第一篇：抗癌新藥

美國1998至2004年批準上市的抗癌癥新藥列表

2004年批準新藥

Alimta(pemetrexed for injection);治療惡性胸膜間皮瘤﹐li Lilly 生產;2004年二月批準上市

Avastin(bevacizumab);治療惡性直腸癌;Genentech生產;2004年2月批準上市

Erbitux(cetuximab);治療EGFR-表現的惡性結腸直腸癌;Imclone / Bristol-Myers Squibb生產;2004年二月批準上市

Sensipar(cinacalcet);治療繼發性甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺癌)引起的高血鈣;Amgen生產;2004年批準上市

2003年批準新藥

Emend(aprepitant);治療化療病人的惡心﹐嘔吐;Merck生產;2003年3月批準上市

Iressa(gefitinib);治療非小細胞肺癌的新藥﹐AstraZeneca生產;2003年5月批準上市

Aloxi(palonosetron);預防腫瘤化療病人的惡心﹐嘔吐;MGI Pharma / Helsinn Healthcare研發生產;2003年8月批準上市

UroXatral(alfuzosin HCl extended-release tablets);治療良性前列腺增生的各種癥狀;Sanofi-Synthelabo生產;2003年6月批準上市

Velcade(bortezomib);治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人;Millennium Pharmaceuticals生產;2003年5月批準上市

Bexxar;治療CD20陽性﹐的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人;Corixa生產;2003年6月批準上市

2002年批準新藥

Eligard(leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新療法用于前列腺癌的緩解治療;Atrix Laboratories;2002年1月批準上市 Eloxatin(oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于結腸和直腸癌癥的治療;Sanofi-Synthelabo生產;2002年8月批準上市

Faslodex(fulvestrant);治療激素受體陽性的代謝轉移性乳腺癌;AstraZeneca生產;2002年4月批準上市

Gleevec;治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia(CML)非常有效﹐并對治療胃腸基底細胞癌(gastrointestinal stromal tumor)(GIST)﹑前列腺癌等亦有明顯效果;由Novartis開發生產;2002年2月批準胃腸癌新適應癥

Neulasta;降低由于化療引起的中性白細胞減少癥而導致的感染機會;Amgen;2002年1月批準上市

SecreFlo(secretin);用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤;Repligen;2002年4月批準上市

Zevalin(ibritumomab tiuxetan);治療非霍杰金氏淋巴肉瘤;IDEC Pharmaceuticals;2002年2月批準上市

Zometa(zoledronic acid);治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死;Novartis;2002年2月批準上市

2001年批準新藥

Campath;注射用藥治療B-細胞慢性淋巴性白血病;由Berlex Laboratories開發生產;2001年5月批準上市

Femara(letrozole)片劑;停經后婦女罹患轉移性乳癌的第一線治療藥物;由Novartis開發生產;2001年1月批準上市

Gleevec;治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia(CML)非常有效﹐并對治療胃腸基底細胞癌(gastrointestinal stromal tumor)(GIST)﹑前列腺癌等亦有明顯效果;由Novartis開發生產;2001年5月批準上市

Kytril(granisetron)Solution;化療病人的惡心﹐嘔吐;Hoffmann-La Roche生產;2001年6月批準上市

Trelstar LA;肌肉注射針劑﹐老年前列腺癌癥治療;Debiopharm S.A.;生產;2001年6月批準上市

Xeloda;直腸結腸癌癥口服化療藥;Hoffman-La Roche生產;2001年5月批準上市 Zometa(zoledronic acid);用于惡性高血鈣癥的治療;Novartis生產;2001年8月批準上市

2000年批準新藥

Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin);CD33 陽性的急性髓性白血病(AML);Wyeth生產;2000年5月批準上市

Trelstar Depot(Injectable Triptorelin Pamoate);進行性前列腺癌姑息療法;Debio Rechereche Pharmaceutique SA(c/o Target Research Associates)生產;2000年6月批準上市

Trisenox(arsenic trioxide);一種含砷的藥物，也就是我們俗稱的砒霜，可以用來治療一個致命性的罕見疾病-急性前骨隨細胞性白血病，這是美國近百年來首次核準的砷療法。適應成年患者的復發/頑固型急性早幼粒細胞白血病治療(APL);Cell Therapeutics生產;2000年9月批準上市

