第一篇：新藥申報(bào)與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。” 現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報(bào)與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。對已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的，正式通知申報(bào)單位收審；同時(shí)將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所審核。對應(yīng)報(bào)資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報(bào)單位并提出退審理由。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報(bào)單位填寫申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式五份直接報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

4．國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6．辦理新藥臨床研究申請批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管哩局注冊司司長審批。

6’．申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。

7．辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報(bào)注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。8．將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些

為加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)療效，保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報(bào)與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個(gè)部分。

（一）國家法律。《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。此法目前正進(jìn)行修訂。

（二）部門規(guī)章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等，由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規(guī)章。

同時(shí)，對藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。

（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報(bào)工作，參照世界發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國的實(shí)際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時(shí)，也是藥審、藥政機(jī)構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)指南。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序見圖2。

（一）申請進(jìn)口藥品注冊的機(jī)構(gòu)或其代理填寫《進(jìn)口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報(bào)。

（二）藥品注冊司進(jìn)行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。

（三）藥品審評中心完成技術(shù)審評之后，將綜合審評意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

（四）藥品注冊司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊，申報(bào)單位可以申請復(fù)審； 2．提交補(bǔ)充資料，即需進(jìn)一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。

（五）在第（四）項(xiàng)第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項(xiàng)工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進(jìn)行。臨床研究的要求同國內(nèi)新藥是一致的。

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

（七）藥品審評中心辦理有關(guān)審批材料報(bào)藥品注冊司。

（八）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會

答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進(jìn)口化學(xué)藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機(jī)選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評會的主要內(nèi)容和程序：

二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報(bào)單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告初審意見。3．藥品審評中心報(bào)告審評經(jīng)過及審評意見。

4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術(shù)審評意見，并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進(jìn)口藥品由專家直接進(jìn)行技術(shù)審評。

（二）審評會議期間新藥審評委員的職責(zé)及要求如下： 1.及時(shí)填寫審評報(bào)告，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫出審評意見，提出的問題及補(bǔ)充試驗(yàn)要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。

2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。

3．注意會議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時(shí)歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報(bào)單位轉(zhuǎn)達(dá)。

（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會議通知要求將完整資料按時(shí)送交審評會會務(wù)組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報(bào)送一式15份，個(gè)別品種應(yīng)按會議通知要求的份數(shù)報(bào)送。3．資料包括：（1）新藥申請表；

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門初審報(bào)告；

（3）省藥品檢驗(yàn)所對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見、修訂稿、檢驗(yàn)報(bào)告書；（4）零號資料；

（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；

（6）根據(jù)藥品審評中心補(bǔ)充資料通知報(bào)送的補(bǔ)充資料；

（7）凡申請生產(chǎn)品種附國家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會議注意事項(xiàng)

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進(jìn)行匯報(bào)的正式通知者）的研制、申報(bào)單位應(yīng)進(jìn)行匯報(bào)外，其它品種的研制、申報(bào)單位一般不作匯報(bào)，但需進(jìn)行答辯。咨詢品種不進(jìn)行答辯。如需匯報(bào)，研制、申報(bào)單位到會匯報(bào)，則按下述要求安排：

（1）會上技術(shù)報(bào)告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進(jìn)人會場人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報(bào)告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分。總報(bào)告時(shí)間為30-60分鐘，具體時(shí)間由會議主持人確定。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時(shí)，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見。

（4）審評會結(jié)束后，研制、審報(bào)單位應(yīng)及時(shí)離開會場，不得向?qū)徳u委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結(jié)果。

（5）會議結(jié)束后請研制、申報(bào)單位核對、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。

（7）研制、申報(bào)單位不得在會前、會中、會后為所申報(bào)品種而向?qū)徳u專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監(jiān)督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報(bào)資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。5.其他

（1）會議不安排食宿，也不負(fù)責(zé)購買車、船、機(jī)票等事宜。

（2）研制、申報(bào)單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。

第二篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第2號）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審 批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。5.復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國

獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動

物藥代動力學(xué)等研究。

新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)

督管理部門提出申請，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證

各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程

度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價(jià)有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不 良反應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程

