，不要機械地強求其進行校準。可考慮是否能使用有證標準物質進行量值溯源，或使用設備制造商提供的校準方法，還可以利用能力驗證和實驗室比對以及樣品加標（計算回收率）等方式保證測量結果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。14-4．測試報告能否作為溯源性證據？

答：目前CNAS不承認測試報告的溯源性。測試報告是對產品進行檢測后出具，沒有可溯源至國家或國際基準的工作標準，其測試方法也不是嚴格意義的校準規范或檢定規程，因此既不是校準，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動，出具的報告建議均稱為“校準證書”或“校準報告”，且應選擇滿足CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》的機構提供校準服務。

14-5．內部校準（沒有相關資質，僅內部評定確認）的設備溯源認可嗎？ 答：依據CNAS-CL31《內部校準要求》進行了現場評審確認的內部校準能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對實驗室內部使用的檢測設備進行校準。該內部校準能力不屬于實驗室獲CNAS認可的能力范圍，因此無論對內對外，出具的校準證書都不能使用認可標識。因此CNAS承認內部校準溯源性的前提是經過現場評審確認，且實驗室有開展內部校準所需的工作標準，而該工作標準是能夠溯源至國家基準的，此外CNAS對開展內部校準實驗室人、機、料、法、環的要求與校準實驗室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認其溯源性。

十五、質量保證

15-1．按照5.9要素的要求應該是檢測結果的質量保證，如果說只考慮實驗室內的質量控制是不完整的，因此質量控制計劃中如何做才能認為是頻次、數量等均滿足質量保證的要求？采樣過程、現場監測過程如何體現質量控制或質量保證的理念目前無可參照的版本，評審時如何判定？（環境類實驗室）

答:CNAS-CL01的5.9要素中所說的質量控制，分為內部質量控制和外部質量控制。對內部質量控制強調的是對每項檢測技術和方法實施質量控制方案，如質控樣的頻率、人員比對頻率等。質控的目的就是保證檢測結果的準確度和精密度水平，質量控制的方法、頻率與檢測方法的穩定性、技術復雜性和人員的經驗等密切相關。因此實施5.9要素，最佳的方式是在相應的檢測或校準方法中明確質控要求，如按照方法要求或行業要求進行空白樣、平行樣、加標回收、標準樣品質控等，或依據一定的頻率進行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。

質量控制計劃可以是的，也可以是多年的，如三年或五年計劃，特別是對于能力驗證或對外比對計劃。質量控制的目的是為了控制最終檢測數據或報告的質量，因此其制定一是要涉及質量的各個環節都受控；二是要滿足所使用的方法標準（采樣、樣品處理、實驗室檢測、現場檢測）的需要；三是要有效。

實驗室若開展微生物檢測，計劃還要包括微生物檢測領域的特殊要求，如培養基的控制、菌種的核查、環境條件監控等。現場監測的質量控制計劃制定容易，有效實施難，重要的是必須配合有效的質量監督。現場檢測的質控計劃要根據不同領域的特點，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領域，要根據不同領域的特點按照相應的規范分別制定質控要求，如點位設置的合理性、現場采樣的規范性、樣品采集的代表性等。現場檢測能夠直接得出檢測數據的，要按照要求進行儀器使用前（后）的校準標定，確保結果準確。此外，也可采用統計技術對檢測結果進行審查。

十六、報告/證書

16-1.檢測報告的編制、審核、批準，在具有三種職責能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNAS-CL01中并沒有要求檢測報告必須經過編制、審核和批準后才能發出，CNAS也沒有相應的規定。

16-2.未獲認可的項目體現在帶認可標識的報告中，是標明“不在認可范圍內”還是標明“分包”？

答：“不在認可范圍內”與“分包”是兩個不同的概念，“不在認可范圍內”有可能實驗室具備能力，但未獲得認可，出具報告時，該項目也是實驗室自己檢測；而“分包”，則是該項目不是由實驗室自己檢測/校準，而是由他方進行。CNAS不認可分包的項目。因此，如果是自己檢測的不在認可范圍內的項目，與獲認可項目同時出現在檢測報告中，應注明“不在認可范圍內”；如果是分包的項目，檢測報告中應注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認可，還應注明“不在認可范圍內”。