Viadur(leuprolide acetate implant);用于進行性前列腺癌疼痛緩解;ALZA Corporation生產;2000年3月批準上市

1999年批準新藥

Aromasin Tablets;Exemestane Tablets, 25 mg;乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌癥不復發;Pharmacia & Upjohn生產;1999年10月批準上市

Busulflex;合并用于白血病的綜合治療;Orphan Medical, Inc.生產;1999年2月批準上市

Doxil(doxorubicin HCl liposome injection);治療頑固性卵巢癌。適用于那些曾經用過當今一流的化療方法醫治過的頑固性卵巢癌患者。頑固性卵巢癌被定義為：在治療過程中或完成治療后6個月里病情不斷惡化的疾病。Alza Corp.生產;1999年6月批準上市;

Ellence;epirubicin hydrochloride;可 治 療 早 期 由 乳 癌 擴 散 至 淋 巴 結 癌 腫 的 女 性Pharmacia & Upjohn生產;1999年9月批準上市;

Ethyol(amifostine);治療腫瘤放療病人的口腔干燥癥(dry mouth);U.S.Bioscience and Alza Corp.生產;1999年6月批準上市;Temodar;治療難治性退行性星狀細胞瘤;Schering-Plough生產;1999年8月批準上市;

UVADEX Sterile Solution;治療的皮膚T細胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮膚改變;Therakos, Inc.生產;1999年2月批準上市;

Zofran ODT;預防腫瘤化療和放療病人的惡心﹐嘔吐;Glaxo Wellcome Inc.生產;1999年1月批準上市;

1998年批準新藥

Actiq;治療癌癥疼痛 Pain;Anesta Corporation生產;1998年11月批準上市;

Anzemet;治療預防腫瘤化療和手術病人的惡心﹐嘔吐;1998年2月批準上市

Camptosar;治療直腸結腸癌癥;Pharmacia & Upjohn生產;1998年10月批準上市

Gemzar;治療肺癌;Eli Lilly生產;1998年8月批準上市

Herceptin;治療惡性乳房癌;Genentech生產;1998年10月批準上市

Neupogen;治療腫瘤病人化療后白細胞恢復緩慢;Amgen生產;1998年4月批準上市

Nolvadex;治療乳腺癌;Zeneca Pharmaceuticals生產;1998年10月批準上市

Photofrin;治療早期非小細胞肺癌;QLT Therapeutics生產;1998年1月批準上市

Proleukin;治療代謝性黑色素瘤 Chiron Corporation生產;1998年1月批準上市

Sclerosol Intrapleural Aerosol;治療惡性胸腔積液;Bryan Corporation生產;1998年1月批準上市

Valstar;治療膀胱癌;Anthra Pharmaceuticals生產;1998年10月批準上市

Xeloda;治療進行性乳房癌瘤;Hoffmann LaRoche生產;1998年4月批準上市

Zofran;治療成年人手術后的惡心﹐嘔吐;Glaxo Wellcome生產;1998年4月批準上市

第二篇：2014美國臨床腫瘤學會年會：聚焦抗癌新藥

AZD9291

AZD9291是AstraZeneca研發的第三代EGFR抑制劑，能夠克服T790M耐藥突變。II期試驗（NCT01802632）入組了199例非小細胞肺癌耐藥患者，其中132例確定T790M耐藥突變。所有患者總應答率為51%，T790M陽性患者應答率為64%，T790M陰性患者應答率為23%，T790M陽性患者疾病控制率為96%。AZD9291目前的進度貌似已經超過Clovis Oncology的CO-1686，并且已經拿到FDA突破性藥物資格，AstraZeneca自估年銷售峰值30億美元。

