第一篇：實驗室認可提交材料清單

實驗室認可提交材料清單

關鍵詞: 高低溫試驗箱 高低溫交變試驗箱 高低溫交變箱 高低溫交變濕熱試驗箱 高低溫濕熱試驗箱 恒溫恒濕箱 恒溫恒濕試驗箱 振動臺 文章來自宇輝儀器http://www.tmdps.cn/

實驗室認可申請書及申請書附表,隨申請書提交的文件資料

XXXXX有限公司檢測中心 認可申請提交材料清單

一、實驗室認可申請書及申請書附表

1、實驗室認可申請書

2、附表1-1 實驗室授權簽字人一覽表

3、附表1-2 授權簽字人申請表

4、附表2-1：申請的檢測能力范圍（中、英文）

5、附表3 實驗室人員一覽表

6、附表4-1：檢測實驗室儀器設備/標準物質配置表

7、附表5-1：實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

8、附表 5-2：實驗室參加實驗室間比對一覽表

9、附表7 質量管理體系核查表

10、附表8參加能力驗證活動的計劃表

11、附表10 實驗室分類信息表

二、隨申請書提交的文件資料

1、實驗室法律地位的證明文件 1)單位概況 2)授權書

3)公正性聲明 4)企業法人營業執照.5)中華人民共和國組織機構代碼證

2、實驗室現行有效的質量手冊和程序文件 1)質量手冊

序號 文件編號 文件名稱 1 KKX－QM 質量手冊

2)程序文件

序號 文件編號 文件名稱 1 kkx-01 保密控制程序 2 kkx-02 公正性管理程序 3 kkx-03 監督管理程序 4 kkx-04 內部溝通管理程序 5 kkx-05 文件控制程序 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 kkx-06 kkx-07 kkx-08 kkx-09 kkx-10 kkx-11 kkx-12 kkx-13 kkx-14 kkx-15 kkx-16 kkx-17 kkx-18 kkx-19 kkx-20 kkx-21 kkx-22 kkx-23 kkx-24 kkx-25 kkx-26 kkx-27 kkx-28 要求、標書和合同的評審控制程序

檢測分包控制程序

服務和供應品采購控制程序

服務客戶管理程序 不符合檢測工作控制程序

持續改進程序

糾正和預防措施控制程序

記錄控制程序 內部審核控制程序 管理評審控制程序 人員培訓控制程序 設施和環境控制程序 檢測工作管理程序 檢測方法確認程序 允許偏離控制程序 不確定度分析控制程序

數據控制程序 新項目評審控制程序

設備控制程序

量值溯源及標準物質管理程序 檢測物品處置控制程序 檢測結果質量保證控制程序

檢測報告控制程序

3、實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告 1)內部審核報告 2)管理評審報告

4、實驗室內外部組織機構圖

檢測中心內外部組織結構圖

5、實驗室平面圖

檢測中心平面圖 重新畫

6、實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關系的說明。

1)組織概況

2)法人聲明與承諾

7、對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況（提交核查報告）： 標準查新聲明

8、非標方法及確認記錄(證明材料)本實驗室不采用非標準方法說明

9、參加測量審核比對情況

1)實驗室參加能力驗證測量審核一覽表 2)本檢測中心的檢測報告

3)中國測試技術研究院測量審核報告 4)比對及能力驗證計劃實施記錄表 5)比對與驗證報告

10、參加實驗室間比對情況

1)實驗室參加實驗室間比對一覽表 2)本檢測中心的檢測報告

3)浙江省低壓電器產品質量檢驗中心的檢測報告 4)比對及能力驗證計劃實施記錄表 5)比對與驗證報告

11、典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告 1)本檢測中心的檢測報告

2)測量不確定度評估作業指導書

12、量值溯源的描述

量值溯源圖

13、內審和管理評審原始資料 1）內審原始資料

年度體系內審計劃

內部審核實施計劃

內審檢查表

1)內審檢查表-中心經理 2)內審檢查表-辦公室負責人 3)內審檢查表-辦公室

4)內審檢查表-技術負責人 5)內審檢查表-檢測室負責人 6)內審檢查表-檢測室

7)內審檢查表-質量負責人 8)內審檢查表-質量監督員 9)內審檢查表-設備管理員 10)內審檢查表-文件管理員 11)內審檢查表-樣品管理員

內審不符合項糾正和預防措施表

內審會議

內審首末次會議簽到表 管理評審

管理評審計劃

管理評審會議簽到表

管理評審輸入

1)質量目標達成情況統計表 2)質量目標是否適用 3)內審匯報材料

4)關于糾正及預防措施情況匯報 5)實驗室內部質量控制工作報告

6)參加實驗室間比對及能力驗證工作報告 7)客戶滿意度調查及投訴處理總結報告 8)檢測室工作總結報告

9)辦公室管理評審工作匯報材料 10)人員培訓及新項目評估

14、其他資料 1)公司介紹光盤 2)典型作業指導書 3)管理規定

KKX---001 《檢測中心安全與內務管理制度》

宇輝儀器主打產品：高低溫試驗箱 高低溫交變試驗箱 高低溫交變箱 高低溫交變濕熱試驗箱 高低溫濕熱試驗箱 恒溫恒濕箱 恒溫恒濕試驗箱 振動臺 等儀器設備。

第二篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產物 A、發展貿易的需要 B、質量認證發展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術監督局已正式要求，國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志；

6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據

CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規范》

六、實驗室認可領域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫學實驗室認可； 8．法醫實驗室認可； 9．獸醫實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領域信息，請點擊實驗室認可領域分類。? Ｂ．醫學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質生產者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業（深圳市發利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關于實驗室認可（1）認可的定義：

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展； e．可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網站電子注冊、發布；接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域 詳情請見我公司網站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫學實驗室）能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度，更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫學實驗室使用。

2、結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內容上，管理要求中加入了“持續改進”的要素，另“咨詢服務”則有了新的內容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；

8）有明確的持續改進的需求，也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審； 9）管理評審內容輸入的內容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續教育和培訓的重要性，培訓的內容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統評審的要求更明確；

20）對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第三篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業務收發員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測/校準）時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。

第四篇：實驗室認可相關資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發展國際貿易和經濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統一的實驗室認可所替代，有利于統一管理實驗室認可工作，規范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區其他國家實驗室認可機構的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經驗和技術，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權威機構，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，并不能保證檢測/校準結果的技術可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術上有效數據和結果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規、規范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計(照片)、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息(如專利技術)、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果(未經顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構和場所，財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任等)，對外簽署的協議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

8.如何制定實驗室質量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，既要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

9.如何制定實驗室質量目標？

答:質量目標是可實現、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應在體系策劃過程中依據質量方針制定能夠導致業績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。實驗室在質量手冊中通常給出3～5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質量管理體系文件？

答:質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規范，一般需在管理評審時進行評審；內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術性的作業指導書，包括外 來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應屬實驗室受控的文件？

答:指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。

13.如何測量和監視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。

14.糾正措施和預防措施有什么區別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發生；后者目的在于防止不合格發生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產品質量審 核是針對產品的，就實驗室而言，產品是指檢測/校準數據或測量結果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執行者不同；依據不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。

19.內審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執行體系文件的規定，或雖然執行了，但未按文件規定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求。

20.實驗室哪些人員必須經過授權？

答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

21.操作什么設備應持證上崗？

答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。22.對人員的任職要求應包括哪些方面的內容？

答:從業資格、培訓經歷、從業經歷、專業知識、經驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術檔案的管理？

答:人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環境監控？

答:實驗室應首先根據檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環境因素，建立環境要求或環境條件。對各項環境條件的監控，應確定監控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統計。

25.實驗室的內務管理包括哪些內容？

答:整理。區分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發現任何異常之處；清潔。關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續地進行整理、整頓和清掃工作；教養。明確規定每一個人的職責，建立自律以及養成習慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(標準物質)的溯源性？

答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國，國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質，及由ILAC互認協議和APLAC互認協議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規定有效期或校準(復標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統？

答:物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態標識可區分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應包含哪些信息？

答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術記錄的必備信息包括哪些？

答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息；為復現檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數據和結果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統性和一致性。所有的文件都共存于一個系統，文件之間相互關聯、相互引用，應采用統一的 格式，按照同一規則編號；體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素，作業指導書要有可靠的技術依據。

33.質量手冊包括哪些內容？

答:質量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結構描述、引用文件、質量管理體系的描述、附錄。質量手冊和質量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結構圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權限及其相互關系可直接包括在質量手冊中，也可被質量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質量手冊換版或修訂的原因有:《質量手冊》所依據的標準、法規、規范發生變化；實驗室的組織結構和管理結構發生變化，質量管理的職能發生了轉移；由于外部環境的變化，對質量要素(過程)的要求隨之發生了變化。

35.作業指導書包括哪些文件？

答:作業指導書通常包括儀器設備的操作規程；指導樣品處置、制備的作業指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規則類文件。

36.好的程序文件和作業指導書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續符合規定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應有參加能力驗證計劃的政策及工作質量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結果可疑或結果不滿意，則應在專項監督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術能力時參考。

39.現場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現場評審中需要采取現場試驗、現場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結果、利用實驗室間比對結果、現場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。其中，“現場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權簽字人現場評審中主要考核什么？

答:具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法及規程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調研等來預測市場發展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發現問題(例如是否存在系統偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現在符合性方面。檢驗通過將結果與規定要求進行比較對被檢設備做出符合性判定。檢測依據雙方認同的技術文件，僅提供檢測數據或對實際情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。

第五篇：實驗室認可100問

實驗室認可100問

1、為什么要建立質量管理體系？

2、最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？

3、糾正措施的實施有誰負責？

4、質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？

5、在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？

6、什么是二級法人實驗室？

7、如何繪制組織結構圖？

8、實驗室可分配的資源有哪些？

9、二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？

10、如何進行實驗室的組織設計？

11、質量管理和全面質量管理的目標是什么？

12、實驗室如何加強質量管理？

13、ISO/IEC 17025中監督主要指什么？

14、質量管理部門和監督員的工作有何不同？

15、怎樣做到足夠的監督？

16、監督員由誰擔任合適？

17、授權簽字人的數量多少較為合適？

18、如何制定實驗室質量方針？

19、如何制定實驗室質量目標？ 20、質量承諾應包括什么內容？

21、實驗室有哪些質量管理體系文件？

22、如何對文件進行受控管理？

23、如何獲得外來法規性文件發布或更新的信息？

24、如何獲得外來技術文件的文本？

25、如何獲得國際標準？

26、為什么要進行文件的定期評審？

27、如何進行文件的定期評審？

28、外來文件的評審包括哪些內容？

29、哪些文件應該進行受控管理？

30、過期的技術文件是否一定不能使用？

31、技術文件的格式是否需要經過批準？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？

33、如何建立文件的受控編號？

34、如何建立文件的識別編號？

35、網上發布文件應注意什么？

36、表格的制定應注意什么？

37、怎樣進行要求、標書和合同的評審？

38、在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方分別承擔什么法律責任？

39、如何選擇服務的供方？ 40、實驗室如何選擇供應商？

41、采購合同包括什么內容？

42、實驗室如何驗收設備？

43、顧客是否有權進入實驗室？

44、顧客對質量管理體系起什么作用？

45、糾正措施和預防措施有什么區別？

46、技術記錄的信息包括哪些？

47、技術記錄應保存多長時間？

48、什么是審核？

49、實驗室審核有幾種類型？ 50、內審和監督有什么不同？

51、內審和外審有什么不同？

52、內審和管理評審有什么不同？

53、實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？

54、如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續符合性？

55、什么情況下實施附加審核？

56、內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？

57、質量主管在審核活動中的作用是什么？

58、內審員的配置應滿足什么要求？

59、是否經過內審員培訓就可以承擔內審工作？ 60、內審中的不符合項是如何分類的？ 61、審核記錄包括哪些文件？

62、管理評審主要對什么問題做出決策？

63、什么是質量管理體系的適宜性和有效性？

64、如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？ 65、實驗室哪些人員必須經過授權？

66、授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？ 67、操作什么設備應持證上崗？ 68、為什么要對關鍵人員進行授權？

69、實驗室哪些人員應有任職條件的要求？ 70、人員任職要求應包括哪些方面的內容？ 71、如何實施人員技術檔案的管理？

72、實驗室在什么情況下需要監測、控制和記錄環境條件？ 73、如何對檢測/校準區域的進入和使用實施控制？

74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區別？ 75、什么是“標準方法“和“非標準方法”？ 76、標準分為哪幾類？

77、標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？ 78、如何進行方法的確認？

79、如何建立設備的唯一性標識？ 80、如何防止缺陷設備的誤用？ 81、什么是期間核查？

82、期間核查和校準有什么不同？ 83、如何對測量設備進行期間核查？ 84、什么是溯源性？

85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據？ 86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？ 87、如何確定再校準的時間間隔？

88、是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？ 89、如何確認參考物質（標準物質）的溯源性？ 90、如何確認標準溶液的溯源性？ 91、測量設備校準出現異常怎么辦？

92、如何建立檢測/校準物品的標識系統？ 93、顧客物品接受包括哪些工作？

94、檢測和校準結果質量的保證有哪些技術方法？ 95、檢測/校準過程中的異常情況有哪些？ 96、報告/證書應包含哪些信息？

97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？ 98、如何涉及通用的報告/證書格式？ 99、在報告/證書中如何下結論？

100、如何加強對報告/證書的規范性審核？ 101、報告/證書可否采用電子簽名？ 102、報告/證書可否采用電子副本？

103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？

1、什么是實驗室認可？

認可： 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。

因而，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業務活動。

2、實驗室為什么要申請認可? 進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

（1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。

（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

（3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。

（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。

（5）可在認可項目范圍內使用認可標志。

3、實驗室申請認可需滿足什么條件？

根據CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受CNAL的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規則、認可政策等有關規定，包括支付認可費用，履行相關義務。

