第一篇：國家實驗室認可簡介

國家實驗室認可簡介

1．什么是實驗室認可

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。

2．實驗室認可的目的、意義和作用

2.1 為什么要進行實驗室認可

2.1.1實驗室自身發展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

2.1.2 實驗室認可是客觀需要的產物

A、發展貿易的需要B、質量認證發展的需要

C、公證活動的需要D、政府管理的需要

2.2 實驗室認可的作用和意義

① 提高實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現檢測數據的雙邊和多邊的互認。

② 企業是市場的主體，要對自己生產和銷售的產品承擔全部責任。企業為了不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，企業通過了ISO-9000質量體系認證，這僅是證明企業具備了一個以質量為目標的生產過程的管理體系，而并不能證明最終產品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產品的質量呢？企業應當建立起自我評價、控制和承諾產品質量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業向更高質量境界發展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業依據法律、法規和客戶的要求建立和實施生產過程質量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監督的體系，實現對生產和銷售產品質量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質量無止境”。

③ 消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果，迎接“入世”的挑戰。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構簽署了互認協議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構簽署了互認協議，至此我國已與27個國家和地區的37個國家和經濟貿易地區的實驗室認可機構達成了互認協議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數據開始得到國際社會的承認，這意味著我國質量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現了檢驗/校準質量體系的國際接軌，即所謂“質量無國界”。

因此，實驗室認可益處綜述如下：

◆ 檢測/校準結果可以得到國內和國際上的承認

◆ 提高社會公眾和工業界的認知度和信任度

◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規范

◆ 滿足采購方和法規對檢測/校準真實度和可信度的要求

◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準結果

◆ 提高實驗室員工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

◆ 提高一次檢測/校準的成功率而節約成本和開支

◆ 表明實驗室具備了按有國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力； ◆ 增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

◆ 獲得與CNAL簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

◆參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展； ◆可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志；

◆列入“中國實驗室國家認可委員會的認可名錄”，同時在“中國實驗室國家認可委員會”網站電子注冊、發布；接受中國實驗室國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。

3.實驗室認可的基本原則

3.1 自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

3.2 非岐視原則：指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3.3 專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

3.4 國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAL代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

4.實驗室認可中應注意的幾個問題

4.1 組織落實

在實驗室質量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應首先明確該實驗室的技術負責人和質量負責人,并成立相應的申請認可的機構專門負責實驗室認可的聯系、準備工作。

4.2 質量手冊和程序文件的編制

質量手冊和程序文件的編制是質量體系建立的關鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進行編寫,其次質量手冊和程序文件的分工要明確,質量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。

4.3 質量監督和內部質量審核

質量手冊頒布實施以后，要配備一定數量的質量監督員(3～5%)，質量監督員要定期(1～2個月)對體系的運行情況進行內部質量監督,每隔一定時間(半年),質量負責人要組織內部質量審核,審核由經過培訓的質量審核員擔任。審核的依據是質量手冊和程序文件,按要素對相關的部門、單位進行審核,對審核中發現的問題填寫不符合項報告,編制內部審核報告。

4.4 管理評審

內部審核后,如果問題比較嚴重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質量體系在運行過程中發現由比較嚴重的不可操作性,這時要進行管理評審。評審的依據是內部審核報告、用戶申訴報告、質量監督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。

4.5 運行檢查

運行檢查是對實驗室運行頻率高，漂移性大的儀器設備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設備的工作狀態是否滿足要求。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設備的變化情況。

4.6 現場能力測試

實驗室認可評審中要抽取一定數量的項目進行能力測試,一般為申請項目的30％左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應按照評審員的要求進行試驗,按規定時間出具檢測報告或校準證書交評審員。

4.7 整改報告

實驗室評審結束后,一般會留下數量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交國家實驗室認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術監督局批準,頒發校準/檢測實驗室認可證書。

5.目前的認可狀態

實驗室認可的重要性已被越來越多的企事業單位所認識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認可委認可的各類實驗室近5000家，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系。詳見中國合格評定國家認可委網站（http://)

