第一篇：新藥引進(jìn)管理制度

新藥引進(jìn)小組管理制度

一、新藥申請(qǐng)管理制度

1、由臨床科室向藥劑科領(lǐng)取《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》；

2、申請(qǐng)科室主任組織本科醫(yī)、護(hù)人員對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，紀(jì)錄討論的情況；

3、認(rèn)真填寫《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》中的有關(guān)項(xiàng)目，如藥品的藥理、藥效特點(diǎn)，與現(xiàn)有院內(nèi)、外同類藥品比較的情況、價(jià)格、“醫(yī)保”情況等；

4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請(qǐng)引進(jìn)一種藥品，同時(shí)需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。

5、《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則無(wú)效。

二、申請(qǐng)引進(jìn)新藥藥學(xué)評(píng)估管理制度

1、藥劑科在收到臨床送交的《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》后，由藥學(xué)評(píng)估組組長(zhǎng)將表格及相關(guān)資料分配給有關(guān)藥學(xué)評(píng)估人員進(jìn)行評(píng)估；

2、認(rèn)真填寫《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》中有關(guān)項(xiàng)目，如藥劑學(xué)、藥效學(xué)及藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)、外多中心研究結(jié)果，與院內(nèi)、外已有同類藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費(fèi)用上的差別與比較等；

3、評(píng)估員對(duì)《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》簽名后交藥劑科主任復(fù)核并簽名，1

否則無(wú)效；

三、新藥引進(jìn)管理制度

1、申請(qǐng)科室及藥劑科均同意引進(jìn)的藥品，有藥劑科通知藥品經(jīng)銷者提供新藥資質(zhì)材料，包括新藥證書、產(chǎn)品GMP認(rèn)證證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單等；

2、藥事管理委員會(huì)主任委員定期聽(tīng)取藥劑科主任關(guān)于臨床新藥申請(qǐng)情況與藥劑科對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)藥品評(píng)估情況的匯報(bào)，對(duì)同意引進(jìn)試用的并通過(guò)新藥資質(zhì)審核的藥品，簽署意見(jiàn)。如同意，則該藥品提交藥事管理委員會(huì)討論；

3、申請(qǐng)科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會(huì)報(bào)告《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》、《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》內(nèi)容，藥事管理委員會(huì)采用署名投票表決的方式，對(duì)臨床試用藥品進(jìn)行表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，則進(jìn)行臨床試用，試用期為3個(gè)月，試用期間相關(guān)各科對(duì)該藥品的療效等進(jìn)行評(píng)估，院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；

4、試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)專科及藥劑科對(duì)試用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果、臨床用量等報(bào)告情況進(jìn)行投票表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，則正式引進(jìn)醫(yī)院。

四、新藥審批會(huì)議制度

1、藥事管理委員會(huì)每季度召開(kāi)一次會(huì)議，審批擬引進(jìn)的藥品作為會(huì)議議程之一。

2、藥劑科將結(jié)束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄；

3、參會(huì)人員每人一份目錄，聽(tīng)取臨床各科及藥劑科的有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見(jiàn)后，在目錄表上進(jìn)行署名投票；

4、得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)2/3的藥品可批準(zhǔn)引進(jìn)。

五、藥品淘汰管理制度

1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；臨床使用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉及的藥品；

2、臨床科室在填寫《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》時(shí)，同時(shí)應(yīng)考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請(qǐng)的新藥正式引進(jìn)時(shí)，各科提出的待淘汰藥品不再購(gòu)進(jìn)。特殊情況（如新設(shè)的專科及無(wú)法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)評(píng)估小組討論，并提交藥事管理委員會(huì)研究。

3、試用藥品引進(jìn)后，由藥品庫(kù)房在一周內(nèi)發(fā)書面通知給醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，監(jiān)測(cè)小組在接到通知后1周內(nèi)通知醫(yī)院內(nèi)藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員，開(kāi)始對(duì)試用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高、臨床反應(yīng)大的藥品進(jìn)行匯總，填寫《藥品不良反應(yīng)匯總及處理意見(jiàn)表》。并決定是否召開(kāi)藥事管理委員會(huì)進(jìn)行討論與表決。有關(guān)科室（藥劑科、醫(yī)務(wù)科）有權(quán)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品作出暫停使用的決定；