Sonidegib

Sonidegib是Novartis研發的Hedgehog信號通路抑制劑，II期試驗（NCT01327053）入組了194例晚期基底細胞癌患者和36例轉移性基底細胞癌患者。Sonidegib治療晚期基底細胞癌的應答率、疾病控制率分別為47.0%、90.9%，中位持續應答時間為3.9個月；Sonidegib治療晚期基底細胞癌的應答率、疾病控制率分別為15.4%、92.3%，中位持續應答時間為4.6個月。Sonidegib與vismodegib作用于同一靶點，預計年銷售峰值5億美元左右。

Lenvatinib

Lenvatinib是Eisai研發的VEGFR/FGFR/PDGFR/RET/KIT抑制劑，II期試驗（NCT01529112）入組了135例二線治療失敗的非小細胞肺癌患者。Lenvatinib組與安慰劑組應答率分別為10.1%、2.2%，疾病控制率分別為42.7%、19.6%，中位PFS分別為20.9周、7.9周，OS分別為38.4周、24.1周。Lenvatinib是作為三線藥物用于無藥可治的患者，III期如果能夠復制這一結果，有望構筑化療、EGFR靶向療法之后的新防線。

antroquinonol（安卓健）

研究發現，安卓健能有效地抑制癌細胞的轉移并啟動癌細胞的程序性凋亡和自噬作用，進而殺死癌細胞。研發團隊更明確地以實驗證明，安卓健在癌細胞里所扮演的角色為蛋白質脂肪酸轉移酵素抑制劑，藉由抑制蛋白質脂肪酸轉移酵素的活性，間接地抑制主導癌細胞增生的重要訊息傳遞上游因子Ras，開啟癌細胞走向死亡的途徑。目前，安卓健正在美國做二期臨床。國內正在籌劃胰腺癌EAP臨床。

ABT-199

ABT-199是AbbVie研發的Bcl-2抑制劑，I期試驗（NCT01328626）入組了84例復發型/難治型CLL/SLL患者和44例復發型/難治型非霍奇金淋巴瘤患者。ABT-199治療CLL/SLL的應答率為79%（完全應答率為22%），中位持續應答時間為20.5個月；ABT-199治療非霍奇金淋巴瘤的應答率為48%（完全應答率為7.5%）。ABT-199的療效能夠與obinutuzumab、idelalisib、ibrutinib匹敵，有望成為第一個上市的Bcl-2抑制劑。

SAR3419

SAR3419是Sanofi/ImmunoGen共同開發的抗體偶聯藥物，由anti-CD19單抗和細胞毒藥物maytansinoid連接而成。II期試驗（NCT01472887）入組了41例復發型/難治型彌漫性大B細胞淋巴瘤患者，應答率為43.9%（完全應答率為12.2%）。SAR3419還用于治療B-ALL。

阿帕替尼

阿帕替尼是恒瑞醫藥研發的VEGFR-2抑制劑，ASCO2014公布了該藥治療胃癌的III期試驗結果和治療肝細胞癌的II期試驗結果。胃癌III期試驗（NCT01512745）入組了270例患者，按2:1分成阿帕替尼組、安慰劑組，應答率分別為2.84%、0.00%，中位PFS分別為78天、53天（HR=0.44, P<0.0001），中位OS分別為195天、140天（HR=0.71, p<0.016）。

肝癌II期試驗（NCT01192971）入組了121例患者，分成850 mg組和750 mg組，疾病緩解率分別為48.57%、37.25%，中位TTP分別為4.2個月、3.3個月，中位OS分別為9.7個月、9.8個月。胃癌III期數據不如II期，II期報道的應答率是6.38%，中位OS是4.83個月vs 2.50個月，III期數據與索拉非尼+奧沙利鉑的II期數據相似（Invest New Drugs.2013, 31, 1573-1579.）。肝癌II期數據樂觀，索拉非尼的中位OS為10.7個月，中位TTP為5.5個月，阿帕替尼與索拉非尼相當。

MM-121

MM-121是Sanofi以6.3億美元從Merrimack Pharmaceuticals買入的anti-HER3單抗，II期試驗（NCT01447706）入組了223例鉑類藥物耐藥型/難治型卵巢癌患者，按2:1分成MM-121+紫杉醇組和紫杉醇組。總患者中位PFS分別為3.75個月、3.68個月（HR=1.03），biomarker 陽性患者HR=0.37，biomarker陰性患者HR=1.54。雖然對于總患者群未能顯著延長PFS，但biomarker 陽性患者有臨床獲益的可能，biomarker 陽性占總患者的34%。

