第一篇：CNAS認證流程

實驗室認可流程

時間： 2007-08-22

作者： 中國認證認可信息網

來源： 中國認證認可信息網

1.初次認可

1.1 意向申請

申請人可以用仸何方式向CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和其他有關文件。1.2 正式申請

1.2.1 申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。

1.2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS 的相關要求基本了解，質量管理體系正式運行超過6 個月，且進行了完整的內審和管理評審，申請人的質量管理體系和技術活動運作處于穩定運行狀態，聘用的工作人員符合有關法律法規的要求。則可予以正式受理，并在3 個月內安排現場評審（申請人造成延誤除外）；否則，應進一步了解情況，需要時，征得申請人同意后可進行初訪（費用由申請人負擔），以確定申請人是否具備在3 個月內接受評審的條件。如申請人不能在3 個月內接受評審，則應暫緩正式受理申請。1.2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人，不做咨詢。

1.2.4 當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可，必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現滿意，CNAS 方予以受理。1.3 評審準備

1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，并征得申請人同意，如申請人基于公正性理由對評審組的仸何成員表示拒絕時，秘書處經核實后應給予調整。

1.3.2 評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料，當發現文件不符合要求時，秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議，認為需要時，可與申請人協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請人采取有效糾正措施解決發現的主要問題后，評審組長方可進行現場評審。

1.3.3 文件審查通過后，評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNAS 秘書處批準后實施。1.3.4 需要時，CNAS 可在評審組中委派觀察員。1.4 現場評審

1.4.1 評審組依據CNAS 的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審時，要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有其他場所。

1.4.2 在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現場評審時，應參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結果，必要時安排測量審核。CNAS 將把申請人在能力驗證中的表現作為是否給予認可的重要依據。對參加了CNAS 及其承認的能力驗證和比對計劃且結果滿意的機構，在CNAS 的各類評審中可適當地考慮簡化相關項目的能力確認，但在國家有明確規定、專業上有特定要求、客戶有投訴、發生了質量事故或人員、機構發生重大變化等情況下除外。

1.4.3 評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件：

a)有必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結果作出正確的評價,了解檢測結果的不確定度；

b)熟悉認可規則和政策、認可條件，特別是獲準認可機構義務，以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規定；

c)在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上仸職，并有相應的管理職權。

1.4.4 評審組現場評審時，如發現被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損于CNAS 聲譽和權益的情況，應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規定的義務，情況嚴重時，CANS有權中止認可過程，并采取相應處理措施。

1.4.5 現場評審結論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進行跟蹤）、不符合三種，由評審組在現場評審結束時給出。

1.4.6 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告復印件提交給被評審方。

1.4.7 被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在三個月內完成，對監督、復評審的，在一或二個月內完成，提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。1.4.8 待糾正措施驗證后，評審組長將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。1.5 認可評定

1.5.1 CNAS 秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一:

a)同意認可；

b)部分認可；

c)不予認可；

d)補充證據或信息，再行評定。1.5.2 經評定后，由秘書處辦理相關手續。1.6 批準發證

1.1 CNAS 向獲準認可機構頒發有CNAS 授權人簽章的認可證書，以及認可決定通知書和認可標識章，闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5 年。

1.2 CNAS 秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構名錄，予以公布。

2.擴大、縮小認可范圍

2.1 擴大認可范圍

2.1.1 獲準認可機構在認可有效期內可以向CNAS 提出擴大認可范圍的申請。

2.1.2 CNAS 根據情況在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據獲準認可機構需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關能力的簡單擴充，不涉及新的技術和方法，可以進行資料審查后直接批準。

2.1.3 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。

2.1.4 適宜時，CNAS 可要求提出申請擴大認可范圍的有關獲準認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。2.2 縮小認可范圍

2.2.1 縮小認可范圍的條件,在下列情況下，可以導致縮小認可范圍：

a)獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍；

b)業務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力；

c)監督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可機構在某些檢測、校準項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求，且在CNAS 規定的時間內不能恢復。

2.2.2 縮小認可范圍的建議由CNAS 秘書處提出，經評定委員會評定或秘書長經CNAS 主仸授權作出認可決定。秘書處辦理相應手續。

3.監督評審

監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，并保證在認可規則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質量體系。所有獲準認可機構均須接受CNAS 的監督評審。監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型：

a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構；

b)審查獲準認可機構就認可覆蓋的范圍所做的聲明；

c)要求獲準認可機構提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄）；

d)監視獲準認可機構的表現（如參加能力驗證的結果）。3.1 定期監督評審

3.1.1 獲準認可機構應在認可批準后的12 個月內，接受CNAS 安排的第一次定期監督評審，以后每隔18 個月、12 個月應接受第二、第三次定期監督評審。每次定期監督評審的范圍可以是認可領域的一部分，以及認可要求的部分內容。在認可有效期內的定期監督評審應覆蓋獲準認可機構被認可的全部領域和CNAS 的全部認可要求。對多地點的已認可機構，每次監督覆蓋所有地點。3.1.2 定期監督評審不需要獲準認可機構申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。監督中發現不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結果的不符合，要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。

3.1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次監督的結果、參加能力驗證的情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況等。

3.1.4 獲準認可機構的擴項評審應盡可能與定期監督評審結合進行。

3.1.5 獲準認可的能力驗證提供者，在獲得認可后，每2 年必須至少開展一項能力驗證計劃。3.2 不定期監督評審

在獲準認可機構發生如本指南5.1.1 條所述變化、CNAS 的認可要求變化或CNAS 認為有必要時、或需對投訴進行調查、或有跡象表明獲準認可機構可能不再繼續滿足認可要求時，CNAS 秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。不定期監督評審的程序與定期監督評審相同。

4.復評審

4.1 獲準認可機構應在認可有效期（5 年）到期前6 個月向CNAS 提出復評審申請。CNAS 在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織復評審，以決定是否延續認可至下一個有效期。

4.2 復評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。復評中發現不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結果的不符合，要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。

5.認可的變更

5.1 獲準認可機構的變更處理

5.1.1 變更通知獲準認可機構在發生下述仸何變化時，應在變更后一個月內以書面形式通知CNAS：

a)獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化；

b)獲準認可機構的高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更；

c)認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍及檢測項目發生重大改變；

d)其它可能影響其活動和體系運行的變更。5.1.2 變更的處理,CNAS 在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：

a)進行監督評審或提前進行復評審；

b)擴大、縮小、暫停或撤銷認可；

c)對新申請的授權簽字人候選人進行考核；

d)對變更情況進行登記備案。5.2 認可規則、認可準則的變更

5.2.1 當認可規則、認可準則發生變更時，CNAS 通過CNAS 網站、發電子郵件、發函等形式及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人，詳細說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。