1.申請要求

① 實驗室法律地位的證明文件(沒有變化時，僅在初次評審和復評審時提供)② 實驗室現行有效的質量手冊和程序文件（擴大認可范圍時可不提供）

③ 實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）④ 實驗室組織機構框圖

⑤ 實驗室平面圖

⑥ 實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關系的說明。

⑦ 對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況（提交核查報告）

⑧ 對申請認可的國外標準的核查情況（包括是否有國外標準、當國外標準未進行翻譯時試驗人員是否具有相應的外語理解能力）

⑨ 非標方法及確認記錄(證明材料)

⑩ 對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室，在申請范圍內，至少參加一次CNAS或其承認的機構所組織的能力驗證活動，或CNAS承認的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結果的證據，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據

⑾ 參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結果和評價）

⑿ 典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告

⒀ 量值溯源的描述（僅申請校準能力認可時提供）

⒁ 其他資料（若有請填寫）

2.國家實驗室認可流程

國家實驗室認可主要分三個階段：申請、評審、批準。

① 申請認可階段：含實驗室了解、掌握情況，索取有關文件，提交中國合格評定國家認可委員會申請資料及上交申請費等具體事宜；

② 受理階段：中國合格評定國家認可委員會在上報資料后正常情況下三個月后受理安排認可評審計劃，若評審任務高峰期可能后延；

③ 評審階段：中國合格評定國家認可委員會選派評審員/技術專家，文件資料初審，評審組進場，現場評審，評審定論等項工作；

④ 推薦階段：經評審組審查雖存在一般不合格項，經實驗室整改可定為推薦通過,即現場宣布審查推薦通過,準許實驗室將不合格項進行整改,上報待查驗評議；

⑤ 資料上報階段：實驗室對現場評審組提出的不符合項進行整改，經組長確認、中國合格評定國家認可委員會評審處審查，技委會評論審議，一般在每個月20～30日中國合格評定國家認可委員會召開技術委員會評審會議；

⑥ 批準發證階段：若實驗室上報整改資料通過上述四個環節審議后，轉交中國合格評定國家認可委員會評審處排隊制做認可證書及認可項目參數附表，經中國合格評定國家認可委員會秘書長簽批后，方通知實驗室領取認可證書。

第二篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產物 A、發展貿易的需要 B、質量認證發展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術監督局已正式要求，國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志；

6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據

CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規范》

六、實驗室認可領域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫學實驗室認可； 8．法醫實驗室認可； 9．獸醫實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領域信息，請點擊實驗室認可領域分類。? Ｂ．醫學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質生產者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業（深圳市發利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關于實驗室認可（1）認可的定義：

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展； e．可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網站電子注冊、發布；接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域 詳情請見我公司網站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫學實驗室）能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度，更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫學實驗室使用。

2、結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內容上，管理要求中加入了“持續改進”的要素，另“咨詢服務”則有了新的內容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；

8）有明確的持續改進的需求，也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審； 9）管理評審內容輸入的內容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續教育和培訓的重要性，培訓的內容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統評審的要求更明確；

20）對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第三篇：ISO15189醫學實驗室國家認可意義

ISO15189醫學實驗室國家認可意義

實施有效的質量管理是確保實驗室管理水平和技術水平的重要手段，而質量管理體系的核心是檢測結果的可靠性。筆者總結了本檢驗科建立ISO15189質量管理體系的經驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調動、人員素質的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質量控制、室間質評及管理評審等方面闡述了ISO15189質量管理體系建立的具體措施必須體現在保證檢驗質量的各個環節，而且只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質量管理體系。ISO15189 質量管理體系 質量控制

進入21世紀，許多醫學實驗室已經意識到實施有效的質量管理是確保實驗室管理水平和技術水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫學實驗室――質量和能力的專用要求》國際標準的發布，為醫學實驗室的質量管理提供了一個科學的方法；實驗室國家認可則為醫學實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質量管理體系，至今經歷了體系的初建、運行、專家現場評審及整改等過程。筆者從體系持續改進的過程中總結了一些經驗，現提出幾點拙見以供參考。1.質量體系文件的編寫