CNAL能夠向實驗室提供全面的認可，包括對產品或材料進行監測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業的或政府的，也不論其人員數量的多少，規模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。

4、實驗室認可完全是自愿的嗎？

國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。

自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業務，而實驗室又希望承接這項業務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構。5.認可和認證有什么不同？

根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。

認證(certification)則是“第三方對產品/服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于： 實施的主體不同

認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自于政府，因此認可機構一般是由政府授權的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)的正式授權。

認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權威性。實施客體不同

認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產品認證，其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質量要求，又包括了技術要求。

認證活動的對象是產品或體系，其目的是證明某產品或體系符合特定標準規定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規定要求的符合性。實施效力不同

正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的。可以認為，政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”

因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質量管理體系認證。

6.實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據的準確性和可靠性的因素（包括質量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素火鍋城）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。

ISO 9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。

ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術能力要求。”因此，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數據和結果的能力。7 實驗室認可和合格評定有什么關系？

合格評定是世貿組織(WTO)對各國企業的產品和服務進行評價的程序，即對產品、工藝或服務滿足規定要求的程度而進行的系統檢查和確認活動的一種途徑。

合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。

作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。

1、為什么要建立質量管理體系？

質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。

（1）實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體系。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。

（2）質量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

2.最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？

一般情況下，最高管理者、技術管理層和質量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規、規范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質量體系中的首席執行者、管理評審中的執行管理層都是最高管理者。

認可準則4.1.5h)和i)分別對技術管理層和質量主管的作用作了闡述：“技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源”；“指定一名人員作為質量主管，不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權利。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。

一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質量所需技術資源的供應、調配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。

內部審核及質量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規定的處置、內審員管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體系的運行和維護，從持續改進方面來保證檢測/校準質量。

3.糾正措施的實施由誰負責？

要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。

糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數據的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質量管理體系而言，所產生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質量主管來進行比較好。

4.質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？

從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在于“在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循”，即質量主管是對質量體系運行全面負責的人，而并非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的職責范圍。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？

認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。

實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協定，明確保密范圍和保密責任。

當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監督。6.什么是二級法人的實驗室？

二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協議仍要由母體組織承擔法律后果。7.如何繪制組織結構圖？

組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。

外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業務指導關系的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關系。內部組織結構和外部組織結構優勢也可在一張圖中表示出來。

組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關系，但由于管理部門的組織、協調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于專業科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業科室間的相互關系。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。

在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業科室是并行關系，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。

8.實驗室可分配的資源有哪些？

實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。

9.二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？

由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規定如下：

（1）母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。

書面授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。（2）限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。

二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。

（3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。10.如何進行實驗室的組織設計？

組織設計的目的是協調實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產品、服務、環境變化、經營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則： 理幅度原則

各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控制，過少會產生過度控制的傾向。

（2）階梯原則

組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監督誰。

（3）業務明定原則

每個人的工作必須事先規定，才不會籠統地分派工作。

（4）權利層面原則

決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。

（5）授權原則

權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規定的任務。

（6）統一指揮原則

每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。

（7）權利與責任相等原則

假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。

組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。

11.質量管理和全面質量管理的目標是什么？

質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。

產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。

全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協力持續改進績效，以提升顧客滿意水平。全面質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。12.實驗室如何加強質量管理？

管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。

（1）抓住作業流程的關鍵環節

例如：對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。

（2）做好日常質量監督的指導工作

根據工作的進展、監督員發現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監督計劃，可以是計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發或易發的質量因素（過程）進行重點監督。

（3）實施質量要素（過程）的監督抽查

組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發現設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。

（4）依靠現代信息技術，實施動態管理 13.ISO/IEC 17025中監督主要指什么？

在ISO/IEC17025中的監督主要是對人員的監督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”；5.2.1規定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監督”；5.2.3規定：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。

實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監督，監督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續能力。監督有動態的和靜態的。動態是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測和校準過程的監督；靜態的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監督，對新設備試運行過程的人員監督、對在培養人員的操作和原始記錄的監查等。14.質量管理部門和監督員的工作有何不同？

在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業科室的監督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質量活動的過程控制，但質量管理部門與監督員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。

以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。在具體的檢測/校準工作中，監督員對人員執行相關文件的情況進行監督，如何種物品適用該規范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數據的處理和檢測/校準結果是否符合要求等。

實驗室可根據自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規定其職責，也可將質量管理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協助質量主管管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質量事故的處理、校準計劃執行情況的檢查，以及各項質量管理制度執行情況的檢查等。15.怎樣做到足夠的監督？

ISO/IEC17025強調足夠，主要是強調監督的有效性，足夠監督首先要保證監督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”的條件才能保證監督的有效性。足夠的監督可以從幾個方面來保證：

（1）監督員數量應足夠。監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%左右。

（2）監督員專業技術水平足夠。

質量監督主要是技術工作，就專業知識而言，對監督員的資質要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。

（3）監督員的權力要足夠

實驗室應賦予監督員一定的權力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見等。

（4）監督員的工作崗位應有利于監督工作

監督員應工作在檢測/校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測/校準活動實施有效的質量監督。16.監督員由誰擔任合適？

認可準則4.1.5.g)條對監督員的要求主要是專業技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出，“無損檢測領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監督員，該人員應有能力、有時間和權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審，再重新評審之前和缺少技術監督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產車間、安裝工地、使用現場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監督人員審核并簽字”。

監督員通常是兼職的，當專業科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監督員；如果專業科室主任無力承擔，也可由熟悉本專業的技術骨干擔當。

值得注意的是，有的專業科室主任被授權擔任監督員，但由于他們承擔的工作量較為繁重,監督工作會受到沖擊，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監督員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監控，這些都會對監督的有效性造成影響。

17.授權簽字人的數量多少較為合適？

有的實驗室規定專業科室正/副主任、業務管理部門的負責人、技術管理層的人員均可簽發報告/證書，無先后之分。有的實驗室規定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業務管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術管理層的人員簽。這樣有多人簽發報告/證書，不同的人把握標準可能不一，報告/證書的質量就容易滑入失控狀態。

實驗室在向認可委推薦授權簽字人時，既要考慮被授權人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業務正常開展的需要。根據CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規則》的規定，“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構認可狀態的聲明內容的文件，必須由CNAL批準的授權簽字人簽發，其他人員不得簽發。經批準的授權簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態的其他聲明。”也就是說，經批準的授權簽字人無權委托他人代為簽發報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質量，申報時嚴格控制授權簽字人人數，一個專業僅推薦一個授權人。但在實際工作中卻發現有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業務開展對同一專業領域授權多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權衡各方面的利弊作出正確決策。

18.如何制定實驗室質量方針？

質量方針是有組織的最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和質量方向，真情、切實的質量方針、質量目標和質量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準實驗室的質量方針既要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

為避免質量方針過于空洞，在制定質量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務？競爭優勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標和如何來實現這些目標。實驗室可以把質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，由最高管理者召集管理層舉行政策規劃會議，把目標市場、主要顧客、顧客需求、專業能力與競爭優勢作一綜合討論，從而產生清晰明確、結合顧客需求與實驗室業務的質量方針。

試舉兩例：“樣品空間有限，科學追求無限；數據真實無情，服務顧客有情”；“行為公正、方法科學、測量準確、服務及時”。這些質量方針基本上體現了實驗室的工作內容，反映了質量宗旨和為顧客著想的服務理念。

質量方針不宜太籠統。例如“自己永不滿足，顧客永遠滿意”的質量方針，沒有體現實驗室作為檢測/校準機構的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環境的變化而不斷發展，實驗室在向顧客提供滿意服務的同時，需要保證公正性、科學性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠滿意”作為實驗室的質量宗旨和質量方向不免欠妥。

19.如何制定實驗室質量目標？

質量目標是在質量方針和實驗室戰略策劃的大框架下，實驗室所追求的質量方面的目標。質量方針可以是抽象的，質量目標則可實現、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認可準則，貫徹質量方針，完善質量體系，采用先進技術，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質量目標。在有的實驗室的質量目標中，還包括了某些可量化的子項目以及實現目標的時限，并制定了相應的測算辦法。

實驗室最高管理者應在體系策劃在過程中依據質量方針制定能夠導致業績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。由于內、外環境的變化，必要時實驗室會對質量目標相應作一些調整。太長時期的質量目標不易把握，因而在質量手冊中通常給出3-5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另外制定目標或階段性目標。

目標屬短期目標，實驗室應在計劃中提出，在下次管理評審時對質量目標的完成情況進行評估，以利于質量改進的實施。20.質量承諾應包括什么內容？

實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質量承諾，明確在檢測/校準活動中應承擔的質量責任。

質量承諾的內容通常可以包括：保證檢測/校準數據可信、結論正確；保證將顧客的合法權力置于首位；恪守相關法律和制度的規定，對出具的報告/證書負責；視顧客的時間為自己的生命，以最合理的價格按時向顧客提供最優秀的服務；在質量手冊的指導下開展活動，不斷完善質量體系。

顧客的利益即包括了顧客的機密和所有權、滿足規范要求的檢測/校準，也包括了服務時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務收費、服務時限應是公開的，可查詢的。有的實驗室將質量承諾張榜公布在收發大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現了實驗室主動接受顧客監督的姿態。

對于一些特例，實驗室應事先聲明。例如，在校準實驗室，由于標準溫度計、標準熱電偶的校準所需時間長，同時專門為少量標準溫度計、標準熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些特殊物品的服務時限單獨作出聲明，并將此寫入服務承諾。如果確實由于某些不可預測或其他原因，質量承諾不能兌現，實驗室應及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。21.實驗室有哪些質量管理體系文件？

質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

質量管理體系文件可以按照內容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。

ISO9000:2000《質量管理體系 基礎和術語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用 22.如何對文件進行受控管理？

受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質量活動的文件，以及闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包括質量記錄和技術記錄）實行檢索受控。

認可準則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內容的修改受控和文本整體的作廢換版。負責文件控制的人，要對文件進行編號，按批準的發放范圍進行發放登記，保證使用的能及時得到現行有效版本的文件，文件修訂后按規定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。

記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據需要在體系文件中作出具體規定。實驗室的各類記錄要保存備查，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應有專人負責，并做好記錄。

非受控管理的文件包括由資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準工作質量沒有直接關系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關辦法進行分類、編目和建檔管理。23.如何獲得外來法規性文件發布或更新的信息？

外來法規性文件包括法律法規、規章、標準、規范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

（1）向標準情報部門查詢

檢測依據的是各類標準，截至2003年底，我國國家標準的總數已達20906項，加上行業標準和地方標準，一般用戶欲跟蹤所有標準的發布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標準情報部門。就實驗室而言，較為穩妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協議關系，由情報部門定期提供相關產品標準的發布、更新信息和所需的標準。

（2）訂購權威機構出版的國家標準和計量技術法規目錄

中國標準出版社每年出版《國家標準目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一批準發布的全部現行的國家標準信息，同時補充載入被代替、被廢止國家標準的目錄及國家標準修改、更正、勘誤通知等相關信息。中國計量出版社每年出版《國家計量技術法規目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規程、國家計量檢定系統、國家計量技術規范和國家計量基（標）準、副基準操作技術規范的信息，并將國家質檢總局公布的已修改的計量技術法規的編號和名稱作為附錄編入。

（3）從期刊獲取最新信息

《國家質量監督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質量監督檢驗檢疫有關的各種法律、法規、規章以及重要文件，也發布標準、計量技術規范更新的信息。專業型的技術刊物。由于科技期刊的連續性，顧客必須期期關注，不能遺漏。

（4）應用互聯網查詢

ISO、IEC、OIML以及我國的國家標準情報部門等都建立了網站，顧客可以查詢到現行有效的國際標準、國際建議、國際文件以及國家標準。許多行業網站也提供標準和計量技術法規的查詢服務。

（5）參加技術交流會

即使有了上述各種渠道，參加各類專業技術委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學科發展動向等信息，還可以了解技術法規編制計劃，積極主動地參與到標準、計量技術法規的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業務的開展有著積極的作用。

24、如何獲得外來技術文件的文本？

中國標準出版社通常會有單行本的標準出版。但由于標準文件專業性強，再版不多，發布時間比較早的標準在出版社或專業書店很難買到，此時，可向其授權的標準情報部門購買。

某些產品的標準匯編一般幾年發行一冊，出版時往往編有序號。由于相關產品的國家標準、部門標準都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強，實驗室需要結合其他手段跟蹤標準的更新情況。有的標準匯編是由該產品的國家級專業研究所編輯發行。

由于目前涉及校準項目的技術法規數量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術法規更新的信息，可與中國計量出版社聯系獲取所需的文本。

25、如何獲得國際標準？ 25.如何獲得國際標準

實驗室應對國際標準的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標準的發布機構或其委托機構索取。這些機構的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。

此外，國際組織在各成員國都設有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標準化文本及其他相關信息。

根據烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協定》10.4款的要求“各成員國應采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關系方按照本協定的規定索取文件副本，除遞送費用外，應按相同的價格提供。”根據這一規定，如實驗室所在國是世貿組織的成員，檢測/校準活動中需要用到對方國家標準時，對方國家應能提供有關標準化文件并設立咨詢點回答提出的合理詢問。

26、為什么要進行文件的定期評審？

和法律、法規需要隨著社會的發展不斷重新修訂一樣，國家技術法規也都要進行定期清理。例如，我國國家標準大致是5年清理一次，根據原國家質量技術監督局質技監局標函（1998）216號《關于廢止專業標準和清理整頓后應轉化的國家標準的通知》的要求，專業標準或者被廢除，或者轉化為國家標準。烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協定》第二條對中央政府機構制定、采用合適的技術法規做出了規定，該協議2.7款規定“只要適當，各成員即應按照產品的性能而不是按照其設計或描述特征來制定技術法規。”為符合這一要求，作為世界貿易組織的成員國，我國需要對國家標準進行相應修訂。