5.2.2 當認可條件和認可準則發生變化時，CNAS 應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可機構有足夠的時間適應新的要求。CNAS 可以通過監督評審或復評審的方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續認可。

5.2.3 獲準認可機構在完成轉換后，應及時通知CNAS。獲準認可機構如在規定的期限不能完成轉換，CNAS 可以撤銷認可。

第二篇：CNAS認證問題解答（模版）

CNAS認證問題解答

一、認可申請

1-1.提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進行認可，是否要提交？

答：實驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。1-2．實驗室申請至少滿足試運行6個月的要求，但是沒有說出對實驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構成立的時間要多長時間，才允許提交申請？ 答：CNAS要求實驗室在遵守國家法律法規的前提下申請認可，對實驗室成立時間沒做具體要求，但實驗室成立的時間至少應在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認可規則》規定，受理實驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。”請注意不是試運行6個月。1-3.實驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎？

答：對于實驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質控數據證明其具備能力，則不需要方法特定的證實信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。對于初次申請認可的項目，現場評審時要審查這些記錄。如果現場評審時提供不出這些記錄，也提供不出方法證實的記錄，則不予認可。

1-4.企業標準中的檢測方法可以申請認可嗎？如果企業標準中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數/項目可以作為全部參數/項目申請認可嗎？

答：含有檢測方法的企業標準可以申請認可，但企業標準屬于非標方法，應按非標方法要求進行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準，不含具體檢測方法的企業標準，原則上不能申請認可。以企業標準申請認可時，原則上應列明項目/參數，不能僅以“全部項目/參數”申請。1-5.實驗室可以用兩個名字申請認可嗎？如一個企業名稱一個授牌名稱？ 答：原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內的實驗室名稱。其他授權名稱可在認可批準后向認可七處申請，具體視情況而定。1-6．檢測項目能依據檢定標準嗎？國外標準呢？校準項目能依據檢測標準嗎？ 答：檢測和校準（檢定）是兩個不同屬性的活動，其目的不同，開展活動所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測項目依據檢定規程進行檢測，也不接受校準項目依據檢測標準進行校準，國外標準只要含有檢測方法，且實驗室具備能力就可以申請認可。當前，我國已有開展校準活動所依據的國家標準，是有效的校準方法。CNAS對實驗室認可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》。

1-7．所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請項目呢？ 答：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。

二、現場評審

2-1．如果現場試驗采用盲樣測試方式，對于盲樣是否要求必須有證書？有的技術評審員自配盲樣或進行樣品加標，是否推薦這種方式？

答：現場試驗的盲樣測試在能尋求到標準樣品時應盡量使用有證標準物質,若無法獲得時,可采用自配標準樣品或進行樣品加標等方式,至少采取此做法對判定實驗室技術能力有一定幫助，可以推薦這種方式。

對于評審員自配盲樣或加標樣，評審員評價試驗結果時應慎重，若超差，應與實驗室一起分析可能超差的原因，根據實際導致超差的原因評價實驗室的技術能力，開具相應的不符合項；單次試驗超差時，建議若安排重復試驗，或用有證標準樣品實驗，不應僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定，應關注實驗室質量控制數據提供的信息。2-2．現場評審中，現場試驗項目的數量和比例如何掌握？

答：由于每個被評審實驗室的情況不同，CNAS沒有關于現場試驗項目的數量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設備、人員等，現場試驗選擇的具體要求，在CNAS-WI14《實驗室認可評審工作指導書》中有規定。現場評審中，現場試驗項目的選擇應考慮以下幾點：

①覆蓋面：盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領域、關鍵儀器設備和方法原理、主要標準及典型參數；

②側重點：在有限的評審時間內，現場試驗應盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業關注度高的項目、有風險的項目等。并應側重考核新進檢測人員。

③數量：考慮以上原則選取的現場試驗項目，評審員應合理安排評審時間確保目擊每個現場試驗項目。

2-3．現場評審時發現實驗室參加能力驗證的情況不符合CNAS-RL02：2010《能力驗證規則》要求，即使開具不符合項也無法在整改完成期限內完成，如何處理？ 答：如果是監督評審，實驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃，該計劃應滿足RL02的要求即可認可整改關閉，在下次復評審時再進行重點關注。如果是復評審，無法在整改期限內完成，或不能取得滿意結果，則相關項目不予推薦認可。2-4．現場評審時發現實驗室已獲認可的檢測能力中，部分能力在一個認可周期內（三年）沒有檢測經歷，如何處理？

答：一般情況下，如近兩年沒有檢測/校準經歷，申請時該能力不予受理，現場評審時不予推薦認可。

實驗室不經常進行的檢測或校準活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性，則該能力不予受理。對于特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質量監控措施的，原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其它有效的質量控制措施記錄。如果現場評審發現此情況，如實驗室不能提供保證結果準確性的證明，如方法驗證（人、機、料、法、環沒有發生過變化）和質控記錄等，則不予推薦認可。

三、關于標識使用

3-1．認可狀態聲明是否與使用認可標識具有等同效果？

答：是的。CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》對使用認可標識和聲明認可狀態做出了規定。

3-2．產品或判定標準不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？

答：可以。CNAS認可的是實驗室的檢測能力，一般情況下判定標準（特殊需求除外）不需認可。實驗室在帶有認可標識的檢驗報告中出現判定標準，只要該檢測依據的檢測方法和判定標準中引用的檢測方法標準均已獲得認可，檢驗報告中使用認可標識，不認為是違反規定。

四、應用說明

4-1.CL52和CL10等專業領域應用說明規定不一致時，如何解決？

答：CNAS-CL52在前言中明確說明“當本文件中對特定條款的要求與專業領域的應用說明不一致時，以專業領域應用說明的要求為準。”因此，當出現規定不一致時，以專業領域應用說明為準。

4-2.CL10中5.9要素要求的質量控制手段是否所有化學檢測項目都需要？ 答：CL10第5.9條所述的質控手段，實驗室可根據自己的情況、質控成本等，選擇使用質量控制手段，但須覆蓋所有申請/已獲認可的檢測技術和方法。

4-3.化學實驗室申請認可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？

答：無明確的數量要求，但要保證體系正常運轉，滿足準則中對資源以及履行各項職責的要求。對于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》中有規定；在CL10中沒有規定的，執行CNAS-CL52《CNAS-CL01 應用要求》。

4-4.CL52中要求應確定需要在指導監督下工作的人員，可以獨立檢測的人員。是否確定了可以獨立檢測的人員，就不需要再對他們監督？

答：實驗室對獨立檢測的人員仍需進行監督。CNAS-CL01第5.2.3條規定“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。”CL52的原意是要求實驗室要對可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，和需要在指導和監督下工作的人員進行識別，并不是說可以獨立承擔檢測或校準工作的人員不需要監督。

