第一篇：新藥準(zhǔn)入審批制度

新藥準(zhǔn)入審批制度

一、新藥審批會(huì)議制度

1、藥事管理委員會(huì)每年度召開(kāi)1--2次會(huì)議，審批新藥申請(qǐng)和老藥淘汰，參加會(huì)議人數(shù)須超過(guò)應(yīng)到人數(shù)的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請(qǐng)表整理匯總，編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”，標(biāo)明每個(gè)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性。

3、參會(huì)人員每人1份目錄，聽(tīng)取申請(qǐng)科室委員對(duì)藥品有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見(jiàn)后，在目錄上無(wú)記名投票。

4、得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種超過(guò)30﹪個(gè)。

5、藥事管理委員會(huì)可根據(jù)申請(qǐng)情況確定是否請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)答辯。

二、新藥申請(qǐng)及審批程序

（一）臨床科室申請(qǐng)

1、凡申請(qǐng)購(gòu)入醫(yī)院從未使用過(guò)，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應(yīng)由科室申請(qǐng)，新藥還包括不同劑型或不同規(guī)格的品種。

2、專科用藥須由相應(yīng)的專科申請(qǐng)，一般情況下西藥由西醫(yī)科室申請(qǐng)，中藥由中醫(yī)科室申請(qǐng)，專科用藥由專科科室申請(qǐng)。

3、申請(qǐng)醫(yī)師須具備主治醫(yī)師以上職稱，申請(qǐng)購(gòu)入的藥品須經(jīng)全科討論，科主任簽字后附有關(guān)資料交藥劑科。所附資料包括由生產(chǎn)廠家提供的新藥證書、藥品說(shuō)明書、GMP證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、臨床研究報(bào)告以及其他用以證明該藥優(yōu)勢(shì)的文件資料等。

4、申請(qǐng)表中各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫完整，劑型、類別欄目中應(yīng)注明是否為何地醫(yī)保藥品及國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口、合資等屬性。

5、科室主任應(yīng)對(duì)所申請(qǐng)藥品用量負(fù)責(zé)，購(gòu)入后造成積壓浪費(fèi)由申請(qǐng)科室承擔(dān)責(zé)任，藥劑科定期報(bào)告用藥情況。

（二）醫(yī)務(wù)部審核并簽署意見(jiàn)

1、醫(yī)務(wù)部審核申請(qǐng)表及所附資料，內(nèi)容不全的申請(qǐng)無(wú)效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理委員會(huì)審批：（1）本院尚未購(gòu)入使用的新成分的藥品。（2）注射劑必須是GMP產(chǎn)品。

(3)已有同成分進(jìn)口產(chǎn)品，因價(jià)格因素可申請(qǐng)一種國(guó)產(chǎn)藥并存（國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格須便宜30％以上）。

（4）現(xiàn)有品種為自費(fèi)藥品時(shí)，可申請(qǐng)同種醫(yī)保用藥品種（例如：注射劑自費(fèi)-口服劑型醫(yī)保；進(jìn)口藥自費(fèi)-國(guó)產(chǎn)藥醫(yī)保）。（5）同成分品種，可在質(zhì)量相同的情況下，以價(jià)格低取代價(jià)格高的品種。

（6）不同科室申請(qǐng)由不同廠家生產(chǎn)的同一成分藥品時(shí)，醫(yī)務(wù)部和藥劑科共同只認(rèn)可一份申請(qǐng)。

3、按上述條件初審合格后，醫(yī)務(wù)部主任簽署意見(jiàn)。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”

1、藥劑科和監(jiān)審科對(duì)新藥證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、藥品說(shuō)明書、GMP證書等資料的有效性進(jìn)行審核，如有疑義可退回申請(qǐng)。

2、按照申請(qǐng)科室匯總，編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”，內(nèi)容包括每個(gè)申請(qǐng)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性、。

3、藥劑科根據(jù)廠家信譽(yù)、藥品包裝、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別、藥品是否中標(biāo)等確定選擇生產(chǎn)廠家，并對(duì)藥品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)。

