第一篇：實驗室認可培訓試題參考答案

實驗室認可培訓試題參考答案

1、我所的質量方針、質量目標是什么？

質量方針：科學、準確、公正、高效

質量目標：檢測報告首次合格率98%以上，客戶投訴受理率100%。

2、請解釋質量方針。

科學——科學是本單位一貫遵守的原則，全體人員努力提高專業知識、檢測技能與管理水平，確保檢測操作程序規范、方法科學、結果可靠；

準確——認真執行作業程序，嚴格控制檢測過程，準確度滿足檢驗要求； 公正——保護客戶的技術所有權，獨立誠實地開展檢驗；

高效——承諾的各項服務到位，承擔相應的法律責任和義務。

3、為什么制定公正性聲明？

為保證本單位檢測工作質量和服務水平，為客戶提供優質高效的檢測服務

4、如何建立管理體系？

根據準則要求與單位情況，編寫質量體系文件，建立組織機構，配備充分的人力資源，按照準則與體系文件的要求開展工作，并做好記錄。

5、管理體系文件包括哪些內容？

第一層次：質量手冊；第二層次：程序文件；第三層次：作業指導書；第四層次：記錄表格，以及有關規章、標準、檢測/校準方法、圖紙、軟件、規范、規程等。

6、業務受理員在受理客戶委托時應做哪些工作？

送樣檢測的常規例行任務由客戶以委托書形式提出，由業務受理員負責評審，并通過填寫《產品質量檢測委托書》予以確認，如委托的檢測任務不能確定能否承擔，則報知相關檢測室，由相關技術人員進行可行性分析后在委托書上簽署意見。業務受理員負責對送檢樣品對應于檢測要求的適宜性進行驗收，記錄接收樣品的狀態，做好樣品的標識并負責將樣品及其資料傳遞到檢測室。

7、客戶要求參觀時應如何處理？

接到客戶的參觀請求后，應報分管所長批準，在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶或其代表參觀與其有關的檢測工作。

8、供應商調查的主要對象是什么？

提供儀器設備、環境設施的設計生產制造安裝工作的服務商；提供計量檢定或校準的服務商。

9、培訓包括哪些主要內容？

人員培訓的內容應與其承擔的任務相適應，主要包括質量管理體系知識與檢測專業技術知識兩方面。

10、如何做好培訓有效性評價？

評價可以通過對人員能力的監督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部或外部審核等來證明人員的能力，進而證明人員培訓的有效性。

11、什么叫糾正和糾正措施？

糾正和糾正措施是不同的，糾正是“為消除已發現的不合格所采取的措施”，糾正措施是“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。

12、什么叫預防措施？

預防措施是事先的主動識別改進機會的過程，而不是對已發現問題或客戶投訴的事后反應。預防措施的信息除了包括對原先運作程序進行評審之外，還可以涉及包括趨勢分析、風險分析、能力驗證結果等資訊分析，通過分析并消除潛在的不合格原因，防止不合格發生，保證管理體系的有效運行，并借機改進。

13、內審員的任職條件？

從事檢測工作3年以上，經驗豐富，具有本科以上學歷；

熟悉CNAS認可標準及相關的技術監督法律、法規；

熟悉本單位管理體系的運作過程；

經主管部門考試合格，取得內審員資格證書。

14、如何開展內部審核工作？

按照《管理體系內部審核程序》規定，由質量負責人制定年度審核計劃并指定審核組長，由其按按計劃準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的準則和文件、內審檢查表、會議記錄、不符合項目報告等。檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，進行分析判斷，開具不符合項目報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。現場審核結束后，應提交審核報告。對審核后的不符合項目整改、糾正情況進行跟蹤審核，及時關閉不符合項，以推動連續的質量改進。

15、什么情況下開展附加審核？

當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑時，實驗室應盡快對相關活動區域進行審核。附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。