國際標準或一些外國標準更新比較快，如美國UL標準用增訂頁的方式修改標準，修改是隨時隨地的。

實驗室的體系文件是指導實驗室員工開展各項質量工作的文件，同樣存在制定、維護、修訂、廢除等問題。國家法律法規的不斷更新、不斷發展變化的相關方的要求、管理科學的進步、人員的調整、資源的改善等，都可能導致實驗室組織和管理結構的變化；而外來文件的更新、新技術、新方法、新裝備的應用等又可能導致技術性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進行定期評審，對文件中不適合、不恰當、不全面之處進行修訂，以確保文件持續適用、有效和充分。

27、如何進行文件的定期評審？

文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規范，這類文件在金字塔型的文件體系架構中處在高端，涉及日常質量活動和檢測/校準工作，一般需在管理評審時進行評審，評審時實驗室中負有特定管理職責的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質量改進。評審前相關職能部門應列出在用質量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應準備工作。當然，內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保實驗室當前使用的文件其內容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。技術性的作業指導書，包括外來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。評審頻次視具體情況（例如作業指導書數量和技術領域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當作業指導書數量較多，技術領域覆蓋面較寬時，頻次可相應增多。通過定期評審可以發現在上次評審中尚未暴露的問題，或在運行中接口不清晰等系統性的問題。實驗室不僅是要通過評審發現問題，更要積極采取糾正和預防措施，使工作不斷得以改進。

28、外來文件的評審包括哪些內容？

外來文件包括法律法規規章和技術文件兩大類。法律法規規章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機關的職能，實驗室應在遵循法律法規的規定，履行相應職責，按規定程序操作。技術文件則有所不同，并不是所有公開發布的，國家、行業、地方批準的技術文件都可以拿來就用，實驗室應首先對這些外來技術文件的有效性、適用性進行評審，確認文件現行有效，而且實驗室符合文件所規定的條件時，才能使用。

對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據技術文件進行評審，但是在規范、標準更新時卻往往會忽視對技術文件的評審。在得到新版技術文件的時候，我們需要澄清：新版技術文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環境設施、新添設備、培訓人員，是否要增加相關文件如質量計劃、作業指導書等等。同時，在首次使用新方法時，還應盡量參與量值比對、能力驗證等活動，組織設備比對和人員比對，以判定新方法的適宜性，審核確認本實驗室開展這一項目的能力。此外，還應經過實驗室技術管理層的確認，并記錄相關評審活動。

29、哪些文件應該進行受控管理？

30、過期的技術文件是否一定不能使用？

31、技術文件的格式是否需要經過批準？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內部人員使用的實施修改受控的文件，應加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術檔案、計量標準檔案等，則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當修改標準/規范或其他原因需要更新記錄格式時，則應廢除舊格式，并在發放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格發放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應做好發放文件的備案登記，以便于今后查找核對。有關人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。

對不作為檢測/校準依據，而僅作為文獻資料提供技術人員查閱的規程匯編或標準匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準依據，則應對其中作廢的規程/標準作出明顯的作廢標記。

33、如何建立文件的受控編號？

34、如何建立文件的識別編號？

文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發放編號則反映該文件的發放對象，即所有權人（有時是部門），這兩種編號都應是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發放編號，就不必再在文件上標注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調離、退休）時也不需重新標注發放編號，而只需要在文件發放清單上做好使用人變更的記錄和發放、回收的登記即可。

由于國家有關部門（或國際組織）在批準發布技術文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯數字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX―XXXX。代號最前面是用英文縮寫表示的機構代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質量手冊、程序文件、作業指導書（可細分為檢測/校準實施細則、操作規程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質量計劃、記錄、網格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯數字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”后面的四位阿拉伯數字表示文件批準的年份。

35、網上發布文件應注意什么？ 隨著計算機應用的日益普及，建立局域網并在局域網上發布文件的實驗室越來越多，認可準則4.3.3.4對此做出了規定：“應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件”。

實驗室網上發布文件有幾個需要注意的環節。（1）明確文件控制的部門和人員

規定哪個部門具有更改和控制保存在計算機系統中的文件的職責和權力，規定何人提出發布或更改的要求，何人審核，何人批準，何人在網上發布。根據文件的性質不同，提出要求的部門各異，但批準和發布的人就是惟一的。（2）對網上文件進行保護，防止未經授權的侵入或修改 有的實驗室在網上發布文件，并把它放在一個可任意修改和下載的目錄下，這樣盡管方便了操作，文件版本卻得不到控制。為此，可對文件進行只讀處理，例如以PDF格式發布，未授權人員就不能隨意更改了。

（3）對同時發布紙質文件和電子文件，并且均作為受控文件使用的，應做到兩種版本的同步，以免執行者無所適從。

36、表格的制定應注意什么？

37、怎樣進行要求、標書和合同的評審？

對顧客要求、投標書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認可準則較之指南25新增加的。合同評審是在“合同簽定前，為了確保質量要求規定得合理、明確并形成文件，且供方能實現，由供方所進行的系統的活動”。“合同評審是供方的職責，但可以和顧客聯合進行”，也“可以根據需要在合同的不同階段重復進行”，它是實驗室服務顧客的第一個環節，歷來受到管理者重視。

（1）按照服務項目的具體情況實施分類評審 服務項目有的是新項目、有的是老項目，有的復雜，有的簡單，有的技術要求高，有的技術要求低，有的關系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應區別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進行評審。（2）要充分重視評審記錄 尤其是對綜合性大型項目、涉及大宗貿易的項目、影響重大的項目和首次開展的項目，不僅要分析實驗室自身是否有技術能力和充分資源來承接以及是否需要分包；也要記錄下對方的觀點，包括提出的異議或認同的意見，明確雙方最后達成的一致意見。在整個過程中往往需要先草簽一份合同，經過反復磋商才形成正式的合同文本，實驗室要在雙方達成一致的基礎上開展檢測/校準工作。（3）注意風險規避

對打包和需要分包的合同，實驗室尤其需要考慮風險規避的問題，不能為了爭取業務而大包大攬，應在盡量為顧客提供方便的同時保護自己，防止無謂的利益損失。

（4）合同書應充分體現顧客要求

實驗室既要重視大宗業務的檢測/校準合同（協議）書中起草、評審和簽定的細節問題；也要認真考慮通用的檢測/校準合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現。對雙方可能意見不一的問題設計選擇項，在檢測/校準實施前由顧客做出選擇。譬如有的顧客只要求對儀器設備進行校準，不希望實驗室進行修理；而有的顧客則要求當發現設備故障時，能由實驗室進行修理。這些都可以設計在合同（協議）書中，既明確了顧客的要求，也方便了自己的工作。

38、在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方分別承擔什么法律責任？

為實現社會資源的共享，向顧客提供更多的便利，實驗室可利用分包，在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方承擔的法律責任是不同的。

認可準則4.5.3條指出：“實驗室應就分包方的工作對客戶負責”。在檢測/校準分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機構指定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機密信息泄露、物品損壞、檢測/校準數據出錯等，以致給顧客造成損失的，由發包方承擔責任，包括經濟賠償以及其他形式的法律責任，接包方負連帶責任。這點和我國民法通則中的規定原由是一致的。也就是說，一旦出現此種情況，法院首先追究發包方的責任，發包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。發包方無力賠償時，法院才判由接包方直接向顧客賠償。當然，發包方為挽回經濟損失，在向顧客做出相應賠償后，可另案起訴，要求接包方承擔由其過錯對發包方造成的利益損失。

為此，我們應重視對分包方的評價工作，對接包方進行切實深入的了解，充分認識接包方的質理管理體系和技術能力，并保存證明其工作滿足認可準則要求的記錄，實驗室應盡量和接包方建立穩定的合作關系，明確雙方的責任和義務，對檢測/校準時間、費用和質量等問題取得一致意見后，簽署書面的分包協議。

39、如何選擇服務的供方？

實驗室需要采購的服務包括測量設備溯源服務，人員培訓服務，設施和環境條件設計、制造、安裝、調試和維護服務等。實驗室要通過比較、選擇、評價來確定服務的供方，保留相關評價記錄和服務方的名單及其資質材料。實驗室的溯源服務方是指在量值溯源圖中居于更高等別的校準機構（例如法定計量檢定機構及授權的技術機構可認可的校準實驗室）。對校準實驗室而言，其最高計量標準的主標準器屬于強制檢定管理的對象，溯源服務方是在建標時就得到政府計量行政管理部門確認的；而其他設備的溯源服務方，實驗室可以根據需要自主選擇有校準能力的機構，實驗室在索取資質材料時，不僅要查閱供方的計量授權證書或認可證書，更要查看所提供的服務項目是否在授權或認可范圍內。除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓機構和一些社會團體，如協會、學會、專業委員會等，向社會提供培訓服務。某些特定的項目對培訓機構有資質要求，實驗室需要首先了解培訓機構的資質、信譽、師資，盡可能選擇教學設施完善、教師水平高超、信譽度高、取得了相應資質的培訓機構。就技術文件而言，由于文件起草人的信息渠道直接，了解來龍去脈，學員在培訓中對關鍵問題可以獲得較深的理解，因此，參加由技術文件起草人主講的宣貫會是最佳的選擇。設施和環境條件的設計、制造、安裝、調試等有服務工作，是影響校準實驗室和某些特殊領域檢測實驗室工作質量的重要因素。以中央空調系統為例，其功能的正常實現不僅依賴于設計、制造的質量，也和安裝、調試有著密切的關系。實驗室不僅要考察服務方的資質、信譽及技術能力，還要向供方以前的顧客做細致的調查，了解其生產的同類設備是否安全、可靠、穩定，售后服務是否及時、周到；同時要兼顧將來的發展，考察制造商根據顧客要求進行設備技術改造的能力。40、實驗室如何選擇供應商？ 由于要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設備或消耗品，實驗室不能只憑購入后的嚴格檢查，而應有一套完整的評價方式，在采購前對供方達到要求的能力進行評估。

在重要供應品的供應商評選中，在明確評估人和決策人之后，實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和訂立評價標準。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標準包括商業信譽、價格和質量、技術能力等，下列各項都是可能考慮的評價標準：

（1）相關經驗的評估；

（2）所采購產品的質量、價格、交貨績效；

（3）供應商的服務，安裝與支持能力（例如產品檢測能力），過去的績效記錄；（4）供應商對于相關法令及法規要求的認知及符合性；（5）供應商的后勤能力，包括場所及資源。

實驗室可按照采購優先考慮的因素和產品技術指標，排出先后次序。相同功能和準確度的測量設備，應比較性能價格比、功能的可擴充性；進口設備還應考慮國內適用性、附件的可獲得性。

有的消耗品質量直接影響到檢測/校準質量，例如，用于清洗量塊的汽油如果純度不能達到要求，就會對量塊表面質量造成傷害。由于消耗品是一次性的，除標準物質外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應商的評價。對消耗品供應商的評價和對測量設備供應商的評價應遵循同樣的原則，供方應提供消耗品的檢測/檢驗報告。

41、采購合同包括什么內容？

采購合同是最重要的采購文件。采購合同通常包括：

（1）質量：采購規格、檢查標準、質量保證期了、售后服務事項、包裝、運輸方式、不良品的處理；

（2）數量、期限：訂購批、量的大小、交貨期限、交貨方式、交貨地點；（3）價格、交付方式。

采購合同中很重要的一項內容是采購規格。采購規格是所購產品的質量要求，檢驗方法及各種條件的具體書面規定。為了避免錯誤與誤解，將對供應商的所有要求，列于采購規格書上，使買賣雙方都能一目了然。采購規格書的內容一般包括：（1）品名；

（2）使用目的和用途；

（3）數量以及交貨日期、地點；分批交貨時還需清楚標示每批的數量；（4）質量特性與規格；

（5）制造方法或加工方法、搬運方法；（6）檢測方法與驗收標準；（7）檢測結果的處理方法。

42、實驗室如何驗收設備？

認可準則4.6.2條要求：“實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。” 設備驗收工作包括功能、短期穩定性和技術指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。接收人員要在設備到達的第一時間，檢查所收到的設備的型號規格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。電子儀器還要按照說明書的要求提供電源，進行通電試驗；壓力儀器則要對油路、氣路進行密封性試驗，觀察一段時間后再進行技術性能的檢測。

有的設備，供方人員調試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內也經常發生故障。對這樣的設備，應多通電、多使用，多和該制造商的其他顧客聯系。由于對新設備的性能不熟悉，有時會誤以為操作不當或運行條件（例如環境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設計原理或制造上的問題。對確認對方原因造成故障的，要及時向設備供方提出退貨或索賠。

設備驗收合格后，應移交設備使用人保管和維護。如判定為不合格，則需迅速將其移入特定的存放區域或貼上“不合格”的鮮明標志，同時將驗收結果通知供應商。無論驗收合格與否，都應予以記錄，以便于今后對供應商進行考核。

43、顧客是否有權進入實驗室？

認可準則4.7條“服務客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。”它不僅對實驗室提出了應與顧客保持良好溝通、加強合作的要求，也明確了顧客的現場監督權。如果顧客要求實施檢測/校準的現場監督，在確保其他顧客的機密不被其獲得的情況下，應允許顧客進行現場監督。

每次檢測/校準的服務對象都是特定的，委托者是當前服務的對象。強制性產品認證檢測、產品質量監督抽查檢驗、政府采購產品或設備的質量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗工作，具有法制管理的性質，制造商、使用方此時并不一定是此次服務的對象，因此只有政府部門的代表才可以觀看。在本次檢測/校準的服務對象進入實驗室時，應注意如何既滿足當前顧客的要求，又能保證其他顧客的機密不被其獲得。為此，實驗室就合理布置，保護好其他顧客的物品、技術資料、檢測/校準數據等。外來人員進入實驗室需經一定的批準手續，進入實驗室應安排專人陪同。

