第一篇：iso9000認(rèn)證流程

a)咨詢過程策劃 咨詢總體方案全期工作進(jìn)度階段咨詢計(jì)劃b)質(zhì)量體系診斷 診斷計(jì)劃

現(xiàn)場(chǎng)論斷

診斷報(bào)告

改進(jìn)建議

c)業(yè)務(wù)流程分析流程目標(biāo)

流程控制

流程運(yùn)作協(xié)調(diào)運(yùn)作效率

流程職責(zé)分配流程問題/斷點(diǎn)d)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)質(zhì)量管理方針和目標(biāo)業(yè)務(wù)過程優(yōu)化

組織機(jī)構(gòu)和職能分配文件化體系質(zhì)量體系方案 e)培訓(xùn)

管理層培訓(xùn)

ISO9000理解培訓(xùn)文件編寫培訓(xùn)體系運(yùn)行培訓(xùn)內(nèi)部審核員培訓(xùn)認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)管理專項(xiàng)培訓(xùn)f)文件編寫輔導(dǎo) 分級(jí)五步編寫指導(dǎo)

符合性、實(shí)用性、操作性審查

書面修改意見

文件適用性、協(xié)調(diào)性研討確定文件終稿

文件批準(zhǔn)發(fā)布

g)質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)

運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo)系統(tǒng)運(yùn)行效果檢查系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核改進(jìn)措施跟蹤

h)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn) 策劃第一次內(nèi)部審核體系運(yùn)行效果現(xiàn)場(chǎng)審核提出審核報(bào)告及糾正措施檢查糾正措施有效性指導(dǎo)管理評(píng)審

指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核指導(dǎo)并實(shí)施糾正措施i)質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)

協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng)模擬現(xiàn)場(chǎng)審核

認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

糾正措施輔導(dǎo)

第二篇：認(rèn)證發(fā)票流程

企業(yè)認(rèn)證進(jìn)項(xiàng)發(fā)票流程

認(rèn)證進(jìn)項(xiàng)發(fā)票主要是針對(duì)一般納稅人有進(jìn)項(xiàng)增值稅專用發(fā)票的企業(yè)，需要在當(dāng)月認(rèn)證。下面是認(rèn)證發(fā)票的流程：

首先需要在河北金稅官網(wǎng)上下載企業(yè)認(rèn)證抄報(bào)綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和安裝掃描儀驅(qū)動(dòng)。

然后認(rèn)證的時(shí)候點(diǎn)擊企業(yè)認(rèn)證抄報(bào)綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，或者是點(diǎn)擊一諾365，進(jìn)入如下界面，然后點(diǎn)擊綜合信息采集軟件,都會(huì)進(jìn)入同一個(gè)系統(tǒng)。

按照上面步驟會(huì)進(jìn)入如下界面，輸入企業(yè)稅號(hào)，密碼一般是123456，點(diǎn)擊登錄；

登陸上去之后會(huì)是這個(gè)界面：

然后確保掃描儀連接電腦，發(fā)票放在掃描儀中，（這一步驟可以在認(rèn)證前就做好準(zhǔn)備工作）點(diǎn)擊網(wǎng)上認(rèn)證按鈕,會(huì)進(jìn)到下面的這個(gè)頁(yè)面：

點(diǎn)擊網(wǎng)上認(rèn)證黃色按鈕，然后點(diǎn)擊左上角掃描按鈕即可。

如果出現(xiàn)認(rèn)證不過去的情況，可以點(diǎn)擊錄入數(shù)據(jù)檢驗(yàn)按鈕(上面第二行第三個(gè)按鈕)

進(jìn)行檢驗(yàn)，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤就進(jìn)行正確修改，然后點(diǎn)確定看看是否可以認(rèn)證通過。（如果還是出現(xiàn)認(rèn)證不過去的情況，可以點(diǎn)擊手工錄入按鈕，即第二行第二個(gè)按鈕，進(jìn)行手工錄入看能否認(rèn)證通過，如果還是不行可以給萬(wàn)能的客服打電話）。

認(rèn)證過后可以在查詢統(tǒng)計(jì)里面進(jìn)行發(fā)票的查詢（發(fā)票查詢→本地?cái)?shù)據(jù)查詢統(tǒng)計(jì)→增值稅本地查詢），查看認(rèn)證發(fā)票的信息。

認(rèn)證發(fā)票完成后點(diǎn)擊打印按鈕→增值稅結(jié)果清單打印，打印發(fā)票認(rèn)證結(jié)果通知單即可。

如果在認(rèn)證發(fā)票的過程中出現(xiàn)讓輸入操作員代碼和登錄密碼的情況，就可以輸入100 100、111 111、1

1、這三組代碼和密碼進(jìn)行連接登錄即可，如果這三組都不能登錄的話，就是航天后臺(tái)的原因，打客服找售后服務(wù)就行。

這只是在平時(shí)工作中遇到過的問題，肯定還不全面，以后肯定還會(huì)有各種各樣的問題，遇到問題解決問題，不斷豐富我們自己的知識(shí)。

第三篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問。

3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問

需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場(chǎng)問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無(wú)無(wú)關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無(wú)分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無(wú)關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列

*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；

⑶不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；

*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）

第四篇：GLP認(rèn)證流程

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

一、項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：

1、《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院412號(hào)）第353項(xiàng)

2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》。

（二）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。

（三）實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機(jī)構(gòu)概要 ：

1．機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）。2．機(jī)構(gòu)組織框架圖。

3．實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）。

（六）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等。

（七）機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況。

（八）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 ：

1．動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次。5．微生物監(jiān)測(cè)狀況。

6．功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）。

（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況：

1．藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）。

2．近三年來(lái)開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）。

（十二）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的法人機(jī)構(gòu)資格證明材料。

上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求 對(duì)申請(qǐng)資料的一般要求：

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號(hào)。

（二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報(bào)資料應(yīng)齊全。

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》

2、藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件；

3、實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機(jī)構(gòu)概要

（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）；

（2）機(jī)構(gòu)組織框架圖；

（3）實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）；

6、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等；

7、機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；

8、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

（1）動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次；

（5）微生物監(jiān)測(cè)狀況；

（6）功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）；

10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

（1）藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）；

（2）近三年來(lái)開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）；

12、其他有關(guān)資料。

（三）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

對(duì)申請(qǐng)資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫：

1、申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。

2、非臨床研究機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）名稱：應(yīng)填寫法人機(jī)構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫在括號(hào)內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。

3、申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。

4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請(qǐng)人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，大廳工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，填寫《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具收到申請(qǐng)材料的書面憑證；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查:

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送；逾期未報(bào)的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。

3．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

4．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

5．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。

（三）審查及決定:

1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查報(bào)告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期限：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第五篇：GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）

2、GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11、GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)