16、內部審核由誰主持？

質量負責人

17、內審報告包括哪些內容？

年度質量審核計劃表、內部質量審核計劃、首末次會議記錄、內審組成員簽字名單、管理體系內審檢查表、審核的目的、依據和結論、內審不符合項目報告及糾正措施的證明材料。

18、管理評審由誰主持？

最高管理者

19、管理評審會議由哪些人員參加？

所長、質量負責人、技術負責人、各部門負責人、質量監督員

20、管理評審報告包括哪些內容？

管理評審計劃、管理評審會議簽字名單、管理評審輸入材料、管理評審會議記錄、管理評審報告、管理評審不符合項目報告

21、質量監督員的任職條件是什么？

從事檢測工作3年以上，經驗豐富，具有本科以上學歷；

對本單位管理體系及本實驗室的工作比較熟悉；

能全面了解本實驗室開展的檢測方法的程序、目的；

具備正確地檢查本實驗室所有的檢測結果的準確性和可靠性，具備對檢測結果評價的能力。

22、質量監督的范圍是什么？

對檢測的現場和操作過程、關鍵的環節、主要的步驟、重要的檢測任務以及

新上崗的人員進行重點監督。

23、質量監督所針對的重點人員有哪些？

在培的員工、新上崗人員、短期聘用人員、關鍵崗位支持人員等。

24、內審員和監督員的主要區別是什么？

⒈對象不同：監督員是同一部門內，自己監督自己，內審員不能自己審自己； ⒉任職條件不同：監督員由符合資質的人員擔任，內審員由經過培訓，具備資格的人員擔任；

⒊任務不同：監督員對日常監督中發現的問題及時記錄、匯報、分析、討論和改進，內審員按日程表周期地對各部門的質量要素進行全面審核；

⒋目的不同：監督活動在于解決控制過程中的弊病，內審工作是驗證各部門質量要素運作是否符合質量體系和準則的要求。

25、質量監控包括哪些工作？

定期使用有證標準物質或次級標準物質進行內部質量控制；

參加實驗室間比對或能力驗證計劃；

利用相同的或不同的方法進行重復檢測；

同一人員和不同人員對保留樣品再次檢測；

分析一個樣品不同特性結果的相關性；

其他認為有效的技術核查辦法。

26、質量監督和質量監控的主要區別是什么？

質量監督是對檢測過程的監督，質量監控是對結果的監控，以確保檢測的有效性。

27、原始記錄應包括哪些信息點？

檢驗傳遞卡號、送（受）檢單位名稱、地址、內部樣品編號、樣品名稱、型號、規格、質量等級、樣品的生產日期和樣品批號、檢驗依據（包括檢驗方法標準）、使用的主要儀器設備名稱、型號、編號、精度、檢定有效期等、與檢驗有關的環境狀況、檢測方法涉及的條件及各項試驗參數、各項檢驗讀數和結果（包括圖片、圖表）、計算公式及計算結果、檢驗過程中發生的可能與檢驗結果有關的異常現象、事故及處理情況、檢驗人員、記錄人員、校核人員簽名、檢驗、校核時間、檢驗類別、抽樣/送樣的有關信息、樣品狀態、特性和有關參數以及樣品的制備、對檢測方法偏離的說明、評定不確定度的聲明（必要時）。

28、原始記錄的修改原則是什么？

如遇記錄錯誤確需更改時，應在錯誤處劃二橫，在其右上角寫上正確內容，并在二橫處加蓋更改人印章，必要時說明原因。不得在記錯的部分上涂改，以至辨認不清原有的字符。

29、如何做好設備保養工作？

設備使用人要定期對檢測設備進行保養、維護和檢查。對主要檢測設備的維護保養，按《儀器設備維護保養計劃》執行，并填寫相應的保養記錄表。

30、什么是期間核查？

期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）的某些參數，在兩次相鄰的檢定或校準時間間隔內進行檢查，以維持設備狀態的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

