第一篇：新藥審批辦法-有關中藥部分的修訂及補充規定

關于審批管理部分的修訂和補充規定

一、分類

第一類：

中藥材的人工制成品；

新發現的中藥材及其制劑；

中藥材中提取的有效成分及其制劑。

第二類：

中藥注射劑；

中藥材新的藥用部位及其制劑；

中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；

中藥材以人工方法在體內的制取物及其制劑。

第三類：

新的中藥制劑；

以中藥為主的中西藥復方制劑；

從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。

第四類：

改變劑型或改變給藥途徑的藥品；

國內異地引種和野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病證的藥品。

二、研究的內容

根據藥材和制劑各自不同要求，新藥研究的內容，藥材應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術（包括加工炮制）、性狀和組織特征；藥材的理化性質、農藥殘留量、重金屬、砷鹽及檢驗方法等。制劑應包括處方、劑型、生產工藝、理化性質、鑒別、檢查、含量測定、劑量、穩定性等。新藥研究都應對藥理、毒理、臨床研究、藥品質量標準草案及所需對照品等提出研究資料。

三、質量標準

１．包括臨床研究用藥品的質量標準和生產用藥品的質量標準。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。

２．不同單位研制同一藥品，若質量標準不同，在申報生產或試行標準轉正時，貫徹擇優的原則，采用方法先進，水平較高者。

３．對第一、二類及易變質新藥實行使用期限。研制單位須對申報的新藥進行系統、全面的穩定性考察，根據試驗結果提出使用期限。在該藥試行標準轉正的同時審定正式使用期限（不超過五年），并附有對該藥穩定性考核資料及對使用期限的修訂意見。如在使用期限內，經檢驗發現產品不合格，若與穩定性有關的，應由生產單位對使用期限重新提出申請，送藥典會審核后，報衛生部審批。

４．藥典委員會在審定標準中，可根據需要，另行組織有關藥檢等單位進行技術復核和協調。所需樣品和費用由生產單位負責提供。

５．質量標準中所需要的對照品及有關資料，由研制單位起草和提供。在質量標準試行期間，對照品暫由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責審核并提供。

６．在試行標準轉正的同時，所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所將對照品及其審核意見和有關資料轉報中國藥品生物制品檢定所進行復核標定。該新藥的正式標準頒布執行后，對照品由中國藥品生物制品檢定所負責提供。

四、審批和再次轉讓

１．第三類新藥根據情況也可批準為試生產。

２．國家藥典收載的成藥品種和衛生部批準的新藥，凡只改變劑型而制法無質的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標準一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗證，但在質量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標等。此類新藥經衛生廳初審后，徑送藥典會審核標準，報衛生部批準。（報送第四類藥品要求的全部資料）。

３．國內異地引種和野生變家養的動植物藥材，由引種（家養）單位和生產主管部門一起申報所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批準，抄報衛生部備案。

４．對確有保密價值的特殊品種，根據需要可由衛生部直接受理組織審批。

５．已經批準生產的新藥，在標準未轉為正式標準前，不得再次轉讓。

６．研制單位如需再次申請轉讓，應按有關規定申請“新藥證書”副本。一個副本只能轉讓一次。衛生行政部門審核發給批準文號的同時，應在副本上注明“該藥已轉讓給×××生產單位”字樣。

五、本規定修改及解釋權屬國務院衛生行政部門，其它未經批準的單位和個人不得擅自修改和解釋。

自１９９１年９月１日起施行。

附件一：

藥材申報資料項目

１、名稱及命名依據（包括中文名、漢語拼音、拉丁名）。選題的目的與依據，文獻古籍、經驗或現代有關該品種研究等情況的綜述。

２、中藥材的來源及其鑒定依據，主要產地，藥用部位。

３、生態環境、生長特征、栽培或培殖技術，產地加工和炮制方法等資料。

４、藥材性狀、組織特征、理化性質等研究資料（方法、數據、附圖和結論）及文獻資料。

５、根據中醫藥理論和經驗提供的有關依據。

６、與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

７、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

８、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

９、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

１０、致突變試驗資料及文獻資料。

１１、致癌試驗資料及文獻資料。

１２、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

１３、臨床研究用藥材的質量標準草案及起草說明。

１４、藥材的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

１５、按質量標準有代表性三批樣品及其檢驗報告書，并提供原動、植、礦物標本，引種（養）藥材還需同時提供原產地的動、植、礦物標本，引種（養）藥材還需同時提供原產地的動、植、礦物標本各二份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數量應為全檢需要量的三倍。

１６、擬進行臨床研究計劃及供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

１７、藥材的質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。

１８、藥材的穩定性試驗資料、結論和有關文獻資料。

１９、按質量標準有代表性樣品至少三批及其檢驗報告書，并提供原動、植、礦物及引種（養）藥材原產地的動、植、礦物標本各二份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數量至少應為全檢需要量的三倍。

２０、臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

２１、藥材包裝材料的性能、規格的設計樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、質量合格標志、產地、調出單位和日期等內容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位，以人工方法在體內的制取物等要求同《制劑申報資料項目》中的第２１項。

藥材申報資料項目表

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｜ 報 送 ｜ 項目 ｜

類

別

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｜ 資 料 ｜ 編號 ｜ 第一類 ｜ 第二類 ｜ 第三類 ｜ 第四類 ｜

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｜ １

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±

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３

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４

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５

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６

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７

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８

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１３ ｜

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１４ ｜

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１５ ｜

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請

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生

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｜ ２１ ｜

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附件二：

制劑申報資料項目

１、名稱及命名依據（包括中文名、漢語拼音）。

２、選題目的與處方依據，文獻古藉、經驗或現代有關該品種研究等情況的綜述。

３、處方組成和根據中醫藥理論及經驗對處方的論述。

４、制備工藝及其研究資料。

５、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。

６、與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

７、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

８、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

９、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

１０、致突變試驗資料及文獻資料。

１１、致癌試驗資料及文獻資料。

１２、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

１３、臨床研究用藥的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。

１４、臨床研究用藥品的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

１５、臨床研究用樣品及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品數量至少應為全檢需要量的三倍）。

１６、擬進行臨床研究（試驗或驗證）的計劃及供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

１７、生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。

１８、藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。

１９、連續生產的樣品至少三批（中試產品），及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的三倍）。

２０、臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

２１、藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明。產品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規格、主要組分（成分）、中醫藥理論或基礎實驗的闡述、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。

制劑申報資料項目表

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｜報 送｜ 項目｜

新

藥

類

別

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｜資 料｜ 編號｜ 第一類 ｜ 第二類 ｜ 第三類 ｜ 第四類 ｜ 第五類 ｜

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｜ １ ｜

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｜ ２ ｜

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｜ ３ ｜

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｜ 請 ｜ ６ ｜

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｜ ７ ｜

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｜ 床 ｜ ９ ｜

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｜ １０｜

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｜ １３｜

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｜ １４｜

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｜ １５｜

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｜ １６｜

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｜ １７｜

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｜ 申 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

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｜ １８｜

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｜ 請 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

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｜ １９｜

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｜ 生 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

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｜ ２０｜

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｜ 產 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

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｜ ２１｜

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附件三：

分類申報資料的說明與注釋

１、中藥材的人工制成品系指根據該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。并同時報送有關的試驗方法、數據及所原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。

２、新發現的中藥材系指無國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準的中藥材。含從國外引種、引進非我國習用的藥材、新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物等的混合物）及國內外有文獻記載的天然藥物作中醫用藥者。

３、中藥材中提取的有效成份系指提取的單一化學成份，須按中醫理論指導臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補以下幾個項目：

（１）確證其化學結構，提供其化學、物理全面研究資料（包括數據、圖譜等）及有關文獻資料。

（２）藥代動力學的試驗資料及文獻資料。

（３）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。

４、中藥注射劑的組份可以是有效成份或有效部位、單方或復方等。除復方中的藥材可以是省、自治區、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛生行政部門批準件（復印件），如組份未制訂標準的，須按相關類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。

５、中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關記述。

６、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等。

７、中藥材以人工方法在體內的制取物，如培植牛黃、引流熊膽等。

８、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內的制取物和引種（養殖）藥材，申報資料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８項的研究應與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據其對比試驗而定。（從國外引種（養殖）的習用進口藥材系指已有我國進口藥品標準的藥材）。

９、新的中藥制劑，系指國家與省、自治區、直轄市藥品標準均未收載的制劑。其處方中的組份均應符合法定藥品標準。復方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應先制定其省級質量標準，按照（藥材申報資料項目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第１、１７、１８項資料及衛生行政部門批準件（復印件）。單方制劑中的藥材若為省級藥品標準的，必須補報相應資料，并同省級藥品標準資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標準認可。不論是單方或復方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關資料并隨制劑一起上報審定。