44、顧客對質量管理體系起什么作用？

質量管理的目的是達到持續的顧客滿意，顧客對質量管理體系起重要作用。（1）顧客要求是建立質量管理體系的起點

理解顧客的要求和期望是質量管理體系建立和運行的起點。質量管理體系的輸入是顧客和其他相關性方的要求，輸出應是顧客和其他相關方的滿意。因此，建立質量管理體系的出發點和目的都在于為顧客提供滿意的服務。（2）顧客是質量管理體系運行有效性的評判員

隨著檢測/校準市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準意識不斷增強，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準服務的實驗室越來越多，顧客在接受服務的同時，也在觀察、比較和評判實驗室。體系是否有效運行，作為外部評價者的顧客是最有發言權的。

（3）顧客是推動質量管理體系改進的動力

顧客是實驗室質量管理體系持續改進的三個推動力之一（另兩個是競爭壓力和科技進步）。顧客抱怨既可能是當前服務的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應積極主動地和顧客進行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進之處，從而促進實驗室質量管理體系的不斷完善。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進。

45、糾正措施和預防措施有什么區別？

糾正措施和預防措施是認可準則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。兩者的區別主要體現在：（1）目的不同

前者是對已發現的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產生時的防范性措施，目的在于防止不合格發生，以使質量活動不偏離、質量事故不發生。（2）措施的能動性不同

糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成后的應對，其措施的本身有一定的被動性。預防措施則是在不合格尚未出現前主動地完備制度、細化職責、完善設施，防止不合格發生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預防措施是“防患于未然”。

（3）措施的層面不同 相對而言，由于潛在的不合格不易發現，預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預防措施，因為糾正措施和預防措施制定都是需要成本的，它們應與不合格所造成的危害和風險相適應。然而，糾正措施和預防措施的實施是質量改進的重要方面，也是實驗室質量管理體系自我完善機制的組成部分，因此是實驗室質量管理不可或缺的一項工作。

46、技術記錄的信息包括哪些？

根據認可準則4.12.2.1條的要求，“如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。”為復現檢測/校準過程，技術記錄的信息應盡可能足夠。技術記錄的信息主要包括以下六方面的內容：（1）被檢/校物品的相關信息

例如被測量儀器的名稱、型號規格、委托者及其地址、制造廠、出廠編號或設備編號等。

（2）為復現檢測/校準條件所需的信息

包括檢測/校準依據、環境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準所用測量設備的名稱、型號規格、編號、示值誤差/準確度等級等可能影響檢測/校準結果的信息。校準的原始記錄，還可包括所用主標準器的證書編號或有效期。（3）檢測/校準數據和結果

包括原始觀測數據、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結果、圖表等。心算的數據通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進行相應標識。（4）參與人員的標識

如簽名，參與人員包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。（5）檢測/校準的時間和地點

檢測/校準操作具體是何年何月何日，經過連續多日試驗才得到檢測/校準結果的，應能看出哪一個項目是什么時候進行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進行檢測/校準的，必須給出檢測/校準的具體場所，如房號，以便日后追溯。（6）有關標識和標志

記錄標識如記錄編號、記錄的總頁數和每頁的頁碼編號等。

47、技術記錄應保存多長時間？

認可準則4.12.2.1條規定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。”這一條提出了保存技術記錄的要求，我們可以把“規定的時間”理解為有關技術文件或實驗室自己在質量文件中做出的明文規定。有的技術文件對技術記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發布的《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》中規定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準、檢測報告必須至少保存三年。”又如，CNAL發布的《實驗室認可準則在校準實驗室的應用說明》中規定：“校準記錄宜保存適當較長的時間，以監視校準裝置的穩定性和被校準樣品的復現性。”前者給出了最短時限的規定，后者所確定的保存期限則以能監視校準裝置的穩定性和被校準樣品的復現性為準。若技術文件無相關規定，則實驗室可以從實際出發，根據所保存技術記錄的用途，在體系文件中做出明文規定。

48、什么是審核？

審核是為獲得審核證據并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

49、實驗室審核有幾種類型？

按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。

第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。

第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核。有些行業內部或行業管理部門對實驗室實施的認可、達標考核，也屬于第二方審核。

第三方審核則是由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如ISO9000質量體系認證，其目的是為認證/注冊提供充分的證據。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。

需要指出的是，實驗室認可的現場評審（assessment）既不同于審核（audit），也不屬于GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。50、內審和監督有什么不同？

內審和監督的不同主要體現在以下五個方面：

（1）目的不同。內審從改善內部管理出發，通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監督是通過對人員的監督來確保檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的正確性。

（2）執行者不同。內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經過實驗室授權）的內審員執行。監督由監督員執行，監督員不一定要經過專門的培訓。內審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監督則一般由本部門的人員執行，實行內部監督。

（3）程序不同。內審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規范的做法。監督工作大多是每個實驗室自行作出規定。（4）對象不同。內審的對象是質量管理體系相關的各個部門或各質量要素（過程）的運行情況，監督的對象則是校準/檢測人員執行的檢測/校準工作的全過程。（5）時機不同。內審是按計劃進行、不連續的。監督則是連續進行的。

51、內審和外審有什么不同？ 內審和外審的不同主要體現在：（1）目的不同

內審從改善內部管理出發，通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進；外審是通過對實驗室質量管理體系和技術能力的評價，為顧客承認或第三方認可/注冊提供依據。（2）審核組的組成不同

內審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質量主管負責聘任有資格的人員和有關人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認可的現場評審，由CNAL確認的有資格的人員實施）。（3）審核計劃不同

內審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內（通常三天，時間的長短取決于申請人認可范圍）審核所有要素（過程）和相關部門的現場評審計劃。（4）不符合項分類不同

內審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現的不符合項不再分類。（5）審核員對糾正措施的處置不同

內審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經審核組長認可，并進行跟蹤審核。

52、內審和管理評審有什么不同？

為維護質量管理體系的有效運行，不斷完善和改進質量管理體系，實驗室必須進行內部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現在：（1）目的不同

內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環境的持續適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。（2）組織者的執行者不同 內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。（3）依據不同

內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系文件，包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以有國家法律法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（4）程序不同

內部審核由內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。（5）輸出不同

內審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統（包括下的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。

53、實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？

如前所述，實驗室內部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內部審核也可能涉及管理評審的內容。

在審核某項要素時，內審員應證實是否與程序相符，如發現不符合，內審員應通過糾正措施確保程序得到嚴格遵守。另一方面，如果發現程序本身在滿足質量目標方面是無效的，質量主管應提請實驗室最高管理者予以關注，由最高管理者對程序的充分性進行評審并進行必要的修改。內審員并沒有修改程序的責任。實踐中，內審員提出的建議，如果對質量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質量主管接受并執行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應在質量主管和被審部門的授權范圍內。此時，審核就履行了評審的某些功能。

54、如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續符合性？ 審核的目的之一是驗證質量管理體系運行的持續符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合是指體系文件（如質量手冊和程序文件）的規定是否符合認可準則的要求；運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規定是否一致。持續性是指體系文件各項規定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環節來驗證體系的持續符合性：（1）從要素（過程）入手 質量管理體系是由許多質量要素（過程）組成的，體系運行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認可準則的要求，符合體系文件的規定，體系的符合性也就得到了保證。（2）重視質量記錄的作用

質量記錄是驗證體系運行持續符合性的最好證據。體系實際是如何運行的，實驗室是不是一絲不茍地執行了體系文件的規定，這些都可以從質量記錄中得到反映。

（3）抓住關鍵問題對體系進行分析

由于過程的關聯性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發動全身，發現體系運作中的關鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運行持續符合性的全面認識。

55、什么情況下實施附加審核？

當不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑時，才對相關活動區域實施附加審核。

實驗室應對糾正措施的結果進行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當出現問題的嚴重性已達一定程度或對檢測/校準造成危害時，才有必要進行附加審核。

另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認可準則的要求，在對不符合或偏離進行鑒別時，可能導致對是否符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑，此時也需要附加審核。

56、內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？ 內審是實驗室對質量管理體系進行自我審核，驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并保持質量管理體系持續符合和有效的活動。為此，實驗室質量管理體系所涉及的所有部門都應納入內部審核范圍。由于質量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關注的是在質量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準質量無直接關系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務部門）一般不列入內審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準質量造成重要影響的活動，內審工作也不涉及。由于實驗室測量能力和組織結構的差異，不同實驗室質量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛部門是較為重要的部門，需要納入內審。有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內審。例如，對于二級法人的實驗室，其設備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關部門也應包括在內審范圍內。

57、質量主管在審核活動中的作用是什么？ 在審核活動，質量主管的作用主要體現在：

（1）確保實驗室質量管理體系在日常運行的基礎上得到執行。

（2）負責計劃組織內部審核，確保針對所發現的不符合采取的糾正措施得到及時和有效地實施。

（3）在小型的實驗室，內部核查通常由質量主管執行。在檢測/校準活動范圍較寬，規模較大的實驗室，可能涉及多個專業學科，質量主管需要任命幾名審核員來覆蓋特定的領域或活動。由于內審員應盡可能獨立于被審核部門，這樣他們可為被審核部門帶來新觀念。審核員應接受審核技巧方面的訓練，他們的活動應向質量主管報告并受到質量主管的監控。

（4）在提名實驗室外部人員承擔內審工作時，質量主管負責確保所選擇的人員在審核技巧方面接受過培訓，對認可準則的要求、質量手冊和相關程序十分熟悉。（5）當實驗室有資格進行現場檢測、校準、抽樣時，質量主管應確保在內審計劃中包括這些活動。

58、內審員的配置應滿足什么要求？

滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應商進行審核的需要，質量體系內審員應達到一定的數量。實驗室應選擇有專業特長、工作經驗、較強的交流表達能力并為人正直的人員接受內審培訓。

由于內審員應盡可能獨立于被審核活動，在條件允許的情況下，每個部門的內審員應來自于其他部門，所選擇的人員應適當覆蓋不同部門。就知識結構而言，內審組應由不同專業的技術人員組成，以使內審工作有助于發現問題，提高實驗室的技術管理水平。

59、是否經過內審員培訓就可以承擔內審工作？

認可準則要求內部審核員必須經過培訓，培訓應有效，實驗室應有內審人員的培訓計劃和程序，有相關的培訓、考核記錄。但并非經內審培訓的人員就理所當然地能夠承擔內審。

作為具體承擔體系內部審核的人員，至今需要滿足兩個條件：（1）審核員應經過專門培訓并經考試/鑒定合格；（2）審核員應得到授權/委派。

經過專培訓并經考試/鑒定合格是承擔內審工作的條件之一。而培訓內容除了審核基礎知識，還應包括體系標準和質量管理體系。對認可的實驗室，內審員必須掌握認可準則和體系文件。經過ISO9000體系審核員資格培訓的人員，還需要學習認可準則和體系文件，在些基礎上，才可能通過最高管理者授權取得內審員資格。

內審是維持質量管理體系自我完善機制的關鍵環節，是一項專業性很強的活動，對實驗室體系的持續正常運行起著重要作用。內審員是內審工作的具體承擔人員，對內審員提出工作能力和專業知識方面的要求是確保內審工作質量的基礎。因此，除了培訓、授權以外，實驗室還應對內審員的工作經歷和職業素養做出相應的規定。

60、內審中的不符合項是如何分類的？ 內部審核通過持續符合性和有效性驗證，發現和糾正質量管理體系在建立和實施中的問題，因此內審中的不符合不是按其嚴重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質分為以下三類。

（1）體系性不符合（文一標不符）

體系性不符合是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理抱怨（申投訴）程序；體系文件中沒有規定影響檢測/校準質量的輔助設備和消耗性材料的采購應優先考慮質量的原則。

（2）實施性不符合（文一實不符）

實施性不符合是指未按文件規定實施。例如，某實驗室對原始觀測記錄雖然規定了要包括多種信息，以便復現，但實際上環境條件、使用設備、測量方法等都未予記錄，這就屬于實施性的不符合。（3）效果性不符合（實一效不符）質量管理體系文件雖然符合認可準則或其他文件要求，但未能實現預期目標。文件規定不完善、原因分析不到位等都會導致效果性不符合。例如，實驗室都按文件規定在運行，但質量目標未實現；糾正措施采取了，但是類似問題繼續發生等，這種不符合稱為效果佳不符合。還有一類問題雖未構成不符合，但有發展成不符合的趨勢。這類問題可作為“觀察項”向受審方提出，以引起重視并做出相應的預防措施。為了使最高管理者注意到那些比較嚴重的不符合項并引起重視，在審核報告中可將各類問題按重要程度排列，并重點指出重要的問題。61、審核記錄包括哪些文件？ 實驗室應保留詳細的審核記錄，這些記錄向管理層提供了執行情況的連續記載以及鑒別體系缺陷的一種手段。審核記錄包括以下幾類文件：（1）審核檢查表

可以按照被審核的每個要素列出清單。由于內審針對本實驗室的質量管理體系，可采用編制較全面而且又能在較長時期內使用的固定檢查表，每次內審可根據不同情況作靈活修改。

檢查表的編制應突出典型性、針對性、完整性和實用性。每個部門、每個要素的質量活動常有一些典型的質量問題，檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。內審時不能僅按準則提問題，還要查看文件、記錄和現實情況。檢查表不僅應有要調查的問題，以判別其質量管理體系的各項活動是否與認可準則或手冊的規定相符，而且還應有具體的檢查方法，如選抽什么樣本，數量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有包含具體檢查方法的檢查表才是完整的，而僅把認可準則的規定改寫為問題，實際上只是一張判別表，缺乏可操作性。