16-3．環境監測站出具的監測報告很多是環評或建設項目竣工驗收之類的綜合報告，篇幅大，涉及領域廣，檢測類別比較全，監測數據比較多，但多數不蓋CNAS認可標識章，這樣的報告現場評審時多數不愿涉及，可是這樣的報告在環境監測實驗室占很大部分，不評定合適嗎？如何檢查或評定？另外對上級的監測數據報表也不加蓋CNAS認可標識章，這種情況是否評審？

答：回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認可標識的報告在現場就不需要核查？若實驗室沒有一份加蓋CNAS認可標識的報告，是否就不需要對CL015.10予以確認？答案必然是否定的。結果報告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認可標識是兩個問題，即便不使用CNAS標識，但只要是在認可范圍內的結果的報告也應滿足CNAS的相關要求。明確這一問題后再來回答所提問題： 環評驗收或報送上級的監測數據報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認可的能力范圍，不屬于則不予評審，否則必須評審。對于環境監測站是否加蓋CNAS認可標識的建議如下：

①監測站出具的監測數據報告加蓋認可章是合適的，因為通過認可的僅僅是檢測（項目/參數）能力，未涉及評價。

②驗收報告、質量報告書除自行監測的數據外，還涉及大量文字描述、專業判斷、引用其它數據、被測單位提供的數據等，內容一般會超出檢測的范圍不應加蓋認可標識章。

③對報送上級的監測數據報表其實加蓋認可章與否均可，因上級主管部門是了解監測站的資質及運行情況的。

16-4．校準證書上是否必須有CNAS認可標識？

答：不一定，獲準認可實驗室對CNAS標識的使用是自愿的，但CNAS鼓勵獲認可實驗室在獲認可范圍內出具的檢測報告/校準證書上使用認可標識。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準認可的校準實驗室簽發的校準證書被用于檢測實驗室、質量管理體系認證的組織建立測量溯源體系時，應當在校準證書上使用CNAS 認可標識。”

十七、其.17-1．申請CNAS認可，找相關代理后還需要配合做什么工作? 答：CNAS認可不允許代理。社會上有些實驗室認可的咨詢機構，CNAS與這些咨詢機構沒有任何關聯。實驗室是否需要咨詢服務，由實驗室自己來定。咨詢服務只限于協助實驗室建立管理體系文件并指導實驗室運行管理體系，以及對人員進行管理體系、認可知識等培訓。咨詢機構人員不能直接參與實驗室的技術和管理活動。認可申請和評審期間，CNAS不接受代理或咨詢人員代替申請機構與CNAS聯系，或回答CNAS的問詢，或代替申請機構接受CNAS評審。

17-2.關于實驗室如何獲得CNAS認可，對于實驗室條件及人員有何要求？ 答：實驗室如何獲得CNAS認可，可參見CNAS-GL01《實驗室認可指南》，認可條件及要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用準則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從CNAS網站獲得。17-3．環境監測站基本是完成政府下達的任務，每年的工作計劃是經上級批準的，由此這些年的評審基本都沒有對此進行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計劃或文件？

答：評審應該涉及。因為政府下達任務也是一種特殊形式的客戶委托服務。實驗室能否滿足政府下達任務的要求，應進行合同評審。政府下達任務要求無變化，初次進行合同評審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達任務變化，也需重新評審并形成記錄。需要時，實驗室管理評審也應予以評審。

17-4．方法變更需要隨時提交申請，還是等監督評審一起進行？

答：根據CNAS-RL01《實驗室認可規則》的要求，方法變更應在20個工作日內以書面形式通知CNAS，因此方法變更應隨時通知CNAS，評審確認的時間可與CNAS協商確定。

17-5．資料審查階段出現的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運行六個月以上？

答：在資料審查階段出現的問題，實驗室對文件的整改，是否換版由實驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時間，根據問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運行6個月的規定。

