第一篇：中藥材質量管理及GAP評定標準

關于印發《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》的通知

國食藥監安[2003]251號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規范《中藥材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中藥材GAP）認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，現印發給你們，請遵照執行，并將有關事項通知如下：

一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規范化和產業化發展。對全面深入貫徹執行《藥品管理法》及有關規定，落實國務院有關文件規定及要求，進一步加強藥品的監督管理，促進中藥現代化，具有重要意義。各級藥品監督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規定，認真做好相關工作。

二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》（見附件3）由我局統一印制，各地可根據需要數量向我局領取，也可從我局網站下載使用。

三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩妥、質量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監管司。

附件：1．中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）

2．中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

3．中藥材GAP認證申請表

國家食品藥品監督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）

第一條 根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為加強中藥材生產的監督管理，規范《中藥材生產質量管理規范（試行）》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP）認證工作，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承擔中藥材GAP認證的具體工作。

第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。

第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交以下資料：

（一）《營業執照》（復印件）；

（二）申報品種的種植（養殖）歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

（三）中藥材生產企業概況，包括組織形式并附組織機構圖（注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業、學歷和經歷）、人員培訓情況等；

（四）種植（養殖）流程圖及關鍵技術控制點；

（五）種植（養殖）區域布置圖（標明規模、產量、范圍）；

（六）種植（養殖）地點選擇依據及標準；

（七）產地生態環境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環境）、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

（八）中藥材生產管理、質量管理文件目錄；

（九）企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監督管理局。

第六條 國家食品藥品監督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理并轉局認證中心。

第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。現場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長。

第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區域內回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）可選派1名負責中藥材生產監督管理的人員作為觀察員，聯絡、協調檢查有關事宜。

第十條 現場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。

第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現場檢查方案對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發現的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業提供的資料，企業應及時提供。

第十二條 現場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業人員應予回避。

第十三條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。

第十四條 現場檢查末次會議應現場宣布綜合評定意見。被檢查企業可安排有關人員參加。企業如對評定意見及檢查發現的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業提出的合理意見應予采納。

第十五條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第十六條 現場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內報送局認證中心。

第十七條 局認證中心在收到現場檢查報告后20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局審批。符合《中藥材生產質量管理規范》的，頒發《中藥材GAP證書》并予以公告。

第十八條 對經現場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業發認證不合格通知書。

第十九條 認證不合格企業再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養殖）區域（地點）或擴大規模等，應按本辦法第四條規定辦理。

第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請中藥材GAP認證。

第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制，應當載明證書編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、種植（養殖）區域（地點）、認證品種、種植（養殖）規模、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉和掌握國家藥品監督管理相關的法律、法規和方針政策；

（三）具有中藥學相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；

（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；

（五）身體狀況能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；

（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現場檢查工作。

第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）簽署意見后報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。

第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局的委派，承擔對生產企業的中藥材GAP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業務知識和政策水平。

第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現場檢查紀律。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業，根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。

第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責每年對企業跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。

第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業，如發生重大質量問題或者未按照中藥材GAP組織生產的，國家食品藥品監督管理局將予以警告，并責令改正；情節嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業，如發現申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業生產的中藥材冒充認證企業生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經核實，國家食品藥品監督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十二條 中藥材生產企業《中藥材GAP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向國家食品藥品監督管理局申請辦理變更手續，國家食品藥品監督管理應在15個工作日內作出相應變更。

第三十三條 中藥材生產企業終止生產中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監督管理局收回《中藥材GAP證書》。

第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業應按照有關規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

1．根據《中藥材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中藥材GAP），制定本認證檢查評定標準。

2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據申請認證品種確定相應的檢查項目。

4．結果評定：

─────────────────────┬──────────────────

項

目

│

結

果

──────────┬──────────┼──────────────────

嚴重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通過GAP認證

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通過GAP認證

≥1項

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

條款 │

檢

查

內

容

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0301 │生產企業是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生產企業是否按產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產區域，│種植區域的環境生態條件是否與動植物生物學和生態學特性相對應。

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0501 │中藥材產地空氣是否符合國家大氣環境質量二級標準。

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*0502 │中藥材產地土壤是否符合國家土壤質量二級標準。

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0503 │應根據種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期，一般每4年檢測一次。

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*0504 │中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。

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0505 │應定期對灌溉水進行檢測，至少每年檢測一次。

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*0506 │藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質量標準。

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0507 │飲用水至少每年檢測一次。

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0601 │藥用動物養殖是否滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。

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*0701 │對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中

│文名及學名等）。

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0801 │種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產、儲運過程中是否進行檢驗及

│檢疫，并出具報告書。

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0802 │是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

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0803 │是否根據具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產管理制度和操作規程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。

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0903 │引種動物是否由檢疫機構檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進行一定時間的隔離、觀

│察。

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*1001 │是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規模相適應的良種繁育場所。

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*1101 │是否根據藥用植物生長發育要求制定相應的種植規程。

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1201 │是否根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標準操作規程（包括施

│肥種類、時間、方法和數量）。

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1202 │施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法

│或標準操作規程。

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1301 │施用農家肥是否充分腐熟達到無害化衛生標準。

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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。

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1401 │是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規程，適時、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通氣條件。

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1501 │是否根據藥用植物不同生長發育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操

│作規程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株

│生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。

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*1601 │藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。

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*1602 │藥用植物如必須施用農藥時，是否按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小

│有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定與藥用動物相適

│應的養殖方式和方法。

────┼────────────────────────────────────────

1702 │是否制定藥用動物的養殖規程和管理制度。

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1801 │是否根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，│制定藥用動物定時定量投喂的標準操作規程。

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1802 │藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑。

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*1803 │藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。

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1804 │藥用動物飼料及添加劑應無污染。

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1901 │藥用動物養殖是否根據季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數。

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1902 │草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

────┼────────────────────────────────────────

2001 │是否根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。

────┼────────────────────────────────────────

2101 │藥用動物養殖環境是否保持清潔衛生。

────┼────────────────────────────────────────

2102 │是否建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。

────┼────────────────────────────────────────

2103 │是否建立對出入養殖場所人員的管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

2201 │是否建立藥用動物疫病預防措施，定期接種疫苗。

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2301 │是否合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。

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2302 │發現患病動物，是否及時隔離。

────┼────────────────────────────────────────

2303 │傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。

────┼────────────────────────────────────────

2401 │是否根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。

────┼────────────────────────────────────────

*2501 │禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。

────┼────────────────────────────────────────

2601 │野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續產量”原則，是否有計劃地進行野生撫

│育、輪采與封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適

│宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。

────┼────────────────────────────────────────

2702 │是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適

│宜的采收方法。

────┼────────────────────────────────────────

2801 │采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。

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2901 │采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛

│變質的部分。

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3001 │藥用部分采收后，是否按規定進行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

────┼────────────────────────────────────────

3002 │需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術進行干燥，控制濕度和溫度，保證

│中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

────┼────────────────────────────────────────

3101 │鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品

│添加劑的有關規定。

────┼────────────────────────────────────────

3201 │加工場地周圍環境是否有污染源，是否清潔、通風，是否有滿足中藥材加工的必要設施，是

│否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。

────┼────────────────────────────────────────

3301 │地道藥材是否按傳統方法進行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數據，證明其不影響中