序另行申請并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨

床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要

求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報(bào) 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)

督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報(bào)。

第二十四條 省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)

核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理

局提出申請，同時(shí)報(bào)請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省

級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對疑難危重疾病（如艾

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審

評進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之

日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備

案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級藥品

監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究 需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初 審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù) 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥

證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證 書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓

者，終止對該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證

書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。

其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要

及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報(bào)送有

關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。

逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生 產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試

行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新

藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原

則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督

管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定 執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂

工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其 批準(zhǔn)文號。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對

照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原

料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見附 件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人

違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的

研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國家藥品監(jiān)

督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國家藥

品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。

第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)

企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》

辦理。對所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無法證實(shí)所報(bào)送資料及

樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊違規(guī)處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單

位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審

批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。

第三篇：建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)審批程序

基本建設(shè)項(xiàng)目審批

法定依據(jù)：

國家計(jì)委、國家經(jīng)委、國家統(tǒng)計(jì)局《關(guān)于更新改造措施與基本建設(shè)劃分的暫行規(guī)定》（計(jì)資〔1983〕869號）

國家計(jì)委《關(guān)于簡化基本建設(shè)項(xiàng)目審批手續(xù)的通知》（計(jì)資〔1984〕1684號）。申請條件

基本建設(shè)是指利用國家預(yù)算內(nèi)基建資金、自籌資金、國內(nèi)外基建貸款以及其他專項(xiàng)資金進(jìn)行的，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力（或新增工程效益）為主要目的的新建、改擴(kuò)建工程及有關(guān)工作。具體包括以下幾個(gè)方面：

第一、為經(jīng)濟(jì)、科技和社會發(fā)展而平地起家的新建項(xiàng)目；

第二、為擴(kuò)大生產(chǎn)能力（或新增效益）而增建分廠、主要生產(chǎn)車間、礦井、鐵路干支線（包括復(fù)線）、碼頭泊位等改擴(kuò)建項(xiàng)目；

第三、為改變生產(chǎn)力布局而進(jìn)行全廠性遷建的項(xiàng)目；

第四、遭受各種災(zāi)害，毀壞嚴(yán)重，需要重建整個(gè)企、事業(yè)的恢復(fù)性項(xiàng)目；

第五、行政、企事業(yè)單位增建業(yè)務(wù)用房和職工宿舍等項(xiàng)目。

項(xiàng)目總投資在2億元以上（包括2億元），或產(chǎn)權(quán)隸屬關(guān)系為省屬，或省參股投資的基本建設(shè)項(xiàng)目，一律報(bào)省或由省審核后轉(zhuǎn)報(bào)國家審批；項(xiàng)目總投資在2億元以下、產(chǎn)權(quán)隸屬關(guān)系為地市縣屬的基本建設(shè)項(xiàng)目，凡建設(shè)資金及其它建設(shè)、生產(chǎn)條件不能自求平衡的，均需報(bào)省或轉(zhuǎn)報(bào)國家審批（省里已明確下放審批權(quán)限的除外）。

辦理程序

需要國家和省審批的基本建設(shè)項(xiàng)目，必須經(jīng)過五道審批手續(xù)，即：

1.項(xiàng)目建議書審批

各部門、各地區(qū)、各企業(yè)根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃等要求，對項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)可行性研究，在此基礎(chǔ)上提出項(xiàng)目建議書。項(xiàng)目建議書的內(nèi)容：