Lurbinectedin

Lurbinectedin(PM01183)是西班牙PharmaMar研發的海鞘素衍生物，能夠與DNA的小溝共價結合。II期試驗入組了81例鉑類藥物耐藥型/難治型卵巢癌患者，分成PM01183組和拓撲替康組。疾病控制率分別為71%、52%，PFS分別為3.9個月、2.0個月（p=0.003），OS分別為10.6個月、5.7個月（p=0.029）。

CRLX101(Abstract#5581)CRLX101是Cerulean Pharma的lead candidate，將喜樹堿通過共價鍵綴合到環糊精-聚乙二醇共聚物，然后自組裝成納米粒。II期試驗（NCT01652079）已入組30例復發型卵巢癌患者，治療后中位PFS為161天，6例患者PFS大于6個月。19例鉑類藥物耐藥型患者中，3例實現部分應答，14例實現腫瘤縮小。

MK-2206(Abstract#8015)MK-2206是NCI研究的一種AKT抑制劑，II期試驗（NCT01294306）入組了80例厄洛替尼治療后疾病進展的患者。聯用MK-2206、厄洛替尼治療后，EGFR突變型、野生型患者應答率分別為9%、3%，疾病控制率分別為39%、47%，中位PFS分別為4.4個月、4.6個月。總的來說MK-2206是可能帶來臨床獲益的，但對于T790M突變產生的耐藥性，使用第三代EGFR抑制劑可能更好。

第三篇：抗癌蔬果小結

抗癌蔬果小結

大家都知道，有很多食物可以起到一定的抗癌作用。比如一些食品中的化合物，例如大蒜與洋蔥的有機硫化物、柑桔水果中的類黃酮、茶葉中的茶多酚等化學物質均有較強的防癌、抗癌的作用。

事實上，我們對這些物質并不陌生。我國自古以來就有“藥食同源”的飲食傳統。許多植物既可食用又可入藥。我國巨大的中藥學寶庫積累了大量這方面的知識。例如人參、甘草、黃芪、蓮子、高良姜、枸杞、杜腫、百合、陳皮、當歸及上述食品均有較強的防癌、降血脂、降膽固醇及降血壓作用。