１０、傳統古方、驗方制劑屬第三類新藥管理。凡具備以下條件者可免報申報資料６、９項，但在質量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標。

（１）處方中不含毒性藥材及無十八反十九畏配伍禁忌；

（２）處方（包括藥味和劑量）必須與原處方完全相同，并全部藥味為藥典收載品種；

（３）生產工藝必須完全一致；

（４）若為古方（系含清代及清代前文獻古籍所收載的方藥）必須詳細提供古代文獻的年代、版本及有關記述的復印件。

若為驗方（系清代后的方藥）除具備以上（１）、（２）、（３）外還必須符合以下幾點：

（１）驗方提出者系具有三十年以上臨床實踐，經驗豐富，并在當地享有一定名望的中醫大夫；

（２）該方藥經多年臨床應用，療效確切，群眾公認的好藥；

（３）提供１００例以上符合中醫理論的臨床用藥資料。

（４）持有所在省衛生廳（局）對以上情況的證明。

１１、以中藥為主的中西藥復方制劑，須遵照中醫藥理論指導臨床用藥。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。

１２、改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質量標準、穩定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優、特點。

１３、改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應做新病證的藥效學試驗外，還應按本注釋的第１２條要求報送對比試驗的研究資料。

１４、改變給藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內服藥的，按第三類要求申報資料。

１５、中藥材國內異地引種系指地道藥材或野生變家養的動植物藥材，其申報資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項研究，應將原地與異地或野生與家養的藥材進行對比。

如外觀性狀或內在質量標準有變化的，則按第三類要求申報資料，由衛生廳（局）初審后報衛生部審批。

１６、增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性試驗資料或文獻資料。

１７、改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標等。

１８、凡局部用藥，除按所屬類別報送相應資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。

１９、凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。

２０、初審單位對生產用藥品的質量標準、穩定性、使用期限等進行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關資料。

２１、凡菌類藥材和引種（養殖）藥材，在生產的同時須了解是否有變異退化等現象，應按申報資料項目的第３、４、１７、１８項要求進行三代監測，以便及時采取措施，保證質量。

２２、新藥用輔料系指除已應用的傳統輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等。

新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關規定辦理。

２３、藥材按（藥材申報資料項目）要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《制劑申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計。

２４、有關新藥的藥理、毒理、臨床試驗或驗證的技術要求可參閱附件四、五、六。

２５、有關新藥的質量標準、質量穩定性、對照品及命名的技術要求可參閱附件七、八、九、十。

２６、報送資料項目中的“±”號表示須報送試驗資料或詳細文獻資料。

２７、第一類新藥須報送資料項目１０致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結果為陽性者，還應報送１１致癌試驗資料。

２８、第一類新藥報送資料項目１２生殖毒性試驗中致畸試驗資料及文獻資料。

２９、凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產時均需重新補報，并說明原因。

３０、計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其它調節生育的藥物。

附件四：

藥理研究的技術要求

中藥新藥的藥理學研究包括主要藥效學、一般藥理學及藥代動力學研究等。為申請臨床研究提供科學依據。

中藥新藥的藥理研究，應遵循中醫藥理論，運用現代科學方法，制定具有中醫藥的特點的試驗計劃，根據新藥的功用主治，選用或建立與中醫“證”或“病”相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學的評價。

（一）基本要求

１、試驗主要負責人應具有醫藥衛生專業大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎與技術操作能力。確保試驗設計合理，結果判斷準確，總結資料可靠，并有課題負責人簽字及單位蓋章。

２、實驗室條件、儀器設備、各種試劑及組織管理均應符合ＧＬＰ要求。

３、實驗動物應符合國家規定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物。

４、試驗記錄應詳細準確，試驗中出現的新問題或特殊現象均應詳細寫明情況。

５、試驗結果應經統計學處理，盡可能以表格列出統計結果。

（二）主要藥效研究

１、試驗方法的選擇

（１）試驗設計應考慮中醫藥特點，根據新藥的主治（病或證），參照其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進行主要藥效研究。

（２）由于中藥常具有多方面的藥效或通過多種途徑發揮作用等特點，應選擇適當方法證實其藥效。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統計學處理無顯著差異或量效關系不明顯，也應如實上報結果作為參考。

（３）動物模型應首選符合中醫病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進行試驗，以整體動物體內試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。

（４）新藥第一、二、三類的主要藥效研究，應能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。第四類可只選用兩項（或多項）主要藥效試驗或提供詳細文獻資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應與原藥材作對比試驗。

２、觀測指標

觀測指標應選用特異性強、敏感性高、重現性好、客觀、定量或半定量的指標進行觀測。

３、實驗動物

根據各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年齡、體重、健康狀態、飼養條件及動物來源等，應有詳細記錄。

４、受試藥物

（１）應是處方固定，生產工藝及質量基本穩定，并與臨床研究用藥基本相同的劑型及質量標準。

（２）在注射給藥或離體試驗時應注意藥物中的雜質、不溶物質、無機離子及酸堿度等因素對試驗的干擾。

５、給藥劑量及途徑

（１）各種試驗至少應設兩個劑量組，劑量選擇應合理，其中一個劑量相當于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設１－２個劑量組。

（２）給藥途徑一般采用二種，其中一種應與臨床相同，如確有困難，也可選用其他給藥途徑進行試驗，并應說明原因。溶解性好的藥物，可注射給藥（要注意排除非特異性反應）。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進行試驗。

６、陽性對照藥

主要藥效研究應設對照組，包括空白對照（正常及模型動物對照組，必要時應設溶媒對照組）及陽性藥物對照組。陽性對照藥可選用藥典收載或正式批準生產的中藥或西藥，選用的藥物應力求與新藥的主治相同，功能相似，劑型及給藥途徑相同者，根據需要可設一個或多個劑量組。

（三）一般藥理研究

一般藥理研究，觀察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：

１、神經系統：觀察給藥后的活動情況和行為變化。

２、心血管系統：觀察給藥后對心電圖及血壓等影響。

３、呼吸系統：觀測給藥后對呼吸頻率、節律及深度影響。

（四）藥代動力學研究

研究新藥在體內的吸收、分布及排泄。

中藥材中提取的單一化學成分，可參照西藥的藥代動力學研究方法，測定并計算各項參數。

附件五：

毒理研究的技術要求

毒理研究的主要目的是對新藥的安全性做出評價，為臨床試驗用藥提供科學依據，保證臨床用藥安全。

（一）急性毒性試驗

１、半數致死量（ＬＤ５０）測定：觀察一次給藥后動物的毒性反應并測定其半數致死量（ＬＤ５０）。選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，水溶性好的藥物應測定注射給藥的ＬＤ５０。給藥后至少觀察７天，記錄動物毒性反應情況，動物死亡應及時進行肉眼尸檢，當尸檢發現病變時應對該組織進行鏡檢。

２、最大耐受量測定：

如因受試藥物的濃度或體積限制，預計一次給藥無法測出ＬＤ５０時，可做一次或一日內最大耐受量試驗。即選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，以動物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內連續２－３次給與動物（如用小白鼠、動物數不得少于２０只，雌雄各半），連續觀察７天，詳細記錄動物反應情況，計算出總給藥量（ｇ

ｋｇ，系折合生藥量計算），并推算出相當于臨床用藥的倍數。

（二）長期毒性試驗

長期毒性試驗是觀察動物因連續用藥而產生的毒性反應和嚴重程度，以及停藥后的發展和恢復情況，為擬定臨床安全用藥劑量提供參考。

１、動物：應用兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠、每組至少２０只；非嚙齒類常用狗或猴等，每組至少４只，雌雄各半。

２、劑量：一般應設三個劑量，中劑量應高于藥效學試驗高劑量，高劑量組應部分動物出現毒性反應或死亡（死亡數不超過百分之二十）；如急性毒性試驗難以求出ＬＤ５０，不能找到三個理想劑量組，長期毒性試驗可設兩個劑量組，高劑量組應高于藥效學試驗的高劑量和臨床治療量。

３、給藥途徑與方法：給藥途徑應與推薦臨床試驗的途徑相一致。口服藥應采用灌胃法，如將藥物混在飼料、水中給與，要保證每只動物按規定量在一定時限內服入。

給藥次數應每天一次，連續給藥，如試驗周期在３０天以上者，可每周給藥６天。

４、試驗周期：第三、四類中藥制劑，如處方中各味藥材均符合法定標準，無毒性藥材，無十八反、十九畏等配伍禁忌，又未經化學處理（水、乙醇粗提除外），難以測出ＬＤ５０而給藥量大于２０ｇ

