第一篇：實驗室認可的目的意義

實驗室認可的目的和益處

實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可(NATA)和1966年英國校準實驗室(BCS)的認可制度，同年，國際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學(xué)實驗室評審制度(GLP)。1979年關(guān)貿(mào)總協(xié)定的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)中采用了此制度。1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實驗室認可論壇ILAC（1996年轉(zhuǎn)為國際實驗室合作組織）和亞太實驗室合作組織(APLAC),其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。進入八十年代，隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展和貿(mào)易中不斷加劇的技術(shù)標準和檢驗糾紛，1985年國際標準化組織（ISO）理事會決定成立了合格評定委員會(CASCO)，制定專門用于合格評定的國際標準和指南，將各國合格評定的工作標準化、程序化，進而推動合格評定的國際化，促進各國質(zhì)量認證活動結(jié)果的相互承認，從而打破非關(guān)稅壁壘，推動全球經(jīng)濟持續(xù)健康的發(fā)展。進入九十年代以來，合格評定已經(jīng)成為當今各國企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進入市場的資信評定制度。為正確有效地開展質(zhì)量評價活動，消除雙邊和多邊貿(mào)易中各國和地區(qū)不斷出現(xiàn)的“技術(shù)性貿(mào)易壁壘”和“綠色壁壘”等非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，世界貿(mào)易組織(WTO)在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上又補充制定了《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定--SPS》將其作為衡量各國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和食品安全等級，協(xié)調(diào)檢驗不一致，消除國際和地區(qū)貿(mào)易中技術(shù)壁壘的一項重要舉措。合格評定包括了供方（第一方）自我聲明，第二方驗收和第三方認證在內(nèi)的所有符合性評價活動。由于實驗室出具的檢驗結(jié)果是產(chǎn)生質(zhì)量評價形成國際貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點，所以對實驗室檢驗?zāi)芰Φ恼J可也就成為了各國質(zhì)量評價活動中最核心的部分。2000年11月02日中國合格評定國家認可體系成功地與國際實驗室合作組織（ILAC）中的34個國家和地區(qū)的44個機構(gòu)簽署了實驗室認可的多邊互認協(xié)議（MRA），邁出了中國實驗室檢驗/校準結(jié)果國際互認的關(guān)鍵一步。

（一）目前有關(guān)合格評定的活動主要涉及認證和能力認可兩大領(lǐng)域：

1、合格評定是對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動。

2、認證是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標準的符合程度。認證分為：產(chǎn)品認證和管理體系認證

產(chǎn)品認證是由第三方認證機構(gòu)來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標準的程序。

管理體系認證則是由第三方審核機構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標準。

認證的對象 ： ● 產(chǎn)品領(lǐng)域

(1)強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證(涉及安全和健康的139類產(chǎn)品)中國強制認證 — China Compulsory Certification(CCC)

(2)自愿性產(chǎn)品質(zhì)量認證

(3)中國有機食品認證 China Organic Food(4)中國環(huán)境標志認證 Environmental Labeling(5)食品質(zhì)量與安全認證（SQF2000）

(6)綠色食品標準（ISO 14020）(7)綠色環(huán)保產(chǎn)品（ISO 14025）(8)全球食品安全行動計劃(GFSI)

(★)供方（第一方）自我聲明（ISO/IEC導(dǎo)則22）

● 管理體系領(lǐng)域

(1)通用的質(zhì)量管理體系認證(ISO 9000)汽車生產(chǎn)行業(yè)(QS 9000 / ISO/TS 16949)電氣通訊服務(wù)企業(yè)(ISO/TL 9000)藥品原料生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)（GAP）藥品生產(chǎn)企業(yè)(GMP)藥品銷售企業(yè)（GSP）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(ISO 13485)(2)環(huán)境管理體系認證(ISO 14001)(3)職業(yè)安全與健康管理體系認證(OHSAS 18000)（Occupational Health and Safety Assessment Series）(4)食品安全生產(chǎn)管理體系認證(HACCP)（Hazard Analysis and Critical Control Point）

(5)信息安全管理體系（ISO 17799）

(6)社會責任標準(SA 8000)

3、認可是證明具備從事特定領(lǐng)域活動的能力； 是由權(quán)威機構(gòu)（特指法律或政府機構(gòu)依法授權(quán)的機構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機構(gòu)或個人給予正式承認的程序。

實驗室認可意味著認可機構(gòu)批準實驗室從事特定的校準或檢驗活動，經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力。

認可的對象和依據(jù)

(1)實驗室/檢查機構(gòu)認可

校準和檢測實驗室的認可(ISO/IEC 17025)檢查機構(gòu)的認可(ISO/IEC 17020)醫(yī)學(xué)實驗室----質(zhì)量和能力的具體要求(ISO/IEC 15189)醫(yī)學(xué)臨床實驗室----醫(yī)學(xué)實驗室的安全管理(ISO/IEC 15190)(2)標準物質(zhì)生產(chǎn)者（ILAC G12）