實驗室質量體系文件包括質量手冊、程序文件和作業指導書。質量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領性文件，應具備自身的特色和精髓。程序文件是相關部門為實施質量管理和技術活動所使用的文件，應包括目的、適用范圍和工作流程。作業指導書也就是我們通常所說的標準操作規程（SOP）。值得指出的是質量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運行中只能流于形式，或為應付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調動全體人員的積極性。

3.提高人員素質

人員素質和能力是影響到實驗室檢驗質量的關鍵環節之一。加強人員培訓是有效的手段。各實驗室可根據發展的需要、工作的復雜性、轉崗等不同情況進行培訓，提升檢驗人員的技術水平。培訓形式靈活多變，可采取科內業務學習、科外培訓、請專家授課的形式。為保證培訓質量，可建立完善的培訓－考核－授權制度，變“要我培訓”為“我要培訓”的主動局面。4.對檢驗全過程進行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準備、標本的采集和送檢、標本的接收、標本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關聯的多環節的工作鏈，其中任何一個環節出現差錯，均直接影響到檢測結果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環節進行管理，使其獨立性得到強化、突出。4.1 檢驗前的質量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實際上許多關于檢驗結果不準確的抱怨和投訴與標本的質量有關，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環節。但由于檢驗前過程大多發生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環節。檢驗科可利用全院的業務學習、邀請醫護人員參加科內學習、醫院的網頁和報刊、印制發放原始標本采集手冊等方式，對臨床醫護人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標本采集的不同要求、注意事項及檢測結果的受影響因素等知識，嚴格按規定正確規范地采集標本或監督病人正確留取標本。此外，還應對標本運輸人員進行必要的培訓，避免送檢不及時、不規范影響檢驗質量。4.2 檢驗中的質量控制。

檢驗中指標本在實驗室檢測的過程，包括標本的接收過程。4.2.1重視標本的接收。

檢驗科要設立專門的標本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標本進行核查簽收。核查內容應包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標本的唯一性標識是否一致、標本質量是否滿足申請項目需要、標本是否及時送檢等方面。對不合格標本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫護人員聯系，要求重送標本決。對接收和拒收標本均應記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關。

合格的設備和試劑是保證檢驗質量的前提。檢驗科的標準化文件應該對試劑供應商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進行嚴格的控制，杜絕不合格試劑進入檢驗科，杜絕不合格試劑應用于檢測。在檢測儀器方面，也應制定標準化設備管理文件，建立儀器設備檔案，對儀器設備考察、購買、使用、校準、保養、維護等方面進行規范化的管理，并確保儀器設備的運行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴格實驗室標準化操作規程。

參照全國臨床檢驗操作規程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設備和檢測項目編寫標準化操作規程。其內容應包括：檢測原理、性能參數、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準程序、檢驗程序、質控程序、干擾和交叉反應、生物參考區間、樣品可報告區間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻等方面。嚴格執行標準化操作規程，使操作過程標準化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內質控。

通過室內質控可發現儀器、試劑誤差波動規律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結果的穩定性和可靠性。檢驗科應建立室內質控的標準化文件，對室內質控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數據的統計處理等作出明確的規定。有條件的實驗室應開展檢驗前、中、后的室內質控，并建立醫學檢驗信息系統，實現質控數據統計學處理和質控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現象。4.3 檢驗后的質量控制。

檢驗后過程指檢驗結果的審核、發出、臨床應用、標本保存的過程。4.3.1檢驗結果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經授權的負責人進行復審。如發現漏檢、錯檢、書寫不規范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯系，及時糾正。對有疑問或較異常的結果可經復查后才發出 4.3.2檢驗結果的發放。

檢驗結果的發放必須及時、保密。有條件的實驗室應設立統一發放檢驗單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標本的保存。

檢驗科應對有保存意義的已檢標本進行保存，并制定標準化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規定，確保在保存期內可追溯到原始標本。做好這一環節，既有利于檢驗結果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。5.積極參加室間質評工作