（四）藥事管理委員會(huì)審批

1、由申請(qǐng)科室主任或藥劑科藥學(xué)專家、主任介紹藥品有關(guān)情況，委員們提問(wèn)了解藥品特性，重點(diǎn)根據(jù)臨床研究報(bào)告結(jié)果審查該藥是否為醫(yī)院需要引進(jìn)的新藥。

2、對(duì)半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫(yī)院需要淘汰的藥品

3、采用無(wú)記名投票方式，對(duì)每個(gè)藥品逐一進(jìn)行投票，結(jié)果當(dāng)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)公布。

4、得票超過(guò)參會(huì)人員半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入或淘汰的藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過(guò)30個(gè)。

（五）下列情況的新藥可優(yōu)先考慮

1、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)藥品和集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)的藥品。

2、由醫(yī)院參加新藥臨床研究的療效可靠的產(chǎn)品。

3、與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系的廠家品種。

4、為防止品種無(wú)限制增加，可優(yōu)先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標(biāo)時(shí)，優(yōu)先選擇【國(guó)藥準(zhǔn)字】以及GMP達(dá)標(biāo)產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)惠的藥品。

三、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批權(quán)限

1、臨時(shí)申請(qǐng)僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或外院專家會(huì)診急需的藥品，由科室主任書面申請(qǐng)一次性購(gòu)入，須注明申請(qǐng)理由和數(shù)量，并負(fù)責(zé)用完。

2、醫(yī)務(wù)部對(duì)申請(qǐng)理由進(jìn)行審核并簽署意見(jiàn)。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理委員會(huì)常務(wù)主任審批。

5、情況緊急時(shí)可先通知藥劑科，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)同意購(gòu)買，事后再補(bǔ)辦上述手續(xù)。

以上各項(xiàng)規(guī)定的解釋權(quán)歸藥事管理委員會(huì)。

明水縣中醫(yī)院

第二篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第2號(hào)）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審 批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。5.復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類： 1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國(guó)外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)

獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受 理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮 制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)

物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。

新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)

督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證

各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程

度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不 良反應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見(jiàn)附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程

序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨

床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要

求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào) 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見(jiàn)附件三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局審批。

第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附件八），并連同初審意見(jiàn)一 并上報(bào)。

第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)

核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾病（如艾

滋病、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審

評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之

日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備

案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究 需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考

察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初 審單位。

第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù) 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥

證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證 書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓

者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證

書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。

其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要

及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有

關(guān)資料（見(jiàn)附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。

逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生 產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試

行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫“新

藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原

則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)

始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督

管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定 執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂

工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其 批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)

照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書、進(jìn)口原

料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附 件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人

違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的

研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥

品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。

第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)

企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》

辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及

樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單

位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審

批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。

第三篇：新藥臨床使用申請(qǐng)與審批制度

城關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥事質(zhì)量管理

新藥臨床使用申請(qǐng)與審批制度

一、審批會(huì)議制度

1、藥事管理小組每召開(kāi)1--2次會(huì)議，審批新藥申請(qǐng)和老藥淘汰，參加會(huì)議人數(shù)須超過(guò)應(yīng)到人數(shù)的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請(qǐng)表整理匯總，編制“藥事管理小組討論藥品目錄”，標(biāo)明每個(gè)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性。

3、參會(huì)人員每人1份目錄，聽(tīng)取申請(qǐng)科室成員對(duì)藥品有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見(jiàn)后，在目錄上無(wú)記名投票。

4、得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過(guò)5個(gè)。

5、藥事管理小組可根據(jù)申請(qǐng)情況確定是否請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)答辯。

二、新藥申請(qǐng)及審批程序藥事管理小組

（一）臨床科室申請(qǐng)

1、凡申請(qǐng)購(gòu)入醫(yī)院從未使用過(guò)，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應(yīng)由科室申請(qǐng)，新藥還包括不同劑型或不同規(guī)格的品種。