(3)產(chǎn)品認證機構(gòu)的認可(ISO/IEC導(dǎo)則65)(4)體系審核機構(gòu)的認可(ISO/IEC導(dǎo)則62)(5)實驗室認可機構(gòu)的認可（ISO/IEC導(dǎo)則58）(6)檢查機構(gòu)認可機構(gòu)的認可(ISO/IEC 17010)(7)人員注冊機構(gòu)的認可(ISO/IEC 17024)(8)審核員/評審員培訓(xùn)機構(gòu)的認可

(9)審核員/評審員資格的認可（ISO 10015：2001人力資源培訓(xùn)管理國際標準）

(二)實驗室認可的目的是提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的 責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的國際雙邊和多邊的互認。

實驗室認可的原則和對象：

實驗室認可采取自愿性、無歧視性、專家評審和國家認可的原則。

實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的第一方, 第二方和第三方實驗室。

實驗室認可的依據(jù)是《實驗室認可準則》（等同與 ISO/IEC-17025：2005國際標準）。

（三）企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔全部責任，就必須不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，并為此建立一套嚴格完整的質(zhì)量管理體系。ISO-9000是企業(yè)質(zhì)量管理的平臺，通過了ISO-9000質(zhì)量管理體系認證，這僅證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標的生產(chǎn)管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方（第一方）自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在市場經(jīng)濟發(fā)達的國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。

（四）消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，至此我國已與34個國家和經(jīng)濟地區(qū)的44個國家和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)達成了互認協(xié)議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準質(zhì)量管理體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。

(五)獲準認可的作用和意義

1．表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展檢測和（或）校淮服務(wù)的技術(shù)能力；

2．增強實驗室的市場競爭能力、贏得政府部門及社會的信任；

3．獲得了與CNACL簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于 消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

4．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；

5．可在認可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志；

6．列入《國家認可實驗室名錄》，提高實驗室知名度；

7．取得了占領(lǐng)檢測和（或）校準市場的主動地位，獲得更高的經(jīng)濟收益。

CNAS介紹

中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNACA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

歷史沿革

中國合格評定國家認可委員會于2006年3月31日正式成立，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。

組織機構(gòu)

中國合格評定國家認可委員會組織機構(gòu)包括：全體委員會、執(zhí)行委員會、認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)技術(shù)委員會、評定委員會、申訴委員會、最終用戶委員會和秘書處。中國合格評定國家認可委員會委員由政府部門、合格評定機構(gòu)、合格評定服務(wù)對象、合格評定使用方和專業(yè)機構(gòu)與技術(shù)專家等5個方面，總計65個單位組成。宗旨

中國合格評定國家認可委員會的宗旨是推進合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標準和規(guī)范等要求加強建設(shè)，促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)。主要任務(wù)

中國合格評定國家認可委員會主要任務(wù)為：

1、按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件；

2、對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構(gòu)進行認可監(jiān)督管理；

3、負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；

4、組織開展與認可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；

5、為合格評定機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構(gòu)的公開信息；

6、參加與合格評定及認可相關(guān)的國際活動，與有關(guān)認可及相關(guān)機構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可 合作協(xié)議；

7、處理與認可有關(guān)的申訴和投訴工作；

8、承擔政府有關(guān)部門委托的工作；

9、開展與認可相關(guān)的其他活動。國際互認

中國合格評定國家認可制度在國際認可活動中有著重要的地位，其認可活動已經(jīng)融入國際認可互認體系，并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評定國家認可委員會是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和太平洋認可合作組織（PAC）的正式成員。目前我國已與其他43個國家和地區(qū)的質(zhì)量管理體系認證和環(huán)境管理體系認證的認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，已與其他國家和地區(qū)的64個實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。

我國的實驗室認可制度及與國際間的互認

我國的實驗室認可機構(gòu)是中國實驗室國家認可委員會（簡稱CNACL），是亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）的正式成員。CNACL將依據(jù)GB／Tl5481-2000 idt ISO／IEC17025 ： 2005《檢測和校淮實驗室能力的通用要求》，按照科學(xué)、公正與國際通行準則相一致的原則運作中國實驗室認可體系。CNACL與簽署互認協(xié)議的國家、地區(qū)實驗室認可機構(gòu)之間互認，既通過我國國家實驗室認可的實驗室，在成員國之間得到互認。主要進展

截至2010年3月底，累計認可各類認證機構(gòu)124家，認可的認證機構(gòu)領(lǐng)域總計342個，這些機構(gòu)頒發(fā)的各類認證證書數(shù)量約51萬份，其中質(zhì)量認證證書數(shù)量和獲證企業(yè)居全球第一；實驗室認可數(shù)量已經(jīng)達到3958個，在全球處于領(lǐng)先水平，檢查機構(gòu)認可數(shù)量186個。