5、對(duì)于進(jìn)入試用期的藥品，在臨床試用3個(gè)月后，藥事管理委員會(huì)根據(jù)其臨床用量、藥品不良反應(yīng)情況=臨床療效等，進(jìn)行復(fù)審?fù)镀保澇善鄙儆趨⒓尤藬?shù)2/3的藥品，視為不引進(jìn)藥品，已在臨床試用的藥品作淘汰藥品處理；

6、對(duì)于在臨床使用過(guò)程中違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，有行風(fēng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組向藥事管理委員會(huì)主任委員報(bào)告。藥事管理委員會(huì)主任委員有權(quán)作出停止使用的決定；

7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應(yīng)在藥事管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)并說(shuō)明情況。

六、特殊用藥引進(jìn)管理制度

1、特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進(jìn)的藥品。

2、因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫《特殊藥品申請(qǐng)表》。該申請(qǐng)表一式兩聯(lián)，應(yīng)明確填寫每一欄，注明用法用量、規(guī)格、每日用量等。特殊用藥1次申請(qǐng)量不得多于單人份，2個(gè)療程的 4

用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據(jù)需要量予以及時(shí)采購(gòu)使用，事后按規(guī)定程序補(bǔ)辦手續(xù)；

3、《特殊藥品申請(qǐng)表》經(jīng)臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫(kù)房。必要時(shí)藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請(qǐng)及使用情況；

4、藥品庫(kù)房收到《特殊藥品申請(qǐng)表》后盡快采購(gòu)所申請(qǐng)藥品，藥品入庫(kù)后立即通知藥房，并由申請(qǐng)專科一次性請(qǐng)領(lǐng)；

5、因危重患者死亡等原因?qū)е虏荒苡猛甑奶厥馑幤罚幏繎?yīng)給予退藥。

6、以特殊用藥名義過(guò)量申購(gòu)藥品，又無(wú)正當(dāng)理由造成所申購(gòu)藥品的積壓或浪費(fèi)者，其損失由申購(gòu)科室承擔(dān)。

第二篇：新藥引進(jìn)管理辦法[范文模版]

井陘縣醫(yī)院 新藥引進(jìn)管理辦法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 為進(jìn)一步規(guī)范我院新藥引進(jìn)工作，改善疾病治療效果，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，特制定本辦法。

一、新藥引進(jìn)的組織管理

（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”負(fù)責(zé)本院的新藥引進(jìn)、管理工作。每年召開(kāi)1-4次新藥引進(jìn)評(píng)審會(huì)議。

（二）新藥評(píng)審由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員負(fù)責(zé)。

（三）新藥引進(jìn)的具體事務(wù)由藥劑科負(fù)責(zé)。并由各臨床科室提出申請(qǐng)，每科每次申請(qǐng)引進(jìn)品種不超過(guò)3個(gè)。嚴(yán)格限制藥占比、醫(yī)保或農(nóng)合住院患者保外藥品比例超過(guò)醫(yī)院規(guī)定及基本藥物使用未達(dá)指標(biāo)的科室引進(jìn)新藥。

（四）新藥引進(jìn)須由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)。申請(qǐng)人必須是科室主任、副主任及副主任醫(yī)師以上職稱人員。申請(qǐng)人按要求填寫“新藥引進(jìn)申請(qǐng)表”。

（五）醫(yī)院“物資采購(gòu)辦公會(huì)”負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)的最終審批。

二、新藥引進(jìn)原則

（一）“新藥”是指不在我院藥品目錄內(nèi)的、未使用過(guò)的新品種、新劑型。因不良反應(yīng)等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)、河北省新型農(nóng)村合作醫(yī)療目錄內(nèi)、河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)品種優(yōu)先引進(jìn)。

