第一篇：實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證(詳細(xì)要求)

實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證（詳細(xì)要求）-喜格

一、前期策劃需完成以下6個(gè)方面

1、成立項(xiàng)目組

明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。

2、項(xiàng)目調(diào)研

首先，對(duì)組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場(chǎng)需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測(cè)機(jī)構(gòu)（潛在競(jìng)爭(zhēng)者）的實(shí)力。項(xiàng)目組需進(jìn)行資料收集、市場(chǎng)調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項(xiàng)目審批

項(xiàng)目組將調(diào)研結(jié)果形成“項(xiàng)目可行性報(bào)告”報(bào)管理層審批。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目前景和效益分析，硬件需求（包括資金、場(chǎng)地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求），軟件需求（包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求），特別是項(xiàng)目建設(shè)周期，及項(xiàng)目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當(dāng)時(shí)機(jī)召集各部門進(jìn)行新項(xiàng)目評(píng)審，確保在開展新檢測(cè)項(xiàng)目之前，實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測(cè)能力。

4、制定項(xiàng)目總體工作計(jì)劃和體系分計(jì)劃 項(xiàng)目組應(yīng)制訂項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，充分考慮擬認(rèn)可項(xiàng)目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場(chǎng)地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計(jì)劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對(duì)項(xiàng)目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行跟蹤檢查。

5、明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位

要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制；如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨(dú)立建制，其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件（如授權(quán)書），實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)工作。

6、明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限

書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。

二、實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立流程見圖1。

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單（見圖2）。

文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時(shí)，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，第二層和第一層文件（作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單）也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫人員對(duì)各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時(shí)參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/檢測(cè)技術(shù)方面的培訓(xùn)。

4.管理體系文件運(yùn)行與自查

各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測(cè)報(bào)告，運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時(shí)匯總反饋，以便及時(shí)修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時(shí)開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門進(jìn)行審核。對(duì)照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點(diǎn)，對(duì)不符合項(xiàng)要督促整改。整改時(shí)，應(yīng)避免走形式，切實(shí)找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報(bào)管理層。

6.管理評(píng)審 目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會(huì)議評(píng)審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評(píng)審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施完成情況，方針目標(biāo)的適宜性；能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)的結(jié)果；不符合檢測(cè)工作所采取的糾正和預(yù)防措施；客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查；總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果；質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié)；員工培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié)；資源滿足情況；各部門工作總結(jié)。

管理評(píng)審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向；提出下一步的工作計(jì)劃。

評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評(píng)審報(bào)告。

三、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求

根據(jù)前期編制的項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展以下工作。

1.設(shè)備采購(gòu)

（1）技術(shù)要求

首先，明確采購(gòu)技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價(jià)格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購(gòu)與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

第二，確定采購(gòu)商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭(zhēng)議的解決、合同價(jià)格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。

上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

（2）選擇供應(yīng)商 設(shè)備采購(gòu)要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價(jià)格適宜的供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和考核，評(píng)審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購(gòu)合同。

設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評(píng)價(jià)，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購(gòu)記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用

對(duì)于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)（如各地方的計(jì)量所）進(jìn)行檢定；對(duì)于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測(cè)量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計(jì)量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點(diǎn)最易被設(shè)備管理人員所忽略。因?yàn)橥榱藞D省事，只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。

主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求，并保存驗(yàn)收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計(jì)量證書、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等。

3.設(shè)備期間核查

有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實(shí)施并做好核查記錄，注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別，例如，對(duì)灼熱絲測(cè)試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。4.抽樣及樣品管理

（1）抽樣

建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計(jì)劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗(yàn)樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗(yàn)樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm；樣品預(yù)處理要求：試驗(yàn)樣品在15℃～35℃溫度之間，相對(duì)濕度在45%～75%之間，至少放置24小時(shí)。

應(yīng)確保樣品的代表性、隨機(jī)性和真實(shí)性。

（2）樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在樣品的接收、搬運(yùn)、儲(chǔ)存過程中要妥善防護(hù)。樣品的儲(chǔ)存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對(duì)濕度均要達(dá)到要求?？捎脴?biāo)識(shí)卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫(kù)后要做好登記，按“檢測(cè)業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進(jìn)行處置。

5.設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測(cè)領(lǐng)域和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，關(guān)注要點(diǎn)見附表。

6.標(biāo)準(zhǔn)查新

關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)自身能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大，則要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評(píng)審確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；人員比對(duì)等。

7.方法證實(shí)和確認(rèn) 如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)價(jià)、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性。

如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)、對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定、不同方法結(jié)果比較等。

8.檢測(cè)結(jié)果的不確定度評(píng)估

首先，應(yīng)建立測(cè)量不確定度評(píng)估的程序，規(guī)定計(jì)算測(cè)量不確定度的方法。對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報(bào)告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評(píng)估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對(duì)每個(gè)適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。例如，對(duì)于電學(xué)的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)、輸入功率試驗(yàn)、接地電阻試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。

9.檢測(cè)有效性監(jiān)控

應(yīng)制訂檢測(cè)有效性監(jiān)控計(jì)劃并實(shí)施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測(cè)的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對(duì)新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。

10.能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)

能力驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。CNAS及其他能力驗(yàn)證提供者每年會(huì)公布“能力驗(yàn)證計(jì)劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室初次申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果（具體要求見《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07）。通過參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)證明其技術(shù)能力。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號(hào)設(shè)備、多臺(tái)相同設(shè)備和/或不同方法對(duì)于同一項(xiàng)目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時(shí)，其中應(yīng)至少有一臺(tái)設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對(duì)或方法比對(duì)在無適當(dāng)、適時(shí)的常規(guī)能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，可依據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時(shí)，按“不符合檢測(cè)工作控制程序”處理。

11.檢測(cè)經(jīng)歷和典型報(bào)告

CNAS要求被認(rèn)可各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)，必須要有檢測(cè)經(jīng)歷，或應(yīng)實(shí)施過質(zhì)量控制（如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控），或?qū)z測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評(píng)價(jià)、確認(rèn)（如參加過能力驗(yàn)證或測(cè)量審核)被審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)備好檢測(cè)經(jīng)歷報(bào)告（含全過程的檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)協(xié)議書、檢測(cè)流程單等）備查。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)

實(shí)驗(yàn)室基本按項(xiàng)目總體工作計(jì)劃完成項(xiàng)目建設(shè)，且有一定檢測(cè)經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后，可向CNAS秘書處“提交認(rèn)可申請(qǐng)書”（含相關(guān)附件：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)。

申請(qǐng)受理?xiàng)l件

CNAS的要求是：申請(qǐng)人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過六個(gè)月，進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并至少參加一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、測(cè)量審核或比對(duì)計(jì)劃，且獲得滿意結(jié)果的證明。

被審檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少完成以下方面工作：完成質(zhì)量管理體系自查；完成技術(shù)能力自查；完成管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審；組織機(jī)構(gòu)已確立，實(shí)驗(yàn)室的法律地位和資質(zhì)符合要求；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件已發(fā)布生效，管理體系至少有六個(gè)月的運(yùn)行記錄；已確定申請(qǐng)認(rèn)可的領(lǐng)域和項(xiàng)目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力，設(shè)施環(huán)境滿足要求；設(shè)備配置能力滿足要求，設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作；檢測(cè)儀器/設(shè)備完成計(jì)量并驗(yàn)收合格；按要求完成能力驗(yàn)證_測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；完成檢測(cè)項(xiàng)目/方法的不確定度評(píng)估；已對(duì)非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)；能提供典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告；能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報(bào)告。

CNAS秘書處接到申請(qǐng)后，首先審查申請(qǐng)資料是否完整，并符合認(rèn)可條件,通過后就正式受理（一般情況下在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審）。然后將安排評(píng)審組長(zhǎng)審查申請(qǐng)資料，文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單”。實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)問題進(jìn)行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認(rèn)為整改有效后，才會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。CNAS認(rèn)可處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見函”，商定評(píng)審組成員、評(píng)審時(shí)間。

5、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可前準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告及表格，對(duì)其中的附表2（推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍）。附件3.1（實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力核查記錄），和附件3.2（實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表）要給予特別關(guān)注。同時(shí)，要根據(jù)評(píng)審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品。注意現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的選擇，將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測(cè)方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料。

接下來，要根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)制定的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表”，確定評(píng)審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實(shí)驗(yàn)室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，以及認(rèn)可標(biāo)識(shí)和證書的使用規(guī)定。

在必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可請(qǐng)外聘專家進(jìn)行模似評(píng)審，進(jìn)行評(píng)審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修SICOLAB

6、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組將會(huì)按照評(píng)審計(jì)劃的日程，及“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表”、“應(yīng)用說明-現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表”，開展評(píng)審。

以家電安規(guī)及能效檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，認(rèn)可依據(jù)是：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL11；《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL10。

評(píng)審的一般程序：首次會(huì)議－現(xiàn)場(chǎng)巡視－現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審－評(píng)審組內(nèi)部會(huì)－與被審實(shí)驗(yàn)室溝通－末次會(huì)議。評(píng)審內(nèi)容主要是：對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)，手段主要有：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、測(cè)量審核（盲樣試驗(yàn)）、查閱能力驗(yàn)證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場(chǎng)演示+現(xiàn)場(chǎng)提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場(chǎng)提問+查閱記錄/報(bào)告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評(píng)審員將對(duì)被測(cè)對(duì)象所涉及的所有參數(shù)會(huì)逐項(xiàng)確認(rèn)，并盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式。

被審實(shí)驗(yàn)室事先一定要針對(duì)每項(xiàng)參數(shù)、設(shè)備和人員，反復(fù)檢測(cè)或模似演練，理解標(biāo)準(zhǔn)，熟悉檢測(cè)方法，不可存有僥幸心理。

如果實(shí)驗(yàn)室方面的能力不足，則該申請(qǐng)檢測(cè)對(duì)象、項(xiàng)目或參數(shù)可能不被認(rèn)可。

注意現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果要按時(shí)提交，否則會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的按時(shí)結(jié)束，對(duì)于有些耗時(shí)太長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)審員可能會(huì)允許采用快速方法，允許方法偏離，此時(shí)主要考察關(guān)鍵點(diǎn)的操作和處理是否符合要求。

同時(shí)按照ISO/IEC 17025對(duì)體系文件實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。

7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后的跟蹤

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（通常在3個(gè)月內(nèi)）。評(píng)審組驗(yàn)證糾正措施的有效性后，評(píng)審組長(zhǎng)將最終評(píng)審報(bào)告和推薦意見報(bào)告CNAS秘書處，評(píng)定通過后將會(huì)頒發(fā)認(rèn)可證書（含認(rèn)可證書附件），列明認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍和授權(quán)簽字人，認(rèn)可證書的有效期為3年.8、SICOLAB小結(jié)