2、專科用藥須由相應(yīng)的專科申請(qǐng)，一般情況下西藥由西醫(yī)科室申請(qǐng)，中藥由中醫(yī)科室申請(qǐng)，專科用藥由專科科室申請(qǐng)。

3、申請(qǐng)醫(yī)師須具備主治醫(yī)師以上職稱，申請(qǐng)購(gòu)入的藥品須經(jīng)全科討論，科主任簽字后附有關(guān)資料交藥劑科。所附資料包括由生產(chǎn)廠家提供的新藥證書、藥品說(shuō)明書、GMP證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、臨床研究報(bào)告以及其他用以證明該藥優(yōu)勢(shì)的文件資料等。

4、申請(qǐng)表中各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫完整，劑型、類別欄目中應(yīng)注明是否為何地醫(yī)保藥品及國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口、合資等屬性。

5、科室主任應(yīng)對(duì)所申請(qǐng)藥品用量負(fù)責(zé)，購(gòu)入后造成積壓浪費(fèi)由申請(qǐng)科室承擔(dān)責(zé)任，藥劑科定期報(bào)告用藥情況。

（二）醫(yī)務(wù)科審核并簽署意見(jiàn)

1、醫(yī)務(wù)科審核申請(qǐng)表及所附資料，內(nèi)容不全的申請(qǐng)無(wú)效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理小組審批：（1）本院尚未購(gòu)入使用的新成分的藥品。

(3)已有同成分進(jìn)口產(chǎn)品，因價(jià)格因素可申請(qǐng)一種國(guó)產(chǎn)藥并存（國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格須便宜30％以上）。

（4）現(xiàn)有品種為自費(fèi)藥品時(shí)，可申請(qǐng)同種醫(yī)保用藥品種（例如：注射劑自費(fèi)-口服劑型醫(yī)保；進(jìn)口藥自費(fèi)-國(guó)產(chǎn)藥醫(yī)保）。

（5）同成分品種，可在質(zhì)量相同的情況下，以價(jià)格低取代價(jià)格高的品種。（6）不同科室申請(qǐng)由不同廠家生產(chǎn)的同一成分藥品時(shí)，醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同只認(rèn)可一份申請(qǐng)。城關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥事質(zhì)量管理

3、按上述條件初審合格后，醫(yī)務(wù)科主任簽署意見(jiàn)。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理小組討論藥品目錄”

1、藥劑科對(duì)新藥證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、藥品說(shuō)明書、GMP證書等資料的有效性進(jìn)行審核，如有疑議可退回申請(qǐng)。

2、按照申請(qǐng)科室匯總，編制“藥事管理小組討論藥品目錄”，內(nèi)容包括每個(gè)申請(qǐng)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性、。

3、藥劑科根據(jù)廠家信譽(yù)、藥品包裝、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別、藥品是否中標(biāo)等確定選擇生產(chǎn)廠家，并對(duì)藥品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)。

（四）藥事管理小組審批

1、由申請(qǐng)科室主任或藥劑科主任介紹藥品有關(guān)情況，藥事管理小組成員提問(wèn)了解藥品特性，重點(diǎn)根據(jù)臨床研究報(bào)告結(jié)果審查該藥是否為醫(yī)院需要引進(jìn)的新藥。

2、對(duì)半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫(yī)院需要淘汰的藥品。

3、采用無(wú)記名投票方式，對(duì)每個(gè)藥品逐一進(jìn)行投票，結(jié)果當(dāng)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)公布。

4、得票超過(guò)參會(huì)人員半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入或淘汰的藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過(guò)5個(gè)。

（五）下列情況的新藥可優(yōu)先考慮

1、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)藥品和集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)的藥品。

2、由醫(yī)院參加新藥臨床研究的療效可靠的產(chǎn)品。

3、與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系的廠家品種。

4、為防止品種無(wú)限制增加，可優(yōu)先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標(biāo)時(shí)，優(yōu)先選擇【國(guó)藥準(zhǔn)字】以及GMP達(dá)標(biāo)產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)惠的藥品。