│藥材質量。

────┼────────────────────────────────────────

3401 │包裝是否按標準操作規程操作。

────┼────────────────────────────────────────

3402 │包裝前是否再次檢查并清除劣質品及異物。

────┼────────────────────────────────────────

3403 │包裝是否有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日

│期等。

────┼────────────────────────────────────────

3501 │所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、采收日期、│貯藏條件、注意事項，并附有質量合格的標志。

────┼────────────────────────────────────────

3701 │易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內。

────┼────────────────────────────────────────

*3702 │毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規定標記。

────┼────────────────────────────────────────

3801 │中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質混裝。

────┼────────────────────────────────────────

3802 │運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

────┼────────────────────────────────────────

3901 │是否制訂倉儲養護規程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

3902 │中藥材倉庫是否保持清潔和通風、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具

│有防鼠、蟲、禽畜的措施。

────┼────────────────────────────────────────

3903 │中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。

────┼────────────────────────────────────────

3904 │中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，│并定期檢查。

────┼────────────────────────────────────────

3905 │應用傳統貯藏方法的同時，是否注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。

────┼────────────────────────────────────────

*4001 │生產企業是否設有質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控。

────┼────────────────────────────────────────

4002 │是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員。

────┼────────────────────────────────────────

4003 │是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。

────┼────────────────────────────────────────

4101 │質量管理部門是否履行環境監測、衛生管理的職責。

────┼────────────────────────────────────────

4102 │質量管理部門是否履行對生產資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。

────┼────────────────────────────────────────

4103 │質量管理部門是否履行制訂培訓計劃并監督實施的職責。

────┼────────────────────────────────────────

4104 │質量管理部門是否履行制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄

│進行管理的職責。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥材標準進

│行檢驗。

────┼────────────────────────────────────────

4202 │檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性

│成分或有效成分含量。

────┼────────────────────────────────────────

*4203 │中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規定。

────┼────────────────────────────────────────

4204 │是否制訂有采樣標準操作規程。

────┼────────────────────────────────────────

4205 │是否設立留樣觀察室，并按規定進行留樣。

────┼────────────────────────────────────────

4301 │檢驗報告是否由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章并存檔。

────┼────────────────────────────────────────

*4401 │不合格的中藥材不得出場和銷售。

────┼────────────────────────────────────────

4501 │生產企業的技術負責人是否有相關專業的大專以上學歷，并有中藥材生產實踐經驗。

────┼────────────────────────────────────────

4601 │質量管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷，并有中藥材質量管理經驗。

────┼────────────────────────────────────────

4701 │從事中藥材生產的人員是否具有基本的中藥學、農學、林學或畜牧學常識，并經生產技術、│安全及衛生學知識培訓。

────┼────────────────────────────────────────

4702 │從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術，特別是準確掌握農藥的施用及防護技術。

────┼────────────────────────────────────────

4703 │從事養殖的人員是否熟悉養殖技術。

────┼────────────────────────────────────────

4801 │從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進行健康檢查，至少每年一次。患有傳染病、│皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

────┼────────────────────────────────────────

4802 │是否配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。

────┼────────────────────────────────────────

4901 │對從事中藥材生產的有關人員是否定期培訓與考核。

────┼────────────────────────────────────────

5001 │中藥材產地是否設有廁所或盥洗室，排出物是否對環境及產品造成污染。

────┼────────────────────────────────────────

5101 │生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產和檢驗的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態標志，并定期校驗。

────┼────────────────────────────────────────

5201 │生產管理、質量管理等標準操作規程是否完整合理。

────┼────────────────────────────────────────

5301 │每種中藥材的生產全過程均是否詳細記錄，必要時可附照片或圖像。

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5302 │記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。

────┼────────────────────────────────────────

5303 │記錄是否包括藥用植物的播種時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、│施用量、施用方法；農藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方

│法等。

────┼────────────────────────────────────────

5304 │記錄是否包括藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死

│亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒

│定表等。

────┼────────────────────────────────────────

5305 │記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

────┼────────────────────────────────────────

5306 │記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

────┼────────────────────────────────────────

5307 │記錄是否包括中藥材的質量評價（中藥材性狀及各項檢測）。

────┼────────────────────────────────────────

5401 │所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工

│后5年。

────┼────────────────────────────────────────

5402 │檔案資料是否有專人保管。

第二篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農業規范（因為中藥材栽培或飼養主要屬于農業范疇）”，在中藥行業譯為“中藥材生產質量管理規范”。它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

我國《中藥材生產質量管理規范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前（如種子品質標準化）、產中（如生產技術管理各個環節標準化）到產后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。

實施中藥材GAP的目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。

GAP是良好農業規范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農產品生產的種植業和養殖業的一種操作規范，關注動物福利、環境保護、工人的健康、安全和福利，保證初級農產品生產者生產出安全健康的產品。它是以危害分析與關鍵控制點（HACCP）、良好衛生規范、可持續發展農業和持續改良農場體系為基礎，避免在農產品生產過程中受到外來物質的嚴重污染和農事過程不當操作帶來的產品危害。ChinaGAP意為中國良好農業操作規范,該規范是國家認監委參照國際上較有影響力的良好農業規范標準結合中國農業國情而起草的中國農產品種養殖規范。ChinaGAP認證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養殖所進行的良好農業規范認證。良好農業規范---控制點與符合性規范系列國家標準，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農產品。這套標準已于2006年7月正式發布實施。

農業生產經營者：代表農場的自然人或法人, 并對農場出售的產品負法律責任，如農戶、農業企業。

農業生產經營者組織：農業生產經營者聯合體，該農業生產經營者聯合體具有合法的組織結構、內部程序和內部控制，所有成員按照良好農業規范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農業生產經營者組織必須和每個注冊農業生產經營者簽署協議，并確定一個承擔最終責任的管理代表，如農村集體經濟組織、農民專業合作經濟組織、農業企業加農戶組織。

認證級別

一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。要求規范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規定。

二級認證：要求規范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。

認證標志

一級認證 二級認證

實施意義

通過GAP認證，能夠提升農業生產的標準化水平，生產出優質、安全的農、畜產品，有利于增強消費者信心。

通過GAP認證,將成為我國農產品出口的一個重要條件。GAP認證已在國際上得到廣泛認可，實施良好農業規范認證正在成為農產品國際貿易中增強國際互信，消除技術壁壘的一項重要措施。

通過GAP認證的企業將在歐洲的EUREPGAP網站和/或我國認證機構的網站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業形象和知名度。

通過GAP認證的產品，可以形成品牌效應，從而增加認證企業和生產者的收入。

通過GAP認證，有利于增強生產者的安全意識和環保意識，有利于保護勞動者的身體健康。

通過GAP認證，有利于保護生態環境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態平衡和農業的可持續性發展。

一、中藥材GAP概述與GAP認證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產質量管理規范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。