（1）建設(shè)項(xiàng)目提出的必要性和依據(jù)。

引進(jìn)技術(shù)和進(jìn)口設(shè)備的，還要說明國內(nèi)外技術(shù)差距和概況以及進(jìn)口的理由。

（2）產(chǎn)品方案，擬建規(guī)模和建設(shè)地點(diǎn)的初步設(shè)想。

擬在城市規(guī)劃區(qū)建設(shè)的非生產(chǎn)性建設(shè)項(xiàng)目，還要說明城市規(guī)劃和行政主管部門的初步審核意見。

（3）資源情況、建設(shè)條件、協(xié)作關(guān)系和引進(jìn)國別、廠商的初步分析。

（4）投資估算和資金籌措設(shè)想。

利用外資項(xiàng)目要說明利用外資的可能性，以及償還貸款能力的大體測算。

（5）項(xiàng)目的進(jìn)度安排。

（6）經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的初步估計(jì)。

2.可行性研究報(bào)告（含招標(biāo)方案）審批

按照批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書，部門、地區(qū)或企業(yè)負(fù)責(zé)組織可行性研究，對項(xiàng)目在技術(shù)、工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條件上是否合理可行，進(jìn)行全面分析、論證，作多方案比較，認(rèn)為項(xiàng)目可行后，推薦最佳方案，編制可行性研究報(bào)告上報(bào)。可行性研究報(bào)告內(nèi)容：

（1）總論

A、項(xiàng)目提出的背景（改擴(kuò)建項(xiàng)目要說明企業(yè)現(xiàn)有概況），投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義。

B、研究工作的依據(jù)和范圍。

（2）根據(jù)經(jīng)濟(jì)預(yù)測、市場預(yù)測確定項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案

A、市場需求情況的預(yù)測。

B、國內(nèi)、省內(nèi)現(xiàn)有企業(yè)生產(chǎn)能力的估計(jì)。

C、銷售預(yù)測、價(jià)格分析、產(chǎn)品競爭能力。

產(chǎn)品需要外銷的，要進(jìn)行國外需求情況的預(yù)測和進(jìn)入國際市場前景的分析。D、擬建項(xiàng)目的規(guī)模、產(chǎn)品方案和發(fā)展方向的技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較和分析。

擴(kuò)建、改建項(xiàng)目要說明對原有固定資產(chǎn)的利用情況。

（3）資源、原材料、燃料及公用設(shè)施落實(shí)情況。

A、經(jīng)過資源行政主管部門正式批準(zhǔn)的資源儲量、品位、成分以及開采、利用條件。

B、原料、輔助材料、燃料的種類、數(shù)量、來源和供應(yīng)可能。

C、所需公用設(shè)施的數(shù)量、供應(yīng)方式和供應(yīng)條件。

（4）建廠條件和廠址選擇方案。

A、建廠的地理位置，氣象、水文、地質(zhì)、地形條件和社會經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀。

B、交通、運(yùn)輸及水、電、氣的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

C、廠址比較與選擇意見。

（5）技術(shù)工藝、主要設(shè)備選型、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。成套設(shè)備進(jìn)口項(xiàng)目要 有維修材料、輔料及配件供應(yīng)的安排。引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備的，要說明來源國別、設(shè)備的國內(nèi)外 分交或與外商合作制造的設(shè)想。對有關(guān)部門協(xié)作配套件供應(yīng)的要求。

（6）主要單項(xiàng)工程、公用輔助設(shè)施、總體布置方案和土建工程量估算。

（7）環(huán)境保護(hù)、城市規(guī)劃、防震、防洪、防空、文物保護(hù)。勞動安全、衛(wèi)生防疫、消防等要求和采取的相應(yīng)措施方案。

（8）企業(yè)組織、勞動定員和人員培訓(xùn)設(shè)想。

（9）建設(shè)工期和實(shí)施進(jìn)度。

（10）投資估算和資金籌措。

A、主體工程和輔助配套工程所需的投資（利用外資項(xiàng)目或引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目則包括用匯額度)。

B、生產(chǎn)流動資金的估算。

C、資金來源、籌措方式及國內(nèi)外貸款（含經(jīng)濟(jì)性投資和企業(yè)債券）的償還方式。

（11）經(jīng)濟(jì)效益和社會效益評價(jià)。

（12）除公益性和外商投資項(xiàng)目外，其它項(xiàng)目要在可行性研究報(bào)告中就資本金籌措情況作出詳細(xì)說明，包括出資方、出資方式、資本金來源及數(shù)額、資本金認(rèn)繳進(jìn)度等有關(guān)內(nèi)容。對建設(shè)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益要進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)的分析，不僅計(jì)算項(xiàng)目本身的微觀財(cái)務(wù)效益，而且要衡量項(xiàng)目對國民經(jīng)濟(jì)的宏觀效益和分析對社會的影響。計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益需根據(jù)國家計(jì)委頒發(fā)的《建設(shè)項(xiàng)目評價(jià)方法與參數(shù)》，其中對投資回收期必須計(jì)算。進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效果分析的技術(shù)經(jīng)濟(jì)參數(shù)，由各主管部門和地區(qū)根據(jù)部門、地區(qū)的特點(diǎn)，自行擬定報(bào)計(jì)劃部門備案。

