第一篇：淺談中藥新藥申請表中“功能主治”的填寫

淺談中藥新藥申請表中“功能主治”的填寫

審評一部 周躍華2005.12.8

新藥研究申請表的內(nèi)容記載了新藥注冊申請的重要信息，表中蓋有申辦單位以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門的印章，是研制單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的正式申請。表中“功能主治”項是非常重要的內(nèi)容。

但是，從目前的情況看，新藥臨床研究申請表中“功能主治”填寫不當已成為新藥申請中的常見的問題之一。表現(xiàn)在申請表中擬進行臨床研究的適應癥與藥效研究中的試驗設計、以及臨床方案的內(nèi)容等不一致，給新藥的評價帶來困難。例如，某品種在申請表的功能主治中明確為“擬用于急慢性肝炎、肝硬化、肝癌、功能性消化不良、腸易激綜合癥”，而主要藥效中僅觀察了藥物對于乙肝病毒的抗病毒作用、對于化學藥物所致肝損傷的保護作用、以及非特異性的抗炎試驗，臨床研究方案中僅列入了對于“急性病毒性肝炎”的觀察方案。顯然，該品種在填寫申請表時的臨床定位就不夠清晰，申請表中填上了較多的適應癥，藥效試驗卻未涵蓋相應的內(nèi)容，臨床方案的適應癥也不相同。在進行該品種的評價時就難以確定其真正想研究的適應癥是什么。該品種存在至少3種可能性：第一種：可以按申請表中的適應癥進行研究，重新補充主要藥效學試驗資料，并重新制訂臨床方案。第二種：可以按主要藥效學研究提示的藥效，進行有關適應癥的研究，重新進行臨床方案的設計。第三種：按照臨床方案進一步明確“急性病毒性肝炎”的類型后進行相應的研究。這樣評價者就很難準確了解申辦人的真實意圖，只能以補充資料的形式進行溝通，客觀上影響了審評的進度。此外，可能因為真正想研究的適應癥不明確，使得藥效試驗與臨床適應癥相脫節(jié)，該做的試驗沒做，而可以不做的試驗做了，給申辦人帶來不必要的損失。

新藥研究是一個復雜的系統(tǒng)工程，涉及藥學、藥效、毒理、臨床等方方面面的內(nèi)容。藥品的功能主治像一根主線將不同的內(nèi)容貫串起來。一般情況下，對于具有一定的中醫(yī)臨床應用背景、符合中醫(yī)理論的復方制劑，可以根據(jù)其人用歷史及臨床療效的狀況確定功能主治，并初步確定擬進行臨床研究的適應癥，再通過相應的藥效研究予以驗證，必要時根據(jù)主要藥效的情況對擬研究適應癥進行調(diào)整，此時的藥效試驗的內(nèi)容相對比較專一，針對性較強，藥效研究的作用主要在于驗證；而對于有效成分、有效部位以及天然藥物制劑，需要先進行較寬范圍內(nèi)的探索性藥效研究，再根據(jù)藥效結果提示的作用，進行主要藥效的驗證，再根據(jù)藥效研究結果合理確定適應癥，此時，藥效的研究面可能較寬，隨著研究的深入，逐步確定其藥效，藥效研究具有探索和驗證雙重作用。前一種情況是“從臨床到試驗室”的路線，適用于有中醫(yī)理論指導的具有豐富臨床用藥背景的中藥，后一種是“從實驗室到臨床”的路線，適用于天然藥物、有效成分及有效部位等臨床應用經(jīng)驗相對較少的藥物。中藥新藥的研究，應避免藥效、毒理、藥學、臨床“各自為戰(zhàn)”的現(xiàn)象，需要緊密圍繞擬申請的適應癥進行研究。

建議關注申請表中“功能主治”項內(nèi)容的填寫。申請表中功能主治項的內(nèi)容，以及其與申報資料中相關內(nèi)容統(tǒng)一與否，在一定程度上反映出研究者在中藥新藥研究中對于新藥臨床定位是否有清晰的認識，也反應出各研究工作之間的協(xié)調(diào)情況。

第二篇：新藥申請表(科室版)

均安醫(yī)院新藥申請表（科室版）

申請受理號碼：

通用名與劑型：

商品名（若指定進口品種才填寫）：規(guī)格：療程：一天費用：

新藥簡介 ：

本院現(xiàn)有類同或類似品種 ：

與現(xiàn)有藥品比較的特點 ：

申請理由：

文獻證據(jù)：（只需寫明文獻出處，具體資料另附頁）。

建議淘汰品種：備注：

科室管理小組成員簽名：

年月

日

填表說明

1.通用名與劑型請按照產(chǎn)品名稱填寫完整，一定要將劑型寫上。如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。