綜上所述，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)及順利通過認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項(xiàng)目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項(xiàng)目成功,則意味著投入了設(shè)備、時(shí)間、場(chǎng)地、人員和資金等資源，實(shí)現(xiàn)了認(rèn)可通過的階段目標(biāo)，同時(shí)也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊(duì)歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場(chǎng)開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，有賴于高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)。管理體系的建立實(shí)施是一個(gè)PDCA（策劃-執(zhí)行-檢查-提高）的循環(huán)，是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，需要管理層的重視和全員參與，認(rèn)可通過表明實(shí)驗(yàn)室管理體系已建立了基本框架，認(rèn)可通過不是終點(diǎn)，而是管理不斷完善的下一個(gè)起點(diǎn)。

第二篇：CNAS認(rèn)證問題解答（模版）

CNAS認(rèn)證問題解答

一、認(rèn)可申請(qǐng)

1-1.提交的申請(qǐng)材料中，要求提交非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄，如非標(biāo)方法不進(jìn)行認(rèn)可，是否要提交？

答：實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)非標(biāo)方法認(rèn)可，則不需要提交非標(biāo)方法及其確認(rèn)記錄。1-2．實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)至少滿足試運(yùn)行6個(gè)月的要求，但是沒有說出對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間多長(zhǎng)與要求。究竟對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)機(jī)構(gòu)成立的時(shí)間要多長(zhǎng)時(shí)間，才允許提交申請(qǐng)？ 答：CNAS要求實(shí)驗(yàn)室在遵守國(guó)家法律法規(guī)的前提下申請(qǐng)認(rèn)可，對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)間沒做具體要求，但實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間至少應(yīng)在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定，受理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的條件之一是：“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。”請(qǐng)注意不是試運(yùn)行6個(gè)月。1-3.實(shí)驗(yàn)室從事多年檢測(cè)的樣品，在擴(kuò)項(xiàng)時(shí)或申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)需要對(duì)其方法進(jìn)行證實(shí)嗎？

答：對(duì)于實(shí)驗(yàn)室多年從事的檢測(cè)項(xiàng)目，如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)證明其具備能力，則不需要方法特定的證實(shí)信息，因可獲得的能力信息已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純方法證實(shí)的信息。對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要審查這些記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提供不出這些記錄，也提供不出方法證實(shí)的記錄，則不予認(rèn)可。

1-4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測(cè)參數(shù)/項(xiàng)目可以作為全部參數(shù)/項(xiàng)目申請(qǐng)認(rèn)可嗎？

答：含有檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以申請(qǐng)認(rèn)可，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法，應(yīng)按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)，按申請(qǐng)非標(biāo)方法的要求提交申請(qǐng)材料。對(duì)于檢測(cè)方法只引用其他標(biāo)準(zhǔn)，不含具體檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原則上不能申請(qǐng)認(rèn)可。以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，原則上應(yīng)列明項(xiàng)目/參數(shù)，不能僅以“全部項(xiàng)目/參數(shù)”申請(qǐng)。1-5.實(shí)驗(yàn)室可以用兩個(gè)名字申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如一個(gè)企業(yè)名稱一個(gè)授牌名稱？ 答：原則上不可以，認(rèn)可證書上只能有一個(gè)名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可七處申請(qǐng)，具體視情況而定。1-6．檢測(cè)項(xiàng)目能依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)嗎？國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)呢？校準(zhǔn)項(xiàng)目能依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 答：檢測(cè)和校準(zhǔn)（檢定）是兩個(gè)不同屬性的活動(dòng)，其目的不同，開展活動(dòng)所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，也不接受校準(zhǔn)項(xiàng)目依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)只要含有檢測(cè)方法，且實(shí)驗(yàn)室具備能力就可以申請(qǐng)認(rèn)可。當(dāng)前，我國(guó)已有開展校準(zhǔn)活動(dòng)所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是有效的校準(zhǔn)方法。CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說明》。

1-7．所有得到數(shù)字結(jié)果的測(cè)試都必須要有溯源和不確定度？非申請(qǐng)項(xiàng)目呢？ 答：對(duì)于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測(cè)量不確定度的要求》。CNAS在評(píng)審時(shí)只關(guān)注申請(qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的項(xiàng)目，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說，如果非申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目也納入滿足CNAS要求的管理體系進(jìn)行管理的話，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保證這些項(xiàng)目也滿足管理體系的要求。

二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

2-1．如果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)采用盲樣測(cè)試方式，對(duì)于盲樣是否要求必須有證書？有的技術(shù)評(píng)審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標(biāo)，是否推薦這種方式？

答：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的盲樣測(cè)試在能尋求到標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)應(yīng)盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),若無法獲得時(shí),可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,至少采取此做法對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有一定幫助，可以推薦這種方式。

對(duì)于評(píng)審員自配盲樣或加標(biāo)樣，評(píng)審員評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重，若超差，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室一起分析可能超差的原因，根據(jù)實(shí)際導(dǎo)致超差的原因評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，開具相應(yīng)的不符合項(xiàng)；單次試驗(yàn)超差時(shí)，建議若安排重復(fù)試驗(yàn)，或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)驗(yàn)，不應(yīng)僅憑盲樣測(cè)試不合格做出不予認(rèn)可的決定，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。2-2．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例如何掌握？

答：由于每個(gè)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的情況不同，CNAS沒有關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇的具體要求，在CNAS-WI14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

①覆蓋面：盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測(cè)領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù)；

②側(cè)重點(diǎn)：在有限的評(píng)審時(shí)間內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)盡可能安排新增項(xiàng)目、方法變更項(xiàng)目、能力驗(yàn)證不滿意項(xiàng)目、較少開展檢測(cè)的項(xiàng)目、行業(yè)關(guān)注度高的項(xiàng)目、有風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測(cè)人員。

③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)審員應(yīng)合理安排評(píng)審時(shí)間確保目擊每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目。

2-3．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的情況不符合CNAS-RL02：2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求，即使開具不符合項(xiàng)也無法在整改完成期限內(nèi)完成，如何處理？ 答：如果是監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室整改需要提交參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)滿足RL02的要求即可認(rèn)可整改關(guān)閉，在下次復(fù)評(píng)審時(shí)再進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。如果是復(fù)評(píng)審，無法在整改期限內(nèi)完成，或不能取得滿意結(jié)果，則相關(guān)項(xiàng)目不予推薦認(rèn)可。2-4．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的檢測(cè)能力中，部分能力在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)（三年）沒有檢測(cè)經(jīng)歷，如何處理？

答：一般情況下，如近兩年沒有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，申請(qǐng)時(shí)該能力不予受理，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予推薦認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗(yàn)室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，則該能力不予受理。對(duì)于特定檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上該能力不予受理，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)此情況，如實(shí)驗(yàn)室不能提供保證結(jié)果準(zhǔn)確性的證明，如方法驗(yàn)證（人、機(jī)、料、法、環(huán)沒有發(fā)生過變化）和質(zhì)控記錄等，則不予推薦認(rèn)可。

三、關(guān)于標(biāo)識(shí)使用

3-1．認(rèn)可狀態(tài)聲明是否與使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)具有等同效果？

答：是的。CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對(duì)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)和聲明認(rèn)可狀態(tài)做出了規(guī)定。

3-2．產(chǎn)品或判定標(biāo)準(zhǔn)不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？

答：可以。CNAS認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，一般情況下判定標(biāo)準(zhǔn)（特殊需求除外）不需認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室在帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn)，只要該檢測(cè)依據(jù)的檢測(cè)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)均已獲得認(rèn)可，檢驗(yàn)報(bào)告中使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，不認(rèn)為是違反規(guī)定。

四、應(yīng)用說明

4-1.CL52和CL10等專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明規(guī)定不一致時(shí)，如何解決？

答：CNAS-CL52在前言中明確說明“當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)。”因此，當(dāng)出現(xiàn)規(guī)定不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明為準(zhǔn)。

4-2.CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目都需要？ 答：CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的情況、質(zhì)控成本等，選擇使用質(zhì)量控制手段，但須覆蓋所有申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)和方法。

4-3.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？

答：無明確的數(shù)量要求，但要保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足準(zhǔn)則中對(duì)資源以及履行各項(xiàng)職責(zé)的要求。對(duì)于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中有規(guī)定；在CL10中沒有規(guī)定的，執(zhí)行CNAS-CL52《CNAS-CL01 應(yīng)用要求》。

4-4.CL52中要求應(yīng)確定需要在指導(dǎo)監(jiān)督下工作的人員，可以獨(dú)立檢測(cè)的人員。是否確定了可以獨(dú)立檢測(cè)的人員，就不需要再對(duì)他們監(jiān)督？

答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)獨(dú)立檢測(cè)的人員仍需進(jìn)行監(jiān)督。CNAS-CL01第5.2.3條規(guī)定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作?！盋L52的原意是要求實(shí)驗(yàn)室要對(duì)可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的人員，和需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員進(jìn)行識(shí)別，并不是說可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的人員不需要監(jiān)督。

4-5．CL10中要求制定有空白試驗(yàn)，LCS，重復(fù)樣檢測(cè)，加標(biāo)回收等內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，如做三聚氰胺檢測(cè)時(shí)，質(zhì)量控制計(jì)劃是否必須包含這些？

答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法，并不是要求實(shí)驗(yàn)室必須4種方法同時(shí)使用，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身的情況選擇使用，但要保證質(zhì)控的效果能夠達(dá)到預(yù)期的目的。

五、供應(yīng)品驗(yàn)收

5-1.實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)（GB/T6682）有很多指標(biāo)，如pH、電導(dǎo)率、吸光度等,實(shí)驗(yàn)室是不是每個(gè)參數(shù)都要驗(yàn)收？頻率多高？如吸光度是測(cè)定水中有機(jī)物的影響，如實(shí)驗(yàn)室是無機(jī)實(shí)驗(yàn)室，可否不測(cè)定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級(jí)水？定期監(jiān)測(cè)周期定多久？

答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)用水的驗(yàn)收以及驗(yàn)收哪些參數(shù)，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法來確定，實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及要驗(yàn)收那些參數(shù)，頻率，監(jiān)測(cè)周期應(yīng)也是根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果、水的使用狀況及按儀器和檢測(cè)方法的使用要求確定。

六、糾正措施和預(yù)防措施

6-1．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，是否應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供定期制訂并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃的記錄? 答：預(yù)防措施是實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的一個(gè)工具?？赡艹霈F(xiàn)的問題千差萬別，識(shí)別的時(shí)間無法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預(yù)估出問題和制定出措施，因此預(yù)防措施計(jì)劃不宜是定期的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備識(shí)別無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)的能力。只有在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

七、記錄

7-1．體系運(yùn)行的記錄都是電子版的是否可以？

答：可以使用電子版，但控制要求與對(duì)紙質(zhì)版文件的要求一樣，進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲(chǔ)的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。

八、內(nèi)審和管理評(píng)審

8-1．實(shí)驗(yàn)室采用其他實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，是否允許？

答：允許。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定選擇外部?jī)?nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部?jī)?nèi)審員是CNAS評(píng)審員，則從公正性要求出發(fā)，評(píng)審員不能參加對(duì)該實(shí)驗(yàn)室近期的認(rèn)可評(píng)審工作。

