第一篇：國家實驗室認證

國家實驗室認可申請材料要求

1、實驗室法律地位的證明文件（沒有變化時，僅在初次評審和復評審時提供）

2、實驗室現行有效的質量手冊和程序文件（擴大認可范圍時可不提供）

3、實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）

4、實驗室組織機構圖

5、實驗室平面圖

6、實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關系的說明

7、對申請認可的標準/方法現行有效進行的核查情況（提交核查報告）

8、對申請認可的國外標準的核查情況（包括是否有國外標準、當國外標準未進行翻譯時實驗人員是否具有相應的外語理解能力）

9、非標方法及確認記錄（證明材料）

10、對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室，再申請范圍內，至少參加一次CNAS或其承認機構所組織的能力驗證活動，或CNAS承認的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結果的證據，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據。

11、參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結果和評價）

12、典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告

13、量值溯源的描述（僅申請校準能力認可時提供）

14、其他資料（若有請填寫）

申請國家實驗室認可所需費用

中國合格評定國家認可委員會按如下的三項費用與評審費收取認可費：

1、三項費用：申請費（600）、注冊費（600）、標準使用費（1000）：申請費再上報資料時交，注冊費與標志使用費再評審通過時交納

2、評審費：按中國合格評定國家認可委員會派出到現場評審組人數的總人日數乘以3000元/人日 進行收取。

3、差旅費：評審組成員在評審期間的食宿、交通及差旅費等由實驗室承擔。以上費用在認可評審組現場通過評審后，接受評審的實驗室及時上交認可費排隊領證。

實驗室CNAS認可；

質量管理體系認證機構認可； 環境管理體系認證機構認可；

職業健康安全管理體系認證機構認可； 食品安全管理體系認證機構認可；

軟件過程及能力成熟度評估機構認可；

產品認證機構認可；

有機產品認證機構認可；

人員認證機構認可；

良好農業規范認證機構認可

第二篇：4721.淺談電氣計量試驗室申請國家計量認證實驗室

淺談電氣計量試驗室申請國家計量認證實驗室

摘要 國家計量認證實驗室是已取得計量認證合格證書的檢測機構，允許在檢驗報告上使用CMA標記；有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。電氣計量試驗室作為一個專業性很強的實驗室，申請國家計量認證實驗室必須要注意結合其專業的特殊性，才能成功取得計量認證合格證書。

關鍵詞

國家計量認證，CMA，電氣計量試驗室。引言

中華人民共和國計量法第二十二條規定，為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，其計量檢定、測試能力和可靠性，必須經省級以上人民政府計量行政部門考核合格。在計量法實施細則中，把這件事稱為產品質量檢驗機構的計量認證（以下簡稱計量認證），并且明確指出計量認證的內容是：計量檢定、測試設備的性能；計量檢定、測試設備的工作環境和人員的操作技能；保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的管理制度。

取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產品檢驗報告上使用計量認證標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為“中國計量認證”，參見圖1：

CMA標志圖。

圖1：CMA標志圖

電氣計量試驗室的作用除了滿足正常的工作需求外，還須為社會提供合法的電氣設備性能檢驗數據，這就必須經過嚴格的考核，取得國家計量認證的資質。因此電氣計量試驗室建設時，要了解和掌握國家計量認證的申辦過程，嚴格按照國家計量認證要求來進行申請。2 電氣計量試驗室的特點

電氣計量試驗室首先是法人授權的組織，能客觀獨立對外開展檢測/校準業

務，能獨立對外行文，誠實守信。最高管理者由公司法人授權。電氣計量試驗室主要參與電力工程和社會上各類工業設備、煤炭、冶金、石化、軌道交通等機電設備的電氣試驗工作。

電氣計量試驗室從專業上來分一般分為三類：

一、一次電氣設備高壓絕緣試驗和特性試驗；

二、二次電氣設備功能性試驗；

三、絕緣油油化分析試驗。為了向社會提供合法的檢測數據，就必須要經過國家計量局嚴格的考核，取得國家計量認證的資質，因此在電氣計量試驗室的建設過程中，要考慮到電氣計量試驗室的專業性和特殊性，同時也要了解和掌握國家計量認證的具體相關要求。3 申請國家計量認證實驗室流程 隨著國家標準化工作的不斷推進，申請國家計量認證實驗室也有其標準化的一套流程，流程圖如圖2：申請國家計量認證流程圖所示。首先，要做好申請國家計量認證實驗室的一些準備工作，最好成立專門的申請計量認證的工作小組，并且明