三、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批權(quán)限

1、臨時(shí)申請(qǐng)僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或外院專家會(huì)診急需的藥品，由科室主任書面申請(qǐng)一次性購(gòu)入，須注明申請(qǐng)理由和數(shù)量，并負(fù)責(zé)用完。

2、醫(yī)務(wù)科對(duì)申請(qǐng)理由進(jìn)行審核并簽署意見(jiàn)。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理小組副組長(zhǎng)審批。

5、情況緊急時(shí)可先通知藥劑科，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)同意購(gòu)買，事后再補(bǔ)辦上述手續(xù)。

以上各項(xiàng)規(guī)定的解釋權(quán)歸藥事管理小組。

第四篇：新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度

平昌縣第二人民醫(yī)院

醫(yī)院新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度

一、新藥遴選原則

（一）本院未使用過(guò)的藥品，或本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進(jìn)管理。

（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品，特殊情況除外。

（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

（四）在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時(shí)，申請(qǐng)科室和藥學(xué)部在經(jīng)過(guò)調(diào)研后，認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢(shì)，可以提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議替換。

（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。

（六）優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。

（七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。

（八）優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物。

（九）優(yōu)先考慮與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系且未發(fā)生過(guò)任何不良事件的生產(chǎn)廠商的品種。

（十）存在以下問(wèn)題的品種不予引進(jìn)：

1、曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。

2、療效不確切、作用機(jī)理不清楚。

3、被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的。

4、生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的。

5、被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過(guò)的品種，半年內(nèi)不再接受該品種的申請(qǐng)。

二、新藥引進(jìn)程序

（一）新藥由申請(qǐng)科室集體討論后，填寫《蚌埠三院新藥申請(qǐng)表》，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學(xué)部。

（二）藥學(xué)部組成新藥審查小組，對(duì)科室申請(qǐng)的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。

1、形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)。

2、技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢 查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。

（三）審查小組填寫審查結(jié)論，提交藥學(xué)部主任簽署意見(jiàn)。

（四）將通過(guò)的品種編制成《蚌埠三院待批新藥匯總表》，報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。

三、新藥審批

（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行審議，參會(huì)人員每人一份待批新藥匯總表，聽(tīng)取介紹，并以無(wú)記名投票方式對(duì)每個(gè)品種是否采用進(jìn)行表決。表決憑證、現(xiàn)場(chǎng)封存，會(huì)后由藥學(xué)部指定的工作人員在院紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下開(kāi)封、統(tǒng)計(jì)，票數(shù)：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進(jìn)。

（二）將通過(guò)的品種匯總為《蚌埠三院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥審批意見(jiàn)表》，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員簽字認(rèn)可。

四、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批程序

（一）臨時(shí)采用新藥申請(qǐng)僅適用于搶救危重病人及罕見(jiàn)疾病，或外院專家會(huì)診及保健對(duì)象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請(qǐng)一次性購(gòu)入單療程所需數(shù)量，并注明申請(qǐng)理由。

（二）藥學(xué)部采購(gòu)員審核該藥合法性，注明本院有無(wú)替代品，推薦藥學(xué)部主任審批。

（三）藥學(xué)部主任審批后，報(bào)分管院長(zhǎng)審批，同意后方可購(gòu)買。

（四）緊急情況可先行購(gòu)買，再補(bǔ)辦手續(xù)。

（五）少量的應(yīng)用范圍窄的專科藥品，由使用科室提出申請(qǐng)，藥學(xué)部經(jīng)審查合格后，直接報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

第五篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。

第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復(fù)方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5.復(fù)方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類：

1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見(jiàn)附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見(jiàn)附表三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附表八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。

第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國(guó)家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請(qǐng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其它研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。

第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)復(fù)審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥試字X（或Z）××××××××”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。

第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫”新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表"并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。