可行性研究報(bào)告是項(xiàng)目決策的依據(jù)，應(yīng)按規(guī)定的深度做到一定的準(zhǔn)確性，投資估算和初步設(shè)計(jì)概算的出入不得大于10％。初步設(shè)計(jì)總概算與可研報(bào)告批復(fù)投資估算出入大于10％以上的，項(xiàng)目必須重新審批。

可行性研究報(bào)告應(yīng)能滿足大型專用設(shè)備預(yù)訂貨的要求。

3.初步設(shè)計(jì)審批

初步設(shè)計(jì)是根據(jù)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告所做的具體實(shí)施方案，是在必要而準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料上，對設(shè)計(jì)對象進(jìn)行通盤研究，闡明在指定的地點(diǎn)、時(shí)間和投資控制數(shù)內(nèi)，擬建工程在技術(shù)上的可能性和經(jīng)濟(jì)上的合理性。通過對設(shè)計(jì)對象作出的基本技術(shù)規(guī)定，編制項(xiàng)目的總概算。它應(yīng)能滿足項(xiàng)目投資控制、招投標(biāo)、材料設(shè)備定貨、土地征用和施工準(zhǔn)備等要求。

初步設(shè)計(jì)內(nèi)容：

各類建設(shè)項(xiàng)目的初步設(shè)計(jì)內(nèi)容不盡相同，其主要內(nèi)容一般包括：

（1）設(shè)計(jì)依據(jù)和設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想；

（2）建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案、原材料、燃料和動力的用量及來源；

（3）工藝流程、主要設(shè)備選型和配置；

（4）主要建筑物、構(gòu)筑物、公用輔助設(shè)施和生活區(qū)的建設(shè)；

（5）占地面積和土地使用情況；

（6）總體運(yùn)輸；

（7）外部協(xié)作配合條件；

（8）綜合利用、環(huán)境保護(hù)和抗震措施；

（9）生產(chǎn)組織、勞動定員和各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；

（10）總概算。

承擔(dān)項(xiàng)目設(shè)計(jì)單位的設(shè)計(jì)水平必須與項(xiàng)目大小和復(fù)雜程度相一致。按現(xiàn)行規(guī)定，工程設(shè)計(jì)單位分為甲、乙、丙、丁四級，各行業(yè)對本行業(yè)設(shè)計(jì)單位的分級標(biāo)準(zhǔn)和允許承擔(dān)的設(shè)計(jì)任務(wù)范圍有明確的規(guī)定，低等級的設(shè)計(jì)單位不得越級承擔(dān)工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)任務(wù)。設(shè)計(jì)單位必須嚴(yán)格保證設(shè)計(jì)質(zhì)量，每項(xiàng)設(shè)計(jì)均要作方案比較，合理地確定設(shè)計(jì)方案；設(shè)計(jì)必須有充分的基礎(chǔ)資料，基礎(chǔ)資料要準(zhǔn)確；設(shè)計(jì)所采用的各種數(shù)據(jù)和技術(shù)條件要正確可靠；設(shè)計(jì)所采用的設(shè)備、材料和所要求的施工條件要切合實(shí)際；設(shè)計(jì)文件的深度要符合建設(shè)和生產(chǎn)的要求。

初步設(shè)計(jì)由發(fā)展計(jì)劃部門會同行業(yè)主管部門組織審查，并按國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)審批。初步設(shè)計(jì)文件經(jīng)批準(zhǔn)后，全廠總平面布置、主要工藝流程、主要設(shè)備、建筑面積、建筑結(jié)構(gòu)、總概算等不得隨意修改、變更。