質量管理體系運行質量管理體系宣貫質量管理體系文件編寫硬件設施環境建設電氣計量試驗室申請準備工作國家計量認證培訓確分工，一些人負責實驗室質量管理體系文件編寫，一些人則要負責實驗室硬件環境的建設工作。

質量管理體系管理評審質量管理體系內部審核根據自身人員的情況，在有需要的情況下，可以參加由技術監督局主辦的國家計量認證培訓班，了解和熟悉

向省級技術監督局提出正式申請質量管理體系模擬評審申請國家計量認證實驗室的各種相關規定和要求。

培訓班課程結束后，按照之前的分

整改并提交整改資料正式評審工，一組人編寫實驗室質量管理體系文件，實驗室質量管理體系文件共分為四個層次，一、質量手冊，二、程序文件，三、作業指導書，四、質量

審核通過，準備領證圖2： 申請國家計量認證流程圖

記錄；另一組人進行實驗室實體建設，包括實驗室儀器儀表的采購、統計，實驗室工作臺的布置，實驗室環境的監測等。

當實驗室質量管理體系文件編寫完畢后，即可組織全體實驗室人員進行宣貫，主要是是將實驗室運行納入國家計量認證管理體系之中，使每個人明白國家計量認證對本崗位工作職責的要求。

在質量管理體系運行一段時間后，一般是6個月，就可對前一段的運行情況進行內部審核，主要是對照質量手冊進行查缺，對不符合質量管理體系文件要求的工作要進行整改，形成內部審核記錄。

在內部審核結束后，即可進行管理評審。管理評審是將包括內部審核在內所有部門的意見作為文件輸入，全面總結質量管理體系運行情況的優缺點，最終須得出結論，目前實驗室的質量管理體系運行滿足不滿足國家計量認證的要求。在管理評審結束后，如果管理評審的結論表明實驗室的質量管理體系運行滿足國家計量認證的要求，就可進行模擬評審工作，模擬評審就是使實驗室人員熟悉評審流程，評審要求等。

在模擬評審結束后，即可向省級技術監督局遞交國家計量認證申請書，包括申請書、質量手冊等文件。

等到省級技術監督局確定的正式評審日期，在省級技術監督局指定的專家評審組來到實驗室對實驗室進行全面的評審工作，一般會進行質量管理體系文件的審查和實際實驗室能力的考核工作。正式評審完成后，評審組會將整改意見下發至實驗室，實驗室要在規定的期間內完成實驗室整改工作，并將整改情況匯總反饋回評審組。

所有的流程結束后，如果正式評審通過，在30個工作日內，省級技術監督局就會頒發計量認證合格證書。電氣計量試驗室申請國家計量認證實驗室需要注意的關鍵點

電氣計量試驗室作為一個專業性很強的實驗室，在申請國家計量認證實驗室時要注意以下幾個關鍵點。4.1 電氣計量試驗室法人關系要明確 電氣計量試驗室在申請書中必須要提供獨立法人證明或非獨立法人但取得授權的證明。按照申請國家計量認證實驗室的規定，如果是獨立法人，則可以申

請檢測和校準兩類資質，如果是非獨立法人，則只能申請檢測資質。4.2 電氣計量試驗室人員要有電氣專業相應資質 電氣計量試驗室的實驗人員也是今后的檢測人員，都應具備相應的專業知識和熟練的操作技術，熟悉檢測任務，并通過電力部門的考核，獲得專業資質證書，方能上崗。計量認證評審內容要求所有授權簽字人均應“具有工程師以上的職稱，熟悉所管轄業務，具有10年以上的專業工作經驗。”

