第一篇：新藥引進遴選原則及審批制度

平昌縣第二人民醫院

醫院新藥引進遴選原則及審批制度

一、新藥遴選原則

（一）本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進管理。

（二）醫院選用藥品原則上選用省招標范圍內的藥品，特殊情況除外。

（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

（四）在引進醫院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時，申請科室和藥學部在經過調研后，認為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經濟適用等方面確實存在明顯優勢，可以提交藥事管理與藥物治療學委員會審議替換。

（五）優先考慮療效可靠、毒副作用小、經濟適用的品種。

（六）優先考慮品牌、原研、專利的品種。

（七）優先考慮基本醫療保險目錄內的藥品。

（八）優先考慮國家基本藥物。

（九）優先考慮與醫院有長期良好合作關系且未發生過任何不良事件的生產廠商的品種。

（十）存在以下問題的品種不予引進：

1、曾發生過嚴重質量事件的生產商生產的品種。

2、療效不確切、作用機理不清楚。

3、被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區禁用的。

4、生產商、銷售商的醫藥代表在醫院藥品營銷活動中有不良記錄的。

5、被藥事管理與藥物治療學委員會否決過的品種，半年內不再接受該品種的申請。

二、新藥引進程序

（一）新藥由申請科室集體討論后，填寫《蚌埠三院新藥申請表》，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學部。

（二）藥學部組成新藥審查小組，對科室申請的新藥進行形式審查和技術審查。

1、形式審查的內容有：藥品生產企業的許可證和營業執照、生產批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告單、包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學、藥理、毒理資料和臨床驗證資料、專利證書、中藥保護品種證書、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書等。進口藥品還需索要進口藥品注冊證等。驗證以上證書和資料的真實有效性。以上證件的復印件應加蓋該企業的原印章，并在有效期內。

2、技術審查的內容有：藥品的質量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認可；是否可以為現有的治療、檢 查提供新的方法和手段；經濟學評價；依從性評價；與在用品種比較是否有明顯優勢等。

（三）審查小組填寫審查結論，提交藥學部主任簽署意見。

（四）將通過的品種編制成《蚌埠三院待批新藥匯總表》，報院藥事管理與藥物治療學委員會審批。

三、新藥審批

（一）藥事管理與藥物治療學委員會召開會議，對新藥申請進行審議，參會人員每人一份待批新藥匯總表，聽取介紹，并以無記名投票方式對每個品種是否采用進行表決。表決憑證、現場封存，會后由藥學部指定的工作人員在院紀檢部門人員監督下開封、統計，票數：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進。

（二）將通過的品種匯總為《蚌埠三院藥事管理與藥物治療學委員會新藥審批意見表》，并報藥事管理與藥物治療學委員會主任委員簽字認可。

四、臨時用藥申請范圍及審批程序

（一）臨時采用新藥申請僅適用于搶救危重病人及罕見疾病，或外院專家會診及保健對象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請一次性購入單療程所需數量，并注明申請理由。

（二）藥學部采購員審核該藥合法性，注明本院有無替代品，推薦藥學部主任審批。

（三）藥學部主任審批后，報分管院長審批，同意后方可購買。

（四）緊急情況可先行購買，再補辦手續。

（五）少量的應用范圍窄的?？扑幤罚墒褂每剖姨岢錾暾?，藥學部經審查合格后，直接報請分管院長批準。

第二篇：新藥準入審批制度

新藥準入審批制度

一、新藥審批會議制度

1、藥事管理委員會每召開1--2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數須超過應到人數的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請表整理匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，標明每個品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性。

3、參會人員每人1份目錄，聽取申請科室委員對藥品有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄上無記名投票。

4、得票超過參會人數半數者為批準購入和淘汰藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種超過30﹪個。

5、藥事管理委員會可根據申請情況確定是否請申請人到會答辯。

二、新藥申請及審批程序

（一）臨床科室申請

1、凡申請購入醫院從未使用過，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應由科室申請，新藥還包括不同劑型或不同規格的品種。

2、?？朴盟庬氂上鄳膶？粕暾垼话闱闆r下西藥由西醫科室申請，中藥由中醫科室申請，?？朴盟幱蓪？瓶剖疑暾?。

3、申請醫師須具備主治醫師以上職稱，申請購入的藥品須經全科討論，科主任簽字后附有關資料交藥劑科。所附資料包括由生產廠家提供的新藥證書、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、臨床研究報告以及其他用以證明該藥優勢的文件資料等。