2.商品名稱若沒有，請注明“無”，無需再將通用名稱重抄一遍。

3.規(guī)格及最小包裝量填寫藥品規(guī)格和藥品單包裝數(shù)量，如0.25g×12片／盒，或160萬U×1支／盒。

4.療程、一天費用可根據(jù)所掌握信息適當預估，不要求完全準確。實在不知也可不填寫。

5.新藥簡介包括藥理作用、適應證、用法用量、不良反應等，可簡略描述，最好附藥品說明書。

6.應列出我院現(xiàn)有藥理作用類同或類似的藥品，與現(xiàn)有藥品比較的特點應重點說明：主要是指與現(xiàn)有類同或類似藥品相比，在療效上、安全性、性價比等方面的差別。

7.申請理由包括新藥的主要特點、臨床證據(jù)、治療方案和申請進入醫(yī)療機構使用的理由等。

8.文獻證據(jù)，包括指南推薦、專家共識意見、系統(tǒng)評價、隨機對照試驗等。如為已發(fā)表文獻，請只寫文章題目和文章出處（發(fā)表的期刊名稱、卷、期、起止頁碼），具體資料另附頁或電子文檔，證據(jù)內(nèi)容應用下劃線標示清晰；如未發(fā)表，請注明試驗單位，并提交試驗報告。

9.如有較多同類品種，科室應填寫建議淘汰藥品品種名稱。

10.如該藥品以前在本院藥庫中有采購記錄后退出的，應在備注中說明當時退出理由。

10.填寫完整，確認無誤后，打印一份并由參加會議的科室管理小組成員在申請表和廉潔承諾書上手寫簽名后遞交臨床藥學室。

11.同時上傳電子文檔到內(nèi)網(wǎng)藥劑科/新藥申請文件夾，或發(fā)送到臨床藥學室郵箱：jayylcyx@163.com。

12.申請受理號碼由臨床藥學室填入。

第三篇：填寫信用卡申請表

填寫信用卡申請表

摘要：

常有卡友咨詢，如何填寫信用卡申請表，今天融360以招商銀行信用卡申請表為例，教你手把手填寫。

常有卡友咨詢，如何填寫信用卡申請表，今天融360以招商銀行信用卡申請表為例，教你手把手填寫。

招行申請表需要填寫的一共有7個部分，填寫步驟如下：

第一部分：您的基本資料

這部分首先是選擇申請卡種，有4個選項：VISA金卡，VISA普卡，MasterCard金卡，MasterCard普卡。注意，招行卡是可以持有兩張不同品牌的卡的，所以這里可以選擇一項，也可以選擇兩項，如果選擇兩項注意品牌必須不同。第二張卡的年費減半，但如果是一金一普的話，那年費減半的就是普卡了。

剩下的就是你的基本資料了，具體填法列在下面：

中文姓名：填上你的名字即可，注意要跟身份證一致。

性別：兩個選項，選擇男或女即可（好像是廢話）。

國籍：兩個選項，分別為本國居民和境外人士，據(jù)實選擇即可。

出生日期：如實填寫即可。

拼音/英文姓名：注釋為請按護照以大寫英文字母填寫，姓與名之間以空格分開。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大寫，每個字之間用空格分開。