4.3 電氣計量試驗室儀器儀表的配置應與申請書上描述一致

電氣計量試驗室在建設中的儀器儀表配置應與申請書上描述一致，可以不同型號，但是功能及參數必須滿足申請書上的要求。同時，所有儀器儀表必須處于正常的工作狀態，管理有序，一機一檔，并實行三色標志管理。4.4 電氣試驗室必須具備相應的環境改善措施及環境參數檢測手段

電氣計量試驗室必須要建立良好的實驗環境，對不能滿足實驗環境要求的要采取改善措施以達到規范規定的實驗環境要求；同時，要配備環境參數檢測設備，對實驗環境的溫度、濕度、振動、噪音、空氣凈化度等一系列環境參數加以監測，在對外出具實驗數據時，同時提供環境參數數據。5 結論

隨著中國對外開放和經濟體制改革進程的不斷加快，計量認證工作也在各行各業紛紛開展。到如今，計量認證/審查認可已經廣為人知，并且已成為產品質量檢驗和檢測領域進入檢驗市場準入的必要條件。作為電氣專業檢測的電氣計量試驗室，必須要將自身專業的特殊性與國家計量認證申請要求相結合起來，才能取得最終認證成功。并且在通過計量認證的準備、實施和審核一系列質量管理活動后，大大提高了試驗室的管理水平，技術基礎工作有了明顯的加強，環境有了很大的改善，人員素質也有較大的提高，同時提高了測試能力和提供數據的可靠性。

參考文獻

[1] GB/T 27025-2008．檢測和校準實驗室能力認可的通用要求 ； [2] SACL-202：2008．上海市計量校準實驗室評審準則 ；

[3] 宮鴻．建筑檢測試驗室通過CMA認證的幾點體會．西部探礦工程，2003，（15）6； [4] 劉宏偉．高校土木工程與材料試驗室申請計量認證要注意的幾個問題．科技信息，2008，（18）。

第三篇：PCR實驗室認證體會

一、申請臨床基因擴增實驗實驗收的目的

臨床基因擴增實驗室近年來在我國發展很快，基因診斷技術在疾病的預防、診斷、治療方面起到了積極的作用。由于、基因擴增檢測技術的應用對、實驗室的環境條件、儀器設備、試劑耗材、人員技術能力和質量控制等方面要求嚴格，而一些實驗人員對此不甚了解，加之利益的驅使，曾經在20世紀80年代，某些沿海省份的實驗室未按要求規范設置，出現氣溶膠污染，導致大規模假陽性結果報出，為臨床診斷造成了極大的困難。臨床基因擴增實驗室為了規范實驗室，保證基因擴增技術有效應用，防止假陰性、假陽性結果的報出，為臨床出具合格而可靠的報告，申請臨床基因擴增實驗室的驗收是必然而且也是必要的。

二、開展臨床基因擴增實驗的必備條件

根據衛生部2002年1月14日發布了衛醫發[2002]10號《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，及同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發布《臨床基因擴增實驗室工作規范》，明確規定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術必需具備的條件：

（1）二級以上醫院實驗室，經衛生部臨床檢驗中心驗收合格；（2）從事基因擴增實驗操作的人員必須經過培訓并取得上崗證；

（3）使用經國家藥品監督管理局批準的允許進入市場銷售的商品試劑盒；

（4）開展衛生部允許開展的項目。具備了以上幾條后，我們從事臨床基因檢測任務才是符合要求和規定并對臨床出具的報告有保障的。

三、臨床基因擴增實驗室驗收準備工作 1.硬件準備

（1）實驗室整體布局：

根據《辦法》要求，臨床基因擴增檢驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區，標本制備區，擴增產物分析區。由于我實驗室使用的是羅氏公司的Lightcycler實時熒光定量擴增儀，擴贈后產物不需開蓋處理直接檢測，所以擴增區和擴增產物分析區合為一室，此區為負壓。實驗室設計時按照《辦法》規定，三個區域相互獨立，并有各自的緩沖區域（見圖1）（2）各工作區域儀器設備