目前科學家所了解的具有防癌作用的食品絕大多數是蔬菜與水果以及部分藥食兩用植物。目前已發現能以各種形式預防癌的水果與蔬菜有60多種。

最近，美國國立癌癥研究所通過流域行病學調查、動物實驗及嚴格的雙盲法人體實驗階段觀察，確認以下8種食品具有防癌作用。

西紅柿：含有防癌物質番茄紅素，可消除氧自由基，對前列腺癌有預防作用。

深綠色蔬菜：包括芹菜、莞荽及甘藍。顏色越深，防癌能力越強。

十字花科蔬菜：包括甘藍、花椰菜、芥菜及蘿卜，這類蔬菜最好生食。

大豆制品：大豆至少含有5種以上的防癌物質，為抑制癌細胞的生長與擴散也有效。

柑桔類水果：對胰腺癌有良好的預防作用。

麥芽與麥片：可有效預防直腸癌與結腸癌的發生。

蔥、蒜、姜：對腸癌、胃癌、肝癌、肺癌的發生均有一定的抑制作用。

酸奶：對腸道癌有預防作用。

此外，列入防癌食譜的食品還有：番薯、金槍魚、木瓜等。

那么對于鼻咽癌來說，哪些食品可以起到預防作用呢？下面就讓中國人民解放軍第455醫院腫瘤科張成夫專家為我們介紹一下吧。

獼猴桃：其為水果珍品，維生素C含量為橘子的4-12倍，蘋果的30倍，葡萄的60倍。研究表明，其所含的物質可阻斷人體內亞硝胺生成，從而有良好的防癌抗癌作用。

山楂：常用于開胃消食、降低血脂。它又能活血化瘀，化滯消積，抑制癌細胞生長，同時富含維生素C，適宜消化道和女性生殖系統癌癥患者食用。

大紅棗：補脾胃益氣血，富含β-胡蘿卜素、維生素C、B族維生素等。它含有的一組三萜類化合物為抗癌有效成分。民間食用大棗粥、黃芪煨大棗，以增強體質、預防癌癥。

香蕉：清熱通便，富含鎂而具有抗癌作用。研究發現，香蕉提取液對黃曲霉素B1、苯并(a)芘和硝基喹啉氧化物等致癌物有明顯抑制作用。

橘子：柑橘類水果如橘子、柚子、橙、檸檬、金橘等，都富含維生素C，可防止亞硝胺生成，適宜消化道、喉和肺部腫瘤患者食用。

菱角：日本有報道稱，其對抑制癌細胞變性及組織增生有效。可用菱角和粳米或苡仁煮粥。適宜消化道癌、乳腺癌和宮頸癌等患者食用。

百合：有良好的滋補營養功能，還含有秋水仙堿，適宜肺癌、鼻咽癌、皮膚癌和惡性淋巴瘤等患者食用。

荸薺：清熱、生津、化痰、消積。《本草匯編》說：“荸薺入藥最消痞積，與鱉甲同用最佳。”現代研究證實，荸薺在動物體內有抑癌作用。肺癌、喉癌、乳腺癌、鼻咽癌、腦瘤和淋巴瘤患者可食用。

蓮子：蓮子有養心、益腎、健脾作用，近代藥理學發現，蓮子所含的氧化黃心樹寧堿有抑制鼻咽癌作用，還適宜宮頸癌、肺癌等患者食用。民間常用蓮子、百合、山藥、銀耳加冰糖煮食。

葵花籽：籽仁所含的氯原酸對大鼠肝癌的癌前病變有良好的預防作用。它還含有豐富的不飽和脂肪酸和優良的蛋白質，以及鎂、鈣、磷、鐵、鉀和多種維生素，是防癌的營養食品。

梨：梨生津、潤燥、清熱、化痰。《滇南本草》謂之：“治胃中痞塊食積”，說明古代醫家常用于消化道癌癥。梨富含β-胡蘿卜素、維生素C、B2等，具有一定的防癌抗癌作用，也適用于抗鼻咽癌、喉癌、肺癌等。

第四篇：新藥的申請（精選）

新藥的申請

班級：生工《2》

姓名：

學號：0802012040 【摘要】：發明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進程。今年，以研究為基礎的制藥公司將在研發方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發明創造的申請權歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關鍵字】：新藥

申請

專利 【正文】：

一．新藥申請的基本階段和步驟

1.研發中新藥申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內FDA沒有發出不予批準的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內容：先期的試驗結果，后續研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學結構；在體內的作用機制；動物研究中發現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準。同時，后續的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準許。

2.新藥申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關科學信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據法律，FDA審核一份NDA的時限應該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

3.批準：一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫師用于處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究（Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。

二． 新藥申請的注意事項

（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開技術方案。在項目研發的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱。關于這一點，現在的研發單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發明人也不能公開發表已經取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規定，發明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據。雖然專利法24條規定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。

在美國，由于實行的是“先發明原則”，發明人對自己技術方案的公開不可能發生在其“發明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應該引起那些曾經到美國留學的“海歸派”的注意。（2）藥物發明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理，形成規范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規定，在申請藥品專利時，必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果，也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近，為了證明其創造性，還需要提供與實施例相對應的對照實驗的數據，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數據不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發過程中也應該同時考慮競爭對手的動態，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數據后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監督管理局的要求。

（3）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風險更小。所以，要密切注意競爭對手研發的進展情況與申請專利的信息，應及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專利的時機。

三． 新藥申請的準備工作

（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發明人要站在比較高的起點開始自己的研發工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公布的專利文獻，然后在這些已有技術的基礎上有所改進或者創新，做出自己的發明創造。

但是，由于藥品的研發周期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創造性的。（2）專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照專利法26條的規定，這些文件都應該采用專利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權利要求書、說明書，有附圖的還應提交說明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術訣竅的雙重保護。科技成果不但可以用專利來保護，還可以用技術訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權利要求書和說明書中公開的技術方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當的范圍，只要能夠保證本領域的普通技術人員按照提供的說明書能夠實現本發明所述的技術方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術方案，可以制作出所述的發明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術訣竅才會