8-2．為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？

答：CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則是對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求，也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點(diǎn)對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則的一些條款所做的進(jìn)一步說明，都是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。因此實(shí)驗(yàn)室需要通過內(nèi)審來核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。

8-3．內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)？并滿足課時(shí)要求？

答：CNAS并未要求內(nèi)容員對(duì)參加外部機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，可以是內(nèi)部培訓(xùn)，也可以是外部培訓(xùn)。對(duì)課時(shí)，CNAS并無要求。CNAS對(duì)內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過培訓(xùn)，關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過什么樣的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的需求進(jìn)行選擇。對(duì)于持續(xù)培訓(xùn)，也是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可文件的變化、內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)等具體情況確定。

8-4．實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)？

答：CNAS并不要求在內(nèi)審時(shí)一定要觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。CNAS-CL01第4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)?！?，這里所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)是廣義的概念，不是狹義的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的內(nèi)審與外審不同，一般情況下，內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室日常對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，因此在內(nèi)審時(shí)不必再刻意安排。在內(nèi)審時(shí)要審核日常監(jiān)督活動(dòng)、記錄、報(bào)告、合同評(píng)審、環(huán)境控制等內(nèi)容，都涉及檢測(cè)活動(dòng)，都可以被認(rèn)為滿足該要求。但是如果實(shí)驗(yàn)室聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮?shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審，可以考慮安排現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)，從外部專家的角度幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題。

九、培訓(xùn)

9-1．培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)具體描述應(yīng)達(dá)到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對(duì)培訓(xùn)有效性的驗(yàn)證方式。此外還要考慮：①評(píng)價(jià)方式：分為培訓(xùn)后的即時(shí)評(píng)價(jià)（通過考核評(píng)價(jià)）和持續(xù)評(píng)價(jià)，可以按每人單次評(píng)價(jià)，如某項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn)，也可按每批次培訓(xùn)評(píng)價(jià),如一些文件要求的培訓(xùn)，可以在制定轉(zhuǎn)年的培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)評(píng)價(jià)今年培訓(xùn)的效果。持續(xù)評(píng)價(jià)可以通過能力驗(yàn)證/測(cè)量審核、日常質(zhì)控、操作規(guī)范性、日常監(jiān)督等進(jìn)行培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)。②評(píng)價(jià)結(jié)論：可以是定量；也可以是定性結(jié)論。十.環(huán).10-1．檢測(cè)環(huán)境條件的要求如：目前做PM10和PM2.5的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機(jī)，就能滿足環(huán)境條件的要求了，但有的評(píng)審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個(gè)問題如何解決？

答：HJ 618-2011《環(huán)境空氣PM10和PM2.5的測(cè)定重量法》中第5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內(nèi)空氣溫度在（15-30）℃范圍內(nèi)可調(diào)，溫控精度±1℃；箱（室）內(nèi)空氣相對(duì)濕度應(yīng)控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續(xù)工作?！睂?shí)驗(yàn)室只要能提供連續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項(xiàng)要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗(yàn)，用空調(diào)和加濕機(jī)來控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環(huán)境要求。

10-2．檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有很多實(shí)驗(yàn)需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測(cè)儀器設(shè)備的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的防爆柜內(nèi)；⑵鋼瓶放置在檢測(cè)儀器的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，用鐵鏈或其他方式固定；⑶鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個(gè)地方，連接管路到實(shí)驗(yàn)室；⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜? 答：建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來定，惰性氣體如氮?dú)狻鍤獾炔捎?1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護(hù)距離，采取一定的安全防護(hù)措施如（3）、（4）。

本問題涉及理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)高壓氣體鋼瓶安全使用問題，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以關(guān)注如下情況：

①查實(shí)驗(yàn)室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書；

②是否有專人負(fù)責(zé)氣瓶的安全管理，是否對(duì)鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓(xùn)；

③是否定期對(duì)氣瓶進(jìn)行安全檢查，或有專業(yè)部門出具安全合格證；

④可燃?xì)怏w鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴(yán)禁放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要單獨(dú)存放，遠(yuǎn)離熱源明火，通風(fēng)良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；

⑤放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶（如氮?dú)?、氬氣等），要遠(yuǎn)離熱源、避免陽光直射，有固定措施，防止劇烈震動(dòng)。

十一、方法、標(biāo)準(zhǔn)及方法選擇與方法確認(rèn)

11-1.標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡(jiǎn)單，要求把所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及過程體現(xiàn)在確認(rèn)報(bào)告；第二位老師認(rèn)為太復(fù)雜，只要說明新舊方法對(duì)照和修改說明即可。答：該問題涉及了2個(gè)層次，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)變更后的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，不僅僅是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查開展檢測(cè)/校準(zhǔn)的條件是否具備，還要通過試驗(yàn)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室具備檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?！蓖瑯?，標(biāo)準(zhǔn)變更后，實(shí)驗(yàn)室不僅要對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)差異，還要對(duì)變化部分進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力（人、機(jī)、料、法、環(huán)）有新的要求，如果標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法驗(yàn)證的要求重新進(jìn)行驗(yàn)證。11-2．方法如果有“長(zhǎng)期偏離”，通過制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標(biāo)呢？

答：“偏離”只是臨時(shí)、短期可控行為，對(duì)于長(zhǎng)期偏離，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將修改過的方法形成文件，與非標(biāo)方法等同要求。

11-3．由于方法制定落后于檢測(cè)技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展，某些實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，采用了不同標(biāo)準(zhǔn)方法的組合方式，即前處理和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分別申請(qǐng)了不同的標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)于此類組合方式，是否作為非標(biāo)或應(yīng)有哪些限制？

答：在沒有合適標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，前處理和實(shí)驗(yàn)室分析采用不同標(biāo)

準(zhǔn)方法時(shí)，必須對(duì)方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審時(shí)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室自制方法推薦認(rèn)可，并分別備注樣品前處理參照的標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)參照的標(biāo)準(zhǔn)。

11-4．新方法確認(rèn)及評(píng)審記錄有些實(shí)驗(yàn)室只做方法確認(rèn)，其它要素未予以考慮；或方法確認(rèn)只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度（回收率），而不是該實(shí)驗(yàn)室真正的實(shí)際能力。

答：首先需明確提問中的概念，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)該是“證實(shí)”（CL01 5.4.2 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法）（或稱驗(yàn)證）。對(duì)于非標(biāo)方法才是“確認(rèn)”（CL01 5.4.5）。

從提問的最后“不是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際能力”推斷，應(yīng)該是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)方法的“證實(shí)”。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如果是實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)方法證實(shí)的項(xiàng)目/參數(shù)，一般情況下不予推薦認(rèn)可。如果評(píng)審員能夠確定實(shí)驗(yàn)室具備能力，則可開具不符合項(xiàng)，整改期間完善方法證實(shí)的內(nèi)容。整改時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實(shí)。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實(shí)驗(yàn)室的檢出限，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)證明實(shí)際能力已達(dá)到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準(zhǔn)確度要求，對(duì)可以評(píng)定測(cè)量不確定度的，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供新標(biāo)準(zhǔn)方法的測(cè)量不確定度評(píng)定報(bào)告。

11-5．目前環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法正在不斷推出中，《水和廢水監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標(biāo)準(zhǔn)了，但一些實(shí)驗(yàn)室仍在沿用，對(duì)此在評(píng)審中應(yīng)該如何把握？在以上情形下，兩個(gè)第四版是否可認(rèn)為已不適用？

答：是。方法選擇的次序?yàn)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)制定時(shí)，與國(guó)際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家行業(yè)主管部門規(guī)范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法）。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函（環(huán)函〔2009〕131號(hào)、〔2010〕90號(hào)）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)范是屬于國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范都將以環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)。所以，如果已有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，兩個(gè)第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。11-6．單位經(jīng)過確認(rèn)的方法可以認(rèn)可，企業(yè)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)如之前Q開頭的標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)YZB的標(biāo)準(zhǔn)是否可以申請(qǐng)認(rèn)可，還是要進(jìn)行再次確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果含有檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可，但要按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)。因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)，主要是審核備案。而實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)認(rèn)可企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)其中檢測(cè)方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負(fù)責(zé)，因此必須按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含檢測(cè)方法，只包含產(chǎn)品的一些判定指標(biāo)，一般情況下不予認(rèn)可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，等同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處理。

十二、不確定度

12-1.目前藥品檢測(cè)報(bào)告還未要求進(jìn)行不確定度評(píng)定，CNAS對(duì)此有什么要求或建議？

答：目前CNAS沒有文件要求實(shí)驗(yàn)室在出具的每份檢測(cè)報(bào)告上都要報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度，但要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定與檢測(cè)工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測(cè)量不確定度評(píng)估程序，應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估。CNAS對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的評(píng)估要求詳見CNAS-CL07《測(cè)量不確定度的要求》第8條“對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求”。

12-2.設(shè)備校準(zhǔn)提供的不確定度怎么用？它與分析項(xiàng)目的測(cè)量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大？此項(xiàng)培訓(xùn)差別也很大，請(qǐng)建議培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。

答：設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度是判斷設(shè)備的準(zhǔn)確度是否滿足方法要求的重要參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度分析時(shí)，應(yīng)考慮儀器設(shè)備所帶來的影響，校準(zhǔn)結(jié)果提供的不確定度應(yīng)作為分量輸入到檢測(cè)結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)估中，通過計(jì)算來確定儀器設(shè)備帶來的不確定度是否可以忽略不計(jì)。即在評(píng)估分析項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度時(shí)，如果檢測(cè)結(jié)果使用了儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行修正，儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書中提供的測(cè)量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設(shè)備示值的不確定度分量。為保證認(rèn)可的公正性，CNAS不推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。

12-3．某些環(huán)境實(shí)驗(yàn)室體系文件未規(guī)定關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法?；蛘哂幸?guī)定和培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如何判定是否掌握？

答：CNAS-CL10第5.2.1條規(guī)定“關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定?！痹诂F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否有相關(guān)規(guī)定，關(guān)鍵檢測(cè)人員是否會(huì)正確評(píng)定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)環(huán)境檢測(cè)測(cè)量不確定度評(píng)定指南》中，為環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供了不確定度評(píng)定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ头ǎh(huán)境實(shí)驗(yàn)室可參考使用，但不做強(qiáng)制要求?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)關(guān)注： ①實(shí)驗(yàn)室是否制定了掌握不確定度評(píng)定的具體要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

②從是否掌握不確定度評(píng)定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評(píng)審員對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，以判斷是否：

a）了解不確定度評(píng)定的意義；

b）了解不確定度評(píng)定的基本程序、步驟、幾種方法；

c）了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，利用t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)的判定方法； d）掌握不同類型項(xiàng)目相適用的不同評(píng)定方法； e）掌握結(jié)果表達(dá)及含義。f）會(huì)使用不確定度。

十三、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

13-1.化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)？能夠自己驗(yàn)收合格即可？該驗(yàn)收是否被認(rèn)為是內(nèi)部校準(zhǔn)？