各工作區域的儀器設備及物品，包括椅子、辦公用品、清潔用品等均不能拿出本區域，所有可移動物品均應有本區域的標示。

各區域應具備的設備配置為：屋頂紫外燈、近臺紫外燈、一次性手套、一次性鞋套、工作服、廢液缸、掃帚、拖把、廢紙褸簍、微量加樣器（覆蓋1-1000μl），經高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）、筆、紙等。各工作區域的特殊配置包括：

（1）試劑貯存和準備區：2～8oC冰箱、漩渦震蕩器、超凈工作臺。

（2）標本制備：2～8oC冰箱、-20oC冰箱、高速臺式冷凍離心機、漩渦震蕩器、金屬加熱模塊、超凈工作臺。

（3）擴增及產物分析區：羅氏Lightcycler熒光定量核酸擴增儀、電腦、打印機。

同時：進入各工作區域必須嚴格按照單一流向，并用明顯的箭頭表示，個區域用不同的顏色以示區別。即試劑貯存和設備區（藍色）→標本制備區（白色）→擴增及產物分析區（粉色）。2.軟件準備：

（1）臨床基因擴增實驗室文件編寫： 本實驗診斷中心正在進行ISO15189實驗室的認可工作，故質量手冊同中心統一，其它文件包括：程序文件、標準操作程序（SOP）、相關圖表等由本實驗自己制定。制定的原則根據衛生部下發的兩個文件，并結合本實際情況編寫適合本實驗實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的文件，做到“寫你所做的，做你所寫的，記錄你已做的”。具體編寫內容如下：

①程序性文件：PCR實驗室管理制度，PCR實驗室人員管理制度，儀器設備的管理程序，PCR實驗室儀器設備操作程序，PCR實驗室儀器設備校準程序，PCR檢驗實驗操作程序，實驗室消耗品購買、驗收及儲存程序，PCR試劑購買、驗收及儲存程序，PCR檢測標本的管理程序，PCR實驗室記錄控制程序，PCR檢驗結果報告的控制程序，PCR實驗室室內質量控制程序，抱怨處理程序，實驗室生物防護錯施，實驗室的清潔程序，實驗室廢棄物處理程序等。

②標準操作程序（SOP）：試劑準備區工作制度，樣本準備區工作制度，PCR擴增區工作制度，半自動型蒸汽壓力滅菌器標準操作程序，高速離心機的標準操作程序，恒溫金屬浴使用規程，漩渦震蕩器標準操作程序，潔凈工作臺的標準操作程序，可調式加樣器標準操作程序，恒溫金屬浴的校準程序，標本采集、運送、接收、保存的標準操作程序試劑準備的標準操作程序，核酸提取的標準操作程序，Lightcycler使用的標準操作程序，統計學者質量控制的標準操作程序，消耗品驗收質檢的標準操作程序。試劑質檢的標準操作程序等。

③相關圖表：PCR實驗室工作人員一覽表，實驗室主要負責人簡歷表，PCR實驗室工作人員檔案，PCR實驗室人員培訓計劃，儀器設備一覽表，儀器設備損壞、故障、修理記錄，儀器設備的報表申請表，儀器維護保養記錄，Lightcycler熒光定量擴增儀維護保養記錄，恒溫金屬校準記錄，采購申請單，試劑領取驗收記錄，試劑質檢記錄，消耗品質檢記錄，消耗性材料領取驗收記錄，標本接收等記表，不合格標本記錄，報告單發放接收登記表，特殊報告要求登記表，抱怨情況登記表，抱怨處理登記表，PCR實驗室日常工作核查表，Lightcycler儀器使用記錄，試劑使用記錄，PCR實驗室室內質量控制失控原因及糾正錯施記錄，樣本處理記錄，冰箱溫度記錄-試劑準備區，冰箱溫度記錄-樣本準備區，環境溫度記錄-試劑準備區，環境溫濕度記錄-樣本準備區，環境溫度記錄-PCR擴增區，PCR實驗室日常工作核查表，紫外燈使用登記表，溫度計校準記錄，PCR實驗室平面圖等。（2）人員管理：