4、申請表中各項內容應填寫完整，劑型、類別欄目中應注明是否為何地醫保藥品及國產、進口、合資等屬性。

5、科室主任應對所申請藥品用量負責，購入后造成積壓浪費由申請科室承擔責任，藥劑科定期報告用藥情況。

（二）醫務部審核并簽署意見

1、醫務部審核申請表及所附資料，內容不全的申請無效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理委員會審批：（1）本院尚未購入使用的新成分的藥品。（2）注射劑必須是GMP產品。

(3)已有同成分進口產品，因價格因素可申請一種國產藥并存（國產藥品價格須便宜30％以上）。

（4）現有品種為自費藥品時，可申請同種醫保用藥品種（例如：注射劑自費-口服劑型醫保；進口藥自費-國產藥醫保）。（5）同成分品種，可在質量相同的情況下，以價格低取代價格高的品種。

（6）不同科室申請由不同廠家生產的同一成分藥品時，醫務部和藥劑科共同只認可一份申請。

3、按上述條件初審合格后，醫務部主任簽署意見。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”

1、藥劑科和監審科對新藥證書、藥檢報告、藥價批單、藥品說明書、GMP證書等資料的有效性進行審核，如有疑義可退回申請。

2、按照申請科室匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，內容包括每個申請品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性、。

3、藥劑科根據廠家信譽、藥品包裝、說明書、質量標準級別、藥品是否中標等確定選擇生產廠家，并對藥品質量全程負責。

（四）藥事管理委員會審批

1、由申請科室主任或藥劑科藥學專家、主任介紹藥品有關情況，委員們提問了解藥品特性，重點根據臨床研究報告結果審查該藥是否為醫院需要引進的新藥。

2、對半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫院需要淘汰的藥品

3、采用無記名投票方式，對每個藥品逐一進行投票，結果當場統計公布。

4、得票超過參會人員半數者為批準購入或淘汰的藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過30個。

（五）下列情況的新藥可優先考慮

1、社會醫療保險目錄內藥品和集中招標采購中標的藥品。

2、由醫院參加新藥臨床研究的療效可靠的產品。

3、與醫院有長期良好合作關系的廠家品種。

4、為防止品種無限制增加，可優先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標時，優先選擇【國藥準字】以及GMP達標產品和價格優惠的藥品。

三、臨時用藥申請范圍及審批權限

1、臨時申請僅適用于搶救急需、突發性疾病急需或外院專家會診急需的藥品，由科室主任書面申請一次性購入，須注明申請理由和數量，并負責用完。

2、醫務部對申請理由進行審核并簽署意見。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理委員會常務主任審批。

5、情況緊急時可先通知藥劑科，請示領導同意購買，事后再補辦上述手續。

以上各項規定的解釋權歸藥事管理委員會。

明水縣中醫院

第三篇：新藥引進管理辦法[范文模版]

井陘縣醫院 新藥引進管理辦法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 為進一步規范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經濟負擔，特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

（一）醫院藥事管理與藥物治療學委員會以下簡稱“藥事會”負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1-4次新藥引進評審會議。

（二）新藥評審由醫院藥事管理與藥物治療學委員負責。

（三）新藥引進的具體事務由藥劑科負責。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥占比、醫?；蜣r合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

（四）新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、副主任及副主任醫師以上職稱人員。申請人按要求填寫“新藥引進申請表”。

（五）醫院“物資采購辦公會”負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則

（一）“新藥”是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）國家基本藥物目錄內、河北省新型農村合作醫療目錄內、河北省基本醫療保險目錄內品種優先引進。

（三）曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種，藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似或相同，易混淆的，療效不確切，作用機理不清楚的，生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的，違反河北省集中招標政策的品種不予引進。

（四）嚴格控制“非醫保、非農合”藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程序

（一）申請：

1、申請人擬引進的新藥應是由本科室主要使用的品種。

2、申請人應組織本科室、本專業臨床醫師進行討論，形成一致意見后，認真、如實填寫“新藥引進申請表”。

3、申請表內容包括藥品名稱、規格、單劑量采購價、日費用、藥品信息來源、藥品類別、藥理作用與用途、申請人簽名等。

4、除申請表外還需提供相應的藥品信息資料。

5、填寫好的申請表在打印后，需有本專業或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請提交到藥劑科。其中抗菌藥物或功能改善性類藥物需由申請人及另兩名不同專業、具備申請人資格的人員共同簽名。