（2）不符合項報告

不符合項報告應完整記錄每項與質量管理體系要求的不符合，包含具體的理由、要求的糾正措施、怎樣執行和由誰執行以及得到同意的執行時間表。時間表應和質量主管協商確定，質量主管應評估不符合的嚴重性。在某些情況下，實驗室可能要停止特定范圍的檢測/校準活動，直到執行了令人滿意的糾正措施。對已經完成的工作，現在被認為是令人懷疑的，也可以采取相應措施。

每份不符合報告應包括：內審員姓名；審核日期；被審核的區域；被檢查方面的細節；任何觀察到的不符合或改進建議；不符合的原因；同意的糾正措施，承擔的責任，糾正措施完成時限；執行糾正措施的確認日期；證實糾正措施的步驟已經完成的簽名；對是否有必要采取預防措施的建議。（3）審核總結

總結應有助于提示有缺陷的領域，使質量管理體系的任何惡化很快得以發覺。總結應包括令人滿意的表現的正面陳述。總結應由質量主管簽名。審核總結揭示嚴重不符合的，應考慮在近期內對相關領域再次進行審核，以檢查采取的措施是否仍然有效。

（4）按審核程序制作的過程記錄

例如：內審員委派表、內審會議首/末次會議簽到表等 62、管理評審主要對什么問題做出決策？

管理評審解決質量方針、目標在內部和外部環境發生變化情況下是否仍然適宜；質量管理體系的運行是否協調，組織機構職責分配是否合理；程序文件是否充分、適宜、有效；過程是否受控；資源配置，包括人力資源（涉及學歷、培訓、經歷、經驗、技能等）、物質資源（涉及設備、設施和環境條件、計算機軟件、技術方法、資金等）和信息資源（包括標準信息、設備信息、人才信息等）是否滿足要求等問題。

管理評審的結果是質量管理體系和過程的改進，管理評審可能導致：發展戰略和發展目標、質量承諾的完善；質量文件（包括程序）的變更；組織結構和管理結構的調整，職責分工的改變；人力資源的優化、調整；設備設施的更新或增加；為新的和現有的員工提供培訓，能與能力驗證等等。

管理評審涉及的議題可能很大，也可能十分具體，對什么樣的問題做出決策，不同的管理者會有所不同。但細節的問題、不涉及全局的問題、可以在平時解決的問題，不一定留到計劃中的管理評審才提出和解決。全局性的、涉及資源調配的、具有普遍意義的、需要有關各方深入研討獲得最佳解決方案的問題，是管理評審的重點評審。為此，有關部門需要收集大量信息，做出初步的分析、判斷，在此基礎上提交管理評審決策。

63、什么是質量管理體系的適宜性和有效性？

體系的適宜性是質理管理體系滿足環境變化后要求的程度。環境包括內環境和外環境。內環境包括了實驗室的組織文化和運行條件。運行條件是維持運行的必要條件，主要是指人員、組織結構、設備設施、薪酬、運行機制以及各種內部管制度，實驗室管理者對內環境的營造起著重要作用，外環境分為一般環境和任務環境，一般環境由政治、法律、社會、文化，科技和經濟組成，任務環境由顧客、供應商、同盟、對手、公眾、政府和股東構成。

體系的有效性是完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。同時體系的有效性也要考慮質量管理體系運行的經濟性，考慮運行效果和所花費成本之間的關系。64、如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？ 由于管理評審一般只對重大的、全局性的問題做出決策，因此對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證和對內審中發現的不符合項的糾正措施進行跟蹤驗證有不同之處。

（1）最高管理者簽發管理評審報告 管理評審的現場會議結束后要形成決議，明確管理評審中提出的問題以及針對該問題采取的對策和措施，對相關責任部門提出要求，經最高管理者簽發后發布。（2）制定改進措施實施表

由實驗室質量主管制定改進措施實施日程表，明確責任部門、責任人、要達到的要求和完成期限。

（3）對改進措施的實施情況進行跟蹤 按要求組織責任部門進行改進，并對改進措施的實施情況進行跟蹤，驗證結束后應形成驗證報告，向最高管理者報告。

（4）對改進措施的實施效果進行評價，獲得改進措施是否切實有效的結論。糾正或預防措施未達到預期效果，不符合的原因或潛在的原因仍然存在，類似問題仍重復出現或不希望產生的問題仍發生，則可判定糾正或預防措施無效，需重新采取措施。如客觀證據不足以判斷糾正或預防措施是否有效，則需要繼續跟蹤驗證，收集進一步的證據。

管理評審確定下來的事項并非每件都需要立即驗證，例如人力資源的改善、組織結構的調整等，這些工作進入實施階段后，需要相對較長時間才能完成和表現出效果。對這樣一類改進措施的有效性評價，往往可以在下一次管理評審中進行。65、實驗室哪些人員必須經過授權？ 認可準則5.2.5條明確要求：“管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。”在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

值得注意的是，進行特殊類型檢測/校準的人員不僅需要進行資格確認，還需要授權。意見和解釋無論是在報告/證書中給出，還是口頭給出，都可能看作是一種服務，對顧客使用（甚至更新）設備、改進產品性能有著重要的指導意義，因此認可準則要求對這類人員進行書面授權。

有的人雖然以前承擔了某項檢測/校準工作，但中途離開崗位較長一段時間，就需要通過培訓或者經過一定考核，確認其能力資格，重新授權后再上崗。例如，在紡織品檢測實驗室，三個月以上未從事外觀、黑板、棉花品級、抱合、色牢度、起毛起球、棉結雜質等用目光評定的檢測項目的檢測人員，必須經過目光校對。同樣時期未從事過羊絨、羊毛手排長度和棉花手扯長度檢測工作的人員，必須經過操作比對，合格后方重新從事上述項目的檢測工作。在珠寶玉石實驗室，兩年以上未從事珠寶玉石檢驗的人員，在重新上崗檢驗時，必須重新經過培訓并獲得所規定的資格證書后才能承擔主要檢測任務。

66、授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？

授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人是和報告/證書有著直接關系的兩種人，前者是對結果報告內容負責的人，而后者是幫助顧客正確理解和運用結果或結果出現不合格時幫助顧客提出改進措施的人，但授權簽字人不一定就是對結果提出意見和解釋的人。

授權簽字人對報告/證書的質量全權負責，發現問題，責令責任人糾正，以確保經其批準簽發的報告/證書的正確性。而提出意見和解釋的人則是根據檢測/校準結果對相關問題作出意見和解釋，包括對報告/證書反映的內容做出深層次的解釋，可能涉及樣品如儀器設備為何出現這樣的狀態、如何使用檢測/校準結果、結果出現不合格如何改進等等。

工作職責上的差異決定了授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人資格和能力的側重點不同。授權簽字強調依“法”辦事，這里的法是指所依據的技術文件。對檢測報告提出意見和解釋的人除了具備相應的資格和能力以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：

（1）制造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識，已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降紙等方面的知識。（2）法規和標準中闡明的通用要求的知識。

（3）所發現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。

CNAL允許已認可實驗室在帶有認可標志的報告或證書上出具意見和解釋，但這些意見和解釋需獲CNAL認可，如未獲得許可，應清晰標注該意見和解釋未經CNAL認可。起草和簽發解釋或意見聲明的人員應得到授權。需要指出的是，授權簽字人并不一定有能力做出意見和解釋。67、操作什么設備應持證上崗？

認可準則對操作特殊類型設備的人員提出了授權的要求，所謂特殊類型的設備一般包括以下五類：

（1）復雜、大型、價值昂貴的設備。例如，電磁兼容檢測設備。

（2）應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備。例如，被試物品在腐蝕試驗后，性能將發生變化。（3）涉及人身安全的設備。例如，電氣安全性能試驗設備。這些設備若不按照操作規程操作，就可能導致意外事故的發生，對人身造成傷害。（4）重要程度相對較高的設備。例如計量基、標準裝置。

（5）對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。例如，使用某些干涉儀校準量塊時，如果操作手法不熟練，得出的數據就會有較大差異，甚至造成誤判。

68、為什么要對關鍵人員進行授權？ 通常來說，人們的教育和專業技術水平可以通過學歷證書、學位證書、培訓證書、資格證書（如檢定員證、操作員證、專業技術職稱資格證等）、論文論著、科研課題、發明創造以及各種獎勵證書、聘書來反映，從業經歷可以通過工作履歷來印證，而管理能力以及工作經驗、技能是難以用量化的指標來衡量的，而只能憑平日的觀察來獲得感性的認識。在實驗室日常質量活動中，管理人員的協調能力和工作經驗、技能都會影響到檢測/校準工作質量，實驗室關鍵崗位的人員需要具備較高的綜合素質，才能保證工作質量。認可準則賦予最高管理者掌握這個標準的權力，即關鍵人員（通常是指技術管理層、質量主管、授權簽字人、對結果提出意見和解釋的人）必須經過最高管理者的授權或任命，在使用CNAL標志的報告/證書上簽字的授權簽字人還需經認可機構的考核認可。

69、實驗室哪些人員應有任職條件的要求？ 通過對滿足一定任職條件的人員進行授權，賦予其相應的組織資源是組織管理的一種手段。人員的資格條件是其擁有和使用資源的前提，滿足一定資格條件的人員才能享有和合理利用資源，包括權利資源。認可準則對最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員、特殊類型的抽樣與檢測/校準人員、發布檢測報告/校準證書的人員、提出意見和解釋的人員、操作特殊類型設備的人員、檢測和校準方法的制定人員的配備提出了要求，這些人員有的直接影響著檢測/校準質量，有的是重要的管理人員。因此，為有效地管理實驗室，通常有必要對上述幾類人員提出任職條件的要求。70、人員任職要求應包括哪些方面的內容？

大致而言，對實驗室人員的任職要求可分為以下七方面的內容：（1）從業資格

在一些技術要求高、專業性強的領域，要求檢測/校準人員取得從事崗位所需的相應資格。例如，無損檢測人員應具有無損檢測II級資格；黃金珠寶實驗室必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經過專業培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協會GAC證書、美國珠寶學院G.G證書、英國皇家寶石協會FCA證書等；在校準實驗室，要求校準人員應經過培訓，經考核合格后持證上崗。（2）培訓經歷

檢測/校準人員不僅應掌握專業基礎知識，還應不斷接受專業知識和相關法律法規的培訓。例如，醫療器械檢測實驗室應確保與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓；電磁兼容檢測人員應經過必要的培訓和考核；在金屬材料檢測領域，從事抽樣和制樣的工人應經過培訓；信息技術軟件產品檢測人員至少應具備軟件、硬件和網絡技術等方面的技術培訓，接受過知識產權保護方面的專門教育。（3）從業經歷 在一些操作性強、對工作經驗依賴程序較高的崗位上，對檢測人員的最低工作年限提出了要求。例如，在紡織品檢測實驗室中，羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度的檢測工作操作技巧性強，要求檢測人員有2年以上的實際操作經歷，方可獨立開展工作。（4）專業知識

熟悉并掌握本專業的知識是對檢測/校準實驗室專業技術人員的通用要求。例如，微生物檢測人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識；電磁兼容檢測人員應具有相應的電磁兼容基礎理論和專業知識；信息技術軟件產品檢測人員應具有相應的信息技術軟件檢測基礎理論和專業知識等。（5）經驗和工作能力

只有具備一定的經驗和工作能力才能保證檢測/校準工作質量，因此盡管這是一項“軟”指標，但卻是實驗室在授權時需要考慮的一個十分重要的因素。例如，在醫療器械檢測實驗室中承擔醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定與被檢測物品相關的危害，并有估計其風險的能力，并能正確出具風險分析報告、進行風險分析評審；無損檢測實驗室的技術監督人員和檢測人員，應具有整理分析有關無損檢測數據和結果的經驗和能力；校準實驗室監督員以上的管理人員應有測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。（6）生理要求

這一要求主要針對某些特殊領域的實驗室。例如，在微生物檢測實驗室中，有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辯色的檢測。在電聲檢測實驗室中，要求視聽檢測人員聽力正常，具有聽力鑒別率。（7）其他要求

例如，在醫療器械檢測實驗室中，若人員與檢測物品的接觸會影響物品的質量，則實驗室應建立并維持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；在汽車摩托車檢測實驗室中，要求從事道路試驗的駕駛人員必須獲得駕駛證；在校準實驗室中，校準/檢定人員任職基本條件、職責應滿足《計量法》及相應法規的要求。

71、如何實施人員技術檔案的管理？

人員技術檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發掘人力資源的基礎，為此，認可準則5.2.5條要求：“能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和（或）能力確認的日期。這些信息應易于獲取。”

人員技術檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發掘人力資源的基礎，為此，認可準則5.2.5條要求：“實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和（或）能力確認的日期。這些信息應易于獲取。”

人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括以下五個方面：

（1）學歷和學業證書。例如，畢業證書、學位證書、結業證書、培訓證明等。（2）資格證書。例如檢定員證、操作員證、上崗證、內審員證、審核員證、評審員證、技術職稱資格證書等。

（3）技術水平證明材料。例如論文論著、科研課題鑒定證書、英語等級證書、計算機等級證書等。

（4）各類聘書和授權文件。

（5）工作履歷。工作經歷是一種非常重要的資源，在人員技術檔案中包括這一內容很有必要，不僅要反映技術人員在本實驗室從事的工作，還應該包括自參加工作以來的經歷。

人員技術檔案一旦建立起來，就實施動態管理，全面跟蹤。在具體操作中應注意以下三點：

（1）實施“一人一檔”，即對每位員工分別建立檔案。為便于檔案管理，了解實驗室員工的專業背景及崗位變動情況，需要建立包括專業技術人員和管理人員在內的每人一套的技術檔案。

