第一篇：新藥引進管理辦法

新藥引進管理辦法

為進一步規范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經濟負擔，特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

1、醫院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事委”）負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1—2次新藥引進評審會議。

2、新藥評審由醫院新藥評審委員會負責。新藥評審委員會成員包括：藥事委主任委員：

藥事委副主任委員：

新藥準入專家庫成員包括： 藥事委其他成員：

由新藥準入委員會成員和隨機抽取的新藥準入專家庫成員組成該次新藥準入評審小組，人員為20人作用。

3、新藥引進的具體事務由醫院藥劑科的臨床藥學部門負責。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥占比、醫?；蜣r合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

4、新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫師以上職務、職稱人員。

5、藥事委全體成員及每位專家庫成員必須簽署新藥引進廉潔自律承諾書，藥品供應商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴格遵照相關法律法規，參與新藥評價及選擇工作。

6、醫院院長辦公會負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則。

1、“新藥”是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

2、國家基本藥物目錄內、遼寧省基本醫療保險目錄內、遼寧省新型農村合作醫療目錄內、原研類品種優先引進。

3、曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種；藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機理不清楚的；生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的；違反遼寧省集中招標政策的品種不予引進。

4、嚴格控制“非醫保、非農?！彼幤芬约爸谐伤帯⑤o助治療藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程序。（1）申請：

1、由藥劑科新藥初審小組根據對醫院現有藥品情況的檢索，判斷申請引進藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復品種”。審查合格后對提出申請引進的藥品按順序編號。然后各臨床科室主任提出新藥申請，組織本科室、本專業臨床醫師進行討論，形成一致意見后，如實填寫《新藥申請表》，根據《新藥申請查詢單》查詢結論和臨床需要，填寫申請理由。藥品供貨公司填寫《申請新藥引進形式審查表》，由藥劑科新藥初審小組進行形式審查，審查通過后，藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，根據上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進藥品的《新藥申請匯報表》，匯總成冊提交藥事委主任會議審查。

2、藥事委主任會議審查：藥事委主任會議根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際，對藥劑科提交的申請進行審查，確定是否提交新藥評審專家組評審；同意后申請引進藥品的藥品說明書提前送達各委員預覽。（2）評審：

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中評審委員提出的問題進行答辯。

2、由臨床藥學辦公室工作人員報告該藥品的基本情況。

3、新藥評審專家組討論，并以無記名投票方式予以評審。

4、得票超過參會人數半數者為批準購入和淘汰藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過20個。

5、公示。

6、藥劑科將新藥評審會議評分結果及公示情況報院長審核、批準。

7、鼓勵使用“國家基本藥物目錄內藥品”。臨床科室提出申請擬引進的 “國家基本藥物目錄內藥品”，經藥劑科初審，藥事委主任會議審查后，經新藥評審專家組討論，原則上應予評審通過。

8、經由臨床科室提出擬引進的“特殊的?？破贩N”，在闡述充分理由之后，經新藥評審專家組半數以上成員同意即可視為評審通過。

四、新藥的采購與使用。

新藥的采購由藥劑科的采購部門負責。其他部門不得擅自采購。采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交新藥引進使用反饋調查表，總結該藥品的臨床使用。發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用；無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

五、臨時采購藥品。

嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫臨時采購藥品申請表，報藥劑科主任批準后可一次性購入。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應合理申請臨時采購的藥品數量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費。

第二篇：新藥引進管理辦法[范文模版]

井陘縣醫院 新藥引進管理辦法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 為進一步規范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經濟負擔，特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

（一）醫院藥事管理與藥物治療學委員會以下簡稱“藥事會”負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1-4次新藥引進評審會議。

（二）新藥評審由醫院藥事管理與藥物治療學委員負責。

（三）新藥引進的具體事務由藥劑科負責。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥占比、醫?；蜣r合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

（四）新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、副主任及副主任醫師以上職稱人員。申請人按要求填寫“新藥引進申請表”。

（五）醫院“物資采購辦公會”負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則

（一）“新藥”是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）國家基本藥物目錄內、河北省新型農村合作醫療目錄內、河北省基本醫療保險目錄內品種優先引進。

（三）曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種，藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似或相同，易混淆的，療效不確切，作用機理不清楚的，生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的，違反河北省集中招標政策的品種不予引進。