證件類型：有三個選項，身份證，護照，其它證件。其它證件一般是指軍人證，警官證等。

證件號碼：如實填寫即可。

婚姻狀態(tài)：三個選項，未婚，已婚，其它。如實選擇即可。

教育程度：根據(jù)實際情況選擇即可，一共6個選項，從初中及以下一直到博士。

住宅電話：按區(qū)號，電話，分機填寫即可，不是分機就空下分機項不填。

住宅地址：該項一定要詳細填寫。

郵編：住宅的郵編，如果帳單寄到住宅，一定要填清楚，不知道的話打185或是到附近郵局問一下。

現(xiàn)住房居住年限：如實填寫即可。

房屋狀況：共5個選項（1與父母同住，2租用，3自購無貸款，4自購有貸款，5其它）如實選擇即可。如選擇自購或是與父母同住最好提供相關資料。

戶籍地址：如果跟住址一樣選擇同住宅即可，如不是則選擇另列，同時將身份證上的住址抄上即可，注意這里要寫郵編。

手機號碼：寫上你的手機號碼，如沒有不填也可以，但一定要保證公司電話或是住宅電話一定能找到你。

E-MAIL：寫上你常用的郵件地址，不寫也行，申請下來后在網(wǎng)站上也可以再設的。

在招商銀行開立的主要往來帳號：抄上你最常用的一卡通號碼，老一卡通要把12位寫全。沒有就不寫。

房產(chǎn)地址：寫上你的房產(chǎn)地址，如果就是現(xiàn)住宅填上同住宅即可。但要注意這樣現(xiàn)住房狀況應是自購。

自購車輛資料：需要填寫購買時間，品牌，車牌號碼。有車的最好填上，并注意要附上行駛證復印件。沒有就不填。

第二部分：您的職業(yè)資料

單位地址：該項一定要詳細填寫。

單位全稱：填上你單位的名字即可，如果單位有不止一個名字，注意要和你名片或是工作證明上的一致。如果單位有網(wǎng)址，別忘了寫在后面，如果是上市公司，寫上股票代碼及上市地點。

任職部門：要和你名片或是工作證明上的部門一致。

職務/崗位：要和你名片或是工作證明上的部門一致。

行業(yè)類別：填上你單位所屬的行業(yè)，如政府，教育，通信等。

郵編：單位地址的郵編，帳單地址為單位的一定要寫對，不知道就問一下公司的行政人員或是185。

企業(yè)代碼：此項除非你是私營業(yè)主，否則不用填寫。

單位性質(zhì)：一共6個選項（國有，獨資，合資/合作，股份制，私營，其它），不清楚不要亂填，問一下單位的財務或是行政人員再填。

電話：如實填寫區(qū)號，電話和分機。注意征信一般均打此電話，一定要填寫清楚。

現(xiàn)單位工齡：如實填寫，如果不足一年，寫<1年即可。

年收入：如實填寫，注意要和收入證明相符。

前單位全稱：如果現(xiàn)單位服務不滿兩年才需填寫。

前單位部門，職務/崗位，工資等：只有現(xiàn)單位服務不滿兩年時才需填寫。

第三部分：您的聯(lián)系人資料

一共有三個聯(lián)系人，一個是直系親屬（配偶，子女，父母），另兩個是與您不同住宅的親戚或朋友。表上要求若為同事，請?zhí)顚懽≌娫?，可根?jù)經(jīng)驗填上手機不會有太大影響，但不要填寫單位電話。

直系親屬聯(lián)系人要填姓名，電話，與申請人的關系。

另兩個聯(lián)系人要填姓名，單位名稱，電話，與申請人關系。

注意：聯(lián)系人的電話一定要能夠找到聯(lián)系人，以便招行征信時了解情況。

第四部分：您的附屬卡申請人資料

注意：該項如果您不申請附屬卡，空下不填即可。

申請卡種：選擇你準備申請的附屬卡種類。注意要和主卡類型相符，不要主卡是普卡，附卡選了金卡。

中文姓名：填上附屬卡持卡人的名字即可，注意要跟身份證一致。

性別：兩個選項，選擇男或女即可。

國籍：兩個選項，分別為本國居民和境外人士，據(jù)實選擇即可。

出生日期：如實填寫即可。

拼音/英文姓名：注釋為請按護照以大寫英文字母填寫，姓與名之間以空格分開。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大寫，每個字之間用空格分開。

證件類型：有三個選項，身份證，護照，其它證件。其它證件一般是指軍人證，警官證等。

證件號碼：如實填寫即可。

與主卡人關系：三個選項，配偶，子女，父母。如實選擇即可。注意如果是配偶是要提供結婚證復印件的，想給GF/BF申請的就不要打這個主意了。子女和父母是要提供戶口本復印件以證明關系的。

住宅電話：按區(qū)號，電話，分機填寫即可，不是分機就空下分機項不填。

住宅地址：如附屬卡申請人跟您住在一起選擇同主卡申請人地址即可，如不是選擇另列如下并填上地址即可。該地下不要求有郵編的。

單位全稱：填上附屬卡持卡人單位即可。沒有單位就填上沒有，如果是學生就填上學生。

行業(yè)類別：如實填寫即可。沒有單位不填。

職務/崗位：如實填寫即可。沒有單位不填。

單位電話：如實填寫區(qū)號，電話，分機等，沒有單位不填。

第五部分：您的配偶資料【同附屬卡申請人免填】

前面基本資料里選擇已婚的是要填寫本欄的。未婚和其它不填此欄。副卡申請人就是配偶的也不填此欄。

中文姓名：填上附屬卡持卡人的名字即可，注意要跟身份證一致。

性別：兩個選項，選擇男或女即可。

國籍：兩個選項，分別為本國居民和境外人士，據(jù)實選擇即可。

出生日期：如實填寫即可。

拼音/英文姓名：注釋為請按護照以大寫英文字母填寫，姓與名之間以空格分開。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大寫，每個字之間用空格分開。

