第一篇：新藥申報(bào)流程

新藥申報(bào)流程

（一）、報(bào)臨床

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，附參考的文獻(xiàn)資料

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：報(bào)臨床不提供 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則（報(bào)告書及圖譜上蓋章）

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）： 起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗(yàn)證的多批樣品的數(shù)據(jù)。

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則 15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16～27號(hào)資料：提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽性藥）、報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由

29~30號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

**同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求 **上述資料A4紙打印，每號(hào)資料封面內(nèi)容包含

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和臨床研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時(shí)抽取3批樣品送中檢所檢驗(yàn)），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面。

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套完整申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～

5、復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

（二）報(bào)生產(chǎn)

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、臨床試驗(yàn)批件

9、臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書

10、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

11、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）

12、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

13、申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì) 3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)模化試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問題的，應(yīng)說明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門溝通后確定。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求

7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)模化試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)模化試生產(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：無修改仍提交

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：規(guī)模化申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），報(bào)臨床時(shí)有藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的一并附上復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）： 無變化可不提交

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無變化可不提交 16～27號(hào)資料：可不提交

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）

29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。**上述資料A4紙打印，注冊(cè)1類新藥重新整理報(bào)送1～32號(hào)全部資料

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取3批樣品送藥檢所檢驗(yàn)（生物制品除外），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6、7、16、28號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

6、中心審評(píng)通過時(shí)發(fā)出《關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對(duì)工藝變更情況確認(rèn)的函》的正式書面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

7、中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》向SFDA認(rèn)證管理中心（5類向省局）提交申請(qǐng)，認(rèn)證中心/省局30日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），認(rèn)證中心/省局在10日內(nèi)將檢查報(bào)告交審評(píng)中心。

8、等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書

** 符合《辦法》第四十五條可以實(shí)行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)）》填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料。《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

二、仿制藥（6類）

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議；

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

9、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，申報(bào)時(shí)要確定規(guī)模化生產(chǎn)工藝、質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證 9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：不提交

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn) 12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（3批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個(gè)月，長(zhǎng)期至少1年

15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來自14號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

17～27號(hào)資料免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21號(hào)資料）參見《辦法》附件二的要求

21號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽性藥）、全檢報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由 29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗(yàn)前，研究試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的體外相關(guān)性）**上述資料A4紙打印。

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及《非臨床研制申報(bào)表》格式，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《非臨床研制申報(bào)表》和《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)表》（各4份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過程檢查，同時(shí)抽取3批現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔）。

6、不需臨床的品種，中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。

7、需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向省局申請(qǐng)臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報(bào)告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1～6、7、11、14、28～32號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)；郵編：100038）。

1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。

2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。

4）為便于及時(shí)反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。

若為原料3類+制劑6類情形，原料和制劑將同時(shí)批臨床，完成臨床試驗(yàn)后制劑同“6+6”，原料需省局交報(bào)生產(chǎn)的上行文，填寫申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見，將審查意見、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1～4、6號(hào)）從省局寄藥審中心資料組。

8、藥審中心收到臨床資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。

第二篇：北京局新藥注冊(cè)流程

38-37-02_化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間：2011-04-26

許可項(xiàng)目名稱：化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè) 編號(hào)：38-37-02 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托）依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第三十一條至第三十二條)

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（第三十一條）

3、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)第十條---第二十九條、第四十五條----第八十三條、第一百七十二條附件2）

4.《關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)）

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日、不含送達(dá)期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè)初審由市藥監(jiān)局受理。對(duì)申請(qǐng)人及申報(bào)資料的要求：

（一）條件

1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)； 2．申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料；

3．兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；

4．仿制藥的申請(qǐng)（生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致；

5．除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出； 6．自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按原程序申報(bào)；

7．辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

（二）申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

1．從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說明，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、修改、保存、打印，核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請(qǐng)人需按分類提交如下紙質(zhì)申報(bào)資料： 一）申請(qǐng)臨床研究： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥品研制情況申報(bào)表》 申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料（詳見各分類）二）申請(qǐng)生產(chǎn)： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥品研制情況申報(bào)表》

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（僅仿制藥）中國(guó)生物制品檢定所對(duì)照品原材料回執(zhí)單 申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的有修改的藥學(xué)研究資料及臨床研究資料 【化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料的要求】