（三）曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠商品種，藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似或相同，易混淆的，療效不確切，作用機(jī)理不清楚的，生產(chǎn)廠商在本院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的，違反河北省集中招標(biāo)政策的品種不予引進(jìn)。

（四）嚴(yán)格控制“非醫(yī)保、非農(nóng)合”藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進(jìn)。

三、新藥引進(jìn)程序

（一）申請(qǐng)：

1、申請(qǐng)人擬引進(jìn)的新藥應(yīng)是由本科室主要使用的品種。

2、申請(qǐng)人應(yīng)組織本科室、本專業(yè)臨床醫(yī)師進(jìn)行討論，形成一致意見(jiàn)后，認(rèn)真、如實(shí)填寫“新藥引進(jìn)申請(qǐng)表”。

3、申請(qǐng)表內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、單劑量采購(gòu)價(jià)、日費(fèi)用、藥品信息來(lái)源、藥品類別、藥理作用與用途、申請(qǐng)人簽名等。

4、除申請(qǐng)表外還需提供相應(yīng)的藥品信息資料。

5、填寫好的申請(qǐng)表在打印后，需有本專業(yè)或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請(qǐng)?zhí)峤坏剿巹┛啤Ｆ渲锌咕幬锘蚬δ芨纳菩灶愃幬镄栌缮暾?qǐng)人及另兩名不同專業(yè)、具備申請(qǐng)人資格的人員共同簽名。

（二）藥劑科初審：

藥劑科臨床藥學(xué)人員對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容的完整性與真實(shí)性、新藥的合法性、政策性理由及藥學(xué)理由的合理性進(jìn)行初步審核，收集相關(guān)資料，匯總成冊(cè)提交藥事會(huì)審查。

（三）藥事會(huì)審查：

1、由申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)的新藥及申請(qǐng)理由進(jìn)行論述，并對(duì)論述過(guò)程中藥事會(huì)成員提出的問(wèn)題進(jìn)行答辯。

2、由藥劑科主任報(bào)告該藥品的基本情況。

3、藥事會(huì)根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策及醫(yī)院藥品管理的工作實(shí)際，確定是否提交“醫(yī)院物資采購(gòu)會(huì)”審批。

4、“醫(yī)院物資采購(gòu)會(huì)”審批通過(guò)的品種，在院周會(huì)上公布并進(jìn)行臨床試用期。

四、新藥的采購(gòu)與使用

（一）新藥的采購(gòu)由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)。其他部門不得擅自采購(gòu)。

（二）采購(gòu)的新藥應(yīng)與新藥評(píng)審時(shí)所提供的資料相符。

（三）新藥的使用由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，有淘汰品種的，須用完后方可采購(gòu)新藥。引進(jìn)的新藥實(shí)行3個(gè)月臨床試用期，屆時(shí)申請(qǐng)人必須提交該藥品的臨床使用總結(jié)報(bào)告。

（四）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品停止使用，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效肯定的可列入《醫(yī)院基本用藥目錄》。

（五）藥劑科對(duì)新藥進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及用法、用量不規(guī)范等情況及時(shí)反饋使用科室。

五、臨時(shí)采購(gòu)藥品

嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購(gòu)。因特殊原因須臨時(shí)采購(gòu)藥品，需由申請(qǐng)人如實(shí)填寫“臨時(shí)采購(gòu)藥品申請(qǐng)表”，藥劑科了解情況，報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后可一次性購(gòu)入。臨時(shí)采購(gòu)的藥品僅限科研項(xiàng)目人或本次所申請(qǐng)的患者使用，不得串用。申請(qǐng)人應(yīng)合理申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的藥品數(shù)量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費(fèi)。

第三篇：新藥引進(jìn)管理辦法

新藥引進(jìn)管理辦法

為進(jìn)一步規(guī)范我院新藥引進(jìn)工作，改善疾病治療效果，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，特制定本辦法。

一、新藥引進(jìn)的組織管理

1、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥事委”）負(fù)責(zé)本院的新藥引進(jìn)、管理工作。每年召開(kāi)1—2次新藥引進(jìn)評(píng)審會(huì)議。