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監(jiān)督管理局）（副部級）是國務(wù)院決定組建并授權(quán)，履行行政管理職能，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認證認可工作的主管機構(gòu)。國家質(zhì)檢總局對其實施管理。

第二篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認可意義

實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動、人員素質(zhì)的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進入21世紀，許多醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標準的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實驗室國家認可則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗，現(xiàn)提出幾點拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實驗室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實施質(zhì)量管理和技術(shù)活動所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標準操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運行中只能流于形式，或為應(yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實驗室檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強人員培訓(xùn)是有效的手段。各實驗室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進行培訓(xùn)，提升檢驗人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動局面。4.對檢驗全過程進行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準備、標本的采集和送檢、標本的接收、標本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，均直接影響到檢測結(jié)果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環(huán)節(jié)進行管理，使其獨立性得到強化、突出。4.1 檢驗前的質(zhì)量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實際上許多關(guān)于檢驗結(jié)果不準確的抱怨和投訴與標本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗前過程大多發(fā)生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請醫(yī)護人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報刊、印制發(fā)放原始標本采集手冊等方式，對臨床醫(yī)護人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標本采集的不同要求、注意事項及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標本或監(jiān)督病人正確留取標本。此外，還應(yīng)對標本運輸人員進行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗質(zhì)量。4.2 檢驗中的質(zhì)量控制。

檢驗中指標本在實驗室檢測的過程，包括標本的接收過程。4.2.1重視標本的接收。

檢驗科要設(shè)立專門的標本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標本進行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標本的唯一性標識是否一致、標本質(zhì)量是否滿足申請項目需要、標本是否及時送檢等方面。對不合格標本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫(yī)護人員聯(lián)系，要求重送標本決。對接收和拒收標本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗質(zhì)量的前提。檢驗科的標準化文件應(yīng)該對試劑供應(yīng)商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進行嚴格的控制，杜絕不合格試劑進入檢驗科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測。在檢測儀器方面，也應(yīng)制定標準化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準、保養(yǎng)、維護等方面進行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴格實驗室標準化操作規(guī)程。

參照全國臨床檢驗操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設(shè)備和檢測項目編寫標準化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準程序、檢驗程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報告區(qū)間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻等方面。嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，使操作過程標準化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動規(guī)律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標準化文件，對室內(nèi)質(zhì)控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實驗室應(yīng)開展檢驗前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗信息系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗后的質(zhì)量控制。

檢驗后過程指檢驗結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標本保存的過程。4.3.1檢驗結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負責人進行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗結(jié)果的發(fā)放。

檢驗結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。有條件的實驗室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標本的保存。

檢驗科應(yīng)對有保存意義的已檢標本進行保存，并制定標準化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗人員的自我保護。5.積極參加室間質(zhì)評工作

室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結(jié)果的準確[3]。檢驗科應(yīng)建立室間質(zhì)評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質(zhì)評。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗科管理層應(yīng)對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進行評審，至少每年一次。評審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向全科人員通報。

結(jié)語：檢驗科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。檢驗科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第三篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質(zhì)認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；

6、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認可規(guī)范》

六、實驗室認可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學(xué)實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產(chǎn)品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認可； 8．法醫(yī)實驗室認可； 9．獸醫(yī)實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認可（1）認可的定義：

權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務(wù)的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標準”和“通用標準”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第四篇：實驗室認可相關(guān)要求

實驗室認可相關(guān)要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標準、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負責人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責任心強；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。”

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應(yīng)進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求。

2、設(shè)備校準要求

對檢測/校準結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進行校準或核查；而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準。設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、管理程序，并認真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第五篇：實驗室認可相關(guān)資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓(xùn)等活動的能力。認證審核的是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關(guān)系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權(quán)責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8.如何制定實驗室質(zhì)量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

9.如何制定實驗室質(zhì)量目標？

答:質(zhì)量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應(yīng)屬實驗室受控的文件？

答:指導(dǎo)實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14.糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內(nèi)審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關(guān)系(包括投標)時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答:復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備。22.對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術(shù)檔案的管理？

答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內(nèi)務(wù)管理包括哪些內(nèi)容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習(xí)慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風險應(yīng)當盡量小，而的校準費用應(yīng)當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(zhì)(標準物質(zhì))的溯源性？

答:國家級研究機構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準機構(gòu)提供的有證標準物質(zhì)、有合格證書的國際標準物質(zhì)，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)是得到承認的。標準物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(復(fù)標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？

答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應(yīng)包含哪些信息？

答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術(shù)記錄的必備信息包括哪些？

答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關(guān)標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應(yīng)注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。

33.質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？

答:質(zhì)量手冊應(yīng)當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復(fù)評審，是在認可有效期結(jié)束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內(nèi)申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認可確認技術(shù)能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓(xùn)；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權(quán)簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應(yīng)的職責和權(quán)利，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定，了解檢測/校準結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標志使用等有關(guān)規(guī)定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結(jié)果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。