一、注冊(cè)分類

1．未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2．改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3．已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5．改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6．已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）綜述資料 1．藥品名稱。2．證明性文件。3．立題目的與依據(jù)。

4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5．藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料 7．藥學(xué)研究資料綜述。

8．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11．藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13．原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料 16．藥理毒理研究資料綜述。

17．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18．一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22．復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23．致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24．生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25．致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26．依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27．非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28．國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29．臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30．臨床研究者手冊(cè)。

31．知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32．臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明

1．資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。2．資料項(xiàng)目2證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3．資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。4．資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。5．資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6．資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7．資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。8．資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9．資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10．資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11．資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12．資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。13．資料項(xiàng)目27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。14．資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15．資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16．資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。

四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目表 資料資料分類 項(xiàng)目 2 綜述資料 3 4 5 6 7 8 藥學(xué)研究資料 9 10 11 12 13 14 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + 資料資料分類 項(xiàng)目 資料資料分類 項(xiàng)目 17 18 19 藥理毒理研究資料 20 21 22 23 24 25 26 27 28 臨床試驗(yàn)資料 29 30 31 32 1 + + + + + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + + *14 *14 *14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + 1 + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + + + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + ± ± ± ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + + *16 *16 *16 *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + + － － － － *17 － － － － － *18 + + + + + + － － － － *17 － － － － － － + △ △ △ △

注：1．“＋”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。2．“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。3．“－”指可以無需提供的資料。

4．“*”指按照說明的要求報(bào)送資料，如*6，指見說明之第6條。5．“△”指按照本附件“

五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。

6．文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說明

1．申請(qǐng)注冊(cè)分類1～5的品種，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6．資料項(xiàng)目12和14．臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料。

同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

2．申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

3．申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。

4．單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項(xiàng)目2的資料（證明性文件）和資料項(xiàng)目13號(hào)的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）中。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊(cè)過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5．對(duì)用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6．對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料；對(duì)于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（2）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的；

（3）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的。

7．作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。

8．屬注冊(cè)分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。9．屬注冊(cè)分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個(gè)月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10．屬注冊(cè)分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。11．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22。

12．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項(xiàng)目27。

13．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。

14．屬注冊(cè)分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）。15．屬注冊(cè)分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對(duì)藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料。

16．屬注冊(cè)分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國(guó)外上市銷售，則按注冊(cè)分類3的申報(bào)資料要求辦理。

17．局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。

18．對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗(yàn)要求

1．屬注冊(cè)分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2．屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。

3．屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；

（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；

（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4．對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

5．減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

6．臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、放射性藥品申報(bào)資料和要求

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求

1．申報(bào)放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求分別組織申報(bào)資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報(bào)。2．申報(bào)診斷用放射性藥品：可免報(bào)資料24、25。

3．申報(bào)放射化學(xué)品、藥盒：可免報(bào)資料項(xiàng)目17、18。申報(bào)藥盒時(shí)還應(yīng)報(bào)送制劑項(xiàng)下要求的資料。

（二）申報(bào)資料項(xiàng)目說明 1．資料項(xiàng)目8按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。2．資料項(xiàng)目9按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。3．資料項(xiàng)目10按下列要求報(bào)送：（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測(cè)定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測(cè)定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4．資料項(xiàng)目17按下列要求報(bào)送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各期限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。5．資料項(xiàng)目19按下列要求報(bào)送：

注冊(cè)分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。

6．資料項(xiàng)目20按下列要求報(bào)送：

（1）注冊(cè)分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊(cè)分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國(guó)外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗(yàn)要求

放射性藥品的臨床試驗(yàn)，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。對(duì)申報(bào)資料的其它要求：

1．證明性文件包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥包材注冊(cè)證的復(fù)印件；對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、專利查詢單和商標(biāo)注冊(cè)查詢單。專利保證書樣稿（供參考）

保證書

××樣品及××制劑，是由××公司開發(fā)的新藥。經(jīng)檢索，本申請(qǐng)中的藥物、處方、工藝等，對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱：（公章）

日期

2．申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3．藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

4．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后。5． 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。6．資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。7．臨床總結(jié)資料需由臨床負(fù)責(zé)單位蓋章。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。

8．企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

9．對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。

（2）提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣。

10．對(duì)《藥品研制情況申報(bào)表》的填寫要求

（1）現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為樣品試制地的地址，包括區(qū)、路及門牌號(hào)，不能以機(jī)構(gòu)名稱代替。