答：應(yīng)評(píng)估分析容量瓶的校準(zhǔn)對(duì)化學(xué)分析最終檢測(cè)結(jié)果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準(zhǔn)。但可能很難給出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩吭u(píng)估，因此，對(duì)于容量瓶的“容量”準(zhǔn)確度影響分析結(jié)果的，均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室不能以驗(yàn)收代替校準(zhǔn)，因?yàn)轵?yàn)收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準(zhǔn)是定期的活動(dòng)，且驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)其容量準(zhǔn)確度的“校準(zhǔn)”或“檢測(cè)”，自己驗(yàn)收一般不具備能力。實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，但應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法（如國(guó)家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范），并滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)的要求》，校準(zhǔn)周期實(shí)驗(yàn)室可以自主確定。13-2．如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查？

答：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，首先要區(qū)分有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的要求。實(shí)驗(yàn)室很難對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值進(jìn)行核查，只能對(duì)其儲(chǔ)存和使用嚴(yán)格管理，確保在有效期內(nèi)使用。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要還是從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對(duì)于配置成標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注其穩(wěn)定性，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以間接反映出標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性。

十四、量值溯源

14-1.對(duì)儀器設(shè)備按行政檢定的法定要求實(shí)施校準(zhǔn)，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，這個(gè)校準(zhǔn)不能代替檢定嗎？也就是說校準(zhǔn)是否滿足法定檢定的要求？

答：該問題混淆了檢定和校準(zhǔn)的概念，相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須檢定的設(shè)備，校準(zhǔn)不能代替檢定。并不是任何機(jī)構(gòu)都可以從事檢定，從事檢定的機(jī)構(gòu)須有相應(yīng)政府部門的授權(quán)。對(duì)于設(shè)備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認(rèn)的有效溯源證據(jù)，即僅限對(duì)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具目錄中的儀器設(shè)備，但應(yīng)滿足相關(guān)要求。

除此以外，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備須進(jìn)行校準(zhǔn)，詳見CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。

14-2．實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書中給出的結(jié)果，應(yīng)該進(jìn)行符合性的評(píng)判。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員如何把握實(shí)驗(yàn)室的符合性評(píng)判工作是否滿足要求。答：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審來說，主要關(guān)注： 是否對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)（評(píng)判）；

是否有明確的確認(rèn)合格與否的依據(jù)（如儀器技術(shù)說明書中規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準(zhǔn)方法建議的指標(biāo)等）； 被校儀器的修正值、校準(zhǔn)因子等是否正確使用或?qū)雰x器； 確認(rèn)結(jié)果是否無誤。

14-3．某些進(jìn)口大型儀器無檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法，缺少有資質(zhì)的檢定(校準(zhǔn))機(jī)構(gòu)，有些校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)利用類似儀器設(shè)備的檢定(校準(zhǔn))方法進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告,而類似儀器設(shè)備的區(qū)別較大，如何解決? 答：從校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的角度，這種情況屬于沒有標(biāo)準(zhǔn)方法，如果類似儀器的校準(zhǔn)方法不適用，則應(yīng)編制非標(biāo)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的角度，這種情況下，不要機(jī)械地強(qiáng)求其進(jìn)行校準(zhǔn)?？煽紤]是否能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源，或使用設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)方法，還可以利用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)以及樣品加標(biāo)（計(jì)算回收率）等方式保證測(cè)量結(jié)果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。14-4．測(cè)試報(bào)告能否作為溯源性證據(jù)？

答：目前CNAS不承認(rèn)測(cè)試報(bào)告的溯源性。測(cè)試報(bào)告是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)后出具，沒有可溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)試方法也不是嚴(yán)格意義的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，因此既不是校準(zhǔn)，也不是檢定。以溯源為目的的測(cè)量活動(dòng)，出具的報(bào)告建議均稱為“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”，且應(yīng)選擇滿足CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》的機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)服務(wù)。

14-5．內(nèi)部校準(zhǔn)（沒有相關(guān)資質(zhì)，僅內(nèi)部評(píng)定確認(rèn)）的設(shè)備溯源認(rèn)可嗎？ 答：依據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。該內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于實(shí)驗(yàn)室獲CNAS認(rèn)可的能力范圍，因此無論對(duì)內(nèi)對(duì)外，出具的校準(zhǔn)證書都不能使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。因此CNAS承認(rèn)內(nèi)部校準(zhǔn)溯源性的前提是經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)，且實(shí)驗(yàn)室有開展內(nèi)部校準(zhǔn)所需的工作標(biāo)準(zhǔn)，而該工作標(biāo)準(zhǔn)是能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的，此外CNAS對(duì)開展內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)的要求與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認(rèn)其溯源性。

十五、質(zhì)量保證

15-1．按照5.9要素的要求應(yīng)該是檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證，如果說只考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量控制是不完整的，因此質(zhì)量控制計(jì)劃中如何做才能認(rèn)為是頻次、數(shù)量等均滿足質(zhì)量保證的要求？采樣過程、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)過程如何體現(xiàn)質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無可參照的版本，評(píng)審時(shí)如何判定？（環(huán)境類實(shí)驗(yàn)室）

答:CNAS-CL01的5.9要素中所說的質(zhì)量控制，分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)的是對(duì)每項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)和方法實(shí)施質(zhì)量控制方案，如質(zhì)控樣的頻率、人員比對(duì)頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度水平，質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測(cè)方法的穩(wěn)定性、技術(shù)復(fù)雜性和人員的經(jīng)驗(yàn)等密切相關(guān)。因此實(shí)施5.9要素，最佳的方式是在相應(yīng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中明確質(zhì)控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進(jìn)行空白樣、平行樣、加標(biāo)回收、標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)控等，或依據(jù)一定的頻率進(jìn)行人員/儀器/方法比對(duì)和留樣再測(cè)等。

質(zhì)量控制計(jì)劃可以是的，也可以是多年的，如三年或五年計(jì)劃，特別是對(duì)于能力驗(yàn)證或?qū)ν獗葘?duì)計(jì)劃。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告的質(zhì)量，因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)都受控；二是要滿足所使用的方法標(biāo)準(zhǔn)（采樣、樣品處理、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）的需要；三是要有效。

實(shí)驗(yàn)室若開展微生物檢測(cè)，計(jì)劃還要包括微生物檢測(cè)領(lǐng)域的特殊要求，如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制計(jì)劃制定容易，有效實(shí)施難，重要的是必須配合有效的質(zhì)量監(jiān)督?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的質(zhì)控計(jì)劃要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域，要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)按照相應(yīng)的規(guī)范分別制定質(zhì)控要求，如點(diǎn)位設(shè)置的合理性、現(xiàn)場(chǎng)采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)能夠直接得出檢測(cè)數(shù)據(jù)的，要按照要求進(jìn)行儀器使用前（后）的校準(zhǔn)標(biāo)定，確保結(jié)果準(zhǔn)確。此外，也可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審查。

十六、報(bào)告/證書

16-1.檢測(cè)報(bào)告的編制、審核、批準(zhǔn)，在具有三種職責(zé)能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNAS-CL01中并沒有要求檢測(cè)報(bào)告必須經(jīng)過編制、審核和批準(zhǔn)后才能發(fā)出，CNAS也沒有相應(yīng)的規(guī)定。

16-2.未獲認(rèn)可的項(xiàng)目體現(xiàn)在帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中，是標(biāo)明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”還是標(biāo)明“分包”？

答：“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”與“分包”是兩個(gè)不同的概念，“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”有可能實(shí)驗(yàn)室具備能力，但未獲得認(rèn)可，出具報(bào)告時(shí)，該項(xiàng)目也是實(shí)驗(yàn)室自己檢測(cè)；而“分包”，則是該項(xiàng)目不是由實(shí)驗(yàn)室自己檢測(cè)/校準(zhǔn)，而是由他方進(jìn)行。CNAS不認(rèn)可分包的項(xiàng)目。因此，如果是自己檢測(cè)的不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項(xiàng)目，與獲認(rèn)可項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)在檢測(cè)報(bào)告中，應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”；如果是分包的項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)注明是“分包”。如果分包方該項(xiàng)目未獲CNAS認(rèn)可，還應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。

16-3．環(huán)境監(jiān)測(cè)站出具的監(jiān)測(cè)報(bào)告很多是環(huán)評(píng)或建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收之類的綜合報(bào)告，篇幅大，涉及領(lǐng)域廣，檢測(cè)類別比較全，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)比較多，但多數(shù)不蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這樣的報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)多數(shù)不愿涉及，可是這樣的報(bào)告在環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室占很大部分，不評(píng)定合適嗎？如何檢查或評(píng)定？另外對(duì)上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表也不加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這種情況是否評(píng)審？

答：回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告在現(xiàn)場(chǎng)就不需要核查？若實(shí)驗(yàn)室沒有一份加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告，是否就不需要對(duì)CL015.10予以確認(rèn)？答案必然是否定的。結(jié)果報(bào)告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)是兩個(gè)問題，即便不使用CNAS標(biāo)識(shí)，但只要是在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果的報(bào)告也應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求。明確這一問題后再來回答所提問題： 環(huán)評(píng)驗(yàn)收或報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告或報(bào)表涉及的檢測(cè)能力是否屬于申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的能力范圍，不屬于則不予評(píng)審，否則必須評(píng)審。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)站是否加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的建議如下：

①監(jiān)測(cè)站出具的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告加蓋認(rèn)可章是合適的，因?yàn)橥ㄟ^認(rèn)可的僅僅是檢測(cè)（項(xiàng)目/參數(shù)）能力，未涉及評(píng)價(jià)。

②驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量報(bào)告書除自行監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)外，還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測(cè)單位提供的數(shù)據(jù)等，內(nèi)容一般會(huì)超出檢測(cè)的范圍不應(yīng)加蓋認(rèn)可標(biāo)識(shí)章。

③對(duì)報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表其實(shí)加蓋認(rèn)可章與否均可，因上級(jí)主管部門是了解監(jiān)測(cè)站的資質(zhì)及運(yùn)行情況的。

16-4．校準(zhǔn)證書上是否必須有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)？

答：不一定，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室對(duì)CNAS標(biāo)識(shí)的使用是自愿的，但CNAS鼓勵(lì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的校準(zhǔn)證書被用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織建立測(cè)量溯源體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書上使用CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)?！?/p>

十七、其.17-1．申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作? 答：CNAS認(rèn)可不允許代理。社會(huì)上有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的咨詢機(jī)構(gòu)，CNAS與這些咨詢機(jī)構(gòu)沒有任何關(guān)聯(lián)。實(shí)驗(yàn)室是否需要咨詢服務(wù)，由實(shí)驗(yàn)室自己來定。咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室建立管理體系文件并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理體系，以及對(duì)人員進(jìn)行管理體系、認(rèn)可知識(shí)等培訓(xùn)。咨詢機(jī)構(gòu)人員不能直接參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理活動(dòng)。認(rèn)可申請(qǐng)和評(píng)審期間，CNAS不接受代理或咨詢?nèi)藛T代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與CNAS聯(lián)系，或回答CNAS的問詢，或代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)接受CNAS評(píng)審。