文件要在臨床基因擴增實驗室工作的實驗人員必須經過培訓并取得上崗證，所以在申請實驗室驗收前，要至少一名人員參加衛生部檢驗中心舉辦的臨床基因擴贈實驗室上崗培訓班并取得上崗證。同時實驗室還應該制定自己的培訓計劃，保證實驗室人員能不斷得到培訓。（3）實驗方面：

使用經國家藥品監督管理批準的允許開展的項目。

四、臨床基因擴增實驗室驗收申請

如果以上方面準備就緒后，就可以進行臨床基因擴增實驗室驗收申請了，但以本人的經驗，建議在實驗室設計好后，先請驗收專家進入實地看一下，并提出他們的寶貴意見，以免在驗收時因離要求有差距而成耽誤了驗收，同時編寫好的程序性文件和SOP文件也應請才、專家過目，得到認可后再提交申請，內容包括： 1.基因擴增檢驗實驗室基本情況：

（1）實驗室所屬法人單位名稱、地址、電話、聯系人等。（2）實驗室人呀情況和職稱比例。2.應提供的資料

（1）《醫療機構職業許可證》復印件；

（2）擬設置基因擴增檢驗實驗室醫院的醫療衛生資源狀況，對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

（3）擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；（4）實驗室主要負責人簡歷表；（5）實驗室工作人員一覽表；（6）主要儀器設備表；

（7）擬開展的臨床基因診斷項目；

（8）實驗室相關程序文件和標準操作程序（SOP）；（9）檢驗報告樣單； 3.希望驗收時間 4.聲明

本實驗室自愿申請衛生部臨床檢驗中心組織的技術驗收，并愿意承擔下列義務：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規范》及與關規定；不論能否獲得通過驗收，預付驗收階段的全部費用。

五、現場技術驗收

當提交臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表后，大約兩周時間內（視具體情況而定）衛生部臨床檢驗中心會將臨床基因擴增檢驗實驗室收通知傳真或郵寄至你處，告知驗收工作的具體時間、專家組成員、驗收程序及驗收費用等。

在驗收當天，專家組成員將對實驗室布局、實驗室設置及儀器設備配備情況、實驗室表示、程序文件標準操作文件的編寫、試驗記錄等情況進行驗收，同時還會現場讓實驗室技術人員進行臨床標本的操作，實驗結果的正確與否也是實驗室驗收合格的依據之一?，F場提問時專家會對你所編寫的文件進行提問，主要涉及實驗室污染、是內質控、標本的收集及保存等。驗收結束后，專家會填寫臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告，對驗收結果進行總結，提出整改要求和意見。

六、臨床基因擴增檢驗實驗室收體會 1.認真學習和領會衛生部頒發的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，及衛生部臨床檢驗中心發布《臨床基因擴增實驗室工作規范》的內容，并將以上兩個文件的內容落室到自己所編寫的程序文件和標準操作程序中。

2.實驗室布局設計好后一定要請專家實地進行一下檢查，如果條件不具備，也可以將實驗室設計平面圖寄給專家，因為每個實驗室都有自己的具體情況，如果是新建的實驗室可以按照衛生部臨檢中心提供的標準實驗設計圖來設計，如果是在老的實驗室基礎上改造，就應該多聽一些專家的意見，以免在驗收的時候因實驗室設計不合理而耽誤驗收以至延誤臨床工作的開展。

3.程序性文件和標準操作程序編寫時，最主要的是可操作性要強，尤其是SOP文件，使用頻率很高，與實驗室的日常工作密切相關，寫的要具體一些，格式并不是很重要，主要是讓第依次接觸該SOP的人也能夠按其完成相關操作。同時還要集注，該文件不是用來驗收的。而是給自己實驗室人員用的，要認識到文件對保證檢驗質量的重要性，這樣在編寫時就能更細化，更具體，更實用。文件的編寫是整個實驗室驗收工作任務重要的一個環節，也是驗收工作時檢查的重點，所以在編寫文件時要讓每一個實驗室的人員都參與進來，對所寫的內容、程序和要求都要知道，并能遵守執行。在驗收的時候，專家會對你所寫的文件內容進行提問，如果一個實驗室操作人員對其應該遵循的管理制度和SOP一無所知之甚少，這樣對日常檢驗的質量控制也是沒有好出的。文件編寫好后，建議也請專家過目，得到首背后再提交認可申請。