（2）樣品批號(hào)應(yīng)包括自檢報(bào)告中樣品批號(hào)。

（3）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)一樣，需報(bào)告至少三批樣品。

（4）檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間段。（5）試制量填寫實(shí)際試制量，不可填寫理論值。11．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

12．凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。對(duì)申報(bào)資料的形式要求：

1．申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)。2．使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋體字打印。

3．每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）。

4．申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料。5．注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊(cè)申請(qǐng)表4份，《藥品研制情況申報(bào)表》4份，《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》4份（僅仿制藥）。許可程序：

一、申報(bào)資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章； 3．申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼與電子文檔相同； 4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦簽收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國(guó)家局藥品注冊(cè)審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》，并將《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》交與申請(qǐng)人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對(duì)不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)； 4．申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可； 5．申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。2．查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人是否具備申請(qǐng)資質(zhì)。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》3份，說明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京），通知申請(qǐng)人攜帶《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》1份，并在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》上簽字，注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫《藥品注冊(cè)不予受理通知書》，注明日期，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取通知書及申報(bào)資料。期限：5個(gè)工作日（不計(jì)入期限）

三、受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目均具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。3．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范。

4．對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦受理人員自簽收資料后于5日內(nèi)開具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》3份。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定確定收費(fèi)金額，開具《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書（藥品注冊(cè)）》3份、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》1份。《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書（藥品注冊(cè)）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》均需加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當(dāng)日通知申請(qǐng)人攜帶《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書（藥品注冊(cè)）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》。期限：2個(gè)工作日

四、初審

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心初審人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。期限：18個(gè)工作日

五、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)證明文件、前期審核過程和生成的意見進(jìn)行審核；

2、制作《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》。

期限：3個(gè)工作日（不含藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日）

六、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料、審核意見進(jìn)行復(fù)審。期限：3個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見、審核意見進(jìn)行審定。期限：2個(gè)工作日

八、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申報(bào)資料符合要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．在制作的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》上加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2．留存一套完整表單及申報(bào)資料，其余表單及申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門；在確認(rèn)申請(qǐng)人已將匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入郵寄的申報(bào)資料中后，方啟動(dòng)資料郵寄程序。

九、轉(zhuǎn)交國(guó)家局批件

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請(qǐng)人領(lǐng)取批件時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須核對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》真實(shí)性，核發(fā)批件。申請(qǐng)人在《國(guó)家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。

2．國(guó)家局批件、新藥證書上載明的單位為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須按國(guó)家局在批件上的標(biāo)注，憑各單位取件人提交的《受理通知書》分別核發(fā)批件；一個(gè)單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。期限：10工作日（為送達(dá)期限）

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第三篇：新藥申報(bào)與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，縣市由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。” 現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報(bào)與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。對(duì)已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的，正式通知申報(bào)單位收審；同時(shí)將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所審核。對(duì)應(yīng)報(bào)資料不全的，予以退審，將申請(qǐng)表和資料退回申報(bào)單位并提出退審理由。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報(bào)單位填寫申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式五份直接報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

4．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術(shù)審評(píng)通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

6．辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管哩局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。

6’．申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。

7．辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。8．將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些

為加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)療效，保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，國(guó)家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報(bào)與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個(gè)部分。

（一）國(guó)家法律。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。此法目前正進(jìn)行修訂。

（二）部門規(guī)章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要配套規(guī)章。

同時(shí)，對(duì)藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺(tái)規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》（Good clinical Practice，簡(jiǎn)稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡(jiǎn)稱“GMP”）。

（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報(bào)工作，參照世界發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)新藥技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時(shí)，也是藥審、藥政機(jī)構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)指南。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序見圖2。

（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)或其代理填寫《進(jìn)口注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同規(guī)定的資料，直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司申報(bào)。

（二）藥品注冊(cè)司進(jìn)行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評(píng)中心，由專家和藥品審評(píng)中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。

（三）藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)之后，將綜合審評(píng)意見報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

（四）藥品注冊(cè)司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評(píng)通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊(cè)，申報(bào)單位可以申請(qǐng)復(fù)審； 2．提交補(bǔ)充資料，即需進(jìn)一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。

（五）在第（四）項(xiàng)第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項(xiàng)工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進(jìn)行。臨床研究的要求同國(guó)內(nèi)新藥是一致的。