（2）將文件的收集貫穿到日常工作中去。例如，可以規定外出人員學習結束后向培訓管理部門上交一份培訓證明（復印件），由培訓歸口管理部門再向人員技術檔案管理部門移交。

（3）在技術職稱評定和技術職務聘任時同步收集材料。評聘工作為個人技術能力和業績的集中展示提供了機會，有些不能通過官方渠道得到的證明材料可以通過這一渠道來收集。

72、實驗室在什么情況下需要監測、控制和記錄環境條件？

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。由于校準項目對環境溫度的準確度、均勻度和波動度要求較高，為保證符合要求，許多校準實驗室安裝了可自動監控和記錄房間溫濕度的智能型中央空調系統。此時，如果對中央空調系統實施了定期校準，并可確保其顯示的信息及時傳達到校準人員，則手工記錄有時就可能被計算機自動記錄所取代。73、如何對檢測/校準區域的進入和使用實施控制？ 為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

（1）按功能對實驗室區域進行劃分 不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。

（2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。（3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區別？“允許偏離”與“不符合檢測和（或）校準工作控制”是不同的。認可準則對“允許偏離”的規定在5.4.1條：“對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和顧客同意的情況下才允許發生。”

所謂“不符合檢測和（或）校準工作”是指：“當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或顧客同意的要求”（見認可準則4.9.1）。因此，不符合是不允許發生的，“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的情況下允許發生的“偏離”。而未經文件化規定并批準的偏離，可以作為不符合來處理。

75、什么是“標準方法”和“非標準方法”？

標準作為一類技術文件，是“為促進最佳的共同利益，在科學、技術、經驗成果的基礎上，由各有關方面合作起草并協商一致或基本同意而制定的適于公用并經標準化機構批準的技術規范和其他文件。”有的時候，標準并不以標準的名稱出現，如國際法制計量組織（OIML）制定的國際建議。有的文件以標準名稱出現，但并不符合上述定義，如企業標準。

引伸到標準方法，則是指得到國際、區域（如亞太地區）、國家或行業認可的，由相應標準化組織批準發布的國際標準、區域標準（如歐洲標準化委員會標準）、國家標準、行業標準等文件中規定的技術操作方法，計量檢定規程和校準規范也屬標準方法。與此相對應，非標準方法是指未經相應標準化組織批準的檢測/校準方法。

由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法，盡管不屬于標準方法，但因為在業內已得到公認（即屬于公認方法），因此是可以直接選用的檢測/校準方法，不需確認。

76、標準分為哪幾類？

根據標準的適用領域、發生作用的范圍、標準對象和性質,通常有以下四種分類方法。(1)按標準發生作用的范圍或標準的權限分為國際標準、區域標準、團體標準、行業標準、地方標準和企業標準。在我國標準分為...77、標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？

標準是妥協的產物，從提議、起草到最終批準、發布，需要通過法定程序，周期較長，有時并不能反映最新科技成果，標準滯后于新產品是普遍現象。因此，在先進國家中，盡管標準化組織發布了相關標準，實驗室使用非標準方法的現象仍然相當普遍。

標準方法在制定過程中大部分均已經過確認，因此只要適用即可使用。但非標準方法在使用前，必須具備兩個條件：一是征得顧客同意，二是對方法進行確認。對專家型的顧客，取得顧客同意是項技術研討活動，方法是否科學、先進、實用，是否滿足檢測/校準對象的特殊要求，是否有一定的科學依據等都需要經過雙方共同討論。非標準方法在確認后，下次使用時，就只需考察適用性了。78、如何進行方法的確認？

確認（Validation）是“通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足”。校準/檢測方法有許多特性，例如結果的測量不確定度、檢出限、線性、重復性、復現性、穩健性和交互靈敏度等，方法確認就是評估這些特性，以確定方法能否符合要求。確認有多種辦法，如使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；針對溫度、氣壓、濕度等多種影響結果的因素進行系統性評審；與其他方法所得的結果進行比較（當新方法代替老方法時常采用此方法）；進行實驗室間比對（例如新項目）；根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果的不確定度進行評定。

方法的確認工作可以分為以下三個階段：

（1）確認顧客的需求，說明實際的檢測/校準問題，制定相應要求；（2）選擇確認的方法，并記錄和分析該方法的特性；（3）評估方法的特性是否滿足檢測/校準要求。

由于確認是在成本、風險及技術可行性間的一種平衡，所以實驗室可以進行復雜完整的確認，也可以只作部分特性的確認。只要能夠在兼顧三者的情況下，找到符合顧客需求的方法即可，因此方法的確認是實驗室根據顧客的需要、技術的要求與資源的限制而進行的一項綜合性工作。

有的非標準方法不需要經過確認。例如，根據《實驗室認可準則在動物檢疫實驗室的應用說明》的規定，在動物檢疫實驗室中，“OIE規定或推薦的方法為實驗室標準方法。有關國家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（農業部或獸醫部門）確認的方法，我國農業部或質檢總局確認的方法為不須驗證的非標方法。”國際上普遍采用、行業廣泛認同的某些公司、行業協會的標準雖然不是標準方法，已經在行業內得到公認并得到普遍應用，其方法也不需再行確認。

79、如何建立設備的唯一性標識？

80、如何防止缺陷設備的誤用？ 81、什么是期間核查？

雖然檢定規程中給出了檢定周期，但人們無法保證在有效期內測量設備的技術性能夠始終保持。為此，實驗室認可準則中提出了期間核查（intermediate checks）的要求期間核查在指南25中又稱運行檢查（in-serve check），期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）的某些參數，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備狀態的可信度，即確認上次校準時的特性不變。期間核查的目的，在于及時發現測量設備和參考標準出現的量值失準及縮短失準后的追溯時間，當核查發現不能允許的偏移時，實驗可以采取適當的方法或措施，盡可能減少和降低由于設備校準狀態失效而產生的成本和風險，有效地維護實驗室和顧客的利益。

82、期間核查和校準有什么不同？

期間核查和校準的不同主要體現在以下4個方面：（1）目的不同

期間核查的目的是維持測量儀器校準狀態的可信度，即確認上次校準時特性不變。校準的目的是確定被校對象與對應的由計量標準所復現的量值的關系。（2）方法不同

期間核查的方法有：參加實驗間比對；使用有證標準物質；與相同準確等級的另一個設備或幾個設備的量值進行比較；對穩定的被測件的量值重新測定（即利用核查標準進行期間核查）。在資源允許的情況下，可以進行高等級的自校。校準應采用高等級的計量標準。（3）對象不同

期間核查的對象是使用者對其計量性能存疑的測量儀器，校準的對象是對測量結果有影響的測量儀器。期間核查的測量儀器一般是自有的，校準的測量儀器不僅包括自有的，還包括顧客的。（4）執行時間不同

期間核查在兩次相鄰的校準時間間隔內。83、如何對測量設備進行期間核查？ 在期間核查的具體工作中，應考慮哪些測量設備或參考標準需進行期間核查、采用的核查方法和頻次。實驗室一般應對處于下列情況的設備或標準進行期間核查：

（1）使用頻繁；

（2）使用環境嚴酷或使用環境發生劇烈變化；

（3）使用過程中容易受損、數據易變或對數據存疑的；（4）脫離實驗室直接控制后返回的；（5）臨近失效期；

（6）第一次投入運行的。

實驗室應針對具體的設備或計量標準的各自特點，從經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應的期間核查方法。使用技術手段進行期間核查的方法常見的有以下五種：

（1）參加實驗室間比對；（2）使用有證標準物質；

（3）與相同準確等級的另一個設備或幾個設備的量值進行比較；

（4）對穩定的被測件的量值重新測定（即利用核查標準進行期間核查）；（5）在資源允許的情況下，可以進行高等級的自校。

不同實驗室所擁有的測量設備和參考標準的數量和技術性能不同，對檢測/校準結果的影響也不同。實驗室應從自身的資源和能力、設備和參考標準的重要程度以及質量活動的成本和風險等因素考慮，確定期間核查的對象、方法和頻率，并針對具體項目制定期間核查的操作方面和程序。實驗室應在體系文件中對此做出規定。

84、什么是溯源性？

化學在測量方面，雖然歷史悠久，成就輝煌，但測量結束要保證的可比性、一致性還存在一定的困難。進入90年代，一些國家發起并組織了“分析化學與21世紀”國際研討會，認為國際化學測量系統是21世紀的主要任務，組成了分析化學國際溯源協作組織并提出溯源性是質量的基礎。

什么是溯源性(Traceability)?這個術語越來越多地用于描述測量的可靠性。從絕對意義上看，就是通往測量單位的基本系統(國際單位制SI)或其導出單位。在國際通用計量學基本術語(VIM)中，溯源性更概括地定義為：“通過不間斷的比較鏈，一個測量結果能夠與適當的標準器，通常是國家或國際標準器相聯系的特性”。

如果是物理特殊性標準物質，通過一系列的儀器校準，通常可用適當的SI基本單位建立起溯源性。

而化學成份標準物質建立溯源性是很困難的。在研制標準物質的任何一個過程或全部過程都是溯源鏈中的環節，帶有自身的不確定度。在化學成份定值時大多數以質量分數或質量濃度來表示，而不是以摩爾表示的物質的量。標準物質的量值在測量系統中，通過給出的不確定度，即可了解標準物質量值傳遞的可靠程度。標準物質的研制，應從各工序，如均勻性的檢驗，測量結果的可靠性，定值的準確性以及穩定性層層把關，而標準物質的定值工作是直接建立標準值的，是溯源性的關鍵。因此，在研制標準物質時我們考慮到以下幾個方面：

一、定值方法的選擇

一般采用標準方法，國外的標準方法大約有400多種，如國際標準(ISO)、日本標準(JIS)、美國標準(ASTM)、英國標準(BS)、法國標準(NF)、德國標準(DIM)和前蘇聯標準(гOCT)等。國內的方法除國標外，還有經常采用的原冶金工業部部標準(YB)、第三機械工業部部標準(UB)，這些方法具有較高的精密度和穩定性，準確度也用基準物質或不同原理的其它方法進行了核驗，分析結果的總不確定度，國際上稱其為ReferenceMethod，標準方法不確定度水平目前可達到0?05％～10％范圍。

標準物質定值應該盡量采用絕對分析法，權威方法一般是指絕對測量法，它有兩種：一是完全基于物理標準的方法，如復現七個基本量的方法；另一種是基本基于物理標準的方法，為分析化學中常用的重量法、容量法，還有庫侖法和同位素稀釋質譜法。這類方法準確度高。可信程度大。但由于絕對測量法常需要專門的儀器設備，也有的方法操作復雜費時，可供選擇的方法有限，在定值元素數量較多時，不可能都找到合適的絕對測量法，就應采用相對分析法進行定值。在分析過程中，應選用標準物質的標準溶液，因為它有不確定度范圍，保證定量的準確性。同時，還選用了多種不同原理的準確、可靠的相對分析方法，通過與標準相對比較才能得出結果的方法，如國內外實驗室經常采用的分析方法：分光光譜法、原子吸收光譜法、等離子體發射光譜法等。

二、定值單位的分布

國內分析試驗室很多，大部分集中在大城市內，如北京、上海院校和研究機構較多，各個地區也有不少中、小型的分析試驗室，研制標準物質并按照一級標準物質技術規范實施，試驗室的條件并不能完全齊備，雖然我國在不長的時間內已經能夠研制出800多種一級標準物質，但是仍然集中在少數的工廠、科研單位和院校。不少試驗室有條件、有能力參加標準物質的定值。為了發揮試驗室的特點，在研制工作中我們也注意到地區試驗室的定值單位的分布，為我們在研制鋁合金、鈦合金標準物質以及鎂合金、高溫合金標準物質時，在東北地區考慮

一、兩個試驗室，在西北地區，也有

一、兩個試驗室參加分析，還有廣州、上海和北京地區都有試驗室參加定值。祖國疆土遼闊，從南到北，從東到西，分析試驗室分布的地區范圍很廣，溫度差別相當大，對于不能夠做到恒溫、恒濕的試驗室來說，在配制基準物質時，體積變化很大，對定值結果帶來較大影響。因為在選擇定值單位時，應考慮到不同地區、不同條件的試驗室，這樣對分析結果的可信程度和準確程度會更大一些。

三、定值試驗室的條件

試驗室的條件包括環境的整潔、儀器的完好和人員的分析水平。一些微量元素容易污染，如分析Ca、Mg、Zn、Si、P、B及一些雜質元素，首先水的質量，自來水中Ca、Mg含量很高，在洗玻璃儀器時應特別當心，一是自來水帶進樣品中，含量比原來要高出幾十倍甚至幾百倍。因此，在分析中的每一過程都必須干凈、整潔，不受污染。另外分析工作者的水平是第一位的，分析人員對方法的原理、關鍵步驟理解越深，試驗結果越準確。既要有理論水平，還要具備一定的實踐經驗。其次是儀器的質量，儀器分析是現代化學分析的主要工作手段。要保證儀器性能在使用時處于最佳狀態，才能獲得高質量。現代儀器是一個復雜的系統，需要作好日常維護，定期校準。儀器維修、校準結果作書面記錄，存檔備查。

四、標準物質校對試驗

有條件的單位可發放國外標準物質給參加定值的試驗室，或請個別國外試驗室進行結果對照，這也是保證標準物質溯源性的一個方面。我們單位在研制GBW02204鋁合金時，請日本試驗室進行分析結果對照試驗，其結果如下表。

從上表中發現個別元素誤差較大，后來又請國內幾個高水平分析室復查數據，確定了最后標準值。

五、標準物質的可比性試驗

定值工作過程中，可帶國外的標準物質同時進行分析，最好選用同類的標準或者化學成分相近的標準物質進行試驗。如我們在研制GW02222鋁合金時，就用美國的7075進行對照試驗，在研制GSBH6006―88鈦合金時，就用英國的318、679以及美國的176進行對照試驗。這樣得到的分析數據會客觀一點，可信程度和準確性更高一些。

