第一篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可意義

實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗(yàn)科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動、人員素質(zhì)的提高、檢驗(yàn)全過程（檢驗(yàn)前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識到實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗(yàn)科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)提出幾點(diǎn)拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊是實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實(shí)施質(zhì)量管理和技術(shù)活動所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實(shí)，檢驗(yàn)人員在運(yùn)行中只能流于形式，或?yàn)閼?yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實(shí)驗(yàn)室的誠信和打擊了檢驗(yàn)人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動局面。4.對檢驗(yàn)全過程進(jìn)行有效控制

檢驗(yàn)工作自檢驗(yàn)申請單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測直至檢驗(yàn)報(bào)告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，均直接影響到檢測結(jié)果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗(yàn)全過程劃分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出。4.1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前過程指從申請單的開出至標(biāo)本送到檢驗(yàn)科的過程。研究表明，檢驗(yàn)前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗(yàn)前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗(yàn)前過程大多發(fā)生在檢驗(yàn)科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報(bào)刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊等方式，對臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗(yàn)前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項(xiàng)目對標(biāo)本采集的不同要求、注意事項(xiàng)及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗(yàn)質(zhì)量。4.2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)中指標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測的過程，包括標(biāo)本的接收過程。4.2.1重視標(biāo)本的接收。

檢驗(yàn)科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗(yàn)人員對臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時送檢等方面。對不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。對接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實(shí)驗(yàn)室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對試劑供應(yīng)商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗(yàn)科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測。在檢測儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

參照全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設(shè)備和檢測項(xiàng)目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動規(guī)律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的開展、實(shí)施、失控判別、失控處理、失控報(bào)告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展檢驗(yàn)前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)后過程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。4.3.1檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報(bào)告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放。

檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗(yàn)單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標(biāo)本的保存。

檢驗(yàn)科應(yīng)對有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗(yàn)人員的自我保護(hù)。5.積極參加室間質(zhì)評工作

室間質(zhì)評成績是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進(jìn)行糾正，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室間質(zhì)評的管理文件，使盡可能多的檢測項(xiàng)目參與室間質(zhì)評。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗(yàn)科管理層應(yīng)對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評審，至少每年一次。評審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向全科人員通報(bào)。

結(jié)語：檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第二篇：國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介

國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介

1．什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。

2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用

2.1 為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

2.1.1實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要

檢測報(bào)告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物

A、發(fā)展貿(mào)易的需要B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要

C、公證活動的需要D、政府管理的需要

2.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義

① 提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的雙邊和多邊的互認(rèn)。

② 企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任。企業(yè)為了不斷提高自己的信譽(yù)和增強(qiáng)市場與消費(fèi)者的信任度，企業(yè)通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)過程的管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實(shí)施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。

③ 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度已與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議之后，2000年11月我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，至此我國已與27個國家和地區(qū)的37個國家和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn)，這意味著我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。

因此，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可益處綜述如下：

◆ 檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認(rèn)

◆ 提高社會公眾和工業(yè)界的認(rèn)知度和信任度

◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范

◆ 滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準(zhǔn)真實(shí)度和可信度的要求

◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果

◆ 提高實(shí)驗(yàn)室員工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

◆ 提高一次檢測/校準(zhǔn)的成功率而節(jié)約成本和開支

◆ 表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； ◆ 增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

◆ 獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

◆參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； ◆可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志；

◆列入“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可名錄”，同時在“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。

3.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則

3.1 自愿申請?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

3.2 非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3.3 專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

3.4 國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAL代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

4.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中應(yīng)注意的幾個問題

4.1 組織落實(shí)

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立伊始,作為實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)首先明確該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并成立相應(yīng)的申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的聯(lián)系、準(zhǔn)備工作。

4.2 質(zhì)量手冊和程序文件的編制

質(zhì)量手冊和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵,編制時應(yīng)首先按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進(jìn)行編寫,其次質(zhì)量手冊和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項(xiàng)工作進(jìn)行詳細(xì)的描述。