ｋｇ，臨床用藥期為一至三天者可免做長期毒性試驗；若臨床用藥周期在１周以內者長毒試驗應為２周；２周以內者，應為四周；四周以上者，長期毒性試驗的給藥期應為臨床試驗用藥期的兩倍以上。如大白鼠長期毒性試驗結果無明顯毒性、可免做狗等的長期毒性試驗。

（三）外用藥治療局部疾患的，方中不含毒性藥材或有毒成分的，可不做長期毒性試驗。但需做局部刺激試驗、過敏試驗，必要時需做吸收試驗。

如外用藥治療全身疾患的，還應做長期毒性試驗。

（四）保胎藥與影響胎兒及子代發育的藥物，除按一般毒理學要求進行試驗外，還應增做生殖毒性試驗。

（五）資料的整理與要求：

１、實驗報告應寫明實驗負責人的姓名、職稱，課題負責人應在報告上簽名，單位蓋章。

２、完整的實驗總結資料，應包括動物、材料、方法、檢測指標的數據、圖表、統計學處理及摘要、小結等。

３、毒理實驗與臨床試驗所用的藥物，其標準規格應完全一致，特殊毒理試驗中用的陽性對照藥、試劑等均應注明生產廠家、批號等。

４、實驗所用動物均應注明種系、性別、年齡、體重及供應單位，如有生產合格證者，應寫明合格證號碼。

５、對新藥的實驗結果，應做出科學解釋；對新藥的安全性應做出綜合評價。附件六：

臨床研究的技術要求

新藥的臨床研究包括臨床試驗與臨床驗證。第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥進行臨床驗證，臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證不分期。臨床試驗

（一）Ⅰ期臨床試驗

１、目的

主要是研究人體對新藥的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項。

２、適應范圍

對于一、二類和三類中含有毒性成分，或有配伍禁忌（如十八反、十九畏）的新藥，必須進行Ⅰ期臨床試驗。

３、試驗設計

必須由有經驗的高級職稱的醫師負責組織相應職稱的藥理、藥學人員，根據中醫藥理論，結合臨床實際進行設計。

（１）受試對象

選擇正常人（健康志愿者），特殊病證可選擇患者。

年齡：一般以１８－５０歲為宜。

健康狀況：必須經過健康檢查，除一般體格檢查外，并進行血、尿、糞便常規化驗和心、肝、腎功能檢查，均屬正常者。并注意排除有藥物、食物過敏史者。女性妊娠期、月經期及嗜煙、嗜酒者亦應除外。

受試例數：１０－３０例。

（２）劑量確定

劑量確定應當慎重，以保證用藥安全為原則。應當結合中醫藥特點區別對待。對于傳統的用法應按習慣用量或臨床常用劑量作為主要依據，一般可參考動物試驗劑量，制定出預測劑量。然后其１

５量作為初試劑量；對于動物實驗有毒性反應或注射劑的劑量，可取預測量的１

１０－１

５量作為初試劑量。

４、觀察和記錄

按照試驗計劃，給藥后必須仔細觀察臨床反應和必要的檢測指標，并詳細記錄。對于自覺癥狀的描述應當客觀，切勿誘導或暗示。對于所規定的客觀指標，應當采取與試驗前等同條件下進行復查，若有異常應當重復檢測后才予以肯定。

５、不良反應的判斷與處理

一般可根據藥物與出現不良反應的時間關系；停藥后不良反應是否有所緩解；或在嚴密觀察下重復少量用藥時不良反應是否復發等予以判斷。

對于規定的各項檢測指標應定期復查，發現異常時，應認真分析，仔細鑒別。若確屬藥物所引起，應立即中斷試驗，必要時做相應的保護處理。在用藥期間出現的任何異常癥狀、體征、實驗室檢查，或其他特殊檢查都應隨訪至恢復正常為止。

６、試驗總結

根據試驗結果客觀而詳細地進行總結，并應對試驗數據進行統計學處理，作出正式書面報告，據此，提出對Ⅱ期臨床試驗給藥方案的建議。

（二）Ⅱ期臨床試驗

１、目的

本期是臨床評價的重要環節，主要是對新藥的療效和安全性做出確切的評價，并與已知有效藥物做對比觀察，指出它的優缺點。

２、基本要求

（１）本期的兩個階段，即對照治療試驗階段與擴大對照治療試驗階段，可以同時進行。試驗單位不少于三個，每單位所觀察的例數不少于３０例。

（２）對常見病、多發病證所需病例數一般不少于３００例（主要病證不少于１００例）。對于惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數，可根據具體情況而定，避孕藥要求不少于１０００例，每例觀察時間不少于１２個月經周期，保胎藥與影響胎兒及子代發育的藥，應對嬰兒進行全面觀察，包括發育、智力等。

臨床試驗應另設對照組，對照組的例數須符合統計學要求，一般對照組與治療組的比例不應低于１：３。

（３）受試者應以住院病例為主，若為門診病例，要嚴格控制可變因素，主要是保證不附加其它任何治療因素，單純服用試驗藥物。不論是住院還是門診患者，均應對其進行依從性的監督。確保患者按計劃進行和本次試驗的有效性和可靠性。

（４）臨床試驗必須在指定的具備科研條件的醫療單位進行。

（５）臨床試驗的用藥劑量可根據藥效試驗及臨床實際情況，或Ⅰ期試驗結果，在保證安全的前提下，予以確定。

（６）觀察的療程應根據病、證的具體情況而定，凡有全國統一標準者，均按其規定執行。若無統一規定，應以能夠判定其確切療效的最低限為起點。對于某些病證應進行停藥后的隨訪觀察。

３、試驗設計

必須由有經驗的高級職稱醫師負責組織相應職稱的藥理、藥學人員，根據中醫藥學理論，結合現代科學方法進行試驗設計。

（１）病例選擇

臨床研究應以中醫病證為主體（必要時可以加用西醫病名）。根據新藥的功能制定嚴格的診斷或辨證標準。

甲、診斷、辨證標準：

應遵照全國現行統一標準執行，若無統一標準應當分別制訂。

①以證候為主體可參考高等中醫院校統編教材現行版的有關內容，結合臨床實際，制訂證候判斷標準。

②以中醫病名為主體可參考高等中醫院校統編教材現行版的有關內容，結合臨床實際制訂診斷標準。盡可能選擇一些特異性檢測指標作參考。

③若用西醫病名，可參考西醫高等醫學校統編教材現行版的有關內容，結合臨床實際，制訂診斷標準。并對其中醫證候分別制訂判斷標準。

乙、納入標準：

①必須符合上述診斷或辨證標準。

②以病種為主時，除符合疾病診斷標準外，應確定其適應證候，辨病與辨證相結合，選擇受試者。

③有利于檢驗預先設想結果的患者均應納入。

丙、排除標準（包括不適應證或剔除標準）：

①年齡在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產后用藥除外）；對本藥過敏者。

②合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者（專適用于以上系統疾病的藥物除外）。

③凡不符合入選標準、未按規定用藥、無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

（２）試驗方法

臨床試驗應遵循對照、隨機和盲法的原則。

甲、對照原則：為了盡可能避免或減少由于各種干擾因素所造成的誤差，必須采取對照的方法。

①對照用藥 用已知有效藥物為對照藥，與試驗用藥進行對照。對照藥物可按國家標準所收載的同類病證藥物擇優選用。若用西醫病名時，可選用已知有效中藥或西藥對照。一般不采用安慰劑對照。

②對照方法 應以分組對照為主，若屬特殊病種例數較少或病情較重，可采用自身對照。其它對照方法可根據情況選用。

分組對照 治療組與對照組之間除用藥不同外，其它對于治療結果可能有影響的因素，如性別、年齡、發病季節、病情、病程等，要盡可能地一致。

自身對照在分組對照 有困難時，有的可以采用自身對照，即對用藥前后的系統觀察結果進行對比，自身對照也適用于局部用藥的臨床試驗。

復合處理對照 適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥。治療組除加試驗用中藥以外，其它處理與對照組完全相同。

復方（替代）對照 適用于復方制劑中對某種藥味的替代研究（如水牛角代犀角）。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對照組用原復方制劑。