為了保證標準物質的溯源性，應該加強技術管理和監督。目前市場上標準物質銷售比較混亂，究竟是哪一級標準，標志不清，有的無三證(即定級證書、制造計量器具許可證、標準物質證書)。為了防止偽劣商品和保證質量，希望技術監督部門和有關部門加強監督，制定具體措施，便于標準物質和標準化工作的推廣和應用。

另一點是寫好、用好、保存好標準物質證書及其成份單。標準物質證書是研制者向使用人員提供的質量保證書，也是指導正確使用標準物質的說明書。標準物質證書是向使用人員提供足夠的技術信息和量值溯源性的依據，使用者在采用標準物質之前，應熟讀和理解證書的內容，按照證書中所提出的要求和規范使用和保存標準物質，同時標準物質證書也是使用者檢驗分析結果所具有溯源性的證明書。

總結過去研制標準物質的經驗，克服不足之處，展望未來，21世紀主要任務是實現化學計量的溯源，針對化學成份量和化學測量的特點建立化學成份量的溯源體系，推動分析化學事業的發展，符合廣大科技工作者的心愿。今后我們在研制標準物質時應貫徹化學計量的溯源性，為提高標準物質的研制水平而努力。85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據？

檢定證書是“證明計量器具已經過檢定，并獲滿意結果的文件。”具體地說，是以國家計量檢定規程和國家檢定系統表為技術依據，由國家法定計量檢定機構出具，證明被檢測量儀器符合國家相關計量檢定規程要求的文件。由于計量檢定規程對評定方法、計量標準、環境條件等已做出規定，并滿足檢定系統表的量值傳遞的要求，當被評定測量儀器處于正常狀態時，對示值誤差評定的測量不確定度將處于一個合理的范圍內，因此認可準則5.6.2.1.1條規定，“……由這些實驗室發布的校準證書應有包括測量不確定度和（或）符合確定的計量規范聲明的測量結果”。這意味著，有規程一類的技術依據可以不給出測量結果不確定度。校準證書是校準實驗室依據校準規范，通過校準得出被校準對象所指示的量值和實驗室所擁有的更高準確度等級的標準所復現的標準值之間關系的證明文件。校準證書不僅給出了不同測點的校準數據，也給也了測量結果的不確定度報告，表明測量結果以一定的置信概率落在一定區間內。由于測量不確定度永遠存在，符合性評定的臨界模糊區（待定區）就永遠存在。從校準證書給出的擴展不確定度，即可期望被測量之值分布的大部分落在這個區間內。

由上可知，標準器送檢時，上級部門應出具檢定證書（不合格通知書）或校準證書，檢定證書和校準證書可以作為測量設備溯源的依據。

有的實驗室送檢/校計量標準器或測量儀器時，提供校準服務的實驗室不是出具檢定證書（不合格通知書）或校準證書，而是出具所謂的“檢測報告”。在該報告中也沒有給出測量不確定度，使用單位得到的只是單純的測量數據，無法獲知測量結果的可信度。當實驗室使用這些儀器檢測顧客產品時，是否具有相應檢測能力不得而知；校準測量儀器時，其作為上級計量標準是否符合量值溯源的要求也不得而知。這樣，無法得出該測量儀器本身對所得測量結果的影響程度，因此所謂的“檢測報告”不能作為測量儀器溯源的證據。

86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？ 87、如何確定再校準的時間間隔？

再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險就當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。

在確定測量設備校準間隔時，一般需要考慮：（1）相關計量檢定規程對檢定周期的規定；（2）在進行型式批準時有關部門的要求或建議；（3）制造廠商的要求或建議；（4）使用的頻繁程度；（5）維護和使用的記錄；

（6）以往校準記錄所得的趨向性數據；（7）磨損和漂移量的趨勢；（8）環境的嚴酷度及其影響（例如，腐蝕、灰塵、振動、頻繁運輸和粗暴操作）；（9）追求的測量準確度；

（10）期間核查和功能檢查的有效性和可靠性； 為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。采用固定的校準周期較易管理，也是目前廣泛使用的方法。88、是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？

測量設備在不同的檢測/校準項目中有不同的用途，有的用作標準器、有的用作輔助設備；有的顯示數據用于得出檢測/校準結果，有的用于提供或攝影設測量條件；有的用于測量，有的用于監測等等。對于不同用途的測量設備，實驗室可采取不同管理辦理。

對檢測/校準結果產生直接影響的測量設備（例如顯示數據用于得出檢測/校準結果）和有重要影響的測量設備（例如某些高穩電源），應時行嚴格的校準。對這樣的測量儀器應規定校準的具體時間、溯源路徑、并且需要對得到的數據和結果是否符合檢測/校準工作的要求做出判斷。其中，有的測量設備還要進行期間核查。

對應于檢測的，當測量設備校準所帶來的貢獻對擴展不確定度幾乎沒有影響時，可以不校準。

對用于提供或創設測量條件的測量設備，例如作為電源向測量設備供電的普通交直流穩壓電源，如果電源特性對最終的檢測/校準數據沒有影響，或者作為工具使用的萬用表可以不進行嚴格的校準，而采用簡單的核查。89、如何確認參考物質（標準物質）的溯源性？ 在ISO指南30：1992《與參考物質有關的術語和定義》中，參考物質（RM）定義為“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質”。有證參考物質（CRM）被定義為“附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度”。

國家級研究機構提供的CRMs的測量溯源性是得到普遍承認的。但是，由于參考物質范圍大，成分、濃度和基體組織的多樣性，這些機構不可能覆蓋所有的化學分析領域。因此，也需要其他方法來證明化學溯源性。目前，還沒有保證有證參考物質或標準溶液質量的國際協議。當技術文件明確要求使用某種RMs時，實驗室應使用指定的物質。在沒有指定時，如果可獲得由國家級機構提供的合適的CRMs，則無須進一步驗證即可使用。由其他制造商提供的CRMs需要驗證。驗證的目的是證明其給定值是可靠的，并且質料均勻，作為CRMs使用是穩定的。驗證的范圍取決于制造商提供的信息以及CRMs的本質和特性。在我國，CNAL承認國務院計量行政部門批準的機構提供的有證標準物質，如《標準物質手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標準物質，除此之外，CNAL也承認有合格證書的國際標準物質提供者的標準物質，認可國內行業制備的實物標樣。標準物質應規定有效期或校準（復標）周期。90、如何確認標準溶液的溯源性？

實驗室有時要通過混合一定已知數量的化學試劑，或在溶劑中溶解化學試劑的方法制備標準溶液。實驗室有時也購買和使用可購買的“標準溶液”。但是，這些溶液通常沒有被鑒定，這樣就不能得到這些溶液的測量溯源性。無論是內部生產，還是直接從外部供應商那里購買，實驗室都應有一個指定的系統來驗證標準溶液的準確度。驗證辦法有：（1）只要CRMs可得到，利用適當的CRMs；

（2）當不能獲得適當的有證參考物質或基準時，對來源于不同制造商的溶液進行比對；

（3）如果（1）和（2）均不適用的話，和以前檢查過的溶液進行不同歷史時期的比對。

實驗室應保留完整的驗證文件，標準溶液應是惟一可識別的。實驗室應掌握用于設備校準的標準溶液的不確定度對檢測/校準結果的擴展不確定度的貢獻。驗證的不確定度應和所用方法相適應。91、測量設備校準出現異常怎么辦？

如果校準發現測量設備顯著地超出其允差范圍，該設備的使用者和實驗室的設備管理員均應獲知相關信息，并采用貼標簽或其他合適的方法來顯示其狀態。同時，實驗室應對使用該設備開展檢測/校準出示的數據進行核查，并對其影響進行分析和確認。通過對測量設備的校準，實驗室可以建立測量設備校準/檢定的歷史檔案和數據庫。利用這一歷史檔案和數據庫，實驗室可以得到不少有益的信息，例如：

（1）對于同一臺測量設備的同一參數或指標，如果通過校準、核查發現其反復出現超差，此時應引起實驗室的高度關注，對其可能原因和后續問題進行研究，必要時應采取適當措施，比如進行調整、修理、降級使用甚至報廢處理；（2）對于偶爾出現的計量性能異常的測量設備，則應暫時停止使用并加以標識，直到查清問題并得到控制為止；

（3）對于在狀態趨勢與控制圖上，顯示某些參數正在超出預定控制限的測量設備，也應暫停使用并加以標識，直到查明原因、得到糾正并進行適當校準/檢定為止。

實驗室應配有專人或專門機構，對測量設備的校準狀態進行識別和認定。92、如何建立檢測/校準物品的標識系統？

為防止檢測/校準物品發生混淆，提高實驗室工作的準確性，對物品進行恰當的標識是十分重要的。物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態標識、群組標識和傳遞標識。（1）惟一性標識

惟一性標識是對物品進行惟一性編號，可以用計算機自動生成的送件順序號和檢測/校準類別的組合來表示。許多校準實驗同時承擔校準和多種產品的檢測工作，譬如校準、定量包裝商品凈含量計量檢驗、計量產品質檢、測試等，不同的服務類型用不同的英文字母可清晰地表示顧客的要求，同時也便于對各種業務類型的需求量進行統計。

（2）檢測/校準狀態標識

建立檢測/校準狀態標識的目的，在于區分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品。如果實驗室沒有建立檢測/校準狀態標識，在業務繁忙、工作量大時就容易發生重復、遺漏檢測/校準的現象。（3）群組標識

成組成套的送檢/校物品需要進行群組標識，這可以采用在惟一性標識后附加組（套）內序號來表示。（4）傳遞標識

傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。當被檢/校物品在不同檢測/校準人員、不同專業科室中流轉時，應該是具有傳遞標識。

在確定了物品的標識后，第二步是將標識固定在檢測/校準物品上，用不干膠粘貼、用橡皮筋栓住、用細繩捆綁都可以，但要確保標識的牢固性和清晰可識別，并且不能對顧客物品造成損壞。由于該標識在離開實驗室即喪失作用，為不破壞顧客物品的外觀，應選擇容易去除的固定材料和固定辦法。93、顧客物品接受包括哪些工作？

實驗室接受顧客委托首先要面對的是接收物品工作。該項工作基本上包括記錄需求、檢查狀況與識別存儲。（1）識別需求

記錄顧客需求是要求、標書和合同評審工作的一部分。收發人員負責識別例行的檢測/校準要求，并協助顧客填寫檢測/校準合同，保證顧客的需求在合同書上得到真實全面的反映。（2）檢查狀況 收件時，當不能發現檢測/校準物品潛在的缺陷時，物品收發人員應予注明：“檢測/校準物品沒有發現明顯的外觀缺陷，其他隱含特性待查”。交接雙方應對檢測/校準物品的數量、外觀缺陷、附件、資料和檢測/校準物品的可檢/校性一一確認。

（3）識別存儲

收發人員對顧客物品建立標識后，應將顧客物品存放在滿足要求的環境中，以防止物品的丟失、損壞或變質。

94、檢測和校準結果質量的保證有哪些技術方法？

在認可準則5.9條中，給出了五種監控檢測/校準結果有效性的方法。分別是：（1）定期使用有證標準物質（參考物質）和/或次級標準物質（參考物質）進行內部質量控制；

（2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；（3）利用相同或不同方法進行重復檢測或校準；（4）對存留物品進行再檢測或再校準；

（5）分析一個物品不同特性結果的相關性。比對和能力驗證屬于外部活動，系利用實驗室間比對來確定實驗室的能力，其目的是在檢測/校準類型和水平相當的實驗室之間發現是否存在系統偏差。它是對實驗室能力進行持續監控的一種技術活動，特別是當量值難以或無法溯源、開展新項目、對檢測/校準質量進行監控時顯得尤為重要。

分析被檢/校物品不同特性結果的相關性屬于內部活動。某些物品的被測的兩個特性之間存在著理論上的相關性，通過一個特征可以推斷出另一特性，以此可以監控實測結果。

95、檢測/校準過程中的異常情況有哪些？

檢測/校準過程中的異常情況主要包括以下幾種情況：

（1）檢測設備出現異常。例如，設備出現故障，不能正常使用，此時需關閉有故障的儀器設備電源，更換檢測設備。

（2）環境條件出現異常。例如，影響檢測/校準質量的環境條件，包括溫濕度、磁場發生異變或突然斷電、斷水不能繼續檢測/校準等，需等待環境條件符合要求，并穩定相當一段時間后才能繼續檢測/校準。

（3）顧客物品出現異常。顧客物品故障或損壞時，應分析原因，如屬正常損壞，需通知顧客，更換、補充樣品；如屬人為因素，應分析責任事故的原因。（4）檢測人員出現異常。檢測人員因故離開檢測現場，需要由其他人員繼續該產品/測量儀器的檢測/校準。96、報告/證書應包含哪些信息？

認可準則5.10.1條指出：“結果通常應以檢測報告或校準證書的形式出具，并且應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所有方法要求的全部信息。”5.10.2條列出了每份檢測報告或校準證書應至少包括的11條信息，并在5.10.3條給出了在某些情況下檢測報告應增加的5條信息（如抽樣，還需增加6條），在5.10.4條給出了校準證書應增加的3條信息。具體而言，報告/證書應包含的信息可分為以下六類：

（1）報告/證書應包含對檢測/校準結果直接造成影響的信息。對有保質期的物品，如食品、藥品等，若有必要報告不僅要有接收日期和檢測日期，還應包含出廠期、保質期或產品批號等表明物品檢測時所處狀態信息，以表明檢測在保質期內進行。結果給出符合/合格與否判定的，應在報告/證書中給出判定所依據的技術文件的稱、編號以及條款號。