17-2.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室如何獲得CNAS認(rèn)可，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室條件及人員有何要求？ 答：實(shí)驗(yàn)室如何獲得CNAS認(rèn)可，可參見CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》，認(rèn)可條件及要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》和CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應(yīng)用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從CNAS網(wǎng)站獲得。17-3．環(huán)境監(jiān)測(cè)站基本是完成政府下達(dá)的任務(wù)，每年的工作計(jì)劃是經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)的，由此這些年的評(píng)審基本都沒有對(duì)此進(jìn)行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計(jì)劃或文件？

答：評(píng)審應(yīng)該涉及。因?yàn)檎逻_(dá)任務(wù)也是一種特殊形式的客戶委托服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室能否滿足政府下達(dá)任務(wù)的要求，應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審。政府下達(dá)任務(wù)要求無變化，初次進(jìn)行合同評(píng)審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評(píng)審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達(dá)任務(wù)變化，也需重新評(píng)審并形成記錄。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審也應(yīng)予以評(píng)審。

17-4．方法變更需要隨時(shí)提交申請(qǐng)，還是等監(jiān)督評(píng)審一起進(jìn)行？

答：根據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的要求，方法變更應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS，因此方法變更應(yīng)隨時(shí)通知CNAS，評(píng)審確認(rèn)的時(shí)間可與CNAS協(xié)商確定。

17-5．資料審查階段出現(xiàn)的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運(yùn)行六個(gè)月以上？

答：在資料審查階段出現(xiàn)的問題，實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件的整改，是否換版由實(shí)驗(yàn)室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運(yùn)行或再運(yùn)行的時(shí)間，根據(jù)問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運(yùn)行6個(gè)月的規(guī)定。

17-6．“對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需分包的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，不予認(rèn)可?！比绾握_理解？

答：現(xiàn)在有些評(píng)審組長(zhǎng)將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應(yīng)該是：CNAS-CL52：4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。實(shí)際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類： 一是有能力的分包：

1）在認(rèn)可時(shí)是有能力的，因?yàn)楣ぷ髁客蝗辉黾?，來不及完成任?wù)，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋CNAS章，但應(yīng)注明是“分包”；

2）實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可時(shí)有能力，但由于某種原因暫時(shí)不具備能力，如某臺(tái)儀器設(shè)備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋CNAS的章，但應(yīng)注明是“分包”。

以上二種情況都必須在結(jié)果報(bào)告中清晰注明這個(gè)項(xiàng)目參數(shù)是分包的，并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)征得分包方的同意。二是沒有能力的分包

實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)能力，沒有經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項(xiàng)目/參數(shù)分包，不論分包方是否獲得CNAS認(rèn)可，都可以蓋CNAS章，但必須在報(bào)告中注明該項(xiàng)目或參數(shù)不在本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍，同時(shí)應(yīng)注明是“分包”。

第三篇：CNAS認(rèn)證流程

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

時(shí)間： 2007-08-22

作者： 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息網(wǎng)

來源： 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息網(wǎng)

1.初次認(rèn)可

1.1 意向申請(qǐng)

申請(qǐng)人可以用仸何方式向CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。1.2 正式申請(qǐng)

1.2.1 申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。

1.2.2 CNAS 秘書處審查申請(qǐng)人正式提交的申請(qǐng)資料，若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對(duì)CNAS 的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6 個(gè)月，且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理，并在3 個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（申請(qǐng)人造成延誤除外）；否則，應(yīng)進(jìn)一步了解情況，需要時(shí)，征得申請(qǐng)人同意后可進(jìn)行初訪（費(fèi)用由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)），以確定申請(qǐng)人是否具備在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。如申請(qǐng)人不能在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審，則應(yīng)暫緩正式受理申請(qǐng)。1.2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，不做咨詢。

1.2.4 當(dāng)申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可，必須提供參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、比對(duì)計(jì)劃或測(cè)量審核的證明。只有在申請(qǐng)人證明參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)且表現(xiàn)滿意，CNAS 方予以受理。1.3 評(píng)審準(zhǔn)備

1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評(píng)審組，并征得申請(qǐng)人同意，如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的仸何成員表示拒絕時(shí)，秘書處經(jīng)核實(shí)后應(yīng)給予調(diào)整。

1.3.2 評(píng)審組審查申請(qǐng)人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)的提議，認(rèn)為需要時(shí)，可與申請(qǐng)人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評(píng)審。預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評(píng)審報(bào)告。在申請(qǐng)人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評(píng)審組長(zhǎng)方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

1.3.3 文件審查通過后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃，報(bào)CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。1.3.4 需要時(shí)，CNAS 可在評(píng)審組中委派觀察員。1.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1.4.1 評(píng)審組依據(jù)CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有其他場(chǎng)所。

1.4.2 在對(duì)申請(qǐng)人的檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)參考、利用申請(qǐng)人參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況及結(jié)果，必要時(shí)安排測(cè)量審核。CNAS 將把申請(qǐng)人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。對(duì)參加了CNAS 及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃且結(jié)果滿意的機(jī)構(gòu)，在CNAS 的各類評(píng)審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡(jiǎn)化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)，但在國(guó)家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。

1.4.3 評(píng)審組還要對(duì)申請(qǐng)人的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：

a)有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢測(cè)、校準(zhǔn)方法及檢測(cè)、校準(zhǔn)程序，能對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià),了解檢測(cè)結(jié)果的不確定度；

b)熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)，以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測(cè)、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的使用規(guī)定；

c)在對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上仸職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

1.4.4 評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽(yù)和權(quán)益的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告CNAS。如被評(píng)審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴(yán)重時(shí)，CANS有權(quán)中止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)處理措施。

1.4.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論分：符合、基本符合（需對(duì)不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤）、不符合三種，由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給出。

1.4.6 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給被評(píng)審方。

1.4.7 被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在三個(gè)月內(nèi)完成，對(duì)監(jiān)督、復(fù)評(píng)審的，在一或二個(gè)月內(nèi)完成，提交給評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。1.4.8 待糾正措施驗(yàn)證后，評(píng)審組長(zhǎng)將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書處。1.5 認(rèn)可評(píng)定

1.5.1 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗(yàn)證、投訴、爭(zhēng)議等）提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下四種類型之一:

a)同意認(rèn)可；

b)部分認(rèn)可；

c)不予認(rèn)可；

d)補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評(píng)定。1.5.2 經(jīng)評(píng)定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。1.6 批準(zhǔn)發(fā)證

1.1 CNAS 向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)有CNAS 授權(quán)人簽章的認(rèn)可證書，以及認(rèn)可決定通知書和認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，闡明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為5 年。

1.2 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，予以公布。

2.擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍

2.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍

2.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS 提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。

2.1.2 CNAS 根據(jù)情況在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評(píng)審，也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相似，必須經(jīng)過申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。對(duì)于原認(rèn)可范圍中的相關(guān)能力的簡(jiǎn)單擴(kuò)充，不涉及新的技術(shù)和方法，可以進(jìn)行資料審查后直接批準(zhǔn)。

2.1.3 批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同，獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

2.1.4 適宜時(shí)，CNAS 可要求提出申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的有關(guān)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，以驗(yàn)證其申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力。2.2 縮小認(rèn)可范圍

2.2.1 縮小認(rèn)可范圍的條件,在下列情況下，可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍：

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原認(rèn)可范圍；

b)業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；

c)監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在某些檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求，且在CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。

2.2.2 縮小認(rèn)可范圍的建議由CNAS 秘書處提出，經(jīng)評(píng)定委員會(huì)評(píng)定或秘書長(zhǎng)經(jīng)CNAS 主仸授權(quán)作出認(rèn)可決定。秘書處辦理相應(yīng)手續(xù)。

3.監(jiān)督評(píng)審

監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認(rèn)可要求，并保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。所有獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)均須接受CNAS 的監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審和其他監(jiān)督活動(dòng)類型：

a)就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)；

b)審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)就認(rèn)可覆蓋的范圍所做的聲明；

c)要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供文件和記錄（如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評(píng)審記錄）；

d)監(jiān)視獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)（如參加能力驗(yàn)證的結(jié)果）。3.1 定期監(jiān)督評(píng)審

3.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12 個(gè)月內(nèi)，接受CNAS 安排的第一次定期監(jiān)督評(píng)審，以后每隔18 個(gè)月、12 個(gè)月應(yīng)接受第二、第三次定期監(jiān)督評(píng)審。每次定期監(jiān)督評(píng)審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域的一部分，以及認(rèn)可要求的部分內(nèi)容。在認(rèn)可有效期內(nèi)的定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的全部領(lǐng)域和CNAS 的全部認(rèn)可要求。對(duì)多地點(diǎn)的已認(rèn)可機(jī)構(gòu)，每次監(jiān)督覆蓋所有地點(diǎn)。3.1.2 定期監(jiān)督評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，有關(guān)評(píng)審要求和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序與初次認(rèn)可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，提交給評(píng)審組，整改期限一般為二個(gè)月，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

3.1.3 在實(shí)施定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮前一次監(jiān)督的結(jié)果、參加能力驗(yàn)證的情況，尤其是能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)的糾正措施實(shí)施情況等。

3.1.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)盡可能與定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。

3.1.5 獲準(zhǔn)認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者，在獲得認(rèn)可后，每2 年必須至少開展一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃。3.2 不定期監(jiān)督評(píng)審

在獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生如本指南5.1.1 條所述變化、CNAS 的認(rèn)可要求變化或CNAS 認(rèn)為有必要時(shí)、或需對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查、或有跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認(rèn)可要求時(shí)，CNAS 秘書處可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督評(píng)審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評(píng)審的程序與定期監(jiān)督評(píng)審相同。

4.復(fù)評(píng)審

4.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期（5 年）到期前6 個(gè)月向CNAS 提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。CNAS 在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審，以決定是否延續(xù)認(rèn)可至下一個(gè)有效期。

4.2 復(fù)評(píng)審的其它要求和程序與初次認(rèn)可一致，是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部認(rèn)可要求的評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。復(fù)評(píng)中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，提交給評(píng)審組，整改期限一般為二個(gè)月，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

5.認(rèn)可的變更

5.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的變更處理

5.1.1 變更通知獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生下述仸何變化時(shí)，應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式通知CNAS：

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；

b)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；

c)認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)、校準(zhǔn)工作范圍及檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生重大改變；

d)其它可能影響其活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。5.1.2 變更的處理,CNAS 在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a)進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審；

b)擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可；

c)對(duì)新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人候選人進(jìn)行考核；

d)對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。5.2 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更

5.2.1 當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí)，CNAS 通過CNAS 網(wǎng)站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時(shí)通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說明認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

5.2.2 當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時(shí)，CNAS 應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便讓獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新的要求。CNAS 可以通過監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)認(rèn)可。

5.2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時(shí)通知CNAS。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS 可以撤銷認(rèn)可。