乙、隨機原則：受試者應從總體隨機抽取，減少來自醫生和患者的偏因。隨機的方法可采用隨機數字表、計算機數字鍵、配對隨機、分層隨機等。

丙、盲法原則：根據實際情況采用單盲或雙盲。在盲法試驗時應規定盲法、破盲的條件、時間和手續。

（３）療效判斷

①應按全國性統一標準執行，若無統一標準，應分別制定合理的療效標準，分為：臨床痊愈、顯效、有效、無效四級。若為特殊病種可根據不同病種分別制定相應的療效等級。若無臨床痊愈可能，則分為顯效、有效、無效三級。若為癌癥，其近期療效可分為：完全緩解、部分緩解、穩定、進展等。有的病種可采用控制、基本控制、有效、無效等。

②對于受試的每個病例，都應嚴格地按照療效標準，分別加以判定。在任何情況下都不能任意提高或降低標準。

③療效評定應以臨床證候（癥狀、體征）、客觀檢測指標和患者的最終結果為依據。

④在判定療效時，著重統計與觀察顯效以上結果；特殊病種疑難病證，可統計與觀察有效以上結果。

（三）Ⅲ期臨床試驗

１、目的

主要是新藥在Ⅱ期試驗的基礎上，進一步對其安全性或療效進行社會性考察。

２、適應范圍

主要是對新藥試生產期間或上市后一段時期進行的臨床試驗，以補充Ⅱ期試驗的不足，進一步觀察療效、主治范圍和不良反應。

３、方法

（１）本期的病例選擇、診斷標準、證候判斷標準、療效標準、臨床總結等與Ⅱ期臨床試驗的要求基本相同。

（２）對于長期療效的觀察，應詳細考察新藥所有的主治范圍。

（３）對于不良反應、禁忌、注意等考察，應詳細記錄不良反應的表現（包括癥狀、體征、實驗室檢查等）和發生率。

（４）觀察例數，新藥試生產期間的臨床試驗單位不少于５個，病例數不少于３００例。特殊或危重病證例數，可根據具體情況而定。

臨床驗證

１、目的：主要是針對第四、五類新藥，觀察其療效和不良反應、禁忌、注意等。

２、觀察方法：應采取分組對照的方法。改變劑型的新藥，對照品應采用原劑型藥物；增加適應癥的藥品。應選已知有效同類病證藥物進行對照。

３、觀察例數一般不少于１００例（主要證候不少于５０例），對照組例數根據統計學需要而定。避孕藥一般不少于３００例（對照組另設）。

４、臨床驗證設計、總結的要求與Ⅱ期臨床試驗相同。總結與評價

１、臨床試驗總結

臨床試驗結束后，各臨床試驗單位都寫出小結報告，由臨床負責單位寫出總結報告。

臨床試驗的總結包括臨床試驗資料整理與統計分析。

（１）資料的系統化 對每個病例的原始資料進行整理，按設計要求對每個證候、每項觀察指標、分組情況認真進行核對，避免錯漏，進行統計分析。

（２）資料的取舍 對于符合試驗設計與試驗條件的資料，不允任意舍棄，對不符合設計要求或記錄明顯錯誤的資料予以舍棄。若有舍棄的病例，應說明具體情況。

（３）資料的判斷 應當實事求是，全部數據均應做統計學處理，根據結果引出結論。

（４）資料的總結 臨床試驗總結必須客觀、全面、準確地反應全部試驗過程，論據要充分，論證要求系統性和邏輯性，要突出中醫藥特色，文字要簡煉、結論要準確。

總結報告的內容包括題目、概述、一般資料與試驗方法、診斷、觀察、判斷指標、治療與結果（包括圖表和典型病例）、討論與結論。實驗設計、總結、各臨床負責人員的姓名專業、職稱及課題負責人簽字，各臨床研究單位蓋章等。

２、綜合評價 在總結報告的討論中應當根據本次試驗結果，對新藥的功能主治、適應范圍、給藥方案、療程、療效、安全性、不良反應（包括處理方法）、禁忌、注意等作出結論。并根據其臨床意義，對藥的特點作客觀評價。

附件七：

質量標準研究的技術要求

質量標準是新藥研究中重要組成部分。而在整個研制過程中必須首先進行處方、工藝等研究，在此基礎上對其質量標準中的各項內容都應做細致的考查試驗，各項試驗數據要求準確可靠，以達到藥品質量可控性和先進性。

（一）中藥材質量標準

１、質量標準：

包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源（基源、藥用部位、采收加工）、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、炮制、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項。

有關項目內容的技術要求如下：

（１）名稱、漢語拼音、藥材拉丁名

按附件十的要求制定。

（２）來源

包括基源即原植（動）物的科名、植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節和產地加工等，礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖名、主要成分及產地加工。

①原植（動、礦）物需經有關單位鑒定，確定原植（動）物的科名、中文名及拉丁學名；礦物的中文名及拉丁名。

②藥用部位是指植（動）物經產地加工后可藥用的某一部分或全部。

③采收季節和產地加工系指能保證藥材質量的最佳采收季節和產地加工方法。

（３）性狀

系指藥材的外形、顏色、質地、表面特征、斷面及嗅味等的描述除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主，易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡練，用語應確切。

（４）鑒別

選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。包括經驗鑒別，顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片，顯微化學），一般理化鑒別和色譜（或光譜）鑒別，以及其他方法的鑒別。

（５）檢查

包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農藥殘留量及其他必要的檢查項目。

（６）浸出物測定

對于有效成分尚不清楚的藥材，可結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質量。浸出物量的限（幅）度指標應根據實測數據制訂，并以藥材的干燥品計算。

（７）含量測定

凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內在質量的指標成分的均應建立含量測定，包括藥材的預處理（分離提取）、供試液配制、測定方法及含量限（幅）度，含量限（幅）度指標應根據實測數據制訂。

在建立化學成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應的圖譜分析測定或生物效價測定等其他方法。

（８）加工炮制

根據中醫用藥需要進行加工炮制的品種，應制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和制訂加工炮制品的質量標準。

（９）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意及貯藏等項，根據該藥材研究結果制訂。

（１０）有關質量標準的書寫格式，均參照中國藥典（現行版）。

２、起草說明：

目的在于說明制訂質量標準中各個項目的理由，及規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及實驗數據。具體要求如下：

（１）名稱、漢語拼音、拉丁名

闡明確定該名稱的理由與依據。

（２）來源

①有關該藥材的原動（植、礦）物鑒定詳細資料，以及原動（植）物的形態描述、生態環境、生長特性、產地及分布。

引種或野生變家養的動植物藥材，應有與原種、養的動植物對比的資料。

②確定該藥用部位的理由及實驗研究資料。

③確定該藥材最佳采收季節及產地加工方法的研究資料。

（３）性狀

說明性狀描述的依據及該藥材標本的來源，及在性狀描述中其他需要說明的問題。

（４）鑒別

選用各項鑒別的理由和全部實驗資料，及經過實驗而未選用的理由和全部實驗資料。色譜（或光譜）鑒別實驗選擇條件的記錄，顯微鑒別的組織、粉末的墨線圖（注明擴大倍數），色譜（或光譜）鑒別的附圖。薄層色譜附墨線圖或薄層板復印圖，有條件和可附照片。以化學成分作理化鑒別的，附確定該藥材所含化學成分的文獻報導或實驗研究資料。

（５）檢查

說明各檢查項目的理由及其實驗數據，闡明確定該檢查項目限度指標的意義及依據。重金屬、砷鹽、農藥殘留量的考查結果及是否列入質量標準的理由。

（６）浸出物測定

選用浸出物測定的理由和溶劑選擇依據及測定方法研究的實驗資料。闡明確定該浸出物量限（幅）度指標的意義及依據（至少應有１０批樣品２０個數據）。

（７）含量測定

闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學考察資料（包括測定方法的重現性和穩定性試驗，回收率試驗空白實驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據（至少應有１０批樣品２０個數據）。其他經過實驗而未選用含量測定方法的理由及其全部實驗資料。

（二）中藥制劑質量標準

中藥制劑質量標準必須在處方（藥味、用量）固定和原料（提取物、飲片）質量、制備工藝基本穩定的前提下方可制訂，以能確實反映和控制最終產品質量。質量標準的內容一般包括：名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規格、貯藏、使用期限等項目。

１、質量標準：

（１）名稱、漢語拼音

按附件十的命名和寫法要求制定。

（２）處方

處方應列出全部藥味（包括藥引、輔料）和用量（以ｇ為單位），及全處方應制成的成品量。處方藥味的排列順序應根據組方原則排列，炮制品需注明，并應附有處方中每味藥（包括輔料）的質量的標準。