我國《中藥材生產質量管理規范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前（如種子品質標準化）、產中（如生產技術管理各個環節標準化）到產后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

2、實施中藥材GAP的目的意義：制定和實施中藥材GAP目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。

實施中藥材GAP對于促進中醫藥產業的發展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”：一是促進中藥標準化、集約化、現代化和國際化的需要；二是促進中藥制藥企業、中藥商業規模化健康發展的需要；三是促進農業生產結構調整和促進中藥農業產業化的需要；四是改善生態環境獲取生態效益，走可持續發展道路的需要；五是增加農民收入，促進地方經濟發展的需要；六是逐步建立中藥材規范化生產體系，提高地道藥材質量和市場競爭辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內容：中藥材GAP內容包括中藥材的產地環境生態；對大氣、水質、土壤環境生態因子的要求；種質和繁殖材料；物種鑒定、種質資源的優質化；優良的栽培技術措施，重點是田間管理和病蟲害防治采收與產地加工，確定適宜采收期及產地加工技術、包裝、運輸、貯藏、質量管理等系統原理。中藥材GAP項目的研究應注意以下主要內容：

（一）中藥材優良品種的選育和繁育及種子種苗的標準化（中藥材優良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質量標準及檢驗規程的制訂）。

（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發生規律及危害程度的調查；主要病蟲害的有效防治措施）。

（三）中藥材質量標準的研究制訂。

（四）優質中藥材栽培技術的標準操作規程（SOP）的制訂。

《中藥材生產質量管理規范（GAP）》是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

4、中藥材產地的環境應符合國家相應的標準：中藥材產地的環境應選擇大氣、水質、土壤無污染地區，要求在一定范圍內沒有各種污染源。灌溉水質達到農田灌溉水質標準CB5084-92；大氣環境要達到“大氣環境”質量指標CB3095-82的二級標準；藥園土壤環境質量要達到土壤質量CB15618-1995二級標準。

5、中藥材GAP生產基地環境檢測具體項目：主要包括：農田灌溉指標，需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測上述檢測外，還要檢測細菌總數、大腸菌數；大氣質量指標需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質量指標主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實施要以企業為主體，市場為導向，技術為依托，政府指導與協調，并有機地的調動藥農的積極性。保證藥材產品的真實性、安全性、有效性和穩定性是GAP基地的驗收標準。GAP作為技術規范，其建立基地的中藥材生產企業的設立、GAP的實施規定由相關行政部門規定。GAP的精髓是基地化、規模化、規范化、認證管理。

中藥材生產的規范化是中藥材標準化的基礎。要保證中藥材的質量，必須制定中藥材質量標準（目前以中藥材指紋圖譜為質量評定方法），中藥材質量必須符合《中國藥典》標準（以藥材成份或組分作為主要質量標準）。

（二）中藥材GAP認證

GAP認證是對企業是否建立中藥材生產質量體系的一種確認制度，目的是通過促進企業建立中藥材生產全過程的質量管理，實現中藥材的“安全、有效、穩定、可控”，實施GAP是最低門檻。

GAP認證的條件：

提交以下資料：

(一)《營業執照》(復印件)；

(二)申報品種的種植(養殖)歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

(三)中藥材生產企業概況，包括組織形式并附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業、學歷和經歷)、人員培訓情況等；

(四)種植(養殖)流程圖及關鍵技術控制點；

(五)種植(養殖)區域布置圖(標明規模、產量、范圍)；(六)種植(養殖)地點選擇依據及標準；

(七)產地生態環境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環境)、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

(八)中藥材生產管理、質量管理文件目錄；(九)企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。

申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。國家食品藥品監督管理局（SFDA）認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）負責全國中藥材GAP認證工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。為了進一步搞好GAP認證工作，國家食品藥品監督管理局制訂了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認證申請。認證的主要內容主要是質量保證體系和技術體系兩面部分。其中技術體系包括標準規定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產資料、產品標準等方面）和標準操作規程（SOP），SOP是中藥材GAP生產的核心，也是藥材質量標準評價的主要指標和方法，由生產企業結合GAP原則來制定。質量標準是按GAP生產中藥材的、且跟隨產品一生的執行標準，企業應按各自的具體情況制定內控標準。企業僅按《中國藥典》對藥材產品進行質量評價，不制定內控標準是通不過GAP認證的。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質量標準，才能通過GAP認證。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交申報材料。局認證中心對于符合《中藥材生產質量管理規范》的，報國家食品藥品監督管理局審批，頒發《中藥材GAP證書》并予以公告。《中藥材GAP證書》有效期一般為5年

地方農業部門應根據國家、省地制訂的藥材研究計劃及區劃加快、加大力度推進中藥材規范化種植技術研究，積極推進當地中藥材GAP基地建設。

GMP，是《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。它是加強藥品生產管理，保證藥品質量的科學、系統、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質量的一項重要內容。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要———因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機械化、自動化）。國家食品藥品監督管理局在去年年底頒布了《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（簡稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準銷售。但GMP的80多項認證規則，200多條檢查項目，包含軟件、硬件、管理等問題，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統工程。申請GMP認證，意味著數以千萬計的巨額資金投入，良好的硬件設施、實用的軟件系統、高素質的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對于一些資金短缺的中小企業來說，無疑是一道高高的門檻。

“十五”規劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國際規范的中藥飲片質量標準體系，飲片生產企業５０％實施ＧＭＰ，８０％的產品質量達到國際水平。到目前為止，通過中藥飲片ＧＭＰ認證的企業僅有６家，相比全國７００多家注冊的中藥飲片生產企業，這個數字依然顯得過于微小，更何況還有很多無法統計的非法飲片加工點。

以國際標準為基礎制定本國標準，已成為WTO對各成員的要求。目前，世界上約有近300個國際和區域性組織，制定標準或技術規則。其中最大的是國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標準為國際標準。ISO 9000族標準的打破了ISO以往孤立地制定個別技術標準的格局，它不僅把國際標準化活動同國際貿易緊密地結合起來，引起產業界對標準的重視，而且把系統理論引進了標準化，從而極大地提高了標準的科學性和社會地位，這是世界標準化發展史上的創舉，一個重要的里程碑。

ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導思想，把國際標準化的目標指向了人類社會最為關切的環境問題，引起了產業界、科學界、政府部門等各方面的興趣，它產生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點

·都是自愿采用的管理型的國際標準。

·都遵循相同的管理系統原理，通過實施一套完整的標準體系，在組織內建立起一個完整、有效的文件化管理體系。

·通過管理體系的建立、運行和改進，對組織內的活動、過程及其要素進行控制和優化，實施方針并達到預期的目標。

·質量體系和環境管理體系在結構和要素等內容上有許多相同或相似之外。

·質量體系和環境管理體系都含有第三方認證機構審核的內容，因此，兩個體系的實施均涉及諸如：審核機構、審核員以及對認證審核機構和實審員的認可等內容。

·兩套體系均可能成為貿易的條件，都服務于國際貿易，意在消除貿易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環境管理體系，目的是規范組織的環境行為，達到改善環境善的目的；ISO 9000是指導組織建立質量體系，通過對影響質量的過程和要素的控制，達到提高企業質量保證能力的目的。