4.文件編寫好后，應該按其執行，做到“記錄你所做的”簡單的說就是將常規工作中所做的記錄下來，一般說，需要記錄的有臨床標本接收中的餓患者個人資料、標本接收日期、標本狀態、唯一編號等；檢測前實驗室的清潔；檢測中實驗記錄，試劑廠家、批號、檢測日期、檢測結果、質控記錄及分析、檢測人（簽字）、儀器運轉情況等；檢測后實驗臺面、儀器設備等的消毒和清潔、紫外線照射等。依次兩次的記錄并不難，難的是持之以恒。所以許多記錄我們多記錄我們可以把做到成表格的形式，記錄時在相應的條款上打“√”就行了。

5.實驗過程嚴把質量關。我們編寫的質量手冊的木的的是規格實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據可查，保證實驗結果的可靠性和準則性。由于基因擴增技術特殊性，即使嚴格按質量手冊進行操作，也難免出現錯誤結果，因此包括試劑空白對照，陰性標本對照、臨界值陽性標本對照等，分別監測試劑配制與加樣過程中是否存在污染，標本核酸模板提取過程紅是否存在污染，標本檢測過程中是否在假陰性結果和結果是否準確等。

6.工作量少影響質量保證系實施。嚴格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標本量的支持；如果某一醫院醫療資源不足，標本來源不足以支持運行成本時，就會想方設法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務成本），導致檢驗質量難以得到保證。因此建立了臨床基因擴增檢驗實驗室后，應根據本醫院的情況，制定可行的試驗方案（如實驗周期、合理接受外來標本等），做到既保證臨床標本結果的質量又不浪費成本。以上只是本人對臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收及日常工作的一點體會，望和大家多多交流。參考文獻

1.申子瑜，李金明.《臨床基因擴增檢驗技術》，人民衛生出版社。

第四篇：質量體系審核員和認證實驗室評審員國家注冊管理辦法

【發布單位】國家質量技術監督局 【發布文號】國家技術監督局令第38號 【發布日期】1995-01-01 【生效日期】1995-01-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規 【文件來源】中國法院網

質量體系審核員和認證實驗室評審員國家注冊管理辦法

（1995年國家技術監督局令第38號發布）

第一條 為加強對從事認證工作的質量體系審核員和認證實驗室評審員的管理，依照《 中華人民共和國產品質量法》和《 中華人民共和國產品質量認證管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家技術監督局對質量體系審核員（以下簡稱審核員）、認證實驗室評審員（以下簡稱評審員）實行國家注冊管理制度。

第三條 國家技術監督局授權中國認證人員國家注冊委員會（Ｃｈｉｎａ

Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ ｆｏｒ Ａｕｄｉ-

ｔｏｒｓ）〔簡稱國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）〕，負責審核員、評審員的考核、評定注冊資格和監督管理工作。

第四條 國家注冊委員會是由政府有關部門、有關機構及團體的代表和專家組成的評定機構。其主要職責是：

（一）制定審核員、評審員國家注冊的具體實施細則和實施方案；

（二）組織對審核員、評審員的培訓、考核工作；

（三）負責實施對審核員、評審員的資格評定；

（四）負責對國家注冊審核員、評審員的日常監督管理；

（五）負責處理與國家注冊工作有關的申訴。

第五條 審核員、評審員國家注冊的程序是：

（一）個人申請。申請國家注冊審核員的，有兩名相應資格的國家注冊審核員介紹；申請國家注冊評審員的，有兩名相應資格的國家注冊評審員介紹；并由認證機構或省級技術監督部門或有關行業主管部門推薦；