（３）制法

中藥制劑的制法對質量有密切的關系，必須詳細寫明制劑工藝的全過程，對質量有影響的關鍵工藝應列出控制的技術條件，及關鍵半成品的質量標準。

（４）性狀

系指除去包裝后的性狀，包括色澤、形態、嗅味等的描述。

（５）鑒別

可根據處方組成實際情況選擇有鑒別的數味藥材進行鑒別。應首選君藥、貴重藥、毒藥，若因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者，可選其他藥材加以鑒別。如重現性好，確能鑒別真偽的全組方藥味的特征圖譜也可選用。

鑒別方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。其方法包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。對含有原生藥粉末的制劑可進行顯微鑒別；對某些顯微特征不明顯、易混淆或不具備顯微特征的提取物需進行理化鑒別。各種理化鑒別均應作空白試驗（即陰性對照），確證沒有干擾方可列入鑒別項下。色譜法鑒別還應根據鑒別對象選定適宜的對照品對照試驗。

（６）檢查

參照藥典附錄各有關制劑通則項下規定的檢查項目進行檢查，藥典未收載的劑型可另行制訂。

對制劑中的重金屬、砷鹽應予以考察，必要時應列入檢查項目。

（７）含量測定

①應首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測定方法。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內在質量的指標成分建立含量測定。如因成品測定干擾較大難以測定的，應對其原料（藥材）作含量測定，以間接控制成品質量。

在確實無法建立含量測定時，可暫將浸出物測定作為質量控制項目，但必須具有針對性和控制質量的意義。

②含量測定方法可參考有關質量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應作方法學考察試驗。

③生產用藥的含量限（幅）度指標，應根據實測數據（至少有１０批樣品、２０個數據）制訂。指標的表示可用規定不得低于多少含量，或規定含量應在其標示量的多少百分數范圍內。毒藥的含量必須規定限度。

④在建立化學成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應的圖譜分析測定研究有關成份的限度試驗或生物效價測定等其他方法。

（８）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規格等，均根據該藥的研究結果制訂。藥品還應先在無包裝狀態下考察，其對光、熱、濕度、暴露于空氣中的影響，根據考核結果，提出適宜藥物的包裝和貯存條件。

（９）有關質量標準的書寫格式，均參照中國藥典（現行版）。

２、起草說明：

（１）名稱、漢語拼音

說明命名的依據和意義。

（２）處方

說明該新藥的處方來源與方解。處方中如有藥典未收載的炮制品，應詳細說明炮制方法及炮制品的質量要求。

（３）制法

應說明制備工藝全過程的每一步驟的意義，解釋關鍵工藝的各項技術要求的含義。列出在工藝研究中的各種技術條件及方法的對比數據，確定最終制備工藝及其技術條件的理由。

（４）性狀

敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產品。色澤的描寫應明確，需考慮原料（提取物、飲片）色澤差異和穩定性所產生的影響，尤其注射劑應制訂標準色譯對照品，作為每批產品的色澤界限（可作為廠家內控項目）。片劑及丸劑如包衣者，應就片蕊及丸蕊進行描述；硬膠囊就其內容物描述。

（５）鑒別

鑒別對象的選擇依據，鑒別方法的原理，實驗條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑，展開劑、顯色劑的選定等）。一般理化鑒別和色譜法需補充陰性對照試驗結果，以證明其專屬性。試液應注明配制的方法及依據。

要求隨資料附有關的圖譜。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖，色譜法的色譜圖（包括陰性對照圖譜）。圖譜要求清晰、真實，并附照片或薄層板的復印圖等。

（６）檢查

說明所列檢查項目的制訂理由（藥典附錄通則規定以外的檢查項目），確定各檢查限度的依據。重金屬、砷鹽等考查結果及列入質量標準的理由。

（７）浸出物測定

說明規定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據，制訂浸出物量限（幅）度的依據和實驗數據，各種浸出條件對浸出物量的影響。

（８）含量測定

說明含量測定對象和測定成分選擇的依據。實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學考察數據（如標準曲線的線性范圍，測定方法的重現性試驗，回收率等）。回收率的重現性應有五份以上數據，并統計處理計算變異系數，一般不大于２％。

方法中應用的對照品均按附件九的要求提供有關資料和數據。如將供鑒別用的對照品作含量測定時，應提出其純度及含量化數據。

對于研究過程中的全部檢測方法和結果，不論其是否被采用，均應詳盡地記述于起草說明中以便審查。

（９）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規格及貯藏等項說明，根據該藥的研究情況，敘述其需要說明的問題。

附件八：

質量穩定性研究的技術要求

１、藥品的穩定性是其質量的重要評價指標之一，是核定新藥使用期的主要依據，新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩定性試驗資料及文獻資料，在申請生產時需報送穩定性試驗資料及文獻資料。

２、初步穩定性試驗應將藥品在臨床試驗用包裝條件下，于常溫下進行考察，除當月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個月；也可于３７－４０℃和相對溫度７５％保存，每月考核一次，連續三個月；如穩定，相當樣品可保存二年，但必須以常溫穩定性試驗為準。

３、穩定性試驗應將藥品在上市用包裝條件下、置常溫中，繼初步穩定性考核后，即放置三個月再考核一次，然后每半年一次。按各種劑型的不同考核時間進行考核。

４、新藥穩定性試驗，至少應對三批以上的樣品進行觀察，并應注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對藥品穩定性的影響。

５、初步穩定性及穩定性試驗的考核項目，可根據該藥品的質量標準（草案），結合下列“新藥穩定性試驗要求”中各對應劑型的穩定性考核項目擬定。

６、穩定性試驗報送的資料，應包括試驗方法、數據、結論及文獻資料。

中藥新藥穩定性試驗要求

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜正常室溫

劑

型 ｜

穩定性考核項目

｜

｜

｜考核時間

－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－

１、藥 材

｜性狀、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲柱

｜２ 年

２、注射劑

｜性狀、鑒別、澄明度、ｐＨ值、無菌、熱原、｜１年半

｜溶血、刺激性、含量測定

｜

３、合劑（含 ｜性狀、鑒別、澄清度、相對密度、ｐＨ值、含

｜１年半

口服液）｜量測定、衛生學檢查

｜

４、糖漿劑

｜性狀、鑒別、相對密度、ｐＨ值、含量測定、｜１年半

｜衛生學檢查

｜

５、酒劑、酊 ｜性狀、鑒別、乙醇量、總固體、含量測定、衛

｜１年半

劑

｜生學檢查

｜

６、丸 劑

｜性狀、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、衛

｜１年半

７、散 劑

８、煎膏劑

｜生學檢查

｜ ｜性狀、鑒別、均勻度、水份、粉末細度、含量

｜１年半 ｜測定、衛生學檢查

｜ ｜性狀（反砂、分層）、鑒別、相對密度、溶化

｜１年半

（膏滋）

９、膠囊、滴

丸劑（含

膠丸）

１０、片 劑

１１、流浸膏

１２、浸 膏

１３、乳 劑

１４、沖 劑

１５、混懸劑

１６、軟膏劑

｜ ｜１年半 ｜ ｜ ｜２ 年 ｜ ｜１年半 ｜ ｜１年半 ｜１ 年 ｜ ｜１ 年 ｜ ｜１ 年 ｜ ｜１年半 ｜ ｜ ｜性檢查、ＰＨ值、含量測定、衛生學檢查 ｜性狀、鑒別、水份（膠丸不考核）、溶散時 ｜限、含量測定、衛生學檢查 ｜ ｜性狀、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、衛 ｜生學檢查 ｜性狀、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量 ｜測定、衛生學檢查 ｜性狀、鑒別、含量測定、衛生學檢查 ｜性狀、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含 ｜量測定、衛生學檢查 ｜性狀（吸潮、軟化）、鑒別、水份、粒度檢 ｜查、含量測定、衛生學檢查 ｜性狀（微粒大小、沉降速度、沉降容積比）、｜鑒別、含量測定、衛生學檢查 ｜性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、｜鑒別、含量測定、衛生學檢查、皮膚刺激性試 ｜驗

１７、膏 藥 ｜性狀、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性

｜１ 年

｜試驗

｜

１８、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗

｜１ 年

｜耐寒、耐熱性試驗

｜

１９、膠 劑 ｜性狀、水份、鑒別、含量測定、衛生學檢查

｜２ 年

２０、栓 劑 ｜性狀、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、｜１年半

錠 劑 ｜衛生學檢查

｜

２１、氣霧劑 ｜性狀（沉淀物、分層）、鑒別、噴射效能、異

｜１ 年

｜臭、刺激性、含量測定、衛生學檢查

｜

２２、膜 劑 ｜性狀、融溶時間、刺激性、ｐＨ值、含量測

｜１ 年

｜定、衛生學檢查

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件九：

質量標準用對照品研究的技術要求

質量標準中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應按以下要求制備和提供資料。

（一）、化學對照品

１、對照品的來源 由動、植、礦物提取的需要基源。化學合成，注明供應來源。

２、確證：確證化合物結構的參數至少二個以上，并應與文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結構的參數，如元素分析、熔點，紅外光譜，紫外光譜，核磁共振譜，質譜等。