4-5．CL10中要求制定有空白試驗，LCS，重復樣檢測，加標回收等內部質量控制計劃，如做三聚氰胺檢測時，質量控制計劃是否必須包含這些？

答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質控方法，并不是要求實驗室必須4種方法同時使用，實驗室可以根據自身的情況選擇使用，但要保證質控的效果能夠達到預期的目的。

五、供應品驗收

5-1.實驗室用水標準（GB/T6682）有很多指標，如pH、電導率、吸光度等,實驗室是不是每個參數都要驗收？頻率多高？如吸光度是測定水中有機物的影響，如實驗室是無機實驗室，可否不測定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級水？定期監測周期定多久？

答：實驗室對實驗用水的驗收以及驗收哪些參數，應根據檢測方法來確定，實驗標準以及要驗收那些參數，頻率，監測周期應也是根據驗收結果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。

六、糾正措施和預防措施

6-1．現場評審時，是否應要求實驗室提供定期制訂并實施預防措施計劃的記錄? 答：預防措施是實驗室改進的一個工具。可能出現的問題千差萬別，識別的時間無法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預估出問題和制定出措施，因此預防措施計劃不宜是定期的。實驗室應具備識別無論技術方面還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在不符合項的能力。只有在識別出改進機會或者需采取預防措施時，才需要制定、執行和監控預防措施計劃，以減少不符合情況發生的可能性并借機改進。

七、記錄

7-1．體系運行的記錄都是電子版的是否可以？

答：可以使用電子版，但控制要求與對紙質版文件的要求一樣，進行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲的記錄還要格外關注安全與保密要求。

八、內審和管理評審

8-1．實驗室采用其他實驗室的內審員進行內審，是否允許？

答：允許。但實驗室應規定選擇外部內審員的資質和能力要求。若選擇的外部內審員是CNAS評審員，則從公正性要求出發，評審員不能參加對該實驗室近期的認可評審工作。

8-2．為什么內審必須覆蓋相關應用準則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？

答：CNAS的相關應用準則是對基本認可準則在特殊領域的應用要求，也是根據特殊領域的特點對基本認可準則的一些條款所做的進一步說明，都是CNAS對實驗室實施評審的依據。因此實驗室需要通過內審來核查是否滿足CNAS相關應用準則的要求。

8-3．內審員是否必須定期參加外部培訓？并滿足課時要求？

答：CNAS并未要求內容員對參加外部機構的培訓，可以是內部培訓，也可以是外部培訓。對課時，CNAS并無要求。CNAS對內審員的要求是要經過培訓，關鍵是具備內審能力。至于經過什么樣的機構的培訓，需要實驗室根據自己的需求進行選擇。對于持續培訓，也是實驗室根據認可文件的變化、內審員能力的評價等具體情況確定。

8-4．實驗室的內審是否一定要做現場試驗？

答：CNAS并不要求在內審時一定要觀察現場試驗。CNAS-CL01第4.14.1條中規定“內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。”，這里所述的檢測/校準活動應是廣義的概念，不是狹義的現場試驗。因為實驗室的內審與外審不同，一般情況下，內審是實驗室內部人員進行，實驗室日常對檢測活動的監督已經在見證現場試驗，因此在內審時不必再刻意安排。在內審時要審核日常監督活動、記錄、報告、合同評審、環境控制等內容，都涉及檢測活動，都可以被認為滿足該要求。但是如果實驗室聘請相關專業的外部專家幫助實驗室進行內審，可以考慮安排現場見證試驗，從外部專家的角度幫助實驗室發現問題。

九、培訓

9-1．培訓的有效性評價具體描述應達到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對培訓有效性的驗證方式。此外還要考慮：①評價方式：分為培訓后的即時評價（通過考核評價）和持續評價，可以按每人單次評價，如某項檢測技術的培訓，也可按每批次培訓評價,如一些文件要求的培訓，可以在制定轉年的培訓計劃時評價今年培訓的效果。持續評價可以通過能力驗證/測量審核、日常質控、操作規范性、日常監督等進行培訓有效性評價。②評價結論：可以是定量；也可以是定性結論。十.環.10-1．檢測環境條件的要求如：目前做PM10和PM2.5的檢測標準對濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實驗室認為在天平室安裝了空調和加濕器或除濕機，就能滿足環境條件的要求了，但有的評審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個問題如何解決？

答：HJ 618-2011《環境空氣PM10和PM2.5的測定重量法》中第5.5條規定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內空氣溫度在（15-30）℃范圍內可調，溫控精度±1℃；箱（室）內空氣相對濕度應控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續工作。”實驗室只要能提供連續監控證據證明天平室溫濕度能滿足此項要求即可。根據一般的經驗，用空調和加濕機來控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環境要求。

10-2．檢測實驗室有很多實驗需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測儀器設備的同一間實驗室內的防爆柜內；⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實驗室內，用鐵鏈或其他方式固定；⑶鋼瓶放置在樓內的某一個地方，連接管路到實驗室；⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜? 答：建議根據不同類型氣體的具體情況來定，惰性氣體如氮氣、氬氣等采用(1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護距離，采取一定的安全防護措施如（3）、（4）。

本問題涉及理化檢測實驗室對高壓氣體鋼瓶安全使用問題，現場評審時可以關注如下情況：

①查實驗室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業指導書；

②是否有專人負責氣瓶的安全管理，是否對鋼瓶使用人員進行安全使用方面的教育與培訓；

③是否定期對氣瓶進行安全檢查，或有專業部門出具安全合格證；

④可燃氣體鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴禁放在實驗室內，要單獨存放，遠離熱源明火，通風良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；

⑤放置在實驗室內的惰性氣體鋼瓶（如氮氣、氬氣等），要遠離熱源、避免陽光直射，有固定措施，防止劇烈震動。

十一、方法、標準及方法選擇與方法確認

11-1.標準方法驗證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡單，要求把所有驗證數據及過程體現在確認報告；第二位老師認為太復雜，只要說明新舊方法對照和修改說明即可。答：該問題涉及了2個層次，一個是標準方法的驗證，一個是標準變更后的驗證。標準方法的驗證，不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備，還要通過試驗驗證，證明實驗室具備檢測/校準能力。CNAS-CL52第5.4.2條規定“驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。”同樣，標準變更后，實驗室不僅要對比新舊標準差異，還要對變化部分進行評估，評估是否對實驗室的能力（人、機、料、法、環）有新的要求，如果標準變更導致實驗室的技術能力發生變化，實驗室應按方法驗證的要求重新進行驗證。11-2．方法如果有“長期偏離”，通過制定內部作業文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標呢？