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。

（七）藥品審評(píng)中心辦理有關(guān)審批材料報(bào)藥品注冊(cè)司。

（八）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)簽發(fā)，由藥品注冊(cè)司核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。如何召開藥品專家審評(píng)會(huì)

答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專家審評(píng)會(huì)每年召開兩次，上、下半年各一次。進(jìn)口化學(xué)藥品換證會(huì)每年召開4次。審評(píng)委員由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機(jī)選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評(píng)會(huì)的主要內(nèi)容和程序：

二．主持人按會(huì)議日程安排召開各品種的審評(píng)會(huì)，除一、二類新藥和生物制品外，申報(bào)單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告初審意見。3．藥品審評(píng)中心報(bào)告審評(píng)經(jīng)過及審評(píng)意見。

4．審評(píng)委員會(huì)評(píng)議，對(duì)所審評(píng)的藥品提出確切的技術(shù)審評(píng)意見，并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進(jìn)口藥品由專家直接進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

（二）審評(píng)會(huì)議期間新藥審評(píng)委員的職責(zé)及要求如下： 1.及時(shí)填寫審評(píng)報(bào)告，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫出審評(píng)意見，提出的問題及補(bǔ)充試驗(yàn)要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。

2．所評(píng)審的藥品若為審評(píng)委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。

3．注意會(huì)議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時(shí)歸還，并保持資料的完整性。4．對(duì)外保密審評(píng)意見，不得各自隨意向申報(bào)單位轉(zhuǎn)達(dá)。

（三）新藥審評(píng)會(huì)對(duì)新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會(huì)議通知要求將完整資料按時(shí)送交審評(píng)會(huì)會(huì)務(wù)組，未按期送到者，取消審評(píng)會(huì)審評(píng)。2．上會(huì)品種的完整資料報(bào)送一式15份，個(gè)別品種應(yīng)按會(huì)議通知要求的份數(shù)報(bào)送。3．資料包括：（1）新藥申請(qǐng)表；

（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審報(bào)告；

（3）省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見、修訂稿、檢驗(yàn)報(bào)告書；（4）零號(hào)資料；

（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；

（6）根據(jù)藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料通知報(bào)送的補(bǔ)充資料；

（7）凡申請(qǐng)生產(chǎn)品種附國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會(huì)議注意事項(xiàng)

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進(jìn)行匯報(bào)的正式通知者）的研制、申報(bào)單位應(yīng)進(jìn)行匯報(bào)外，其它品種的研制、申報(bào)單位一般不作匯報(bào)，但需進(jìn)行答辯。咨詢品種不進(jìn)行答辯。如需匯報(bào)，研制、申報(bào)單位到會(huì)匯報(bào)，則按下述要求安排：

（1）會(huì)上技術(shù)報(bào)告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進(jìn)人會(huì)場(chǎng)人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報(bào)告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分。總報(bào)告時(shí)間為30-60分鐘，具體時(shí)間由會(huì)議主持人確定。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時(shí)，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見。

（4）審評(píng)會(huì)結(jié)束后，研制、審報(bào)單位應(yīng)及時(shí)離開會(huì)場(chǎng)，不得向?qū)徳u(píng)委員、藥審中心工作人員和省級(jí)初審到會(huì)人員詢問審評(píng)情況及審評(píng)結(jié)果。

（5）會(huì)議結(jié)束后請(qǐng)研制、申報(bào)單位核對(duì)、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請(qǐng)勿向會(huì)議提供飲料、食品，否則取消審評(píng)資格。

（7）研制、申報(bào)單位不得在會(huì)前、會(huì)中、會(huì)后為所申報(bào)品種而向?qū)徳u(píng)專家、藥品審評(píng)中心工作人員、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局工作人員贈(zèng)送禮物及禮金。否則，將取消申報(bào)資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。5.其他

（1）會(huì)議不安排食宿，也不負(fù)責(zé)購(gòu)買車、船、機(jī)票等事宜。

（2）研制、申報(bào)單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。

第四篇：新藥仿制藥報(bào)批流程

很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間，但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時(shí)限貼在下面，供大家和自己參考，對(duì)新藥的獲批時(shí)間做到心中有數(shù)。