第四篇：CNAS—實(shí)驗(yàn)室常見問題

實(shí)驗(yàn)室常見問題

一、關(guān)于認(rèn)可規(guī)則

1．某實(shí)驗(yàn)室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c）認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)??工作范圍??發(fā)生重大改變；”為依據(jù)，認(rèn)為校準(zhǔn)能力的擴(kuò)大屬于變更，而不是擴(kuò)項(xiàng)。為種說法是否正確？應(yīng)如何解釋？

答：這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更，是指認(rèn)可范圍內(nèi)的變化，校準(zhǔn)能力擴(kuò)大，擴(kuò)大部分不在認(rèn)可范圍內(nèi)，所以不能按變更處理，應(yīng)按擴(kuò)大認(rèn)可范圍（簡(jiǎn)稱擴(kuò)項(xiàng)）處理。

二、關(guān)于CL10 1．CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認(rèn)可？ 答：是，化學(xué)領(lǐng)域不予認(rèn)可。

2．CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是對(duì)正文的解釋，或舉例。

3．CL10在定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線會(huì)造成誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室以為制作一條校準(zhǔn)曲線只要滿足上述要求可長(zhǎng)期使用，不正確使用方法！不符合分析化學(xué)基本要求！如何處理？ 答：CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，有境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，也有境外實(shí)驗(yàn)室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國(guó)際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4．申請(qǐng)的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力，但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人？

答：如果實(shí)驗(yàn)室某個(gè)領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷,該條款在某些實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)檢測(cè)人員的工作年限會(huì)達(dá)不到，能否有個(gè)比例，使沒有相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷而從事化學(xué)檢測(cè)的人員，通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證，在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗(yàn)和工作年限。如評(píng)審中出現(xiàn)該不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項(xiàng)關(guān)閉不了，評(píng)審組難于限制化學(xué)檢測(cè)能力。答：此條款是強(qiáng)制性要求，比例是100%。對(duì)于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項(xiàng)不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改的，則相應(yīng)項(xiàng)目不予認(rèn)可。此類不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收，應(yīng)安排現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，包括安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發(fā)布，2013年1月1日實(shí)施。在2013年1月1日前，評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按照CNAS要求進(jìn)行自查，和實(shí)驗(yàn)室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求，應(yīng)如何處理。

答：①現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行自查的，評(píng)審組應(yīng)提醒實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自查。②如果評(píng)審依據(jù)是舊版文件，即使實(shí)驗(yàn)室沒有按照新版文件操作，評(píng)審組也不能開不符合項(xiàng)，只能是提醒實(shí)驗(yàn)室。

7．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按CL10要求是要按計(jì)劃進(jìn)行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)進(jìn)行?,按哪個(gè)要求進(jìn)行評(píng)定。

答：應(yīng)執(zhí)行CL10文件，因?yàn)閼?yīng)用說明文件是對(duì)通用認(rèn)可準(zhǔn)則（CL01）要求的明確和細(xì)化，允許其要求高于通用認(rèn)可準(zhǔn)則。

8．CL10對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人的要求，在司法鑒定機(jī)構(gòu)中，如公安司法鑒定機(jī)構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負(fù)責(zé)人，還是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一？

答：是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機(jī)構(gòu)中的1個(gè)部門，則應(yīng)是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一。

三、關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷

1．認(rèn)可說明中關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷，如何理解？對(duì)于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷？

答：①如果實(shí)驗(yàn)室從沒做過該產(chǎn)品的檢測(cè)，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開展的檢測(cè)活動(dòng)。②如果實(shí)驗(yàn)室以前做過該產(chǎn)品的檢測(cè)，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測(cè)經(jīng)歷，而且實(shí)驗(yàn)室也能提供通過試驗(yàn)證明其他有檢測(cè)經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測(cè)能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。

2．關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目如何認(rèn)定？指的是檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)方法，還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多，一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷，也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測(cè)經(jīng)歷？ 答：很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測(cè)參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個(gè)或某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷

3．對(duì)于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無檢測(cè)經(jīng)歷也未參加能力驗(yàn)證的，是否在復(fù)評(píng)審時(shí)不再維持相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格？

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認(rèn)可。②如果沒有可獲得的能力驗(yàn)證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認(rèn)可。4．關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測(cè)對(duì)象，若檢測(cè)方法、檢測(cè)程序、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能予以認(rèn)可？

答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能認(rèn)可，因?yàn)闆]有檢測(cè)經(jīng)歷，則方法驗(yàn)證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果，如果沒有檢測(cè)經(jīng)歷，也不能證明實(shí)驗(yàn)室已很好地掌握了前處理的方法。

5．有些單位某個(gè)項(xiàng)目可能3年來都沒有檢測(cè)過，該項(xiàng)目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個(gè)項(xiàng)目，在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審應(yīng)如何評(píng)審該項(xiàng)目。

答：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對(duì)RL01的解釋評(píng)審。③1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審至少要見證1次現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

四、關(guān)于量值溯源

1．實(shí)驗(yàn)室對(duì)溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認(rèn)？

答：需要確認(rèn)。因?yàn)閮x器設(shè)備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)的需要。

2．經(jīng)過CNAS認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的“測(cè)試/檢測(cè)”報(bào)告、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室出具的“測(cè)量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？

答：不可以用于儀器溯源。因?yàn)闄z測(cè)和校準(zhǔn)不同，檢測(cè)是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，校準(zhǔn)是使用能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行。校準(zhǔn)對(duì)環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測(cè)嚴(yán)格。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室一般在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下才會(huì)出具“測(cè)量”證書，這種情況不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi)，所以不能滿足量值溯源的要求。3．法定機(jī)構(gòu)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范出具的校準(zhǔn)證書可否承認(rèn)。答：如果該實(shí)驗(yàn)室未獲得認(rèn)可，則不承認(rèn)其量值溯源性。

4．按照J(rèn)JF1069考核取得的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（如各省計(jì)量院）校準(zhǔn)能力授權(quán)出具校準(zhǔn)證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可）答：不承認(rèn)其量值溯源性。

5．按照J(rèn)JF1033計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范要求，部分JJF校準(zhǔn)規(guī)范只允許出具校準(zhǔn)證書，承認(rèn)嗎？（注：上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可）答：不承認(rèn)其量值溯源性。

6．監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室新添置的進(jìn)口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源，而供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室不能提供標(biāo)物溯源至“CNAS 承認(rèn)BIPM（國(guó)際計(jì)量局）框架下，簽署MRA（互認(rèn)協(xié)議）并能證明可溯源至SI 國(guó)際單位制的國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)或經(jīng)濟(jì)體的參考標(biāo)準(zhǔn)”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)類似情況在國(guó)內(nèi)其他認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室普遍存在，如何處理? 答：如果是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是可以承認(rèn)的。

7．在信息安全、軟件測(cè)試實(shí)驗(yàn)室中，使用進(jìn)口測(cè)試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡(luò)性能測(cè)試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測(cè)試（并發(fā)數(shù)量，如惠普公司的LoadRunner）等，這些進(jìn)口設(shè)備（軟件）沒有可以校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，通常所能做的只能是實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請(qǐng)問，在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審中該如何評(píng)價(jià)其量值溯源和不確定度？

答：此種情況允許實(shí)驗(yàn)室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。在評(píng)審中對(duì)于難以溯源的項(xiàng)目如何掌握？

五、關(guān)于內(nèi)部校準(zhǔn)

1． 如對(duì)小容量玻璃量器的校準(zhǔn)：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派出相應(yīng)人員經(jīng)省（直轄市）技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán)；技術(shù)監(jiān)督局對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行了計(jì)量檢定，對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行了考查，后對(duì)該實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG***標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行小容量玻璃量器內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行了建標(biāo)授權(quán)。象這種情況能否認(rèn)可其對(duì)小容量玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

答：對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn)，要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定，由相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。未經(jīng)校準(zhǔn)評(píng)審員確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)，不能確認(rèn)其相應(yīng)的檢測(cè)能力。建標(biāo)不能作為內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn)，因?yàn)镃NAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也都通過了建標(biāo)考核，同樣要通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審才能認(rèn)可其校準(zhǔn)能力。

2．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)問題：實(shí)驗(yàn)室建了標(biāo)，如何處理，組長(zhǎng)處理方式不一。

答：①實(shí)驗(yàn)室即使建標(biāo)，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)仍應(yīng)評(píng)審其內(nèi)部校準(zhǔn)的能力。②CNAS項(xiàng)目主管、評(píng)審組都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)派相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員評(píng)審內(nèi)部校準(zhǔn)能力。3．目前，開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商，二是出于節(jié)約經(jīng)費(fèi)的考慮?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，還未見到實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)內(nèi)部校準(zhǔn)能力，往往是到現(xiàn)場(chǎng)才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準(zhǔn)，但一般評(píng)審組里沒有校準(zhǔn)評(píng)審員，實(shí)驗(yàn)室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開展工作，實(shí)驗(yàn)室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以檢測(cè)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正常可用?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確，實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，評(píng)審組中沒有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時(shí)，使用依靠?jī)?nèi)部校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測(cè)的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

4．監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，依據(jù)國(guó)家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，校準(zhǔn)人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室自行培訓(xùn)考核合格，參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格，實(shí)驗(yàn)室有校準(zhǔn)記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結(jié)果），記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求，涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目，能否予以維持認(rèn)可？

答：按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》，監(jiān)督評(píng)審時(shí)應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)，如果項(xiàng)目主管沒有派相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員，具體情況可與項(xiàng)目主管溝通、處理。

六、關(guān)于不確定度

1．CNAS-CL07:2011版發(fā)布后，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不確定度評(píng)定的要求如何掌握，是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估”？ 答：CL07是要求類文件，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2．在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小，合理嗎？如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm（k=2），行嗎？

答：這個(gè)例子是可以的，校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺，讀數(shù)與刻線不重合時(shí)，可以估讀至0.01mm，校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。

3．檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容通常不給出測(cè)量不確定度，可否。

答：檢測(cè)報(bào)告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實(shí)驗(yàn)室不需要在所有檢測(cè)報(bào)告上報(bào)告不確定度，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對(duì)每個(gè)出具數(shù)值的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)估的能力。

4．部分實(shí)驗(yàn)室，特別是第一方的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)來自客戶關(guān)于“檢測(cè)結(jié)果的不確定度描述”無要求，由于此類評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜，現(xiàn)場(chǎng)如何掌握？

答：按照準(zhǔn)則要求，實(shí)驗(yàn)室要有人員要具備評(píng)估測(cè)量不確定度的能力，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要進(jìn)行考核。即使客戶沒有此類要求，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有評(píng)估測(cè)量不確定度的能力，這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，不可缺省。

七、關(guān)于認(rèn)可標(biāo)識(shí)

1．未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中出現(xiàn)了未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，且未加以說明，或報(bào)告未經(jīng)過CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā)，是否構(gòu)成不符合項(xiàng)？