（四）嚴格控制“非醫保、非農合”藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程序

（一）申請：

1、申請人擬引進的新藥應是由本科室主要使用的品種。

2、申請人應組織本科室、本專業臨床醫師進行討論，形成一致意見后，認真、如實填寫“新藥引進申請表”。

3、申請表內容包括藥品名稱、規格、單劑量采購價、日費用、藥品信息來源、藥品類別、藥理作用與用途、申請人簽名等。

4、除申請表外還需提供相應的藥品信息資料。

5、填寫好的申請表在打印后，需有本專業或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請提交到藥劑科。其中抗菌藥物或功能改善性類藥物需由申請人及另兩名不同專業、具備申請人資格的人員共同簽名。

（二）藥劑科初審：

藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，匯總成冊提交藥事會審查。

（三）藥事會審查：

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中藥事會成員提出的問題進行答辯。

2、由藥劑科主任報告該藥品的基本情況。

3、藥事會根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際，確定是否提交“醫院物資采購會”審批。

4、“醫院物資采購會”審批通過的品種，在院周會上公布并進行臨床試用期。

四、新藥的采購與使用

（一）新藥的采購由藥劑科統一采購。其他部門不得擅自采購。

（二）采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

（三）新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交該藥品的臨床使用總結報告。

（四）發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用，無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

（五）藥劑科對新藥進行跟蹤，發現不良反應及用法、用量不規范等情況及時反饋使用科室。

五、臨時采購藥品

嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫“臨時采購藥品申請表”，藥劑科了解情況，報請主管院長批準后可一次性購入。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應合理申請臨時采購的藥品數量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費。

第三篇：新藥引進管理制度

新藥引進小組管理制度

一、新藥申請管理制度

1、由臨床科室向藥劑科領取《新藥引進申請表》；

2、申請科室主任組織本科醫、護人員對申請引進的新藥進行討論，紀錄討論的情況；

3、認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目，如藥品的藥理、藥效特點，與現有院內、外同類藥品比較的情況、價格、“醫保”情況等；

4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請引進一種藥品，同時需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。

5、《新藥引進申請表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則無效。

二、申請引進新藥藥學評估管理制度

1、藥劑科在收到臨床送交的《新藥引進申請表》后，由藥學評估組組長將表格及相關資料分配給有關藥學評估人員進行評估；

2、認真填寫《擬引進新藥評估表》中有關項目，如藥劑學、藥效學及藥動學特點，國內、外多中心研究結果，與院內、外已有同類藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等；

3、評估員對《擬引進新藥評估表》簽名后交藥劑科主任復核并簽名，1

否則無效；

三、新藥引進管理制度

1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品，有藥劑科通知藥品經銷者提供新藥資質材料，包括新藥證書、產品GMP認證證書、藥檢報告、藥價批單等；

2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關于臨床新藥申請情況與藥劑科對申請引進藥品評估情況的匯報，對同意引進試用的并通過新藥資質審核的藥品，簽署意見。如同意，則該藥品提交藥事管理委員會討論；

3、申請科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告《新藥引進申請表》、《擬引進新藥評估表》內容，藥事管理委員會采用署名投票表決的方式，對臨床試用藥品進行表決，同意引進的票數大于或等于參加人員2/3的藥品，則進行臨床試用，試用期為3個月，試用期間相關各科對該藥品的療效等進行評估，院內藥品不良反應監測網絡監測該藥品的不良反應發生情況；

4、試用期結束的藥品，藥事管理委員會根據相關?？萍八巹┛茖υ囉盟幤返牟涣挤磻O測結果、臨床療效評價結果、臨床用量等報告情況進行投票表決，同意引進的票數大于或等于參加人員2/3的藥品，則正式引進醫院。

四、新藥審批會議制度

1、藥事管理委員會每季度召開一次會議，審批擬引進的藥品作為會議議程之一。

2、藥劑科將結束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會討論藥品目錄；

3、參會人員每人一份目錄，聽取臨床各科及藥劑科的有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄表上進行署名投票；

4、得票超過參會人數2/3的藥品可批準引進。

五、藥品淘汰管理制度

1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在《新藥引進申請表》中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現嚴重藥品不良反應的藥品；臨床使用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫院行風管理規定所涉及的藥品；

2、臨床科室在填寫《新藥引進申請表》時，同時應考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請的新藥正式引進時，各科提出的待淘汰藥品不再購進。特殊情況（如新設的專科及無法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經藥學評估小組討論，并提交藥事管理委員會研究。

3、試用藥品引進后，由藥品庫房在一周內發書面通知給醫院藥品不良反應監測小組，監測小組在接到通知后1周內通知醫院內藥品不良

反應監測網絡成員，開始對試用藥品的不良反應進行重點監測；

4、藥品不良反應監測辦公室對不良反應發生率高、臨床反應大的藥品進行匯總，填寫《藥品不良反應匯總及處理意見表》。并決定是否召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關科室（藥劑科、醫務科）有權對發生嚴重不良反應的藥品作出暫停使用的決定；