答：“偏離”只是臨時、短期可控行為，對于長期偏離，實驗室應將修改過的方法形成文件，與非標方法等同要求。

11-3．由于方法制定落后于檢測技術及儀器設備的發展，某些實驗室申請認可時，采用了不同標準方法的組合方式，即前處理和實驗室檢測分別申請了不同的標準方法，對于此類組合方式，是否作為非標或應有哪些限制？

答：在沒有合適標準方法的情況下，前處理和實驗室分析采用不同標

準方法時，必須對方法嫁接的適用性和可靠性進行判斷，并按非標方法進行確認。評審時應以實驗室自制方法推薦認可，并分別備注樣品前處理參照的標準及檢測參照的標準。

11-4．新方法確認及評審記錄有些實驗室只做方法確認，其它要素未予以考慮；或方法確認只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準確度（回收率），而不是該實驗室真正的實際能力。

答：首先需明確提問中的概念，對于標準方法應該是“證實”（CL01 5.4.2 在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法）（或稱驗證）。對于非標方法才是“確認”（CL01 5.4.5）。

從提問的最后“不是本實驗室實際能力”推斷，應該是對新標準方法的“證實”。在現場評審時，如果是實驗室未經方法證實的項目/參數，一般情況下不予推薦認可。如果評審員能夠確定實驗室具備能力，則可開具不符合項，整改期間完善方法證實的內容。整改時實驗室應從使用新方法的能力和相關資源的配置等方面予以證實。方法本身給出的檢出限等方法特性參數不一定是實驗室的檢出限，因此實驗室應通過實驗證明實際能力已達到方法規定的檢出限、精密度和準確度要求，對可以評定測量不確定度的，實驗室還應提供新標準方法的測量不確定度評定報告。

11-5．目前環境檢測領域的標準方法正在不斷推出中，《水和廢水監測分析方法》（第四版）和《環境空氣和廢氣監測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標準了，但一些實驗室仍在沿用，對此在評審中應該如何把握？在以上情形下，兩個第四版是否可認為已不適用？

答：是。方法選擇的次序為國家標準（國標制定時，與國際/地區同行接軌方面已有考慮）、行業標準和國家行業主管部門規范（如水和廢水/環境空氣和廢氣監測分析方法）。并且根據環保部有關復函（環函〔2009〕131號、〔2010〕90號）的要求，一方面環保行業的有關規范是屬于國家環境保護標準，另一方面，環境監測規范都將以環境保護標準的形式發布，新標準實施后，應停止使用已經廢止的標準和非標。所以，如果已有相應的國標或行標，兩個第四版的分析方法應屬于作廢方法。11-6．單位經過確認的方法可以認可，企業注冊的標準如之前Q開頭的標準，藥監YZB的標準是否可以申請認可，還是要進行再次確認？

答：企業標準如果含有檢測方法可以申請認可，但要按非標方法要求進行確認。因為企業標準的注冊，主要是審核備案。而實驗室如果申請認可企業標準，則必須對其中檢測方法的技術性、科學性等負責，因此必須按非標方法進行確認。如果企業標準不含檢測方法，只包含產品的一些判定指標，一般情況下不予認可。藥監YZB是醫療器械注冊產品標準，等同企業標準處理。

十二、不確定度

12-1.目前藥品檢測報告還未要求進行不確定度評定，CNAS對此有什么要求或建議？

答：目前CNAS沒有文件要求實驗室在出具的每份檢測報告上都要報告檢測結果的測量不確定度，但要求檢測實驗室應制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評估程序，應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估。CNAS對檢測實驗室測量不確定度的評估要求詳見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》第8條“對檢測實驗室的要求”。

12-2.設備校準提供的不確定度怎么用？它與分析項目的測量不確定度似乎關聯性不是很大？此項培訓差別也很大，請建議培訓機構。

答：設備校準的不確定度是判斷設備的準確度是否滿足方法要求的重要參數。實驗室對檢測結果進行不確定度分析時，應考慮儀器設備所帶來的影響，校準結果提供的不確定度應作為分量輸入到檢測結果測量不確定度的評估中，通過計算來確定儀器設備帶來的不確定度是否可以忽略不計。即在評估分析項目檢測結果的測量不確定度時，如果檢測結果使用了儀器設備校準結果進行修正，儀器設備校準證書中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設備示值的不確定度分量。為保證認可的公正性，CNAS不推薦培訓機構。

12-3．某些環境實驗室體系文件未規定關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。或者有規定和培訓記錄，現場評審時如何判定是否掌握？

答：CNAS-CL10第5.2.1條規定“關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。”在現場評審中，應重點關注實驗室是否有相關規定，關鍵檢測人員是否會正確評定和使用即可。CNAS-GL34《基于質控數據環境檢測測量不確定度評定指南》中，為環境檢測實驗室提供了不確定度評定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經驗模型法），環境實驗室可參考使用，但不做強制要求。現場評審應關注： ①實驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價標準。

②從是否掌握不確定度評定技術出發,可由技術評審員對相關人員進行現場考核，以判斷是否：

a）了解不確定度評定的意義；

b）了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法；

c）了解不同類型的數據統計檢驗方法，利用t檢驗、F檢驗的判定方法； d）掌握不同類型項目相適用的不同評定方法； e）掌握結果表達及含義。f）會使用不確定度。

十三、儀器設備及標準物質

13-1.化學檢測實驗室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進行檢定、校準？能夠自己驗收合格即可？該驗收是否被認為是內部校準？

答：應評估分析容量瓶的校準對化學分析最終檢測結果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準。但可能很難給出嚴謹的定量評估，因此，對于容量瓶的“容量”準確度影響分析結果的，均應校準。實驗室不能以驗收代替校準，因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準是定期的活動，且驗收應包含對其容量準確度的“校準”或“檢測”，自己驗收一般不具備能力。實驗室可以進行內部校準，但應采用標準方法（如國家檢定規程或校準規范），并滿足CNAS-CL31《內部校準的要求》，校準周期實驗室可以自主確定。13-2．如何對標準物質進行期間核查？

答：對于標準物質的期間核查，首先要區分有證標準物質、標準物質和實驗室配置的標準溶液，根據不同的標準物質，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標準物質期間核查的要求。實驗室很難對有證標準物質的定值進行核查，只能對其儲存和使用嚴格管理，確保在有效期內使用。對于標準物質，主要還是從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環境是否符合要求等方面著手。對于配置成標準溶液的標準物質，實驗室應關注其穩定性，質控數據可以間接反映出標準溶液的穩定性。