按照流程，新藥從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需165~185個(gè)工作日，即7.5個(gè)月~8.5個(gè)月 已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需145個(gè)工作日，即6.6個(gè)月 特殊藥品及疫苗類需60個(gè)工作日，即2.7個(gè)月 1.新藥申辦流程及時(shí)限

（一）新藥生產(chǎn)審批

注1：特殊藥品注冊(cè)檢驗(yàn)60日完成。

注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)的40日/25日，40日是指新藥審評(píng)時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。

注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。2.新藥許可程序

（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

摘自http://

第五篇：醫(yī)院制劑申報(bào)新藥的可行性

醫(yī)院制劑業(yè)的發(fā)展分析

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要?jiǎng)?chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。目的：探討醫(yī)院制劑萎縮的原因和未來的發(fā)展。

方法：通過對(duì)醫(yī)院制劑自身及外周環(huán)境的分析，提出醫(yī)院制劑的發(fā)展思路。結(jié)果：醫(yī)院制劑的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，需轉(zhuǎn)變觀念，拓寬渠道，以求更好發(fā)展。結(jié)論：醫(yī)院制劑作為藥品供應(yīng)的補(bǔ)充，必然存在，其發(fā)展必將推動(dòng)整個(gè)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要?jiǎng)?chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。為什么醫(yī)院制劑越來越少

1.1 國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善及監(jiān)管力度的加強(qiáng)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四章、第二十五條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。藥監(jiān)部門在換發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證》時(shí)，也按照此規(guī)定核定醫(yī)院制劑的生產(chǎn)品種，以確保臨床供應(yīng)和制劑質(zhì)量。

1.2醫(yī)院制劑存在的問題

（1）定位不合理，低水平重復(fù)建設(shè)相當(dāng)一部分醫(yī)院制劑室雖按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改建，但依然因資金投入不足，而使車間難以擴(kuò)展，布局不合理，設(shè)備難以更新，技術(shù)力量薄弱，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，檢驗(yàn)設(shè)備陳舊，質(zhì)量保障體系不完善，屬于低水平重復(fù)建設(shè)，難以通過達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。

（2）藥學(xué)技術(shù)人員緊缺，技術(shù)力量配置不合理醫(yī)院制劑室雖配備了一定數(shù)量的技術(shù)人員，但卻無法保證每個(gè)生產(chǎn)崗位都有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員充實(shí)把關(guān)，技術(shù)力量薄弱，從而不得不聘用一些非藥學(xué)專業(yè)人員從事關(guān)鍵崗位的工作。受專業(yè)文化水平的限制，崗位操作規(guī)程難以落實(shí)，制劑質(zhì)量難以保證。

（3）自行開發(fā)的特色制劑少醫(yī)院制劑室原來生產(chǎn)的大多數(shù)品種都是在驗(yàn)收和換證時(shí)無法取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，醫(yī)院自行開發(fā)的特色制劑少，甚至沒有，即使有也很難大批量生產(chǎn)，這就使醫(yī)院制劑室出現(xiàn)因生產(chǎn)品種少，不能保證批量生產(chǎn)而出現(xiàn)難以維持的尷尬局面。

（4）制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)成本高受用量及使用范圍的影響，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)難以連續(xù)作業(yè)，加之各崗位聘用人員的專業(yè)層次和頻繁更換，崗位培訓(xùn)和操作規(guī)程的落實(shí)不到位等，使制劑質(zhì)量不穩(wěn)定、廢品增加、原輔料浪費(fèi)嚴(yán)重，人、財(cái)、物的投入加大，生產(chǎn)效率降低，成本增高，入不敷出。

1.3大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，直接沖擊醫(yī)院制劑的生產(chǎn)

隨著我國(guó)大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展和生產(chǎn)品種的日益齊全，很大程度上已經(jīng)滿足了臨床用藥需求。與藥企相比，醫(yī)院制劑除產(chǎn)不愁銷外，其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、模式、質(zhì)量、價(jià)格等都沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，最終導(dǎo)致優(yōu)勝劣汰，趨于萎縮。醫(yī)院制劑發(fā)展的思路和前景展望 2.1利用藥學(xué)技術(shù)人員，充實(shí)和加強(qiáng)醫(yī)院臨床藥學(xué)

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn)和趨勢(shì)，是藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。可將原制劑室部分藥學(xué)技術(shù)人員充實(shí)到臨床藥學(xué)工作中，利用他們所學(xué)藥學(xué)理論知識(shí)，在合理用藥咨詢，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，下臨床參與查房等方面，發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)特長(zhǎng)，積極推動(dòng)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展和藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變。