4.3 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核

質(zhì)量手冊頒布實(shí)施以后，要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3～5%)，質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1～2個月)對體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時間(半年),質(zhì)量負(fù)責(zé)人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓(xùn)的質(zhì)量審核員擔(dān)任。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊和程序文件,按要素對相關(guān)的部門、單位進(jìn)行審核,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項(xiàng)報(bào)告,編制內(nèi)部審核報(bào)告。

4.4 管理評審

內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴(yán)重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴(yán)重的不可操作性,這時要進(jìn)行管理評審。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報(bào)告、用戶申訴報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告等。管理評審必須由最高管理者主持。

4.5 運(yùn)行檢查

運(yùn)行檢查是對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進(jìn)行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。如果可能,檢查可多進(jìn)行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。

4.6 現(xiàn)場能力測試

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審中要抽取一定數(shù)量的項(xiàng)目進(jìn)行能力測試,一般為申請項(xiàng)目的30％左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照評審員的要求進(jìn)行試驗(yàn),按規(guī)定時間出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書交評審員。

4.7 整改報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項(xiàng)或不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)召開專門的整改會議,對缺陷項(xiàng)或不符合項(xiàng)逐一進(jìn)行分析,制定整改措施和整改計(jì)劃,明確責(zé)任部門和完成時間,完成整改后,將整改報(bào)告上交評審組長。評審組長簽字后上交國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會進(jìn)行評定,評定合格后上報(bào)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn),頒發(fā)校準(zhǔn)/檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。

5.目前的認(rèn)可狀態(tài)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要性已被越來越多的企事業(yè)單位所認(rèn)識和重視，截止到目前，已通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室近5000家，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實(shí)驗(yàn)室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系。詳見中國合格評定國家認(rèn)可委網(wǎng)站（http://)

1.申請要求

① 實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件(沒有變化時，僅在初次評審和復(fù)評審時提供)② 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時可不提供）

③ 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告（初次申請時提交）④ 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖

⑤ 實(shí)驗(yàn)室平面圖

⑥ 實(shí)驗(yàn)室所從事活動的說明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時，兩者關(guān)系的說明。

⑦ 對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況（提交核查報(bào)告）

⑧ 對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時試驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）

⑨ 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)

⑩ 對于初次申請認(rèn)可和申請擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，在申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動，或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)

⑾ 參加實(shí)驗(yàn)室間比對的情況（提交實(shí)驗(yàn)室間比對的結(jié)果和評價）

⑿ 典型項(xiàng)目的檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報(bào)告

⒀ 量值溯源的描述（僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時提供）

⒁ 其他資料（若有請?zhí)顚懀?/p>

2.國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要分三個階段：申請、評審、批準(zhǔn)。

① 申請認(rèn)可階段：含實(shí)驗(yàn)室了解、掌握情況，索取有關(guān)文件，提交中國合格評定國家認(rèn)可委員會申請資料及上交申請費(fèi)等具體事宜；

② 受理階段：中國合格評定國家認(rèn)可委員會在上報(bào)資料后正常情況下三個月后受理安排認(rèn)可評審計(jì)劃，若評審任務(wù)高峰期可能后延；

③ 評審階段：中國合格評定國家認(rèn)可委員會選派評審員/技術(shù)專家，文件資料初審，評審組進(jìn)場，現(xiàn)場評審，評審定論等項(xiàng)工作；

④ 推薦階段：經(jīng)評審組審查雖存在一般不合格項(xiàng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室整改可定為推薦通過,即現(xiàn)場宣布審查推薦通過,準(zhǔn)許實(shí)驗(yàn)室將不合格項(xiàng)進(jìn)行整改,上報(bào)待查驗(yàn)評議；

⑤ 資料上報(bào)階段：實(shí)驗(yàn)室對現(xiàn)場評審組提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，經(jīng)組長確認(rèn)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處審查，技委會評論審議，一般在每個月20～30日中國合格評定國家認(rèn)可委員會召開技術(shù)委員會評審會議；