（2）必要時，報告/證書可包括檢測類型的信息 以產品質量檢驗為例。目前，政府設置的產品質量監督檢驗機構承擔著統一監督檢驗、定期監督檢驗、仲裁檢驗以及普通顧客委托的質量檢驗等幾種不同的檢驗任務。不同性質的產品質量檢驗其相應報告的法律效力是不同的。批次不合格的，行政監督管理部門可能還要據此對制造、經銷企業進行處罰。因此，必要時，在檢驗報告中應提供產品檢驗類型，并編制不同的分類信息欄目。（3）報告/證書的形式和內容應滿足顧客的要求

報告/證書所給出的信息要以滿足顧客要求為原則，在對實驗室自身的商業利益不造成傷害的前提下，應盡量滿足顧客的要求。有的顧客生產的是出口產品，或者有的顧客是外資企業，他們要求提供中英文對照報告/證書，實驗室也應滿足。（4）相關文件規定提供的信息

例如《實驗室認可準則在電磁兼容檢測實驗室的應用說明》中規定，電磁兼容項目檢測報告中還應包括：測量設備的名稱、型號、校準狀態；輔助設備名稱、型號、校準狀態；與測量設備有關的輔助設備名稱、型號、校準狀態；與測量設備有關的輔助設備名稱、型號、連接方式；被測設備的連接圖；檢測布置圖和檢測數據等，那么在電磁兼容項目的檢測報告就應包含這些內容。

又如：《量值溯源政策實施指南》5.3.1條規定：“校準證書應在認可校準實驗室認可范圍之內，并具有量值溯源信息（如：上一級標準器的標識和檢定或校準證書號），有具體的校準數據，有校準的技術依據，有測量不確定度及置信概率等信息”。《量值溯源政策》5.4.2條規定：“校準實驗室提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關信息，包括不確定度及其包含因子的說明。”因此，校準證書需要包括所使用標準器的名稱、準確度等級/不確定度、惟一性標識、標準器有效證書的編號以及可溯源至相應的機構的聲明和測量不確定度。（5）證書在其相應應用范圍內有效性的標識

例如執行檢驗工作的產品質檢站，接受行政部門委托，開展檢驗任務出具的檢驗報告中需要包括CMA（計量認證）和CAL（審查認可）的標識。（6）實驗室主動提供的信息

在報告/證書中包含責任免除的聲明是非常有必要的。有的實驗室還給出了實驗室的多種聯系方式和投訴電話。為提高實驗室的信任度，認可實驗室在認可項目的報告/證書中使用認可標志。這些都屬于實驗室主動提供的信息。97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？

校準項目（包括自校準項目）在其校準證書上必須報告測量不確定度。檢測項目在以下4種情況下必須在其檢測報告上報告測量不確定度：（1）當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關；（2）顧客有要求的；

（3）當不確定度影響到對規范限度的符合性時；

（4）當檢測方法中有規定時以及CNAL有要求的（如《認可準則在特殊領域的應用說明》中有規定）。

98、如何設計通用的報告/證書格式？

認可準則5.10.8條指出：“報告和證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢測或校準類型，并盡量減速少產生誤解或誤用的可能性”。一般而言，報告/證書由封面、首頁、續頁組成。

封面提供的信息包括：標題（如“檢測報告”或“校準證書”等）、實驗室地址和聯系方式、顧客名稱和地址、所檢測/校準物品的名稱、型號規格、制造廠、出廠編號以及報告/證書批準人的簽名和批準的日期。檢測/校準專用章和授權標志（如認可標志、CMA章或CAL章）一般蓋在封面。

首頁包括的信息通常有：授權證書編號、所依據技術文件的名稱及其代號、校準所使用主要測量設備及其相關信息、工作地點和環境以及一些需要聲明的信息。例如，“本報告/證書僅對所檢樣品有效”、“未加蓋檢測/校準專用章無效”、“未經書面授權不得部分復制報告/證書”等。由于檢測實驗室有時需要同時出具內容完全相同的多份報告，實驗室自身也會復制報告，還可能聲明“復制報告/證書需加蓋檢測機構章”。

續頁一般用于提供檢測/校準數據和結果。包括檢測/校準項目、每一項目的實測數據和結果。報告/證書的未頁，在檢測/校準內容結束的地方應包括“以下空白”之類的專聲明。

有的信息是在報告/證書的每一頁都應包括的，如：實驗室標識（有的實驗室還制作了包含英文名稱縮寫的圖標）、報告/證書的惟一性標識（概報告/證書的編號）、頁碼和總頁數。有的信息，不同的實驗室在不同的地方給出，例如檢測/校準員和核驗員的簽名，有的實驗室出現在封面，有的實驗室則放在未頁。99、在報告/證書中如何下結論？

使用報告/證書的人可能不僅是委托方，還可能是其他相關利益方。對非專業人士來說，最為關心的莫過于結論，故實驗室必須重視報告/證書結論的下法。認可準則5.10.2條要求“每份檢測報告或校準證書應至少包括……所用方法標識……檢測和校準的結果，適當時，帶有測量單位”。所用方法的不同可能導致數據、結論大相徑庭，因此在報告/證書中首先應明確所用方法。檢測/校準依據的技術文件必須是完全適合所做項目的，無論是標準、規范還是規程或其他技術文件。從所用方法中，人們可以看出所依據方法的適用性，是國家標準、區域標準、國家標準、行業標準、地方標準還是協議標準，從而對報告/證書的可接受程度有個初步的認識。

對檢測/校準結果的描述，語言應規范、準確、避免引起歧義，描述應盡量清晰具體。尤其是進行符合性判定時。例如在校準證書中僅僅給出“合格”兩字是不夠的（降級使用的測量儀器對應于降低了的準確度等級是合格的），而應包括所校準測量儀器的準確度等級；與此類似，如果依據的技術文件中給出了質量分級標準，應依據標準給出相應質量等級，如“一等”“一等品”等。在質量監督檢驗中，當所有試驗組都判為可通過時，應判定“監督總體可通過”或“監督抽查合格”，但不能判定“批合格”或“產品合格”。

如果技術文件中僅給出檢測/校準方法，而沒有判定方法，但顧客要求判定時，則應由顧客提供判定依據，或根據有關技術文件形成書面的判定方法。在校準/證書結論中應申明顧客的要求，明確所依據的判定方法，而不能簡單的僅僅給出“合格”“不合格”的結論。如果所依據的技術文件中有幾種可供選擇的試驗方法，此時有必要在報告/證書中說明實際檢測/校準所選擇的方法。必要時，對結論的使用還應給出適用范圍，如“本報告對來樣負責”等，避免結論的擴大使用。100、如何加強對報告/證書的規范性審核？ 如何加強對報告 證書的規范性審核？―― 檢測/校準人員編制報告/證書后，經核驗人員核驗即可由授權簽字人簽發。在這一過程中，核驗人員和授權簽字人都承擔了報告/證書的審核。為加強證書/報告的規范性，實驗室可以采取以下方法。

明確核驗人員、授權簽字人各自的職責，把對報告/證書規范性審核的具體內容進行分解，例如核查人員負責數據，授權簽字人負責結論。有的實驗室設立了專職審核員。授權簽字人已簽名的報告/證書通過他們審核后，再發給顧客。專職審核員主要負責審核：（1）報告/證書是否采用統一的格式；（2）填寫項目是否完整；（3）計量單位是否正確；

（4）測量不確定度表述是否符合要求；（5）語言是否嚴謹；

（6）報告/證書與原始記錄的信息是否一致。也有實驗室對即將發出的報告/證書實行隨機抽查，或對特殊應用的或重要證書/報告實施更為細致的審核。

101、報告/證書可否采用電子簽名？ 報告 證書可否采用電子簽名？――

電子簽名也稱作“數字簽名”，是通過密碼技術對電子文檔的電子形式的簽名，并非書面簽名的數字圖像化。利用它，收件人能在網上輕松驗證發件人的身份和簽名以及文件的原文在傳輸過程中有無變動。電子簽名具有真實性、完整性、不可抵賴性、不可篡改性這四大屬性決定了電子簽名網絡環境中的應用。含有電子筆跡技術的辦公自動化系統可以大大減速少重復勞動，把各個部門、各個環節單獨處理的工作串聯起來，同時也能處理流程上多個環節的任務。除了可以方便進行各個環節的審核、批復、簽字，同時也可以進行不同環節批復的查詢。為建立安全可靠的電子交易環境，普及電子商務及電子政務，德、英、美、法、意、澳等國和我國的臺灣和香港以及聯合國、歐盟都通過了電子簽名的相關立法。十屆全國人大常委會第十一次會議2004年8月28日表決通過了《中華人民共和國電子簽名法》，這部法律將于2005年4月1日起實施。《簽名法》在總則中指出，制定這部法律主要是為了規范電子簽字行為，確立電子簽名的法律效力，維護有關各方的合法利益。法律規定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效率。

有的實驗室為了減少報告/證書在檢測/校準人員、核驗人員和簽發人員之間的流轉時間，采取網上審讀、電子簽名、統一輸出打印的方式。有的實驗室考慮到，授權簽字人不在實驗室可能延誤報告/證書的發出時間，采取互聯網遠程傳送報告/證書、電子簽名的形式來簽發。電子簽名必須起到兩個作用，即識別簽名人身份、保證簽名人認可文件中的內容。在此基礎上，電子簽名具有與手寫簽名或者蓋章同等的效力。電子簽名需要相應的技術支持，實驗室需要在保證其可靠性接的前提下使用。而要保證報告/證書電子簽名的可靠性，需經作為第三方的電子認證服務機構對電子簽名人的身份進行認證。

電子簽名也稱作“數字簽名”，是通過密碼技術對電子文檔的電子形式的簽名，并非書面簽名的數字圖像化。利用它，收件人能在網上輕松驗證發件人的身份和簽名以及文件的原文在傳輸過程中有無變動。電子簽名具有真實性、完整性、不可抵賴性、不可篡改性這四大屬性決定了電子簽名網絡環境中的應用。含有電子筆跡技術的辦公自動化系統可以大大減速少重復勞動，把各個部門、各個環節單獨處理的工作串聯起來，同時也能處理流程上多個環節的任務。除了可以方便進行各個環節的審核、批復、簽字，同時也可以進行不同環節批復的查詢。為建立安全可靠的電子交易環境，普及電子商務及電子政務，德、英、美、法、意、澳等國和我國的臺灣和香港以及聯合國、歐盟都通過了電子簽名的相關立法。十屆全國人大常委會第十一次會議2004年8月28日表決通過了《中華人民共和國電子簽名法》，這部法律將于2005年4月1日起實施。《簽名法》在總則中指出，制定這部法律主要是為了規范電子簽字行為，確立電子簽名的法律效力，維護有關各方的合法利益。法律規定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效率。

有的實驗室為了減少報告/證書在檢測/校準人員、核驗人員和簽發人員之間的流轉時間，采取網上審讀、電子簽名、統一輸出打印的方式。有的實驗室考慮到，授權簽字人不在實驗室可能延誤報告/證書的發出時間，采取互聯網遠程傳送報告/證書、電子簽名的形式來簽發。電子簽名必須起到兩個作用，即識別簽名人身份、保證簽名人認可文件中的內容。在此基礎上，電子簽名具有與手寫簽名或者蓋章同等的效力。電子簽名需要相應的技術支持，實驗室需要在保證其可靠性接的前提下使用。而要保證報告/證書電子簽名的可靠性，需經作為第三方的電子認證服務機構對電子簽名人的身份進行認證。102、報告/證書可否采用電子副本？ 報告 證書可否采用電子副本？―― 在實驗室中，報告/證書是提供給顧客，說明所檢測/校準物品技術性能的書面文件。正本是惟一的，手寫簽名的法律效力是得到公認的。因此，認可準則5.10.2條要求“……每份檢測報告或校準證書應至少包括……檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務、簽字或等同的標識。”等同的標識可以是圖章。如果一個人有幾枚圖章，必須固定其中一枚圖章用于報告/證書的簽發。

副本用于提示正本所包含的信息，可以不只一份。在司法實踐中作為證據時，必須和其他相關聯的其他證據相互印證來表明其真實性，單純的副本是不能作為直接依據的。就報告/證書而言，副本僅表明原來由實驗室發出的報告/證書包含的信息，保存副本是實驗室出于自我保護的目的而采取的一種內部措施。一旦報告/證書數據被人篡改，報告/證書的發出單位可通過與保存的副本進行比較得知改動的內容。

副本有不同形式，例如復印件、電子副本，也有由頒發部門制作一式兩份后，在其中一份上標識“副本”標記的，形式多種，不一而足。電子副本作為副本的一種形式，由于具有適合集中統一管理、不易損壞、占空間小、記錄信息量大等優點，實際上要優于復印件。為了避免電子掃描帶來的人力、物力消耗，證書在局域網中傳輸時使用電子簽名，其副本在服務器中自動保存下來，只要服務器中的數據有效地得到了控制和保護，電子副本是可以采用的。103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？

以電子或電磁形式向顧客傳輸報告 證書應滿足什么條件？――

在某些情況下，顧客無法趕到實驗室，可能要求電子傳輸報告/證書。認可準則5.10.7條認可了實驗室在滿足數據控制要求的前提下，可采用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式送檢測/校準結果。

為規避風險，規范報告/證書的電子或電磁傳輸，實驗室應滿足以下五條要求：（1）建立相關程序，當遇到此類情況時，嚴格執行該程序。（2）對送檢/校時顧客提出電子或電磁傳輸要求的，應讓顧客在合同評審時簽名確認，并約定通訊方式、通訊時間和雙方聯絡人；對事后提出要求的，應確認對方當事人的身份、姓名、職務以及具體要求。（3）可能對顧客?（4）發送前，應確認電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式的通訊代碼是正確的，防止誤傳至其他機構。

（5）由專人執行這一工作，無關人員不得經手過目，當事人詳細記錄事件發生時間、地點和經過，傳輸前經實驗室相關負責人批準。