2、新藥評(píng)審由醫(yī)院新藥評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)。新藥評(píng)審委員會(huì)成員包括：藥事委主任委員：

藥事委副主任委員：

新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T包括： 藥事委其他成員：

由新藥準(zhǔn)入委員會(huì)成員和隨機(jī)抽取的新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T組成該次新藥準(zhǔn)入評(píng)審小組，人員為20人作用。

3、新藥引進(jìn)的具體事務(wù)由醫(yī)院藥劑科的臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。并由各臨床科室提出申請(qǐng)，每科每次申請(qǐng)引進(jìn)品種不超過(guò)3個(gè)。嚴(yán)格限制藥占比、醫(yī)保或農(nóng)合住院患者保外藥品比例超過(guò)醫(yī)院規(guī)定及基本藥物使用未達(dá)指標(biāo)的科室引進(jìn)新藥。

4、新藥引進(jìn)須由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)。申請(qǐng)人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫(yī)師以上職務(wù)、職稱人員。

5、藥事委全體成員及每位專家?guī)斐蓡T必須簽署新藥引進(jìn)廉潔自律承諾書，藥品供應(yīng)商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴(yán)格遵照相關(guān)法律法規(guī)，參與新藥評(píng)價(jià)及選擇工作。

6、醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)的最終審批。

二、新藥引進(jìn)原則。

1、“新藥”是指不在我院藥品目錄內(nèi)的、未使用過(guò)的新品種、新劑型。因不良反應(yīng)等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

2、國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)、遼寧省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)、遼寧省新型農(nóng)村合作醫(yī)療目錄內(nèi)、原研類品種優(yōu)先引進(jìn)。

3、曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠商品種；藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機(jī)理不清楚的；生產(chǎn)廠商在本院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的；違反遼寧省集中招標(biāo)政策的品種不予引進(jìn)。

4、嚴(yán)格控制“非醫(yī)保、非農(nóng)保”藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進(jìn)。

三、新藥引進(jìn)程序。（1）申請(qǐng)：

1、由藥劑科新藥初審小組根據(jù)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請(qǐng)引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。審查合格后對(duì)提出申請(qǐng)引進(jìn)的藥品按順序編號(hào)。然后各臨床科室主任提出新藥申請(qǐng)，組織本科室、本專業(yè)臨床醫(yī)師進(jìn)行討論，形成一致意見(jiàn)后，如實(shí)填寫《新藥申請(qǐng)表》，根據(jù)《新藥申請(qǐng)查詢單》查詢結(jié)論和臨床需要，填寫申請(qǐng)理由。藥品供貨公司填寫《申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表》，由藥劑科新藥初審小組進(jìn)行形式審查，審查通過(guò)后，藥劑科臨床藥學(xué)人員對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容的完整性與真實(shí)性、新藥的合法性、政策性理由及藥學(xué)理由的合理性進(jìn)行初步審核，收集相關(guān)資料，根據(jù)上報(bào)資料，簡(jiǎn)明、扼要填寫各申請(qǐng)引進(jìn)藥品的《新藥申請(qǐng)匯報(bào)表》，匯總成冊(cè)提交藥事委主任會(huì)議審查。

2、藥事委主任會(huì)議審查：藥事委主任會(huì)議根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策及醫(yī)院藥品管理的工作實(shí)際，對(duì)藥劑科提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查，確定是否提交新藥評(píng)審專家組評(píng)審；同意后申請(qǐng)引進(jìn)藥品的藥品說(shuō)明書提前送達(dá)各委員預(yù)覽。（2）評(píng)審：

1、由申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)的新藥及申請(qǐng)理由進(jìn)行論述，并對(duì)論述過(guò)程中評(píng)審委員提出的問(wèn)題進(jìn)行答辯。