答：分情況而定。如果報(bào)告中聲稱獲得了CNAS認(rèn)可，而未獲認(rèn)可項(xiàng)目未注明或簽發(fā)報(bào)告的人員未獲認(rèn)可，則構(gòu)成不符合。如果報(bào)告中出沒有聲稱獲得認(rèn)可，則不構(gòu)成不符合。

八、關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定及視頻檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

1．有被評(píng)審方為取得食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格,僅申請(qǐng)1-2個(gè)商品,而又涉及的次要、簡(jiǎn)單的理化項(xiàng)目，接受對(duì)其評(píng)審是否恰當(dāng)？

答：按照CNAS-EL-01中對(duì)CNAS-RL01中對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求的解釋，如果實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)次要項(xiàng)目，是不予以認(rèn)可的。

2．在食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定里申請(qǐng)認(rèn)可產(chǎn)品為水，現(xiàn)場(chǎng)了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認(rèn)可。

答：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的受理權(quán)限是認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室部，評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)僅對(duì)經(jīng)認(rèn)監(jiān)委受理的申請(qǐng)書中申請(qǐng)的能力是否具備進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)情況應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中說明。

九、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)變更

1．建議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)定個(gè)時(shí)間規(guī)定，如有一新標(biāo)準(zhǔn)于2011年11月1日實(shí)施，有的實(shí)驗(yàn)室(包括檢查機(jī)構(gòu))在實(shí)施之日后的三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)，但有的實(shí)驗(yàn)室卻在半年或一年后(或更長(zhǎng)時(shí)間)才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)。(目的是在開具不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)時(shí)有個(gè)可操作的依據(jù)?；\統(tǒng)規(guī)定“及時(shí)申報(bào)”有時(shí)不符實(shí)際情況)答：CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》“認(rèn)可變更的要求”中規(guī)定獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生包括標(biāo)準(zhǔn)變更在內(nèi)的一系列變更，應(yīng)立即通知CNAS。“立即”的含義是應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)申報(bào)。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時(shí)限。

2．標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)已提交CNAS后，如檢測(cè)方法無實(shí)質(zhì)性變化，可否在檢測(cè)報(bào)告中注明后繼續(xù)使用CNAS標(biāo)識(shí)？

答：不可以。必須經(jīng)CNAS認(rèn)可后，才可在檢測(cè)報(bào)告上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。3．等同采用國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的需要中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可嗎？ 答：必須按照中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可。4．某實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的酒精中純度和雜質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，所用的標(biāo)準(zhǔn)為GB***，該國(guó)標(biāo)中雜質(zhì)測(cè)試引用了某行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SY***，該行標(biāo)是否需要單獨(dú)拿出認(rèn)可？ 答：需要單獨(dú)拿出認(rèn)可。

5．超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在能力表述時(shí)，何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法，何種情況表述為自編方法（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP）？

答：①通過方法確認(rèn)，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí)，可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過確認(rèn)，需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。

6．被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中，其內(nèi)容較為簡(jiǎn)單，其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)（按項(xiàng)目執(zhí)行），這個(gè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請(qǐng)認(rèn)可。答：要申請(qǐng)認(rèn)可。

7．關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報(bào)的一種參數(shù)，是否可以列入不同檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)？例如：申報(bào)“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù)，在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）中列入了氣相色譜－質(zhì)譜法，快速檢測(cè)，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測(cè)定GB/T 5009.104-2003，②動(dòng)物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測(cè)定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測(cè)定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測(cè)GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測(cè)定 氣相色譜－質(zhì)譜法GB/T 19648-2006。答：一個(gè)參數(shù)可以申報(bào)多種方法標(biāo)準(zhǔn)，但檢測(cè)對(duì)象應(yīng)準(zhǔn)確界定。

8．在評(píng)審中，常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項(xiàng)目，但無具體標(biāo)準(zhǔn)/方法，無具體作業(yè)指導(dǎo)書。答：原則上僅申請(qǐng)通用方法準(zhǔn)則的項(xiàng)目，不予認(rèn)可。因?yàn)樗械臋z測(cè)活動(dòng)，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測(cè)，而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測(cè)結(jié)果。

9．如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可，那么現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請(qǐng)的參數(shù)外，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評(píng)審能力，還需確認(rèn)嗎？

答：認(rèn)可評(píng)審的是檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測(cè)能力的內(nèi)容，對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測(cè)能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評(píng)審范圍內(nèi)。10．以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可？超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離？是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法？認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外；檢測(cè)對(duì)象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)，此種情況實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)，評(píng)審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并對(duì)非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行全面分析。11．很多國(guó)外的法規(guī)被認(rèn)可，這些法規(guī)與檢測(cè)方法無關(guān)聯(lián)，實(shí)驗(yàn)室將法規(guī)與自選的檢測(cè)方法捆綁認(rèn)可，暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合所列法規(guī)的要求，而那些檢測(cè)方法中并沒有規(guī)定可以檢測(cè)那些物質(zhì)。

答：目前法規(guī)可與檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可，但沒有檢測(cè)方法，不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺(tái)時(shí)，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測(cè)方法，因此實(shí)驗(yàn)室需要選擇合適的方法，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。

12．如何解決認(rèn)可申請(qǐng)中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法（如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測(cè)中的美國(guó)EPA標(biāo)準(zhǔn)廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請(qǐng)）在本領(lǐng)域中申請(qǐng)的問題。

答：①實(shí)驗(yàn)室要按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時(shí)進(jìn)行認(rèn)可。

十、文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的問題

1．WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)？

答：不可以，因?yàn)镾OP是評(píng)審員在評(píng)審時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行的文件，是對(duì)評(píng)審提出的要求，不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù)，也不是評(píng)審依據(jù)。

2．對(duì)于理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，沒有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控？是否需要限制或說明？對(duì)于申請(qǐng)含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有焊接能力的時(shí)候如何處理？因?yàn)楹附庸に嚂?huì)影響后期試驗(yàn)的結(jié)果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3．對(duì)于沒有樣品加工的實(shí)驗(yàn)室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn)，但是樣品加工出現(xiàn)錯(cuò)誤將會(huì)是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測(cè)結(jié)果，而實(shí)驗(yàn)室又不具備樣品加工能力時(shí)，應(yīng)按如下處理：①若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4．對(duì)于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗(yàn)有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗(yàn)溫度等；對(duì)于布氏硬度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個(gè)標(biāo)尺（試驗(yàn)力和壓頭直徑的組合），有的試驗(yàn)室值能做其中一個(gè)標(biāo)尺，有的實(shí)驗(yàn)室可以做很多標(biāo)尺，但是好多評(píng)審過的試驗(yàn)室沒有限制，拉伸試驗(yàn)也是一樣的，是否需要限制？ 答：需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實(shí)驗(yàn)室的能力，對(duì)于不具備的能力要加以限制。

5．在評(píng)審中，常遇到已獲認(rèn)可的項(xiàng)目（如等級(jí)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估），但實(shí)驗(yàn)室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項(xiàng)目沒有限制(一般限制第五級(jí))； 答：評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級(jí)，對(duì)于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級(jí)不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評(píng)審組有權(quán)對(duì)已認(rèn)可的項(xiàng)目根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

6．對(duì)于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場(chǎng)地開展檢測(cè)的，或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場(chǎng)地甚至人員）的，相應(yīng)項(xiàng)目是否不能被認(rèn)可？ 答：不能認(rèn)可此種情況

7．新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評(píng)審組長(zhǎng)須在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃的情況向項(xiàng)目主管匯報(bào)”。具體的匯報(bào)內(nèi)容和方式應(yīng)該如何？如：是否需報(bào)書面或電子版的材料？評(píng)審員及組長(zhǎng)是否還需上報(bào)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》？目前各評(píng)審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。

答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報(bào)評(píng)審材料時(shí)不再要求報(bào)“評(píng)審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

8．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個(gè)項(xiàng)目）？現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審缺少檢測(cè)設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實(shí)驗(yàn)室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能夠采購(gòu)到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項(xiàng)，但要現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗(yàn)收不合格，則對(duì)相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，需要時(shí)，還要考慮安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

9．持有國(guó)外無損檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國(guó)內(nèi)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測(cè)的確認(rèn)？反之，持有國(guó)內(nèi)無損檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國(guó)外檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測(cè)的確認(rèn)？

答：持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)！即便是國(guó)內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會(huì)發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時(shí)都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

10．實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個(gè)以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因?yàn)槊總€(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會(huì)有不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實(shí)驗(yàn)室自己決定。11．被評(píng)審單位《質(zhì)量手冊(cè)》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項(xiàng)嗎？

答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個(gè)層次）落實(shí)。

12．組長(zhǎng)文審20天不夠，還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時(shí)間，建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

答：20天是指組長(zhǎng)審查文件，給出審查意見的時(shí)間，不包括被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改的時(shí)間。如組長(zhǎng)審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的問題，需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，可與項(xiàng)目主管溝通后，將問題反饋給被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改，待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)跟蹤整改情況。

13．現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場(chǎng)地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。答：①管理人員等變更未申請(qǐng)，開不符合項(xiàng)。②場(chǎng)地或環(huán)境設(shè)施變化未申請(qǐng)，則要暫停認(rèn)可資格。

14．在評(píng)審中會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書中未提出更新，如何處理？ 答：首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒有申請(qǐng)變更，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。

15．實(shí)驗(yàn)室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

答：①當(dāng)時(shí)評(píng)審組與實(shí)驗(yàn)室有爭(zhēng)議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。16．現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求，如評(píng)審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請(qǐng)。

17．實(shí)驗(yàn)室提出的申請(qǐng)能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

18．申請(qǐng)的項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)沒有相應(yīng)的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。答：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。

19．現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排有比例要求嗎？擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎？ 答：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)。

20．現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

答：①如屬對(duì)方法掌握不正確，則不推薦該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)方法的偏離，開不符合項(xiàng)，要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

21．對(duì)新申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排：每個(gè)產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測(cè)參數(shù)相同）安排一種？

答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn)，用難度大的覆蓋難度小的，同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。22．已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可？

答：可以維持認(rèn)可，但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在“說明”欄注明理由。

23．一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確，但實(shí)驗(yàn)室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證；③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評(píng)審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時(shí)間已過期。

答：①充分溝通，并在評(píng)審報(bào)告中說明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位，要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改，評(píng)審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實(shí)上報(bào)。在末次會(huì)上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。

24．組長(zhǎng)進(jìn)行申請(qǐng)資料審核時(shí)，因?qū)I(yè)限制，不能對(duì)所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報(bào)告、不確定度評(píng)估等，會(huì)給現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審帶來一些問題。

答：評(píng)審組長(zhǎng)可以向項(xiàng)目主管提出需求，由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評(píng)審員后，由技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行審查。

25．實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告，及本單位審核批準(zhǔn)材料，如何處理？

答：對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過驗(yàn)證，則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予確認(rèn)，不推薦認(rèn)可。