4.投資計(jì)劃審批

5.開工報(bào)告審批

（1）項(xiàng)目單位按開工要求準(zhǔn)備好有關(guān)材料，按項(xiàng)目隸屬關(guān)系向所在設(shè)區(qū)市計(jì)委或省直行業(yè)行政主管部門申報(bào)開工報(bào)告；

（2）所在設(shè)區(qū)市計(jì)委或省行業(yè)行政主管部門初審?fù)夂螅瑢㈤_工報(bào)告轉(zhuǎn)報(bào)福建省發(fā)展計(jì)劃委員會。

這五道手續(xù)均需要報(bào)福建省發(fā)展和改革委員會或由省發(fā)展和改革委員會審核后轉(zhuǎn)報(bào)國家發(fā)展和改革委員會審批。房屋建筑項(xiàng)目和一些小 型的農(nóng)業(yè)項(xiàng)目（不含水利）、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目審批手續(xù)可適當(dāng)簡化，項(xiàng)目建議書和可行性研究報(bào)告兩道審批手續(xù)可合并為一道手續(xù)；此外，列入省重點(diǎn)、大中型項(xiàng)目中長期規(guī)劃或前期工作計(jì)劃、需要報(bào)省審批的基建項(xiàng)目可免予審批項(xiàng)目建議書，直接報(bào)批項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。申請材料

1.報(bào)批項(xiàng)目建議書必備文件

（1）主管部門報(bào)送項(xiàng)目建議書的請示文件

請示文件必須對建設(shè)的必要性、建設(shè)規(guī)模、總體布置方案、總投資及建設(shè)資金來源等作出簡要的說明。

省屬項(xiàng)目由省歸口行政主管部門報(bào)送項(xiàng)目建議書；參股投資項(xiàng)目由省歸口行政主管部門和設(shè)區(qū)市計(jì)委聯(lián)合上報(bào)項(xiàng)目建議書；地市項(xiàng)目由設(shè)區(qū)市計(jì)委報(bào)送項(xiàng)目建議書，省行業(yè)主管部 門提出審查意見。

（2）項(xiàng)目建議書文本，非生產(chǎn)性建設(shè)項(xiàng)目可在報(bào)送項(xiàng)目建議書的請示文件中論述，不需編報(bào)項(xiàng)目建議書。

（3）擬在城市規(guī)劃區(qū)內(nèi)建設(shè)的非生產(chǎn)性建設(shè)項(xiàng)目，必須附有城市規(guī)劃行政主管部門簽發(fā)的選址意見書。

（4）工業(yè)項(xiàng)目必須附內(nèi)聯(lián)或外商投資意向書或協(xié)議書、環(huán)保部門初步意見和土地部門用地預(yù)審意見。

2.報(bào)批可行性研究報(bào)告必備文件

（1）主管部門報(bào)送可行性研究報(bào)告的請示文件。

請示文件必須對可行性研究報(bào)告的內(nèi)容作簡要的闡述，其中確定建設(shè)規(guī)模的依據(jù)、總體布置方案的傾向性意見、項(xiàng)目定址方案、資源、原材料、燃料及公用設(shè)施落實(shí)情況、總投資估算及建設(shè)資金籌措方案、建設(shè)工期和實(shí)施進(jìn)度、項(xiàng)目業(yè)主或法人組建方案。

省屬項(xiàng)目由省歸口行政主管部門報(bào)送可行性研究文件；參股投資項(xiàng)目由省歸口行政主管部門和設(shè)區(qū)市計(jì)委聯(lián)合上報(bào)可行性研究報(bào)告；地市項(xiàng)目由設(shè)區(qū)市計(jì)委上報(bào)可行性報(bào)告，省行 業(yè)主管部門提出審查意見。

（2）有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢設(shè)計(jì)單位編制的工程可行性研究報(bào)告文本。

（3）大中型項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢單位對項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的評審意見。

（4）省級土地主管部門、環(huán)境主管部門、城市規(guī)劃、防震、防洪、防空、文物保護(hù)、資源、勞動安全、衛(wèi)生防疫、消防等部門的評價(jià)意見文件。