期間核查的目的，在于及時發現測量設備和參考標準出現的量值失準及縮短失準后的追溯時間，當核查發現不能允許的偏移時，實驗室可以采取適當的方法

或措施，盡可能減少和降低由于設備校準狀態失效而產生的成本和風險，有效地維護實驗室和客戶的利益。

31、開展設備期間核查采取哪些方法？

⒈采用核查標準進行比對測試；

⒉利用不同檢定周期的同一類檢測設備進行比對測試；

⒊進行實驗室之間的比對。

32、什么情況下進行測量不確定度評定？

⒈客戶提出要求時；

⒉檢測方法中有規定時；

⒊當報告值與合格臨界值接近時。

33、量值溯源體現在哪些方面？

檢定或校準、期間核查、標準物質

34、試劑標識應包括哪些信息點？

名稱、濃度、配制人、配制日期、有效期、溫度

35、樣品標識應包括哪些信息點？

樣品編號、日期、狀態標識（未檢、在檢、檢畢、備查）

36、設備管理工作所使用的標識有哪幾種？

唯一性標識、設備狀態標識（合格證、準用證、停用證）

37、你的檢測范圍中申報了哪些認可項目？請講出標準代號，有關產品的能力驗證頻率有何規定？

參考實驗室認可申請書附表

2、相關標準與CNAS—RL02：2006《能力驗證規則》之附錄——CNAS能力驗證領域和頻次表

38、作為授權簽字人，你批準的領域是什么？

參考實驗室認可申請書附表

139、如果授權簽字人調到其它質檢機構，還能批準檢測報告嗎？

不能

40、為什么說授權簽字人是雙重任命的？

授權簽字人應當通過實驗室與國家認可委批準授權，方可開展工作。如何確保管理體系的持續改進?

41、技術標準如何保證最新有效?

定期進行以下工作（一季度或半年）：

⒈通過山東省標準信息服務網查詢有關標準的最新版本；

⒉通過標準書店、中國標準出版社查詢最新版本；

⒊通過上級主管部門、業務指導部門查詢最新版本；

⒋如有新標準，以國家標準化管理委員會的標準公告為依據，經技術負責人確認，復印件蓋受控章、編號登記、及時發放并收回舊版本。

42、如何確保檢測工作的質量?

⒈宣貫、理解、執行質量方針、質量目標；

⒉認真執行程序文件；

⒊嚴格按作業指導書、檢測規程操作；

⒋從人、機、物、法、環各方面提供保障。

43、如何確保質量方針被全員實施?

⒈全員培訓，使全體人員獲得、理解并執行；

⒉全體人員結合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹；

⒊各負責人、監督員加強日常的檢查、監督； ⒋接受客戶和社會監督，認真受理投訴； ⒌通過內審和管理評審，識別改進機會。

44、如何結合本崗位的工作來實施質量方針?

舉例：質量方針是科學、準確、公正、高效。⒈嚴格執行質量手冊、程序文件和作業指導書； ⒉依據的技術標準確保是最新有效版本； ⒊檢測設備經外校檢定合格，環境符合要求；

⒋認真遵守本單位的公正性聲明，不受任何干擾； ⒌認真填寫原始記錄，虛心接受監督員的監督；⒍認真對待客戶投訴，積極配合內部審核。

45、本崗位的工作職責？

參考質量手冊4.1組織中的相關章節。

第二篇：2010實驗室認可培訓總結

2010實驗室認可培訓總結

2010年11月25日—26日，我參加了由國家認監委認證認可技術研究所（CCAI）主辦的實驗室認可培訓。此次培訓聘請認可委各處的相關領導為講師，以實驗室認可為主題，圍繞實驗室認可過程中經常會遇到的各種相關問題進行詳細講解。通過培訓，使我加深了對實驗室認可工作的理解，提高了對實驗室認可工作重要性的認識，增強了對質檢工作的責任意識。

認可是正式表明合格評定機構具備實施特定評定工作的能力的第三方證明，簡單的說就是實驗室檢測能力的認可，這種能力認可在國際上是互相承認的。目前我國已有近4000家實驗室獲認可實驗室，是世界上規模最大，領域最寬，達成互認項目最多的國家。這些領域包括檢測實驗室，醫學實驗室，檢查機構，標準物質生產者，校準實驗室。而近年來我國頻繁出現重大質量事故，國家質檢總局將今年定為質量提升年，重點整頓各個實驗室中常見的五大問題：管理不到位，制度不健全，檢測不規范，程序不嚴謹，目標不落實。同時為滿足廣大實驗室對認可工作了解的需求，國家認監委認證認可研究所（CCAI）受國家認證認可委員會委托承辦了此次培訓活動。培訓分兩天以講師授課答疑的方式進行，分別由認可委評定處張龍工程師，能力驗證處韓京城處長，實驗室處陳延青處長講課。授課內容覆蓋全面，從實驗室認可的基本概念到國際認可最新動態，針對性強，重點介紹了實驗室認可申請，評審過程的相關文件及相關問題，操作性強，結合實際工作分析了部分不予認可的案例。并且安排了特定時間回答

了學員的疑問。幾位講師都是處于認可工作的第一線，且有多年工作經驗，對實驗室認可具有絕對的權威。通過他們的講解，我認識到嚴謹的態度和科學的管理是不斷提高檢測能力的重要前提，在此基礎上制定一個可落實的目標，建立健全各級規章制度，并嚴格按照程序執行，在不斷發現問題和改正問題的過程中逐漸實現實驗室的持續發展。