３、純度：根據對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查。如為薄層色譜，則應選擇二個以上溶劑系統展開，當對照品點樣１００μｇ（干燥品計）時應不顯出其它雜質斑點。定性用對照品根據實際情況可適當放寬。

４、含量：作為定量用的對照品，其含量應在９８％以上，并應提供含量測定方法及數據。

５、應提供有關參考文獻及標準圖譜。

（二）、藥材對照品

１、品種鑒定：經過準確鑒定并注明基源。

２、質量：選定藥材均應符合國家藥品標準規定要求。按薄層色譜方法（如藥典）規定的點樣量范圍內，應顯明顯的斑點。

３、均勻性：必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應用。

４、穩定性：定期檢查，并提供穩定性考察資料。

５、包裝：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應措施，并以嚴封的包裝。

（三）應在對照品標簽上注明，該對照品的使用期限及適用于何種檢測方法。附件十：

命名的技術要求

（一）、總則

１、名稱包括中文名，漢語拼音名及拉丁名。

２、命名應明確，簡短，科學，不用容易誤解和混同的名稱。

３、命名不應與已有的藥品名稱重復。

４、藥品一般不另起商品名，以避免一方多名，影響臨床用藥。

（二）、中文名

１、藥材

（１）一般根據全國多數地區習用的名稱命名。

（２）各地習用名稱不一致，或難以定出比較適合的名稱時，可選用植物名命名。

（３）申請新藥前雖已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中文名后，在標準轉正時撤銷副名。

（４）除特殊情況外，一般不加藥用部位名，如遠志不叫：“遠志根”，麻黃不叫“麻黃草”。若采用習用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等。

（５）藥材的主要成分與化學藥品一致，應以藥材名為正名，化學名為副名，如芒硝（硫酸鈉）。

（６）從國外引種的進口藥材，如來源、質量與國家制定的進口藥標準的規定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應有區別。

（７）藥材的人工方法制成品、制取物，其名稱應與天然品的名稱有所區別，如培植牛黃、人工麝香等。

２、制劑：

（１）單味及復方制劑的命名，一般均應寫明劑型的類別。

（２）單味制劑（含提取物）一般可采用藥材名與劑型名結合。如：三七片、益母草膏等。

（３）復方制劑不應采用主藥名加劑型名的命名，避免與單味制劑混淆，如：天麻丸為十味藥組成，蘇合香丸為十味藥組成，除老品種暫保留原名外，新制劑應另立名稱或加復方×××丸。

（４）不應采用人名、代號命名，如××氏××丸、一七０等。

（５）復方制劑的命名可參照下列幾種方式。

①采用處方內主要藥材名稱的縮寫并結合劑型命名。如：香連丸，由木香、黃連二味藥材組成；參苓白術散，由人參、茯苓、白術等十味藥材組成；葛根芩連片，由葛根、黃芩、黃連等四味藥材組成。

②采用主要藥材名和功能結合并加劑型命名。如龍膽瀉肝丸、阿魏痞膏、柏子養心丸等。

③采用藥味數與主要藥材名或藥味數與功能結合并加劑型命名。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補丸等。

④采用方內藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例為６：１。

⑤采用象形比喻結合劑型命名。如：玉屏風散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。

⑥采用主要藥材和藥引結合并加劑型命名。如川芎茶調散，以茶水調服。

⑦采用功能加劑型命名。如：補中益氣合劑、養陰清肺糖漿、養血平肝丸等。

（三）漢語拼音名

１．按照中國文字改革委員會的規定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習慣。

如：阿膠

Ｅｊｉａｏ

阿魏

Ａｗｅｉ

２．不用音標符號。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號。

如：牛膝 Ｎｉｕｘｉ 不用寫Ｎｉｕ’ｘｉ

更年安片Ｇｅｎｇｎｉａｎ’ａｎ ｐｉａｎ在“ｎ”和“ａ”之間用隔音符號。

３．藥名較長（一般在五個字以上），按音節盡量分為二組拼音。中成藥的藥品應與劑型分組拼音，每組的第一個字母須大寫。

如：鳳仙透骨草 Ｆｅｎｇｘｉａｎ Ｔｏｕｇｕｃａｏ

麥味地黃丸 Ｍａｉｗｅｉ Ｄｉｈｕａｎｇ Ｗａｎ

（四）拉丁名

１．除少數藥材可不標明藥用部位外，需要標明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫。如遠志ＲＡＤＩＸ ＰＯＬＹＧＡＬＡＥ

苦杏仁ＳＥＭＥＮ ＡＲＭＥＮＩＡＣＡＥ ＡＭＡＲＵＭ

淡豆鼓ＳＥＭＥＮ ＳＯＪＡＥ ＰＲＥＰＡＲＡＴＵＭ

２．一種藥材包括兩個不同藥用部位時，把主要的或多數地區習用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯接。

如：大黃ＲＡＤＩＸ ＥＴ ＲＨＩＺＯＭＡ ＲＨＥＩ

３．一種藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名。

如：大薊ＨＥＲＢＡ ＣＩＲＳＩＩ ＪＡＰＯＮＩＣＩ

ＲＡＤＩＸ ＣＩＲＳＩＩ ＪＡＰＯＮＩＣＩ

４．藥材的拉丁名一般采用屬名或屬種名命名。

（１）以屬名命名：按目前情況，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的。

如：白果ＳＥＭＥＮ ＧＩＮＫＧＯ（一屬只一個植物種作藥材用）

麻黃ＨＥＲＢＡ ＥＰＨＥＤＲＡＥ（一屬有幾個植物種作同一藥材用）

有些藥材雖然一屬中有幾個植物品種作不同的藥材使用，但習慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區分。

如：細辛ＨＥＲＢＡ ＡＳＡＲＩ

杜衡ＨＥＲＢＡ ＡＳＡＲＩ ＦＯＲＢＥＳＩＩ

黃精ＲＨＩＺＯＭＡ ＰＯＬＹＧＯＮＡＴＩ

玉竹ＲＨＩＺＯＭＡ ＰＯＬＹＧＯＮＡＴＩ ＯＤＯＲＡＴＩ

（２）以屬種名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：

如：當歸ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＳＩＮＥＮＳＩＳ

獨活ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＰＵＢＥＳＣＥＮＴＩＳ

白芷ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＤＡＨＵＲＩＯＡＥ

（３）以種名命名：這是習慣用法，應少用。

如：石榴子ＳＥＭＥＮ ＧＲＡＮＡＴＩ

柿 蒂ＣＡＬＹＸ ＫＡＫＩ

紅豆蔻ＦＲＵＣＴＵＳ ＧＡＬＡＮＧＡＥ

（４）以有代表性的屬種名命名：同屬幾個品種來源同作一個藥材使用，但又不能用屬名作藥材的拉丁名時，則以有代表性的（質量較好或使用地區廣的）一個屬種名命名（此法只是在不得已時使用）。

如：辣蓼，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ ｈｙｄｒｏｐｉｐｅｒｌ。與旱辣蓼Ｐ．ｆｉａｃｃｉｄｕｍ Ｍｅｉｓｎ．兩種，而蓼屬的藥材還有何首烏、火炭母等，不能以屬名作辣蓼的藥材拉丁名，故以使用面較廣的水辣蓼的學名為代表，定為ＨＥＲＢＡ ＰＯＬＹＧＯＮＩ ＨＹＤＲＯＰＩＰＥＲＩＳ

（５）少數藥材按照國際上常用的俗名作拉丁名，且品種來源與國外相同的，也可采用。

如：全蝎ＳＣＯＲＰＩＰ 不用ＢＵＴＨＵＳ

芥子ＳＥＭＥＮ ＳＩＮＡＰＩＳ不用ＳＥＭＥＮ ＢＲＡＳＳＩＣＡＥ但阿魏在國際上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ ＦＥＲＵＬＡＥ。