17-6．“對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，不予認可。”如何正確理解？

答：現在有些評審組長將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應該是：CNAS-CL52：4.5.1 實驗室應規定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目已獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協議的認可機構認可）。實際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類： 一是有能力的分包：

1）在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任務，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實驗室（經CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS章，但應注明是“分包”；

2）實驗室在認可時有能力，但由于某種原因暫時不具備能力，如某臺儀器設備突發生故障等，把這部分能力分包給有能力的實驗室（經CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS的章，但應注明是“分包”。

以上二種情況都必須在結果報告中清晰注明這個項目參數是分包的，并且從分包摘取數據和結果應征得分包方的同意。二是沒有能力的分包

實驗室不具備相應能力，沒有經過實驗室認可的項目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項目/參數分包，不論分包方是否獲得CNAS認可，都可以蓋CNAS章，但必須在報告中注明該項目或參數不在本實驗室認可范圍，同時應注明是“分包”。

第五篇：CNAS—實驗室常見問題

實驗室常見問題

一、關于認可規則

1．某實驗室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c）認可范圍內的檢測/校準依據??工作范圍??發生重大改變；”為依據，認為校準能力的擴大屬于變更，而不是擴項。為種說法是否正確？應如何解釋？

答：這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更，是指認可范圍內的變化，校準能力擴大，擴大部分不在認可范圍內，所以不能按變更處理，應按擴大認可范圍（簡稱擴項）處理。

二、關于CL10 1．CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可？ 答：是，化學領域不予認可。

2．CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。

3．CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法！不符合分析化學基本要求！如何處理？ 答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是最低要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應國家標準中有明確規定的，實驗室應執行國家標準。4．申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學技術能力，但沒有推薦化學領域的授權簽字人？

答：如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人，則該領域的能力不予認可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項，實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關不符合項不能在規定時間內完成整改的，則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應安排現場跟蹤驗證，包括安排現場試驗。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符合新的應用說明要求，應如何處理。

答：①現場發現實驗室沒有進行自查的，評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。

7．化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許，應進行?,按哪個要求進行評定。

答：應執行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則（CL01）要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。

8．CL10對技術負責人的要求，在司法鑒定機構中，如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人，還是機構的技術負責人之一？

答：是認可實驗室的技術管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構中的1個部門，則應是機構的技術負責人之一。

三、關于檢測經歷

1．認可說明中關于檢測經歷，如何理解？對于同類產品，其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經歷？

答：①如果實驗室從沒做過該產品的檢測，即使能被其他產品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據，可視其為有經歷。

2．關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定？指的是檢測參數、檢測方法，還是包括產品標準？我國的標準體系現狀是產品標準很多，一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產品的檢測經歷，也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷？ 答：很少從事檢測的認可項目，既指參數、方法，也包括產品。成系列的產品即使檢測參數、方法相同，還要看產品基質、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產品的檢測經歷代替其他產品的檢測經歷

3．對于原已認可的產品或參數，在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格？

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控，沒有做質控的，不再維持認可。4．關于檢測經歷，不同基質的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可？

答：不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可，因為沒有檢測經歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果，如果沒有檢測經歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

5．有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監督評審和復評審應如何評審該項目。

答：①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內，現場評審至少要見證1次現場試驗。

四、關于量值溯源

1．實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書，是否需要確認？

答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。

2．經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？

答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據相關校準規范進行。校準對環境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內，所以不能滿足量值溯源的要求。3．法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。

4．按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構（如各省計量院）校準能力授權出具校準證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

5．按照JJF1033計量標準考核規范要求，部分JJF校準規范只允許出具校準證書，承認嗎？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

6．監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源，而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認協議）并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基（標）準或經濟體的參考標準”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在，如何處理? 答：如果是行業內公認的標準物質，是可以承認的。

7．在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新換代十分快，特別是網絡性能測試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測試（并發數量，如惠普公司的LoadRunner）等，這些進口設備（軟件）沒有可以校準的機構，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業內也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度？

答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關于不確定度的要求具體參見相關應用說明。在評審中對于難以溯源的項目如何掌握？