（5）有權(quán)單位出具的比較明確的資金承諾證明，銀行貸款必須附有權(quán)銀行出具的貸款意向證明文件。

（6）工程招標(biāo)方案。包括招投標(biāo)方式（自行招投標(biāo)或委托招標(biāo)、公開招標(biāo)或邀請招標(biāo)、招標(biāo)范圍、招標(biāo)內(nèi)容、招標(biāo)項(xiàng)目相應(yīng)資金和資金來源已落實(shí)文件）。如屬自行招標(biāo)，還需附按 《工程建設(shè)項(xiàng)目自行招標(biāo)試行辦法》（國家發(fā)展計(jì)劃委員會第5號令）的有關(guān)規(guī)定提供有關(guān) 材料。

（7）項(xiàng)目法人組建方案。

（8）工業(yè)項(xiàng)目必須附內(nèi)聯(lián)或合資雙方簽訂的合同、章程。

（9）高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目必須附成果鑒定證書。

3.報(bào)批初步設(shè)計(jì)必備文件

（1）主管部門報(bào)送要求審批初步設(shè)計(jì)請示文件；

（2）有相應(yīng)資質(zhì)單位編制提供的勘察報(bào)告和初步設(shè)計(jì)文件；

（3）初步設(shè)計(jì)專家審查意見；

（4）初步設(shè)計(jì)審查會議紀(jì)要。

（四）投資計(jì)劃安排

項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)或擴(kuò)初經(jīng)批準(zhǔn)后，可根據(jù)建設(shè)資金落實(shí)情況上報(bào)申請列入基本建設(shè)投資計(jì)劃。

4.申請列入基本建設(shè)計(jì)劃必備文件

（1）設(shè)區(qū)市計(jì)委或省歸口行政主管部門申請基本建設(shè)投資計(jì)劃的文件。

省屬項(xiàng)目和參股投資項(xiàng)目由省歸口行政主管部門報(bào)送申請計(jì)劃文件；地市項(xiàng)目由設(shè)區(qū)市計(jì)委上報(bào)申請計(jì)劃文件。其中省直行政機(jī)關(guān)購、建房項(xiàng)目必須附有省直機(jī)關(guān)事務(wù)管理局出具 的審查意見文件。

（2）建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)用地規(guī)劃許可證和建設(shè)用地許可證文件及紅線圖。

（3）市縣政府或省歸口行政主管部門自籌資金計(jì)劃安排建議。

（4）有權(quán)承貸銀行出具的貸款資金配置證明文件。

（5）有權(quán)機(jī)關(guān)批復(fù)的初步設(shè)計(jì)文件及其它批復(fù)文件復(fù)印件。

5.項(xiàng)目開工報(bào)告的審批所需材料

（1）市計(jì)委或建設(shè)項(xiàng)目行業(yè)主管部門的初審意見；

（2）項(xiàng)目法人設(shè)立的批復(fù)文件（即工商營業(yè)執(zhí)照或各級政府批準(zhǔn)文件）

（3）項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)及總概算批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）；

（4）項(xiàng)目資本金落實(shí)文件及投資用款計(jì)劃（復(fù)印件）；

（5）規(guī)劃部門“一書兩證”（復(fù)印件）；

（6）項(xiàng)目施工組織設(shè)計(jì)大綱及能滿足連續(xù)施工三個(gè)月以上施工圖；

（7）施工招投標(biāo)合同（復(fù)印件）；

（8）項(xiàng)目征地、拆遷和施工場地“四通一平”（即供電、供水、運(yùn)輸、通訊和場地平整）工作已完成，項(xiàng)目建設(shè)需要的主要設(shè)備已訂貨，并已準(zhǔn)備好連續(xù)施工三個(gè)月的材料用量；