（二）國家注冊委員會考核、評定注冊資格；

（三）國家技術監督局批準，頒發注冊證書。

第六條 申請國家注冊的審核員、評審員應當具備以下條件：

（一）能夠正確執行有關認證的方針、政策、法規，熟悉相應的質量管理或者實驗室評審的標準、指南和有關規定；

（二）具有大專以上學歷和中級以上技術職稱；

（三）接受過國家批準的認證培訓機構的培訓，并且取得合格證書；

（四）從事三年以上認證、質量監督、質量管理或者產品檢驗管理工作，并且有質量體系審核或者實驗室評審的工作實踐；

（五）具有較強的組織管理和綜合評價能力，能夠解決審核或者評審工作中的實

際問題；

（六）遵紀守法，堅持原則，實事求是，作風正派。

第七條 國家注冊審核員、評審員的權利：

（一）受認證機構、評審機構的聘用，可以承擔注冊范圍內的審核、評審任務；

（二）受國家批準的認證培訓機構的聘用，可以承擔有關業務培訓授課任務；

（三）受認證咨詢機構聘用，可以承擔有關認證咨詢業務。

第八條 國家注冊審核員、評審員的義務：

（一）嚴格按照有關認證的法律、法規、規章進行審核、評審工作；

（二）尊重客觀事實，保證審核、評審工作的公正性，在審核、評審工作中，如實記錄被審核、被評審方的現狀，不得提示其改變現狀；

（三）嚴格按照注冊范圍從事審核、評審工作，對出具的審核、評審報告負責；

（四）保守被審核方、被評審方的技術秘密；

（五）不得對被審核方、被評審方既提供咨詢又進行審核、評審工作；

（六）接受國家注冊委員會和聘用機構的監督；

（七）按規定向注冊委員會交納注冊費用。

第九條 聘用機構有權對其聘用的國家注冊審核員、評審員進行監督，對違反職業道德、有失公正、謀取私利的，視情節輕重，給予紀律處分，或者解除聘用合同。處分及處理情況應當在10日內向國家注冊委員會報告。

第十條 國家注冊委員會對注冊的審核員、評審員實施監督管理。對不能履行第八條所述的各項義務，或者證實不適合承擔審核、評審工作的，經國家注冊委員會審議后，報國家技術監督局批準，暫?；蛘叱蜂N注冊資格、收回注冊證書。

第十一條 國家注冊審核員、評審員注冊證書有產期為3年，在注冊證書有效期內，國家注冊審核員應當至少進行5次有效的質量體系審核活動；國家注冊評審員應當至少進行2次有效的實驗室評審活動。

證書有效期滿前3個月內應當向國家注冊委員會申請辦理重新確認和換證手續。

第十二條 外籍人員可以向國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）申請注冊。具體辦法由國家注冊委員會（ＣＲＢＡ）依據本辦法制定。

第十三條 對特殊行業的審核員、評審員的國家注冊管理，除執行本辦法外，還應當執行國家注冊委員會的相應規定。

第十四條 國家注冊委員會可以依據本辦法制定實施細則。

第十五條 本辦法由國家技術監督局負責解釋。

第十六條 本辦法自發布之日起施行。1992年1月31日國家技術監督局發布的《產品質量認證質量體系檢查員和檢驗機構評審員管理辦法》同時廢止。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：QS認證實驗室設計原則

實驗室的整體設計

== 實驗室的整體設計是否合理、科學，對提高實驗室的工作效率、保障檢驗質量、降低樣品交叉污染概率及提高環境質量等都有特別重要的意義。我們在參考大量的國內外先進的實驗室設計理念的基礎上，根據多年的經驗，總結了一套實驗室整體設計的原則。

1、安全原則：實驗室的選址應合理，如選灰塵少、震動小的地方。房屋結構應考慮防震、防塵、防潮，且隔熱良好，光線充足，各個工作室的布局原則是限制樣品的流動區域，縮短樣品流動行程，盡量減少物（樣品）流和人流線路交叉。

2、率原則：設備、功能區分布力求符合微生物檢驗工作流程，盡量減少人員流動行程，提高整個運作效率。

3、效益原則：家具排布、房間分隔充分利用空間，適當預留未來發展空間，提高基礎設施利用率。

4、環保原則：通過相關排風設備、廢棄物處理／回收設備等凈化實驗室空氣環境，減少對外界環境的污染。

5、人性化原則：運用人體工程學原理，專業設計實驗室家具及輔助設備，提高工作人員的工作舒適度。