2.2利用制劑原有生產(chǎn)條件，設(shè)立藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA）

藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA），是指依據(jù)臨床醫(yī)師處方，經(jīng)藥師審查其用藥合理性后，在超凈裝置內(nèi)，無菌操作下于靜脈輸液內(nèi)添加其他注射藥物，使之成為可供臨床直接由周圍靜脈或中心靜脈滴注的藥液。現(xiàn)階段，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈用藥的混合配制是在病區(qū)的開放環(huán)境下由病區(qū)護(hù)士完成，給用藥安全帶來隱患。可以考慮利用原大輸液灌封及部分車間、凈化設(shè)施和藥學(xué)技術(shù)人員設(shè)立靜脈用藥混合配制室，明確藥師責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師醫(yī)囑及處方用藥合理性的審核，從而提高用藥水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3與臨床協(xié)作，依協(xié)定處方開發(fā)特色中藥制劑

中醫(yī)中藥以其獨(dú)特的防病治病優(yōu)勢(shì)，正受到全球各國(guó)的重視。我們理應(yīng)挖掘其巨大潛能，讓其更好地服務(wù)于人類。醫(yī)院制劑應(yīng)該與臨床密切合作，依照協(xié)定處方、中藥古方、驗(yàn)方，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改變劑型、提取有效成分等，合理組方，研制開發(fā)有特色的中藥制劑。

2.4發(fā)揮條件優(yōu)越的制劑室優(yōu)勢(shì)，建立區(qū)域性制劑中心

今后除醫(yī)院自己開發(fā)的特色制劑外，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)只停留在一些性質(zhì)不穩(wěn)定，規(guī)格少，效期短，藥企難以生產(chǎn)的藥品。因此，我們可以尋求藥監(jiān)部門的支持，集中人力，財(cái)力，物力，建立區(qū)域性制劑中心，所生產(chǎn)制劑在本區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。這樣既發(fā)揮了制劑中心的作用，又保證了該區(qū)域醫(yī)院制劑的供應(yīng)。

加強(qiáng)醫(yī)院制劑的監(jiān)管

醫(yī)院制劑是市場(chǎng)藥品的重要補(bǔ)充。目前市場(chǎng)藥品很多，但一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短的藥品（的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等）或銷量少、利潤(rùn)低的藥品，藥廠不愿生產(chǎn)或難以生產(chǎn)，難以滿足復(fù)雜多變的臨床需要。這種供需矛盾，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)期內(nèi)只能通過適應(yīng)性強(qiáng)、靈活性大、能及時(shí)滿足臨床和科研需要的醫(yī)院制劑來解決。醫(yī)院制劑也是開發(fā)新藥尤其是中成藥的研發(fā)基地。我國(guó)不少名醫(yī)特別是老中醫(yī)都有自己的經(jīng)驗(yàn)方藥、驗(yàn)方、秘方，多年臨床確有獨(dú)特療效。通過醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，進(jìn)一步確認(rèn)臨床效果后還可以與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥廠共同開發(fā)成新藥。在這個(gè)意義上講，醫(yī)院制劑室也是新藥研發(fā)的重要基地。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)也表明，醫(yī)院制劑有存在的必要。根據(jù)有關(guān)報(bào)道，在許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、日本醫(yī)院藥房也都開展了醫(yī)院制劑工作。美國(guó)藥師協(xié)會(huì)對(duì)1853家醫(yī)院調(diào)查顯示，41%的醫(yī)院開展了制劑業(yè)務(wù)，制劑品種中有74%的品種是市場(chǎng)無供應(yīng)品種，75%為無菌制劑。日本醫(yī)院藥房協(xié)會(huì)調(diào)查了多所具有500張病床的醫(yī)院，93.1%的醫(yī)院建有普通制劑室，96.6%的醫(yī)院建有注射劑制劑室。

小結(jié)

綜上所述，醫(yī)院制劑的發(fā)展，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，醫(yī)院藥學(xué)部門及藥學(xué)專業(yè)人員務(wù)必要轉(zhuǎn)變觀念，創(chuàng)新思路，把醫(yī)院制劑與臨床藥學(xué)、科研開發(fā)、藥品調(diào)劑等工作緊密結(jié)合，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。