5、對于進入試用期的藥品，在臨床試用3個月后，藥事管理委員會根據其臨床用量、藥品不良反應情況=臨床療效等，進行復審投票，贊成票少于參加人數2/3的藥品，視為不引進藥品，已在臨床試用的藥品作淘汰藥品處理；

6、對于在臨床使用過程中違反醫院有關行風規定所涉及的藥品，有行風建設領導小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員會主任委員有權作出停止使用的決定；

7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應在藥事管理委員會會議上通報并說明情況。

六、特殊用藥引進管理制度

1、特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。

2、因醫療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫《特殊藥品申請表》。該申請表一式兩聯，應明確填寫每一欄，注明用法用量、規格、每日用量等。特殊用藥1次申請量不得多于單人份，2個療程的 4

用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據需要量予以及時采購使用，事后按規定程序補辦手續；

3、《特殊藥品申請表》經臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及使用情況；

4、藥品庫房收到《特殊藥品申請表》后盡快采購所申請藥品，藥品入庫后立即通知藥房，并由申請專科一次性請領；

5、因危重患者死亡等原因導致不能用完的特殊藥品，藥房應給予退藥。

6、以特殊用藥名義過量申購藥品，又無正當理由造成所申購藥品的積壓或浪費者，其損失由申購科室承擔。

第四篇：新藥引進規定

新藥引進規定

1、新藥是指在醫院未曾使用過，且引進后能提升醫院臨床用藥水平，滿足臨床需要，并在省統一招標目錄中標的藥品。

2、新藥引進要堅持合理分工、明確責任、流程規范、陽光透明的原則。

3、新藥引進流程：收集新藥資料→藥劑科作相關性評價→臨床科室填寫新藥申請單→藥事管理委員會審核→由采購部門少量試用采購→臨床科室試用→由申請臨床科室提供新藥試用評價報告→簽訂新藥引進承諾→進入用藥目錄，采購使用。

4、《新藥引進申請單》由具有中級以上職稱資格臨床醫生填寫，填寫時按通用名進行申請，并提出參考規格，不得指定商品名，并須由科主任（分管領導）簽字同意。

5、新藥引進由藥事委員會進行評審，討論周期一般每季度進行一次。

6、通過評審進入醫院藥品目錄的新藥，與供貨商簽訂《新藥引進承諾書》后，由藥劑科按需要量組織采購，投入臨床使用。

7、新藥進院時，原則上相同通用名、相同劑型的藥品最多同時存在原研品、國產仿制品各一種，以滿足不同層次患者的臨床需要。為減少差錯，原則上相同劑型的藥品只選擇一種最合適劑量的藥品，必須堅持“一品雙規”的原則。

8、在特殊情況下需要采購醫院用藥目錄之外的藥品，可進行臨時一次性采購，但必須符合以下條件：

（一）指定特殊需要人和需要量的藥品；

（二）臨床搶救急需的藥品；

（三）臨床學科建設需要的特殊藥品；

9、藥品臨時采購的基本流程：由需要的臨床使用科室科主任填寫《藥品臨時采購申請單》，交藥劑科主任審核審核后，由分管院長審批同意，交藥劑科即時辦理。

10、醫院用藥目錄由藥劑科擬訂，提交藥事管理委員會討論確定。常規情況下，招標周期修訂一次；特殊情況時，根據需要及時修訂。醫院用藥目錄修訂時，藥劑科應篩選出臨床已經不用或基本不用的藥品和一些療效差、劑型落后的藥品，提交藥事管理委員會討論確認，將這些淘汰藥品退出醫院用藥目錄。

第五篇：荊州市第一人民醫院新藥引進管理辦法

荊州市第一人民醫院

新藥引進、使用與淘汰管理辦法（201306修訂）

為加強我院新藥的引進與使用管理，滿足臨床用藥需求和保障臨床用藥安全，結合醫院實際，特制定本管理辦法：

一、本辦法中的新藥是指我院臨床尚未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、生產企業，或因各種原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

二、為保證藥品質量，促進臨床合理用藥，減少藥品的庫存和積壓，杜絕用藥差錯，按《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》（衛辦醫管發〔2011〕148號）的相關要求，我院藥品的品種品規數應保持在一定范圍內（即西藥品規≤1200個，中成藥品規≤300個）。