得出最佳的成果。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在專利權轉讓或者許可時，技術訣竅沒有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經濟效益。

從這里可以看出，專利申請的“創造性”要求要比研發時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發成果與申請日前的已有技術相比“具有突出的實質性特點和顯著的進步”，則允許據此撰寫權利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術創新，調節專利權人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監局的出發點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質量控制標準。由于專利局和藥監局二者的職能不同、立場不同，因而表現出了具體行政法規的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術特征作為技術訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術文件，特別是權利要求書和說明書是發明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發明創造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當，輕則導致要求的保護范圍過窄，即使得到授權也是一件“沒用”的專利，起不到專利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因導致該申請被駁回。

所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務，還提供申請以后3年多時間內的相關建議，并可以利用豐富的執業經驗答復專利局在實質審查階段發出的審查意見。可以說，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請注意問題

（1）問明你的專利代理人的工程學位。大多數的專利代理人是工程師。四個主要的工程學位是：機械、化學、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發明相關的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學或者電子的專利申請。

（2）問明你的專利代理人有多少經驗。這包括：年月的經驗、專利申請起草次數和發明專利種類。一個普遍規律就是：專利代理人有多少經驗，你的專利就有多穩固。

（3）問明要申請的發明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴格的報價是非常重要的。大多數有經驗的專利代理人在審視了你的發明后會給你一個全部費用的準確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第五篇：新藥引進管理辦法[范文模版]

井陘縣醫院 新藥引進管理辦法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 為進一步規范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經濟負擔，特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

（一）醫院藥事管理與藥物治療學委員會以下簡稱“藥事會”負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1-4次新藥引進評審會議。

（二）新藥評審由醫院藥事管理與藥物治療學委員負責。

（三）新藥引進的具體事務由藥劑科負責。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥占比、醫保或農合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

（四）新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、副主任及副主任醫師以上職稱人員。申請人按要求填寫“新藥引進申請表”。

（五）醫院“物資采購辦公會”負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則

（一）“新藥”是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）國家基本藥物目錄內、河北省新型農村合作醫療目錄內、河北省基本醫療保險目錄內品種優先引進。

（三）曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種，藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似或相同，易混淆的，療效不確切，作用機理不清楚的，生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的，違反河北省集中招標政策的品種不予引進。

（四）嚴格控制“非醫保、非農合”藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程序

（一）申請：

1、申請人擬引進的新藥應是由本科室主要使用的品種。

2、申請人應組織本科室、本專業臨床醫師進行討論，形成一致意見后，認真、如實填寫“新藥引進申請表”。

3、申請表內容包括藥品名稱、規格、單劑量采購價、日費用、藥品信息來源、藥品類別、藥理作用與用途、申請人簽名等。

4、除申請表外還需提供相應的藥品信息資料。

5、填寫好的申請表在打印后，需有本專業或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請提交到藥劑科。其中抗菌藥物或功能改善性類藥物需由申請人及另兩名不同專業、具備申請人資格的人員共同簽名。

（二）藥劑科初審：

藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，匯總成冊提交藥事會審查。

（三）藥事會審查：

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中藥事會成員提出的問題進行答辯。

2、由藥劑科主任報告該藥品的基本情況。

3、藥事會根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際，確定是否提交“醫院物資采購會”審批。

4、“醫院物資采購會”審批通過的品種，在院周會上公布并進行臨床試用期。

四、新藥的采購與使用

（一）新藥的采購由藥劑科統一采購。其他部門不得擅自采購。

（二）采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

（三）新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交該藥品的臨床使用總結報告。

（四）發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用，無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

（五）藥劑科對新藥進行跟蹤，發現不良反應及用法、用量不規范等情況及時反饋使用科室。

五、臨時采購藥品

嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫“臨時采購藥品申請表”，藥劑科了解情況，報請主管院長批準后可一次性購入。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應合理申請臨時采購的藥品數量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費。