（二）藥劑科初審：

藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，匯總成冊提交藥事會審查。

（三）藥事會審查：

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中藥事會成員提出的問題進行答辯。

2、由藥劑科主任報告該藥品的基本情況。

3、藥事會根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際，確定是否提交“醫院物資采購會”審批。

4、“醫院物資采購會”審批通過的品種，在院周會上公布并進行臨床試用期。

四、新藥的采購與使用

（一）新藥的采購由藥劑科統一采購。其他部門不得擅自采購。

（二）采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

（三）新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交該藥品的臨床使用總結報告。

（四）發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用，無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

（五）藥劑科對新藥進行跟蹤，發現不良反應及用法、用量不規范等情況及時反饋使用科室。

五、臨時采購藥品

嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫“臨時采購藥品申請表”，藥劑科了解情況，報請主管院長批準后可一次性購入。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應合理申請臨時采購的藥品數量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費。

第四篇：新藥引進管理辦法

新藥引進管理辦法

為進一步規范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經濟負擔，特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

1、醫院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事委”）負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1—2次新藥引進評審會議。

2、新藥評審由醫院新藥評審委員會負責。新藥評審委員會成員包括：藥事委主任委員：

藥事委副主任委員：

新藥準入專家庫成員包括： 藥事委其他成員：

由新藥準入委員會成員和隨機抽取的新藥準入專家庫成員組成該次新藥準入評審小組，人員為20人作用。

3、新藥引進的具體事務由醫院藥劑科的臨床藥學部門負責。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥占比、醫?；蜣r合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

4、新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫師以上職務、職稱人員。

5、藥事委全體成員及每位專家庫成員必須簽署新藥引進廉潔自律承諾書，藥品供應商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴格遵照相關法律法規，參與新藥評價及選擇工作。

6、醫院院長辦公會負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則。

1、“新藥”是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

2、國家基本藥物目錄內、遼寧省基本醫療保險目錄內、遼寧省新型農村合作醫療目錄內、原研類品種優先引進。

3、曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種；藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機理不清楚的；生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的；違反遼寧省集中招標政策的品種不予引進。

4、嚴格控制“非醫保、非農?！彼幤芬约爸谐伤?、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程序。（1）申請：

1、由藥劑科新藥初審小組根據對醫院現有藥品情況的檢索，判斷申請引進藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復品種”。審查合格后對提出申請引進的藥品按順序編號。然后各臨床科室主任提出新藥申請，組織本科室、本專業臨床醫師進行討論，形成一致意見后，如實填寫《新藥申請表》，根據《新藥申請查詢單》查詢結論和臨床需要，填寫申請理由。藥品供貨公司填寫《申請新藥引進形式審查表》，由藥劑科新藥初審小組進行形式審查，審查通過后，藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，根據上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進藥品的《新藥申請匯報表》，匯總成冊提交藥事委主任會議審查。

2、藥事委主任會議審查：藥事委主任會議根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際，對藥劑科提交的申請進行審查，確定是否提交新藥評審專家組評審；同意后申請引進藥品的藥品說明書提前送達各委員預覽。（2）評審：

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中評審委員提出的問題進行答辯。

2、由臨床藥學辦公室工作人員報告該藥品的基本情況。

3、新藥評審專家組討論，并以無記名投票方式予以評審。

4、得票超過參會人數半數者為批準購入和淘汰藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過20個。

5、公示。

6、藥劑科將新藥評審會議評分結果及公示情況報院長審核、批準。

7、鼓勵使用“國家基本藥物目錄內藥品”。臨床科室提出申請擬引進的 “國家基本藥物目錄內藥品”，經藥劑科初審，藥事委主任會議審查后，經新藥評審專家組討論，原則上應予評審通過。

8、經由臨床科室提出擬引進的“特殊的專科品種”，在闡述充分理由之后，經新藥評審專家組半數以上成員同意即可視為評審通過。

四、新藥的采購與使用。

新藥的采購由藥劑科的采購部門負責。其他部門不得擅自采購。采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交新藥引進使用反饋調查表，總結該藥品的臨床使用。發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用；無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

五、臨時采購藥品。

嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫臨時采購藥品申請表，報藥劑科主任批準后可一次性購入。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應合理申請臨時采購的藥品數量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費。

第五篇：新藥引進管理制度

新藥引進小組管理制度

一、新藥申請管理制度

1、由臨床科室向藥劑科領取《新藥引進申請表》；

2、申請科室主任組織本科醫、護人員對申請引進的新藥進行討論，紀錄討論的情況；

3、認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目，如藥品的藥理、藥效特點，與現有院內、外同類藥品比較的情況、價格、“醫?！鼻闆r等；