2、由臨床藥學(xué)辦公室工作人員報(bào)告該藥品的基本情況。

3、新藥評(píng)審專家組討論，并以無(wú)記名投票方式予以評(píng)審。

4、得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過(guò)20個(gè)。

5、公示。

6、藥劑科將新藥評(píng)審會(huì)議評(píng)分結(jié)果及公示情況報(bào)院長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)。

7、鼓勵(lì)使用“國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品”。臨床科室提出申請(qǐng)擬引進(jìn)的 “國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品”，經(jīng)藥劑科初審，藥事委主任會(huì)議審查后，經(jīng)新藥評(píng)審專家組討論，原則上應(yīng)予評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。

8、經(jīng)由臨床科室提出擬引進(jìn)的“特殊的專科品種”，在闡述充分理由之后，經(jīng)新藥評(píng)審專家組半數(shù)以上成員同意即可視為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。

四、新藥的采購(gòu)與使用。

新藥的采購(gòu)由藥劑科的采購(gòu)部門負(fù)責(zé)。其他部門不得擅自采購(gòu)。采購(gòu)的新藥應(yīng)與新藥評(píng)審時(shí)所提供的資料相符。

新藥的使用由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，有淘汰品種的，須用完后方可采購(gòu)新藥。引進(jìn)的新藥實(shí)行3個(gè)月臨床試用期，屆時(shí)申請(qǐng)人必須提交新藥引進(jìn)使用反饋調(diào)查表，總結(jié)該藥品的臨床使用。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品停止使用；無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效肯定的可列入《醫(yī)院基本用藥目錄》。

五、臨時(shí)采購(gòu)藥品。

嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購(gòu)。因特殊原因須臨時(shí)采購(gòu)藥品，需由申請(qǐng)人如實(shí)填寫臨時(shí)采購(gòu)藥品申請(qǐng)表，報(bào)藥劑科主任批準(zhǔn)后可一次性購(gòu)入。臨時(shí)采購(gòu)的藥品僅限科研項(xiàng)目人或本次所申請(qǐng)的患者使用，不得串用。申請(qǐng)人應(yīng)合理申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的藥品數(shù)量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費(fèi)。

第四篇：新藥引進(jìn)規(guī)定

新藥引進(jìn)規(guī)定

1、新藥是指在醫(yī)院未曾使用過(guò)，且引進(jìn)后能提升醫(yī)院臨床用藥水平，滿足臨床需要，并在省統(tǒng)一招標(biāo)目錄中標(biāo)的藥品。

2、新藥引進(jìn)要堅(jiān)持合理分工、明確責(zé)任、流程規(guī)范、陽(yáng)光透明的原則。

3、新藥引進(jìn)流程：收集新藥資料→藥劑科作相關(guān)性評(píng)價(jià)→臨床科室填寫新藥申請(qǐng)單→藥事管理委員會(huì)審核→由采購(gòu)部門少量試用采購(gòu)→臨床科室試用→由申請(qǐng)臨床科室提供新藥試用評(píng)價(jià)報(bào)告→簽訂新藥引進(jìn)承諾→進(jìn)入用藥目錄，采購(gòu)使用。

4、《新藥引進(jìn)申請(qǐng)單》由具有中級(jí)以上職稱資格臨床醫(yī)生填寫，填寫時(shí)按通用名進(jìn)行申請(qǐng)，并提出參考規(guī)格，不得指定商品名，并須由科主任（分管領(lǐng)導(dǎo)）簽字同意。

5、新藥引進(jìn)由藥事委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，討論周期一般每季度進(jìn)行一次。

6、通過(guò)評(píng)審進(jìn)入醫(yī)院藥品目錄的新藥，與供貨商簽訂《新藥引進(jìn)承諾書》后，由藥劑科按需要量組織采購(gòu)，投入臨床使用。

7、新藥進(jìn)院時(shí)，原則上相同通用名、相同劑型的藥品最多同時(shí)存在原研品、國(guó)產(chǎn)仿制品各一種，以滿足不同層次患者的臨床需要。為減少差錯(cuò)，原則上相同劑型的藥品只選擇一種最合適劑量的藥品，必須堅(jiān)持“一品雙規(guī)”的原則。