⑥ 批準(zhǔn)發(fā)證階段：若實(shí)驗(yàn)室上報(bào)整改資料通過上述四個環(huán)節(jié)審議后，轉(zhuǎn)交中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處排隊(duì)制做認(rèn)可證書及認(rèn)可項(xiàng)目參數(shù)附表，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書長簽批后，方通知實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取認(rèn)可證書。

第三篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審時的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報(bào)。匯報(bào)采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報(bào)時除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗(yàn)證活動的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實(shí)施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

（二）現(xiàn)場試驗(yàn) 現(xiàn)場試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果。現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

1.初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目； 4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 6.新開展或變更的項(xiàng)目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；

8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適。現(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項(xiàng) 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗(yàn)方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報(bào)告

6．參加比對和驗(yàn)證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗(yàn)來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時為監(jiān)督的時機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報(bào)告→不符合項(xiàng)的整改及跟蹤→發(fā)出審核報(bào)告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實(shí)施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報(bào)報(bào)告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，各有關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報(bào)告。

18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報(bào)告等管理。20.一個體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；

7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）； 8.請實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等； 9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對上次評審組所提的27個不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報(bào)評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審計(jì)劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報(bào)；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評和指導(dǎo)。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個新的臺階。

實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項(xiàng)評審，對促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺。（王海英)認(rèn)可體會

實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動員大會。會上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應(yīng)該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，也是一個很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報(bào)告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報(bào)告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報(bào)告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時，覺得和進(jìn)修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報(bào)告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評價工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗(yàn)?zāi)翘欤Y(jié)果出來后需要及時整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場評審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財(cái)富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 1.5樣品標(biāo)識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：

2.1現(xiàn)場試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測報(bào)告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告 2.3能力驗(yàn)證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報(bào)告：檢查原始記錄、檢測報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求 2.8外部比對： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項(xiàng)通過可以確認(rèn)一個項(xiàng)目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進(jìn)機(jī)會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項(xiàng)：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康模坏谌媒Y(jié)果評審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？

（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗(yàn)報(bào)告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對每個工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西。

7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作。現(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報(bào)。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評價檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項(xiàng)工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督對資源進(jìn)行監(jiān)督是對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗(yàn)收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對檢測的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測實(shí)施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢測報(bào)告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實(shí)驗(yàn)必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。同時，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第四篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介（本站推薦）

實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗(yàn)）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

１、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用 <一>為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要

檢測報(bào)告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。需實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。<二>實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范》

六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 2．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 3．機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 4．電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 6．動植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 10．建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 11．無損檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 12．電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 13．計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 17．其他。

想了解更詳細(xì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ? Ｃ．生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 ? Ｅ．能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可

七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。

八、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識，到現(xiàn)在，已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室詳情請點(diǎn)擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實(shí)驗(yàn)室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點(diǎn)擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可工作的先河。

實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 概 述

一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（2）作用：

a．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。（3）原則： a．自愿申請?jiān)瓌t b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認(rèn)可原則

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實(shí)驗(yàn)室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實(shí)施。

四、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點(diǎn)：

1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室（包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：

1）多了對實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗(yàn)申請單的信息點(diǎn)提出了明確的要求； 14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求； 18）對實(shí)驗(yàn)室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報(bào)告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？

第五篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求；須有實(shí)驗(yàn)室檢測工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍和大部分檢測項(xiàng)目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計(jì)量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報(bào)告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨(dú)立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計(jì)算機(jī)操作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計(jì)算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測報(bào)告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計(jì)量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計(jì)量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)計(jì)劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項(xiàng)目至少兩名檢測人員，不同檢測項(xiàng)目之間可以兼職。

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。”

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實(shí)驗(yàn)室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實(shí)驗(yàn)室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制

為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗(yàn)要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計(jì)劃。國際法制計(jì)量組織（OIML）將計(jì)量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計(jì)量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測試證書、自校報(bào)告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計(jì)量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標(biāo)記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項(xiàng)要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進(jìn)行。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。

11、對設(shè)備的防護(hù)要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點(diǎn)的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。