十一、關(guān)于授權(quán)簽字人

1．檢測(cè)報(bào)告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體，審核和檢驗(yàn)人是用人員代碼表示（打印件），實(shí)驗(yàn)室說是為了人員保密。答：只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員代碼有明確規(guī)定，不會(huì)造成混淆，且能夠追溯，是可以的。2．多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人問題：總部實(shí)驗(yàn)室外的異地實(shí)驗(yàn)室僅做試驗(yàn)，提供測(cè)試原始記錄，傳送給總部，由總部實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告，卻申請(qǐng)了幾名總部實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人作為異地實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實(shí)驗(yàn)室只是試驗(yàn)場(chǎng)所，未包括檢測(cè)的全部過程，不具備出具報(bào)告的能力，授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。

答：證書附件中，認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報(bào)告的地址，而不是試驗(yàn)地址。3．如果1個(gè)授權(quán)簽字人涉及多個(gè)領(lǐng)域（化學(xué)、物理、無損等）如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限；如果無專科學(xué)歷時(shí)就工作年限10年滿足，此時(shí)對(duì)多領(lǐng)域如何把握？如兩個(gè)領(lǐng)域要求20年？還是10年只能考慮1個(gè)領(lǐng)域？，10年工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)領(lǐng)域都不滿足？

答：如果學(xué)歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個(gè)領(lǐng)域，而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。

4．如果實(shí)驗(yàn)室只有一名授權(quán)簽字人，也沒有代理人，是否可以說實(shí)驗(yàn)室人員不足夠？ 答：如果實(shí)驗(yàn)室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠，則不能說實(shí)驗(yàn)室人員不夠。

5．應(yīng)用說明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷（至少十年）——有些規(guī)模小的檢測(cè)室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個(gè)人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報(bào)告，這點(diǎn)如何掌控？

答：實(shí)驗(yàn)室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時(shí)，不予認(rèn)可。因?yàn)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測(cè)/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。

十二、關(guān)于評(píng)審報(bào)告

1．評(píng)審報(bào)告附件3.2（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄）序號(hào)最好與附表3或附表2一致，如果用申請(qǐng)書序號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審易出錯(cuò)!操作也不方便。

答：不能與附表2或附表3對(duì)應(yīng)，因?yàn)椋孩購(gòu)倪壿嬌险f，先完成附件3.2（新版報(bào)告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認(rèn)的，將不會(huì)出現(xiàn)在附表2或附表3中，無法對(duì)應(yīng)。③附件3.2是對(duì)申請(qǐng)能力的確認(rèn)，所以應(yīng)對(duì)應(yīng)申請(qǐng)書。監(jiān)督評(píng)審時(shí)，可對(duì)應(yīng)到證書附件的序號(hào)。

2．有時(shí)評(píng)審報(bào)告已由評(píng)審員簽字，但在整改過程中，評(píng)審報(bào)告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化，比如有的能力需在附表2中刪除（不予推薦），評(píng)審組長(zhǎng)是否可以“劃改”（按準(zhǔn)則要求）予以修正？

答：可以，但要在整改驗(yàn)收情況中說明。3．評(píng)審報(bào)告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗(yàn)證計(jì)劃”？是否應(yīng)合二為一？ 答：能力驗(yàn)證只是質(zhì)控方式中的一種，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗(yàn)證。如果此欄與“能力驗(yàn)證”欄合并，其結(jié)果很可能是只填寫能力驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。4．新評(píng)審報(bào)告正文和附表2中都要評(píng)審員確認(rèn)的序號(hào)嗎？是否重復(fù)？

答：都要評(píng)審員確認(rèn)的序號(hào)，含義不同。正文是從分工角度對(duì)整個(gè)評(píng)審情況（評(píng)審報(bào)告）的確認(rèn)，附表是對(duì)推薦認(rèn)可的能力的確認(rèn)。

5．在一個(gè)自來水公司檢測(cè)中心的復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室在已經(jīng)認(rèn)可的部分水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目中新增了檢測(cè)方法，但同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室又減少了原認(rèn)可的食品及食品添加劑的檢測(cè)領(lǐng)域，請(qǐng)問：此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫？ 答：按填寫說明，可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。

6．隨著實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)增加，有的實(shí)驗(yàn)室在本部之外建立有試驗(yàn)基地。如果實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)接收、報(bào)告簽發(fā)等均在本部，試驗(yàn)基地距本部較近、且僅定位于是進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，評(píng)審報(bào)告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發(fā)報(bào)告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗(yàn)地點(diǎn)不同，附表2必須分開描述。

7．實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2中檢測(cè)對(duì)象序號(hào)及項(xiàng)目/參數(shù)序號(hào)填寫問題。評(píng)審過程中，實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的一些檢測(cè)對(duì)象或項(xiàng)目/參數(shù)常會(huì)因不具備認(rèn)可條件而不予認(rèn)可而刪除，從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的二種序號(hào)存在差異，本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對(duì)此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會(huì)議明確一下在出現(xiàn)此種情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的序號(hào)及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。

答：各按各的序號(hào)填寫。申請(qǐng)書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的序號(hào)有可能不一致。8．在評(píng)審中有擴(kuò)項(xiàng)，但是領(lǐng)域沒有變化，授權(quán)簽字人的考核時(shí)是否按照擴(kuò)大領(lǐng)域考核，附表1推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監(jiān)督評(píng)審時(shí)，是否需要提供附表1。答：有擴(kuò)項(xiàng)，授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評(píng)審時(shí)，如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。

9．對(duì)于監(jiān)督評(píng)審，附表2是否可以不填寫報(bào)CNAS？對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)和變更部分，只需單獨(dú)形成附表2即可？

答：監(jiān)督評(píng)審時(shí)，如果認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，可不填寫評(píng)審報(bào)告附表2。如果標(biāo)準(zhǔn)有變更，或進(jìn)行監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，附表2可僅填寫變更和擴(kuò)項(xiàng)的內(nèi)容，但要在“說明”欄注明。10．評(píng)審報(bào)告附件6實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表中，“CNAS認(rèn)可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理體系文件”和“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法”用于判定實(shí)施性不符合？結(jié)論：“不符合項(xiàng)，與 規(guī)定不符合”，這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對(duì)應(yīng)條款。答：不符合項(xiàng)報(bào)告中，“不符合項(xiàng)，與 規(guī)定不符合。”，一般情況下，均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。

11．“評(píng)審報(bào)告填寫說明”目前與B1版評(píng)審報(bào)告不一樣，請(qǐng)大致說明下評(píng)審報(bào)告正文?四新增的能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點(diǎn)。

答：目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評(píng)審報(bào)告填寫說明”已按B1版修改。評(píng)審組長(zhǎng)培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。

十三、其他

1．企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可，可否作為第三方對(duì)外出具證書報(bào)告？

答：CNAS認(rèn)可，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可，可否作為第三方機(jī)構(gòu)對(duì)外出具證書報(bào)告，還要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。例如國(guó)家計(jì)量法規(guī)定作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)外出具檢測(cè)報(bào)告要通過計(jì)量認(rèn)證。

2．如何定義“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”？同城，但試驗(yàn)場(chǎng)所分散在幾個(gè)地點(diǎn)的，是否算“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”？

答：CNAS-RL01中有“多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場(chǎng)所，即使是同城，也是多場(chǎng)所。

3．定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)，未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評(píng)審員（譬如電磁兼容），是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域？ 答：可與項(xiàng)目主管溝通確認(rèn)。因?yàn)楸O(jiān)督評(píng)審有可能 是涉及認(rèn)可的部分技術(shù)能力。4．檢測(cè)報(bào)告后面附有企業(yè)廣告。

答：作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，此舉不妥。但是作為第一方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)報(bào)告后面附有本企業(yè)的廣告，可以。

5．初次和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審申請(qǐng)是否應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供方法驗(yàn)證記錄復(fù)印件給認(rèn)可委？以便順利評(píng)審。

答：目前只要求實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)非標(biāo)方法時(shí)提供方法確認(rèn)記錄，申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)方法的暫沒要求提供方法驗(yàn)證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評(píng)審組長(zhǎng)在審查申請(qǐng)材料時(shí)，如有需要，可要求實(shí)驗(yàn)室提供。

6．經(jīng)CNAS認(rèn)可的第一方和第二方實(shí)驗(yàn)室能否開展外部客戶委托檢測(cè)服務(wù)？這些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為通過CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有對(duì)外出具的檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)？ 答：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可只是對(duì)能力的認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室能否對(duì)外開展檢測(cè)服務(wù)，提供檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就可以對(duì)外開展檢測(cè)服務(wù)了。7．如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實(shí)驗(yàn)室(具備合格的場(chǎng)地、設(shè)備、人員)送給一個(gè)公司，有書面的贈(zèng)送文件，場(chǎng)地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實(shí)驗(yàn)室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請(qǐng)認(rèn)可，這樣可以嗎？

答：只要滿足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中的認(rèn)可條件，就可以認(rèn)可。CNAS需要判斷該贈(zèng)與合同的法律效力，以及其實(shí)施情況。

8．關(guān)于監(jiān)督評(píng)審的設(shè)想：目前3年2次的評(píng)審，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)擔(dān)比較大，建議CNAS制訂實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審的具體規(guī)則（SOP），可以將實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則執(zhí)行情況進(jìn)行考核分類，對(duì)執(zhí)行好的實(shí)驗(yàn)室可免除現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，只進(jìn)行文件評(píng)審。這樣也是對(duì)表現(xiàn)好的實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)激勵(lì)措施。

答：首先3年認(rèn)可周期中只有次監(jiān)督評(píng)審，而非2次。其次定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，是ISO/IEC17011標(biāo)準(zhǔn)的要求，CNAS遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)于分級(jí)管理，CNAS一直在考慮和研究這個(gè)問題，待時(shí)機(jī)成熟后才能實(shí)施。

9．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別。

答：2012年，CNAS組織機(jī)構(gòu)調(diào)整，所有體系文件均由A版升級(jí)為B版，其他無變化。

第五篇：CNAS實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審流程

內(nèi)審流程

一、【預(yù)備會(huì)議】：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，發(fā)布內(nèi)審時(shí)間、人員工作安排、審核目的范圍依據(jù)要求等。

①預(yù)備會(huì)議中發(fā)布內(nèi)審日程計(jì)劃 ②對(duì)部門發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?③任命內(nèi)審組長(zhǎng)

④安排各內(nèi)審員完成內(nèi)審檢查表：準(zhǔn)則內(nèi)容、審查內(nèi)容、審查人員的預(yù)填，務(wù)必在內(nèi)審開始前完成。

二、【首次會(huì)議】：內(nèi)審當(dāng)天進(jìn)行

三、內(nèi)部審核開始： ①實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ②內(nèi)審檢查表審查 ③檢測(cè)能力審核 ④不符合項(xiàng)匯總

四、【末次會(huì)議】：內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)此次內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)，部長(zhǎng)對(duì)此次內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)

五、內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審組長(zhǎng)完成，末次會(huì)議后一周

六、內(nèi)審不符合項(xiàng)目整改工作：組長(zhǎng)組織完成，整改完畢，內(nèi)審結(jié)束。