8、在特殊情況下需要采購(gòu)醫(yī)院用藥目錄之外的藥品，可進(jìn)行臨時(shí)一次性采購(gòu)，但必須符合以下條件：

（一）指定特殊需要人和需要量的藥品；

（二）臨床搶救急需的藥品；

（三）臨床學(xué)科建設(shè)需要的特殊藥品；

9、藥品臨時(shí)采購(gòu)的基本流程：由需要的臨床使用科室科主任填寫《藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》，交藥劑科主任審核審核后，由分管院長(zhǎng)審批同意，交藥劑科即時(shí)辦理。

10、醫(yī)院用藥目錄由藥劑科擬訂，提交藥事管理委員會(huì)討論確定。常規(guī)情況下，招標(biāo)周期修訂一次；特殊情況時(shí)，根據(jù)需要及時(shí)修訂。醫(yī)院用藥目錄修訂時(shí)，藥劑科應(yīng)篩選出臨床已經(jīng)不用或基本不用的藥品和一些療效差、劑型落后的藥品，提交藥事管理委員會(huì)討論確認(rèn)，將這些淘汰藥品退出醫(yī)院用藥目錄。

第五篇：新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度

平昌縣第二人民醫(yī)院

醫(yī)院新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度

一、新藥遴選原則

（一）本院未使用過(guò)的藥品，或本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進(jìn)管理。

（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品，特殊情況除外。

（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

（四）在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時(shí)，申請(qǐng)科室和藥學(xué)部在經(jīng)過(guò)調(diào)研后，認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢(shì)，可以提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議替換。

（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。

（六）優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。

（七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。

（八）優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物。

（九）優(yōu)先考慮與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系且未發(fā)生過(guò)任何不良事件的生產(chǎn)廠商的品種。

（十）存在以下問(wèn)題的品種不予引進(jìn)：

1、曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。

2、療效不確切、作用機(jī)理不清楚。

3、被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的。

4、生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的。

5、被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過(guò)的品種，半年內(nèi)不再接受該品種的申請(qǐng)。

二、新藥引進(jìn)程序

（一）新藥由申請(qǐng)科室集體討論后，填寫《蚌埠三院新藥申請(qǐng)表》，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學(xué)部。

（二）藥學(xué)部組成新藥審查小組，對(duì)科室申請(qǐng)的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。

1、形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)。

2、技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢 查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。

（三）審查小組填寫審查結(jié)論，提交藥學(xué)部主任簽署意見(jiàn)。

（四）將通過(guò)的品種編制成《蚌埠三院待批新藥匯總表》，報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。

三、新藥審批

（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行審議，參會(huì)人員每人一份待批新藥匯總表，聽(tīng)取介紹，并以無(wú)記名投票方式對(duì)每個(gè)品種是否采用進(jìn)行表決。表決憑證、現(xiàn)場(chǎng)封存，會(huì)后由藥學(xué)部指定的工作人員在院紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下開(kāi)封、統(tǒng)計(jì)，票數(shù)：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進(jìn)。

（二）將通過(guò)的品種匯總為《蚌埠三院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥審批意見(jiàn)表》，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員簽字認(rèn)可。

四、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批程序

（一）臨時(shí)采用新藥申請(qǐng)僅適用于搶救危重病人及罕見(jiàn)疾病，或外院專家會(huì)診及保健對(duì)象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請(qǐng)一次性購(gòu)入單療程所需數(shù)量，并注明申請(qǐng)理由。

（二）藥學(xué)部采購(gòu)員審核該藥合法性，注明本院有無(wú)替代品，推薦藥學(xué)部主任審批。

（三）藥學(xué)部主任審批后，報(bào)分管院長(zhǎng)審批，同意后方可購(gòu)買。

（四）緊急情況可先行購(gòu)買，再補(bǔ)辦手續(xù)。

（五）少量的應(yīng)用范圍窄的專科藥品，由使用科室提出申請(qǐng)，藥學(xué)部經(jīng)審查合格后，直接報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。