五、關于內部校準

1． 如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應人員經省（直轄市）技術監督局組織的培訓、考核、授權；技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環境條件進行了考查，后對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力。

答：對內部校準能力的確認，要按CNAS-CL31《內部校準要求》的規定，由相應校準評審員進行現場確認。未經校準評審員確認的內部校準，不能確認其相應的檢測能力。建標不能作為內部校準能力的確認，因為CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標考核，同樣要通過現場評審才能認可其校準能力。

2．實驗室內部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。

答：①實驗室即使建標，在現場評審時仍應評審其內部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執行CNAS-CL31《內部校準要求》，現場評審時派相應校準評審員評審內部校準能力。3．目前，開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商，二是出于節約經費的考慮。現場評審中，還未見到實驗室申請內部校準能力，往往是到現場才發現開展內部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質，以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《內部校準要求》中已明確，實驗室有內部校準但未提前申報，現場評審時發現，評審組中沒有相應校準人員時，使用依靠內部校準實現量值溯源的儀器設備檢測的相應參數不予認可。

4．監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動，依據國家發布的校準規范或檢定規程，校準人員經實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格，實驗室有校準記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結果），記錄格式內容符合規范或規程要求，涉及到內部校準項目，能否予以維持認可？

答：按照CNAS-CL31《內部校準要求》，監督評審時應覆蓋內部校準，如果項目主管沒有派相應校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。

六、關于不確定度

1．CNAS-CL07:2011版發布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”？ 答：CL07是要求類文件，必須嚴格執行。

2．在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小，合理嗎？如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm（k=2），行嗎？

答：這個例子是可以的，校準分度值0.02mm的游標卡尺，讀數與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結果的CMC可以是12μm。

3．檢測報告的內容通常不給出測量不確定度，可否。

答：檢測報告是否給出不確定度，要根據情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應具備對每個出具數值的檢測結果進行不確定度評估的能力。

4．部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復雜，現場如何掌握？

答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。

七、關于認可標識

1．未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發，是否構成不符合項？

答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可，則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。

八、關于資質認定及視頻檢驗機構資質認定

1．有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當？

答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認可的。

2．在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水，現場了解是生產用水或養殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認可。

答：食品檢驗機構資質認定的受理權限是認監委實驗室部，評審組現場評審時僅對經認監委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關情況應在評審報告中說明。

九、檢測標準及標準變更

1．建議對標準變更申報定個時間規定，如有一新標準于2011年11月1日實施，有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日后的三個月內進行了標準變更申報，但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)答：CNAS-RL01《實驗室認可規則》“認可變更的要求”中規定獲準認可的實驗室發生包括標準變更在內的一系列變更，應立即通知CNAS。“立即”的含義是應在一個月內申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

2．標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質性變化，可否在檢測報告中注明后繼續使用CNAS標識？

答：不可以。必須經CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。3．等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎？ 答：必須按照中外標準分別認可。4．某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目，所用的標準為GB***，該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***，該行標是否需要單獨拿出認可？ 答：需要單獨拿出認可。

5．超出預定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法（標準作業程序SOP）？

答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應編制作業指導書進行認可。

6．被認可的標準或規范中，其內容較為簡單，其引用或執行其他標準（按項目執行），這個執行標準是否要申請認可。答：要申請認可。

7．關于標準的表述 申報的一種參數，是否可以列入不同檢測方法的標準？例如：申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數，在檢測標準（方法）中列入了氣相色譜－質譜法，快速檢測，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜－質譜法GB/T 19648-2006。答：一個參數可以申報多種方法標準，但檢測對象應準確界定。

8．在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業指導書。答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結果。

9．如果以產品標準申請認可，那么現場評審時，除了確認產品標準中申請的參數外，對產品標準中其他內容如何評審能力，還需確認嗎？

答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容，對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內。10．以下超范圍使用標準的是否可以認可？超范圍使用標準的是否可以作為偏離？是否應該作為非標方法？認可參數在標準規定的參數之外；檢測對象在標準規定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應按非標方法進行確認，評審組應核查非標方法確認數據的準確性，并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。11．很多國外的法規被認可，這些法規與檢測方法無關聯，實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求，而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。