·要素的內容不完全相同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內容卻不完全一樣。例如，兩個體系中都有不合格控制和糾正預防措施這個要素，但ISO 9000-1的內容和ISO 14001的內容卻全然不同（見不合格控制與糾正和預防措施比較表），當然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個體系的結構和要素不一一對應，特別是要素內容上的差別較大，兩個體系是功能不同互相獨立的體系，不可能互相取代。

·兩個體系在企業里分別隸屬于兩個不同的部門管理（中國、外國都有這種情況），從而增大了兩個體系溝通的障礙和擴大兩個體系之間差導的可能性。

FDA是（美國）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡稱。

標準是指被公認機構批準的、非強制性的、為了通用或反復使用的目的，為產品或其加工和生產方法提供規則、指南或特性的文件。標準化是為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規則的活動。中藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化組成中藥標準化，其中中藥材的標準化驗室基礎。而中藥材的標準化有賴于中藥材生產的規范化。

“獲得最佳秩序”、“促進最佳社會效益”是制定標準的目的；按編寫標準的有關要求和規定，對某一項標準首次起草的文稿，稱為標準征求意見稿（亦稱標準討論稿）。標準征求意見稿是標準編制組根據上級計劃和任務書的要求，在充分調查研究和分析國內外有關技術資料的基礎上編寫成的。根據制定標準的難易程度和需要，標準征求意見稿可分為征求意見一稿、二稿和三稿等。征求意見稿一般應發往使用、設計、制造、科研及有關大專院校。標準送審稿，標準報批稿，《中華人民共和國標準化法》將我國標準分為國家標準、行業標準、地方標準、企業標準四級。國家標準由國務院標準化行政主管部門（國家技術監督局）編制計劃，組織草擬，統一審批、編號、發布。我國標準按性質可分為強制性標準和推薦性標準兩種。強制性標準具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規等手段強制執行，是國家通過法律的形式明確要求對于一些標準所規定的技術內容和要求必須執行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標準稱之為強制性標準，代號為“GB”。下列標準屬于強制性標準：

（一）藥品標準，食品衛生標準，獸藥標準；

（二）產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛生標準，勞動安全、衛生標準，運輸安全標準；

（三）工程建設的質量、安全、衛生標準及國家需要控制的其他工程建設標準；

（四）環境保護的污染物排放標準和環境質量標準；

（五）重要的通用技術術語、符號、代號和制圖方法；

（六）通用的試驗、檢驗方法標準，（七）互換配合標準；

（八）國家需要控制的重要產品質量標準。

推薦性標準推薦性標準又稱非強制性標準或自愿性標準，代號為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國家鼓勵自愿采用的具有指導作用而又不宜強制執行的標準，即標準所規定的技術內容和要求具有普遍的指導作用，允許使用單位結合自己的實際情況，靈活加以選用。國家標準有效期一般為5年。的標準是強制性標準；其他標準是推薦性標準。產品結構、規格、質量和檢驗方法所做的技術規定，稱為產品標準。產品標準的主要內容包括：① 產品的適用范圍；② 產品的品種、規格和結構形式；③ 產品的主要性能；④ 產品的試驗、檢驗方法和驗收規則；⑤ 產品的包裝、儲存和運輸等方面的要求。規定產品質量特性應達到的技術要求，稱為產品質量標準。產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。標準的實施對象：從事科研、生產、經營的單位和個人。

無公害農產品，是指產地環境、生產過程和產品質量符合國家有關標準和規范的要求，經認證合格獲得認證證書并允許使用無公害農產品標志的未經加工或者初加工的食用農產品。無公害農產品管理工作，由政府推動，并實行產地認定和產品認證的工作模式。由農業部門、國家質量監督檢驗檢疫部門和國家認證認可監督管理委員共同負責完成。由省級農業行政主管部門頒發無公害農產品產地認定證書，并報農業部和國家認證認可監督管理委員會備案。無公害農產品產地應當符合下列條件：

(一)產地環境符合無公害農產品產地環境的標準要求；(二)區域范圍明確；

(三)具備一定的生產規模。

無公害農產品產地認定證書有效期為3年。

無公害農產品的認證機構，由國家認證認可監督管理委員會審批，并獲得國家認證認可監督管理委員會授權的認可機構的資格認可后，可從事無公害農產品認證活動。由認證機構頒發無公害農產品認證證書。無公害農產品認證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無污染、安全、優質的中藥材。其藥材或加工品中的農藥殘留量低于FAO（世界糧農組織）、WHO（世界衛生組織）或我國規定的允許標準

綠色食品標準包括產地環境質量標準、生產技術標準、產品質量和衛生標準、包裝標準、儲藏和運輸標準以及其它相關標準，它們構成了綠色食品完整的質量控制標準體系。綠色食品標準是由農業部發布綠色食品生產企業必須遵照執行的強制性國家行業標準。

第三篇：如何做好中藥材GAP認證準備工作

[醫療經驗] 如何做好中藥材GAP認證準備工作

2002月4月17日國家食品藥品監督管理局發布了《中藥材生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發布了 中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。目前國家食品藥品監督管理局已對陜西天全力植物藥業有限責任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。特寫此文，以便與大家交流。認證現場檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內容①由基地公司簡要匯報 中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項。其次是種植區現場周圍環境的檢查，包括倉儲設施、設備；初加 工現場及設施、設備；質量控制實驗室等現場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關人員面談。軟件方面主要包括：機構設置與 人員配備、培訓情況；生產設備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結果通報會：檢查組宣讀現場 檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長。

1.3.2 人員分工

組長主要負責產地生態環境、種質和繁殖材料及質量管理方面的檢查；

專家1 主要負責藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負責采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責機構與人員、培訓情況及設備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項目條款

產地生態環境0301－0505；種質和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運輸與貯藏 3401－3905：質量管 理4001一4401；人員和設備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認證的準備工作：

2.1 配合認證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來源調查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產環境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價；

2.1.3 藥材種子發芽試驗；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規律研究：

2.1.6 藥材的需水規律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發生規律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗；

2.1.12 藥材有效成分含量測定實驗：

2.1.13 藥材重金屬農藥殘留測定實驗；

2.1.14 藥材微生物限度的實驗；

2.1.15 藥材適生區及生態環境的研究；

2.1.16 儲存時間對藥材品質的影響研究；

2.1.17 藥材種子標準研究；

2.1.18 藥材質量標準研究。

2.2 需要準備的硬件

2.2.1 藥材種子田現場；

2.2.2 藥材生產大田現場；

2.2.3 藥材示范基地現場；

2.2.4 藥材的采收現場；

2.2.5 藥材的加工現場；

2.2.6 藥材的倉儲現場；

2.2.7 藥材種質資源譜的現場；

2.2.8 留樣觀察室現場；

2.2.9 藥檢室現場；

2.2.10 實驗室現場。

2.3 需要準備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護和持續利用的實施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規模；