室間質評成績是檢驗科質量水平高低、室內質控好壞和檢驗結果可靠與否的具體反映。通過室間質評結果，能發現實驗室自身不易發現的不準確因素，了解實際工作中的系統誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結果的準確[3]。檢驗科應建立室間質評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質評。6.做好質量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩定和可持續發展的重要工作，檢驗科管理層應對涉及質量管理體系的全部因素進行評審，至少每年一次。評審結果以及應采取措施均應記錄歸檔，同時應將評審結果及評審決定向全科人員通報。

結語：檢驗科的質量管理體系的核心是檢測結果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現在保證檢驗質量的各個環節。檢驗科的質量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質量管理體系。

第四篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業務收發員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測/校準）時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。

第五篇：實驗室認可相關資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發展國際貿易和經濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統一的實驗室認可所替代，有利于統一管理實驗室認可工作，規范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區其他國家實驗室認可機構的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經驗和技術，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權威機構，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，并不能保證檢測/校準結果的技術可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術上有效數據和結果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規、規范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計(照片)、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息(如專利技術)、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果(未經顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構和場所，財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任等)，對外簽署的協議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

8.如何制定實驗室質量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，既要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

9.如何制定實驗室質量目標？

答:質量目標是可實現、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應在體系策劃過程中依據質量方針制定能夠導致業績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。實驗室在質量手冊中通常給出3～5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質量管理體系文件？

答:質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規范，一般需在管理評審時進行評審；內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術性的作業指導書，包括外 來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應屬實驗室受控的文件？

答:指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。

13.如何測量和監視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。

14.糾正措施和預防措施有什么區別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發生；后者目的在于防止不合格發生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產品質量審 核是針對產品的，就實驗室而言，產品是指檢測/校準數據或測量結果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執行者不同；依據不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。

19.內審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執行體系文件的規定，或雖然執行了，但未按文件規定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求。

20.實驗室哪些人員必須經過授權？

答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

21.操作什么設備應持證上崗？

答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。22.對人員的任職要求應包括哪些方面的內容？

答:從業資格、培訓經歷、從業經歷、專業知識、經驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術檔案的管理？

答:人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環境監控？

答:實驗室應首先根據檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環境因素，建立環境要求或環境條件。對各項環境條件的監控，應確定監控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統計。

25.實驗室的內務管理包括哪些內容？

答:整理。區分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發現任何異常之處；清潔。關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續地進行整理、整頓和清掃工作；教養。明確規定每一個人的職責，建立自律以及養成習慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(標準物質)的溯源性？

答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國，國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質，及由ILAC互認協議和APLAC互認協議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規定有效期或校準(復標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統？

答:物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態標識可區分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應包含哪些信息？

答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術記錄的必備信息包括哪些？

答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息；為復現檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數據和結果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統性和一致性。所有的文件都共存于一個系統，文件之間相互關聯、相互引用，應采用統一的 格式，按照同一規則編號；體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素，作業指導書要有可靠的技術依據。

33.質量手冊包括哪些內容？

答:質量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結構描述、引用文件、質量管理體系的描述、附錄。質量手冊和質量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結構圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權限及其相互關系可直接包括在質量手冊中，也可被質量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質量手冊換版或修訂的原因有:《質量手冊》所依據的標準、法規、規范發生變化；實驗室的組織結構和管理結構發生變化，質量管理的職能發生了轉移；由于外部環境的變化，對質量要素(過程)的要求隨之發生了變化。

35.作業指導書包括哪些文件？

答:作業指導書通常包括儀器設備的操作規程；指導樣品處置、制備的作業指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規則類文件。

36.好的程序文件和作業指導書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續符合規定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應有參加能力驗證計劃的政策及工作質量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結果可疑或結果不滿意，則應在專項監督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術能力時參考。

39.現場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現場評審中需要采取現場試驗、現場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結果、利用實驗室間比對結果、現場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。其中，“現場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權簽字人現場評審中主要考核什么？

答:具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法及規程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調研等來預測市場發展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發現問題(例如是否存在系統偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現在符合性方面。檢驗通過將結果與規定要求進行比較對被檢設備做出符合性判定。檢測依據雙方認同的技術文件，僅提供檢測數據或對實際情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。