５．常用的藥用部位拉丁名稱如下：

根（包括塊根）－Ｒａｄｉｘ

根莖（包括塊莖）－Ｒｈｉｚｏｍａ

鱗莖－Ｂｕｌｂｕｓ

莖（包括藤莖）－Ｃａｕｌｉｓ

全草（包括全株或不帶根的地上部分）－Ｈｅｒｂａ

枝條－Ｒａｍｕｌｕｓ

枝梢（包括帶葉嫩枝）－Ｃａｃｕｍｅｎ（如側柏葉）

髓－Ｍｅｄｕｌｌａ（如通草）

葉－Ｆｏｌｉｕｍ

花－Ｆｌｏｓ

花穗－Ｓｐｉｃａ（如夏枯草）

柱頭－Ｓｔｉｇｍａ（如玉米須）

花粉－Ｐｏｌｌｅｎ（如蒲黃）

果實（包括果穗）－Ｆｒｕｃｔｕｓ

果皮－Ｐｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ（如陳皮）

外果皮－Ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ（如冬瓜皮）

果核－Ｎｕｘ（如蕤仁）

宿萼－Ｃａｌｙｘ（如柿蒂）

樹皮（包括干皮、莖皮、枝皮及根皮）－ｃｏｒｔｅｘ

木材或心材－Ｌｉｇｎｕｍ

貝殼－Ｃｏｎｃｈａ

角－Ｃｏｒｎｕ

油（包括脂肪油、揮發油）－Ｏｌｅｕｍ

樹脂－Ｒｅｓｉｎａ

附件十一：

中藥新藥臨床研究申請表

編號：（）

藥申臨字第號

中藥新藥臨床研究申請表

新藥名稱：

類

別：

第類

中華人民共和國衛生部藥政管理局制

研制單位填報項目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜中文名

｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

新 藥 名 稱

｜漢語拼音

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜拉丁名

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

原料

制劑劑型

｜

｜規 格｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

處

方

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

組

成 ｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜

｜

制 備 工

藝

｜

｜

｜

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

主要藥效學

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

一般藥理、｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

毒

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

擬推薦臨床

｜

｜ ｜

研究的功能

｜

｜

｜

主治及用法

｜

｜

｜

用

量

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申 請 單 位

｜

（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

申請單位地址

｜

｜－－－－｜－－－－－｜

｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜

｜

負

責

人

｜

（簽名）｜日

期｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

衛生廳（局）初審意見

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

附

｜

｜

｜

藥

省

技

｜

｜

｜

、術

｜

｜

｜

自

審

｜

｜

｜

學

治

核

｜

｜

｜

區

意

｜

｜

｜

、見

｜

｜

｜

審

直

及

｜

｜

｜

轄

檢

｜

｜

｜

市

驗

｜

｜

｜

理

藥

報

｜

｜

｜

檢

告

｜

｜

｜

所

書

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

醫

｜

｜ ｜

學

｜

｜

｜

審

｜

｜

｜

理

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

綜合審查

｜

｜

｜

意

見

｜

｜

｜

和

｜

｜

｜

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

經辦人

｜

（簽名）｜初審單位｜（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜

｜

藥政處（局）

｜

｜

｜

｜

｜

｜

（簽名）｜日

期｜

｜

｜

負責人

｜

｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

編

號：（）藥申產字第號

原申請臨床編號：（）藥申臨字第號

證書

中藥新藥

申請表

生產

新藥名稱：

類

別：

第類

中華人民共和國衛生部藥政管理局制

研制單位填報項目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜中文名

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜

｜

新 藥 名 稱

｜漢語拼音

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜

｜

｜拉丁名

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

原料

制劑劑型

｜

｜規 格｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

處

方

｜

｜

｜

組

成 ｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

功 能 主 治

｜

｜用 法｜

｜

｜

與

｜

｜ 與 ｜

｜

｜

適

應

癥

｜

｜用 量｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

藥

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

毒

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結 論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

穩定性試驗

｜

｜

｜

研究項目及

｜

｜

｜

結

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

臨 床 研

究

｜

｜

｜

情況及結論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申請新藥證書

｜

｜

｜

｜

（蓋章）

｜

｜

（輔料）單位

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

地

址

｜

｜－－－－｜－－－－｜ ｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申請生產單位

｜

（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

地

址

｜

｜－－－－｜－－－－｜

｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜

｜

｜ 證書

｜

（簽名）｜

｜

｜

｜

負責人 ｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜日

期｜

｜

｜

｜ 生產

｜

（簽名）｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

衛生廳（局）初審意見

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

附

｜

｜

｜

藥

省

技

｜

｜

｜

、術

｜

｜

｜

自

審

｜

｜

｜

學

治

核

｜

｜

｜

區

意

｜

｜

｜

、見

｜

｜

｜

審

直

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第二篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監督管理局局令第2號）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 的規定，為規范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家藥品監督管理局批準 后方可進行臨床研究或生產上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審 批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵研究創制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發現的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。5.復方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。3.從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學藥品

第一類：首創的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學藥品新組成的復方制劑。2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準此適應癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國

獲準進口注冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動

物藥代動力學等研究。

新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監

督管理部門提出申請，并報國家藥品監督管理局批準立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質 量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證

各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程

度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不 良反應）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局

《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外）,并經國家藥品監督管理局核準。

如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程

序另行申請并獲得批準。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨

床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要

求負責對臨床研究進行監督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監

督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。

第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監

督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監督管理部門受理新藥申報后，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復

核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。

第二十五條 國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序審評。研制單位可直接向國家藥品監督管理

局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省

級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準

復核由中國藥品生物制品檢定所負責。

一、第一類化學藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種。

第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新藥、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審

評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監督管理局批準生產后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請經批準后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之

日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級

藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備

案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品

監督管理部門退審。

用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。

經國家藥品監督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究 需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督

管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監

督管理部門申報。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初 審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監督管理局申請復 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥

證書。持有《藥品生產企業許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》

（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批準文號，取得批準文號的單位方可生產新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證 書副本進行技術轉讓。新藥保護及技術轉讓的規定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓

者，終止對該新藥的保護。

第三十四條 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后可發給聯合署名的新藥證

書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為兩年。

其他各類新藥一般批準為正式生產。批準為試生產的新藥，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要

及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有

關資料（見附件五），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。

審批期間，其試生產批準文號仍然有效。

逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生 產批準文號。

第三十八條新藥試生產批準文號格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產轉為正式生產后，發給正式生產批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。第六章 新藥的質量標準

第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試

行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫“新

藥試行標準轉正申請表”并附有關資料（見附件六），經省級藥品監督管理部門審查同意，報國家藥品監督管理局審核批準。

第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核

由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原

則進行統一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監督

管理部門辦理轉正手續，以便統一標準。第四十三條 新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現行版藥典的規定 執行。

第四十四條 在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂

工作。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監督管理局同時取消其 批準文號。

第四十五條 新藥所需標準品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料藥或中藥對

照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統一分發，并保證其供應。

第七章 新藥的補充申請

第四十六條 已經批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原

料藥變更產地等，應提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附 件七），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人

違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規處理。

第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的

研究設施和檢驗儀器，并按照國家藥品監

督管理局《藥品研究機構登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監督管理部門應加強監督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家藥

品監督管理局可調閱核查。

第五十一條 新藥的命名應符合國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產

企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規定》

辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監督管理局負責。

第五十三條 在新藥審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及

樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報注冊違規處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉讓多家研制單

位成為新藥申報資料者，轉讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審

批費、技術復核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。

第三篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，為規范新藥的研制，加強新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應癥或制成新的復方制劑，按新藥管理。

第三條 國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家監督管理局批準后方可進行臨床研究或生產上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵研究創制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發現的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

5.復方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。

3.從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學藥品

第一類：首創的原料藥及其制劑。

1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。

第二類：

1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。

3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學藥品新組成的復方制劑。

2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料制成的制劑，如國內研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準此適應癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來源、加工及炮制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監督管理部門提出申請，并報國家藥品監督管理局批準立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），并經國家藥品監督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。

第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監督管理部門受理新藥申報后，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），并連同初審意見一并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。

第二十五條 國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序審評。研制單位可直接向國家藥品監督管理局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。

一、第一類化學藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據國家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新藥、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監督管理局批準生產后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請批準后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門退審。

用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研制同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家藥品監督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。其它研制單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監督管理申請復審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥證書。持有《藥品生產企業許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批準文號，取得批準文號的單位方可生產新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行技術轉讓。新藥保護及技術轉讓的規定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新藥的保護。

第三十四條 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后可發給聯合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新藥一般批準為正式生產。批準為試生產的新藥，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。審批期間，其試生產批準文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生產批準文號。

第三十八條 新藥試生產批準文號為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生產轉為正式生產后，發給正式生產批準文號，格式為“國家準字X（或Z）其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。

第六章 新藥的質量標準

第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫”新藥試行標準轉正申請表"并附有關資料（見附件六），經省級藥品監督管理部門審查同意，報國家藥品監督管理局審核批準。