2.3.4 藥材生態環境評價報告；

2.3.5 藥材生產環境監測管理制度；

2.3.6 藥材的品種來源及鑒定報告；

2.3.7 藥材種植地點選擇的依據及標準；

2.3.8 藥材種子質量標準及起草說明；

2.3.9 藥材種子檢驗操作規程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產管理制度和標準操作規程；

2.3.11 肥料使用控制標準

2.3.12 藥材施肥操作規程的起草及說明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標準操作規程的起草與說明；

2.3.15 藥材的病蟲害發生規程及綜合防治方案與說明；

2.3.16 農藥限度使用標準及起草說明；

2.3.17 藥材采收操作規程的起草及說明；

2.3.18 藥材初加工操作規程的起草及說明；

2.3.19 藥材質量標準及依據與起草說明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關鍵技術控制點的確定；

2.3.22 藥材的質量控制及評價報告；

2.3.23 藥材包裝標準操作規程的起草與說明；

2.3.24 藥材倉儲養護制度及標準操作規程；

2.3.25 藥材運輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標準操作規程的確定；

2.3.28 藥材生產管理標準規程的起草；

2.3.29 藥材質量管理標準操作規程的起草；

2.3.30 人員培訓的有關資料（照片、培訓名單、培訓教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產過程的各種詳細記錄；

2.3.32 檢驗的各種記錄；

2.3.33 藥材收購、包裝倉儲養護、運輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計量檔案；

2.3.36 衛生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案；

2.3.37 質量監控的各種記錄；

2.3.38 生產計劃及執行情況、合同、協議書等；

2.3.39 機構職能、人員配備及管理有關記錄；

3GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份；

3.2 同時還應提供以下資料：

3.2.1 企業法人營業執照(復印件)

3.2.2 申報品種的種植歷史及規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況及生長習性、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)的確定及依據、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質量控制及評價情況等；

3.2.3 中藥材生產企業概況，包括組織機構圖、部門職責能、技術人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓情況一覽表；

3.2.4 申報藥材生產管理流程圖及生產重點環節質量監控圖；

3.2.5 種植區域布置圖(標明規模、產量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點選擇的依據及標準；

3.2.7 基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒 定報告、藥材質量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重 金屬及農藥殘留檢測報告、歷年來質量控制及檢測情況等；

3.2.8 藥材生產管理制度目錄、藥材質量管理制度目錄、藥材生產質量標準目錄、藥材生產標準操作規程；

3.2.9 實施GAP自查總結；

3.2.10 注意事項

(1)所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

(2)《中藥材GAP認證申請表》填寫應內容準確、完整并與申報資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復印；單獨分開，不能裝訂在申報資料內。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊；

4迎檢前的準備工作

4.1 全面深入學習、領會GAP。

4.1.1 學習要求 全面深入地學習GAP規范，對與自己申報范圍有關的GAP全部內容

和細節都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結果可控制、可追

蹤；三是中間過程與最終結果符合國家有關規定(標準、規定、規范等)。在此基礎 上，達到全體員工均深刻領會GAP的實質，并統一認識之目的。

4.1.2 仔細把握、理解、領會相應申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證 檢查項目有78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項，要結合實際問題去逐項、逐 條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3 學習溝通技巧 申報企業對所有受檢人員進行溝通技巧訓練非常必要。如果 受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答 非所問；二是對這個問題在標準、制度和規程中是如何規定的；三是自己是否按規 程在實施操作；現場出現的問題是今天才突然出現還是平時就解決過的，是如何解 決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進 行逐條、逐項自檢自查，及時發現存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所 有常*號的關鍵項目，要實行濾網式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

第四篇：德江縣50萬畝中藥材GAP基地及加工項目2

德江縣50萬畝中藥材GAP基地及加工項目

項目名稱：德江縣50萬畝中藥材基地及加工項目 項目概況：德江縣位于黔東北部的大婁山山脈與武陵山山脈交匯處，中藥材資源十分豐富，品種繁多，全縣境內分布286科1986種藥材品種，具有種植中藥材的天然優勢，是傳統中藥材的道地產區之一。當地群眾種植中藥材的歷史悠久，已基本掌握了多種中藥材的育苗、栽培、病蟲防治、采收、加工等技術，目前人工藥材種植生產主要有天麻、前胡、太子參、板藍根、百合、白術、金銀花等，生產環境無污染，非常適宜建設中藥材GAP生產基地。中藥材產業是一個市場前景廣闊的低投入高產出型可持續發展產業，價格一直居高不下，市場前景十分看好。

建設內容及規模：建設50萬畝中藥材GAP種植基地，以及中藥材加工中心，年加工中藥材10萬噸。

投資估算及效益分析：項目總投資5億元，預計項目投資利潤率31.19%，投資利稅率40.81%。

投資方式：合資、獨資、合作。

招商優惠政策：適用國家西部大開發政策和省、市優惠政策以及德江縣促進投資優惠政策的若干規定。

項目選址：縣內20個鄉鎮和城北工業園區 聯系單位：德江縣農牧科技局

第五篇：梵凈山中藥材金銀花GAP種植基地建設項目

印江自治縣梵凈山中藥材金銀花GAP種植基

地建設項目

項 目 建 議 書

印江縣發展和改革局 二0一二年四月

目錄

第一章 總 論............................................1

一、項目概況..........................................1 第二 章 項目建設的重要性和必要性........................1

一、項目建設概述......................................1

二、國內外現狀和技術發展趨勢..........................3 第三章 市場預測與效益簡析.............................5

一、市場預測分析......................................5

二、經濟效益簡析......................................6

（一）、公司效益分析...............................6

（二）、社會效益簡析...............................6 第四章 項目技術基礎....................................7

一、產業發展的依據.................................7

二、項目的關鍵技術對行業技術的意義.................7

三、產業發展的技術優勢.............................9 第五章 項目建設方案....................................10

一、項目的布局規模及內容..........................10

二、規模..........................................10

（一）內容........................................11

（二）項目基礎設施建設............................11

二、項目的工藝技術及設備..........................12

（一）、繁殖技術..................................12

（二）設備的選型..................................13

三、項目進度安排..................................13 第六章 項目投資........................................14

一、項目總投資規模................................14

（一）投資概算....................................14

（二）、資金籌措方案..............................15

二、環境影響因子分析及治理對策....................16

三、節能減排措施..................................16 3

第一章 總 論

一、項目概況

1、項目名稱：印江自治縣梵凈山中藥材金銀花GAP種植基地建設項目。

2、承辦單位：

3、項目擬建地點：印江縣。

4、項目建設內容與規模：全縣種植金銀花面積10萬畝，年產成品1145萬公斤，產值15320萬元。

5、項目建設性質：新建。

6、概算投資：項目總投資1250萬元，其中產業發展投資780萬元。

7、項目建設年限：4年。

第二 章

項目建設的重要性和必要性

一、項目建設概述

梵凈山素有“天然藥物寶庫”之稱，尤以靈芝、天麻、黃蓮、金銀花為梵凈山的“四寶”聲名省內外。由于合理開發利用滯后，目前仍處于種植規模小，市場占有率低的現實狀況。為加大我公司中藥材開發利用和發展潛力，充分利用縣中西藥公司帶動農戶集生產、加工、銷售于一體的發展模式，圍繞產業化目標做大做