十四、量值溯源

14-1.對儀器設備按行政檢定的法定要求實施校準，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對設備進行校準，這個校準不能代替檢定嗎？也就是說校準是否滿足法定檢定的要求？

答：該問題混淆了檢定和校準的概念，相關法規規定必須檢定的設備，校準不能代替檢定。并不是任何機構都可以從事檢定，從事檢定的機構須有相應政府部門的授權。對于設備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認的有效溯源證據，即僅限對國家法律法規規定實施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設備，但應滿足相關要求。

除此以外，對檢測結果有影響的其他儀器設備須進行校準，詳見CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。

14-2．實驗室對儀器設備的校準證書中給出的結果，應該進行符合性的評判。現場評審時，評審員如何把握實驗室的符合性評判工作是否滿足要求。答：對現場評審來說，主要關注： 是否對校準結果進行了確認（評判）；

是否有明確的確認合格與否的依據（如儀器技術說明書中規定的技術指標、檢測方法的規定、法規的規定、校準方法建議的指標等）； 被校儀器的修正值、校準因子等是否正確使用或導入儀器； 確認結果是否無誤。

14-3．某些進口大型儀器無檢定規程或校準方法，缺少有資質的檢定(校準)機構，有些校準機構利用類似儀器設備的檢定(校準)方法進行檢測并出具檢測報告,而類似儀器設備的區別較大，如何解決? 答：從校準機構的角度，這種情況屬于沒有標準方法，如果類似儀器的校準方法不適用，則應編制非標方法進行校準。從檢測機構的角度，這種情況下，不要機械地強求其進行校準。可考慮是否能使用有證標準物質進行量值溯源，或使用設備制造商提供的校準方法，還可以利用能力驗證和實驗室比對以及樣品加標（計算回收率）等方式保證測量結果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。14-4．測試報告能否作為溯源性證據？

答：目前CNAS不承認測試報告的溯源性。測試報告是對產品進行檢測后出具，沒有可溯源至國家或國際基準的工作標準，其測試方法也不是嚴格意義的校準規范或檢定規程，因此既不是校準，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動，出具的報告建議均稱為“校準證書”或“校準報告”，且應選擇滿足CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》的機構提供校準服務。

14-5．內部校準（沒有相關資質，僅內部評定確認）的設備溯源認可嗎？ 答：依據CNAS-CL31《內部校準要求》進行了現場評審確認的內部校準能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對實驗室內部使用的檢測設備進行校準。該內部校準能力不屬于實驗室獲CNAS認可的能力范圍，因此無論對內對外，出具的校準證書都不能使用認可標識。因此CNAS承認內部校準溯源性的前提是經過現場評審確認，且實驗室有開展內部校準所需的工作標準，而該工作標準是能夠溯源至國家基準的，此外CNAS對開展內部校準實驗室人、機、料、法、環的要求與校準實驗室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認其溯源性。

十五、質量保證

15-1．按照5.9要素的要求應該是檢測結果的質量保證，如果說只考慮實驗室內的質量控制是不完整的，因此質量控制計劃中如何做才能認為是頻次、數量等均滿足質量保證的要求？采樣過程、現場監測過程如何體現質量控制或質量保證的理念目前無可參照的版本，評審時如何判定？（環境類實驗室）

答:CNAS-CL01的5.9要素中所說的質量控制，分為內部質量控制和外部質量控制。對內部質量控制強調的是對每項檢測技術和方法實施質量控制方案，如質控樣的頻率、人員比對頻率等。質控的目的就是保證檢測結果的準確度和精密度水平，質量控制的方法、頻率與檢測方法的穩定性、技術復雜性和人員的經驗等密切相關。因此實施5.9要素，最佳的方式是在相應的檢測或校準方法中明確質控要求，如按照方法要求或行業要求進行空白樣、平行樣、加標回收、標準樣品質控等，或依據一定的頻率進行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。

質量控制計劃可以是的，也可以是多年的，如三年或五年計劃，特別是對于能力驗證或對外比對計劃。質量控制的目的是為了控制最終檢測數據或報告的質量，因此其制定一是要涉及質量的各個環節都受控；二是要滿足所使用的方法標準（采樣、樣品處理、實驗室檢測、現場檢測）的需要；三是要有效。

實驗室若開展微生物檢測，計劃還要包括微生物檢測領域的特殊要求，如培養基的控制、菌種的核查、環境條件監控等。現場監測的質量控制計劃制定容易，有效實施難，重要的是必須配合有效的質量監督。現場檢測的質控計劃要根據不同領域的特點，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領域，要根據不同領域的特點按照相應的規范分別制定質控要求，如點位設置的合理性、現場采樣的規范性、樣品采集的代表性等。現場檢測能夠直接得出檢測數據的，要按照要求進行儀器使用前（后）的校準標定，確保結果準確。此外，也可采用統計技術對檢測結果進行審查。

十六、報告/證書

16-1.檢測報告的編制、審核、批準，在具有三種職責能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNAS-CL01中并沒有要求檢測報告必須經過編制、審核和批準后才能發出，CNAS也沒有相應的規定。

16-2.未獲認可的項目體現在帶認可標識的報告中，是標明“不在認可范圍內”還是標明“分包”？

答：“不在認可范圍內”與“分包”是兩個不同的概念，“不在認可范圍內”有可能實驗室具備能力，但未獲得認可，出具報告時，該項目也是實驗室自己檢測；而“分包”，則是該項目不是由實驗室自己檢測/校準，而是由他方進行。CNAS不認可分包的項目。因此，如果是自己檢測的不在認可范圍內的項目，與獲認可項目同時出現在檢測報告中，應注明“不在認可范圍內”；如果是分包的項目，檢測報告中應注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認可，還應注明“不在認可范圍內”。

16-3．環境監測站出具的監測報告很多是環評或建設項目竣工驗收之類的綜合報告，篇幅大，涉及領域廣，檢測類別比較全，監測數據比較多，但多數不蓋CNAS認可標識章，這樣的報告現場評審時多數不愿涉及，可是這樣的報告在環境監測實驗室占很大部分，不評定合適嗎？如何檢查或評定？另外對上級的監測數據報表也不加蓋CNAS認可標識章，這種情況是否評審？

答：回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認可標識的報告在現場就不需要核查？若實驗室沒有一份加蓋CNAS認可標識的報告，是否就不需要對CL015.10予以確認？答案必然是否定的。結果報告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認可標識是兩個問題，即便不使用CNAS標識，但只要是在認可范圍內的結果的報告也應滿足CNAS的相關要求。明確這一問題后再來回答所提問題： 環評驗收或報送上級的監測數據報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認可的能力范圍，不屬于則不予評審，否則必須評審。對于環境監測站是否加蓋CNAS認可標識的建議如下：