三、新藥引進的基本原則：

（一）原則上為全省二級以上醫療機構藥品集中招標采購掛網目錄內的品種品規；

（二）符合“一品兩規”的基本原則，且中標價格相對合理的品種品規；

（三）優先選用以下品種品規：

1、《國家基本藥物目錄》內的品種品規；

2、《基本醫療保險藥品目錄》內的品種品規；

3、《新型農村合作醫療報銷藥物目錄》內的品種品規；

4、質優價廉的品種品規；

5、原研或仿制國外藥品質量標準有提高的品種品規；

6、與我院有長期合作關系且未發生過任何不良事件的生產企業生產的品種品規。

（四）下列品種品規不予采用：

1、曾發生過嚴重質量事件的生產企業生產的；

2、藥品名稱、外觀與醫院在用的同類品種品規極其相似，容易造成混淆的；

3、療效不確切、作用機理不清楚的；

4、曾經或極可能發生嚴重不良反應的；

5、已被一些發達國家或地區禁用的。

（五）我院半年以上未出庫或極少使用的品種品規被停止使用后，一年內不得再次提出申購；

（六）連續兩次未被接納或未被批準的品種品規原則上一年內不再考慮引進；

（七）嚴格控制抗菌藥物、中成藥、營養類、維生素類、電解質類及前體藥物制劑等品種品規的引進；中藥注射劑提出申購時，需同時提供生產企業的質量保證協議書和發生藥品不良反應事件后的賠償承諾書。

三、申購流程：

（一）臨床科室主任（含病區主任，下同）根據臨床需要，提出新藥申購，須按要求填寫《荊州市第一人民醫院臨床新藥申購表》，申購表須由申請人到醫務部領取。醫務部負責申購表的領用登記和初審工作，對填寫符合要求的申購表，須由醫務部主任簽字，并加蓋醫務部公章。

（二）配送企業或生產企業匯同臨床新藥申購表和以下材料（須加蓋生產企業和配送企業公章，并按順序裝訂成冊）報藥學部。

1、藥品中標證明文件、配送委托書；

2、《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》復印件；

3、《藥品注冊批件》（包括藥品再注冊批件、藥品補充申請批件等）或《進口藥品注冊證》復印件；

4、藥品質量標準復印件；

5、藥品檢驗報告書復印件；

6、藥品包裝實樣、說明書原件；

7、藥品質量保證協議書。

（三）藥學部對遞交的新藥申購材料進行詳細審核，并將審核合格的新藥申購材料收集整理匯總后，提交醫院藥事管理與藥物治療學委員會討論。討論通過后的新藥品種經分管院長簽批后由藥學部負責采購，并報醫?？苽浒?。

（四）對于臨床緊急搶救、特殊治療需要的臨時申購新藥品種，按照《醫院新藥臨時申購管理規定》進行管理。

四、新藥申購材料的受理時間安排： 藥學部在醫院藥事管理與藥物治療學委員會季度例會召開前21天開始接受新藥申購材料，召開前7天為申請截止日期。

五、其它：

（一）臨床科室主任申購的新藥品種必須與其專業相關，且每季度申購品種品規數不得超過兩個。如上一周期其所申購的品種品規被停止使用，則其后連續兩個周期不得提出對該品種品規的重新申購。

（二）新藥引進后在臨床使用過程中，出現下列情況之一的品種品規將作暫停使用或淘汰清退處理：

1、國家公布有關法規明令禁止的、發生嚴重不良反應或者嚴重質量問題的應立即停止銷售并及時上報主管院長，且須在下一次醫院藥事管理與藥物治療學委員會季度例會上進行通報。

2、非臨床必需、且已有替代長期庫存不用的，如一年內出庫記錄≤200個最小包裝的、半年內不出庫或者藥房領取后因無人使用被退回的。

3、經營手段不當的。

4、未進入新一輪全省二級以上醫療機構藥品集中招標采購掛網目錄的。

5、根據我院臨床用藥動態監測與超常預警的有關制度措施，臨床用藥督導小組在進行處方點評（或藥物臨床應用評價）及臨床用藥動態監測工作中認為需要暫停使用或淘汰的。

擬淘汰或暫停使用的品種品規由藥學部提交下一次醫院藥事管理與藥物治療學委員會季度例會討論，決定是否淘汰清退或暫停使用。

（三）進一步建立和完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥的預警機制，并采取必要的干預措施。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物品種，及時在院內進行通報和公示；對細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，及時提示臨床經驗用藥時慎重選用；對細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，必須參照藥敏試驗結果合理選用；對細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，停止該類品種在我院臨床繼續使用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

（四）中標藥品的價格按物價部門的有關價格政策執行。如因國家調價，導致其最高零售價低于醫院執行價的，按新的物價標準執行。

（五）其它未盡事宜將根據實際情況進行特殊處理。