答：目前法規可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規。有些法規出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。

12．如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法（如，使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請）在本領域中申請的問題。

答：①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準，則實驗室應編制作業指導書，并同時進行認可。

十、文件評審和現場評審中的問題

1．WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

2．對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3．對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4．對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？ 答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5．在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)； 答：評審員在現場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

6．對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作（如完全利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？ 答：不能認可此種情況

7．新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定：“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統一起來。

答：可以是紙質版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

8．現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數（非整個項目）？現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

9．持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？

答：持什么證書做什么標準！即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

10．實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。11．被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12．組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

13．現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14．在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？ 答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理（6.5.1）。

15．實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。16．現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17．實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

18．申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

19．現場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎？ 答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

20．現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

21．對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品（主要檢測參數相同）安排一種？

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。22．已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？

答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

23．一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24．組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25．實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

十一、關于授權簽字人

1．檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示（打印件），實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。2．多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。

答：證書附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址，而不是試驗地址。3．如果1個授權簽字人涉及多個領域（化學、物理、無損等）如何掌握其相關專業與年限；如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握？如兩個領域要求20年？還是10年只能考慮1個領域？，10年工作經驗兩個領域都不滿足？

答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。

4．如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠？ 答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。

5．應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？

答：實驗室沒有符合要求的授權簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。

十二、關于評審報告

1．評審報告附件3.2（現場試驗記錄）序號最好與附表3或附表2一致，如果用申請書序號，現場評審易出錯!操作也不方便。

答：不能與附表2或附表3對應，因為：①從邏輯上說，先完成附件3.2（新版報告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的，將不會出現在附表2或附表3中，無法對應。③附件3.2是對申請能力的確認，所以應對應申請書。監督評審時，可對應到證書附件的序號。

2．有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內容已經變化，比如有的能力需在附表2中刪除（不予推薦），評審組長是否可以“劃改”（按準則要求）予以修正？

答：可以，但要在整改驗收情況中說明。3．評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”？是否應合二為一？ 答：能力驗證只是質控方式中的一種，一個實驗室的質控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并，其結果很可能是只填寫能力驗證的相關內容。4．新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎？是否重復？

答：都要評審員確認的序號，含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況（評審報告）的確認，附表是對推薦認可的能力的確認。

5．在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時，實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法，但同時，實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域，請問：此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫？ 答：按填寫說明，可以只填寫“授權范圍變化”。

6．隨著實驗室業務增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。

7．實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中，實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除，從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異，本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時，實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。

答：各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。8．在評審中有擴項，但是領域沒有變化，授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核，附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監督評審時，是否需要提供附表1。答：有擴項，授權簽字人的授權范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監督評審時，如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。

9．對于監督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS？對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可？

答：監督評審時，如果認可的標準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更，或進行監督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內容，但要在“說明”欄注明。10．評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中，“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合？結論：“不符合項，與 規定不符合”，這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。答：不符合項報告中，“不符合項，與 規定不符合。”，一般情況下，均填寫CL01、應用說明、規則文件、要求文件。

11．“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣，請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。

答：目前作業指導書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓材料中也有相關要求。

十三、其他

1．企業內部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告？

答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構對外出具證書報告，還要符合國家法律法規的要求。例如國家計量法規定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證。

2．如何定義“多地點實驗室”？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？

答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

3．定期監督評審時，未安排某領域的技術評審員（譬如電磁兼容），是否可以不監督該領域？ 答：可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能 是涉及認可的部分技術能力。4．檢測報告后面附有企業廣告。

答：作為第三方檢測機構，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構，檢測報告后面附有本企業的廣告，可以。

5．初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委？以便順利評審。

答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。

6．經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務？這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質？ 答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關法律法規的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。7．如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎？

答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。

8．關于監督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則（SOP），可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類，對執行好的實驗室可免除現場監督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。

答：首先3年認可周期中只有次監督評審，而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。

9．實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。

答：2012年，CNAS組織機構調整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。