①監測站出具的監測數據報告加蓋認可章是合適的，因為通過認可的僅僅是檢測（項目/參數）能力，未涉及評價。

②驗收報告、質量報告書除自行監測的數據外，還涉及大量文字描述、專業判斷、引用其它數據、被測單位提供的數據等，內容一般會超出檢測的范圍不應加蓋認可標識章。

③對報送上級的監測數據報表其實加蓋認可章與否均可，因上級主管部門是了解監測站的資質及運行情況的。

16-4．校準證書上是否必須有CNAS認可標識？

答：不一定，獲準認可實驗室對CNAS標識的使用是自愿的，但CNAS鼓勵獲認可實驗室在獲認可范圍內出具的檢測報告/校準證書上使用認可標識。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準認可的校準實驗室簽發的校準證書被用于檢測實驗室、質量管理體系認證的組織建立測量溯源體系時，應當在校準證書上使用CNAS 認可標識。”

十七、其.17-1．申請CNAS認可，找相關代理后還需要配合做什么工作? 答：CNAS認可不允許代理。社會上有些實驗室認可的咨詢機構，CNAS與這些咨詢機構沒有任何關聯。實驗室是否需要咨詢服務，由實驗室自己來定。咨詢服務只限于協助實驗室建立管理體系文件并指導實驗室運行管理體系，以及對人員進行管理體系、認可知識等培訓。咨詢機構人員不能直接參與實驗室的技術和管理活動。認可申請和評審期間，CNAS不接受代理或咨詢人員代替申請機構與CNAS聯系，或回答CNAS的問詢，或代替申請機構接受CNAS評審。

17-2.關于實驗室如何獲得CNAS認可，對于實驗室條件及人員有何要求？ 答：實驗室如何獲得CNAS認可，可參見CNAS-GL01《實驗室認可指南》，認可條件及要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用準則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從CNAS網站獲得。17-3．環境監測站基本是完成政府下達的任務，每年的工作計劃是經上級批準的，由此這些年的評審基本都沒有對此進行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計劃或文件？

答：評審應該涉及。因為政府下達任務也是一種特殊形式的客戶委托服務。實驗室能否滿足政府下達任務的要求，應進行合同評審。政府下達任務要求無變化，初次進行合同評審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達任務變化，也需重新評審并形成記錄。需要時，實驗室管理評審也應予以評審。

17-4．方法變更需要隨時提交申請，還是等監督評審一起進行？

答：根據CNAS-RL01《實驗室認可規則》的要求，方法變更應在20個工作日內以書面形式通知CNAS，因此方法變更應隨時通知CNAS，評審確認的時間可與CNAS協商確定。

17-5．資料審查階段出現的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運行六個月以上？

答：在資料審查階段出現的問題，實驗室對文件的整改，是否換版由實驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時間，根據問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運行6個月的規定。

17-6．“對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，不予認可。”如何正確理解？

答：現在有些評審組長將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應該是：CNAS-CL52：4.5.1 實驗室應規定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目已獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協議的認可機構認可）。實際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類： 一是有能力的分包：

1）在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任務，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實驗室（經CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS章，但應注明是“分包”；

2）實驗室在認可時有能力，但由于某種原因暫時不具備能力，如某臺儀器設備突發生故障等，把這部分能力分包給有能力的實驗室（經CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS的章，但應注明是“分包”。

以上二種情況都必須在結果報告中清晰注明這個項目參數是分包的，并且從分包摘取數據和結果應征得分包方的同意。二是沒有能力的分包

實驗室不具備相應能力，沒有經過實驗室認可的項目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項目/參數分包，不論分包方是否獲得CNAS認可，都可以蓋CNAS章，但必須在報告中注明該項目或參數不在本實驗室認可范圍，同時應注明是“分包”。

第三篇：CMA、CNAS認證的準備、流程及需注意的問題

一、認證前的準備：

1.單位領導層統一思想，明確為什么要過CMA/CNAS，以及CMA/CNAS認證的負責人和認證過程時間表。

2.決定是否聘請咨詢公司；評估是否具備CMA/CNAS認證條件

3.根據單位實際情況，明確組織結構，合理的人力資源配置和人員分工（技術、質量負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等）

4.設備校準，能力驗證等工作（特別CNAS認可，必須提前做這些工作，大約6個月）

二、CMA/CNAS認證的流程

1.根據單位實際情況，編寫符合單位實際的質量手冊、程序文件、作業指導書（或SOP）和記錄表格。

2.運行質量體系，完善各種記錄

3.進行內部審核

4.進行管理評審

5.遞交申請書

6.完善體系

7.現場評審

8.整改措施，拿到證書

三、運行CMA/CNAS體系中需要解決的問題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）

1.組織

需要注意問題：是否是獨立法人，銀行賬戶、稅務登記，人員合同、社保，設備合同，場地合同等,關鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責及代理人；公正性，客戶保密性是否規定，是否形成記錄檔案

2.管理體系

注意問題：建立管理體系，并形成文件，傳達到有關人員，并執行；質量目標、方針；管理體系持續有效改進。

3.文件控制：

注意問題：文件編號的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批準、發布、變更記錄；文件的發放、回收、補發、修訂、作廢、調閱、銷毀記錄必須形成檔案。

4.合同評審

注意事項：建立程序文件；合同評審的范圍和內容（人、機、料、法、環、量值溯源、質量控制等）；分包、偏離和合同修改必須形成記錄檔案，并通知相關人員。

5.分包

注意事項：分包原因；客戶同意；分包方的能力調查、評估；分包方登記等記錄檔案

6.服務和供應品采購

注意事項：供應品（設備、試劑、耗材）；服務（校準檢定、維修、廢液固廢的回收）、是否有驗收作業指導書；采購申請、驗收（規格型號、外觀、數量、空白試驗）、入庫登記；合格供應商評價、合格供應商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。以回收廢液的環保公司為例，需要哪些材料：公司資質、是否在環保局備案系統、廢液交接記錄、廢液處理回執單（需環保局蓋章）等材料。

7.服務客戶

注意事項：不違反其它客戶機密下，客戶可以進入實驗室參觀；外來人員登記；客戶滿意度調查、客戶反饋信息等記錄檔案。

8.投訴申述：

注意事項：投訴是針對服務的態度；申述是針對檢測的結果；投訴/申述的處理

9.不符合項

注意事項：不符合項的識別；不符合項的分類；不符合項信息來源；不符合判定及記錄、整改與糾正措施

10.改進

注意事項：管理方面、質量方面和技術方面的改進

11.糾正措施 12 預防措辭

注意事項：改進、糾正、糾正措施、預防措施的區別；跟蹤驗證

13.記錄的控制：

注意事項：記錄的分類（質量記錄、技術記錄）；記錄的格式和填寫要求；記錄的編號；記錄的修改；收集、歸檔、調閱、存儲條件、保存期限、最終銷毀均要形成記錄歸檔。電子文件的備份，電腦設置密碼以防被修改