4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請引進一種藥品，同時需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。

5、《新藥引進申請表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則無效。

二、申請引進新藥藥學評估管理制度

1、藥劑科在收到臨床送交的《新藥引進申請表》后，由藥學評估組組長將表格及相關資料分配給有關藥學評估人員進行評估；

2、認真填寫《擬引進新藥評估表》中有關項目，如藥劑學、藥效學及藥動學特點，國內、外多中心研究結果，與院內、外已有同類藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等；

3、評估員對《擬引進新藥評估表》簽名后交藥劑科主任復核并簽名，1

否則無效；

三、新藥引進管理制度

1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品，有藥劑科通知藥品經銷者提供新藥資質材料，包括新藥證書、產品GMP認證證書、藥檢報告、藥價批單等；

2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關于臨床新藥申請情況與藥劑科對申請引進藥品評估情況的匯報，對同意引進試用的并通過新藥資質審核的藥品，簽署意見。如同意，則該藥品提交藥事管理委員會討論；

3、申請科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告《新藥引進申請表》、《擬引進新藥評估表》內容，藥事管理委員會采用署名投票表決的方式，對臨床試用藥品進行表決，同意引進的票數大于或等于參加人員2/3的藥品，則進行臨床試用，試用期為3個月，試用期間相關各科對該藥品的療效等進行評估，院內藥品不良反應監測網絡監測該藥品的不良反應發生情況；

4、試用期結束的藥品，藥事管理委員會根據相關?？萍八巹┛茖υ囉盟幤返牟涣挤磻O測結果、臨床療效評價結果、臨床用量等報告情況進行投票表決，同意引進的票數大于或等于參加人員2/3的藥品，則正式引進醫院。

四、新藥審批會議制度

1、藥事管理委員會每季度召開一次會議，審批擬引進的藥品作為會議議程之一。

2、藥劑科將結束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會討論藥品目錄；

3、參會人員每人一份目錄，聽取臨床各科及藥劑科的有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄表上進行署名投票；

4、得票超過參會人數2/3的藥品可批準引進。

五、藥品淘汰管理制度

1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在《新藥引進申請表》中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現嚴重藥品不良反應的藥品；臨床使用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫院行風管理規定所涉及的藥品；

2、臨床科室在填寫《新藥引進申請表》時，同時應考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請的新藥正式引進時，各科提出的待淘汰藥品不再購進。特殊情況（如新設的專科及無法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經藥學評估小組討論，并提交藥事管理委員會研究。

3、試用藥品引進后，由藥品庫房在一周內發書面通知給醫院藥品不良反應監測小組，監測小組在接到通知后1周內通知醫院內藥品不良

反應監測網絡成員，開始對試用藥品的不良反應進行重點監測；

4、藥品不良反應監測辦公室對不良反應發生率高、臨床反應大的藥品進行匯總，填寫《藥品不良反應匯總及處理意見表》。并決定是否召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關科室（藥劑科、醫務科）有權對發生嚴重不良反應的藥品作出暫停使用的決定；

5、對于進入試用期的藥品，在臨床試用3個月后，藥事管理委員會根據其臨床用量、藥品不良反應情況=臨床療效等，進行復審投票，贊成票少于參加人數2/3的藥品，視為不引進藥品，已在臨床試用的藥品作淘汰藥品處理；

6、對于在臨床使用過程中違反醫院有關行風規定所涉及的藥品，有行風建設領導小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員會主任委員有權作出停止使用的決定；

7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應在藥事管理委員會會議上通報并說明情況。

六、特殊用藥引進管理制度

1、特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。

2、因醫療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫《特殊藥品申請表》。該申請表一式兩聯，應明確填寫每一欄，注明用法用量、規格、每日用量等。特殊用藥1次申請量不得多于單人份，2個療程的 4

用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據需要量予以及時采購使用，事后按規定程序補辦手續；

3、《特殊藥品申請表》經臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及使用情況；

4、藥品庫房收到《特殊藥品申請表》后盡快采購所申請藥品，藥品入庫后立即通知藥房，并由申請專科一次性請領；

5、因危重患者死亡等原因導致不能用完的特殊藥品，藥房應給予退藥。

6、以特殊用藥名義過量申購藥品，又無正當理由造成所申購藥品的積壓或浪費者，其損失由申購科室承擔。