強。根據《國家發展改革委辦公廳、國家中醫藥管理局關于組織實施現代中藥高技術產業發展專項的通知》（發改辦高技（2009）2615）號文件精神的有關要求，立足縣情和天然資源優越條件，堅持合理利用資源與保護環境相結合的可持續穩定發展方向，發展建設高新技術的中藥材產業，開發“專、精、特、新”系列產品，實現利民富縣目標。

印江曾是湘鄂川黔革命根據地，1934年10月24日，中國工農紅軍第二、六軍團會師于縣內的木黃。1985年6月，貴州省委、貴州省政府確定為貧困縣，自此先后列為國家“八七”扶貧攻堅計劃縣、新階段扶貧開發重點縣，2007年至2009年貴州省委、貴州省政府確定為全省首選“縣為單位、整合資金、整村推進、連片開發”試點縣。為此，發展高新技術中藥材產業的重大歷史地位和現實意義在于：

（一）有利于梵凈山自然保護區有效保護和開發利用 通過在境內梵凈山旅游環山公路沿線、旅游景點周邊大力培育金銀花資源，包裝鳥語花香生態景觀景點，提升美化環境效果，再加上靈芝、天麻、黃連、三七的開發利用，開發和打造出高品質的旅游產品，以促進旅游事業步入更好更快旅游產業發展“快車道”。

（二）發展中藥材是縣委、縣政府調整農業產業結構，走可持續發展產業化道路，增加農民收入，促進山區農民脫貧致富的重大舉措之一。

印江縣是一個地處邊遠山區的貧困縣，加大開發式扶貧力度，發展建設中藥材產業，促進農民增收，是“十一五”計劃以來縣委、縣政府密切關注的問題。“十一五”期實施了天麻、金銀花、黃柏、杜仲等中藥材支柱產業，總規模30000畝。實踐證明：中藥材資源開發是一種可持續利用的資源，企業和農民一次開發長期從中獲利，不失為投入少、收入高、見效快的短、平、快富民產業。因此，發展中藥材產業是歷屆縣委、縣政府高度形成的長遠共識，極有利于貧困地區調整農業產業結構，農民增收脫貧致富為改變印江農業產業結構，利用資源優勢形成經濟優勢，推動印江農村經濟發展，促進印江農民脫貧致富，利用印江地方特色資源建設印江中藥材GAP項目，是十分重要和必要的

二、國內外現狀和技術發展趨勢

貴州省是我國四大中藥材主產地之一，近年來，隨著制藥工業迅猛發展，特別是以開發加工金銀花為主的制藥企業不斷發展壯大，為金銀花種植，企業打開了廣闊的市場空間，在貴州省內就有許多中成藥制藥企業，這些醫藥企業的生產每年都消耗大量地產金銀花，野生金銀花遠不能滿足制藥廠的生產需求。

由于人類工業化程度的提高和生活水平的提高，各類化學藥品制劑和濫用抗生素給人類帶來的負面影響越來越受到關注。金銀花具有清熱解毒、熱血毒痢、風寒感冒、溫病發熱的療效金銀花中含的綠源酸和亞綠源酸具有廣譜抗菌，抗病毒及抗菌作用，已譽為“中藥抗菌素”在非典期間以及甲型H1N1來臨以后金銀

花在臨床應用上起到非常重要的作用，使得它的市場價格一漲再漲，所以發展金銀花GAP種植，為消費者提供優質的天然藥品和保健品成了目前藥品和保健市場的熱門話題。優越的自然和地理環境條件，造就了貴州獨特的藥材資源，特別是國家實行“西部大開發”的戰略決策以來，省政府關于將貴州建成西部“藥谷”的戰略方針，結合國家“退耕還林”的政策，已在全省范圍形成大力開展種植各種中藥材的趨勢，加上貴州省內優越的自然氣候和地理環境，逐漸形成目前貴州地道中藥材以其優良品質，一定規模的種植產量，贏得了“中藥材王國”的益稱，在全國具有較高的聲譽和廣泛的影響。

印江縣結合梵凈山的自然環境、資源優勢，在“十一五”計劃綱要中，把規模化、標準化、產業化發展金銀花作為調整農業產業結構的主導產業經營進行培育，使其發展成為當地的支柱產業，走可持續發展的產業化經營的道路，在印江縣各鄉鎮圍繞印江經濟發展總體規劃，充分利用交通區位、自然資源、基礎設施等優勢，逐步形成以公司為龍頭，農業為基礎，第三產業為后勁的發展格局。

印江縣各鄉鎮農村經濟仍是以傳統農業為主，雖然農民群眾的吃糧問題基本得到解決，但農民增收渠道較窄，收入增加緩慢，農民人均收入仍然處于較低水平，特別是剛剛解決溫飽的貧困農戶，經濟基礎薄弱，難以有更多的資金投入開放性的農業生產、致使農業產業結構整體進程緩慢，項目區自然氣候土壤等條件適

宜人工種植金銀花，農民種植，但由于種植零星分散、規模小、管理粗放，加上在生產經營中信息閉塞，經營分散，致使農民群眾在從事中藥材生產經營中獲得的經濟效率較低，難以承擔種植經營中藥材市場風險。

通過本項目的實施，印江土家族苗族自治縣中西藥業有限責任公司起到較好的龍頭示范帶動和輻射作用，實行“公司+基地+農戶的模式發展中藥材種植經營模式，帶領當地農民群眾的改變傳統的農業種植結構，實施農業產業化經營，調整農業產業結構，增加農戶收入，促進地方財政增收起到要作用。

第三章

市場預測與效益簡析

一、市場預測分析

金銀花是十分暢銷的常用名貴中藥材之一，具有清熱解毒、通經活絡、廣譜抗菌及抗病毒等功效，70%以上的感冒、消炎中成藥中都含有金銀花。近年來，我國對中草藥金銀花的開發利用有了突破性進展，不僅藥用量連年增加，而且在鮮食、香料、化工和保健食品等領域的需求急劇增大。隨著中國加入WTO之后，以及人們的生活水平的提高，優質金銀花的國際國內市場需求將更加旺盛。據中國經濟林協會最新統計顯示，目前全國金銀花年產量僅800萬公斤，而國內外市場需求量為2500萬公斤，缺口相當大，所以名貴中藥材金銀花目前在我國的綜合開發潛力巨大，梵凈山的金銀花渾身都是寶，種植金銀花的經濟回報十分的豐厚金銀花中可以提取氯氨酸、氨基酸、可溶性糖等有效成分，對延緩衰老、消毒消炎、保肝抗癌等具有特殊療效和保健作用。金銀花的莖葉還可以做飼料，用以飼養牛羊。同時，金銀花根系發達，是水土保持、防風固沙的重要植物品種。銀花的用途越來越廣，開始由單一的中草藥逐步向茶葉、飲料、食品和日用化工產品等方面發展。金銀花的原花沖之代茶，嗅之氣味芬芳，飲后神清氣爽。夏秋服用金銀花茶，既能防暑降溫、降脂減肥、養顏美容，又能清熱解毒，是現代人保健養生和防病的絕好佳品。金金銀花的社會需求總量大，產的優質綠色金銀花多年來一直是國內外市場上緊俏的搶手貨。一畝金銀花年產130—150公斤金銀花優質干品，按近幾年市場平均價30—40元/公斤計算，年可創產值3900—6000元/畝。