證件類型：有三個選項，身份證，護照，其它證件。其它證件一般是指軍人證，警官證等。

證件號碼：如實填寫即可。

單位全稱：填上單位即可。沒有單位就填上沒有。

行業(yè)類別：如實填寫即可。沒有單位不填。

職務/崗位：如實填寫即可。沒有單位不填。

單位電話：如實填寫區(qū)號，電話，分機等，沒有單位不填。

第四篇：海關申請表填寫

第一關海關申請表填寫

如今美國取消入境申請表,只需填寫海關申請表,如果你坐中國航空公司,那么在飛機上空姐給你的是中文表格,其它國家的航空公司給你的是英文表格。無論是中文或英文的海關申請表都必須用英文填寫,包括簽名。懂英文的你沒填寫過還經(jīng)常一籌莫展,不懂英文的你可能就會更麻煩些。

教你掌握簡單的方法,以后去日本韓國等不同國家都能填寫。這類表格通常包括:

這張表看似復雜,其實很簡單,只要你先準備好以下英文詞語(藍色字體),對號入座,就是不懂英文也能輕松應對。

1.First name姓_Wu___,Last name名Henry, 2.Birth day出生日期:1日12月1962年, 4.U.S.Street Address(Hotelname/destination)到美國地址(酒店地址名稱/其它地址):1000RIVCF ROAD EKB1-01 5.Passport issued by(country)發(fā)護照地點或國籍:China, 6.Passport number護照號:H010275, 7.Country of Residence居住國家:China, 9.Airline/Flight No.or Vessel Name航空公司/航班號/或船名:N067(本次乘坐飛機的航班號)10~14.填空選擇:Yes是 No否√,一律選No就OK..15.你帶到美國物品的總價值:$100(不要填高于100美元)留在美國所有物品的總價值:$100(不要填高于100美元)? 注意事項: ①美國海關規(guī)定非本國居民出入境除自用物品之外,可能留在美國的物品價值不能超過100美元,超過部分需要納稅,所以表格中第15點不要填報高于100美元,超過100元部分要納3%的稅。

②如果你攜帶現(xiàn)金或代金(包括支票、銀行本票、股票、債券),不論數(shù)量多少,視為合法,如果超過1萬美元(可能是一種貨幣或多國貨幣相加),就必需申報,否則將導致被沒收甚至罰款或刑事起訴。

③美國禁止有動植物或制品進入美國,若攜帶但沒有向海關申報,可能會被沒收和罰款。建議盡量不帶,偶爾也能混過關,就怕萬一,最好不要留下不良記錄,以免影響下次簽證。第二關海關詢問

下飛機后入境時首先經(jīng)過入境的閘口,入境處官員會檢查你的護照本和海關申請表,會簡單問你來美國住幾天,住哪里,來美國做什么,準備去哪里等,你如果會英語就直接告訴他,怕說不好或不會英語也可以先寫好給他,一般是沒問題的。

? 注意事項: 在排隊入境過閘口時,首先看清是“非本國公民(來訪者)”的通道,千萬不要走錯,一定要看清楚才能排隊。這里分“本國公民”、“非本國公民(來訪者)”和“中轉(zhuǎn)人員”三個通道,我們是非本國人,應該在“非本國人(Foreigner)”通道排隊,有時人很多,如果排錯隊會耽誤很長時間。第三關海關

當你通過入境閘口后就是到托運行李處取行李,領取行李比較簡單易懂,將航班號和行李到達機位號碼一對就知道在哪里提取行李。領取行李后就是最后一關——海關

如果你的海關申請表沒有申報超過規(guī)定的物品,海關官員會收回海關申請表,讓你直接通過,偶爾也會檢查你的行李,特別是大件或超重行李,有申報超過規(guī)定物品的,一般會例行打開行李檢查。

? 特別提示: 按美國法律規(guī)定,邊境海關官員可不經(jīng)本人同意隨時打開行李檢查,所以建議入境美國托運物品箱包最好用“海關鎖”(只有海關官員能打開和關鎖),其它鎖只能用破壞方式打開,如有損失,海關不負責賠償。