結合公司質檢中心今年實驗室監督評審中遇到的問題，使我進一步加深了監督評審的認識。今年11月國家實驗室認可委對公司質檢中心進行了首次監督評審，專家組開出了11個不符合項，對于部分不符合項的整改起初我并不是十分清楚，通過此次培訓講師的講解和答疑，使我更加清晰了不符合項的整改措施，例如其中一項不符合項為內審時部分內審員不具備內審資格與能力，為此我們實驗室將制定內審員培訓計劃，并將嚴格按計劃執行，避免在以后的工作中出現相同的問題。

實驗室管理是一項持續而繁瑣的工作。我們只有不斷加強學習，增強自身能力，才能滿足實驗室認可工作的需要；只有沉下心來搞研究，開拓進取，不斷創新，才能提高實驗室各項檢測能力；只有嚴謹務實，加強溝通，才能持續提升實驗室地位，進而為公司的生產提供更優質的服務。

李進

2010-12-1

第三篇：淺談實驗室認可內審員培訓心得

淺談實驗室認可內審員培訓心得

今年9月，我有幸得到公司的安排參加9月20日為期一天的實驗室認可內審員及測量不確定度評定培訓。通過參加這次內審員培訓，我進一步開闊了視野，拓展了思路，既使自己的管理理論基礎知識有了一定程度的提高，又實驗室的認可和資質認定有了一定的了解，總的來說有以下幾點體會：

首先：通過培訓，我了解了合格評定與實驗室認可的基本概念，學習并掌握了內部質量審核的步驟、方法和技巧。

通過對理論知識的學習，進一步了解實驗室管理體系在企業管理體系中的重要性和必要性，同時對實驗室管理體系的標準和要求有了更深刻的認識。同時也了解到，獲得認可機構認可的實驗室對市場、自我發展及其商品流通的重要意義，嚴肅認識了內審員在評定工作中所扮演的角色——內審是衡量質量體系有效運作的重要手段，是促進質量體系自我完善的重要機制。自然是在實驗室質量體系建立和運行后向國家申請認可的重要前提。內審員則是要為實驗室檢查質量體系要素是否符合標準要求，體系文件是否得到有效地貫徹和實施，并對不符合項加以糾正、實施、跟蹤和驗證，以達到持續改進的目的。

通過培訓，我也了解并學習掌握了內審的各個環節，內審工作開展，首先要成立內審組、制定內審計劃、編寫檢查表，之后召開首次會議、開局不符合項/觀察項報告，在召開末次會議后編寫內審報告、指定糾正措施、對糾正措施加以跟蹤審核，最后將文件修改、記錄歸檔，輸入管理評審。才是一個完整的內審步驟。

其次：通過培訓，增強了責任感，認識了質量體系對于實驗室的重要性。

公司要想進一步穩定持續發展，必須通過建立健全一整套規章制度來規范公司的工作運行機制，以好的制度管人、理事，從而形成科學的、有效的管理機制。而這套機制的建立需要內審員來嚴格把關，需要高度的嚴肅性和嚴謹性，因此作為一名合格的內審員肩上的擔子是非常重，責任是非常重。

第三：通過培訓，使我進一步增強了對學習實驗室認可和測量不確定度的重要性和迫切性的認識。

培訓，是一種學習的方式，是提高個人素質的最有效手段。要適應和跟上現代社會的發展，唯一的辦法就是與時俱進，不斷學習，不斷進步。我會不斷提升自身水平，踏踏實實的工作，為公司的明天做出自己最大的貢獻！

郭勇

2016年9月28日

第四篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產物 A、發展貿易的需要 B、質量認證發展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術監督局已正式要求，國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志；

6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據

CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規范》

六、實驗室認可領域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫學實驗室認可； 8．法醫實驗室認可； 9．獸醫實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領域信息，請點擊實驗室認可領域分類。? Ｂ．醫學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質生產者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業（深圳市發利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關于實驗室認可（1）認可的定義：

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展； e．可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網站電子注冊、發布；接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域 詳情請見我公司網站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫學實驗室）能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度，更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫學實驗室使用。

2、結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內容上，管理要求中加入了“持續改進”的要素，另“咨詢服務”則有了新的內容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；

8）有明確的持續改進的需求，也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審； 9）管理評審內容輸入的內容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續教育和培訓的重要性，培訓的內容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統評審的要求更明確；

20）對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第五篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業務收發員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測/校準）時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。