二、經濟效益簡析

（一）、公司效益分析

通過對本公司產品成本和銷售量的測算本公司每年產值為3755萬，其生產成本為3408萬，每年稅前利潤1210．66萬，年稅后利潤347．01萬。利潤率9．24%，利稅率32．24%

（二）、社會效益簡析

本項目的建成，能創稅10.4萬元人民幣，為農民增加1500

萬金銀花種植收入，提供3200個就業崗位，其次還能推動農村中藥材種植結構、加深農產品加工鏈條、拓寬農民致富路子，有較好的作用，其社會效益是十分顯著的。

第四章

項目技術基礎

一、產業發展的依據

印江自治縣是貴州省中藥材生產地之一，據1987年全國中藥材資源普查《名錄》記載，印江縣有中藥材1000余種：其中：苔蘚類12種、蕨類24種、植物類818種、菌類32種、動物類藥87件、礦物類藥27種，蘊藏量達894.45萬kg（除礦物外），目前種植面積和產量較多的藥材，主要有靈芝、天麻、黃蓮、三

七、金銀花、杜仲、黃柏、吳茱萸、五倍子、何首烏、續斷、白花前胡、丹參、銀杏、天門冬、黃梔子、血藤、白術、草烏、白芨、毛慈菇、徐長卿等品種。靈芝、天麻、黃蓮、金銀花、三

七、杜仲、吳茱萸、五倍子在國內外享有盛名。

二、項目的關鍵技術對行業技術的意義

天麻屬貴州名貴地道藥材之一，是屬根莖類。我縣梵凈山周邊地區野生或人工栽培的天麻皆因個大、肥厚、質堅而馳名。2001年起步進行天麻有性繁植技術研究，在貴州省植物園袁崇文研究員（天麻專家）和銅仁地區職業技術學院梁玉勇副教授的幫扶指導下，取得很好的成果，產品品質受到專家和業界人士的好評。

為擴大天麻種植面積和提高天麻產量和質量打下良好基礎。該技術是在室內筐疊式立體無土栽培，占地面積小，人為控制溫濕度，不受自然災害影響，貴州省內唯一一個創新，經過幾年的努力探索已取得豐富經驗，我公司2008年天麻GAP基地生產面積5000畝，成為省定天麻生產基地之一。

金銀花：我縣的品種有5種，80年代野生收購量達30多噸，銷售全國各大中城市。其中目前種植的主要是：梵凈山區生產有一種黃褐毛忍冬金銀花，為忍冬科植物，在植物分類上屬科子植物門，被子植物亞門，雙子葉植物綱，合瓣科亞綱，忍冬季忍冬屬，為多的生常綠纏繞藤木，小灌木，我公司于2004年采用國內的先進技術對金銀花的種植和培育苗木進行研究，取得了金銀花的壓條繁殖技術和纖插繁殖等技術，以藤本矮化為木本植株，為擴大金銀花的種植面積提供優質種源和生產技術奠定了良好基礎

花期5—7月，花呈細棒狀，上粗下細，略彎曲或直，長2—4m，直徑約3mm，偶見伴狀聚傘花序，葉狀苔片卵圓形，表面密被黃褐花氈毛，根據貴州省中醫研究院中藥研究所何順志所長，在全省中藥材栽培培訓中資料記載“此黃褐毛忍冬其有效成份（綠原酸、咖啡酸）含量比其他忍冬高一倍左右，種植后產量高達2—3倍”，現我公司永義鄉張家壩村、團龍村、新業鄉居龍村現有栽培面積約2000畝；2008年從河南引進的金豐一號樹型銀花品種，在適宜鄉鎮集中連片種植5000多畝，開始產生效益，該品種是目前全國金銀花所有品種中最好的高產優質品種，立地成型小樹狀，當年種植，當年開花，三年進入盛產期，一年三茬花，花多蕾大，色鮮絨厚，產量高，品質優（綠櫞酸含量高達5.8至6.8%），畝產干花150至200公斤以上，畝產值6000元至8000元，在生產上十分值得栽植的優良品種。

三、產業發展的技術優勢

1、適宜的土壤和獨特的氣候條件。印江縣土壤多為砂壤、山地黃壤，土層深厚、疏松肥沃，排水良好，PH值在5—6.5之間，海拔在500—1200米，氣候溫涼濕潤，年平均氣溫在15.6℃左右，年降雨量在1250毫米左右，年日照數在1200小時以上，無霜期290天，適合中藥材生產的特點，是中藥材種植的適宜區域。

2、土地、勞動力資源豐富。全縣25°以上坡耕地20余萬畝，85%以上坡耕可供栽植中藥材，為全縣中藥材產業化建設提供了充足的土地資源，不與糧食生產爭地。全縣現有勞動力20余萬人，隨著產業結構的調整，除承擔農田耕作外，尚有大量剩余勞動力可以合理地組織到從事中藥材開發上來，使富余勞動力得到有序轉移和有效利用。

規劃發展中藥材產業梵凈山周邊的4個鄉鎮25個村的土地總面積24萬余畝，其中可開發利用的非耕地12萬余畝，共有林地23674畝、草地面積8946畝，25°以上坡耕地7107畝。且適

培育繁植靈芝、天麻、三

七、黃蓮、金銀花，勞動力充裕，規劃區域內的25個行政村共農戶5134戶20784人，其中具備勞動能力人口11440人，共計耕地田土面積16167畝，若每個勞力管理5畝計，尚有富余勞力8200余人。

3、交通、通訊、電力、煤等基礎設施和資源保障。境內有銅思、印松、印沿、印德、印石公路，距渝懷鐵路青溪、孟溪火車站僅60余公里，項目區村村通公路、通電和移動電話，為中藥材資源培育、產品加工、運輸提供了便利條件。水為梵凈山礦泉水，縣境內燃料煤有沙子坡青坨年產7萬噸礦井。

第五章

項目建設方案

一、項目的布局規模及內容

項目區以梵凈山為中心，以正在建設的梵凈山旅游環山公路沿線鄉鎮、村為重點，即：永義鄉慕龍村、尖峰村、田家灣村、永義村、河坎村、張家壩村、豆湊林村、團龍村、大元址村，新業鄉后河村、坪鎖村、芙蓉村、坪壩村、邊山村、鍋廠村、木黃鎮的昔坪村、金廠村、金星村，羅場鄉快場村、寨口村、李家寨村、兩河村、坪窩村、清河村、羅場村等4個鄉鎮25個村

二、規模

印江自治縣中藥材發展規劃的方針和政策，在“十二五”期間，全縣實現種植金銀花面積10萬畝，年產成品1145萬公斤，產值15320萬元，稅金2604萬元，并帶動項目區和周邊相鄰4000戶貧困戶脫貧，每年40000人次閑散勞動力從事季節性就業。