14.內審：

注意事項：內審員的培訓、任命和授權；內審計劃、內審實施計劃、審核范圍、內審報告（重中之重）；

15.管理評審

注意事項：管理評審內容；管理評審計劃；評審周期；管理評審的輸入和輸出；管理評審報告（重中之重）

內審和管理評審不太好寫，但是極為重要的，主要體現在內審報告和管理報告，可以以后交流

16.總則：

17.人員

注意事項：人員合同、技術人員檔案（資質，以證明能勝任工作）、上崗證（設備、檢測項目）、人員授權（采樣員，檢測員，設備操作員、自校員、授權簽字人，解釋人員等）；培訓計劃，人員培訓、培訓效果考核確認等記錄；對于新進人員和在培人員的質量監督工作記錄；

18.設施與環境條件

注意事項：確定需要控制環境條件的場所和設施；設施與環境相關的作業指導書（SOP）；不相容活動的有效隔離；做好實驗室內務和安全管理工作（水電，衛生、劇毒品、消防、防盜等）；需要控制的環境因素（溫濕度、UPS、照明、粉塵、電磁、震動等）、環境監控條件記錄。特別對儀器室、標樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點檢查場所。

對于CMA特別注意環境保護：廢液是否分類收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續

19.檢測方法與方法確認

注意事項：建立檢測方法的作業指導書（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標，ISO、行標、地標，企業標準、非標）；方法確認記錄（重中之重）、方法現行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機、料、法、環、量值溯源、質量控制等）；不確定的評定報告（重中之重）；數據控制（有效數字、保留位數、數據修改規則）、檢測電腦的管理（設置密碼、軟件驗證、嚴禁接入互聯網、電子數據定期備份）

20.設備管理

注意事項：合理配置檢測設備；設備操作的作業指導書；設備維護計劃；設備的校準、設備的校準確認、設備操作人員的培訓、授權記錄；設備的“三色標識”；設備總表、設備采購申請、合同、驗收、設備檔案卡、設備使用記錄、維護記錄、維修、停用記錄；校準修正因子的使用、期間核查作業指導書；相關資料便于取閱。

21.量值溯源

注意事項：量值溯源的范圍—--設備、標準物質、參考物質；校準計劃（范圍、校準的參數）、校準確認（參數能否達到檢測要求的精度）、校準合格供應商評價（計量院的資質、項目和有效期），量值溯源傳遞圖；標準物質的編號規則、采購、驗收、入庫、使用登記記錄；標準溶液配制記錄；期間核查作業指導書（設備、標準物質）；期間核查計劃、期間核查記錄；標準物質的保存（環境條件記錄）；不能溯源到國家基準，需提供實驗室比對，能力驗證結果；

22.抽樣：

注意事項：采樣人員的培訓、考核、授權、持證上崗；抽采樣的作業指導書；抽采樣工作計劃；抽采樣的現場記錄；現場的質量控制；采樣安全措施

23.檢測和標準物品（樣品）的處置

注意事項：樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲、分發、處置記錄；樣品存儲條件記錄；樣品的標識、留樣、樣品的偏離

化學試劑：申請，驗收（等級，數量、規格、外觀、試劑空白實驗）、入庫、領用登記記錄等

24.檢測結果質量保證

注意事項：質量控制手段（參考物質、實驗室比對、能力驗證、；留樣再測、方法比對，人員比對、樣品不同特性的相關性、平行樣、加標回收、密碼樣）；實驗室比對、能力驗證結果評價；編寫質量控制報告

質量監督---監督人員的資質、授權，監督的范圍，特別對新進人員和在培人員的監督

25.結果報告

注意事項：檢測報告的格式與內容；唯一性編號；意見和解釋；僅對樣品負責的申明；授權簽字人簽字；報告的修改。

第四篇：CNAS認證辦理需要哪些人員

CNAS認證辦理需要哪些人員

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。

3、技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。

4、授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求；

2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業務收發員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理； 9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制 為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。

2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測/校準）時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表” 設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求

如設備外借、開展現場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。

第五篇：實驗室CNAS認證(詳細要求)

實驗室CNAS認證（詳細要求）-喜格

一、前期策劃需完成以下6個方面

1、成立項目組

明確分工和職責，配備相關的資源。

2、項目調研

首先，對組織能力和管理模式的現狀進行摸底。

其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機構（潛在競爭者）的實力。項目組需進行資料收集、市場調研等工作,收集客戶需求和行業最新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項目審批

項目組將調研結果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求（包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需求），軟件需求（包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求），特別是項目建設周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃 項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領域的復雜程度、場地設施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節點和任務分工。質量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。

5、明確實驗室的法律地位

要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制；如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構組成應有主管部門（獨立法人單位）的批準文件（如授權書），實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規定范圍的檢測工作。

6、明確實驗室組織架構和職責權限

書面任命關鍵崗位人員，如質量負責人、技術負責人、授權簽字人、設備管理員、給出意見和解釋人員、監督員等，規定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關系，并在組織內公布傳達。

二、實驗室管理體系要求

實驗室管理體系的建立流程見圖1。

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業指導書，操作規程，記錄和表單（見圖2）。

文件編制的工作量較大，關聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。

2.文件發布

發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發布質量手冊和程序文件，第二層和第一層文件（作業指導書，操作規程，記錄和表單）也要陸續發布生效。

3.人員培訓

根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。

4.管理體系文件運行與自查

各部門按體系文件要求實施運行，規范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規范現有的做法，避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要適時開展自查。

5.內部審核

內審的目的是驗證管理體系運作是否持續符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。

6.管理評審 目的是確保體系持續適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評審的輸入為：質量方針和質量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性；能力驗證或實驗室比對的結果；不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施；客戶反饋/投訴和顧客滿意調查；總結內審結果和外審結果；質量監督情況總結；員工培訓實施情況總結；資源滿足情況；各部門工作總結。

管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向；提出下一步的工作計劃。

評審內容和結果最終形成管理評審報告。

三、實驗室技術要求

根據前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。

1.設備采購

（1）技術要求

首先，明確采購技術要求。一般需依據檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。

第二，確定采購商務條款，如支付和結算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權利和義務等。設備的選擇要考慮資金預算和使用需求。

上述要求須在標書或合同中列明。

（2）選擇供應商 設備采購要貨比三家，選擇供貨品質優、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。