第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標準。

第四十三條 新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現行版藥典的規定執行。

第四十四條 在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監督管理局同時取消其批準文號。

第四十五條 新藥所需標準品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中藥對照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統一分發，并保證其供應。

第七章 新藥的補充申請

第四十六條 已經批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原料藥變更產地等，應提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規處理。

第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。藥品監督部門應加強監督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家藥品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新藥的命名應符合國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監督管理局負責。

第五十三條 在新藥審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監督管理局《藥品轉讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產、或試行標準轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監督管理負責解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

第四篇：新藥準入審批制度

新藥準入審批制度

一、新藥審批會議制度

1、藥事管理委員會每召開1--2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數須超過應到人數的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請表整理匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，標明每個品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性。

3、參會人員每人1份目錄，聽取申請科室委員對藥品有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄上無記名投票。

4、得票超過參會人數半數者為批準購入和淘汰藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種超過30﹪個。

5、藥事管理委員會可根據申請情況確定是否請申請人到會答辯。

二、新藥申請及審批程序

（一）臨床科室申請

1、凡申請購入醫院從未使用過，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應由科室申請，新藥還包括不同劑型或不同規格的品種。

2、專科用藥須由相應的專科申請，一般情況下西藥由西醫科室申請，中藥由中醫科室申請，專科用藥由專科科室申請。

3、申請醫師須具備主治醫師以上職稱，申請購入的藥品須經全科討論，科主任簽字后附有關資料交藥劑科。所附資料包括由生產廠家提供的新藥證書、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、臨床研究報告以及其他用以證明該藥優勢的文件資料等。

4、申請表中各項內容應填寫完整，劑型、類別欄目中應注明是否為何地醫保藥品及國產、進口、合資等屬性。

5、科室主任應對所申請藥品用量負責，購入后造成積壓浪費由申請科室承擔責任，藥劑科定期報告用藥情況。

（二）醫務部審核并簽署意見

1、醫務部審核申請表及所附資料，內容不全的申請無效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理委員會審批：（1）本院尚未購入使用的新成分的藥品。（2）注射劑必須是GMP產品。

(3)已有同成分進口產品，因價格因素可申請一種國產藥并存（國產藥品價格須便宜30％以上）。

（4）現有品種為自費藥品時，可申請同種醫保用藥品種（例如：注射劑自費-口服劑型醫保；進口藥自費-國產藥醫保）。（5）同成分品種，可在質量相同的情況下，以價格低取代價格高的品種。

（6）不同科室申請由不同廠家生產的同一成分藥品時，醫務部和藥劑科共同只認可一份申請。

3、按上述條件初審合格后，醫務部主任簽署意見。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”

1、藥劑科和監審科對新藥證書、藥檢報告、藥價批單、藥品說明書、GMP證書等資料的有效性進行審核，如有疑義可退回申請。

2、按照申請科室匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，內容包括每個申請品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性、。

3、藥劑科根據廠家信譽、藥品包裝、說明書、質量標準級別、藥品是否中標等確定選擇生產廠家，并對藥品質量全程負責。

（四）藥事管理委員會審批

1、由申請科室主任或藥劑科藥學專家、主任介紹藥品有關情況，委員們提問了解藥品特性，重點根據臨床研究報告結果審查該藥是否為醫院需要引進的新藥。

2、對半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫院需要淘汰的藥品

3、采用無記名投票方式，對每個藥品逐一進行投票，結果當場統計公布。

4、得票超過參會人員半數者為批準購入或淘汰的藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過30個。

（五）下列情況的新藥可優先考慮

1、社會醫療保險目錄內藥品和集中招標采購中標的藥品。

2、由醫院參加新藥臨床研究的療效可靠的產品。

3、與醫院有長期良好合作關系的廠家品種。

4、為防止品種無限制增加，可優先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標時，優先選擇【國藥準字】以及GMP達標產品和價格優惠的藥品。

三、臨時用藥申請范圍及審批權限

1、臨時申請僅適用于搶救急需、突發性疾病急需或外院專家會診急需的藥品，由科室主任書面申請一次性購入，須注明申請理由和數量，并負責用完。

2、醫務部對申請理由進行審核并簽署意見。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理委員會常務主任審批。

5、情況緊急時可先通知藥劑科，請示領導同意購買，事后再補辦上述手續。

以上各項規定的解釋權歸藥事管理委員會。

明水縣中醫院

第五篇：新藥申報與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規定：“新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。” 現結合圖1新藥申報與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。

2．省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。

藥檢所的審核系指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。

3．省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。

4．國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。

6．辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管哩局注冊司司長審批。

6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。

7．辦理新藥生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。7’．新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。8．將申請批件發送申報單位等。有關藥品申報與審批的法規和要求有哪些

為加強藥品的管理，保證藥品質量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關 的法規和要求主要有這樣三個部分。

（一）國家法律。《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了藥品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批準。此法目前正進行修訂。

（二）部門規章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》等，由國家藥品監督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規章。

同時，對藥品研制、臨床和生產全過程，國家藥品監督管理局已經或正在出臺規范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。

（三）技術指導性文件。為幫助和指導新藥研制單位用科學、規范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發達國家的標準，結合我國的實際，國家藥品監督管理部門組織專家對新藥技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是藥審、藥政機構審批的依據，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學、藥理學和毒理學評價的指導原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學、藥理學和毒理學評價指南。進口藥品申報與審批程序是怎樣進行的答：進口藥品的申報與審批程序見圖2。

（一）申請進口藥品注冊的機構或其代理填寫《進口注冊證申請表》，連同規定的資料，直接向國家藥品監督管理局藥品注冊司申報。

（二）藥品注冊司進行形式審查，審查通過的轉送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進行技術審查。

（三）藥品審評中心完成技術審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監督管理局藥品注冊司。

（四）藥品注冊司簽發《進口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進口注冊，申報單位可以申請復審； 2．提交補充資料，即需進一步說明有關資料； 3．初步結論同意進口。

（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質量標準復核和臨床研究項工作。質量標準的復核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進行。臨床研究在國家藥品監督管理局確定的臨床研究基地進行。臨床研究的要求同國內新藥是一致的。

（六）質量標準復核和臨床研究結束后，將有關資料交藥品審評中心進行綜合審評。

（七）藥品審評中心辦理有關審批材料報藥品注冊司。

（八）經國家藥品監督管理局局長簽發，由藥品注冊司核發《進口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會

答：新藥、進口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進口化學藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監督管理局在專家庫里通過隨機選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評會的主要內容和程序：

二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監督管理部門報告初審意見。3．藥品審評中心報告審評經過及審評意見。

4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術審評意見，并明確表明可否進人臨床研究或是否生產的建議。5．進口藥品由專家直接進行技術審評。

（二）審評會議期間新藥審評委員的職責及要求如下： 1.及時填寫審評報告，按照藥學、藥效毒理及臨床分別詳細寫出審評意見，提出的問題及補充試驗要確切，理由要充分，并有明確的結論性意見。

2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導的藥品，該委員應回避。

3．注意會議資料的保密，不能復印、抄錄或發表，閱后及時歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉達。

（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會議通知要求將完整資料按時送交審評會會務組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應按會議通知要求的份數報送。3．資料包括：（1）新藥申請表；

（2）省級藥品監督管理部門初審報告；

（3）省藥品檢驗所對藥品質量標準的審核意見、修訂稿、檢驗報告書；（4）零號資料；

（5）《新藥審批辦法》規定的技術資料；

（6）根據藥品審評中心補充資料通知報送的補充資料；

（7）凡申請生產品種附國家藥品監督管理局（或衛生部）或省級藥品監督管理局（或衛生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會議注意事項

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應進行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進行答辯。咨詢品種不進行答辯。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：

（1）會上技術報告人和有關問題申辯、解答人員應為該品種的研制技術人員，允許進人會場人數不超過五人。（2）技術報告分藥學、藥理毒理及臨床研究部分。總報告時間為30-60分鐘，具體時間由會議主持人確定。（3）研制單位在進行答辯時，應充分表達申辯理由，提出詳細意見。

（4）審評會結束后，研制、審報單位應及時離開會場，不得向審評委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結果。

（5）會議結束后請研制、申報單位核對、領回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。

（7）研制、申報單位不得在會前、會中、會后為所申報品種而向審評專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報資格，并按有關規定嚴肅處理。5.其他

（1）會議不安排食宿，也不負責購買車、船、機票等事宜。

（2）研制、申報單位應將品種研制的全套原始資料備好，以備復核。