（9）項(xiàng)目施工監(jiān)理單位已通過招標(biāo)選定。

第四篇：推薦生申報(bào)審批程序

推薦生申報(bào)審批程序

一、山東省實(shí)驗(yàn)中學(xué)、山東師范大學(xué)附屬中學(xué)、山東省濟(jì)南第一中、山東省濟(jì)鋼高級中學(xué)、歷城第二中學(xué)（歷城第二中學(xué)參照2010年對市區(qū)招生計(jì)劃相應(yīng)比例進(jìn)行測算）將計(jì)劃內(nèi)統(tǒng)招部分的10％用于招收初中推薦生，濟(jì)南外國語學(xué)校將招生計(jì)劃的20%用于招收初中推薦生。各試點(diǎn)學(xué)校的推薦生招生計(jì)劃的50%按照“定向分配，差額錄取”方式分配給給“2011至2012濟(jì)南市義務(wù)教育課程改革先進(jìn)學(xué)校”。其余50%的推薦生招生計(jì)劃面向市區(qū)，凡是綜合素質(zhì)評價(jià)優(yōu)異符合推薦資格的歷下、市中、槐蔭、天橋、歷城第三中學(xué)、歷城第五中學(xué)、歷城第六中學(xué)、歷城雙語實(shí)驗(yàn)學(xué)校、濟(jì)鋼鮑山學(xué)校、濟(jì)南高新區(qū)第一實(shí)驗(yàn)學(xué)校、濟(jì)南高新區(qū)第二實(shí)驗(yàn)學(xué)校、孫村中學(xué)初中優(yōu)秀畢業(yè)生，經(jīng)畢業(yè)學(xué)校推薦和招生學(xué)校審核考查同意后可免試升入招生學(xué)校。

二、推薦條件和程序

（1）凡初中三年日常學(xué)習(xí)成績均達(dá)到A等級，學(xué)業(yè)水平考試中地理、生物、信息技術(shù)考核等級及學(xué)生基礎(chǔ)性發(fā)展目標(biāo)評價(jià)總評等級均為A等級的歷下、市中、槐蔭、天橋及歷城第三中學(xué)、歷城第五中學(xué)、歷城第六中學(xué)、歷城雙語實(shí)驗(yàn)學(xué)校、濟(jì)鋼鮑山學(xué)校、濟(jì)南高新區(qū)第一實(shí)驗(yàn)學(xué)校、濟(jì)南高新區(qū)第二實(shí)驗(yàn)學(xué)校、孫村中學(xué)的優(yōu)秀初中畢業(yè)生，均可根據(jù)本人意愿，填寫《濟(jì)南市義務(wù)教育階段優(yōu)秀畢業(yè)生推薦申請表》，提出申請意見，并經(jīng)初中學(xué)校兩名初三任課教師聯(lián)名推薦。1

（2）“2011至2012濟(jì)南市義務(wù)教育課程改革先進(jìn)學(xué)校”須首先在全校范圍內(nèi)確定“定向推薦生”推薦人選，按照1：3的比例，確定人選并填寫《濟(jì)南市義務(wù)教育階段課改先進(jìn)學(xué)校定向推薦生申請表》，經(jīng)公示后向推薦生試點(diǎn)學(xué)校進(jìn)行推薦。然后可允許學(xué)校風(fēng)其余符合推薦條件的優(yōu)秀初中畢業(yè)生根據(jù)本人意愿，填寫《濟(jì)南市義務(wù)教育階段優(yōu)秀畢業(yè)生推薦申請表》，提出申請意見，并經(jīng)初中學(xué)校兩名初三任課教師聯(lián)名推薦參與推薦工作。

（3）初中學(xué)校須于5月4日前完成推薦工作，并將確定的推薦生名單在本校張榜公示三天。凡不符合推薦資格的學(xué)生，學(xué)校一律不得填表推薦。

（4）公示結(jié)束后初中學(xué)校于5月6日前將推薦名單、學(xué)生自薦信、初中學(xué)校兩名初三任課教師聯(lián)名推薦信及相關(guān)成長記錄材料報(bào)送相應(yīng)高中招生學(xué)校。

第五篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復(fù)方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5.復(fù)方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類：

1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表（見附表八），并連同初審意見一并上報(bào)。

第二十四條 省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時(shí)報(bào)請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其它研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請復(fù)審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報(bào)送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。

第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫”新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時(shí)提供原料或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。