設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。

2.設備校準、驗收和使用

對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。

區別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設備，必須由法定計量機構（如各地方的計量所）進行檢定；對于非強制檢定的設備，可以委托具有能力和資質的校準實驗室進行。

設備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構提出校準技術要求，包括校準范圍/參數/使用用途和準確度要求。當設備完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備管理員組織進行確認和驗收，確保設備狀態良好，能投入正常使用，且校準結果滿足之前的技術要求。這一點最易被設備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。

主要耗材和標準物質需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設備或敏感設備須由經授權人員使用。開展內部校準的技術要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設備驗收后應有設備狀態標識。設備管理員應制定設備校準計劃和設備檔案，檔案可包括設備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。

3.設備期間核查

有些設備需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度，確定設備、儀器的穩定性，防止出現因設備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結果。應制定期間核查的作業指導書，規定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。4.抽樣及樣品管理

（1）抽樣

建立抽樣控制程序，規定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm；樣品預處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。

應確保樣品的代表性、隨機性和真實性。

（2）樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環境如環境溫度和相對濕度均要達到要求。可用標識卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業務協議書”中的雙方約定方法進行處置。

5.設施及環境改造

按照電氣檢測領域和化學檢測領域應用說明的要求，關注要點見附表。

6.標準查新

關注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網絡查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協議等。在引入檢測標準之前，實驗室應證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實。如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設施、設備、環境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；與其他方法所得結果進行比較；實驗室間比對；人員比對等。

7.方法證實和確認 如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設施/環境、新舊標準差異評價、設備和標準物質適用性、文件和記錄適用性、質量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環的適用性。

如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領域的需要。

方法確認的技術主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準、對所得結果不確定度進行的評定、不同方法結果比較等。

8.檢測結果的不確定度評估

首先，應建立測量不確定度評估的程序，規定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當檢測產生數值結果，或者報告的結果是建立在數值結果基礎之上的，則需要評估這些數值結果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估。例如，對于電學的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結果均應進行不確定度評估。

9.檢測有效性監控

應制訂檢測有效性監控計劃并實施。作為質量保證的措施和手段，以監控檢測的有效性，方法包括質量監督員的日常質量監督、對新員工的質量監督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質、分析一個物品不同特性結果的相關性等措施。

10.能力驗證和實驗室比對

能力驗證是一種重要的外部質量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果（具體要求見《CNAS能力驗證領域和頻次表》CNAS-AL07）。通過參加相關的能力驗證活動證明其技術能力。

當實驗室使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或參數）出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對在無適當、適時的常規能力驗證計劃時，可依據申請項目與范圍參加適當的測量審核或實驗室間比對。當出現結果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。

11.檢測經歷和典型報告

CNAS要求被認可各個場所的項目/參數，必須要有檢測經歷，或應實施過質量控制（如定期使用有證標準物質進行監控），或對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認（如參加過能力驗證或測量審核)被審實驗室應準備好檢測經歷報告（含全過程的檢測原始記錄、檢測協議書、檢測流程單等）備查。

四、實驗室認可申請

實驗室基本按項目總體工作計劃完成項目建設，且有一定檢測經歷,滿足相關條件后，可向CNAS秘書處“提交認可申請書”（含相關附件：質量手冊和程序文件)。

申請受理條件

CNAS的要求是：申請人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對CNAS的相關要求基本了解，質量管理體系正式運行超過六個月，進行了完整的內審和管理評審，并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃，且獲得滿意結果的證明。

被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作：完成質量管理體系自查；完成技術能力自查；完成管理體系內審和管理評審；組織機構已確立，實驗室的法律地位和資質符合要求；質量手冊和程序文件已發布生效，管理體系至少有六個月的運行記錄；已確定申請認可的領域和項目,已任命授權簽字人并具備能力，設施環境滿足要求；設備配置能力滿足要求，設備安裝調試完成且能正常工作；檢測儀器/設備完成計量并驗收合格；按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對；完成檢測項目/方法的不確定度評估；已對非標方法進行確認；能提供典型項目的檢測報告；能提供標準查新報告。

CNAS秘書處接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理（一般情況下在3個月內安排現場評審）。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發現問題,CNAS秘書處將發出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發出“現場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。

5、實驗室認可前準備

實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現場評審報告及表格，對其中的附表2（推薦認可的實驗室檢測能力范圍）。附件3.1（實驗室檢測/校準能力核查記錄），和附件3.2（實驗室現場試驗/演示試驗記錄表）要給予特別關注。同時，要根據評審要求提前準備好試驗樣品。注意現場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。

接下來，要根據評審組長制定的“現場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實驗室方面的授權簽字人提前熟悉認可規則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規定。

在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發現問題迅速整改。

實驗室設計裝修SICOLAB

6、實驗室現場評審

評審組將會按照評審計劃的日程，及“現場評審核查表”、“應用說明-現場評審核查表”，開展評審。

以家電安規及能效檢測實驗室為例，認可依據是：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明》CNAS-CL11；《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL10。

評審的一般程序：首次會議－現場巡視－現場評審－評審組內部會－與被審實驗室溝通－末次會議。評審內容主要是：對實驗室技術能力進行確認，手段主要有：現場試驗、測量審核（盲樣試驗）、查閱能力驗證結果+能力變化情況+核查儀器設備配置、現場演示+現場提問+核查儀器設備配置、現場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設備配置等，技術評審員將對被測對象所涉及的所有參數會逐項確認，并盡可能采用現場試驗的方式。

被審實驗室事先一定要針對每項參數、設備和人員，反復檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。

如果實驗室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項目或參數可能不被認可。

注意現場試驗結果要按時提交，否則會影響現場評審的按時結束，對于有些耗時太長的現場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關鍵點的操作和處理是否符合要求。

同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權簽字人進行考核。

7、實驗室認可后的跟蹤

對于現場評審中發現的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規定時間內完成（通常在3個月內）。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發認可證書（含認可證書附件），列明認可的檢測能力范圍和授權簽字人，認可證書的有效期為3年.8、SICOLAB小結

綜上所述，檢測實驗室的能力建設及順利通過認可是一項系統工程，無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關系到目標的達成。項目成功,則意味著投入了設備、時間、場地、人員和資金等資源，實現了認可通過的階段目標，同時也收獲了規范管理、團隊歷練、能力提升的成果，并為下一步業務發展和市場開拓奠定了堅實的基礎。另外目標的實現，有賴于高素質的實驗室專業人員團隊。管理體系的建立實施是一個PDCA（策劃-執行-檢查-提高）的循環，是一個持續改進的過程，需要管理層的重視和全員參與，認可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架，認可通過不是終點，而是管理不斷完善的下一個起點。