（一）內容

1、種植安排任務是：

木黃鎮種植：2.5萬畝

永義鄉種植：3萬畝

新業鄉種植：3萬畝

羅場鄉種植：1.5萬畝

2、配套建設初制加工廠11個 新業鄉3個 永義鄉4個 木黃鎮1個 羅場鄉3個

（二）項目基礎設施建設

在2011年金銀花開始投產之前，在各種植項目區建立配套初制加工廠和生產便道以及生產用水（小水窖）等基礎設施。在印江中西藥業公司倉庫建立精加工廠1座，在以下鄉鎮建立11個粗加工廠：

新業鄉3個 木黃鎮1個

永義鄉4個 羅場鄉3個

2013年至2015年，10萬畝金銀花種植園全部投產并建成布局合理，功能齊全的基地，完善加工，包裝體系，開發出“名、優、新、特”系列產品，實現“11124”總規劃目標。

二、項目的工藝技術及設備

（一）、繁殖技術

1、種子繁殖

10月果實成熟后，采集裝入紗布袋中揉碎，洗去果肉，撈出種子陰干層積貯藏。采種時宜選擇葉大花大、品質優良、無病蟲害的優良品種。春季4月上旬播種，先用25℃溫水浸泡24小時，撈出后與濕沙混勻，室溫下催芽，每天攪拌1次，待30％~40%的種子露白時進行播種。播種多開溝條播，每畝用種量1.5kg左右。播后覆細土2cm左右，覆蓋稻草，噴水保溫。10天后出苗，除去覆蓋物，每天噴水。苗高10cm左右時噴施殺菌劑防治立枯病。注意經常松土中耕，適當追肥、摘心。翌年春定植。

2、扦插繁殖

選取健壯、無病蟲害、優良品種母株上的1~2年生枝條，長20cm左右，留頂部2~3片葉，下端剪成馬耳形，插入基質中2/3左右，踏實，澆透水，7天后即可生根長芽，當年深秋或翌年春季可出圃定植。若用低濃度吲哚乙酸等生長劑處理插條，可提高成活率。

3、壓條繁殖

選取健壯的一年生枝條，將有節處割傷彎曲埋入土中固定，枝梢露出地面。長出新根后，即可截離母體，單獨定植。

4、分株繁殖

于冬末春初、萌動前挖取母株進行分株。分株時根系修剪至50cm，地上基段修剪至30cm，挖穴栽植或盆栽，每穴或盆3株，第2年即可開花。

（二）設備的選型

本設備為金銀花加工成套設備，包括鮮花分級機10臺、殺青10臺、烘干5臺、分級打包機5臺等一系列設備構成自動化流水線。加工的干花產品品質勻稱，氣味芬芳、口感純正、色澤美觀、清新爽口，最大限度保持清熱解毒之功效。

三、項目進度安排

項目建設進度：2012年11月－2013年5月，做好種子、肥料、苗圃的建設，做好一年育苗、二年移栽、三年管護、四年采收的生長周期安排。到2014年開始每年都育苗，每年都采收、加工和銷售的方式

——2012～2013年：在管好現有天麻5000畝藥園基礎上，在貴州省中藥材科研所的指導下，新建高標準規范化金銀花苗圃園5000畝，分鄉安排任務是：木黃1000畝、新業、永義各2000畝。在永義、羅場、新業、木黃分別建苗圃700畝、600畝、300 13

畝、400畝。

——2013年，在管好已有銀花1000畝種植園的基礎上，新建種植園3萬畝（其中高標準規范化10000畝），分鄉安排任務是：新業20000畝，木黃5000畝，并分別在配套建設初制加工廠8個，其中：新業鄉3個、永義鄉4個、木黃1個。中西藥公司建精制加工廠1座。

——2014，規劃的4個鄉鎮25個行政村中藥材面積10萬畝全面完成定植成園，同時在羅場建設初加工廠3個。

2014年至2016年，10萬畝種植園全部投產，并建成布局合理、功能齊全的中藥材基地，完善加工包裝體系，開發出“名、優、新、特”系列產品，實現“14124”總規劃目標，使40000戶貧困戶脫貧，40000個季節性工資平均收入5000元以上。

第六章

項目投資

一、項目總投資規模

（一）投資概算

項目總投資1250萬元，其中產業發展投資780萬元。種苗費：按照465元每畝，需455萬元。肥料費：按照99元每畝，需99萬元。整地栽植費，幼苗撫育費220萬元。技術培訓費6萬元。

基礎設施建設投資470萬元

小水窖1000個，按照1.5萬元每個，需150萬元。初加工廠房 需180萬元。加工設備 需110萬元 生產便道500米 需30萬元。

（二）、資金籌措方案

項目總投資

1250萬元，其中，申請扶貧項目資金480萬元（于購買種苗、肥料、幼苗撫育費）群眾整地，栽植，單位自籌資金770萬元（職工集資）。

境影響評價及節能措施 項目源利用及節能分析

本項目建設嚴格按照國家發展改革委關于加強固定資產項目節能評估和審查工作的通知（發改投資[2006]2787號文件的要求。以梵凈山旅游區為中心，以正在建設的梵凈山旅游環山、公路沿線的鄉鎮、村為重點，根據金銀花的生長繁植習性和土壤的要求，有效的利用退耕還林政策以及修建公路以后對森林植被的破壞。進行合理有效的恢復，利用金銀花的種植來美化荒山，減少水土流失，治理沙漠化，保持梵凈山的生態平衡。

圍繞印江縣政府的經濟發展思路，大力加快推進農業產業化的進程，依據茶葉產業的栽培規模化，加工標準化、銷售品牌化的產業化發展思路，來帶動金銀花的深加工發展。加工成金銀花

保健茶，它具有清熱解毒的功效，使得許多消費者都對它十分清睞，由于茶葉的加工季節與金銀花的加工季節時間不相同（茶葉加工在3—5月份、金銀花加工在6—7月份）所以利用茶葉的生產加工設備和加工廠來加工金銀花茶，使得以現有茶葉的加工設備和廠房二次利用來加工金銀花茶，有效的綜合利用，減少成本，節約資源，提高了現有資源的利用效率，為財政減輕經濟壓力，落實了節約資源的基本國策，又為財政增效增收。

二、環境影響因子分析及治理對策

一、本項目對環境影響的主要因子有：

（一）建設期建筑垃圾及廢水；

（二）生產期蔬菜廢棄物及生產廢水；

（三）建設及生產期機械噪音。

二、治理對策

建筑垃圾及廢水、生產廢棄物及生產廢水因不含有毒成分，可直接進入市鎮垃圾及廢水處理排放系統處理排放；對機械噪音，可采用嚴格控制機械運作時間段及嚴格選購機械設備的方法，以達到嚴格控制噪音分貝、不影響周邊群眾正常生產及生活的目的。

三、節能減排措施

嚴格控制生產用水、用電量，不斷采用新技術、新標準，降 16

低生產耗電、耗水，達到節能減排目的。