第五篇：申請表填寫格式

申請表填寫格式：

? 頁面底部Country選為中國，使館選為北京

? 帶*的選項必填

有些選項如Employer Full Address(Not P.O Box)

這一欄盡管沒有*標為必填項，但仍要填寫

? Indicate How Much Money You Have For This Trip:

這里要填數(shù)額，不能有字符，正確格式如：$2500

1.填寫完后打印此申請表（注意調(diào)整頁面邊距，正反面打印，并在右上角貼上照

片，下方簽字、寫日期），然后點擊[Submit Application]來進行提交。FILL THE FORM CORRECTLY, PRINT THIS FORM front and back, THEN PRESS [Submit Application].2.提交后生成Acknowledgement Slip確認單，請務必點擊[Print Acknowledgment Slip]打開申請確認單，并點擊確認單下方的打印按鈕進行打印以記錄下Application ID和Reference No.兩個號碼，這兩個號碼是申請成功和最后打印收據(jù)的憑證。打印后可關閉確認單，在原網(wǎng)頁點擊

[Proceed To Online Payments]可進入支付程序。

Acknowledgement Slip is showed after submitting, you MUST click [Print Acknowledgment Slip] in order to acknowledge the Application ID & Reference No.[Because the two numbers must be noted down to print receipt later.]。After printing the [Print Acknowledgment Slip], please click [Proceed To Online Payments].3.點擊[Proceed To Online Payments]后，可根據(jù)需要選擇貨幣種類，如選

擇美元支付，再點擊[Continue]進入下一步。

Choose the Currency you want to use, for example we can choose Foreign Currency(Pay In Dollar), then Click [Continue]

4.點擊：Start Payments, 進入下一頁

Click: Start Payment, it turns to next page

5.點擊：Start Payment Process, 進入下一頁

Click: Start Payment Process, page turns to Google webpage

進入GOOGLE 在線支付系統(tǒng)的網(wǎng)頁后，如有GOOGLE帳戶，可在右側登陸，按提示進行網(wǎng)上支付。如還沒有GOOGLE帳戶，可在左側填寫信息，創(chuàng)建帳戶（需已有國際雙幣信用卡才可以），再按提示進行網(wǎng)上支付。GOOGLE checkout PAYMENT PAGE will show.IF YOU HAVE A GOOGLE ACCOUNT, PLEASE SIGN IN TO PAY,IF YOU HAVEN’T A GOOGLE ACCOUNT, PLEASE REGISTER FIRST.THEN PAY THE BILL AS PER THE REFERENCE OF THE WEB PAGE.* 注意付款地點選擇HONG KONG

付款完畢后，GOOGLE郵箱中出現(xiàn)付款成功確認信后，回到移民局網(wǎng)站簽證表頁面，點擊上方的[Print Receipt]選項，進入打印收據(jù)頁面。

AFTER PAYING, PLEASE GO BACK TO OPEN ‘VISA FORM’ PAGE, CLICK [Print Receipt] AT THE RIGHT-TOP TO PRINT RECEIPT.在打開頁面填寫Reference No.和Application ID，點擊[Search Record]。如付款成功，可打印收據(jù)。（如未付款，點擊后打開的網(wǎng)頁后顯示未付款：Payment Status: {Application Not Completed}-Payment Required。不能打印收據(jù)?？牲c擊[Proceed To Online Payments]按鈕，繼續(xù)進行支付完成。）

Fill in Reference No.& Application ID，then click [Search Record]

If the payment finished, the Receipt could be printed out, and the record will show ‘Payment Status: {Application Not Completed}-Payment Required’.In this case, whenever you are ready to pay, please click [Proceed To Online Payments] to finish your payment.注：簽證申請表打印出來，要貼上照片。

申請確認單Acknowledgement Slip及付款確認單《Application Receipt Slip》要求正反面復印/打印。

辦理長期STR簽證，另需于本網(wǎng)站下載兩份STR簽證表并貼上照片（加上網(wǎng)上打印的簽證申請表，共準備三份簽證表）。

請申請并付款完成后，申請人持此簽證表、邀請信原件、邀請人證件等所有簽證處要求的其它全套材料于每周一、周三 上午 9:30-11:30到使館遞交材料申請簽證。短期簽證周一上午辦理的周三下午4:00-5:00領取。

短期簽證周三上午辦理的周五下午4:00-5:00領取。

長期STR簽證一周后領取。